Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml Infusionslösung

Dobutaminhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml beachten?

• 3. Wie ist Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist dobutamin liquid fresenius 250 mg/50 ml und wofür wird es angewendet?

Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml ist ein synthetisches Katecholamin / positives Inotropikum.

Dobutamin ist indiziert, wenn eine positiv inotrope Behandlung erforderlich ist, für Patienten mit kardialer Dekompensation infolge einer eingeschränkten myokardialen Kontraktilität, die entweder bedingt ist durch eine organische Herzerkrankung oder durch einen herzchirurgischen Eingriff, vor allem, wenn es sich um eine kardiale Dekompensation mit vermindertem Herzzeitvolumen (low cardiac output) und erhöhtem Pulmonalkapillar-Druck (PCPW) handelt.

Dobutamin ist indiziert bei allen pädiatrischen Altersklassen (von Neugeborenen bis 18 Jahre) als inotrope Unterstützung bei geringem Herzzeitvolumen mit Hypoperfusion, die aus dekompensiertem Herzversagen nach Herzchirurgie, Cardiomyopathien und nach kardiogenem oder septischem Schock resultieren.

Hinweis:

Bei kardiogenem Schock charakterisiert durch Herzversagen und schwere Hypotension und bei septischem Schock ist Dopamin das Mittel der 1. Wahl. Bei gestörter ventrikulärer Funktion, erhöhtem ventrikulären Füllungsdruck und erhöhtem systemischen Widerstand kann sich die zusätzliche Gabe von Dobutamin bei Patienten, die bereits mit Dopamin behandelt werden, als sinnvoll erweisen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von dobutamin liquid fresenius 250 mg/50 ml beachten?

Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml darf nicht angewendet werden

• – wenn Sie allergisch gegenüber Dobutamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml sind

• – bei mechanischer Behinderung der Füllung der Herzkammer und/oder des Ausflusses aus dem Herzen wie z. B. Herzbeuteltam­ponade, Perikarditis constrictiva (krankhafte Einengung des Herzens durch den Herzbeutel), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskeler­krankung mit mechanischer Behinderung des Ausflusses aus der linken Herzkammer), schwerer Aortenstenose (Aortenklappen­verengung)

• – bei Volumenmangel­zuständen (hypovolämische Zustände)

• – bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen, da hierunter lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten können, z. B. hypertensive Krisen (krisenhafter Anstieg des Blutdrucks), Kreislaufversagen, Hirnblutungen (intrakranielle Blutungen) und Herzrhythmusstörun­gen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml anwenden.

• – Unter der Therapie mit Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml wurde eine regionale Zuoder Abnahme des koronaren Blutflusses (Blutfluss in den Herzkranzgefäßen) beobachtet, die den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels verändern kann. Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung kann eine Verschlechterung des Krankheitsbildes auftreten, insbesondere wenn eine Therapie mit Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml mit einem wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks einhergeht. Der Einsatz von Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml am ischämischen Herzen (bei Mangeldurchblutung des Herzens) ist, wie bei allen positiv inotropen Substanzen, daher im Einzelfall abzuwägen.

• – Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können Toleranzphänomene auftreten, die eine Dosissteigerung erforderlich machen.

• – wenn Sie an einer bestimmten Herzrhythmusstörung (Vorhofflattern oder -flimmern) leiden.

• – wenn Sie an Herzrhythmusstörun­gen mit unregelmäßigen oder zusätzlichen Herzschlägen außerhalb des regulären Grundrhythmus le­iden

• – bei vorbestehendem Bluthochdruck

• – bei Schilddrüsenüber­funktion mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegen Katecholamine

• – Dobutamin kann mit der HPLC-Bestimmungsmethode von Chloramphenicol interferieren.

