Encepur Kinder - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist encepur kinder und wofür wird es angewendet? encepur kinder ist ein impfstoff, der inaktiviertes frühsommer-meningoenzephalitis (fsme)-virus enthält.

Encepur Kinder ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Kleinkindern ab einem Jahr und von Kindern bis einschließlich 11 Jahre gegen die durch Viren hervorgerufene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch einen Zeckenstich übertragen wird. Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei Kindern, die sich dauernd oder vorübergehend in Gebieten aufhalten, in denen FSME vorkommt.

Ab 12 Jahren ist ein FSME-Impfstoff für Jugendliche und Erwachsene zu verwenden.

Impfstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers gegen Infektionen) anregen, einen Schutz vor Krankheiten aufzubauen.

Encepur Kinder kann nicht die Erkrankung verursachen, vor der es Ihr Kind schützt.

Wie jeder Impfstoff schützt Encepur Kinder möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Encepur Kinder erhält?

Encepur Kinder darf nicht angewendet werden,

• – wenn bekannt ist, dass Ihr Kind allergische Reaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes oder Rückstände aus der Herstellung wie Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamicin, Neomycin, Ei und Hühnerproteine ze­igt.

• – wenn Ihr Kind eine akute, behandlungsbedürfti­ge Erkrankung hat. Die Impfung ist frühestens 2 Wochen nach Genesung durchzuführen.

- wenn bei ihrem kind eine vorhergehende impfung mit encepur kinder mit komplikationen verlaufen ist. in diesem fall darf bis zur klärung der ursache der komplikationen eine nochmalige impfung mit dem gleichen impfstoff nicht durchgeführt werden. dies gilt insbesondere für nebenwirkungen, die sich nicht auf die injektionsstelle beschränken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihr Kind Encepur Kinder erhält. Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als „allergisch auf Hühnereiweiß” oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweiß-Allergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur Kinder.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichke­iten sofort verfügbar sein.

Der Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Bei unbeabsichtigter intravasaler (in ein Blutgefäß) Verabreichung können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.

Ohnmacht, Benommenheit oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf Nadelinjektionen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei einer früheren Injektion diese Art von Reaktionen bei Ihrem Kind schon einmal aufgetreten sind.

Ihr Arzt wird die Notwendigkeit einer Impfung mit Encepur Kinder sorgfältig abwägen, wenn bei Ihrem Kind schwere neurologische (das Nervensystem betreffende) Erkrankungen vorliegen.

Vor anderen, durch Zecken – auch gleichzeitig – übertragbaren Krankheiten (z. B. Borreliose) bietet die FSME-Impfung keinen Schutz.

Bei Kindern im Alter von weniger als 3 Jahren kann hohes Fieber (≥ 39,5°C) auftreten.

Vor allem bei kleineren Kindern kann nach der ersten Impfung Fieber (> 38°C) auftreten (siehe Abschnitt 4); nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet. Falls notwendig, sollte hier eine antipyretische (fiebersenkende) Behandlung erwogen werden.

Bei Kindern mit einem geschwächten körpereigenen Abwehrsystem (zum Beispiel aufgrund einer HIV-Infektion oder aufgrund der Anwendung von Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken) wirkt Encepur Kinder möglicherweise nicht so gut.

Bei bekannter Latex-Überempfindlichke­it:

Fertigspritze ohne feste Nadel/Kanüle:

In der Verschlusskappe der Spritze ist kein Naturkautschuklatex nachweisbar, eine sichere Anwendung von Encepur Kinder bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, wurde jedoch nicht belegt.

Fertigspritze mit fester Nadel/Kanüle:

Der Nadelschutz enthält Latex. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihr Kind Encepur Kinder erhält, wenn Ihr Kind allergisch gegen Latex ist.

Anwendung von Encepur Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet hat, oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Werden gleichzeitig mehrere Impfstoffe verabreicht, sind die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen zu verabreichen.

Zeitabstände zu anderen Impfungen

Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

Encepur Kinder enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Encepur Kinder enthält Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamicin und Neomycin

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen dieser Bestandteile gezeigt hat.

3.    wie ist encepur kinder anzuwenden?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie dieser Impfstoff verabreicht wird.

Impfschema

Kinder ab 1 Jahr bis einschließlich 11 Jahre erhalten bei jeder Injektion eine Dosis (0,25 ml).

Insgesamt werden drei einzelne Dosen Encepur Kinder verabreicht. Vorzugsweise wird damit während der kälteren Monate begonnen, so dass während der Hauptrisikozeit (Früh-jahr/Sommer) ein Impfschutz besteht. Der Impfstoff wird gemäß einem der zwei folgenden Schemata verabreicht:

Konventionelles Schema (bevorzugtes Impfschema)
Erste Dosis	Gewählter Zeitpunkt
Zweite Dosis	14 Tage bis 3 Monate nach der ersten Dosis
Dritte Dosis	9 bis 12 Monate nach der zweiten Dosis
Erste Auffrischimpfung	3 Jahre nach der dritten Dosis
Alle weiteren Auffrischimpfungen	Alle 5 Jahre

Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und bereits 14 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden (beschleunigtes konventionelles Schema).

Schnellschema (falls ein sofortiger Impfschutz benötigt wird)
Erste Dosis	Gewählter Zeitpunkt
Zweite Dosis	7 Tage nach der ersten Dosis
Dritte Dosis	21 Tage nach der ersten Dosis
Erste Auffrischimpfung	12 bis 18 Monate nach der dritten
	Dosis	Rahmen
Alle weiteren Auffrischimpfungen	Alle 5 Jahre	technisch bedingt
Der Arzt (oder das medizinische Fachpersonal) wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung mit Encepur Kinder wiederkommen soll.
Wenn notwendig kann ein flexibleres Impfschema verwendet werden. Für weitere Informationen

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Art der Anwendung

Encepur Kinder liegt gebrauchsfertig vor.

Vor Gebrauch muss der Impfstoff gut geschüttelt werden.

Encepur Kinder wird intramuskulär, vorzugsweise in den Oberarmmuskel oder, in Abhängigkeit von der Muskelmasse, in den Oberschenkelmuskel verabreicht.

Wenn notwendig, z. B. bei hämorrhagischer Diathese (verstärkte Blutungsneigung), kann das Präparat subkutan (unter die Haut) verabreicht werden.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Kopfschmerzen (bei Kindern im Alter ab 3 Jahren)
• Schläfrigkeit (bei Kindern im Alter von weniger als 3 Jahren)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Fieber (höher als 38°C) bei Kindern im Alter von 1 bis

2 Jahren

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Übelkeit
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Rötung der Haut an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle
• Fieber (höher als 38°C) bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren
• Grippeähnliche Beschwerden (Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost) können insbesondere nach der ersten Impfung auftreten und klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder ab
• Unwohlsein
• Schwäche

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Geimpften betreffen):

• Durchfall
• Erbrechen

Schwere allergische Reaktionen

Schwere allergische Reaktionen wie (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Generalisierter Hautausschlag (Hautausschlag, der den gesamten Körper betreffen kann)
• Schwellung (vor allem an Kopf und Hals, einschließlich des Gesichts, der Lippen, Zunge und des Rachens oder jedes anderen Körperteils)
• Krankhafte Atemgeräusche (Stridor, ein scharfer, pfeifender Ton beim Atmen, der durch blockierte bzw. geschwollene Atemwege verursacht wird)
• Atemlosigkeit, Atembeschwerden
• Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)
• Blutdruckabfall
• Reaktionen von Herz und Blutgefäßen (möglicherweise einhergehend mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen)
• Niedrige Blutplättchenzahl, dies tritt nur kurzzeitig auf, kann jedoch schwer ausgeprägt sein

Wenn diese Anzeichen oder Beschwerden auftreten, treten sie normalerweise sehr bald nach der Verabreichung des Impfstoffes auf, während Sie sich noch unter Aufsicht des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals befinden. Wenn eine dieser Beschwerden auftritt, wenn Sie sich nicht mehr unter Aufsicht des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals befinden, wenden Sie sich SOFORT an einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist, wurden nach der Verabreichung von Encepur Kinder berichtet. Diese sind:

• Geschwollene Lymphknoten (Drüsen am Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistengegend)
• Taubheit, Kribbeln
• Muskel- und Gelenkschmerzen im Nackenbereich, die auf Meningismus (Reizung der Hirnhäute [Meningen], wie sie beispielsweise bei einer Meningitis [Entzündung der Hirnhäute] auftritt) hindeuten können. Diese Beschwerden sind sehr selten und klingen innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden wieder ab.
• Ohnmacht
• Knötchen an der Injektionsstelle, das sich durch eine Entzündung bildet (Granulom), gelegentlich mit Flüssigkeitsbildung
• Fieberkrämpfe

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51–59

63225 Langen

Tel.: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist encepur kinder aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Einmal eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch des Behältnisses unverzüglich verabreichen.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung auf sichtbare Schwebstoffe oder Verfärbungen zu überprüfen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Encepur Kinder enthält

• – Der Wirkstoff ist inaktiviertes FSME (Frühsommer-Menin-goenzephalitis)-Virus, Stamm K23, hergestellt in primären Hühnerfibroblasten-Zellkulturen und abgetötet (inaktiviert) mit Formaldehyd.

Eine Dosis (0,25 ml) des Impfstoffes enthält 0,75 Mikrogramm des abgetöteten FSME-Virus und hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,15 – 0,20 mg Al3+) als Adjuvans.

Ein Adjuvans ist neben dem Antigen (dem Wirkstoff in Impfstoffen) ein Impfstoffbestan­dteil, der die Immunantwort (die natürliche Abwehr des Körpers gegen Infektionen) auf das Antigen verstärkt.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Sucrose, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.