Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gadotersäure Noridem 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Gadotersäure Noridem 0,5 mmol/ml Injektionslösung
1 ml Injektionslösung enthält als Wirkstoff 376,9 mg Gadoterat-Meglumin (entsprechend 0,5 mmol Gadotersäure 279,32 mg).
10 ml Injektionslösung enthalten als Wirkstoff 3769 mg Gadoterat-Meglumin (entsprechend 0,5 mmol Gadotersäure 2793,2 mg).
20 ml Injektionslösung enthalten als Wirkstoff 7538 mg Gadoterat-Meglumin (entsprechend 0,5 mmol Gadotersäure 5586,4 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Injektionslösung.
Klare, farblose bis gelbe Lösung.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Gadotersäure Noridem sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Verstärkung nicht erhoben werden kann.
Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre)
Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung:
– von Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes.
– von Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des
Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems.
Erwachsene
Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung:
– von Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien (MR Angiographie).
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
MRT des Gehirns und des Rückenmarks:
Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis zwischen 0,1 bis 0,3 mmol/kg Körpergewicht (KG), entsprechend 0,2 bis 0,6 ml/kg KG, variieren.
Bei Patienten mit zerebralen Tumoren, kann nach Gabe von 0,1 mmol/kg KG die zusätzliche Gabe von 0,2 mmol/kg KG die Tumorcharakterisierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern.
MRT des gesamten Körpers und Angiographie:
Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, beträgt die empfohlene Dosierung für die intravenöse Injektion 0,1 mmol/kg KG (d. h. 0,2 ml/kg KG).
Angiographie: In besonderen Fällen (z. B. wenn die zufrieden stellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt) kann die nochmalige Gabe einer zweiten Injektion von 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, gerechtfertigt sein. Wenn jedoch bereits zu Beginn der Angiographie die Gabe einer zweiten Injektion von Gadotersäure Noridem geplant ist, kann, abhängig vom Untersuchungsgerät, eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg KG sinnvoll sein.
Besondere Patientengruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sind auf Patienten mit leichter bis moderater Einschränkung der Nierenfunktion (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) anwendbar.
Gadotersäure Noridem sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Falls die Anwendung von Gadotersäure Noridem notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Gadotersäure Noridem nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
Es wird keine Dosisanpassung für notwendig gehalten. Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Eingeschränkte Leberfunktion
Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sind auch auf diese Patienten anwendbar. Besondere Vorsicht ist insbesondere im Falle einer perioperativen Phase einer Lebertransplantation erforderlich (siehe oben eingeschränkte Nierenfunktion).
Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre)
MRT des Gehirns und des Rückenmarks / MRT des gesamten Körpers: Die empfohlene und maximale Dosis Gadotersäure Noridem beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.
Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr, sollte Gadotersäure Noridem bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Gadotersäure Noridem nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Angiographie: Gadotersäure Noridem wird nicht für die Angiographie bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da nur ungenügende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel darf nur intravenös angewendet werden.
Infusionsgeschwindigkeit: 3 bis 5 ml/min (bei angiographischen Untersuchungen können höhere Infusionsgeschwindigkeiten von bis zu 120 ml/min, d. h. 2 ml/s, verwendet werden). Optimale Bildgebung: innerhalb von 45 Minuten nach der Injektion
Optimale Pulssequenz: T1-gewichtete
Die intravasale Kontrastmittelgabe ist möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Nach der Anwendung sollte der Patient noch mindestens eine halbe Stunde überwacht werden, da die Mehrzahl an Nebenwirkungen innerhalb dieser Zeit auftritt.
Eine Spritze mit Nadel vorbereiten. Die Plastikkappe entfernen. Nach Reinigung des Stopfens mit einem alkoholgetränkten Tupfer, erfolgt das Durchstechen des Stopfens mit der Nadel. Die für die Untersuchung erforderliche Arzneimittelmenge entnehmen und intravenös injizieren. Nur zur Einmalentnahme. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Vor Anwendung sollte die Injektionslösung visuell geprüft werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen verwenden.
Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre)
In Abhängigkeit von der für das Kind benötigten Menge an Gadotersäure Noridem, sollte Gadotersäure Noridem aus Durchstechflaschen mit einer passend skalierten Einmalspritze mit entsprechendem Volumen verwendet werden, um eine genaue Dosierung sicherzustellen. Bei Neugeborenen und Kleinkindern soll die zu verabreichende Dosis ausschließlich per Hand appliziert werden.
Überempfindlichkeit gegenüber Gadotersäure, Meglumin oder anderen gadoliniumhaltigen Arzneimitteln.
Nicht intrathekal anwenden. Es ist strikt auf eine intravenöse Injektion zu achten: Eine Extravasation kann zu einer lokalen Unverträglichkeitsreaktion führen, die die übliche lokale Behandlung erfordert.
Die für MRT-Untersuchungen üblichen Sicherheitsvorkehrungen sind zu beachten, wie z. B. der Ausschluss von Patienten mit Herzschrittmachern, ferromagnetischen Gefäßklips, Infusionspumpen, Nervenstimulatoren, Cochlearimplantaten oder bei Verdacht auf metallische Fremdkörper im Körper, insbesondere im Auge.
Überempfindlichkeitsreaktionen
– Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln, können
Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die auch lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 4.8). Überempfindlichkeitsreaktionen können entweder allergisch (schwerwiegende Formen werden als anaphylaktische Reaktionen bezeichnet) oder nicht allergisch sein. Sie können entweder sofort (innerhalb von 60 Minuten) oder verzögert (bis zu 7 Tage später) eintreten. Anaphylaktische Reaktionen treten sofort auf und können tödlich sein. Sie sind dosisunabhängig, können gleich nach der ersten Gabe des Arzneimittels auftreten und sind häufig unvorhersehbar.
– Unabhängig von der injizierten Dosis besteht stets ein Risiko für eine
Überempfindlichkeitsreaktion.
– Patienten mit anamnestisch bekannten Reaktionen auf gadoliniumhaltige MRT
Kontrastmittel, haben ein erhöhtes Risiko für eine weitere Reaktion bei nachfolgender Gabe desselben Arzneimittels oder möglicherweise auch anderer Arzneimittel und werden daher als gefährdet angesehen.
– Die Injektion von Gadotersäure kann die Symptome eines bestehenden Asthmas
verstärken. Bei Patienten, deren Asthma durch die Behandlung entgleisen kann, ist die Entscheidung für den Einsatz von Gadotersäure nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen.
– Aus der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel ist bekannt, dass
Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Diese Patienten sprechen möglicherweise auf eine Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten nicht an.
– Bevor ein Kontrastmittel injiziert wird, sollten die Patienten nach bekannten
Allergien (z. B. Meeresfrüchteallergie, Heuschnupfen, Nesselsucht), Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln und Bronchialasthma befragt werden, da die berichtete Inzidenz unerwünschter Wirkungen auf Kontrastmittel bei Patienten mit diesen Erkrankungen höher ist und eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden in Betracht zu ziehen ist.
– Die Untersuchung ist unter Aufsicht eines Arztes durchzuführen. Wenn
Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort abgebrochen werden und – falls notwendig – eine spezifische Therapie eingeleitet werden. Deshalb sollte ein venöser Zugang während der ganzen Untersuchung verbleiben. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Medikamente (z. B. Epinephrin und Antihistaminika), ein Trachealtubus und ein Beatmungsgerät griffbereit sein.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Gadotersäure Noridem bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz
(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Gadotersäure Noridem eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadotersäure kann nützlich sein, um die Gadotersäure aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
Ältere Menschen
Da die renale Clearance von Gadotersäure bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.
Kinder und Jugendliche
Neugeborene und Kleinkinder
Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Kleinkindern bis zu einem Alter von 1 Jahr, sollte Gadotersäure Noridem bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollte Gadotersäure Noridem nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da derzeit nur begrenzt Erfahrungen dazu vorliegen.
