Ecansya (vorher Capecitabine Krka) - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Ecansya 150 mg Filmtabletten

Ecansya 300 mg Filmtabletten

Ecansya 500 mg Filmtabletten

Capecitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ecansya und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ecansya beachten?

• 3. Wie ist Ecansya einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ecansya aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist ecansya und wofür wird es angewendet?

Ecansya gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika“, die das Wachstum von Krebszellen stoppen. Ecansya enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).

Ecansya wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.

Darüber hinaus wird Ecansya angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.

Ecansya kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ecansya beachten?

Ecansya darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Capecitabin allergisch oder überempfindlich reagieren,

-    wenn sie früher einmal schwere nebenwirkungen bei einer behandlung mit einem

Fluoropyrimidin, einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen wie z. B. Fluorouracil, hatten,

– wenn Sie schwanger sind oder stillen,

– wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (eine

Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie),

– wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben,

– wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht

aktiv ist (vollständiger DPD-Mangel),

– wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit Brivudin

behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ecansya einnehmen – wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms

Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt

• – wenn Sie ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollständiger Mangel des

Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt

• – wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

• – wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten, z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder Brust-,

Kiefer- und Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Herzens

• – wenn Sie Krankheiten des Gehirns haben, z. B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut

hat, oder Nervenschäden (Neuropathie)

• – wenn Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt bestehen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt

wurden

• – wenn Sie Diabetes haben

• – wenn Sie aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem

Körper behalten können

• – wenn Sie Durchfall haben

• – wenn Sie einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen

• – wenn Sie Ungleichgewichte bei Ionen im Blut, d. h. Störungen im Elektrolythaushalt haben, die

bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden

• – wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell benötigen Sie zusätzliche

Kontrollen Ihrer Augen

• – wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben.

DPD-Mangel

DPD-Mangel: DPD-Mangel ist eine genetische Veranlagung, die normalerweise nicht mit Gesundheitspro­blemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt. Wenn Sie einen DPD-Mangel haben und Ecansya einnehmen, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass schwere Nebenwirkungen auftreten (aufgeführt unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Es wird empfohlen, dass Sie vor Beginn der Behandlung auf einen DPD-Mangel getestet werden. Wenn bei Ihnen keine Aktivität des Enzyms besteht, sollten Sie Ecansya nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine verringerte Aktivität des Enzyms festgestellt wird (teilweiser Mangel), verschreibt Ihr Arzt Ihnen eventuell eine verringerte Dosis. Wenn Ihr Untersuchungser­gebnis in Bezug auf einen DPD-Mangel negativ ausfällt, können trotzdem schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.

Kinder und Jugendliche

Ecansya ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt. Ecansya darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.

Einnahme von Ecansya zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Sie dürfen Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Gürtelrose oder Windpocken) während einer Behandlung mit Capecitabin (einschließlich jeglicher Einnahmepausen, während der Sie keine Capecitabin Tabletten einnehmen) nicht anwenden.

Wenn Sie Brivudin angewendet haben, müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Capecitabin beginnen. Siehe auch Abschnitt „Ecansya darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen außerdem besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Gichtmittel (Allopurinol),

• – Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin, Warfarin),

• – Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin),

• – Interferon alpha,

• – Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen

(Folinsäure, Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan),

• – Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.

Einnahme von Ecansya zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ecansya nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Ecansya nicht einnehmen.

Während der Behandlung mit Ecansya und für 2 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Ecansya und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Ecansya und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Ecansya können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder es kann Ihnen übel sein. Es ist daher möglich, dass Ecansya Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Ecansya enthält Lactose

Halten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen dieser mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist Ecansya einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Capecitabin sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen verschrieben werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf Sie zugeschnitten ist. Die Basis für die Berechnung der Dosis von Ecansya ist Ihre Körperoberfläche. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1.250 mg/m2 Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden. Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m2 und soll dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen. Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m2 und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg, 300 mg und 500 mg Tabletten nehmen.

• – Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

• – Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und

Abendessen) ein und schlucken Sie diese als Ganzes mit Wasser. Zerdrücken oder zerschneiden Sie die Tabletten nicht. Wenn Sie die Ecansya Tabletten nicht als Ganzes schlucken können, informieren Sie Ihren Arzt.

• – Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt

verschrieben hat.

