Erythromycin Stragen 1g - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Erythromycin Stragen 1 g und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Erythromycin Stragen 1 g beachten?

• 3. Wie ist Erythromycin Stragen 1 g anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Erythromycin Stragen 1 g aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist erythromycin stragen 1 g und wofür wird es angewendet?

Erythromycin Stragen 1 g ist ein Makrolid-Antibiotikum.

Erythromycin Stragen 1 g wird angewendet:

Erythromycin Stragen 1 g ist angezeigt bei akuten und chronischen Entzündungen, verursacht durch erythromycinem­pfindliche Keime, wenn aufgrund des Schweregrades der Infektion hohe Serumkonzentra­tionen des Wirkstoffs erforderlich sind oder eine orale Behandlung (Einnahme durch den Mund) nicht möglich ist.

Entzündungen der tiefen Atemwege:

– Entzündungen der Bronchien (Bronchitis)

– Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbes. Chlamydia trachomatis -Pneumonie,

Chlamydia pneumoniae -Pneumonie, Legionellen-Pneumonie und MykoplasmenPne­umonie (spezielle Formen der Lungenentzündung).

Keuchhusten und Keuchhustenprop­hylaxe.

Entzündungen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs, Entzündungen des Mittelohres (Otitis

media), der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), des Rachenraumes (Pharyngitis), der Rachenmandeln (Tonsillitis) und des Kehlkopfes (Laryngitis).

Entzündung der Haut verursacht durch Corynebacterium minutissimum [Erythrasma (rötlich braune Flecken der Haut)], wenn sich eine örtliche Behandlung als unzureichend erwiesen hat. Schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen).

Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

Prophylaxe des rheumatischen Fiebers (Zweitkrankheit nach Streptokokkenin­fektion), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

• Bindehautentzündung (Einschlusskörper­chen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom),

verursacht durch Chlamydia trachomatis.

• Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebak­terienträgern oder -ausscheidern).
• Schwere Entzündungen der Schleimhaut des Darmes (Enteritis), verursacht durch

Campylobacter jejuni.

• Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma

urealyticum.

• Gonorrhoe (Tripper), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können

(z. B. Alternative bei Penicillinaller­gie).

• Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben

werden können (z. B. Alternative bei Penicillinaller­gie).

• Strahlenpilzkran­kheit (Aktinomykose) verursacht durch Actinomyces israeli, wenn andere,

besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinaller­gie).

2.       was sollten sie vor der anwendung von erythromycin stragen 1 g beachten?

Erythromycin Stragen 1 g darf nicht angewendet werden

• – wenn Sie bereits früher mit Erythromycin oder mit anderen Makrolid-Antibiotika behandelt

wurden und dabei Überempfindlichke­itsreaktionen auftraten.

• – bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

• – wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (siehe auch

Vorsichtsmaßnah­men).

• – bei gleichzeitiger Anwendung mit Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel, die Blutgefäße

verengen).

• – bei Störungen des Elektrolythau­shaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie und

Hypomagnesiämie.

• – bei klinisch relevanten Herzrhythmusstörun­gen (z. B. ventrikuläre Arrhythmie) oder bei

schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV).

• – bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin Stragen 1 g und bestimmten Arzneimitteln, da

es zu QT-Intervallverlänge­rungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörun­gen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) kommen kann. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B.:

• Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder Astemizol
• Domperidon (Mittel zur Besserung von Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen)
• Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung)
• Pimozid und Amisulprid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer

Erkrankungen)

• Bestimmte Neuroleptika (Mittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe)
• Antiarrhythmika der Klassen IA und III
• Tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Mittel gegen Stimmungsschwan­kungen)
• Antibiotika (einige Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel)
• Einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Arsentrioxid)
• Sonstige (z. B. Methadon und Budipin)

• – bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (Arzneimittel zur

Senkung der Blutfette). Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Anwendung von Erythromycin Stragen 1 g unterbrochen werden.

• – wenn Sie ungewöhnlich niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut aufweisen

(Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie)

• – wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörun­gen hat (ventrikuläre Arrhythmie

oder Torsade de Pointes) oder eine Abnormalität im Elektrokardiogramm (elektrische Aufzeichnung des Herzens) mit der Bezeichnung „Long-QT-Syndrom“ aufweist.

Erythromycin sollte grundsätzlich nicht mit den folgenden Arzneimittelen kombiniert werden Tolterodin (zur Behandlung von Harninkontinenz)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Erythromycin Stragen 1 g ist erforderlich:

Herzrhythmusstörun­gen

Erythromycin Stragen 1 g kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann. Wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG-Veränderungen. Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor bei Ihnen Erythromycin Stragen 1 g angewendet wird, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen erhöhen kann.

