B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Eperzan 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Albiglutid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Eperzan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Eperzan beachten?

3. Wie ist Eperzan anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Eperzan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Gebrauchsanweisung für den Fertigpen

(auf der Rückseite)

Fragen und Antworten zur Gebrauchsanweisung für den Fertigpen

Bitte lesen Sie beide Seiten dieser Packungsbeilage

1. was ist eperzan und wofür wird es angewendet?

Eperzan enthält den Wirkstoff Albiglutid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die GLP-1-Rezeptoragonisten genannt werden. Diese werden bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes angewendet, um den Blutzuckerspiegel zu senken.

Sie haben Typ 2 Diabetes entweder:

• veil Ihr Körper nicht ausreichend Insulin bildet, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren oder
• weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen.

Eperzan unterstützt Ihren Körper dabei, mehr Insulin zu bilden, wenn Ihr Blutzuckerspiegel hoch ist.

Eperzan wird angewendet zur Regulation des Blutzuckerspiegels entweder:

– allein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend reguliert

werden kann und Sie Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht einnehmen können oder

– in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen (wie Metformin, oder

Arzneimittel, die als Sulfonylharnstoffe oder Thiazolidindione bekannt sind) oder mit Insulin.

Es ist sehr wichtig, dass Sie jede Empfehlung Ihres Arztes zu Ihrer Ernährung und zu Ihren Lebensgewohnheiten weiter befolgen während Sie Eperzan anwenden.

2. was sollten sie vor der anwendung von eperzan beachten?

Eperzan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Albiglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dann wenden Sie Eperzan nicht an , sondern sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Eperzan anwenden:

• wenn Sie Typ 1 (insulinabhängigen) Diabetes haben oder eine Ketoazidose (eine sehr ernste Komplikation des Diabetes, die auftritt, wenn der Körper nicht mehr in der Lage ist, Glukose abzubauen, weil nicht ausreichend Insulin zur Verfügung steht); dieses Arzneimittel ist dann für Sie nicht geeignet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie die Anzeichen einer Ketoazidose erkennen und suchen Sie notfallmäßig ärztliche Behandlung auf, wenn diese auftreten.
• wenn Sie irgendwann einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hatten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Eperzan anwenden können und Ihnen erklären, welche Beschwerden auf eine Pankreatitis hinweisen (siehe „Symptome auf die Sie achten müssen“ im Abschnitt 4).
• wenn Sie einen Sulfonylharnstoff oder Insulin gegen Ihren Diabetes einnehmen bzw. anwenden, da es in diesem Fall zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen kann. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel ändern, um dieses Risiko zu verringern. (Siehe „Sehr häufige Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 für Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspi­egels).
• wenn Sie eine schwerwiegende Störung der Magenentleerung (Gastroparese) oder eine schwere Magen-Darmerkrankung (schwere Erkrankung des Gastrointesti­naltrakts) haben. Wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben, wird Eperzan nicht empfohlen.
• Beim Einleiten einer Behandlung mit Albiglutid kann Flüssigkeitsverlust durch Erbrechen, Übelkeit, Durchfall oder Dehydratation auftreten. Dehydratation ist unbedingt zu vermeiden; einer Dehydratation kann durch reichliche Flüssigkeitsau­fnahme durch Trinken entgegengewirkt werden.

Wenn Sie glauben, dass eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker , bevor Sie Eperzan anwenden.

Kinder und Jugendliche

Es ist nicht bekannt, ob Eperzan bei Personen unter 18 Jahren sicher und wirksam ist. Eperzan wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Anwendung von Eperzan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

, (siehe auch oben in Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Bei einem Darmverschluss dürfen Sie Acarbose nicht einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt , wenn Sie Acarbose und Eperzan gleichzeitig einnehmen/anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels eine zuverlässigeVer­hütungsmethode­anwenden.

Schwangerschaft

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker , wenn Sie während der Behandlung mit Eperzan schwanger werden.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von Eperzan bei schwangeren Frauen vor. Sie dürfen Eperzan in der Schwangerschaft nicht anwenden.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Eperzan mindestens einen Monat bevor Sie versuchen, schwanger zu werden, zu beenden. Das ist notwendig, da es einige Zeit dauert, bis Eperzan aus Ihrem Körper entfernt ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen , bevor Sie Eperzan anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Eperzan in die Muttermilch übergeht. Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob Sie Eperzan anwenden oder stillen möchten. Sie sollten nicht beides tun.

Fortpflanzungsfähig­keit

Es ist weder für Männer, noch für Frauen bekannt, ob Eperzan die Fortpflanzungsfähig­keit beeinflussen kann.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eperzan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie jedoch Eperzan zusammen mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung) kommen. Ein niedriger Blutzuckerspiegel kann zu Konzentration­sstörungen, Benommenheit/Schwin­del und Schläfrigkeit führen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,5-ml-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist eperzan anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal wöchentlich und soll jeweils am gleichen Wochentag injiziert werden. Ihr Arzt kann die Dosis auf 50 mg einmal wöchentlich erhöhen, wenn Ihr Blutzucker durch die Dosis von 30 mg nicht ausreichend reguliert werden kann. Sie können den Wochentag, an dem Sie Eperzan anwenden, falls erforderlich, ändern. Allerdings müssen Sie dabei darauf achten, dass seit der letzten Injektion mindestens 4 Tage vergangen sind.

Sie können die Eperzan-Injektion zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten vornehmen.

Eperzan wird in einem Peninjektor vertrieben, mit dem Sie die Injektion selbst durchführen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darüber, wie man Eperzan korrekt injiziert. Eperzan wird im Bereich des Bauchs, am Oberschenkel oder auf der Rückseite des Oberarms unter die Haut injiziert. Sie können die Injektion jede Woche in der gleichen Körperregion vornehmen. Wählen Sie aber nicht immer genau die gleiche Stelle.

Eperzan darf nicht in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injiziert werden.

Der Peninjektor enthält ein Pulver und Wasser. Vor der Anwendung müssen Sie Pulver und Wasser mischen. Diese Packungsbeilage enthält nach Abschnitt 6 eine Gebrauchsanwe­isung , in der das Mischen des Arzneimittels und die Injektion Schritt für Schritt erläutert werden. Wenn Sie Fragen haben oder nicht verstehen, wie Ihr Pen anzuwenden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Eperzan darf unter keinen Umständen mit Insulin gemischt werden. Wenn Sie beide Arzneimittel gleichzeitig anwenden müssen, müssen Sie zwei separate Injektionen vornehmen. Sie können sich beide Injektionen in die gleiche Körperregion (zum Beispiel den Bauchbereich) geben. Achten Sie dabei aber darauf, dass die Injektionen nicht sehr nahe nebeneinander liegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Eperzan angewendet haben, als Sie sollten

Fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viel Eperzan angewendet haben. Zeigen Sie diesen, wenn möglich, die Packung oder diese Packungsbeilage. Mögliche Beschwerden sind starke Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen.

Wenn Sie die Anwendung von Eperzan vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, sollten Sie diese so bald wie möglich innerhalb von 3 Tagen nachholen. Danach können Sie Ihre Injektion wieder am dafür vorgesehenen Wochentag durchführen. Wenn seit der versäumten Injektion mehr als 3 Tage vergangen sind, sollten Sie warten und die nächste Injektion am normalerweise geplanten Wochentag vornehmen. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Eperzan abbrechen

Setzen Sie die Behandlung mit Eperzan so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn Sie die Behandlung mit Eperzan beenden, kann das Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel haben. Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Symptome auf die Sie achten müssen:

Risiko einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

Pankreatitis wurde als eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung beschrieben. Sie kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.

Eine Pankreatitis kann schwer verlaufen und lebensbedrohlich se­in.

Wenn Sie

• starke Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen) bekommen, die länger anhalten, kann dies ein Hinweis auf eine Pankreatitis sein. Begleitend kann es zu Erbrechen kommen, dies muss aber nicht sein. Der Schmerz strahlt möglicherweise vom Bauch in den Rücken aus.

Beenden Sie die Anwendung von Eperzan und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Starke allergische Reaktionen

Treten selten bei Personen, die Eperzan einnehmen, auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Anzeichen sind unter anderem:

• erhabener und juckender Ausschlag,
• Schwellung, manchmal im Gesicht, Mund oder Hals, die Atembeschwerden verursacht.

Holen Sie sofort ärztliche Hilfe , wenn Sie diese Symptome bekommen. Beenden Sie die

Anwendung von Eperzan.

Andere Nebenwirkungen, die für Eperzan beschrieben wurden

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung), wenn Sie Eperzan in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen anwenden. Mögliche Warnsignale eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind kalter Schweiß, kalte und blasse Haut, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Benommenheit/Schwin­del, Verwirrtheit oder Reizbarkeit, Hunger, schneller Herzschlag und Nervosität. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie bei einem niedrigen Blutzuckerspiegel tun müssen.

Durchfall

Übelkeit

• Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz der Haut an der Stelle, an der Sie Eperzan injiziert haben

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Lungenentzündun­g(Pneumonie)
• niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung), wenn Sie Eperzan allein oder in Kombination mit Metformin oder Pioglitazon anwenden
• unregelmäßiger Herzschlag
• Erbrechen
• Verstopfung
• Magenverstimmung
• Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Darmverschluss

Selten : kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

• allergische Reaktion (Überempfindlichke­it); dies schließt Anzeichen wie lokalen oder großflächigen Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz der Haut und Schwierigkeiten bei der Atmung ein (siehe auch „Symptome auf die Sie achten müssen“ am Anfang dieses Abschnitts)

Zusätzlich wurden weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• verminderterAppetit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist eperzan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Pens und Nadeln bis zur Verwendung im Originalumkarton aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (zwischen 2°C und 8°C). Nicht einfrieren. Dieses Arzneimittel kann vor der Anwendung für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen bei Raumtemper atur (unter 30°C) aufbewahrt werden. Nach Ablauf dieser Zeit muss der Pen entweder verwendet oder entsorgt werden.

