Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.

Was ist Dimtelzo?

Dimtelzo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.

Wofür wird Dimtelzo angewendet?

Dimtelzo wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.

MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.

Wie Dimtelzo wirkt

Dimtelzo scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen. Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.

2.

Dimtelzo darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn vermutet oder bestätigt wird, dass Sie an einer seltenen Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dimtelzo kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und Leber auswirken. Vor der Behandlung mit Dimtelzo wird Ihr Arzt Ihr Blut auf die Leukozytenzahl untersuchen und prüfen, ob Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren. Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen. Falls während der Behandlung die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, kann es sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Untersuchungen oder einen Abbruch der Behandlung in Betracht zieht.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Dimtelzo, wenn Sie unter Folgendem leiden:

• – schwere Nierenerkrankung

• – schwere Lebererkrankung

• – Erkrankung des Magens oder Darms

• – eine schwere Infektion (wie z.B. Lungenentzündung)

Unter der Behandlung mit Dimtelzo kann sich ein Herpes zoster (Gürtelrose) entwickeln. In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome einer Gürtelrose zu haben.

Wenn Sie glauben, Ihre MS verschlimmert sich (z.B. durch Schwäche oder Sehstörungen) oder wenn Sie neue Symptome bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, weil das Symptome einer seltenen Gehirninfektion namens PML sein können. Die PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.

Für ein Arzneimittel, das Dimethylfumarat in Kombination mit anderen Fumarsäureestern enthält und zur Behandlung von Psoriasis (einer Hautkrankheit) angewendet wird, wurde eine seltene aber schwerwiegende Erkrankung der Nieren, das sogenannte Fanconi-Syndrom, als Nebenwirkung berichtet. Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, mehr Durst haben und mehr trinken als normal, dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit dieser weitere Untersuchungen einleiten kann.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 10 Jahren an, weil für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Einnahme von Dimtelzo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:

‒ Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Psoriasis angewendet werden.

‒ Arzneimittel, die sich auf das körpereigene Immunsystem auswirken, einschließlich Chemotherapie, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung von MS.

‒ Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken, einschließlich einiger Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen), „Wassertabletten“ (Diuretika), bestimmte Arten von Schmerzmitteln (wie z.B. Ibuprofen und andere vergleichbare entzündungshemmende und ohne ärztliches Rezept gekaufte Arzneimittel) und Arzneimittel, die Lithium enthalten.

‒ Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) kann unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu einer Infektion führen und sollte daher vermieden werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.

Einnahme von Dimtelzo zusammen mit Alkohol

Der Konsum von mehr als einer kleinen Menge (über 50 ml) hochprozentiger alkoholischer Getränke (über 30 % Vol. Alkohol, z. B. Spirituosen) sollte innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Dimtelzo vermieden werden, da es zu Wechselwirkungen zwischen Alkohol und diesem Arzneimittel kommen kann. Dies könnte zu einer Magenschleimhau­tentzündung (Gastritis ) führen, insbesondere bei Patienten, die anfällig für eine Gastritis sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf das ungeborene Kind bei einer Anwendung während der Schwangerschaft vor. Nehmen Sie Dimtelzo nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und das Arzneimittel ist für Sie eindeutig notwendig.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Dimtelzo in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie nicht mehr stillen oder kein Dimtelzo mehr einnehmen sollten.

Dabei sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Dimtelzo Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

3.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anfangsdosis: 120 mg zweimal täglich.

Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein.

Reguläre Dosis: 240 mg zweimal täglich.

Dimtelzo ist zum Einnehmen.

Die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser schlucken. Die Kapseln nicht teilen, zerdrücken, auflösen, lutschen oder kauen, da dies einige Nebenwirkungen verstärken kann.

Die Flaschen enthalten ein Trockenmittel. Schlucken Sie das Trockenmittel­behältnis nicht.

Nehmen Sie Dimtelzo mit einer Mahlzeit ein – dies kann helfen, einige der am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zu reduzieren (aufgelistet in Abschnitt 4).

Wenn Sie eine größere Menge von Dimtelzo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit denen in Abschnitt 4 unten beschriebenen vergleichbar sind.

Wenn Sie die Einnahme von Dimtelzo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder ausgelassen haben.

Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden vergangen sind. Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Dimtelzo kann zu einer Verringerung der Lymphozytenwerte (eine Art weißer Blutkörperchen) führen. Wenn Ihre weißen Blutkörperchen niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschließlich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Eine PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen. Die PML ist nach 1 bis 5 Jahren der Behandlung eingetreten, weshalb Ihr Arzt während der Behandlung weiterhin die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überwachen sollte, und Sie sollten aufmerksam mögliche, unten beschriebene Symptome für eine PML im Auge behalten. Das PML-Risiko könnte höher sein, wenn Sie zuvor Arzneimittel eingenommen haben, welche die Funktionsfähigkeit Ihres Immunsystems einschränken.

Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrung oder Persönlichkeit­sveränderungen; oder Sprach- und Verständigungspro­bleme, die länger als mehrere Tage andauern. Daher ist es sehr wichtig, schnellstmöglich mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie während der Behandlung mit Dimtelzo das Gefühl haben, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie während der Behandlung neue Symptome bemerken. Sprechen Sie auch mit Ihrem Partner oder Ihrer Pflegekraft und informieren Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome auftreten, die Sie möglicherweise selbst nicht bemerken.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Schwere allergische Reaktionen

Die Häufigkeit von schweren allergischen Reaktionen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt).

Eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung ist Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing). Wenn die Rötung jedoch von einem roten Ausschlag oder Nesselausschlag begleitet ist und Sie eines der folgenden Symptome haben:

‒ Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge (Angioödem)

‒ Keuchen, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit (Dyspnoe, Hypoxie)

‒ Schwindel oder Bewusstlosigkeit (Hypotonie)

dann kann dies eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) darstellen.

Setzen Sie Dimtelzo ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

‒ Rötung im Gesicht oder am Körper, Wärmegefühl, Hitze, brennendes Gefühl oder Juckreiz

‒ weicher Stuhl (Diarrhoe)

‒ Übelkeit (Nausea)

‒ Magenschmerzen oder Magenkrämpfe

Die Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit kann dabei helfen, die oben aufgeführten Nebenwirkungen zu mindern.

Während der Einnahme von Dimethylfumarat werden in Harnuntersuchungen sehr häufig sogenannte Ketone festgestellt, die im Körper natürlich produziert werden.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie diese Nebenwirkungen behandelt werden können. Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren. Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

‒ Entzündung der Magen-Darm-Schleimhäute (Gastroenteritis)

‒ Erbrechen

‒ Oberbauchbeschwer­den (Dyspepsie)

‒ Entzündung der Schleimhäute des Magens (Gastritis)

‒ Magen-Darm-Erkrankungen

‒ Brennen

‒ Wärmegefühl, Hitzewallung

‒ Juckende Haut (Pruritus)

‒ Hautausschlag

‒ Pinkfarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)

‒ Haarausfall (Alopezie)

Nebenwirkungen, die bei der Untersuchung Ihres Bluts oder Urins auftreten können

‒ Niedriger Leukozytenspiegel (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut. Eine reduzierte Leukozytenzahl kann bedeuten, dass Ihr Körper eine Infektion weniger wirksam bekämpfen kann. Wenn Sie eine schwere Infektion (wie z.B. eine Lungenentzündung) haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

‒ Proteine (Albumin) im Urin

‒ Erhöhte Leberenzymspiegel (ALT, AST) im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

‒ Allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it)

‒ Verminderte Anzahl der Blutplättchen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

‒ Leberentzündung und Anstieg der Leberenzymwerte (ALT oder AST in Verbindung mit Bilirubin)

‒ Herpes zoster (Gürtelrose) mit Symptomen wie Bläschen, Brennen, Juckreiz oder schmerzender Haut, in der Regel einseitig am Oberkörper oder im Gesicht auftretend, zusammen mit weiteren Symptomen wie Fieber und Abgeschlagenheit im Frühstadium der Infektion, gefolgt von Taubheit, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen

‒ Laufende Nase (Rhinorrhoe)

Kinder (ab 13 Jahren) und Jugendliche

Die oben genannten Nebenwirkungen treffen auch auf Kinder und Jugendliche zu.

Einige Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger berichtet als bei Erwachsenen, wie z.B. Kopfschmerzen, Magenschmerzen oder Magenkrämpfe, Erbrechen, Halsschmerzen, Husten und schmerzhafte Regelblutungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.

Was Dimtelzo enthält

Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat

Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.

Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Triacetin, Talkum, Methacrylsäure­Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Titandioxid (E171), Triethylcitrat

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Brillantblau FCF (E 133)

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E 1520), konzentrierte Ammoniak-Lösung,

Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Wie Dimtelzo aussieht und Inhalt der Packung

Magensaftresistente Hartkapsel

Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Opak-grünes Oberteil und opak-weißes Unterteil, Kapselgröße 0, Länge. 21,4 mm, mit dem schwarzen Aufdruck „DMF 120“ auf dem Unterteil, enthält weiße bis gebrochen weiße Minitabletten.

Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Opak-grünes Oberteil und opak-grünes Unterteil, Kapselgröße 00, Länge. 23,2 mm, mit dem schwarzen Aufdruck „DMF 240“ auf dem Unterteil, enthält weiße bis gebrochen weiße Minitabletten.

Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

OPA/Al/PVC //Al – Blisterpackungen oder perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 14, 14 × 1 magensaftresistente Hartkapseln

HDPE Flasche mit kindergesichertem Verschluss (PP/HDPE) mit Dichtung und SilicagelTroc­kenmittelbehältnis

Packungsgröße: 100 magensaftre­sistente Hartkapseln

Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

OPA/Al/PVC //Al – Blisterpackungen oder perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 56, 56 × 1, 168, 168 × 1 und 196 magensaftre­sistente Hartkapseln

HDPE Flasche mit kindergesichertem Verschluss (PP/HDPE) mit Dichtung und SilicagelTroc­kenmittelbehältnis

Packungsgröße: 100 magensaftre­sistente Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908–0 Telefax: (08024) 908–1290 E-Mail:

Hersteller

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

oder

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann

Industrial Estate

SGN 3000 SAN Gwann

Malta

oder

Lek farmacevtska druzba d.d.

Beiname: Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Österreich	Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Belgien	Dimtelzo 120 mg harde maagsapresistente capsules Dimtelzo 240 mg harde maagsapresistente capsules
Bulgarien	Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Tschechische Republik Estland	Dimtelzo 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Dimtelzo 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Dimtelzo 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Dimtelzo 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Kroatien	Dimtelzo 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Dimtelzo 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Litauen	Dimtelzo 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Dimtelzo 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Lettland	Dimtelzo 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Dimtelzo 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Polen Rumänien	Dimtelzo Dimtelzo 120 mg Capsule gastrorezistente Dimtelzo 240 mg Capsule gastrorezistente
Slowenien	Dimtelzo 120 mg gastroresistentne trde kapsule Dimtelzo 240 mg gastroresistentne trde kapsule

Slowakei

Dimtelzo 120 mg Dimtelzo 240 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.