Treten unter der Therapie Symptome wie Herzklopfen oder Herzrasen, Schwindel oder kurze Bewusstlosigkeit auf, die Zeichen von Herzrhythmusstörun­gen sein können, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, der entsprechende Untersuchungen (z. B. EKG und Bestimmung des QTc-Intervalls) durchführen wird.

Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/ Laxantienmedi­kation, Erbrechen, Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und ggf. ein entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen.

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von Erythromycin Stragen 1 g auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwe­llungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktis­che/anaphylak­toide Reaktionen) entwickeln. In diesen Fällen muss Erythromycin Stragen 1g sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung (z. B. Schocktherapie) begonnen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe "WELCHE

NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?„). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Erythromycin Stragen 1 g und/oder anderen von Ihnen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel (wie z. B. der so genannten "Pille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwere Durchfälle

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhauten­tzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion / Leberschäden

Erythromycin Stragen 1 g darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-RisikoAbwägung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktion­sstörungen vorliegen oder früher einmal vorlagen (siehe auch oben). Gelegentlich wurden erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben (siehe Abschnitt 4). Die Behandlung ist abzubrechen und ärztlicher Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Inappetenz, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichke­it des Bauches entwickeln.

Die länger dauernde Behandlung (2 – 3 Wochen) kann selten infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit z. T. kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbe­handlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus

(Cholestase) können u. a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Nesselsucht [Urtikaria]), Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 3 “Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”.

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen Pneumonie ist Erythromycin Stragen 1 g wegen der häufigen Resistenz des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin Stragen 1 g nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auftreten kann.

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem Wirkstoff von Erythromycin Stragen 1 g, behandelt wurden. Die Eltern sollten vom Arzt über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktion­swerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Erythromycin Stragen 1 g kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor bei Ihnen Erythromycin Stragen 1 g angewendet wird,

• – wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, da dies das Risiko für

Herzrhythmusstörun­gen erhöhen kann.

• – wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche

verursacht.

• – wenn Sie unter der Behandlung mit Erythromycin Stragen 1 g irgendeine Verstärkung der

Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis bemerken, müssen Sie Erythromycin Stragen 1 g sofort absetzen und sich in ärztliche Behandlung begeben.

• – wenn Sie gleichzeitig Statine (Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfette) einnehmen, da es bei

gleichzeitiger Anwendung mit Erythromycin Stragen 1 g möglicherweise zu einem verstärkten Muskelabbau kommt. Bei gleichzeitiger Einnahme der Statine Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin muss die Behandlung mit diesen Arzneimitteln während der Anwendung von Erythromycin Stragen 1 g unterbrochen werden.

• – wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie zu schweren

Störungen des Herzrhythmus führen können.

• – wenn Sie Herzprobleme haben.

Anwendung von Erythromycin Stragen 1 g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wird.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin Stragen 1g mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Tabelle: Wechselwirkungen von Erythromycin Stragen 1 g mit anderen Mitteln

Schwangerschaft und Stillzeit

In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt keine entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Informationen aus Studien über das Risiko des Auftretens von Fehlbildungen sind uneinheitlich, jedoch wurde in einigen Studien über Herzfehler nach der Anwendung von Erythromycin in der frühen Schwangerschaft berichtet. Nach Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch über Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel angewendet hatten. Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Wenn Sie schwanger sind, sollte bei Ihnen Erythromycin Stragen 1 g nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen, wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder die einer Sprosspilzbesi­edlung (Hefen und hefeähnliche Pilze)

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nicht auszuschließen. Daher sollte bei Ihnen Erythromycin Stragen 1 g in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin Stragen 1 g vernachlässigbaren Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

3.       wie ist erythromycin stragen 1 g anzuwenden?

Ihr Arzt wird die Anwendung bei Ihnen durchführen und die Dosierung vorher festlegen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution

Erythromycin Stragen 1 g darf nur als intravenöse (in eine Vene) Infusion verabreicht werden. Erythromycin Stragen 1 g darf nicht in eine Arterie injiziert oder infundiert oder in einen Muskel hinein injiziert werden.

Die Tagesdosis sollte in Einzeldosen jeweils über einen Zeitraum von 60 Minuten infundiert werden, da es bei rascher i.v. Gabe häufig zu Venenschmerzen, Venenentzündung oder Kreislaufreaktionen kommen kann. Das entspricht bei 250 ml i.v.-lnfusionslösung 85–90 Tropfen/min. und bei 500 ml i.v.-lnfusionslösung 170–180 Tropfen/min.

