Gadotersäure Noridem 0,5 mmol/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gadotersäure Noridem 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Gadotersäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Gadotersäure Noridem und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie beachten bevor Ihnen Gadotersäure Noridem gegeben wird?

• 3. Wie wird Gadotersäure Noridem bei Ihnen angewendet?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Gadotersäure Noridem aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Gadotersäure Noridem und wofür wird es angewendet?

Gadotersäure Noridem ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei Untersuchungen mit der Magnetresonan­ztomographie (MRT) angewendet werden.

Es wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei Untersuchungen mit der MRT hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Darstellung und Abgrenzung von:

• – Schädigungen (Läsionen) in Gehirn, Rückenmark und dem angrenzenden Gewebe;

• – Schädigungen (Läsionen) in Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Becken, Lunge,

Herz, Brust und Bewegungsapparat;

• – Schädigungen (Läsionen) und Einengungen (Stenosen) in Arterien, ausgenommen

Koronararterien (nur Erwachsene).

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Was sollten Sie beachten bevor Ihnen Gadotersäure Noridem gegeben wird?

• – wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff sind (siehe Abschnitt 6).

• – wenn Sie allergisch gegen gadoliniumhaltige Arzneimittel sind (wie z. B. andere

Kontrastmittel für die Magnetresonan­ztomographie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• – Sie haben bereits früher während einer Untersuchung mit einem Kontrastmittel

allergisch reagiert.

• – Sie haben Asthma.

• – Sie leiden an Allergien (z. B. Meeresfrüchte­allergie, Nesselsucht, Heuschnupfen).

• – Sie werden mit einem Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzerkrankungen und Bluthochdruck, wie z. B. Metoprolol) behandelt.

• – Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.

• – Sie haben kürzlich oder werden bald ein Lebertransplantat erhalten.

• – Sie haben eine Herz- oder Gefäßerkrankung.

• – Sie hatten Krampfanfälle oder leiden an Epilepsie.

In all diesen Fällen wird Ihr Arzt oder Radiologe den Nutzen der Anwendung gegen das Risiko abwägen und entscheiden, ob Ihnen Gadotersäure Noridem gegeben wird. Wenn Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, wird Ihr Arzt oder Radiologe die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Verabreichung von Gadotersäure Noridem sorgfältig überwachen.

Bevor Ihr Arzt oder Radiologe entscheidet, ob er Gadotersäure Noridem bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Entfernen Sie vor der Untersuchung alle metallischen Gegenstände, die Sie eventuell tragen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie Folgendes haben: – einen Herzschrittmacher

• – einen Gefäßklip

• – eine Infusionspumpe

• – einen Nervenstimulator

• – ein Cochlearimplantat (Implantat im Innenohr)

• – alle vermuteten metallischen Fremdkörper, insbesondere im Auge.

Dies ist wichtig, denn diese metallischen Gegenstände können zu ernsthaften Problemen führen, da die MRT-Geräte sehr starke Magnetfelder verwenden.

Kinder und Kleinkinder

Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird Gadotersäure Noridem bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet.

Die Anwendung zur Angiographie (eine Art Röntgenuntersuchung der Blutgefäße), wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Gadotersäure Noridem mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Insbesondere informieren Sie bitte Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck, wie zum Beispiel Betablocker (z. B. Metoprolol), vasoaktive Substanzen (z. B. Doxazosin), Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (z. B. Ramipril), Angiotensin-II-Rezeptorenblocker (z. B. Valsartan) einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.

Anwendung von Gadotersäure Noridem zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Gadotersäure Noridem und Nahrungsmitteln sowie Getränken bekannt. Klären Sie aber bitte mit Ihrem Arzt, Radiologen oder Apotheker, ob es erforderlich ist, vor der Untersuchung nicht zu essen oder zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Radiologen um Rat.

Schwangerschaft

Gadotersäure Noridem sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Ihr Arzt oder Radiologe wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit liegen keine Daten vor. Wenn Sie sich nach der Untersuchung unwohl fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wie wird Gadotersäure Noridem bei Ihnen angewendet?

Gadotersäure Noridem wird Ihnen durch eine intravenöse Injektion gegeben.

Während der Untersuchung werden Sie von einem Arzt oder Radiologen überwacht. Eine Nadel wird in Ihrer Vene belassen, damit Ihr Arzt oder Radiologe Ihnen, falls erforderlich, geeignete Notfallarzneimittel injizieren kann. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen sollte, wird die Gabe von Gadotersäure Noridem beendet.