• Nachdem das Pulver und die Flüssigkeit im Pen gemischt wurden, soll der Pen innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
• Nach Aufsetzen und Laden der Nadel muss der Pen sofort verwendet werden, ansonsten kann die Lösung in der Nadel austrocknen und diese verstopfen.

Verwenden Sie jeden Pen nur einmal.

Entfernen Sie die Nadel nicht, nachdem Sie den Pen verwendet haben. Entsorgen Sie den Pen entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Eperzan enthält

• – Der Wirkstoff ist: Albiglutid

Jeder 30-mg-Pen gibt 30 mg Albiglutid in einem Volumen von 0,5 ml ab.

• – Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydro­genphosphat 1 H2O und

Dinatriumhydro­genphosphat (siehe Abschnitt 2 unter „Natriumgehalt“), Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80.

Wie Eperzan aussieht und Inhalt der Packung

Eperzan wird als Pen für die Selbstinjektion vertrieben. Jeder Pen enthält ein weißes bis gelbes Pulver und ein farbloses Lösungsmittel in separaten Kammern. Jedem Pen liegt eine Nadel bei.

Der Pen wird in Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln sowie in Bündelpackungen bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 4 Pens und 4 Nadeln vertrieben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland

Name und Adresse des Herstellers, der für die Freigabe zuständig ist:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham DL12 8DT

VereinigtesKöni­greich

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Island

Vistor hf.

Smi: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Romania

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Knnpog

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Tql: + 357 22 39 70 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturerfügbar.

GEBRAUCHSANWE­ISUNG

Eperzan-Pen mit 30 mg zur einmal wöchentlichen Anwendung

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, sowie alle Anweisungen einschließlich der zur Pen Aufbewahrung und Wichtige Warnhinweise.

Befolgen Sie die unteren Schritte in exakt der gleichen Reihenfolge, wie diese aufgeführt sind.

Dieses Arzneimittel wird einmal wöchentlich injiziert. Der Pen hat in einer Kammer das Arzneimittelpulver und in einer anderen das Wasser. Sie werden die beiden mischen, indem Sie den Pen drehen. Jeder Pen wird zur Gabe einer Dosis angewendet. Ein Pen kann nicht wiederverwendet werden.

Pen Aufbewahrung
Sie können Ihre Pens bei Raumtemperatur nicht über 30°C für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen lagern. Immer im Umkarton aufbewahren. Wenn der Umkarton mit den Pens länger als 4 Wochen aufbewahrt wird, müssen diese im Kühlschrank (2°C – 8°C) gelagert werden. Wenn der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde, lassen Sie ihn 15 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie mit Schritt 1 beginnen. Der Pen darf NICHT eingefroren werden. Wenn er eingefroren war, müssen Sie ihn entsorgen.
Wichtige Warnhinweise
Setzen Sie die Nadel NICHT auf, bevor Sie im Schritt 5 dazu aufgefordert werden. Sie dürfen die Nadeln NICHT wiederverwenden, die Nadelkappen NICHT wieder aufsetzen und die benutzten Nadeln NICHT vom Pen entfernen. Den Pen direkt nach der Injektion in ein Behältnis zur Pen-Entsorgung entsorgen, so wie in Schritt 9 dargestellt. Entsorgen Sie den Pen, wenn er undicht oder verstopft ist. Bewahren Sie Ihren Pen für Kinder unzugänglich auf.
Legen Sie sich folgende Materialien für jede Injektion zurecht: Ein neuer Pen (Abbildung A). Eine neue Nadel (Abbildung B). Ein sauberer, leerer Becher (Abbildung C). Eine Uhr oder ein Timer (Abbildung C). Ein Behältnis zur Pen-Entsorgung. Der Becher, der Timer und das Behältnis sind in der Packung nicht enthalten.	Pen Sichtfenster Ziffernfenster Injektionsknopf* Epcrzan- 30 mcj^ Durchsichtige Patronet Körper des Pens Abbildung A * Der Injektionsknopf tritt erst aus dem Pen heraus, wenn der Pen für die Injektion bereit ist. t Die Nummern auf der durchsichtigen Patrone stellen die einzelnen Schritte der Vorbereitung Ihres Arzneimittel dar.

Pen – Nadel fr Äuße~ Jj,__ Innere Nadelkappe i- Nadel Abdeckung Abbildung B	Zusätzlich benötigtes Zubehör Sauberer, leerer Becher Uhr/Timer ö ■ Abbildung C
Schritt 1 Prüfen des Pens
1a Waschen Sie sich die Hände (Abbildung D).		Hände waschen und Pen überprüfen ( \ Abbildung D
1b Prüfen Sie die Dosis und das Verfalldatum auf dem Pen (Abbildung E). Wenden Sie den Pen NICHT an, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist oder er nicht die korrekte Dosis anzeigt.		|^| , Eperzan* 30 Abbildung E
1c Prüfen Sie, dass im Ziffernfenster des Pens eine [1] zu sehen ist (Abbildung F). NICHT verwenden, wenn dort keine [1] zu sehen ist.		Abbildung F
Schritt 2 Arzneimittel mischen
2a Halten Sie den Pen mit der durchsichtigen Patrone nach oben zeigend, so dass Sie im Ziffernfenster die [1] sehen können. Drehen Sie die durchsichtige Patrone mehrere Male in Richtung des Pfeils bis Sie fühlen/hören, dass der Pen mit einem „Klick“ einrastet. Sie sollten nun eine [2] im Ziffernfenster sehen (Abbildung G). Dadurch mischen sich das Arzneimittelpulver und die Flüssigkeit.		Pen drehen um das Arzneimittel zu mischen SP “Klick” / sxx < n ' n/zX X Abbildung G

2b Schwenken Sie den Pen langsam und vorsichtig 5-mal hin und her (wie ein Scheibenwischer) (Abbildung H). Das wird helfen, das Arzneimittel zu mischen. Sie dürfen den Pen NICHT schütteln, da dies zu Schaumbildung führen und die abgegebene Dosis beeinflussen kann.	Pen schwenken 5-mal Abbildung H
Schritt 3 15 Minuten warten
3 Stellen Sie den Pen so in den Becher, dass die durchsichtige Patrone nach oben zeigt (Abbildung I). Stellen Sie den Timer auf 15 Minuten. Sie müssen 15 Minuten warten, bevor Sie fortfahren, damit sich das Arzneimittel auflösen kann.	15 Minuten warten BH Abbildung I
WICHTIG: Achten Sie darauf, dass Sie 15 Minuten gewartet haben, bevor Sie mit Schritt 4 fortfahren. Das stellt sicher, dass sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
Schritt 4 Pen schwenken und Arzneimittel überprüfen
4a Schwenken Sie den Pen erneut langsam und vorsichtig 5mal hin und her (wie ein Scheibenwischer) (Abbildung J). Sie dürfen den Pen NICHT schütteln, da dies zu Schaumbildung führen und die abgegebene Dosis beeinflussen kann.	Pen erneut schwenken 5-mal Abbildung J
4b Überprüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster. Es sollte gelb und durchsichtig sein, ohne Partikel (Abbildung K). Den Pen NICHT verwenden, wenn noch Partikel in der Flüssigkeit zu sehen sind. Es ist normal, wenn sich große Luftblasen oben auf der Flüssigkeit befinden. Sie werden im Schritt 6 entfernt.	Arzneimittel prüfen Nach Partikeln suchen t 3 Abbildung K
WICHTIG: Achten Sie darauf, dass Sie den Pen nicht auf die [3] drehen, solange Sie nicht die Nadel in Schritt 5 aufgesetzt haben. Die Nadel muss aufgesetzt sein, damit die Luft entweichen kann, während die Patrone auf dem Ziffernfenster von [2] auf [3] gedreht wird.

Schritt 5 Aufsetzen der Nadel
5a Ziehen Sie die Abdeckung von der äußeren Nadelkappe ab (Abbildung L). Halten Sie den Pen aufrecht, bevor Sie die Nadel aufsetzen.	Abdeckung abziehen Abbildung L
5b Drücken Sie die Nadel gerade nach unten auf die durchsichtige Patrone, bis Sie ein „Klick“ hören und fühlen, wie die Nadel „einrastet“. Dies zeigt an, dass die Nadel befestigt ist (Abbildung M). NICHT schräg aufsetzen. Die Nadel NICHT mittels Aufdrehen aufsetzen.	Nadel aufsetzen Gerade nach unten drücken “Klick” F 1 iFll Abbildung M
WICHTIG: Nachdem die Nadel fest aufgesetzt wurde, achten Sie darauf, dass Sie die verbleibenden Schritte des Injektionsprozesses unmittelbar danach durchführen. Warten kann zu einer blockierten oder verstopften Nadel führen.
Schritt 6 Luft aus der Patrone entfernen
6a Klopfen Sie bei nach oben zeigender Nadel 2– bis 3-mal leicht auf die durchsichtige Patrone, damit große Luftblasen nach oben steigen (Abbildung N). Kleine Luftblasen sind kein Problem und müssen nicht nach oben geklopft werden.	Pen-Patrone antippen »|K ■ Abbildung N
6b Halten Sie den Pen aufrecht und drehen Sie die durchsichtige Patrone mehrere Male langsam in Pfeilrichtung, bis Sie fühlen/hören, dass der Pen mit einem „Klick“ einrastet, und Sie im Ziffernfenster die [3] sehen (Abbildung O). Dadurch werden die großen Luftblasen entfernt. Außerdem tritt der weiße Injektionsknopf aus der Unterseite des Pens hervor. Benutzen Sie den Pen NICHT , wenn der Injektionsknopf nicht heraustritt.	Aufrecht halten und zur 3 drehen Pen drehen um die Nadel vorzubereiten “Klick” Abbildung O
WICHTIG: Es könnte sein, dass Sie ein “Klick” hören, wenn Sie anfangen die Patrone von [2] auf [3] zu drehen. Drehen Sie weiter, bis Sie die [3] im Ziffernfenster se­hen.

