Flecainid Zentiva 50 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Flecainid Zentiva 50 mg Tabletten Flecainid Zentiva 100 mg Tabletten

Flecainidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Flecainid Zentiva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainid Zentiva beachten?

• 3. Wie ist Flecainid Zentiva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Flecainid Zentiva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     was ist flecainid zentiva und wofür wird es angewendet?

Flecainid Zentiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden. Antiarrhythmika wirken, indem sie Frequenz und Rhythmus des Herzens kontrollieren.

Flecainid Zentiva wird zur Behandlung folgender Krankheitsbilder angewendet:

• Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag)
• Tachykardie (übermäßig schneller Herzschlag)
• Vorhofflimmern (schnelles Zusammenziehen der Muskeln im Herzen).

2.     Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainid Zentiva beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Flecainid-Acetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei strukturellen Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (ausgeprägte Herzmuskelschwäche mit linksventrikulärem Auswurfvolumen geringer als 35 %) aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung (Wirkung, die die Herzrhythmusstörung verändert oder verstärkt)
• wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben, außer bei lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörun­gen,
• wenn Sie einen kardiogenen Schock haben (Ihr Herz kann nicht so viel Blut pumpen, wie Ihr Körper benötigt)
• wenn Sie eine stark verlangsamte Herzschlagfolge haben
• wenn Sie unter Erregungsleitun­gsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof leiden (SA-Blockierungen)
• wenn Sie unter höhergradigen Erregungsleitun­gsstörungen zwischen Herzvorhof und Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern (AV-Block 2ten oder 3ten Grades, intraatriale oder intraventrikulare Leitungsstörungen sowie Schenkelblock oder distaler Block) leiden und keinen Herzschrittmacher tra­gen
• wenn Sie unter einem Sinusknoten-Syndrom (Herzrhythmus­störungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens im Herzen) oder einem Bradykardie-Tachykardie-Syndrom (im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag) leiden und keinen Herzschrittmacher tra­gen
• wenn Sie unter permanentem Vorhofflimmern leiden (schnelles Zusammenziehen der Muskeln im Herzen)
• wenn Sie unter einem Herzklappenfehler leiden, der den Blutfluss beeinträchtigt
• wenn Sie gleichzeitig mit Antiarrhythmika der Klasse I (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen) behandelt werden
• wenn bei Ihnen ein Brugada-Syndrom (spezielle Erregungsleitun­gsstörung des Herzens) diagnostiziert wurde..

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flecainid Zentiva ist erforderlich:

• wenn bei Ihnen Störungen des Elektrolythau­shaltes vorliegen. Diese Störungen sind von Ihrem Arzt vor der Anwendung von Flecainid Zentiva auszugleichen. Erhöhte oder verminderte Kaliumspiegel im Blut können die Wirkung von Flecainid Zentiva beeinflussen. Verminderte Kaliumspiegel können durch die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie harntreibende Mittel (Diuretika), Kortison-haltige Arzneimittel oder Abführmittel, her vorgerufen werden.
• wenn Sie unter einer ausgeprägten Verlangsamung der Herzfrequenz oder stark erniedrigtem Blutdruck leiden. Vor der Anwendung von Flecainid Zentiva sollte der stark erniedrigte Blutdruck durch Ihren Arzt medikamentös beseitigt werden.
• wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Herzleistung leiden: in diesem Fall darf eine Behandlung lebensbedrohender ventrikulärer Herzrhythmusstörun­gen mit Flecainid Zentiva nur dann erfolgen, wenn vom Arzt zusätzlich Medikamente, die die Herzleistung steigern, verordnet werden.
• wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden: in diesen Fällen kann die Ausscheidung von Flecainid Zentiva erheblich verzögert sein und Flecainid Zentiva sollte dann nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt verordnet werden. Die Dosis von Flecainid Zentiva muss vom Arzt entsprechend angepasst werden.
• wenn Sie Flecainid Zentiva und gleichzeitig Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäurepro­duktion) einnehmen: in diesen Fällen muss die Dosis von Flecainid Zentiva vom Arzt entsprechend angepasst werden.
• wenn Sie dauerhaft oder vorübergehend einen Herzschrittmacher tragen, da Flecainid Zentiva die Reizschwelle im Herzinneren erhöht. Diese Wirkung ist auf die Dauer der Behandlung beschränkt und ist bei vorübergehenden Schrittmacheran­wendungen ausgeprägter als bei dauerhaften. Bei schlecht eingestellter Reizschwelle oder wenn der Herzschrittmacher nicht programmierbar ist, sollte Flecainid Zentiva nur angewendet werden, wenn ein für Notfälle geeigneter Herzschrittmacher bereit steht.
• wenn Sie die Neigung zu einer Herzmuskelschwäche haben, da Flecainid Zentiva die Auswurfleistung des Herzens geringfügig vermindert. Bei vorbestehender Herzerkrankung mit Herzvergrößerung,