Bei Kindern muss die Konzentration der Infusionslösung und die Infusionsgeschwin­digkeit (Tropfen/min.) auf den jeweiligen Einzelfall abgestimmt werden.

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der Erkrankung. Die folgenden Angaben beziehen sich auf die Erythromycinbase und dienen als Richtwerte.

Erythromycin Stragen 1 g enthält 1488,2 mg Erythromycinlac­tobionat, entsprechend 1000 mg Erythromycin (Base).

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungen:

Kinder:

Kinder erhalten 15–20 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 3–4 Einzelgaben.

Jugendliche und Erwachsene:

Bei Jugendlichen und Erwachsenen (ab 50 kg KG) beträgt die Tagesdosis 1,5–2 g, verteilt auf 3–4 Einzelgaben.

Bei schweren Infektionen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis bis auf das Doppelte erhöht werden.

Übersichtstabelle für Dosierungsbeispiele auf der Basis der entsprechenden Körpergewichte

*zur Anwendung von Erythromycin Stragen 1 g bei Säuglingen und Kleinkindern siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Erythromycin Stragen 1 g ist erforderlich“.

Dauer der Anwendung

Wie lange sollte Erythromycin Stragen 1 g angewendet werden?

Über die Dauer der intravenösen Behandlung entscheidet der behandelte Arzt.

Bei bakteriellen Infektionskran­kheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7–8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Erythromycin Stragen 1 g auch nach Abklingen der Krankheitsersche­inungen unbedingt noch 2–3 Tage länger angewendet werden.

Im Allgemeinen kann nach 2–7-tägiger intravenöser Behandlung der Patient auf eine orale Therapie umgestellt werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken (z. B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorglichkeit eine Mindestbehandlun­gsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen [z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis (Nierenerkrankung)] vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbe­handlungen sollten nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelan­wendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen (s.a. unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Erythromycin Stragen 1 g ist erforderlich“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Erythromycin Stragen 1 g zu stark oder zu schwach ist.

Spezielle Dosierungsempfeh­lungen:

Akute Gonorrhoe (Tripper)

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 3 Durchstechflas­chen Erythromycin Stragen 1 g pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über 7 Tage.

Der Erfolg einer Behandlung gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische Kontrollunter­suchung 3 – 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 3 Durchstechflas­chen Erythromycin Stragen 1 g pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g, entsprechend 3 Durchstechflas­chen Erythromycin Stragen 1 g pro Tag, nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 64 g, entsprechend 4,3 Durchstechflas­chen Erythromycin Stragen 1 g pro Tag, erhöht werden.

Urethritis (Harnröhrenen­tzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5 – 3 g Erythromycinbase, entsprechend 2,5–3 Durchstechflaschen Erythromycin Stragen 1 g pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycinbase, entsprechend 2 Durchstechflas­chen Erythromycin Stragen 1 g pro Tag für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene, nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang (Blutwäsche) daher nicht erforderlich.

Hinweise für die Handhabung

• 1. Zubereitung der Stammlösung (5 % ig).

In die Durchstechflasche sind 20 ml Wasser für Injektionszwecke einzubringen (Erythromycin­konzentration 50 mg/ml = 5 %).

Diese Stammlösung darf unter keinen Umständen als Bolusinjektion (intravenöse Schnellinjektion) verabreicht werden.

Achtung! Hinweise über Unverträglichkeiten siehe unten.

• 2. Zubereitung der i.v.-lnfusionslösung

Zur weiteren Verdünnung wird 0,9 %ige Kochsalzlösung empfohlen. Bei Verwendung von

Glucose 5 % empfiehlt sich eine Einstellung des pH-Wertes mit Natriumhydrogen­carbonat auf pH 7. Um venöse Reizerscheinungen zu vermeiden, sollten Konzentrationen von über 1 % nicht verwendet werden.

Hinweise zu Unverträglichke­iten

Kochsalzlösungen oder andere Lösungen, die anorganische Salze enthalten, dürfen nicht zur Herstellung der parenteralen Stammlösung verwendet werden, da es zu einer Ausfällung kommen kann.

Die gemeinsame Anwendung von Erythromycin mit Betalactamanti­biotika, Aminoglykosiden, Tetracyclinen, Chloramphenicol, Colistin, Aminophyllin, Barbituraten, Diphenylhydantoin, Heparin, Phenothiazinen, Riboflavin, Vitamin B6 und Vitamin C darf nicht in der Mischspritze, sondern muss getrennt erfolgen.

Es ist zu beachten, dass Erythromycinlösun­gen nur kurze Zeit (vor Licht und Wärme geschützt) haltbar sind.