Schritt 7 Zur Injektion vorbereiten
7a Wählen Sie Ihre Injektionsstelle (Abbildung P). Sie können Ihren Bauch, Oberschenkel oder Oberarm nutzen.	Injektionsstelle auswählen Abbildung P
WICHTIG: Es gibt 2 Nadelkappen, eine äußere und eine innere.
7b Entfernen Sie die äußere Nadelkappe (Abbildung Q) und die innere Nadelkappe (Abbildung R), während Sie den Pen in die Luft halten. Dabei können einige Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel tropfen. Das ist normal. Legen Sie die Unterseite der Vorrichtung (wo der Injektionsknopf hervortritt) NICHT auf eine flache Oberfläche, während Sie die Nadelkappen entfernen. 7c Werfen Sie beide Nadelkappen in das Behältnis zur Pen-Entsorgung.	Nadelkappen entfernen und wegwerfen Schritt 1 Schritt 2 Äußere Nadelkappe Innere Nadelkappe entfernen entfernen dg tp «1 *1 Abbildung Q Abbildung R
Schritt 8 Injektion ausführen
8a Stechen Sie die Nadel gerade in die Injektionsstelle. 8b Drücken Sie den Injektionsknopf langsam und gleichmäßig herunter, bis Sie ein “Klick” hören (Abbildung S). Je langsamer Sie drücken, desto leichtgängiger wird sich die Injektion anfühlen. --------Jet-------------------------	Langsam runterdrücken __ J Abbildung S

Schritt 9 Pen entsorgen

9a Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut (Abbildung U).

Setzen Sie die Nadelkappen NICHT wieder auf die Nadel und entfernen Sie die Nadel NICHT von dem Pen.

9b Legen Sie unmittelbar danach den Pen (mit aufgesetzter Nadel) in ein Behältnis zur Pen-Entsorgung. Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nicht im Haushaltsabfall. Entsorgen Sie den Pen gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers.

FRAGEN UND ANTWORTEN

MISCHEN IHRES ARZNEIMITTELS UND 15 MINUTEN WARTEN (SCHRITTE 2–3)

> Was passiert, wenn ich nach dem Drehen des Pens auf die Ziffer 2 keine 15 Minuten warte?

Wenn Sie keine vollen 15 Minuten warten, kann es sein, dass das Arzneimittelpulver nicht vollständig im Wasser aufgelöst ist. Das kann zur Folge haben, dass Partikel in der durchsichtigen Patrone schwimmen. Darüber hinaus kann es zur Abgabe einer unvollständigen Dosis oder zur Verstopfung der Nadel führen. Warten Sie volle 15 Minuten, um sicher zu sein, dass sich das Arzneimittelpulver vollständig mit dem Wasser gemischt hat, selbst wenn es schon früher so aussieht, als sei die Mischung fertig. _____________­________________________­________________________­________________________­________________________­__________

> Was passiert, wenn ich den Pen nach dem Drehen auf Ziffer 2 länger als 15 Minuten stehen lasse

(Schritt 2)?

Solange die Nadel noch nicht aufgesetzt wurde, kann der Pen, gerechnet vom Beginn von Schritt 2 an, für bis zu 8 Stunden verwendet werden. Wenn seit der Mischung des Arzneimittels im Rahmen von Schritt 2 mehr als 8 Stunden vergangen sind, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen anderen Pen. Sobald Sie die Nadel aufgesetzt haben, sollte EPERZAN unmittelbar danach verwendet werden.

NADEL AUFSETZEN, LUFT AUS DER PATRONE ENTFERNEN UND PEN ZUR INJEKTION VORBEREITEN (SCHRITTE 5–7)

>	Was passiert, wenn ich meinen Pen mit aufgesetzter Nadel liegen lasse (Schritt 5) und erst viel später zurückkomme, um den nächsten Schritt abzuschließen? Das kann zur Verstopfung der Nadel führen. Schritt 6 muss unmittelbar im Anschluss an Schritt 5 durchgeführt werden.
>	Was passiert, wenn ich die Nadel nicht im Rahmen von Schritt 5 aufsetze? Wenn die Nadel vor Schritt 5 aufgesetzt wird, kann dies zum Verlust eines Teils des Arzneimittels beim Mischen führen. Setzen Sie die Nadel NICHT vor Schritt 5 auf. Drehen Sie die Patrone NICHT auf [3] (Schritt 6b), bevor die Nadel aufgesetzt wurde (Schritt 5). Die Nadel muss aufgesetzt sein, damit die Luft entweichen kann, während die Patrone auf dem Ziffernfenster von [2] auf [3] gedreht wird.
>	Was passiert, wenn ich die Nadel nicht wie angewiesen aufsetze? Wenn Sie die Nadel nicht vollständig aufdrücken, kann der Pen verstopfen oder auslaufen. Wenn der Pen verstopft ist oder ausläuft, werfen Sie ihn weg und verwenden Sie einen anderen Pen.
>	Was passiert, wenn ich kein „Klick“ höre, wenn die [2] oder die [3] in das Ziffernfenster bewegt wird? Wenn Sie kein „Klick“ hören, während die [2] oder die [3] in das Ziffernfenster bewegt wird, haben Sie möglicherweise die Ziffer nicht vollständig im Fenster zentriert. Drehen Sie die durchsichtige Patrone etwas in Pfeilrichtung (im Uhrzeigersinn) um das “Klick” durchzuführen und zentrieren Sie dadurch die Ziffer im Fenster. Wenn Sie nicht zur Position [3] drehen können, werfen Sie den Pen weg und verwenden Sie einen anderen Pen.

BEIDE NADELKAPPEN ENTFERNEN UND IHR ARZNEIMITTEL INJIZIEREN (SCHRITTE 7–8)

>	Nachdem ich den Pen auf die Ziffer 3 gedreht habe (Schritt 6), sind immer noch einige kleine Luftblasen in der Patrone. Kann ich den Pen trotzdem verwenden? Es ist normal, wenn Sie kleine Luftblasen sehen, die in der Patrone verbleiben. Sie können den Pen trotzdem verwenden.
>	Nach der Injektion meines Arzneimittels ist in der durchsichtigen Patrone noch etwas Flüssigkeit zu sehen. Das ist normal. Wenn Sie den „Klick“ des Injektionsknopfes gehört und gefühlt, und langsam bis 5 gezählt haben, bevor Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, haben Sie die korrekte Dosis Ihres Arzneimittels erhalten.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Eperzan 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Albiglutid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Eperzan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Eperzan beachten

3. Wie ist Eperzan anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Eperzan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Gebrauchsanweisung für den Fertigpen (auf der Rückseite)

Fragen und Antworten zur Gebrauchsanweisung für den Fertigpen

Bitte lesen Sie beide Seiten dies

1. was ist eperzan und wofür wird es angewendet?

Eperzan enthält den Wirkstoff Albiglutid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die GLP-1-Rezeptoragonisten genannt werden. Diese werden bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes angewendet, um den Blutzuckerspiegel zu senken.

Sie haben Typ 2 Diabetes entweder:

• weil Ihr Körper nicht ausreichend Insulin bildet, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren oder
• weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen.

Eperzan unterstützt Ihren Körper dabei, mehr Insulin zu bilden, wenn Ihr Blutzuckerspiegel hoch ist.

Eperzan wird angewendet zur Regulation des Blutzuckerspiegels entweder:

– allein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend reguliert

werden kann und Sie Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht einnehmen können oder

– in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen (wie Metformin, oder

Arzneimittel, die als Sulfonylharnstoffe oder Thiazolidindione bekannt sind) oder mit Insulin.

Es ist sehr wichtig, dass Sie jede Empfehlung Ihres Arztes zu Ihrer Ernährung und zu Ihren Lebensgewohnheiten weiter befolgen während Sie Eperzan anwenden.

2. was sollten sie vor der anwendung von eperzan beachten?

Eperzan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Albiglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dann wenden Sie Eperzan nicht an , sondern sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Eperzan anwenden:

• wenn Sie Typ 1 (insulinabhängigen) Diabetes haben oder eine Ketoazidose (eine sehr ernste Komplikation des Diabetes, die auftritt, wenn der Körper nicht mehr in der Lage ist, Glukose abzubauen, weil nicht ausreichend Insulin zur Verfügung steht); dieses Arzneimittel ist dann für Sie nicht geeignet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie die Anzeichen einer Ketoazidose erkennen und suchen Sie notfallmäßig ärztliche Behandlung auf, wenn diese auftreten.
• wenn Sie irgendwann einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hatten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Eperzan anwenden können und Ihnen erklären, welche Beschwerden auf eine Pankreatitis hinweisen (siehe „Symptome auf die Sie achten müssen“ im Abschnitt 4).
• wenn Sie einen Sulfonylharnstoff oder Insulin gegen Ihren Diabetes einnehmen bzw. anwenden, da es in diesem Fall zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen kann. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel ändern, um dieses Risiko zu verringern. (Siehe „Sehr häufige Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 für Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspi­egels).
• wenn Sie eine schwerwiegende Störung der Magenentleerung (Gastroparese) oder eine schwere Magen-Darmerkrankung (schwere Erkrankung des Gastrointesti­naltrakts) haben. Wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben, wird Eperzan nicht empfohlen.
• Beim Einleiten einer Behandlung mit Albiglutid kann Flüssigkeitsverlust durch Erbrechen, Übelkeit, Durchfall oder Dehydratation auftreten. Dehydratation ist unbedingt zu vermeiden; einer Dehydratation kann durch reichliche Flüssigkeitsau­fnahme durch Trinken entgegengewirkt werden.