Herzinfarkt in der Vorgeschichte, arteriosklero­tischen Veränderungen in den Herzkranzgefäßen und bei Herzmuskelschwäche können Schwierigkeiten bei einer Defibrillation auftreten.

• wenn Sie an akutem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation leiden.

Eine Überwachung im Krankenhaus oder durch einen Facharzt sollte auch im Falle einer Erkrankung durchgeführt werden:

• Patienten mit bestimmten schnellen Herzrhythmusstörun­gen (AV-reziproker Tachykardie); Herzrhythmusstörun­gen in Zusammenhang mit einem WPW-Syndrom (Wolff-Parkinson-White Syndrom)
• Anfallsweises Vorhofflimmern bei Patienten mit einschränkenden Symptomen

Ein Brugada-Syndrom (bestimmte vererbbare Herzerkrankung) kann durch die Behandlung mit Flecainid sichtbar werden. Im Falle von EKG-Veränderungen während der Behandlung mit Flecainid, die auf ein Brugada-Syndrom hindeuten könnten, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Hinweise:

Es hat sich gezeigt, dass Flecainid Zentiva bei Patienten nach einem Herzinfarkt, die unter von den Herzkammern ausgehenden Herzrhythmusstörun­gen ohne Symptome (asymptomatische ventrikuläre Herzrhythmusstörun­gen) leiden, das Sterblichkeit­srisiko erhöht.

Bei der Anwendung ist zu beachten, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I, zu denen Flecainid Zentiva auch gehört, nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörun­gen eine Lebensverlängerung bewirkt. Bitte beachten Sie die weiteren Hinweise zur Behandlung mit Flecainid Zentiva im Abschnitt 3.

Kinder

Flecainid Zentiva ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten nimmt die Leistung von Leber und Niere ab, die Verstoffwechselung und Ausscheidung von Flecainid Zentiva kann daher bei älteren Patienten vermindert sein. Dies muss vom Arzt bei der Dosierung berücksichtigt werden (s. Abschnitt 3.)

Einnahme von Flecainid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Flecainid Zentiva beeinflusst werden.

Flecainid Zentiva sollte wegen des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen am Herzen nicht mit anderen Antiarrhythmika der Klasse I oder mit anderen Natriumkanalbloc­kern (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen) angewandt werden.

Wegen möglicher verstärkender Effekte ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Flecainid Zentiva und Arzneimitteln, die die Herzleistung vermindern oder den Herzschlag verlangsamen, sowie Arzneimitteln, die die Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer oder innerhalb der

Herzkammern verlangsamen, wie Beta-Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten vom Verapamiltyp, Digitalisglykoside oder Amiodaron. Diese Wechselwirkungen erfordern eine Dosisreduktion.

Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid Zentiva und Propranolol können die Konzentrationen von Flecainid Zentiva im Blut um bis zu 20 %, die Konzentrationen von Propranolol im Blut um bis zu 30 % ansteigen, so dass eine Dosisanpassung beider Substanzen durch den Arzt erforderlich sein könnte.

Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid Zentiva und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzleistung) kann die Konzentration von Digoxin im Blut um etwa 15–25 % ansteigen, so dass die Digoxin-Wirkung vom Arzt durch wiederholte EKG-Untersuchungen oder gegebenenfalls durch Untersuchungen der Digoxin-Konzentrationen im Blut kontrolliert werden sollte. Bei Kombination von Flecainid Zentiva mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) besteht die Gefahr der Erniedrigung der Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie) mit nachfolgender Toxizität für das Herz.