Ecansya Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden. Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.

Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die übliche Dosis für Erwachsene weniger als 1.250 mg/m2 Körperoberfläche betragen. Außerdem kann es notwendig sein, dass die Tabletten über eine andere Periode eingenommen werden müssen (z. B. täglich, ohne Einnahmepause).

Wenn Sie eine größere Menge von Ecansya eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ecansya eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.

Wenn Sie wesentlich mehr Capecitabin eingenommen haben, als Sie sollten, könnten die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung oder Geschwürbildung im Bauch oder Mund, Schmerzen oder Blutung aus dem Darm oder Magen oder ein Abfall bestimmter Blutzellen (Knochenmarksde­pression). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Wenn Sie die Einnahme von Ecansya vergessen haben

Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Ecansya abbrechen

Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit Capecitabin bekannt. Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Kumarin-Typ (die z. B. Phenprocoumon enthalten) anwenden und Capecitabin absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels anpasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

STOPPEN Sie die Einnahme von Ecansya sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:

• - Durchfall: Falls Sie einen Anstieg auf 4 oder mehr Stuhlgänge täglich haben, im Vergleich zu

Ihren üblichen Stuhlgängen, oder Durchfall während der Nacht bekommen.

• - Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.

• - Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als

normal ist.

• - Mundschleimhau­tentzündung: Falls Sie Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und

Entzündungen in Ihrem Mund und/oder Rachen haben.

• - Hand-Fuß-Hautreaktion: Falls Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und/oder Kribbeln

an/in den Händen und/oder Füßen haben.

• - Fieber: Falls Sie mindestens 38°C Fieber haben.

• - Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere

Organismen haben.

• - Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese

bei körperlicher Belastung auftreten.

• - Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag

haben, der sich ausbreitet und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z. B. Mund und Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichke­it litten, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber hatten.

• - DPD-Mangel: Falls bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase

(DPD) bekannt ist, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig toxische Wirkungen und schwere, lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen auftreten (z. B. Mundschleimhau­tentzündung, Schleimhauten­tzündung, Durchfall, Neutropenie und das Nervensystem schädigende Nebenwirkungen [Neurotoxizität]), die durch Ecansya ausgelöst wurden.

• - Angioödem: Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden

Symptome bei sich feststellen, da Sie unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung benötigen: Schwellungen, vor allem des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen, Jucken und Hautausschläge. Dies könnten Zeichen eines Angioödems sein.

Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 – 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten Sie umgehend Ihren Arzt davon. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.

Wenn während des ersten Behandlungszyklus schwere Stomatitis (wunde Stellen in Mund und/oder Rachen), Schleimhauten­tzündung, Durchfall, Neutropenie (erhöhtes Risiko für Infektionen) oder Neurotoxizität auftritt, kann ein DPD-Mangel vorliegen (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

Eine Hand-Fuß-Hautreaktion kann zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, die Ihre Identifizierung mittels Fingerabdruckscan beeinträchtigen kan­n.

Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Ecansya allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können: – Bauchschmerzen

• – Ausschlag, trockene oder juckende Haut

• – Müdigkeit

• – Appetitverlust (Anorexie)

Diese Nebenwirkungen können sich verstärken. Darum ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen , wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Ecansya zeitweise zu unterbrechen. Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) beinhalten:

• – Verminderung der Anzahl an weißen und roten Blutzellen, die in Blutuntersuchungen

festgestellt wird

• – Austrocknung, Gewichtsverlust

• – Schlaflosigkeit, Depression

• – Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, ungewöhnliche Hautempfindungen (Taubheitsgefühl

oder Kribbeln), Änderungen im Geschmacksempfinden

• – Augenentzündung, verstärkte Tränensekretion, Augenrötung (Konjunktivitis)

• – Venenentzündungen (Thrombophlebitis)

• – Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase

• – Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen

• – Lungenentzündung oder Entzündungen der Atemwege (z. B. Bronchitis)

• – Darmblutung, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörun­gen, exzessive Blähungen,

trockener Mund

• – Hautausschlag, Haarausfall, Hautrötung, trockene Haut, Hautjucken (Pruritus),

Hautverfärbungen, Hautverlust, Hautentzündung, Nagelveränderungen

• – Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenk-, Brust- oder Rückenschmerzen