Kinder

Eine Zunahme bei Herzfrequenz und Blutdruck scheint bei Kindern häufiger aufzutreten und intensiver zu sein als bei Erwachsenen. Es wurde berichtet, dass das Herz-Kreislaufsystem von Neugeborenen auf Dobutamin weniger sensibel reagiert und dass eine hypotensive (blutdrucksenkende) Wirkung öfters bei erwachsenen Patienten als bei kleinen Kindern beobachtet wird.

Entsprechend sollte der Gebrauch von Dobutamin bei Kindern engmaschig überwacht werden.

Anwendung von Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.

• – Durch kompetitive Hemmung am Rezeptor können die katecholaminergen Effekte von Dobutamin bei gleichzeitiger Verabreichung eines Beta-Rezeptorenblockers abgeschwächt sein. Zusätzlich können die dann überwiegenden alpha-Effekte zu einer peripheren Vasokonstriktion (Gefäßverengung) mit begleitendem Blutdruckanstieg führen.

• – Bei gleichzeitiger alpha-Rezeptorenblockade können die dann überwiegenden Beta-mimetischen

(Beta-Rezeptoren-stimulierenden) Effekte zu zusätzlicher Tachykardie (Beschleunigung der Herzfrequenz) und peripherer Vasodilatation (Gefäßerweiterung) führen.

• – Überwiegend an den Venen angreifende Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Medikamente wie z. B. Nitrate, Nitroprussid-Natrium) können in Kombination mit Dobutamin zu einem höheren Anstieg des Herzminutenvolumens sowie zu einem ausgeprägteren Abfall des peripheren Gefäßwiderstandes und des ventrikulären Füllungsdrucks (Füllungsdruck in den Herzkammern) als bei Anwendung der Einzelsubstanzen führen.

• – Die Verabreichung von Dobutamin kann bei diabetischen Patienten (Patienten mit Zuckerkrankheit) zu einem erhöhten Insulinbedarf führen. Bei zuckerkranken Patienten (Diabetikern) sollten daher zu Beginn der Dobutamin-Therapie, bei Änderung der Infusionsgeschwin­digkeit und bei Abbruch der Infusion die Glukosespiegel (Blutzuckerspiegel) kontrolliert und ggf. die erforderliche Insulindosis angepasst werden.

• – Die gleichzeitige Gabe von ACE-Inhibitoren (z. B. Captopril) und hohen Dosen von Dobutamin

kann zu einem Anstieg des Herzminutenvolumens führen, der mit einem erhöhten Sauerstoffverbrauch des Herzmuskels einhergeht. Über das Auftreten von Brustschmerzen und Rhythmusstörungen wurde in diesem Zusammenhang berichtet.

• – Dobutamin bewirkt in Kombination mit Dopamin – abhängig von der Dopamindosis und im Gegensatz zu seiner alleinigen Gabe – einen deutlicheren Anstieg des Blutdrucks sowie ein Absinken bzw. keine Änderung des ventrikulären Füllungsdrucks (Füllungsdruck der Herzkammern).

• – Die gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern ist kontraindiziert.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen mit:

• – alkalischen Lösungen (z. B. Natriumhydrogen­carbonat)

• – Lösungen, die sowohl Natriumdisulfit als auch Ethanol enthalten

• – Aciclovir

• – Alteplase

• – Aminophyllin

• – Bretylium

• – Calciumchlorid

• – Calciumgluconat

• – Cefamandolformiat

• – Cephalotin-Natrium

• – Cephazolin-Natrium

• – Diazepam

• – Digoxin

• – Etacrynsäure (Na-Salz)

• – Furosemid

• – Heparin-Natrium

• – Hydrogencorti­sonnatriumsuc­cinat

• – Insulin

• – Kaliumchlorid

• – Magnesiumsulfat

• – Penicillin

• – Phenytoin

• – Streptokinase

• – Verapamil

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen zur Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml bei Schwangeren nur eingesetzt werden, wenn keine

risikoärmere Behandlung zur Verfügung steht. Wird eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Dieses Arzneimittel wird nur bei Patienten in lebensbedrohlichen Zuständen angewendet.

Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml enthält Natrium.

