Enzalutamid Accord 40 mg Weichkapseln – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Enzalutamid Accord und wofür wird es angewendet?

Enzalutamid Accord enthält den Wirkstoff Enzalutamid. Enzalutamid Accord wird zur Behandlung erwachsener Männer mit Prostatakrebs eingesetzt, der:

• nicht mehr auf eine Hormontherapie oder chirurgische Behandlung zur Senkung des

  Testosteronspiegels anspricht

oder

• sich in andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat und noch auf eine Hormontherapie oder chirurgische Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels anspricht.

Wie wirkt Enzalutamid Accord?

Enzalutamid Accord ist ein Arzneimittel, das wirkt, indem es die Aktivität von Hormonen blockt, die Androgene genannt werden (wie z.B. Testosteron). Durch die Blockade der Androgene hindert Enzalutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enzalutamid Accord beachten?

Enzalutamid Accord darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können (siehe „Schwangerschaft,

  Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Enzalutamid Accord einnehmen.

Krampfanfälle

Krampfanfälle wurden bei 5 von 1 000 mit Enzalutamid behandelten Patienten und bei weniger als 3 von 1 000 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet (siehe „Einnahme von Enzalutamid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Krampfanfall auslösen können oder die Anfallswahrscheinlichkeit erhöhen (siehe auch diesen Abschnitt unter „Einnahme von Enzalutamid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie während der Behandlung einen Krampfanfall haben:

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Enzalutamid Accord beenden müssen.

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)

Es liegen seltene Berichte über PRES, eine seltene, reversible Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei Patienten vor, die mit Enzalutamid Accord behandelt werden. Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. (Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Risiko für neue Krebsarten (sekundäre Primärtumore)

Es gab Berichte über neue (zweite) Krebsarten, einschließlich Blasen- und Dickdarmkrebs bei Patienten, die mit Enzalutamid Accord behandelt wurden.

Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen, Blut im Urin oder häufig das dringende Bedürfnis Wasser zu lassen bemerken, wenn Sie Enzalutamid Accord einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Einnahme von Enzalutamid Accord,

• wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z.B. Warfarin,

  Acenocumarol, Clopidogrel)

• wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, z.B. mit Docetaxel
• wenn Sie Leberprobleme haben
• wenn Sie Nierenprobleme haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von Enzalutamid Accord erhöht sein.

Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid sind, kann dies zu Hautausschlag oder Anschwellen von Gesicht, Zunge, Lippen oder Rachen führen. Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie Enzalutamid Accord nicht einnehmen.

Im Zusammenhang mit einer Enzalutamid Accord Behandlung wurde über schwerwiegenden Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund berichtet. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.

Einnahme von Enzalutamid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist erforderlich, dass Sie die Namen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, kennen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich und zeigen Sie sie Ihrem Arzt, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird. Sie sollten weder mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen noch die Einnahme eines Arzneimittels beenden, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Enzalutamid Accord verschreibt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie diese zur gleichen Zeit wie Enzalutamid Accord einnehmen, könnten diese Arzneimittel das Krampfanfallrisiko erhöhen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen

  (z.B. Aminophyllin, Theophyllin).

• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen wie Depression und

  Schizophrenie (z.B. Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon, Bupropion, Lithium, Chlorpromazin, Mesoridazin, Thioridazin, Amitriptylin, Desipramin, Doxepin, Imipramin, Maprotilin, Mirtazapin).

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen (z.B. Pethidin).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen. Diese könnten die Wirkung von Enzalutamid Accord beeinflussen bzw. Enzalutamid Accord könnte die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.

Dazu zählen bestimmte Arzneimittel, die angewendet werden

• zur Behandlung eines zu hohen Cholesterinwerts (z.B. Gemfibrozil, Atorvastatin,

  Simvastatin)

• zur Behandlung von Schmerzzuständen (z.B. Fentanyl, Tramadol)
• zur Behandlung von Krebs (z.B. Cabazitaxel)

• zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Clonazepam, Phenytoin, Primidon,

  Valproinsäure)

• zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, wie z.B. Angststörungen oder

  Schizophrenie (z.B. Diazepam, Midazolam, Haloperidol)

• zur Behandlung von Schlafstörungen (z.B. Zolpidem)

• zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung (z.B. Bisoprolol,

  Digoxin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Propranolol, Verapamil)

• zur Behandlung von Entzündungskrankheiten (z.B. Dexamethason, Prednisolon)
• zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Ritonavir)
• zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Clarithromycin, Doxycyclin)
• zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Levothyroxin)
• zur Behandlung von Gicht (z.B. Colchicin)
• zur Behandlung von Magenbeschwerden (z.B. Omeprazol)
• zur Vorbeugung von Gefäßerkrankungen und Schlaganfällen (z.B. Dabigatranetexilat)
• zur Vorbeugung einer Organabstoßung (z.B. Tacrolimus)

Enzalutamid Accord kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol), beeinträchtigen oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, [z.B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen)] das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Eine Änderung der Dosis von Enzalutamid Accord oder einem der anderen Arzneimittel könnte notwendig sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Enzalutamid Accord ist nicht für Frauen bestimmt. Dieses Arzneimittel kann Schäden beim ungeborenen Kind hervorrufen oder einen Abort verursachen, wenn es von schwangeren Frauen eingenommen wird. Es darf nicht von Frauen, die schwanger sind, schwanger werden können oder von stillenden Müttern eingenommen werden.
• Dieses Arzneimittel könnte die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.