Wenn Sie glauben, dass eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker , bevor Sie Eperzan anwenden.

Kinder und Jugendliche

Es ist nicht bekannt, ob Eperzan bei Personen unter 18 Jahren sicher und wirksam ist. Eperzan wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Anwendung von Eperzan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

, (siehe auch oben in Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Bei einem Darmverschluss dürfen Sie Acarbose nicht einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt , wenn Sie Acarbose und Eperzan gleichzeitig einnehmen/anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels eine zuverlässigeVer­hütungsmethode­anwenden.

Schwangerschaft

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker , wenn Sie während der Behandlung mit Eperzan schwanger werden.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von Eperzan bei schwangeren Frauen vor. Sie dürfen Eperzan in der Schwangerschaft nicht anwenden.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Eperzan mindestens einen Monat bevor Sie versuchen, schwanger zu werden, zu beenden. Das ist notwendig, da es einige Zeit dauert, bis Eperzan aus Ihrem Körper entfernt ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen , bevor Sie Eperzan anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Eperzan in die Muttermilch übergeht. Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob Sie Eperzan anwenden oder stillen möchten. Sie sollten nicht beides tun.

Fortpflanzungsfähig­keit

Es ist weder für Männer, noch für Frauen bekannt, ob Eperzan die Fortpflanzungsfähig­keit beeinflussen kann.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eperzan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie jedoch Eperzan zusammen mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung) kommen. Ein niedriger Blutzuckerspiegel kann zu Konzentration­sstörungen, Benommenheit/Schwin­del und Schläfrigkeit führen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,5-ml-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist eperzan anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal wöchentlich und soll jeweils am gleichen Wochentag injiziert werden. Ihr Arzt kann die Dosis auf 50 mg einmal wöchentlich erhöhen, wenn Ihr Blutzucker durch die Dosis von 30 mg nicht ausreichend reguliert werden kann. Sie können den Wochentag, an dem Sie Eperzan anwenden, falls erforderlich, ändern. Allerdings müssen Sie dabei darauf achten, dass seit der letzten Injektion mindestens 4 Tage vergangen sind.

Sie können die Eperzan-Injektion zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten vornehmen.

Eperzan wird in einem Peninjektor vertrieben, mit dem Sie die Injektion selbst durchführen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darüber, wie man Eperzan korrekt injiziert. Eperzan wird im Bereich des Bauchs, am Oberschenkel oder auf der Rückseite des Oberarms unter die Haut injiziert. Sie können die Injektion jede Woche in der gleichen Körperregion vornehmen. Wählen Sie aber nicht immer genau die gleiche Stelle.

Eperzan darf nicht in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injiziert werden.

Der Peninjektor enthält ein Pulver und Wasser. Vor der Anwendung müssen Sie Pulver und Wasser mischen. Diese Packungsbeilage enthält nach Abschnitt 6 eine Gebrauchsanwe­isung , in der das Mischen des Arzneimittels und die Injektion Schritt für Schritt erläutert werden. Wenn Sie Fragen haben oder nicht verstehen, wie Ihr Pen anzuwenden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Eperzan darf unter keinen Umständen mit Insulin gemischt werden. Wenn Sie beide Arzneimittel gleichzeitig anwenden müssen, müssen Sie zwei separate Injektionen vornehmen. Sie können sich beide Injektionen in die gleiche Körperregion (zum Beispiel den Bauchbereich) geben. Achten Sie dabei aber darauf, dass die Injektionen nicht sehr nahe nebeneinander liegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Eperzan angewendet haben, als Sie sollten

Fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viel Eperzan angewendet haben. Zeigen Sie diesen, wenn möglich, die Packung oder diese Packungsbeilage. Mögliche Beschwerden sind starke Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen.

Wenn Sie die Anwendung von Eperzan vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, sollten Sie diese so bald wie möglich innerhalb von 3 Tagen nachholen. Danach können Sie Ihre Injektion wieder am dafür vorgesehenen Wochentag durchführen. Wenn seit der versäumten Injektion mehr als 3 Tage vergangen sind, sollten Sie warten und die nächste Injektion am normalerweise geplanten Wochentag vornehmen. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Eperzan abbrechen

Setzen Sie die Behandlung mit Eperzan so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn Sie die Behandlung mit Eperzan beenden, kann das Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel haben. Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Symptome auf die Sie achten müssen:

Risiko einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

Pankreatitis wurde als eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung beschrieben. Sie kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.

Eine Pankreatitis kann schwer verlaufen und lebensbedrohlich se­in.

Wenn Sie

• starke Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen) bekommen, die länger anhalten, kann dies ein Hinweis auf eine Pankreatitis sein. Begleitend kann es zu Erbrechen kommen, dies muss aber nicht sein. Der Schmerz strahlt möglicherweise vom Bauch in den Rücken aus.

Beenden Sie die Anwendung von Eperzan und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Starke allergische Reaktionen

Treten selten bei Personen, die Eperzan einnehmen, auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Anzeichen sind unter anderem:

• erhabener und juckender Ausschlag,
• Schwellung, manchmal im Gesicht, Mund oder Hals, die Atembeschwerden verursacht.

Holen Sie sofort ärztliche Hilfe , wenn Sie diese Symptome bekommen. Beenden Sie die

Anwendung von Eperzan.

Andere Nebenwirkungen, die für Eperzan beschrieben wurden

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung), wenn Sie Eperzan in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen anwenden. Mögliche Warnsignale eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind kalter Schweiß, kalte und blasse Haut, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Benommenheit/Schwin­del, Verwirrtheit oder Reizbarkeit, Hunger, schneller Herzschlag und Nervosität. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie bei einem niedrigen Blutzuckerspiegel tun müssen.
• Durchfall
• Übelkeit
• Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz der Haut an der Stelle, an der Sie Eperzan injiziert haben

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Lungenentzündun­g(Pneumonie)
• niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung), wenn Sie Eperzan allein oder in Kombination mit Metformin oder Pioglitazon anwenden
• unregelmäßiger Herzschlag
• Erbrechen
• Verstopfung
• Magenverstimmung
• Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Darmverschluss

Selten : kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

• allergische Reaktion (Überempfindlichke­it); dies schließt Anzeichen wie lokalen oder großflächigen Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz der Haut und Schwierigkeiten bei der Atmung ein (siehe auch „Symptome auf die Sie achten müssen“ am Anfang dieses Abschnitts)

Zusätzlich wurden weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• verminderterAppetit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist eperzan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Pens und Nadeln bis zur Verwendung im Originalumkarton aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (zwischen 2°C und 8°C). Nicht einfrieren. Dieses Arzneimittel kann vor der Anwendung für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen bei Raumtemperatur (unter 30°C) aufbewahrt werden. Nach Ablauf dieser Zeit muss der Pen entweder verwendet oder entsorgt werden.

• Nachdem das Pulver und die Flüssigkeit im Pen gemischt wurden, soll der Pen innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
• Nach Aufsetzen und Laden der Nadel muss der Pen sofort verwendet werden, ansonsten kann die Lösung in der Nadel austrocknen und diese verstopfen.

Verwenden Sie jeden Pen nur einmal.

Entfernen Sie die Nadel nicht, nachdem Sie den Pen verwendet haben. Entsorgen Sie den Pen entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Eperzan enthält

• - Der Wirkstoff ist: Albiglutid

Jeder 30-mg-Pen gibt 30 mg Albiglutid in einem Volumen von 0,5 ml ab.

• - Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

• - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und

Dinatriumhydrogenphosphat (siehe Abschnitt 2 unter „Natriumgehalt“), Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80.

Wie Eperzan aussieht und Inhalt der Packung

Eperzan wird als Pen für die Selbstinjektion vertrieben. Jeder Pen enthält ein weißes bis gelbes Pulver und ein farbloses Lösungsmittel in separaten Kammern. Jedem Pen liegt eine Nadel bei.

Der Pen wird in Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln sowie in Bündelpackungen bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 4 Pens und 4 Nadeln vertrieben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland

Name und Adresse des Herstellers, der für die Freigabe zuständig ist:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham DL12 8DT

VereinigtesKönigreich

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Island

Vistor hf.

Smi: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Romania

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Knnpog

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Tql: + 357 22 39 70 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturerfügbar.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Eperzan-Pen mit 30 mg zur einmal wöchentlichen Anwendung

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, sowie alle Anweisungen einschließlich der zur Pen Aufbewahrung und Wichtige Warnhinweise.

Befolgen Sie die unteren Schritte in exakt der gleichen Reihenfolge, wie diese aufgeführt sind.

Dieses Arzneimittel wird einmal wöchentlich injiziert. Der Pen hat in einer Kammer das Arzneimittelpulver und in einer anderen das Wasser. Sie werden die beiden mischen, indem Sie den Pen drehen. Jeder Pen wird zur Gabe einer Dosis angewendet. Ein Pen kann nicht wiederverwendet werden.

Pen Aufbewahrung
Sie können Ihre Pens bei Raumtemperatur nicht über 30°C für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen lagern. Immer im Umkarton aufbewahren. Wenn der Umkarton mit den Pens länger als 4 Wochen aufbewahrt wird, müssen diese im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden. Wenn der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde, lassen Sie ihn 15 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie mit Schritt 1 beginnen. Der Pen darf NICHT eingefroren werden. Wenn er eingefroren war, müssen Sie ihn entsorgen.
Wichtige Warnhinweise
Setzen Sie die Nadel NICHT auf, bevor Sie im Schritt 5 dazu aufgefordert werden. Sie dürfen die Nadeln NICHT wiederverwenden, die Nadelkappen NICHT wieder aufsetzen und die benutzten Nadeln NICHT vom Pen entfernen. Den Pen direkt nach der Injektion in ein Behältnis zur Pen-Entsorgung entsorgen, so wie in Schritt 9 dargestellt. Entsorgen Sie den Pen, wenn er undicht oder verstopft ist. Bewahren Sie Ihren Pen für Kinder unzugänglich auf.
Legen Sie sich folgende Materialien für jede Injektion zurecht: Ein neuer Pen (Abbildung A). Eine neue Nadel (Abbildung B). Ein sauberer, leerer Becher (Abbildung C). Eine Uhr oder ein Timer (Abbildung C). Ein Behältnis zur Pen-Entsorgung. Der Becher, der Timer und das Behältnis sind in der Packung nicht enthalten.	Pen Sichtfenster Ziffernfenster Injektionsknopf* Epcrzan- 30 mcj^ Durchsichtige Patronet Körper des Pens Abbildung A * Der Injektionsknopf tritt erst aus dem Pen heraus, wenn der Pen für die Injektion bereit ist. t Die Nummern auf der durchsichtigen Patrone stellen die einzelnen Schritte der Vorbereitung Ihres Arzneimittel dar.

