Fachinformation - Erythrozytapheresekonzentrat/bestrahlt DRK-Blutspendedienst
9. Datum der letzten Überarbeitung
9. Datum der letzten Überarbeitung24.01.2024
Gebrauchsinformation und Fachinformation -aufmerksam lesen!
Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtetwerden.
1. Identifizierung des Arzneimittels
1. Identifizierung des ArzneimittelsErythrozytapheresekonzentrat /bestrahlt DRK-Blutspendedienst
b) Stoffgruppe
zelluläre Blutzubereitung
2. anwendungsgebiete
2. anwendungsgebietesind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozyten konzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie:
– Föten (intrauterine Transfusion)
– Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
– Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz
– Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
– Patienten mit schwerem T-Zell-Defektsyndromen (z. B.SCID)
– Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
– Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymph omen (alle Stadien)
– Patienten unterTherapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxysoformysin)
– Patienten 7–14 Tage vor autologer Stammzell entnähme
– Patienten bei autologer Stammzell trans plantation
– Patienten, die ein Erythrozyten konzentrat eines Blutsverwandten erhalten
– Hämato-onkologische Patienten unter Therapie mit Antithymozytenglobulin (ATG) oder Alemtuzumab (anti-CD52)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozyten konzentraten für:
– Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
– Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens
6 Monate nach der Transplantation sowie Patienten bis 3 Monate nach autologer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (bei Ganzkörperbestrahlung 6 Monate)
– Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion oder andauernder immunsupressiver Therapie nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Erythrozyten konzentraten bei:
– Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
– Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inM. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom
3. Informationen zur Anwendung
3. Informationen zur AnwendungAbsolut:
– Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Relativ.
– Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantats ist die Gabe von Erythrozyten konzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
– Bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen nicht erythrozytäre und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten.
b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Erythrozytenkonzentrate werden ABO-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 pm transfundiert werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch sog. „majorkompatibl e“ Präparate transfundiert werden. Vor der Gabe von Erythrozyten konzentraten ist eine Kreuzprobe durchzuführen.
Unmittelbar vor der Transfusion ist ein ABO-Identitätstest (Bedside-Test) am Empfängerblut vorzunehmen.
Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die Temperatur der Erythrozytenkonzentrate zu beachten. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden. Eine Erwärmung gekühlter Erythrozytenkonzentrate ist in der Regel nicht erforderlich, Ausnahmen sind z.B. Massivtransfusionen und das Vorliegen von Kälteagglutininen. Zur Bluterwärmung dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.
Studien haben gezeigt, dass das Risiko der Übertragung einer CMV-Infektion durch zwei Maßnahmen reduziert werden kann: Transfusion von leukozytendepletierten Blutprodukten,
Transfusion won Blutprodukten aus CMV-seronegativ getesteten Blutspenden.
Die Frage, ob die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden das verbleibende Risiko für die Empfänger leukozytendepletierter Blutprodukte weiter reduzieren könnte, kann derzeit nicht abschließend beantwortet werden.
Eine CMV-Infektion kann z.B. bei
CMV-negati\en schwangeren Frauen und Föten
Frühgeborenen
Patienten mit schweren angeborenen Immundefekten
CMV-negati\en HIV-infizierten Patienten
Organ- und Stammzelltransplantierten
zu schweren Erkrankungen führen.
Die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden für die Gewinnung won leukozytendepletierten Blutkomponenten zur Vermeidung einer CMV-Infektion wird derzeit in den Querschnitts-Leitlinien nicht empfohlen.
- wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompatibilitäten
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der Gefahr der hypotonen Lyse dürfen keine hypotonen Lösungen, wegen der Gefahr won Gerinnselbildungen dürfen keine kalziumhaltigen Lösungen gleichzeitig in demselben Schlauchs^ßtem gegeben werden. Die Beimischung won Medikamenten zum Erythrozytenkonzentrat ist nicht zulässig.
d) Verwendung für besondere Personengruppen
Bei Rh (D)-negatiwen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist die Transfusion won Rh (D)-positivon Erythrozyten konzentraten mit Ausnahme won lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion won Rh (D)-positivon Erythrozytenkonzentraten in Rh (D)-negativo Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negatiom Blut nicht immer vermeiden, sollte aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper worn weiterbehandelnden Arzt zu veranlassen.
Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Bei Früh- und Neugeborenen sollten unter bestimmten Bedingungen (z. B. Austauschtransfusion, Massivtransfusion, extrakorporale Lungenunterstützung) kurz gelagerte Erythrozyten ko nzentrate verwendet werden.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung won Maschinen: Nach der Transfusion won Erythrozyten konzentraten sollte eine Ruhepause won mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.
e) Warnhinweise
sind nicht angeordnet.