Die gleichzeitige Gabe von Flecainid Zentiva und Antiarrhythmika anderer Klassen sollte nur bei einer spürbaren Verbesserung der Wirkung erfolgen und erfordert regelmäßige klinische Untersuchungen und eine EKG-Überwachung durch den Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid Zentiva und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen) kann die Konzentration von Flecainid Zentiva im Blut auf das Doppelte ansteigen, so dass durch den Arzt eine Dosisverminderung von Flecainid Zentiva um bis zu etwa 50 % erfolgen und der Patient bezüglich Nebenwirkungen eng überwacht werden sollte. Eine Überwachung der Konzentrationen von Flecainid Zentiva im Blut ist dringend zu empfehlen (siehe Abschnitt 3. unter Plasmaspiegel­bestimmung“).

Es kann zu lebensbedrohlichen oder gar tödlichen Nebenwirkungen kommen, hervorgerufen durch eine erhöhte Konzentration im Blut aufgrund von Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4). Die gleichzeitige Gabe von Flecainid Zentiva und Arzneimitteln, die ebenfalls durch ein bestimmtes Enzym (Cytochrom P450 2D6) verstoffwechselt werden oder dieses hemmen, kann zu einem verminderten Abbau von Flecainid Zentiva und zu einem Anstieg der Konzentration von Flecainid Zentiva im Blut führen, z.B. Terbinafin (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Amiodaron; Fluoxetin, Paroxetin, Moclobemid (Arzneimittel gegen Depressionen) – erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörun­gen bei trizyklischen Antidepressiva; Clozapin (Arzneimitte zur Behandlung von Psychosen – erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörun­gen); Chinin und Chinidin (Malariamittel) , Ritonavir (vermehrtes Risiko von Herzrhythmusstörun­gen der Herzkammern, deswegen gleichzeitige Gabe vermeiden) und Kombinationen von Ritonavir und Lopinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäurepro­duktion).

Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid Zentiva und Cimetidin kann die Konzentration von Flecainid Zentiva im Blut auf das Doppelte ansteigen, insbesondere dann, wenn die Nierenleistung eingeschränkt ist, so dass vom Arzt eine Dosisverminderung von Flecainid Zentiva um bis zu etwa 50 % erfolgen sollte (siehe Abschnitt 3. unter „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).

Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid Zentiva und Substanzen, die die Verstoffwechselung von Arzneimitteln beeinflussen (Enzyminduktoren), wie Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle), kann die Ausscheidung von Flecainid Zentiva um bis zu 30 % ansteigen.

Die gleichzeitige Gabe der antiallergischen Arzneimittel (Antihistaminika) Mizolastin und Terfenadin sollte aufgrund des Risikos von vermehrten Herzrhythmusstörun­gen der Herzkammern vermieden werden. Die gleichzeitige Gabe von Bupropion (Medikament zur Raucherentwöhnung), welches durch CYP2D6 verstoffwechselt wird, erfordert Vorsicht und sollte mit der geringsten möglichen Dosierung der Begleitmedikation erfolgen. Falls Bupropion einem Patienten, der bereits Flecainid erhält, zusätzlich

gegeben wird, sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion der bestehenden Medikation in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Tabletten zur Gerinnungshemmung (orale Antikoagulanzien) ist möglich. Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid Zentiva und Aktivkohle (z. B. Kohle-Kompretten) sollte dies nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da die Aufnahme von Flecainid Zentiva aus dem Darm in die Blutbahn und damit die Wirksamkeit von Flecainid Zentiva beeinflusst werden könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Flecainid Zentiva Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Flecainid Zentiva können Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen), Müdigkeit oder Schwindel auftreten. Dadurch kann das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigt werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt herabgesetzt ist. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Flecainid Zentiva enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.     Wie ist Flecainid Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Flecainid Zentiva kann lebenswichtig sein; deshalb darf jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung stets nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Flecainid Zentiva sollte in der Regel „einschleichend“ dosiert werden; so genannte „Loading-Dosierungen“ (schnelle Aufsättigungen) sind nicht zu empfehlen. Die nachstehenden Dosierungsangaben beziehen sich auf ein Körpergewicht um 70 kg. Beachten Sie die Hinweise zur Behandlung mit Flecainid Zentiva (siehe unten).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Flecainid Zentiva 50 mg Tabletten: Die empfohlene Anfangsdosis Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich. (entsprechend 100 mg Flecainidacetat pro Tag).
• Flecainid Zentiva 100 mg Tabletten: Die empfohlene Anfangsdosis Dosis beträgt eine halbe Tablette zweimal täglich. (entsprechend 100 mg Flecainidacetat pro Tag).

