Encepur Erwachsene (Orifarm GmbH) – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Encepur Erwachsene und wofür wird es angewendet?

Encepur Erwachsene ist ein Impfstoff, der inaktiviertes Frühsommer-

Meningoenzephalitis (FSME)-Virus enthält. Impfstoffe gehören zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des

Körpers gegen Infektionen) anregen, einen Schutz vor Krankheiten aufzubauen.

Encepur Erwachsene ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Personen ab

12 Jahren gegen die durch Viren hervorgerufene Frühsommer-Meningoenzephalitis

(FSME). Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch

einen Zeckenstich übertragen wird. Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei

Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in Gebieten aufhalten, in denen

FSME vorkommt.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Encepur Erwachsene erhalten?

Encepur Erwachsene darf nicht angewendet werden,

• wenn bekannt ist, dass Sie allergische Reaktionen gegen den Wirkstoff oder

  einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes

  oder Rückstände aus der Herstellung wie Formaldehyd, Chlortetracyclin,

  Gentamicin, Neomycin, Ei und Hühnerproteine zeigen.

• wenn Sie eine akute, behandlungsbedürftige Erkrankung haben. Die Impfung ist

  frühestens 2 Wochen nach Genesung durchzuführen.

• wenn bei Ihnen eine vorhergehende Impfung mit Encepur Erwachsene mit

  Komplikationen verlaufen ist. In diesem Fall darf bis zur Klärung der Ursache

  der Komplikationen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff nicht

  durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die sich nicht

  auf die Injektionsstelle beschränken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fach-

personal, bevor Sie Encepur Erwachsene erhalten.

Encepur Erwachsene kann Rückstände von Eiern und Hühnerproteinen enthalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

diesen Impfstoff erhalten, wenn Sie nach dem Verzehr von Ei oder Hühnereiweiß

schon einmal mit klinischen Symptomen wie Nesselsucht (Urtikaria), Anschwellen

der oberen Atemwege (Lippen, Zunge, Rachen), Verengung der Atemwege

(Bronchospasmus), Blutdruckabfall oder Schock reagiert haben. In diesen äußerst

seltenen Fällen soll die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und

der Möglichkeit einer sofortigen Therapie erfolgen.

Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als „allergisch auf

Hühnereiweiß” oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweiß-

Allergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die

Impfung mit Encepur Erwachsene.

Der Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Bei unbeabsichtigter intravasaler (in ein Blutgefäß) Verabreichung können

Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schock-

bekämpfung sind zu ergreifen.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer

anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende

medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.

Ohnmacht, Benommenheit oder andere stressbedingte Reaktionen können als

Reaktion auf Nadelinjektionen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, wenn bei einer früheren Injektion diese Art von

Reaktionen bei Ihnen schon einmal aufgetreten sind.

Ihr Arzt wird die Notwendigkeit einer Impfung mit Encepur Erwachsene sorgfältig

abwägen, wenn bei Ihnen eine Hirnschädigung vorliegt.

Encepur Erwachsene ist nicht für die Anwendung bei Kindern bis zum vollendeten

1. 12. Lebensjahr bestimmt.

Vor anderen, durch Zecken - auch gleichzeitig - übertragbaren Krankheiten (z. B.

Borreliose) bietet die FSME-Impfung keinen Schutz.

Hinweis

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtüm-

licherweise als Gründe angesehen werden, die Impfung nicht durchzuführen. Dazu

gehören zum Beispiel:

• banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen (Temperaturen

  < 38°C, die noch nicht als Fieber erachtet werden) einhergehen

  Hautinfektionen

  • Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten
  • angeborene oder erworbene Immundefekte
  • chronische Erkrankungen sowie nicht fortschreitende Erkrankungen des zentralen Nervensystems.

Indizierte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Kom- plikationen impfpräventabler (Vorbeugung durch Impfung) Krankheiten besonders gefährdet sind. Personen mit chronischen Erkrankungen sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden. Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse darüber vor, dass eventuell zeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch eine Impfung bedingt sein können.

Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:

Fertigspritze ohne feste Nadel/Kanüle:

Die Verschlusskappe der Spritze enthält kein Naturkautschuklatex, eine sichere Anwendung von Encepur Erwachsene bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, wurde jedoch nicht belegt.

