Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Ephedrin Basi 30 mg/ml Injektionslösung
1. Was ist Ephedrin Basi und wofür wird es angewendet?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiovaskuläres System. Herztherapie. Adrenerge und dopaminerge Mittel. ATC-Code: C01CA26
Ephedrin Basi wird angewendet zur Behandlung von niedrigem Blutdruck (Hypotonie) während einer Allgemeinanästhesie sowie einer Lokalanästhesie (spinal oder epidural) im Rahmen eines chirurgischen oder geburtshilflichen Eingriffs bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Ephedrin Basi beachten?
Ephedrin Basi darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ephedrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie ein anderes indirekt wirkendes Sympathomimetikum einnehmen, wie z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Pseudoephedrin (Arzneimittel zur Linderung einer verstopften Nase) oder Methylphenidat (Arzneimittel zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)“)
- wenn Sie ein Alpha-Sympathomimetikum einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Blutdrucks)
- wenn Sie einen nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ephedrin Basi erhalten,
- wenn Sie Diabetes mellitus haben
- wenn Sie eine Herzerkrankung oder andere Herzprobleme haben, einschließlich Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb)
- wenn bei Ihnen eine Schwäche einer Blutgefäßwand besteht, die zu einer Aussackung führen kann (Aneurysma)
- wenn Sie Bluthochdruck haben
- wenn bei Ihnen eine Verengung und/oder ein Verschluss von Blutgefäßen vorliegt (okklusive Gefäßerkrankungen)
- wenn Sie eine Überfunktion der Schilddrüse haben (Hyperthyreose)
- wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie Grünen Star (Glaukom, erhöhter Augeninnendruck) oder eine Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) haben
- wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, bei dem eine Narkose (Anästhesie) erforderlich ist
- wenn Sie derzeit einen selektiven Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
Anwendung von Ephedrin Basi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie ohne Rezept erhalten haben. Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- indirekte Stimulatoren des sympathischen Nervensystems (Sympathomimetika) wie Phenylpropanolamin oder Pseudoephedrin (Arzneimittel zur Abschwellung der Nasenschleimhaut) sowie Phenylephrin (zur Behandlung von niedrigem Blutdruck)
- Methylphenidat zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)“)
- direkte Stimulatoren der Alpha-Rezeptoren des sympathischen Nervensystems (Alpha-Sympathomimetika) (zur oralen und/oder nasalen Anwendung), die u. a. zur Behandlung von niedrigem Blutdruck (Hypotonie) oder zur Abschwellung der Nasenschleimhaut eingesetzt werden
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
- Mutterkornalkaloide, eine Arzneimittelgruppe mit gefäßverengender Wirkung (Vasokonstriktoren) oder dopaminerger Wirkung (Verstärkung der Dopamin vermittelten Aktivität im Gehirn);
- Linezolid, angewendet zur Behandlung von Infektionen
- Guanethidin und verwandte Arzneimittel, die zur Behandlung von hohem Blutdruck angewendet werden
- Sibutramin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Appetits (Appetitzügler)
- Inhalationsnarkotika wie Halothan
- Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie Theophyllin
- Kortikosteroide, eine Art von Arzneimitteln, die zur Linderung von Schwellungen bei verschiedenen Erkrankungen angewendet werden
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
- Doxapram, ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemproblemen
- Oxytocin, ein Arzneimittel das während der Geburt angewendet wird
- Reserpin, Methyldopa und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck
- Herzglykoside, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen angewendet werden
- Chinidin zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
- Natriumhydrogencarbonat, das zur Behandlung von metabolischer Azidose oder zur Alkalisierung des Urins angewendet wird
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Ephedrin Basi sollte während der Schwangerschaft vermieden oder nur mit Vorsicht und nur wenn unbedingt erforderlich angewendet werden.
Abhängig von Ihrer gesundheitlichen Situation und der Empfehlung Ihres Arztes kann es erforderlich sein, das Stillen für einige Tage nach der Anwendung von Ephedrin zu unterbrechen.
3. Wie Ephedrin Basi bei Ihnen angewendet wird
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Ephedrin Basi in eine Vene verabreichen (intravenöse Injektion). Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis für Sie geeignet ist und wann und wie die Injektion erfolgen soll.
Die empfohlenen Dosen sind:
Erwachsene und ältere Patienten:
3 bis 6 mg (maximal 9 mg); falls erforderlich, kann die Gabe alle 5 bis 10 Minuten wiederholt werden, bis zu einer Höchstdosis von 30 mg. Bei fehlender Wirksamkeit sollte die Behandlung überprüft und gegebenenfalls eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden.
Die Gesamtdosis darf 150 mg innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten.
Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden. Hinweise zur Verdünnung vor der Verabreichung, siehe Abschnitt: „Informationen für medizinisches Fachpersonal“ am Ende dieser Packungsbeilage.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierung vorliegen.
Kinder ab 12 Jahren
Dosierung und Art der Anwendung entsprechen denen bei Erwachsenen.
Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
Es wird keine Dosisanpassung für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ephedrin Basi erhalten haben, als Sie sollten
Da Ihnen dieses Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten.
Im Fall einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Fieber, paranoide Psychose, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck (Hypertonie), Atemnot, Krampfanfälle und Koma auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die eine sofortige medizinische Behandlung durch Ihren Arzt erfordern, sind:
- Herzrhythmusstörungen
- Herzklopfen (Palpitationen), Bluthochdruck, schneller Herzschlag
- Schmerzen im Brustbereich (über dem Herzen), langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck
- Herzstillstand
- Hirnblutung
- Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
- erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
- erschwertes Wasserlassen.
Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind nachfolgend aufgeführt:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verwirrtheit, Angstgefühl, Depressionen
- Nervosität, Reizbarkeit, Unruhe, Schwäche, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwitzen
- Kurzatmigkeit
- Übelkeit, Erbrechen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar):
- Veränderungen der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (primäre Hämostase)
- allergische Reaktionen
- Veränderungen der Persönlichkeit, des Gefühlslebens oder Denkens, Angst
- Zittern, übermäßige Speichelproduktion
- verminderter Appetit
- erniedrigte Kaliumwerte im Blut, Veränderungen des Blutzuckerspiegels.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ephedrin Basi aufzubewahren?
Nicht über 30 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ephedrin Basi enthält
- Der Wirkstoff ist Ephedrinhydrochlorid. Jede Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 30 mg Ephedrinhydrochlorid, entsprechend 24,6 mg Ephedrin.
Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ephedrin Basi aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose und geruchlose Lösung, die in 1 ml OPC-Glasampullen (One-Point-Cut) aus Klarglas Typ I abgefüllt ist.
Packungsgrößen: 5, 6, 10 oder 50 Ampullen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, lote 15
3450-232 MORTAGUA
Portugal
Hersteller
Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, lote 15
3450-232 MORTAGUA
Portugal
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Portugal Efedrina Basi 30 mg/ml
Spanien Efedrina Basi 30 mg/ml solución inyectable
Deutschland Ephedrin Basi 30 mg/ml
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04.2026
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
3 bis 6 mg (maximal 9 mg); falls erforderlich, kann die Gabe alle 5–10 Minuten wiederholt werden.
Bei fehlender Wirksamkeit nach einer Gesamtdosis von 30 mg sollte die Wahl des Therapeutikums überdacht werden.
Die Tageshöchstdosis darf 150 mg nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da nur unzureichende Daten hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierung vorliegen.
- Kinder unter 12 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
- Kinder ab 12 Jahren:
Dosierung und Art der Anwendung entsprechen denen bei Erwachsenen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Ältere Patienten
Wie für Erwachsene.
Art der Anwendung
Ephredin Basi ist ein Arzneimittel zur Anwendung im Krankenhaus und darf nur durch einen Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht als Injektionslösung zur intravenösen Anwendung verabreicht werden.
Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden. Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Zur intravenösen Anwendung (i. v. Infusion oder i. v. Bolus).
Überdosierung
Im Fall einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Fieber, paranoide Psychose, ventrikuläre und supraventrikuläre Arrhythmien, Hypertonie, Atemdepression, Krampfanfälle und Koma auftreten.
Die letale Dosis beträgt beim Menschen etwa 2 g, entsprechend Blutkonzentrationen von ca. 3,5 bis 20 mg/l.
Behandlung
Die Behandlung einer Überdosierung mit Ephedrin kann eine intensivmedizinische unterstützende Behandlung erfordern. Zur Behandlung einer supraventrikulären Tachykardie kann unter EKG-Überwachung eine langsame intravenöse Injektion von Labetalol (50-200 mg) verabreicht werden. Eine ausgeprägte Hypokaliämie (< 2,8 mmol/l) infolge einer Umverteilung von Kalium, die das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöht, kann durch die Gabe von Kaliumchlorid zusammen mit Propranolol und, falls vorhanden, durch Korrektur einer respiratorischen Alkalose behandelt werden.
Zur Kontrolle von Symptomen einer zentralnervösen Stimulation kann die Gabe eines Benzodiazepins und/oder eines Neuroleptikums erforderlich sein.
Bei schwerer Hypertonie stehen als parenterale Antihypertensiva unter anderem intravenös verabreichte Nitrate, Calciumkanalblocker, Natriumnitroprussid, Labetalol oder Phentolamin zur Verfügung. Die Wahl des Antihypertensivums richtet sich nach Verfügbarkeit, Begleiterkrankungen und dem klinischen Zustand des Patienten.
Vorbereitung
Vor der INFUSION ist die Lösung auf Klarheit und das Fehlen sichtbarer Partikel zu überprüfen.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Hinweise zur Verdünnung:
Die Injektionslösung ist je nach Bedarf vor der Anwendung auf eine Endkonzentration von 3 mg/ml oder 5 mg/ml zu verdünnen, wie unter „Dosierung und Art der Anwendung“ beschrieben.
Ephedrin Basi ist kompatibel mit:
- Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 % w/v)
- Glucose 50 mg/ml (5 % w/v) Infusionslösung
- Ringer-Laktat-Infusionslösung
Hinweise zum Öffnen von OPC-Ampullen (One-Point-Cut):
- 1. Halten Sie den unteren Bereich der Ampulle mit Daumen und Zeigefinger fest, der Punkt muss dabei nach oben zeigen.
- 2. Legen Sie den Zeigefinger der anderen Hand zur Unterstützung auf den oberen Bereich der Ampulle. Platzieren Sie den Daumen so, dass er den Punkt abdeckt.
- 3. Üben Sie mit beiden Zeigefingern, die dicht nebeneinander liegen, gleichzeitig Druck auf den Punkt aus, um die Ampulle zu öffnen
Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: Das Arzneimittel ist sofort zu verwenden.
Haltbarkeit nach der Verdünnung:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die
Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis
8°C aufzubewahren.