Störungen des zentralen Nervensystems
Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln, ist bei Patienten mit erniedrigter Anfallsschwelle besondere Vorsicht geboten. Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, z. B. genaue Beobachtung. Alle notwendigen Geräte und Arzneimittel müssen vorher griffbereit sein, um einem Krampfanfall, der auftreten kann, entgegen zu wirken.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht beobachtet. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die zu berücksichtigen sind
Betablocker, vasoaktive Substanzen, Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE- Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptorenblocker: diese Arzneimittel setzen die Wirksamkeit der kardiovaskulären Kompensation von Blutdruckstörungen herab. Der Radiologe muss vor der Injektion von Gadoliniumkomplexen darüber informiert werden und es muss eine Reanimationsausrüstung bereitgehalten werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gadotersäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Gadotersäure Noridem darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Stillzeit
Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3). In klinischen Dosen sind wegen der geringen in die Milch ausgeschiedenen Menge und der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt, keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Gadotersäure Noridem für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
Es wurden keine Studien über die Auswirkungen von Gadotersäure Noridem auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ambulant behandelte Patienten sollten beim Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen das gelegentliche Auftreten von Übelkeit berücksichtigen.
Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Gadotersäure auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Am häufigsten wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit und Kopfschmerzen beobachtet.
In klinischen Studien wurden am häufigsten folgende Nebenwirkungen gelegentlich (≥1/1 000,
<1/100) beobachtet: Übelkeit, Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kältegefühl, Hypotonie, Somnolenz, Schwindelgefühl, Wärmegefühl, Brennen, Ausschlag, Asthenie, Dysgeusie und Hypertonie.
Nach der Markteinführung waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen nach der Verabreichung von Gadotersäure Übelkeit, Erbrechen, Pruritus und
Überempfindlichkeitsreaktionen.
Die im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen am häufigsten beobachteten Reaktionen waren Hautreaktionen, die lokal, ausgedehnt oder generalisiert auftreten können.
Diese Reaktionen treten meist sofort (während der Injektion oder innerhalb von einer Stunde nach dem Beginn der Injektion) oder manchmal verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion) in Form von Hautreaktionen auf.
Sofortreaktionen können ein oder mehrere Symptom(e) betreffen, die zusammen oder nacheinander auftreten und meist Haut-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Gelenk- und/oder HerzKreislauf-Reaktionen umfassen. Jedes Symptom kann ein Warnsignal eines beginnenden Schocks sein und sehr selten zum Tode führen.
Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit Gadotersäure berichtet, die meist bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Gadoliniumhaltige Kontrastmittel erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Die unerwünschten Reaktionen sind in der untenstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die vorgelegten Daten stammen aus klinischen Studien mit 2 822 Patienten sofern verfügbar oder aus mehreren Anwendungsbeobachtungen mit 185 500 Patienten.
| Systemorganklasse | Häufigkeit: unerwünschte Wirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Gelegentlich: Überempfindlichkeit Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion |
| Psychiatrische Erkrankungen | Selten: Angst Sehr selten: Agitiertheit |
| Erkrankungen des Nervensystems | Gelegentlich: Kopfschmerz, Dysgeusie, Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesie (einschließlich Brennen) Selten: Präsynkope Sehr selten: Koma, Krämpfe, Synkope, Tremor, Parosmie |
| Augenerkrankungen | Selten: Augenlidödem Sehr selten: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Sehen verschwommen, Tränensekretion verstärkt |
| Herzerkrankungen | Selten: Palpitationen Sehr selten: Tachykardie, Herzstillstand, Arrhythmie, Bradykardie |