Eine Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält ca. 6,9 mmol (158,7 mg) Natrium (Hauptkomponente im Kochsalz/Spei­sesalz). Dies entspricht 7,94 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.    wie ist dobutamin liquid fresenius 250 mg/50 ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dobutamin muss individuell dosiert werden!

Die erforderliche Infusionsgeschwin­digkeit richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie und den Nebenwirkungen.

Anwendung bei Erwachsenen:

Erfahrungsgemäß spricht die Mehrzahl der Patienten auf Dosen von 2,5 – 10 µg Dobutamin/kg KG/min an. In Einzelfällen wurden Dosen bis zu 40 µg Dobutamin/kg KG/min verabreicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Bei allen pädiatrischen Altersklassen (Neugeborene bis 18 Jahre) wird eine anfängliche Dosis von 5 Mikrogramm/kg/Mi­nute, angepasst je nach klinischer Wirkung auf 2 – 20 Mikrogramm/kg/Mi­nute empfohlen. Gelegentlich ist eine Dosis von 0,5 – 1,0 Mikrogram­m/kg/Minute bereits ausreichend. Es gibt Hinweise, dass die minimale effektive Dosierung im Kindesalter höher liegt als bei Erwachsenen. Vorsicht ist bei höheren Dosierungen geboten, da gleichfalls Hinweise bestehen, dass die maximal tolerierte Dosierung bei Kindern niedriger liegt als bei Erwachsenen.

Bei Dosierungen größer/gleich 7,5 µg Dobutamin/kg KG/min wurden die meisten Nebenwirkungen (insbesondere Tachykardien) beobachtet.

Die erforderliche Dosis bei Kindern sollte vorsichtig titriert werden, um der vermutlich geringeren „therapeutischen Breite“ im Kindesalter Rechnung zu tragen.

Es wird empfohlen, vor dem Absetzen von Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml die Dosis schrittweise zu reduzieren!

Wegen der kurzen Halbwertszeit muss Dobutamin als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden.

Hinweis:

Während der Anwendung von Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml sollten Herzfrequenz, -rhythmus, Blutdruck, Urinfluss und Infusionsgeschwin­digkeit engmaschig überwacht werden. Es sollten, wenn möglich, Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck (ZVD) und pulmonal-kapillärer Verschlussdruck (PCP) im Verlauf kontrolliert werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Nicht zur Mehrfachentnahme bestimmt.

Vor der Verabreichung über Dauerinfusion­sgeräte soll die Infusionslösung weiter verdünnt werden. Dazu können 5 %ige Glucose-, isotonische Natriumchlorid- oder Ringerlösungen verwendet werden.

Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte erst unmittelbar vor Anwendung erfolgen. Diese Lösung muss innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht sein bzw. darf danach nicht mehr verwendet werden.

Lösungen, die Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml enthalten, können eine rosa Färbung aufweisen, die mit der Zeit kräftiger wird. Dies beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes. Doch tritt kein wesentlicher Aktivitätsverlust auf, wenn die vorgeschriebenen Aufbewahrungshin­weise beachtet werden.

Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.

Hinweis:

Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können Toleranzphänomene (Wirkungsabschwächun­gsphänomene) auftreten, die eine Dosissteigerung erforderlich machen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml angewendet haben, als Sie sollten

• a) Symptome einer Überdosierung

Die Symptome sind im Allgemeinen durch eine übermäßige Stimulation der Beta-Rezeptoren bedingt. Sie können sich durch Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Tremor, Ängstlichkeit, Palpitationen (Herzklopfen), Kopfschmerzen, Angina-pectoris-Beschwerden und unspezifische Thoraxschmerzen äußern.

Die positiv inotrope und chronotrope kardiale Wirkung kann zu Hypertonie, supraventrikulären und ventrikulären Herzrhythmusstörun­gen bis hin zu Kammerflimmern sowie Myokardischämien führen. Durch periphere Vasodilatation kann eine Hypotonie auftreten.

• b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml wird rasch verstoffwechselt und hat nur eine kurze Wirkdauer (Halbwertszeit 2 – 3 Minuten).

Als Erstes sollte bei einer Überdosierung die Zufuhr von Dobutamin unterbrochen werden. Gegebenenfalls muss sofort mit Reanimationsmaßnah­men begonnen werden. Unter intensivmedizi­nischen Bedingungen hat eine Überwachung und gegebenenfalls Korrektur der vitalen Parameter zu erfolgen, für ausgeglichene Blutgase und Serumelektrolyte ist zu sorgen. Schwere ventrikuläre Herzrhythmusstörun­gen lassen sich durch die Gabe von Lidocain oder eines BetaRezeptoren­blockers (z. B. Propranolol) behandeln.

Bei hypertoner Blutdruckreaktion ist gewöhnlich eine Reduktion der Dosis oder Absetzen der Infusion ausreichend.

Bei peroraler Aufnahme ist das Ausmaß der Resorption aus dem Mund oder Gastrointesti­naltrakt nicht vorhersagbar.

Sollte versehentlich eine perorale Aufnahme erfolgt sein, kann möglicherweise durch die Gabe von Aktivkohle die Resorption vermindert werden, die häufig wirkungsvoller als die Gabe vom Emetika oder Magenspülung ist.

Der Nutzen von forcierter Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Aktivkohle ist bei Dobutaminüber­dosierungen nicht belegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig : Anstieg der Herzfrequenz von ≥ 30 Schlägen/Min

Häufig: Blutdruckanstieg von ≥ 50 mmHg. Bei Patienten mit arterieller Hypertonie ist mit einem stärkeren Blutdruckanstieg zu rechnen. Blutdruckabfall, ventrikuläre Rhythmusstörungen, dosisabhängig ventrikuläre Extrasystolen (Extraschläge), erhöhte Kammerfrequenz bei Patienten mit Vorhofflimmern, bei diesen Patienten wird eine Digitalisierung vor der Dobutamin Infusion empfohlen. Geringfügige Gefäßverengungen (Vasokonstriktion) vor allem bei Patienten, die zuvor mit Beta-Rezeptorenblockern behandelt wurden. Pectanginöse Beschwerden („Herzschmerzen“), Herzklopfen, Kopfschmerzen, Bronchospasmus, Kurzatmigkeit, Eosinophilie, Thrombozytenag­gregationshem­mung (nur bei kontinuierlicher Infusion über Tage), Thoraxschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag, Fieber, Phlebitis (Venenentzündung) an der Infusionsstelle. Bei versehentlich paravenöser Infiltration kann es zu lokalen Entzündungen unterschiedlichen Schweregrades kommen, vermehrter Harndrang bei hohen Dosierungen.

Gelegentlich : ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern

Sehr selten : Bradykardie (erniedrigte Herzschlagfolge), Myokardischämie (Sauerstoffmangel im Herzmuskel), Myokardinfarkt, Herzstillstand, Hypokaliämie, petechiale („flohstichartige“) Blutungen, Hautnekrosen (Absterben von Hautgewebe)

Kinder : ausgeprägter Anstieg von Herzfrequenz und/oder Blutdruck sowie einer geringeren Abnahme des pulmonalen Kapillardrucks (Druck in der Lungenendstrombahn) bei Kindern unter einem Jahr.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist dobutamin liquid fresenius 250 mg/50 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach verw. bis/verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 22 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Lösungen, die Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml enthalten, können eine rosa Färbung aufweisen, die mit der Zeit kräftiger wird. Dies beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes. Doch tritt kein wesentlicher Aktivitätsverlust auf, wenn die vorgeschriebenen Aufbewahrungshin­weise beachtet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml enthält

• – Der Wirkstoff ist: Dobutaminhydrochlo­rid.

Eine Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 280 mg Dobutaminhydrochlo­rid, entsprechend 250 mg Dobutamin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: