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Gefrorenes Frischplasma, leukozytendepletiert (L) Aphereseplasma – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

Die Fachinformation richtet sich an Ärzte und Apotheker. Verständliche Hinweise für Patienten enthält der Beipackzettel: Andere Arzneimittel, Schwangerschaft und Stillzeit.

Aktualisiert:
Fakten
Status:
Verschreibungspflichtig
Stärke:
.91 ml/ml
Wirkstoff:
ATC-Gruppe:
Ähnliche Arzneimittel:

Quelle: Original (bfarm.de) · Über dieses Dokument

Fachinformation - Gefrorenes Frischplasma, leukozytendepletiert (L) Aphereseplasma

1. Identifizierung des Arzneimittels

  1. a) Bezeichnung: Gefrorenes Frischplasma, leukozytendeple-tiert (L) Aphereseplasma
  2. b) Stoffgruppe: Plasma zur Transfusion

2. Anwendungsgebiete

  • Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberpa-renchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in-travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z. B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behand-lung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
  • Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
  • Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel
  • Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
  • Austauschtransfusion

Eine Gabe von GFP, leukozytendepletiert (L) Aphereseplasma ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.

3. Informationen zur Anwendung

  1. a) Gegenanzeigen

Absolut:

  • Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

  • Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
  • nachgewiesener IgA-Mangel
  • Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird ABO-gleich über ein Transfusionsgerät mit Stan-dardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Aus-nahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Hämo-therapie-Richtlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entspre-chend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Ga-be von Kalzium erforderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

  1. c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. We-gen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medi-kamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

  1. d) Verwendung für besondere Personengruppen Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Ge-brauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens ½ Stunde eingehalten werden.

  1. e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

  1. a) Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plas-ma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorgehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostypische Wirkung zu erreichen, sind beim Er-wachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erfor-derlich.

  1. b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

  1. c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

  1. d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

  1. e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.

  1. f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüg-lich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolä-mie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

5. Nebenwirkungen

  • Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatori-sche Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herz-kreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungen-ödem führen.
  • Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei grö-ßeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen mög-lich.
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobach-tet.
  • Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatiti-den, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Trans-fusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der "Erreger" (so-genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Er-krankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmit-teln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach Zulas-sung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierli-che Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arz-neimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinsti-tut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwir-kungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachin-formation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6. Pharmakologische Eigenschaften

Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweiß-spiegel des einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert für die Plasmapherese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spenders festgelegt ist. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemesse-nen Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen Schwankun-gen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität be-tragen. Gefrorenes Frischplasma enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfrem-de Stoffe.

7. Weitere Hinweise

  1. a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
  2. - Gefrorenes Frischplasma, leukozytendepletiert (L) Apherese plasma ist 24 Monate bei -30 °C bis -40 °C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar (Kühlkette be-achten).
  3. - Plasma darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr ver-wendet werden.
  4. - Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37 °C aufgetaut werden. Alle Pro-teinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.
  5. - Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck ge-eignete Geräte eingesetzt werden.
  6. - Das Risiko der bakteriellen Kontamination des „Gefrorenen Frischplasmas, leukozytendepletiert (L) Aphereseplasma“ beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.
  7. - Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich transfundiert werden.
  8. - Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.
  9. b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt be-schädigter Beutel (z. B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

  1. c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ)

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

0,85 – 0,91 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Apheresespende

sonstige Bestandteile:

4% Natriumcitrat 0,09 – 0,15 ml

100 ml 4% Natriumcitrat enthalten:

Natriumcitrat 4 g

Wasser zur Injektion zu 100 ml

Restzellzahl pro Packungseinheit:

Gehalt an Leukozyten < 1 x 106/Einheit Gehalt an Erythrozyten < 6,0 x 109/l Gehalt an Thrombozyten < 50,0 x 109/l

  1. d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

200 bis 240 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

  1. e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer (Inhaber der Zulassung)