Dieses Arzneimittel kann von Hand oder mit einem automatischen Injektor gegeben werden. Bei Neugeborenen und Kleinkindern wird das Arzneimittel ausschließlich von Hand verabreicht.

Die Untersuchung wird im Krankenhaus, Klinik oder in einer privaten Facharztpraxis durchgeführt. Das medizinische Fachpersonal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, und kennt auch die möglichen Komplikationen, die eventuell auftreten können.

Dosierung

Ihr Arzt oder Radiologe wird die Dosis, die Sie erhalten werden, festlegen und auch die Injektion überwachen.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Die Anwendung von Gadotersäure Noridem wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktion­sstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung dennoch erforderlich, sollten Sie während einer Untersuchung nur eine Dosis dieses Arzneimittels erhalten und für mindestens 7 Tage keine zweite Injektion erhalten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder sollten während einer Untersuchung nur eine Dosis dieses Arzneimittels erhalten und für mindestens 7 Tage keine zweite Injektion erhalten.

Ältere Menschen

Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn Ihnen zu viel Gadotersäure Noridem verabreicht wurde

Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu hohe Dosis verabreicht wird. Sie werden dieses Arzneimittel in einer klinischen Einrichtung durch geschultes Personal erhalten. Sollte es tatsächlich zu einer Überdosierung kommen, kann Gadotersäure Noridem durch Hämodialyse (Blutwäsche) aus dem Körper entfernt werden.

Weitere Informationen hinsichtlich der Anwendung und Handhabung durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach der Verabreichung werden Sie mindestens eine halbe Stunde überwacht. Die meisten Nebenwirkungen treten sofort oder manchmal verzögert auf. Einige Nebenwirkungen können bis zu sieben Tage nach der Injektion von Gadotersäure Noridem auftreten.

Es besteht ein geringes Risiko, dass es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion auf Gadotersäure Noridem kommt. Solche Reaktionen können schwerwiegend sein und zu einem Schock führen (allergische Reaktion, die lebensbedrohlich sein kann). Die folgenden Beschwerden können die ersten Anzeichen eines Schocks sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Radiologen oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie irgendeine dieser Beschwerden bei sich bemerken:

• – Schwellungen von Gesicht, Mund oder Hals, die bei Ihnen möglicherweise Schluck

oder Atembeschwerden auslösen

• – Anschwellen von Händen oder Füßen

• – Benommenheit (zu niedriger Blutdruck)

• – Atemprobleme

• – pfeifende Atmung

• – Husten

• – Juckreiz

• – laufende Nase

• – Niesen

• – Augenreizung

• – Quaddeln

• – Hautausschlag

Weitere Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Überempfindlichkeit

• – Kopfschmerzen

• – ungewöhnlicher Geschmack im Mund

• – Schwindel

• – Schläfrigkeit

• – Gefühl des Kribbelns, der Wärme, der Kälte und/oder Schmerzen

• – niedriger oder hoher Blutdruck

• – Übelkeit

• – Magenschmerzen

• – Hautausschlag

• – Wärme-, Kältegefühl

• – allgemeine Körperschwäche

• – Unbehagen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Kälte an der

Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, ein Austritt des Arzneimittels aus den Blutgefäßen kann zu einer Entzündung (Rötung und örtliche Schmerzen) führen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• – Angstgefühl, Schwächeanfall (Schwindel und Gefühl des drohenden

Bewusstseinsver­lusts)

• – Anschwellen des Augenlids

• – Herzklopfen

• – Niesen

• – Erbrechen

• – Durchfall

• – erhöhter Speichelfluss

• – Quaddeln, Juckreiz, Schwitzen

• – Brustschmerzen, Schüttelfrost

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – anaphylaktische oder pseudo-anaphylaktische Reaktionen

• – Erregung (Agitation)

• – Koma, Krampfanfälle, Synkope (kurzer Bewusstseinsver­lust), Geruchsstörung

(Wahrnehmung häufig unangenehmer Gerüche), Zittern (Tremor)

• – Konjunktivitis, rote Augen, verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss

• – Herzstillstand, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, unregelmäßiger

Herzschlag, erweiterte Blutgefäße, Blässe

• – Atemstillstand, Lungenödem, Atembeschwerden, pfeifende Atmung, verstopfte Nase,

Husten, trockener Hals, Rachenverengung mit dem Gefühl zu ersticken, Verkrampfung der Atemwege, Anschwellen des Rachens

• – Ekzem, Hautrötung, Schwellungen der Lippen und im Mund

• – Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen

• – Unwohlsein, Beschwerden in der Brust, Fieber, Anschwellen des Gesichts, ein

Austritt des Arzneimittels aus den Blutgefäßen kann zu einem Absterben des Gewebes an der Injektionsstelle führen, Entzündung einer Vene

• – Abfall des Sauerstoffspiegels im Blut

Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet, die meist bei Patienten auftrat, die Gadotersäure Noridem zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten. Wenn Sie während der Wochen nach der MRT-Untersuchung irgendwo an Ihrem Körper Veränderungen der Farbe und/oder Dicke Ihrer Haut beobachten, informieren Sie bitte den Radiologen, der die Untersuchung durchgeführt hat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: , anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Gadotersäure Noridem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Es ist unwahrscheinlich, dass man Sie bitten wird, Reste von Gadotersäure Noridem zu entsorgen. Sollte dies der Fall sein, fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

• – Der Wirkstoff ist: Gadotersäure. 1 ml Injektionslösung enthält als Wirkstoff 376,9 Gadoterat-Meglumin (entsprechend 0,5 mmol Gadotersäure 279,32 mg).

• – Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gadotersäure Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Gadotersäure Noridem ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zur Injektion in eine Vene.

Gadotersäure Noridem ist in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflas­che/n mit je 10 oder 20 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115

1065 Nicosia

Zypern

Mitvertrieb

DEMO PHARMACEUTICALS GmbH

Airport Business Center, Am Söldnermoos 17

85399 Hallber­gmoos

Tel: 0811–555445–0

Hersteller

DEMO S.A.

21st km National Road Athens-Lamia

14568 Kryoneri, Attiki

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland (DE) Gadotersäure Noridem 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Griechenland (EL) MANORIN 0,5 mmol/ml Ενέσιμο διάλυμα

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01.2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder das medizinische Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Erwachsene:

• – MRT des Gehirns und des Rückenmarks:

Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis zwischen 0,1 bis 0,3 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 bis 0,6 ml/kg KG, variieren. Bei Patienten mit zerebralen Tumoren kann nach Verabreichung von 0,1 mmol/kg KG die zusätzliche Gabe von 0,2 mmol/kg KG die Tumorcharakte­risierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern.

• – MRT des gesamten Körpers und Angiographie:

Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, beträgt die empfohlene Dosierung für die intravenöse Injektion 0,1 mmol/kg KG (d. h. 0,2 ml/kg KG).

• – Angiographie: In besonderen Fällen (z. B. wenn die zufrieden stellende Darstellung

eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt) kann die nochmalige Gabe einer zweiten Injektion von 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, gerechtfertigt sein. Wenn jedoch bereits zu Beginn der Angiographie die Gabe einer zweiten Injektion von Gadotersäure Noridem geplant ist, kann, abhängig vom Untersuchungsgerät, eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg KG von Vorteil sein.

Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre):

• – MRT des Gehirns und des Rückenmarks / MRT des gesamten Körpers: Die

empfohlene und maximale Dosis Gadotersäure Noridem beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.

Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Gadotersäure Noridem bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Gadotersäure Noridem nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

• – Angiographie: Gadotersäure Noridem wird nicht für die Angiographie bei Kindern

unter 18 Jahren empfohlen, da nur ungenügende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Besondere Patientengruppen

• – Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Dosierungsempfeh­lungen für

Erwachsene gelten auch für Patienten mit leichter bis moderater Einschränkung der Nierenfunktion (GFR > 30 ml/min/1,73 m2). Siehe auch unten „Eingeschränkte Nierenfunktion“.

• – Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Dosierungsempfeh­lungen für

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Gadotersäure Noridem bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.

In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz

(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplan­tation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Gadotersäure Noridem eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplan­tation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittel­verstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Gadotersäure Noridem notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Gadotersäure Noridem nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadotersäure Noridem kann nützlich sein, um Gadotersäure Noridem aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

Ältere Menschen

Da die renale Clearance von Gadotersäure bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktion­sstörung zu überprüfen.

Neugeborene und Säuglinge

Siehe unter Dosierung und Art der Anwendung, Kinder und Jugendliche.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gadotersäure Noridem darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Gadotersäure Noridem für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.

Hinweise für die Handhabung

Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Werden elektronische Patientenakten verwendet, sind der Produktname, die Chargennummer und die Dosis entsprechend zu erfassen.