| Gefäßerkrankungen | Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie Sehr selten: Blässe, Vasodilatation |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Selten: Niesen Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung, Atemstillstand, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Pharynxödem, Halstrockenheit, Lungenödem |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Gelegentlich: Übelkeit, Abdominalschmerz Selten: Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivation |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Gelegentlich: Ausschlag Selten: Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrosis Sehr selten: Erythem, Angioödem, Ekzem Nicht bekannt: nephrogene systemische Fibrose |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen | Sehr selten: Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche, Rückenschmerzen |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Gelegentlich: Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle (Extravasation, Schmerzen, Beschwerden, Ödem, Entzündung, Kälte) Selten: Brustkorbschmerz, Schüttelfrost Sehr selten: Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Fieber, Gesichtsödem, Injektionsstelle nekrotisch (im Falle einer Extravasation), Phlebitis oberflächlich |
| Untersuchungen | Sehr selten: Sauerstoffsättigung erniedrigt |
Mit anderen intravenösen MRT-Kontrastmitteln wurden folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:
| Systemorganklasse | Häufigkeit: unerwünschte Wirkung |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Hämolyse |
| Psychiatrische Erkrankungen | Verwirrtheit |
| Augenerkrankungen | Vorübergehende Blindheit, Augenschmerzen |
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Tinnitus, Ohrenschmerzen |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Asthma |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Mundtrockenheit |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Bullöse Dermatitis |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Harninkontinenz, Nierentubulusnekrose, Nierenversagen akut |
| Untersuchungen | Elektrokardiogramm-PR verlängert, Eisen im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Ferritin im Serum erhöht, Leberfunktionstest anomal |
Nebenwirkungen bei Kindern
Die Sicherheit bei Kindern wurde in klinischen Studien sowie Postmarketingstudien untersucht. Das Sicherheitsprofil von Gadotersäure bei Kindern weist im Vergleich zu dem bei Erwachsenen keine Besonderheiten auf. Die meisten der Reaktionen sind gastrointestinale Symptome oder Anzeichen von Überempfindlichkeit.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
Die Gadotersäure kann durch Hämodialyse entfernt werden. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Paramagnetische Kontrastmittel
ATC-Code: V08CA02 (Gadotersäure)
| Kontrastmittelkonzentration | 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml |
| Osmolalität bei 37 °C | 1350 mOsm/kg H2O |
| Viskosität bei 20 °C | 2,8 mPa × s |
| Viskosität bei 37 °C | 2,2 mPa × s |
| pH | 6,5 – 8,0 |
Gadotersäure Noridem ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie. Der kontrasterhöhende Effekt wird durch die Gadotersäure vermittelt. Die Gadotersäure ist ein ionischer Gadoliniumkomplex, bestehend aus Gadoliniumoxid und 1,4,7,10 Tetraazacyclododecan- N,N‘,N‘‘,N‘‘‘tetraessigsäure (DOTA) und liegt als Megluminsalz vor.
Die paramagnetische Wirksamkeit (Relaxivität) wird ermittelt aus der Beeinflussung der Spin-Gitter- Relaxationszeit (T1– ca. 3,4 mmol-1 × l × s-1) sowie der Spin-SpinRelaxationszeit (T2– ca. 4,27 mmol-1 × l × s-1).
Nach intravenöser Gabe verteilt sich die Gadotersäure rasch im Extrazellulärraum. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 18 l, das entspricht ungefähr dem Volumen der extrazellulären Flüssigkeit. Gadotersäure bindet nicht an Proteine, wie z. B. Serumalbumin. Die Gadotersäure wird schnell (89 % nach 6 Stunden; 95 % nach 24 Stunden) in unveränderter Form durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden. Die über den Stuhl ausgeschiedene Dosis ist sehr gering. Es wurden keine Metaboliten nachgewiesen. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1,6 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert (bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min bis auf 5 Stunden und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min bis auf 14 Stunden).
In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Gadotersäure durch Dialyse entfernt werden kann.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität oder Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Tierstudien zeigten eine vernachlässigbare (weniger als 1 % der verabreichten Dosis) Ausscheidung von Gadotersäure in die Muttermilch.
Wasser für Injektionszwecke
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
36 Monate.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Durchstechflaschen aus Klarglas vom Typ I mit 10 ml und 20 ml, verschlossen mit Chlorbutylgummistopfen und 20-mm-Aluminiumdichtungen mit Kunststoffkappen in Umkartons mit 1 und 10 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Werden elektronische Patientenakten verwendet, sind der Produktname, die Chargennummer und die Dosis entsprechend zu erfassen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Noridem Enterprises Ltd.
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115 1065 Nicosia
Zypern
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30/01/2024