Fertigspritze mit fester Nadel/Kanüle:

Der Nadelschutz enthält Latex. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Encepur

Erwachsene erhalten, wenn Sie allergisch gegen Latex sind.

Anwendung von Encepur Erwachsene zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Während einer immunsuppressiven Therapie, d. h. einer Behandlung, die das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen beeinträchtigt, kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.

Nach Gabe von FSME-Immunglobulin ist ein Abstand von mindestens 4 Wochen zur Impfung mit Encepur Erwachsene zu empfehlen, da sonst mit einem niedrigen Antikörpertiter zu rechnen ist.

Zeitabstände zu anderen Impfungen

Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Die Unbedenklichkeit von Encepur Erwachsene bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht untersucht worden. Daher sollten Schwangere und stillende Mütter nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung geimpft werden. Encepur Erwachsene enthält Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamicin und Neomycin

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen dieser Bestandteile gezeigt haben.

3. Wie ist Encepur Erwachsene anzuwenden?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie dieser Impfstoff verabreicht wird. Dosierung

1. 1) Grundimmunisierung

Konventionelles (herkömmliches) Impfschema:

• Impfdosis 1 (Tag 0) 0,5 ml
• Impfdosis 2 (1 - 3 Monate nach der 1. Impfung) 0,5 ml
• Impfdosis 3 (9 - 12 Monate nach der 2. Impfung) 0,5 ml

Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und 2 Wochen nach der ersten

Impfung erfolgen.

Das konventionelle Impfschema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem kontinuierlichem Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mindestens 3 Jahre bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen. Frühestmögliche Serokonversion ist ab 14 Tagen nach der 2. Impfung zu erwarten.

Für Personen, die eine schnelle Immunisierung benötigen, kann ein Schnellschema verwendet werden:

Schnelles Impfschema:

• Impfdosis 1 (Tag 0) 0,5 ml
• Impfdosis 2 (Tag 7 nach der 1. Impfung) 0,5 ml
• Impfdosis 3 (Tag 21 nach der 1. Impfung) 0,5 ml

Frühestmögliche Serokonversion ist ab 14 Tagen nach der 2. Impfung zu erwarten, d. h. am Tag 21. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mindestens 12 – 18 Monate bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen.

Bei Personen mit herabgesetzter körpereigener Abwehr (Immundefizienz) und Personen ab dem 60. Lebensjahr sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung (konventionelles Impfschema) bzw. nach der 3. Impfung (Schnellschema) eine Antikörperkontrolle und ggf. eine zusätzliche Impfung stattfinden.

1. 2) Auffrischimpfungen

Nach erfolgter Grundimmunisierung mit einem der oben genannten Schemata genügt eine Injektion mit 0,5 ml Encepur Erwachsene, um einen Impfschutz wieder aufzubauen.

Aufgrund aktueller Studienergebnisse zur Langzeitdauer des Immunschutzes sollten folgende Abstände bei der Auffrischimpfung nach dem Schnellschema eingehalten werden:

Aufgrund aktueller Studienergebnisse zur Langzeitdauer des Immunschutzes ergeben sich für das konventionelle Schema folgende Auffrischimpfungen:

Art der Anwendung

Vor Gebrauch muss der Impfstoff gut geschüttelt werden.

Encepur Erwachsene wird intramuskulär, vorzugsweise in den Oberarmmuskel

verabreicht. Wenn notwendig, z. B. bei hämorrhagischer Diathese (verstärkte

Blutungsneigung), kann das Präparat auch subkutan (unter die Haut) verabreicht

werden.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Unwohlsein

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Übelkeit
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Rötung der Haut und Schwellung an der Injektionsstelle
• Fieber (höher als 38°C)

• Grippeähnliche Beschwerden (Schwitzen, Schüttelfrost) können insbesondere

  nach der ersten Impfung auftreten und klingen im Allgemeinen innerhalb von

  72 Stunden wieder ab

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):

• Erbrechen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Geimpften betreffen):

• Muskel- und Gelenkschmerzen im Nackenbereich, die auf Meningismus

  (Reizung der Hirnhäute [Meningen], wie sie auch bei einer Meningitis

  [Entzündung der Hirnhäute] auftritt) hindeuten können. Diese Beschwerden

  sind selten und klingen innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden wieder ab.

Schwere allergische Reaktionen

Schwere allergische Reaktionen wie (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

• Generalisierter Hautausschlag (Hautausschlag, der den gesamten Körper

  betreffen kann)

• Schwellung (vor allem an Kopf und Hals, einschließlich des Gesichts, der

  Lippen, Zunge und des Rachens oder jedes anderen Körperteils)

• Krankhafte Atemgeräusche (Stridor, ein scharfer, pfeifender Ton beim Atmen,

  der durch blockierte bzw. geschwollene Atemwege verursacht wird)

• Atemlosigkeit, Atembeschwerden
• Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)
• Blutdruckabfall

Wenn diese Anzeichen oder Beschwerden auftreten, treten sie normalerweise

sehr bald nach der Verabreichung des Impfstoffes auf, während Sie sich noch

unter Aufsicht des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals befinden. Wenn

eine dieser Beschwerden auftritt, wenn Sie sich nicht mehr unter Aufsicht

des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals befinden, wenden Sie sich

SOFORT an einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar ist, wurden nach der Verabreichung von Encepur Erwachsene

berichtet. Diese sind:

• Kreislaufreaktionen (möglicherweise einhergehend mit vorübergehenden,

  unspezifischen Sehstörungen)

• Niedrige Blutplättchenzahl, dies tritt nur kurzzeitig auf, kann jedoch schwer

  ausgeprägt sein

• Geschwollene Lymphknoten (Drüsen am Hals, in der Achselhöhle oder in der

  Leistengegend)

• Missempfindungen (Taubheit, Kribbeln)

• Schwindel

  • Benommenheit (Präsynkope)
  • Ohnmacht (Synkope)
  • Durchfall

  • Knötchen an der Injektionsstelle, das sich durch eine Entzündung bildet

    (Granulom), gelegentlich mit Flüssigkeitsbildung

  • Müdigkeit
  • Schwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel,

Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel.: +49 6103 77 0,

Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Neben- wirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Encepur Erwachsene aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Einmal eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch des Behältnisses unverzüglich verabreichen.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung auf sichtbare Schwebstoffe oder Verfär- bungen zu überprüfen.

Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Encepur Erwachsene enthält

• Der Wirkstoff ist inaktiviertes FSME (Frühsommer-Meningoenzephalitis)-

  Virus, Stamm K23, hergestellt in primären Hühnerfibroblasten-Zellkulturen und abgetötet (inaktiviert) mit Formaldehyd.

  Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes enthält 1,5 Mikrogramm des abgetöteten

  FSME-Virus und hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,3 – 0,4 mg Al³⁺) als

  Adjuvans. Ein Adjuvans ist neben dem Antigen (dem Wirkstoff in Impfstoffen)

  ein Impfstoffbestandteil, der die Immunantwort (die natürliche Abwehr des

  Körpers gegen Infektionen) auf das Antigen verstärkt.

• Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Sucrose, Natriumchlorid und

  Wasser für Injektionszwecke.

Encepur Erwachsene enthält Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin,

Gentamicin und Neomycin, und kann Rückstände von Eiern und Hühner- proteinen enthalten.

Wie Encepur Erwachsene aussieht und Inhalt der Packung

Encepur Erwachsene ist eine weißliche, trübe Injektionssuspension in einer

Fertigspritze (Typ-I-Glas).

Encepur Erwachsene ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1 Fertigspritze (mit / ohne Nadel/Kanüle) mit 0,5 ml Suspension.

Packung mit 10 Fertigspritzen (mit / ohne Nadeln/Kanülen) mit je 0,5 ml Suspension

Packung mit 20 Fertigspritzen (mit / ohne Nadeln/Kanülen) mit je 0,5 ml

Suspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Einfuhr und Vertrieb:

Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen

Umgepackt von:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25 301 Hostivice, Tschechien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nach jedem Zeckenstich sollte auch der Impfstatus gegen Tetanus überprüft werden.

Alle Impfungen müssen vom Arzt mit Chargen-Nr. und Bezeichnung des Präparates (Handelsname) in den Internationalen Impfausweis eingetragen werden. Hierzu kann Ihr Arzt das am Impfstoffbehältnis angebrachte, oder das beiliegende Abziehetikett verwenden. Nur eine komplett durchgeführte Impfserie führt zu einem optimalen Impfschutz.