4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung
4. Hinweise zur ordnungsgemäßen AnwendungDie Gabe eines einzelnen Erythrozytenkonzentrates bei Erwachsenen ist nur ausnahmsweise gerechtfertigt. Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 10 g/l (1g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des Hämatokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit lmmunhämol)ße ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit won diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.
b) Art der Anwendung
zur i.v. Infusion
c) Häufigkeit der Verabreichung
nach Indikationsstellung
d) Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
Eine Hyperwolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.
5. nebenwirkungen
Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolytische Sofortreaktionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine ABO-Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikörper.
anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu vier Wochen nach zunächst unauffälliger Erythrozytentransfusion auftreten.
Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
posttransfusionelle Purpura
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastu ng des Kreisläufe (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen.
Bei Patienten mit Hämoglobinopathien kann eine hyperhämolytische Transfusionsreaktion auftreten.
Insbesondere unter der Therapie mit ACE-Hemmern kann es zu einer hypotension Transfusionsreaktion kommen.
Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, anurischen Empfängern und nach Notfall- und M as s i vtra nsfus i onen wor komme n.
Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung won Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen.
Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). Eine Übertragung won Parasiten wie z. B. Malariaerregern istgrundsätzlich möglich.
Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern won Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (\CJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der xXDJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr won bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung istwon großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfetoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 –59, 63225 Langen, Telefon +49 6103–77 3116,, Telefax: +49 6103–77 1268, Website: bzw. , E-Mail: anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
6. pharmakologische eigenschaften
6. pharmakologische eigenschaftenDiewirksamen Bestandteile won Erythrozyten konzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Erythrozyten, die als Träger des Hämoglobins für die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verantwortlich sind. Als Folge der Lagerung kommt es zu zunehmender Rigidität der Erythrozyten sowie zu funktionellen Veränderungen, wie der Abnahme des ATP- und 2,3 DPG-Gehalts sowie der Freisetzung won Inhaltstoffen, wie z.B. Kalium, LDH und Hb. Nach Transfusion tritt im Organismus des Empfängers eine weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfunktion ein. Durch die Leukozyten depletion auf < 1 × 106 Leukozyten proStandardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) und durch die Bestrahlung mit mindestens 25 Gy die Übertragung mitosefähiger immunkompetenter Lymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr einer transfusionsassozierten Graft-wsrsus-Host-Reaktion vermieden.
Erythrozytenkonzentrate enthalten weder körpereigene Stoffe in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe, mit Ausnahme won Mannitol. Mannitol weist in der niedrigen Konzentration als Zusatz der Additivlösung im Erythrozyten konzentrat keine relevanten Eigenwirkungen auf. Es ist auch für Sonderfälle der Erythrozytentransfusion wie Massivtransfusionen, bei Föten, Früh- und Neugeborenen sowie bei anurischen Patienten unbedenklich in der worliegenden Konzentration. Es liegen keine Berichte über Mannitol-assoziierte unerwünschte Reaktionen bei der Erythrozytentransfusion wor.
7. Weitere Hinweise
7. Weitere Hinweisea) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
Das „Erythrozytapheresekonzentrat / bestrahlt DRK-Blutspendedienst ist bei sachgerechter Lagerung zwischen 2 und 6°C 14 Tage bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Datum haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Erythrozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.
Während des Transports darf die Kühlkette nur kurz unterbrochen werden.
Erwärmte Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht erneut gelagert werden.
Ein durch das Transfusionsbesteck geöffnetes Präparat muss unwsrzüglich, spätestens jedoch innerhalb won 6Stunden transfundiert werden.
b) Optische Prüfung
Unmittelbar wor der Transfusion muss jedes Erythrozytenkonzentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht verwendet werden.
c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
Wirkstoffe (nach Art und Menge):
Human-Erythrozyten aus einer einzelnen Apheresespende
Hämatokrit 0,5 bis 0,7 l/l
Sonstige Bestandteile:
0,238– 0,397 (l/l) Additivlösung SAG-M (Ph.Eur.): Natriumchlorid, Adenin, Glucose, Mannitol
0,057 – 0,093 (l/l) Plasma
0,005 – 0,01 (l/l) ACD-Stabilisatorlösung (Europ. Arzneibuch): Natriumcitrat, Citronensäure, Dextrose Leukozyten: < 1 × 106/ Einheit