Pen - Nadel fr Äuße~ Jj,__ Innere Nadelkappe i- Nadel Abdeckung Abbildung B	Zusätzlich benötigtes Zubehör Sauberer, leerer Becher Uhr/Timer ö ■ Abbildung C
Schritt 1 Prüfen des Pens
1a Waschen Sie sich die Hände (Abbildung D).		Hände waschen und Pen überprüfen ( \ Abbildung D
1b Prüfen Sie die Dosis und das Verfalldatum auf dem Pen (Abbildung E). Wenden Sie den Pen NICHT an, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist oder er nicht die korrekte Dosis anzeigt.		|^| , Eperzan* 30 Abbildung E
1c Prüfen Sie, dass im Ziffernfenster des Pens eine [1] zu sehen ist (Abbildung F). NICHT verwenden, wenn dort keine [1] zu sehen ist.		Abbildung F
Schritt 2 Arzneimittel mischen
2a Halten Sie den Pen mit der durchsichtigen Patrone nach oben zeigend, so dass Sie im Ziffernfenster die [1] sehen können. Drehen Sie die durchsichtige Patrone mehrere Male in Richtung des Pfeils bis Sie fühlen/hören, dass der Pen mit einem „Klick“ einrastet. Sie sollten nun eine [2] im Ziffernfenster sehen (Abbildung G). Dadurch mischen sich das Arzneimittelpulver und die Flüssigkeit.		Pen drehen um das Arzneimittel zu mischen SP “Klick” / sxx < n ' n/zX X Abbildung G

2b Schwenken Sie den Pen langsam und vorsichtig 5-mal hin und her (wie ein Scheibenwischer) (Abbildung H). Das wird helfen, das Arzneimittel zu mischen. Sie dürfen den Pen NICHT schütteln, da dies zu Schaumbildung führen und die abgegebene Dosis beeinflussen kann.	Pen schwenken 5-mal Abbildung H
Schritt 3 15 Minuten warten
3 Stellen Sie den Pen so in den Becher, dass die durchsichtige Patrone nach oben zeigt (Abbildung I). Stellen Sie den Timer auf 15 Minuten. Sie müssen 15 Minuten warten, bevor Sie fortfahren, damit sich das Arzneimittel auflösen kann.	15 Minuten warten BH Abbildung I
WICHTIG: Achten Sie darauf, dass Sie 15 Minuten gewartet haben, bevor Sie mit Schritt 4 fortfahren. Das stellt sicher, dass sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
Schritt 4 Pen schwenken und Arzneimittel überprüfen
4a Schwenken Sie den Pen erneut langsam und vorsichtig 5mal hin und her (wie ein Scheibenwischer) (Abbildung J). Sie dürfen den Pen NICHT schütteln, da dies zu Schaumbildung führen und die abgegebene Dosis beeinflussen kann.	Pen erneut schwenken 5-mal Abbildung J
4b Überprüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster. Es sollte gelb und durchsichtig sein, ohne Partikel (Abbildung K). Den Pen NICHT verwenden, wenn noch Partikel in der Flüssigkeit zu sehen sind. Es ist normal, wenn sich große Luftblasen oben auf der Flüssigkeit befinden. Sie werden im Schritt 6 entfernt.	Arzneimittel prüfen Nach Partikeln suchen t 3 Abbildung K
WICHTIG: Achten Sie darauf, dass Sie den Pen nicht auf die [3] drehen, solange Sie nicht die Nadel in Schritt 5 aufgesetzt haben. Die Nadel muss aufgesetzt sein, damit die Luft entweichen kann, während die Patrone auf dem Ziffernfenster von [2] auf [3] gedreht wird.

Schritt 5 Aufsetzen der Nadel
5a Ziehen Sie die Abdeckung von der äußeren Nadelkappe ab (Abbildung L). Halten Sie den Pen aufrecht, bevor Sie die Nadel aufsetzen.	Abdeckung abziehen Abbildung L
5b Drücken Sie die Nadel gerade nach unten auf die durchsichtige Patrone, bis Sie ein „Klick“ hören und fühlen, wie die Nadel „einrastet“. Dies zeigt an, dass die Nadel befestigt ist (Abbildung M). NICHT schräg aufsetzen. Die Nadel NICHT mittels Aufdrehen aufsetzen.	Nadel aufsetzen Gerade nach unten drücken “Klick” F 1 iFll Abbildung M
WICHTIG: Nachdem die Nadel fest aufgesetzt wurde, achten Sie darauf, dass Sie die verbleibenden Schritte des Injektionsprozesses unmittelbar danach durchführen. Warten kann zu einer blockierten oder verstopften Nadel führen.
Schritt 6 Luft aus der Patrone entfernen
6a Klopfen Sie bei nach oben zeigender Nadel 2- bis 3-mal leicht auf die durchsichtige Patrone, damit große Luftblasen nach oben steigen (Abbildung N). Kleine Luftblasen sind kein Problem und müssen nicht nach oben geklopft werden.	Pen-Patrone antippen »|K ■ Abbildung N
6b Halten Sie den Pen aufrecht und drehen Sie die durchsichtige Patrone mehrere Male langsam in Pfeilrichtung, bis Sie fühlen/hören, dass der Pen mit einem „Klick“ einrastet, und Sie im Ziffernfenster die [3] sehen (Abbildung O). Dadurch werden die großen Luftblasen entfernt. Außerdem tritt der weiße Injektionsknopf aus der Unterseite des Pens hervor. Benutzen Sie den Pen NICHT , wenn der Injektionsknopf nicht heraustritt.	Aufrecht halten und zur 3 drehen Pen drehen um die Nadel vorzubereiten “Klick” Abbildung O
WICHTIG: Es könnte sein, dass Sie ein “Klick” hören, wenn Sie anfangen die Patrone von [2] auf [3] zu drehen. Drehen Sie weiter, bis Sie die [3] im Ziffernfenster sehen.

Schritt 7 Zur Injektion vorbereiten
7a Wählen Sie Ihre Injektionsstelle (Abbildung P). Sie können Ihren Bauch, Oberschenkel oder Oberarm nutzen.	Injektionsstelle auswählen Abbildung P
WICHTIG: Es gibt 2 Nadelkappen, eine äußere und eine innere.
7b Entfernen Sie die äußere Nadelkappe (Abbildung Q) und die innere Nadelkappe (Abbildung R), während Sie den Pen in die Luft halten. Dabei können einige Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel tropfen. Das ist normal. Legen Sie die Unterseite der Vorrichtung (wo der Injektionsknopf hervortritt) NICHT auf eine flache Oberfläche, während Sie die Nadelkappen entfernen. 7c Werfen Sie beide Nadelkappen in das Behältnis zur Pen-Entsorgung.	Nadelkappen entfernen und wegwerfen Schritt 1 Schritt 2 Äußere Nadelkappe Innere Nadelkappe entfernen entfernen dg tp «1 *1 Abbildung Q Abbildung R
Schritt 8 Injektion ausführen
8a Stechen Sie die Nadel gerade in die Injektionsstelle. 8b Drücken Sie den Injektionsknopf langsam und gleichmäßig herunter, bis Sie ein “Klick” hören (Abbildung S). Je langsamer Sie drücken, desto leichtgängiger wird sich die Injektion anfühlen. --------Jet-------------------------	Langsam runterdrücken __ J Abbildung S

Schritt 9 Pen entsorgen

9a Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut (Abbildung U).

Setzen Sie die Nadelkappen NICHT wieder auf die Nadel und entfernen Sie die Nadel NICHT von dem Pen.

9b Legen Sie unmittelbar danach den Pen (mit aufgesetzter Nadel) in ein Behältnis zur Pen-Entsorgung. Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nicht im Haushaltsabfall. Entsorgen Sie den Pen gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers.

FRAGEN UND ANTWORTEN

MISCHEN IHRES ARZNEIMITTELS UND 15 MINUTEN WARTEN (SCHRITTE 2-3)

> Was passiert, wenn ich nach dem Drehen des Pens auf die Ziffer 2 keine 15 Minuten warte?

Wenn Sie keine vollen 15 Minuten warten, kann es sein, dass das Arzneimittelpulver nicht vollständig im Wasser aufgelöst ist. Das kann zur Folge haben, dass Partikel in der durchsichtigen Patrone schwimmen. Darüber hinaus kann es zur Abgabe einer unvollständigen Dosis oder zur Verstopfung der Nadel führen. Warten Sie volle 15 Minuten, um sicher zu sein, dass sich das Arzneimittelpulver vollständig mit dem Wasser gemischt hat, selbst wenn es schon früher so aussieht, als sei die Mischung fertig. _______________________________________________________________________________________________________________________

> Was passiert, wenn ich den Pen nach dem Drehen auf Ziffer 2 länger als 15 Minuten stehen lasse

(Schritt 2)?

Solange die Nadel noch nicht aufgesetzt wurde, kann der Pen, gerechnet vom Beginn von Schritt 2 an, für bis zu 8 Stunden verwendet werden. Wenn seit der Mischung des Arzneimittels im Rahmen von Schritt 2 mehr als 8 Stunden vergangen sind, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen anderen Pen. Sobald Sie die Nadel aufgesetzt haben, sollte EPERZAN unmittelbar danach verwendet werden.

NADEL AUFSETZEN, LUFT AUS DER PATRONE ENTFERNEN UND PEN ZUR INJEKTION VORBEREITEN (SCHRITTE 5-7)

>	Was passiert, wenn ich meinen Pen mit aufgesetzter Nadel liegen lasse (Schritt 5) und erst viel später zurückkomme, um den nächsten Schritt abzuschließen? Das kann zur Verstopfung der Nadel führen. Schritt 6 muss unmittelbar im Anschluss an Schritt 5 durchgeführt werden.
>	Was passiert, wenn ich die Nadel nicht im Rahmen von Schritt 5 aufsetze? Wenn die Nadel vor Schritt 5 aufgesetzt wird, kann dies zum Verlust eines Teils des Arzneimittels beim Mischen führen. Setzen Sie die Nadel NICHT vor Schritt 5 auf. Drehen Sie die Patrone NICHT auf [3] (Schritt 6b), bevor die Nadel aufgesetzt wurde (Schritt 5). Die Nadel muss aufgesetzt sein, damit die Luft entweichen kann, während die Patrone auf dem Ziffernfenster von [2] auf [3] gedreht wird.
>	Was passiert, wenn ich die Nadel nicht wie angewiesen aufsetze? Wenn Sie die Nadel nicht vollständig aufdrücken, kann der Pen verstopfen oder auslaufen. Wenn der Pen verstopft ist oder ausläuft, werfen Sie ihn weg und verwenden Sie einen anderen Pen.
>	Was passiert, wenn ich kein „Klick“ höre, wenn die [2] oder die [3] in das Ziffernfenster bewegt wird? Wenn Sie kein „Klick“ hören, während die [2] oder die [3] in das Ziffernfenster bewegt wird, haben Sie möglicherweise die Ziffer nicht vollständig im Fenster zentriert. Drehen Sie die durchsichtige Patrone etwas in Pfeilrichtung (im Uhrzeigersinn) um das “Klick” durchzuführen und zentrieren Sie dadurch die Ziffer im Fenster. Wenn Sie nicht zur Position [3] drehen können, werfen Sie den Pen weg und verwenden Sie einen anderen Pen.

BEIDE NADELKAPPEN ENTFERNEN UND IHR ARZNEIMITTEL INJIZIEREN (SCHRITTE 7-8)

>	Nachdem ich den Pen auf die Ziffer 3 gedreht habe (Schritt 6), sind immer noch einige kleine Luftblasen in der Patrone. Kann ich den Pen trotzdem verwenden? Es ist normal, wenn Sie kleine Luftblasen sehen, die in der Patrone verbleiben. Sie können den Pen trotzdem verwenden.
>	Nach der Injektion meines Arzneimittels ist in der durchsichtigen Patrone noch etwas Flüssigkeit zu sehen. Das ist normal. Wenn Sie den „Klick“ des Injektionsknopfes gehört und gefühlt, und langsam bis 5 gezählt haben, bevor Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, haben Sie die korrekte Dosis Ihres Arzneimittels erhalten.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Eperzan 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Albiglutid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Eperzan und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Eperzan beachten

• 3. Wie ist Eperzan anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Eperzan aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Gebrauchsanweisung für den Fertigpen (auf der Rückseite)

Fragen und Antworten zur Gebrauchsanweisung für den Fertigpen

Bitte lesen Sie beide Seiten dies

1. was ist eperzan und wofür wird es angewendet?

Eperzan enthält den Wirkstoff Albiglutid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die GLP-1-Rezeptoragonisten genannt werden. Diese werden bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes angewendet, um den Blutzuckerspiegel zu senken.

Sie haben Typ 2 Diabetes entweder:

• weil Ihr Körper nicht ausreichend Insulin bildet, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren oder
• weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen.

Eperzan unterstützt Ihren Körper dabei, mehr Insulin zu bilden, wenn Ihr Blutzuckerspiegel hoch ist.

Eperzan wird angewendet zur Regulation des Blutzuckerspiegels entweder:

- allein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend reguliert

werden kann und Sie Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht einnehmen können oder

- in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen (wie Metformin, oder

Arzneimittel, die als Sulfonylharnstoffe oder Thiazolidindione bekannt sind) oder mit Insulin.

Es ist sehr wichtig, dass Sie jede Empfehlung Ihres Arztes zu Ihrer Ernährung und zu Ihren Lebensgewohnheiten weiter befolgen während Sie Eperzan anwenden.

2. was sollten sie vor der anwendung von eperzan beachten?

Eperzan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Albiglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dann wenden Sie Eperzan nicht an , sondern sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Eperzan anwenden:

• wenn Sie Typ 1 (insulinabhängigen) Diabetes haben oder eine Ketoazidose (eine sehr ernste Komplikation des Diabetes, die auftritt, wenn der Körper nicht mehr in der Lage ist, Glukose abzubauen, weil nicht ausreichend Insulin zur Verfügung steht); dieses Arzneimittel ist dann für Sie nicht geeignet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie die Anzeichen einer Ketoazidose erkennen und suchen Sie notfallmäßig ärztliche Behandlung auf, wenn diese auftreten.
• wenn Sie irgendwann einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hatten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Eperzan anwenden können und Ihnen erklären, welche Beschwerden auf eine Pankreatitis hinweisen (siehe „Symptome auf die Sie achten müssen“ im Abschnitt 4).
• wenn Sie einen Sulfonylharnstoff oder Insulin gegen Ihren Diabetes einnehmen bzw. anwenden, da es in diesem Fall zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen kann. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel ändern, um dieses Risiko zu verringern. (Siehe „Sehr häufige Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 für Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels).
• wenn Sie eine schwerwiegende Störung der Magenentleerung (Gastroparese) oder eine schwere Magen-Darmerkrankung (schwere Erkrankung des Gastrointestinaltrakts) haben. Wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben, wird Eperzan nicht empfohlen.
• Beim Einleiten einer Behandlung mit Albiglutid kann Flüssigkeitsverlust durch Erbrechen, Übelkeit, Durchfall oder Dehydratation auftreten. Dehydratation ist unbedingt zu vermeiden; einer Dehydratation kann durch reichliche Flüssigkeitsaufnahme durch Trinken entgegengewirkt werden.

Wenn Sie glauben, dass eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker , bevor Sie Eperzan anwenden.

Kinder und Jugendliche

Es ist nicht bekannt, ob Eperzan bei Personen unter 18 Jahren sicher und wirksam ist. Eperzan wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Anwendung von Eperzan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

, (siehe auch oben in Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei einem Darmverschluss dürfen Sie Acarbose nicht einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt , wenn Sie Acarbose und Eperzan gleichzeitig einnehmen/anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels eine zuverlässigeVerhütungsmethodeanwenden.

Schwangerschaft

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker , wenn Sie während der Behandlung mit Eperzan schwanger werden.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von Eperzan bei schwangeren Frauen vor. Sie dürfen Eperzan in der Schwangerschaft nicht anwenden.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Eperzan mindestens einen Monat bevor Sie versuchen, schwanger zu werden, zu beenden. Das ist notwendig, da es einige Zeit dauert, bis Eperzan aus Ihrem Körper entfernt ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen , bevor Sie Eperzan anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Eperzan in die Muttermilch übergeht. Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob Sie Eperzan anwenden oder stillen möchten. Sie sollten nicht beides tun.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es ist weder für Männer, noch für Frauen bekannt, ob Eperzan die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eperzan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie jedoch Eperzan zusammen mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung) kommen. Ein niedriger Blutzuckerspiegel kann zu Konzentrationsstörungen, Benommenheit/Schwindel und Schläfrigkeit führen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,5-ml-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist eperzan anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal wöchentlich und soll jeweils am gleichen Wochentag injiziert werden. Ihr Arzt kann die Dosis auf 50 mg einmal wöchentlich erhöhen, wenn Ihr Blutzucker durch die Dosis von 30 mg nicht ausreichend reguliert werden kann. Sie können den Wochentag, an dem Sie Eperzan anwenden, falls erforderlich, ändern. Allerdings müssen Sie dabei darauf achten, dass seit der letzten Injektion mindestens 4 Tage vergangen sind.

Sie können die Eperzan-Injektion zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten vornehmen.

Eperzan wird in einem Peninjektor vertrieben, mit dem Sie die Injektion selbst durchführen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darüber, wie man Eperzan korrekt injiziert. Eperzan wird im Bereich des Bauchs, am Oberschenkel oder auf der Rückseite des Oberarms unter die Haut injiziert. Sie können die Injektion jede Woche in der gleichen Körperregion vornehmen. Wählen Sie aber nicht immer genau die gleiche Stelle.

Eperzan darf nicht in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injiziert werden.

Der Peninjektor enthält ein Pulver und Wasser. Vor der Anwendung müssen Sie Pulver und Wasser mischen. Diese Packungsbeilage enthält nach Abschnitt 6 eine Gebrauchsanweisung , in der das Mischen des Arzneimittels und die Injektion Schritt für Schritt erläutert werden. Wenn Sie Fragen haben oder nicht verstehen, wie Ihr Pen anzuwenden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Eperzan darf unter keinen Umständen mit Insulin gemischt werden. Wenn Sie beide Arzneimittel gleichzeitig anwenden müssen, müssen Sie zwei separate Injektionen vornehmen. Sie können sich beide Injektionen in die gleiche Körperregion (zum Beispiel den Bauchbereich) geben. Achten Sie dabei aber darauf, dass die Injektionen nicht sehr nahe nebeneinander liegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Eperzan angewendet haben, als Sie sollten

Fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viel Eperzan angewendet haben. Zeigen Sie diesen, wenn möglich, die Packung oder diese Packungsbeilage. Mögliche Beschwerden sind starke Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen.

Wenn Sie die Anwendung von Eperzan vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, sollten Sie diese so bald wie möglich innerhalb von 3 Tagen nachholen. Danach können Sie Ihre Injektion wieder am dafür vorgesehenen Wochentag durchführen. Wenn seit der versäumten Injektion mehr als 3 Tage vergangen sind, sollten Sie warten und die nächste Injektion am normalerweise geplanten Wochentag vornehmen. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Eperzan abbrechen

Setzen Sie die Behandlung mit Eperzan so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn Sie die Behandlung mit Eperzan beenden, kann das Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel haben. Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Symptome auf die Sie achten müssen:

Risiko einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

Pankreatitis wurde als eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung beschrieben. Sie kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.

Eine Pankreatitis kann schwer verlaufen und lebensbedrohlich sein.

Wenn Sie

• starke Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen) bekommen, die länger anhalten, kann dies ein Hinweis auf eine Pankreatitis sein. Begleitend kann es zu Erbrechen kommen, dies muss aber nicht sein. Der Schmerz strahlt möglicherweise vom Bauch in den Rücken aus.

Beenden Sie die Anwendung von Eperzan und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Starke allergische Reaktionen

Treten selten bei Personen, die Eperzan einnehmen, auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Anzeichen sind unter anderem:

• erhabener und juckender Ausschlag,
• Schwellung, manchmal im Gesicht, Mund oder Hals, die Atembeschwerden verursacht.

Holen Sie sofort ärztliche Hilfe , wenn Sie diese Symptome bekommen. Beenden Sie die

Anwendung von Eperzan.

Andere Nebenwirkungen, die für Eperzan beschrieben wurden

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung), wenn Sie Eperzan in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen anwenden. Mögliche Warnsignale eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind kalter Schweiß, kalte und blasse Haut, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Benommenheit/Schwindel, Verwirrtheit oder Reizbarkeit, Hunger, schneller Herzschlag und Nervosität. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie bei einem niedrigen Blutzuckerspiegel tun müssen.
• Durchfall
• Übelkeit
• Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz der Haut an der Stelle, an der Sie Eperzan injiziert haben

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Lungenentzündung(Pneumonie)
• niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung), wenn Sie Eperzan allein oder in Kombination mit Metformin oder Pioglitazon anwenden
• unregelmäßiger Herzschlag
• Erbrechen
• Verstopfung
• Magenverstimmung
• Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Darmverschluss

Selten : kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

• allergische Reaktion (Überempfindlichkeit); dies schließt Anzeichen wie lokalen oder großflächigen Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz der Haut und Schwierigkeiten bei der Atmung ein (siehe auch „Symptome auf die Sie achten müssen“ am Anfang dieses Abschnitts)

Zusätzlich wurden weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• verminderterAppetit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist eperzan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Pens und Nadeln bis zur Verwendung im Originalumkarton aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (zwischen 2°C und 8°C). Nicht einfrieren. Dieses Arzneimittel kann vor der Anwendung für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen bei Raumtemperatur (unter 30°C) aufbewahrt werden. Nach Ablauf dieser Zeit muss der Pen entweder verwendet oder entsorgt werden.

• Nachdem das Pulver und die Flüssigkeit im Pen gemischt wurden, soll der Pen innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
• Nach Aufsetzen und Laden der Nadel muss der Pen sofort verwendet werden, ansonsten kann die Lösung in der Nadel austrocknen und diese verstopfen.

Verwenden Sie jeden Pen nur einmal.

Entfernen Sie die Nadel nicht, nachdem Sie den Pen verwendet haben. Entsorgen Sie den Pen entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Eperzan enthält

• - Der Wirkstoff ist: Albiglutid

Jeder 50-mg-Pen gibt 50 mg Albiglutid in einem Volumen von 0,5 ml ab.

• - Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

• - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und

Dinatriumhydrogenphosphat (siehe Abschnitt 2 unter „Natriumgehalt“), Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80.

Wie Eperzan aussieht und Inhalt der Packung

Eperzan wird als Pen für die Selbstinjektion vertrieben. Jeder Pen enthält ein weißes bis gelbes Pulver und ein farbloses Lösungsmittel in separaten Kammern. Jedem Pen liegt eine Nadel bei.

Der Pen wird in Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln sowie in Bündelpackungen bestehend aus

3 Packungen mit jeweils 4 Pens und 4 Nadeln vertrieben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland

Name und Adresse des Herstellers, der für die Freigabe zuständig ist:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham DL12 8DT

VereinigtesKönigreich

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Island

Vistor hf.

Smi: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Romania

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Knnpog

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Tql: + 357 22 39 70 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturerfügbar.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Eperzan-Pen mit 50 mg zur einmal wöchentlichen Anwendung

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, sowie alle Anweisungen einschließlich der zur Pen Aufbewahrung und Wichtige Warnhinweise.

Befolgen Sie die unteren Schritte in exakt der gleichen Reihenfolge, wie diese aufgeführt sind.

Dieses Arzneimittel wird einmal wöchentlich injiziert. Der Pen hat in einer Kammer das Arzneimittelpulver und in einer anderen das Wasser. Sie werden die beiden mischen, indem Sie den Pen drehen. Jeder Pen wird zur Gabe einer Dosis angewendet. Ein Pen kann nicht wiederverwendet werden.

Pen Aufbewahrung
Sie können Ihre Pens bei Raumtemperatur nicht über 30°C für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen lagern. Immer im Umkarton aufbewahren. Wenn der Umkarton mit den Pens länger als 4 Wochen aufbewahrt wird, müssen diese im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden. Wenn der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde, lassen Sie ihn 15 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie mit Schritt 1 beginnen. Der Pen darf NICHT eingefroren werden. Wenn er eingefroren war, müssen Sie ihn entsorgen.
Wichtige Warnhinweise
Setzen Sie die Nadel NICHT auf, bevor Sie im Schritt 5 dazu aufgefordert werden. Sie dürfen die Nadeln NICHT wiederverwenden, die Nadelkappen NICHT wieder aufsetzen und die benutzten Nadeln NICHT vom Pen entfernen. Den Pen direkt nach der Injektion in ein Behältnis zur Pen-Entsorgung entsorgen, so wie in Schritt 9 dargestellt. Entsorgen Sie den Pen, wenn er undicht oder verstopft ist.
Bewahren Sie Ihren Pen für Kinder unzugänglich au	f
Legen Sie sich folgende Materialien für jede Injektion zurecht: Ein neuer Pen (Abbildung A). Eine neue Nadel (Abbildung B). Ein sauberer, leerer Becher (Abbildung C). Eine Uhr oder ein Timer (Abbildung C). Ein Behältnis zur Pen-Entsorgung. Der Becher, der Timer und das Behältnis sind in der Packung nicht enthalten.	Pen Sichtfenster Ziffernfenster InjeMonstoopf*-, cEWWWtl 50 m, Durchsichtige Patrone ! Körper des P ens Abbildung A * Der Injektionsknopf tritt erst aus dem Pen heraus, wenn der Pen für die Injektion bereit ist. t Die Nummern auf der durchsichtigen Patrone stellen die einzelnen Schritte der Vorbereitung Ihres Arzneimittels dar.

Pen - Nadel t Äuße" p Jj, Innere Nadelkappe I Nadel Abdeckung Abbildung B	Zusätzlich benötigtes Zubehör Sauberer, leerer Becher Uhr/Timer ö - Abbildung C
Schritt 1 Prüfen des Pens
1a Waschen Sie sich die Hände (Abbildung D).		Hände waschen und Pen überprüfen Abbildung D
1b Prüfen Sie die Dosis und das Verfalldatum auf dem Pen (Abbildung E). Wenden Sie den Pen NICHT an, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist oder er nicht die korrekte Dosis anzeigt.		..... r ~ vfct O 1 -er-,- 50 | ulT:](Bcax)c MPiMWVWT | Abbildung E
1c Prüfen Sie, dass im Ziffernfenster des Pens eine [1] zu sehen ist (Abbildung F). NICHT verwenden, wenn dort keine [1] zu sehen ist.		Abbildung F
Schritt 2 Arzneimittel mischen
2a Halten Sie den Pen mit der durchsichtigen Patrone nach oben zeigend, so dass Sie im Ziffernfenster die [1] sehen können. Drehen Sie die durchsichtige Patrone mehrere Male in Richtung des Pfeils bis Sie fühlen/hören, dass der Pen mit einem „Klick“ einrastet. Sie sollten nun eine [2] im Ziffernfenster sehen (Abbildung G). Dadurch mischen sich das Arzneimittelpulver und die Flüssigkeit.		Pen drehen um das Arzneimittel zu mischen SP rX g “Klick” —94 n Abbildung G

2b Schwenken Sie den Pen langsam und vorsichtig 5-mal hin und her (wie ein Scheibenwischer) (Abbildung H). Das wird helfen, das Arzneimittel zu mischen. Sie dürfen den Pen NICHT schütteln, da dies zu Schaumbildung führen und die abgegebene Dosis beeinflussen kann.	Pen schwenken 5-mal F \$\ \i\ Abbildung H
Schritt 3 30 Minuten warten
3 Stellen Sie den Pen so in den Becher, dass die durchsichtige Patrone nach oben zeigt (Abbildung I). Stellen Sie den Timer auf 30 Minuten. Sie müssen 30 Minuten warten, bevor Sie fortfahren, damit sich das Arzneimittel auflösen kann.	30 Minuten warten l/f/l miL1^ ^sec^^^i ii ¿° / ¡1 Abbildung I
WICHTIG: Achten Sie darauf, dass Sie 30 Minuten gewartet haben, bevor Sie mit Schritt 4 fortfahren. Das stellt sicher, dass sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
Schritt 4 Pen schwenken und Arzneimittel überprüfen
4a Schwenken Sie den Pen erneut langsam und vorsichtig 5mal hin und her (wie ein Scheibenwischer) (Abbildung J). Sie dürfen den Pen NICHT schütteln, da dies zu Schaumbildung führen und die abgegebene Dosis beeinflussen kann.	Pen erneut schwenken 5-mal p, f w. W\ Abbildung J
4b Überprüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster. Es sollte gelb und durchsichtig sein, ohne Partikel (Abbildung K). Den Pen NICHT verwenden, wenn noch Partikel in der Flüssigkeit zu sehen sind. Es ist normal, wenn sich große Luftblasen oben auf der Flüssigkeit befinden. Sie werden im Schritt 6 entfernt.	Arzneimittel prüfen Nach Partikeln suchen t j LraJ Abbildung K
WICHTIG: Achten Sie darauf, dass Sie den Pen nicht auf die [3] drehen, solange Sie nicht die Nadel in Schritt 5 aufgesetzt haben. Die Nadel muss aufgesetzt sein, damit die Luft entweichen kann, während die Patrone auf dem Ziffernfenster von [2] auf [3] gedreht wird.