• – Fieber, Schwellungen in den Gliedmaßen, allgemeines Krankheitsgefühl

• – Störungen der Leberfunktion (veränderte Laborwerte) und erhöhter Bilirubinwert im Blut

(freigesetzt von der Leber).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) beinhalten:

• – Blutvergiftung (Sepsis), Entzündung des Harntrakts, Hautentzündung, Entzündungen der Nase

und des Rachens, Pilzinfektionen (einschließlich solche des Mundes), Grippe, Magen-Darm-Entzündung, Zahnabszess

• – Knoten unter der Haut (Lipome)

• – Verringerung der Blutzellen einschließlich der Blutplättchen und Blutverdünnung, die in

Laborwertunter­suchungen festgestellt wurde

• – Allergie

• – Diabetes, Verringerung der Kaliumwerte im Blut, Mangelernährung, erhöhte Triglyceridwerte

im Blut

• – Verwirrtheit, Panikattacken, depressive Verstimmung, verringertes sexuelles Bedürfnis

• – Sprechstörungen, Gedächtnisstörun­gen, Verlust des geordneten Zusammenwirkens der

Bewegungen, Gleichgewichtsstörun­gen, Ohnmacht, Nervenschädigung (Neuropathie) und Wahrnehmungsstörun­gen

• – verzerrtes Sehen oder Doppeltsehen

• – Schwindel, Ohrenschmerzen

• – unregelmäßiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmus­störungen), Brustschmerzen und

Herzanfall (Herzinfarkt)

• – Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallung, kalte

Gliedmaßen, violette Flecken auf der Haut

• – Blutgerinnsel in den Lungenvenen (Lungenembolie), Lungenkollaps, Bluthusten, Asthma,

Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung

• – Darmverschluss, Flüssigkeitsan­sammlung im Bauch, Dünndarm-, Dickdarm-, Magen- oder

Speiseröhrenen­tzündung, Unterbauchschmer­zen, Unwohlsein im Bauch, Sodbrennen (Reflux vom Magen), Blut im Stuhl

• – Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)

• – Hautgeschwüre und -blasen, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, Rötung der Handflächen,

Schwellung oder Schmerzen im Gesicht

• – Gelenkschwellung oder -versteifung, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder -steifheit

• – Flüssigkeitsan­sammlung in den Nieren, häufigerer nächtlicher Harndrang, Harnverlust, Blut im

Urin, Erhöhung des Kreatininwertes im Blut, was auf eine Nierenfunktion­sstörung hinweist

• – ungewöhnliche Blutung aus der Scheide

• – Schwellungen (Ödeme), Schüttelfrost und generelle Kraftlosigkeit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Angioödem (Schwellungen, vor allem des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens,

Jucken und Hautausschläge)

Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird. Andere Nebenwirkungen, die bei der Kombinationsbe­handlung beobachtet werden, sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) beinhalten:

• – verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalziumwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte

• – Nervenschmerzen

• – Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust

• – Venenentzündung

• – Schluckauf, Veränderungen der Stimme

• – Schmerzen im Mund, verändertes oder ungewöhnliches Gefühl im Mund, Kieferschmerzen

• – Schwitzen, nächtliches Schwitzen

• – Muskelkrämpfe

• – Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Urin

• – Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichstelle, die durch gleichzeitig angewendete

Injektionsarzne­imittel verursacht werden

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) beinhalten:

• – Verengung oder Blockade des Tränenganges (Tränenwegsstenose)

• – Leberversagen

• – Entzündungen, die zur Einschränkung oder zum Verschluss der Gallenaussche­idung führen

(cholestatische Hepatitis)

• – spezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit)

• – bestimmte Arten von Herzrhythmusstörun­gen (einschließlich Kammerflimmern, Torsades de

Pointes und verlangsamter Herzschlag)

• – Augenentzündungen mit Augenschmerzen und möglichen Sehstörungen

• – Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen

Flecken führen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) beinhalten: – schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag, Geschwürbildung und Blasenbildung­. Damit

können Geschwüre an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füßen und Augen (rote und geschwollene Augen) einhergehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist ecansya aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Aluminium/Aluminium Blisterpackungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Für PVC/PVdC/Aluminium Blisterpackungen

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Ecansya enthält

• – Der Wirkstoff ist Capecitabin. Jede Filmtablette enthält 150 mg, 300 mg oder 500 mg

Capecitabin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: