Docetaxel Aurobindo 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist docetaxel aurobindo und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Aurobindo. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.

Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Docetaxel Aurobindo wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-HalsTumoren verschrieben:

– Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Aurobindo entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.

– Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel Aurobindo in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.

– Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Aurobindo entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.

– Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel Aurobindo in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.

– Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel Aurobindo in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

– Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Aurobindo in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

2.    was sollten sie vor der anwendung von docetaxel aurobindo beachten?

Docetaxel Aurobindo darf Ihnen nicht gegeben werden,

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

– wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,

– wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Aurobindo müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Aurobindo erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bauchschmerzen oder Druckschmerz, Durchfall, Rektalblutung, Blut im Stuhl oder Fieber haben. Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des Magen-DarmTrakts sein, die tödlich verlaufen kann. Ihr Arzt muss diese Anzeichen unverzüglich behandeln.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unter einer früheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Aurobindo eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitse­inlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine oder Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Aurobindo auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Schwere Hautprobleme wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) wurden unter Docetaxel Aurobindo berichtet: – SJS/TEN können folgende Symptome haben: Blasenbildung, Ablösen der Haut oder

Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschließlich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, Hände oder Füße) mit oder ohne Ausschlag. Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen können zeitgleich auftreten.

• – AGEP kann folgende Symptome haben: großflächiger, roter und schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut (einschließlich Hautfalten, Rumpf und der oberen Extremitäten) und Blasen verbunden mit Fieber.

Wenn Sie schwere Hautreaktionen oder eine der oben aufgeführten Reaktionen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Docetaxel Aurobindo enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn Sie an Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „Docetaxel Aurobindo enthält Ethanol (Alkohol)“ weiter unten.

Anwendung von Docetaxel Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt, da Docetaxel Aurobindo oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Docetaxel Aurobindo darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung und für 2 Monate nach Ende der Behandlung mit diesem

Arzneimittel nicht schwanger werden. Sie müssen während der Therapie und für 2 Monate nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Aurobindo dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Stillzeit

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Aurobindo NICHT stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Aurobindo behandelt werden, dürfen Sie kein Kind zu zeugen und müssen während der Behandlung und für 4 Monate nach Ende der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es wird empfohlen, sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähig­keit verändern kann.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Es können Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, bevor Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Krankenhaus-Apotheker gesprochen haben.

Docetaxel Aurobindo enthält Ethanol (Alkohol)

1 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 400 mg (0,50 ml) Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche, entsprechend 51 Vol.-%. Die Menge in einer 1 ml Durchstechflasche entspricht weniger als 10,00 ml Bier oder 4,16 ml Wein.

4 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 1.600 mg (2,02 ml) Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche, entsprechend 51 Vol.-%. Die Menge in einer 4 ml Durchstechflasche entspricht weniger als 40,00 ml Bier oder 16,67 ml Wein.

7 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 2.800 mg (3,54 ml) Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche, entsprechend 51 Vol.-%. Die Menge in einer 7 ml Durchstechflasche entspricht weniger als 70,00 ml Bier oder 29,17 ml Wein.

8 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 3.200 mg (4,1 ml) Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche, entsprechend 51 Vol.-%. Die Menge in einer 8 ml Durchstechflasche entspricht weniger als 80,00 ml Bier oder 33,33 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt.)

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

3.    wie ist docetaxel aurobindo anzuwenden?

Docetaxel Aurobindo wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Empfohlene Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Dauer und Art der Anwendung

Docetaxel Aurobindo wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Aurobindo verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Aurobindo allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Aurobindo in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen auftreten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

– Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz

– Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden

– Fieber oder Schüttelfrost

– Rückenschmerzen

– Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Aurobindo kann Folgendes eintreten und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

– Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen

– Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

– Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

– Appetitverlust (Anorexie)

– Schlaflosigkeit

– Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

– Kopfschmerzen

– Geschmacksverände­rungen

– Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen

– Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses

– Kurzatmigkeit

– Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

– Nasenbluten

– Entzündungen im Mund

– Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

– Bauchschmerzen

– Verdauungsstörungen

– Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren. In einigen Fällen

(Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.

– Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

– Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können

– Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen

– Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

– Schwellung der Hände, Füße, Beine

– Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

– Gewichtszunahme oder -verlust

– Infektion der oberen Atemwege

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

– Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)

– Austrocknung

– Schwindel

– Beeinträchtigtes Hörvermögen

– Abfall des Blutdrucks; unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

– Herzversagen

– Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

– Mundtrockenheit

– Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

– Blutung

– Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

– Anstieg der Blutzuckerwerte (Diabetes)

– Abfall der Kalium-, Calcium- und/oder Phosphatwerte in Ihrem Blut

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

– Ohnmachtsanfälle

– Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) oder Schwellung an der Injektionsstelle

– Blutgerinnsel

– Akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom (Arten von Blutkrebs) können bei Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs behandelt werden.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

– Entzündung des Dickdarms und des Dünndarms, die tödlich verlaufen kann (Häufigkeit nicht bekannt), Darmdurchbruch

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

– Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.

– Pneumonie (Infektion der Lunge)

– Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)

– Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Makulaödem)

– Abfall der Natrium- und/oder Magnesiumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgle­ichgewicht)

– Ventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Tachykardie (die sich äußern können als unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht). Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

– Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind

– Non-Hodgkin-Lymphom (Lymphdrüsenkrebs) und andere Krebserkrankungen können bei

Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs behandelt werden.

– Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (Blasenbildung,

Ablösen der Haut oder Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschließlich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, Hände oder Füße) mit oder ohne Ausschlag. Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen können zeitgleich auftreten).

– Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP) (großflächiger, roter und schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut (einschließlich Hautfalten, Rumpf und der oberen Extremitäten) und Blasen verbunden mit Fieber).

– Ein Tumorlyse-Syndrom ist ein schwerwiegender Zustand, der sich durch Veränderungen in den

Blutwerten wie erhöhte Harnsäure-, Kalium- und Phosphatspiegel sowie verringerte Kalziumspiegel äußert; es führt zu Symptomen wie Krampfanfälle, Nierenversagen (verringerte Urinmenge oder

dunkler Urin) und Herzrhythmusstörun­gen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

– Myositis (Muskelentzündung – heiß, rot und geschwollen – was zu Muskelschmerzen und Schwäche führt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist docetaxel aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett für die Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Durchstechflaschen nach Anbruch

Jede Durchstechflasche ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Gabe in den Infusionsbeutel

Verwenden Sie die verdünnte Lösung sofort nach der Zubereitung. Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegen die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbe­dingungen beim Anwender und sollten normalerweise nicht länger als 3 Tage bei Lagerung unter Lichtschutz zwischen 2 und 8 °C oder 8 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C), einschließlich der 1-stündigen Infusion, sein.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Docetaxel Aurobindo enthält

• – Der Wirkstoff ist Docetaxel. Jeder ml der Docetaxel-Lösung enthält 20 mg Docetaxel.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K12, Ethanol, Citronensäure, Polysorbat 80.