Schritt 5 Aufsetzen der Nadel
5a Ziehen Sie die Abdeckung von der äußeren Nadelkappe ab (Abbildung L). Halten Sie den Pen aufrecht, bevor Sie die Nadel aufsetzen.	Abdeckung abziehen Wh Abbildung L
5b Drücken Sie die Nadel gerade nach unten auf die durchsichtige Patrone, bis Sie ein „Klick“ hören und fühlen wie die Nadel „einrastet“. Dies zeigt an, dass die Nadel befestigt ist (Abbildung M). NICHT schräg aufsetzen. Die Nadel NICHT mittels Aufdrehen aufsetzen.	Nadel aufsetzen Gerade nach unten drücken “ Klick” nm Abbildung M
WICHTIG: Nachdem die Nadel fest aufgesetzt wurde, achten Sie darauf, dass Sie die verbleibenden Schritte des Injektionsprozesses unmittelbar danach durchführen. Warten kann zu einer blockierten oder verstopften Nadel führen.
Schritt 6 Luft aus der Patrone entfernen
6a Klopfen Sie bei nach oben zeigender Nadel 2- bis 3-mal leicht auf die durchsichtige Patrone, damit große Luftblasen nach oben steigen (Abbildung N). Kleine Luftblasen sind kein Problem und müssen nicht nach oben geklopft werden.	Pen-Patrone antippen KX —M Abbildung N
6b Halten Sie den Pen aufrecht und drehen Sie die durchsichtige Patrone mehrere Male langsam in Pfeilrichtung, bis Sie fühlen/hören, dass der Pen mit einem „Klick“ einrastet, und Sie im Ziffernfenster die [3] sehen (Abbildung O). Dadurch werden die großen Luftblasen entfernt. Außerdem tritt der weiße Injektionsknopf aus der Unterseite des Pens hervor. Benutzen Sie den Pen NICHT , wenn der Injektionsknopf nicht heraustritt.	Aufrecht halten und zur 3 drehen Pen drehen um die Nadel vorzubereiten “Klick” 1 1 -S1 ) \ _____________ Abbildung O
WICHTIG: Es könnte sein, dass Sie ein “Klick” hören, wenn Sie anfangen die Patrone von [2] auf [3] zu drehen. Drehen Sie weiter, bis Sie die [3] im Ziffernfenster sehen.

Schritt 7 Zur Injektion vorbereiten
7a Wählen Sie Ihre Injektionsstelle (Abbildung P). Sie können Ihren Bauch, Oberschenkel oder Oberarm nutzen.	Injektionsstelle auswählen Abbildung P
WICHTIG: Es gibt 2 Nadelkappen, eine äußere und eine innere.
7b Entfernen Sie die äußere Nadelkappe (Abbildung Q) und die innere Nadelkappe (Abbildung R), während Sie den Pen in die Luft halten. Dabei können einige Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel tropfen. Das ist normal. Legen Sie die Unterseite der Vorrichtung (wo der Injektionsknopf hervortritt) NICHT auf eine flache Oberfläche, während Sie die Nadelkappen entfernen. 7c Werfen Sie beide Nadelkappen in das Behältnis zur Pen-Entsorgung.	Nadelkappen entfernen und wegwerfen S chritt 1 Schritt 2 Äußere Nadelkappe Innere Nadelkappe entfernen eniierneii ¿6 Ho Abbildung Q Abbildung R
Schritt 8 Injektion ausführen
8a Stechen Sie die Nadel gerade in die Injektionsstelle. 8b Drücken Sie den Injektionsknopf langsam und gleichmäßig herunter, bis Sie ein “Klick” hören (Abbildung S). Je langsamer Sie drücken, desto leichtgängiger wird sich die Injektion anfühlen.	Langsam runterdrücken MÄH J Abbildung S

9a Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut (Abbildung U).

Setzen Sie die Nadelkappen NICHT wieder auf die Nadel und entfernen Sie die Nadel NICHT von dem Pen.

9b Legen Sie unmittelbar danach den Pen (mit aufgesetzter Nadel) in ein Behältnis zur Pen-Entsorgung. Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nicht im Haushaltsabfall.

Entsorgen Sie den Pen gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers.

FRAGEN UND ANTWORTEN

MISCHEN IHRES ARZNEIMITTELS UND 30 MINUTEN WARTEN (SCHRITTE 2-3)

> Was passiert, wenn ich nach dem Drehen des Pens auf die Ziffer 2 keine 30 Minuten warte?

Wenn Sie keine vollen 30 Minuten warten, kann es sein, dass das Arzneimittelpulver nicht vollständig im Wasser aufgelöst ist. Das kann zur Folge haben, dass Partikel in der durchsichtigen Patrone schwimmen. Darüber hinaus kann es zur Abgabe einer unvollständigen Dosis oder zur Verstopfung der Nadel führen. Warten Sie volle 30 Minuten, um sicher zu sein, dass sich das Arzneimittelpulver vollständig mit dem Wasser gemischt hat, selbst wenn es schon früher so aussieht, als sei die Mischung fertig. _______________________________________________________________________________________________________________________

> Was passiert, wenn ich den Pen nach dem Drehen auf Ziffer 2 länger als 30 Minuten stehen lasse

(Schritt 2)?

Solange die Nadel noch nicht aufgesetzt wurde, kann der Pen, gerechnet vom Beginn von Schritt 2 an, für bis zu 8 Stunden verwendet werden. Wenn seit der Mischung des Arzneimittels im Rahmen von Schritt 2 mehr als 8 Stunden vergangen sind, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen anderen Pen. Sobald Sie die Nadel aufgesetzt haben, sollte EPERZAN unmittelbar danach verwendet werden.

NADEL AUFSETZEN, LUFT AUS DER PATRONE ENTFERNEN UND PEN ZUR INJEKTION VORBEREITEN (SCHRITTE 5-7)

> Was passiert, wenn ich meinen Pen mit aufgesetzter Nadel liegen lasse (Schritt 5) und erst viel später zurückkomme, um den nächsten Schritt abzuschließen?

Das kann zur Verstopfung der Nadel führen. Schritt 6 muss unmittelbar im Anschluss an Schritt 5 durchgeführt werden.

> Was passiert, wenn ich die Nadel nicht im Rahmen von Schritt 5 aufsetze?

Wenn die Nadel vor Schritt 5 aufgesetzt wird, kann dies zum Verlust eines Teils des Arzneimittels beim Mischen führen.

Setzen Sie die Nadel NICHT vor Schritt 5 auf.

Drehen Sie die Patrone NICHT auf [3] (Schritt 6b), bevor die Nadel aufgesetzt wurde (Schritt 5).

Die Nadel muss aufgesetzt sein, damit die Luft entweichen kann, während die Patrone auf dem Ziffernfenster von [2] auf [3] gedreht wird.

> Was passiert, wenn ich die Nadel nicht wie angewiesen aufsetz e?

Wenn Sie die Nadel nicht vollständig aufdrücken, kann der Pen verstopfen oder auslaufen.

Wenn der Pen verstopft ist oder ausläuft, werfen Sie ih n w eg und verwenden Sie einen anderen Pen.

> Was passiert, wenn ich kein „Klick“ höre, wenn die [2] oder die [3] in das Ziffernfenster bewegt wird?

Wenn Sie kein „Klick“ hören, während die [2] oder die [3] in das Ziffernfenster bewegt wird, haben Sie möglicherweise die Ziffer nicht vollständig im Fenster zentriert. Drehen Sie die durchsichtige Patrone etwas in Pfeilrichtung (im Uhrzeigersinn) um das “Klick” durchzuführen und zentrieren Sie dadurch die Ziffer im Fenster.

Wenn Sie nicht zur Position [3] drehen können, werfen Sie den Pen weg und verwenden Sie einen anderen Pen.

BEIDE NADELKAPPEN ENTFERNEN UND IHR ARZNEIMITTEL INJIZIEREN (SCHRITTE 7-8)

> Nachdem ich den Pen auf die Ziffer 3 gedreht habe (Schritt 6), sind immer noch einige kleine Luftblasen in der Patrone. Kann ich den Pen trotzdem verwenden?

Es ist normal, wenn Sie kleine Luftblasen sehen, die in der Patrone verbleiben. Sie können den Pen trotzdem verwenden. ____________________________________________________________________________

> Nach der Injektion meines Arzneimittels ist in der durchsichtigen Patrone noch etwas Flüssigkeit zu sehen.

Das ist normal. Wenn Sie den „Klick“ des Injektionsknopfes gehört und gefühlt, und langsam bis 5 gezählt haben, bevor Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, haben Sie die korrekte Dosis Ihres Arzneimittels erhalten.

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