• Benutzen Sie während und für 3 Monate nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein

  Kondom und eine weitere Verhütungsmethode, wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden könnte. Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.

• Hinsichtlich der Handhabung von Enzalutamid Accord durch weibliche Pflegekräfte siehe

  Abschnitt 3 „Wie ist Enzalutamid Accord einzunehmen?“

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Enzalutamid Accord könnte einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bei Patienten, die Enzalutamid Accord einnehmen, wurde über Krampfanfälle berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ein erhöhtes Risiko für einen Krampfanfall haben.

Enzalutamid Accord enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 47,80 mg Sorbitol (als Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.)) pro Weichkapsel.

3. Wie ist Enzalutamid Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 160 mg (vier Weichkapseln) und wird einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen.

Einnahme von Enzalutamid Accord

• Nehmen Sie die Weichkapseln im Ganzen mit Wasser ein.
• Sie dürfen die Weichkapseln nicht kauen, auflösen oder öffnen, bevor Sie sie schlucken.

• Enzalutamid Accord kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

• Enzalutamid Accord darf nicht von Personen außer den Patienten oder ihren Pflegekräften gehandhabt werden. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten beschädigte oder geöffnete Enzalutamid Accord -Kapseln nicht ohne Schutz wie beispielsweise Handschuhe handhaben.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie Enzalutamid Accord einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Enzalutamid Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Weichkapseln eingenommen haben als verschrieben, beenden Sie die Einnahme von Enzalutamid Accord und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie könnten ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle oder Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enzalutamid Accord vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme von Enzalutamid Accord zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
• Wenn Sie einen ganzen Tag lang die Einnahme von Enzalutamid Accord vergessen haben, nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis am nächsten Tag ein.
• Wenn Sie die Einnahme von Enzalutamid Accord länger als einen Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enzalutamid Accord abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur ab, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Krampfanfälle

Bei 5 von 1 000 mit Enzalutamid Accord behandelten Patienten und bei weniger als 3 von 1000 Patienten, die Placebo erhielten, wurde von Krampfanfällen berichtet.

Krampfanfälle treten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen, bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder ein erhöhtes Risiko für einen Krampfanfall haben.

Wenn Sie einen Krampfanfall haben, sollten Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Enzalutamid Accord beenden müssen.

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)

Es liegen seltene Berichte (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) über PRES, eine seltene, reversible Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei Patienten vor, die mit Enzalutamid behandelt werden. Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Müdigkeit, Stürze, Knochenbrüche, Hitzewallungen, Bluthochdruck

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Angstgefühle, trockene Haut, Juckreiz, Schwierigkeiten, sich zu erinnern, Verstopfung der Arterien im Herz (ischämische Herzerkrankung), Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie), Symptome des Restless-Legs-Syndroms (einem unkontrollierten Drang, einen Teil des Körpers zu bewegen, für gewöhnlich das Bein), verminderte Konzentration, Vergesslichkeit, Veränderungen des Geschmackssinns

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Halluzinationen, Schwierigkeiten, klar zu denken, niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Muskelschmerz, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche, Rückenschmerzen, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), Magenverstimmung einschließlich Übelkeit, eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken verursacht, die aussehen können wie eine Zielscheibe oder ein „Bullauge“ mit einem dunkelroten Zentrum, umgeben von blassroten Ringen (Erythema multiforme), Hautausschlag, Erbrechen, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (welche das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken erhöht), Durchfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Enzalutamid Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nehmen Sie keine Weichkapsel ein, die undicht oder beschädigt ist bzw. die Anzeichen einer Beschädigung zeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Enzalutamid Accord enthält

• Der Wirkstoff ist Enzalutamid. Jede Weichkapsel enthält 40 mg Enzalutamid.

• Die sonstigen Bestandteile der Weichkapsel sind: Macrogolglycerolcaprylocaprat

  (Ph.Eur.), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) und Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.).

• Die Bestandteile der Weichkapselhülle sind: Gelatine, Gereinigtes Wasser, Glycerol,

  Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.) (siehe Abschnitt 2), Titandioxid (E 171) und Talkum

• Die Bestandteile der Drucktinte sind: Schellack, verestert, Eisen(II,III)-oxid (E 172),

  Ammoniak-Lösung 28 % und Propylenglycol.

Wie Enzalutamid Accord aussieht und Inhalt der Packung

• Enzalutamid Accord Weichkapseln sind weiße bis cremefarbene, opake, längliche

  Weichkapseln (20 mm lang und 10 mm breit) mit der Beschriftung „JG1“ in schwarzer Tinte.

• Enzalutamid Accord ist erhältlich in PVC/PCTFE-Alu Blisterpackungen mit 28

  Weichkapseln in einem Umkarton. Enzalutamid Accord ist auch erhältlich in Mehrfachpackungen aus 4 Umkartons zu jeweils 28 Weichkapseln.

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV UTRECHT

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Tasmowa 7, Entrance B, 6th Floor, Marynarska Business Park

02-677 WARSZAWA

Polen

Betriebsstätte

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 PABIANICE

Polen

oder

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV UTRECHT

Niederlande

oder

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 PAOLA

Malta

oder

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.