Die durchschnittliche Dosierung beträgt 200 mg Flecainidacetat pro Tag. Bei Bedarf z. B. bei höherem Körpergewicht kann die Dosis auf maximal 300 mg Flecainidacetat pro Tag erhöht werden.

Ventrikuläre Herz Arrhythmien

• Flecainid Zentiva 50 mg Tabletten: Die empfohlene Anfangsdosis Dosis für eine rasche Kontrolle lebensbedrohlicher ventrikulärer Herzrhythmusstörun­gen beträgt bei Patienten um 70 kg Körpergewicht zwei Tabletten zweimal täglich. (entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag).
• Flecainid Zentiva 100 mg Tabletten: Die empfohlene Anfangsdosis Dosis für eine rasche Kontrolle lebensbedrohlicher ventrikulärer Herzrhythmusstörun­gen beträgt bei Patienten um 70 kg Körpergewicht eine Tablette zweimal täglich. (entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag).

Bei Bedarf kann diese Dosierung unter wiederholten EKG-Kontrollen schrittweise auf maximal 2mal täglich 150 mg Flecainidacetat (entsprechend 300 mg Flecainidacetat pro Tag) gesteigert werden.

Für Patienten mit von 70 kg deutlich abweichendem Körpergewicht oder in Fällen, bei denen eine rasche Kontrolle der Herzrhythmusstörun­gen erforderlich ist, kann die maximale Tagesdosis auf 400 mg gesteigert werden.

Die Erhöhung der Dosierung sollte nicht mehr als 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat betragen.

Dosierungserhöhun­gen sollten in der Regel jeweils frühestens nach 4–6 Tagen erfolgen. Bei Langzeitanwendung ist eventuell eine Dosisverminderung möglich.

Erwachsene mit Dosierungseinschränkung

Die nachstehenden Dosierungsangaben beziehen sich ebenfalls auf ein Körpergewicht um 70 kg.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosierung 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend zweimal täglich betragen, da die Ausscheidung von Flecainid aus dem Plasma bei älteren Patienten reduziert sein kann. Dies sollte vom Arzt bei der Dosisanpassung berücksichtigt werden.

Bei Bedarf kann die Dosierung in Abständen von 4–6 Tagen um nicht mehr als 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend zweimal täglich auf maximal 2mal täglich 150 mg (entsprechend 300 mg Flecainidacetat pro Tag), gesteigert werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 50 ml/min/1,73 qm bzw. Serum-Kreatinin größer als 1,5 mg/dl)

Bei diesen Patienten sollte die maximale Anfangsdosis 100 mg Flecainidacetat pro Tag betragen.

Wegen der Veränderung der Verstoffwechselung und Ausscheidung sollten Dosierungserhöhun­gen von Flecainid frühestens nach 6–8 Tagen erfolgen und um nicht mehr als zweimal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend zweimal täglich (entsprechend 300 mg Flecainidacetat pro Tag) gesteigert werden.

Für solche Patienten sind häufige Kontrollen der Konzentration von Flecainid Zentiva im Blut und häufige EKG-Kontrollen erforderlich (siehe „Hinweise zur Behandlung mit Flecainid Zentiva“). Bei Langzeitanwendung ist in Abhängigkeit von der Wirkung und der Verträglichkeit vom Arzt zu überprüfen, ob eventuell eine Dosisverminderung möglich ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion müssen streng überwacht werden und die Dosis darf 100 mg Flecainidacetat pro Tag, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette Flecainid Zentiva, nicht überschreiten.

Patienten unter Amiodaron- oder Cimetidin-Behandlung

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron und/oder Cimetidin sollte die Dosierung im

Regelfall nicht mehr als zweimal täglich 100 mg Flecainidacetat (entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag) betragen.

Patienten mit Herzschrittmachern

Werden Patienten mit Herzschrittmachern gleichzeitig mit Flecainid behandelt, sollte wegen einer möglichen Veränderung der Reizbildung (Erhöhung der endokardialen Reizschwelle) in der Regel nicht mehr als zweimal täglich 100 mg Flecainidacetat (entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag) angewendet werden.

Hinweise zur Behandlung mit Flecainid Zentiva

Behandlung bei ventrikulären Herzrhythmusstörun­gen:

Eine Einstellung von Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörun­gen auf Flecainid Zentiva sollte unter stationären Bedingungen erfolgen.

Die Einstellung auf Flecainid Zentiva bei ventrikulären Herzrhythmusstörun­gen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.

EKG-Kontrollen:

Die Dosierung von Flecainid sollte bei allen Patienten durch wiederholte EKG- und Langzeit EKG-Kontrollen ermittelt werden. Dies gilt bei Therapiebeginn, bei Dosierungsverände­rungen und bei Überprüfung der Langzeittherapie.

Bei Patienten ohne Dosierungsein­schränkung sind wegen der substanzeigenen Verstoffwechselung und Ausscheidung volle Wirkeffekte nach ca. 4 Tagen zu erwarten (Steady-State-Verhältnisse). Bei Patienten mit Dosierungsein­schränkungen kann die Dauer bis zum Erreichen von Steady-State-Verhältnissen jedoch bis zu 2–3 Wochen betragen. Bei Therapiebeginn und insbesondere bei Dosierungserhöhun­gen sind anfangs EKG Kontrollen im Abstand von 2–4 Tagen zu empfehlen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leistung von Herz, Leber oder Niere (Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz) sollte wegen der möglicherweise verminderten Verstoffwechselung oder Ausscheidung von Flecainid darüber hinaus durch wiederholte EKG-Kontrollen in der 2. oder 3. Therapiewoche die individuelle Dosierung überprüft werden (Verlängerung der PQ- und QRS-Intervalle).

Zur Überprüfung der Langzeittherapie sollten in regelmäßigen Abständen EKG-Kontrollunter­suchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörun­gen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Wiederholte EKG-Kontrollen sollten auch zur Dosierungsüber­prüfung bei gleichzeitiger Behandlung von Patienten mit Flecainid und Amiodaron oder Cimetidin eingesetzt werden.

Plasmaspiegel­bestimmungen:

Während der Behandlung mit Flecainid sollten gleichzeitig mit den EKG-Kontrollen zur Therapieüberwachung bei der Dosierungsfindung und insbesondere bei Dosierungserhöhun­gen Flecainid-Plasmaspiegel­bestimmungen (Bestimmung der Konzentration von Flecainid Zentiva im Blut) als ergänzende Therapiekontrolle durchgeführt werden.

Mit verhältnismäßig geringen Dosen werden therapeutisch wirksame Plasmaspiegel in der Regel bereits erreicht, wenn die Nierenleistung herabgesetzt ist (Kreatinin-Clearance kleiner 50 ml/min/1,73 qm bzw. Serum-Kreatinin größer 1,5 mg/dl), oder wenn eine ausgeprägte Leberschädigung vorliegt, oder wenn die Patienten gleichzeitig mit Amiodaron und/oder Cimetidin behandelt werden. Bei der sonst üblichen

Dosierung können in diesen Fällen zu hohe Plasmaspiegel resultieren. Der therapeutische Flecainid-Plasmaspiegel­bereich liegt unter Steady-State-Bedingungen (s.o.) zwischen 200 und 1000 ng/ml (wenn das Blut unmittelbar vor der Tabletteneinnahme abgenommen wird; sog. Nüchternwert). Wünschenswert sind Einstellungen bis 700 ng/ml im Steady-State. Bei Plasmaspiegeln über 700–1000 ng/ml besteht eine erhöhte Gefahr für Nebenwirkungen.

Beträgt bei Patienten mit Einschränkungen der Ausscheidungska­pazität für Flecainid der Plasmaspiegelwert am Morgen des 3. Behandlungstages mehr als 400 ng/ml, ist die Dosis zu reduzieren.