Wenn eine größere Menge Erythromycin Stragen 1 g angewendet wurde als beabsichtigt

Bei einer geringen Überdosierung von Erythromycin Stragen 1 g ist kaum mit

Vergiftungser­scheinungen zu rechnen [s. aber bzgl. der Möglichkeit der Gehörschädigung (Ototoxizität) Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“]. Es können Magen-DarmStörungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein spezifisches Antidot (Gegenmittel zur Einnahme bei Vergiftungser­scheinungen) bekannt.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn die Behandlung mit Erythromycin Stragen 1 g unterbrochen oder vorzeitig beendet wird

Wenn die Behandlung vorzeitig beendet oder zeitweise unterbrochen wird, wird der Behandlungserfolg gefährdet.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Erythromycin Stragen 1 g unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist.

4.       welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig auftretende Nebenwirkungen

• Magen-Darm-Störungen meist leichter Natur in Form von Appetitlosigkeit
• Brechreiz
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Blähungen
• Übelkeit
• Krämpfe, weiche Stühle oder Durchfall. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

• Infektionen der Schleimhäute durch resistente Bakterien oder Pilze (z. B. orale und vaginale Candidose),
• Allergische Reaktionen
• Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechselvor­gänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädi­gung, Hautrötung, Juckreiz und Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem)
• Pruritus
• Schwellungen und Schmerzen an der Infusionsstelle.

Selten auftretende Nebenwirkungen

• Schwellung als Folge einer allergischen Reaktion (allergisches Ödem/Angioödem), z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwe­llungen mit Einengung der Atemwege (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung…“)
• Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit z. T. kolikartigen Leibschmerzen, insb. bei längerdauernder Therapie (2 – 3 Wochen) und besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung sowie bei Wiederholungsbe­handlungen und bei Allergikern (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung…“)
• Gelenkschwellungen
• Arzneimittelfieber

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

• Schwere akute Überempfindlichke­itsreaktion (anaphylaktische Reaktion) bis hin zum

lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht

bei der Anwendung…“)

• Demaskierung bzw. Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung…“)
• Ohrensausen (Tinnitus) und meist vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit.
• Spastisch-hypertrophische Pylorusstenose bei Kindern (Einengung des Magenausganges)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergößerung (Hepatomegalie) und Leberversagen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung…“)
• Schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) oder toxisch-epidermale Nekrolyse (schwere allergische Reaktion mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane [vor allem bei Kindern aller Altersstufen])
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Vorübergehende zentralnervöse Störungen wie Verwirrtheitszus­tände, Schüttelkrämpfe

(Konvulsionen), Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl

• Sehstörungen inkl. Doppeltsehen und verschwommenem Se­hen
• QT-Intervall-Verlängerung, gefährliche Herzrhythmusstörun­gen (unregelmäßiger Herzschlag,

ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]), Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien), insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG haben oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag oder das QT-Intervall beeinflussenden Substanzen (siehe Tabelle „Wechselwirkungen“ im Abschnitt 2) oder Herztillstand

• Atemnot (inkl. asthmatischer Zustände)
• Schwere Schleimhauten­tzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung…“)

Diese Störungen sind konzentration­sabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei Überdosierung auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben und im Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung…“) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt oder Notarzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

• Schleimhauten­tzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis)
• Schwere akute Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und

Kehlkopfschwe­llungen mit Einengung der Atemwege)

• schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung
• unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin, wenn Sie

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.       wie ist erythromycin stragen 1 g aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbe­dingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der 5 %igen Stammlösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C (Raumtemperatur) nachgewiesen.

Für die gebrauchsfertige Lösung in 0,9 %iger Natriumchlori­dlösung und 5 %iger Glukoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 24 Stunden bei 25 °C (Raumtemperatur) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten sowohl die 5 %ige Stammlösung als auch die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingung der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Dies sollte im Allgemeinen für die 5 %ige Stammlösung nicht länger als 24 Stunden bei 25 °C und für die gebrauchsfertige Infusionslösung nicht länger als 8 Stunden bei 25 °C erfolgen, es sei denn die Herstellung/Ver­dünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

6.       inhalt der packung und weitere informationenwas erythromycin stragen 1 g enthält:

Der Wirkstoff ist Erythromycin.

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1488,2 mg Erythromycinlac­tobionat entsprechend 1000 mg Erythromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Keine

Wie Erythromycin Stragen 1 g aussieht und Inhalt der Packung:

Erythromycin Stragen 1 g ist in Packungen mit 1 und 10 Durchstechflas­chen mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Stragen Pharma GmbH

Itterpark 6

D-40724 Hilden

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