Flecainid-Plasmaspiegel­bestimmungen sind möglich mit der Hochdruckflüssig­keitschromato­graphie (HPLC).

Umstellung von Injektionslösung auf Tabletten

Wegen der nahezu vollständigen oralen Bioverfügbarkeit von Flecainid ist eine Umstellung von Injektionslösung auf Tabletten ohne neue Dosisanpassung möglich. Im Regelfalle sollte zwischen der beendeten intravenösen Verabreichung und der ersten Tabletteneinnahme ein 8–12-stündiger Abstand liegen. Da Flecainid ein enges therapeutisches Spektrum besitzt, ist eine engmaschige Überwachung bei der Umstellung erforderlich.

Wie und wann sollten Sie Flecainid Zentiva einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser, ein.

Wie lange sollten Sie Flecainid Zentiva anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flecainid Zentiva zu stark oder zu schwach ist.

Kinder:

Die Anwendung von Flecainid Zentiva wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Milchprodukte (Milch, Säuglingsnahrung und möglicherweise Joghurt) können die Aufnahme von Flecainid bei Kindern und Säuglingen verringern. Bei der Behandlung von Kindern, die ihre Milchaufnahme reduziert haben, und bei Säuglingen, die von einer Milch- auf eine Traubenzuckerdiät umgestellt wurden, wurde über eine Toxizität von Flecainid berichtet.

Wenn Sie eine größere Menge von Flecainid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, begeben Sie sich umgehend zur nächsten Krankenhaus-Notaufnahme, um Rat einzuholen. Denken Sie daran, diese Gebrauchsinfor­mation oder die restlichen Tabletten mitzunehmen.

Bei Überdosierungen können sowohl das Herz betreffende als auch andere Nebenwirkungen auftreten, sie sind im Abschnitt 4. " Welche Nebenwirkungen sind möglich?" aufgeführt. Bei schweren Überdosierungen können darüber hinaus schwere Störungen des Herzrhythmus und Atemstillstand auftreten.

Eine Konzentration­serhöhung im Blut über dem therapeutischen Bereich und damit verbundene Wirkverstärkungen können auch durch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln entstehen

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid Zentiva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie geplant ein.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid Zentiva abbrechen

Die Behandlung mit kann lebenswichtig sein; deshalb darf jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung mit Flecainid Zentiva stets nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.     welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schwindel und Sehstörungen, die bei ca. 15 % der Patienten auftraten. Diese Nebenwirkungen verschwinden bei Fortführung der Therapie meist nach wenigen Tagen oder können durch Dosisreduktion beseitigt werden.

Nebenwirkungen :

• Schwindelgefühl (Verlust des Gleichgewichts), in der Regel vorübergehend
• Doppeltsehen, getrübt oder Verschwommensehen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Depression
• Angstzustände
• Schlafschwierig­keiten (Schlaflosigkeit)
• Kopfschmerzen
• Abnorme Empfindungen wie Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien)
• Verminderter Tastsinn (Hypoästhesie)
• Störungen der Bewegungskoor­dination (Ataxie)
• Ohnmacht (Synkope)
• Erröten der Haut
• Vermehrtes Schwitzen
• Zittern
• Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• Proarrhythmische Wirkungen (Besonders bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen und/oder erheblichen linksventrikulären Funktionsstörun­gen,siehe Abschnitt 2)
• Kurzatmigkeit
• Übelkeit oder Brechreiz (Brechreiz, Erbrechen)
• Diarrhöe
• Verdauungsstörungen
• Verstopfung
• Hautausschlag
• Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl
• Fever
• Schwellungen (Flüssigkeitsan­sammlungen, Ödem)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verminderung der roten Blutkörperchen (Erythrozyten), der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), der Blutplättchen (Thrombozyten). Diese Veränderungen sind gewöhnlich leicht. Diese Veränderungen sind in der Regel mild
• Verwirrung
• Gedächtnisverlust (Amnesie)
• Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
• Störungen oder schmerzhafte Fehlfunktionen des Bewegungsablaufes (Dyskinesie)
• Muskelzuckungen
• Störungen der peripheren Nerven (periphere Neuropathie)
• Krampfanfälle
• Bestimmte Formen der Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis)
• Trockener Mund, Geschmacksstörungen
• Magenschmerzen (Unterleibsschmer­zen)
• Appetitverlust
• Blähungen (Flatulenz)
• Allergische Hautreaktionen
• Haarausfall (Alopezie)
• Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, möglicherweise mit Fieber (Arthralgie, Myalgie)
• Impotenz

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Drehschwindel (Vertigo)
• Erhöhte Leberenzyme (im Bluttest nachgewiesen), mit und ohne Gelbsucht
• starker Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Erhöhung der Antikörper, Erhöhung von gegen verschiedene Bestandteile des Zellkerns gerichteten Antikörpern (antinukleäre Antikörper), mit oder ohne systemische Entzündungszeichen
• Kleine trübe Punkte auf dem Auge (Ablagerungen auf der Hornhaut)
• Empfindlichkeit der Haut für Sonnenlicht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Bestimmte Lungenkrankheit (Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung)
• Lebererkrankung
• Herzstillstand, Brustschmerzen, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, Herzklopfen oder Herzrasen (Palpitationen), schnelle Herzrhythmusstörun­gen (Vorhoftachykar­die), bestehendes Brugada-Syndrom können auftreten. Dosisabhängige bestimmte EKG-Veränderungen (Verlängerungen des PR- und QRS-Intervalls) und eine Änderung der Schrittmacher Stimulationsschwe­lle können auftreten (siehe Abschnitt 2)

Herzerkrankung

Flecainid Zentiva hat proarrhythmische Wirkungen und kann neue Herzrhythmusstörun­gen auslösen oder bestehende Herzrhythmusstörun­gen verändern oder verstärken. Dies kann zu einer starken Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen. Bei Anwendung vor allem hoher Dosierungen von Flecainid Zentiva besteht die Möglichkeit einer Zunahme der Herzrhythmusstörun­gen oder der Herzschlagfolge. Das Auftreten sowohl ventrikulärer Arrhythmien als auch ventrikulärer Tachykardien wurde berichtet, z. B. Verschlimmerung der ventrikulären Extrasystolen, Zunahme der Häufigkeit früher ventrikulärer Kontraktionen, Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrads ventrikulärer Tachykardien, Kammerflimmern.

Bei Patienten mit Vorhofflattern führte Flecainid nach anfänglicher Verlangsamung der Vorhoftätigkeit und daraus resultierender Beschleunigung der Kammertätigkeit zu einer 1:1-AV-Leitung.

Leitungsstörungen können sich unter der Behandlung mit Flecainid verschlimmern. AV-Blockierungen (2ten oder 3ten Grades), Schenkelblock oder SA-Block wurden beobachtet. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Flecainid abgebrochen werden. Eine Bradykardie oder ein Sinusarrest kann auftreten. Die Behandlung mit Flecainid kann eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) verursachen.

Eine vorher unauffällige Herzmuskelschwäche kann sich unter einer Behandlung mit Flecainid Zentiva verschlechtern. In einem solchen Fall ist eine Dosisreduktion durch den Arzt oder die zusätzliche Gabe von Medikamenten, die die Herzleistung steigern, erforderlich (siehe Abschnitt 3.).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist flecainid zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach EXP und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Flecainidacetat.

Eine 50-mg-Tablette enthält 50 mg Flecainidacetat.

Eine 100-mg-Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.

• – Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (pH 101 und pH 102), Croscarmellose-

Wie Flecainid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Die 50-mg-Tabletten sind weiße bis grauweiße, runde, bikonvexe Tabletten (Durchmesser etwa 6,5 mm) mit einer Prägung der Buchstaben „HP“ auf einer Seite und „183“ auf der anderen Seite.

Die 100-mg-Tabletten sind weiße bis grauweiße, runde, bikonvexe Tabletten (Durchmesser etwa 8,5 mm) mit einer Bruchkerbe auf einer Seite, die die Buchstaben „H“ und „P“ trennt, und mit „184“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in zwei gleichgroße Dosen geteilt werden.

Die 50-mg-Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen zu 20, 30, 50, 60 und 100 Tabletten.

Die 100-mg-Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen zu 20, 50, 60 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 53 53 010

Telefax: 0800 53 53 011

Hersteller1

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co.

Dublin

Irland

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Indus­trial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.