Universitätsklinikum Leipzig AöR

Kaufmännischer Vorstand

Liebigstraße 18

04103 Leipzig

  1. f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Universitätsklinikum Leipzig AöR

Institut für Transfusionsmedizin

Johannisallee 32

04103 Leipzig

  1. g) Zulassungsnummer: PEI.H.03203.01.1
  2. h) Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulas-sung

08.10.2004

  1. i) Arzneimittelstatus: Verschreibungspflichtig

8. Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infek-tionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektions-krankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen

getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Mate-rial zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenem Frisch-plasma, leukozytendepletiert (L) Aphereseplasma“ werden aus-schließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit nega-tivem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Vi-rus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom) Hepatitis B-Virus (HbsAg, Anti-HBc-Ak, HBV-Genom), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema palli-dum-Ak). Das Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Mo-naten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Plas-maspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei der Spende getestet wird und dass das „Gefrorene Frischplasma, leukozyten-depletiert (L) Aphereseplasma“ erst nach erneut negativem Er-gebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird.

Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP, leukozytende-pletiert (L) Aphereseplasma sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssiche-rung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu ge-hören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstel-lung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischem Erscheinungsbild (z. B. bei Verlust- und /oder Verdün-nungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Aus-tauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und An-weisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststel-lung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämo-therapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

9. Datum der letzten Überarbeitung:

September 2014

Über dieses Dokument

Quelle: BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (AMIce) · Zulassungsnummer: PEI.H.03203.01.1 · ENR 3002792

Stand der Information laut Text: 09/2014

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Die Informationen auf dieser Website ersetzen nicht den Rat eines Arztes oder Apothekers.

Fakten zu Gefrorenes Frischplasma, leukozytendepletiert (L) Aphereseplasma

Rezeptpflicht
Verschreibungspflichtig?
  • Sie erhalten das Arzneimittel nur mit einem ärztlichen Rezept in der Apotheke.
  • Rechtsgrundlage laut BfArM: verschreibungspflichtig gemäß § 48(1),(2)2 AMG.
Wirkstoff Gerinnungsaktives Human-Plasma .91 ml/ml
Darreichungsform Infusion
Art der Anwendung Infusion intravenös
Art des Arzneimittels Blutprodukt, Biologische Arzneimittel
Packungsgrößen 300 ml
Haltbarkeit 24 Monate (ungeöffnete Packung)
Lagerung Bei -40°C bis -30°C
ATC-Klassifikation
  1. B Blut und blutbildende Organe
    1. B05 Blutersatzmittel und Perfusionslösungen
      1. B05A Blut und verwandte Produkte
        1. B05AX Andere Blutprodukte
          1. B05AX03 Blutplasma
Zulassung PEI.H.03203.01.1, seit 08.10.2004; nationales Verfahren (Deutschland)
Pharmazeutischer Unternehmer Universitätsklinikum Leipzig AöR -Kaufmännischer Vorstand-, 04103 Leipzig
Hersteller (Freigabe) Universitätsklinikum Leipzig AöR Institut für Transfusionsmedizin
Risikoverfahren
23 Verfahren zur Arzneimittelsicherheit+
  • Blut- und Blutbestandteilkonserven (neue Bundesländer): Hepatitis-C Infektion, HIV-1/2-Übertragungsrisiko (abgeschlossen 06.04.1993)
  • Blutzubereitungen aus Blut oder Plasma vom Menschen (therap. einges. Frischplasmen ohne Verfahren zur Virusinakt./elim. und tieftemp. kons. zelluläre Blutzub.): Grundsätzliche Möglichkeit der Infektiosität von nicht mit Verfahren zur Virusinakt./-elimin. behandelten Blutzubereitungen (abgeschlossen 29.11.1993)
  • Blutzubereitungen aus Blut oder Plasma vom Menschen (therap. einges. Frischplasma, gewonnen d. frequ. Plasmapherese): Erhöhtes Infektionsrisiko (s.a. STPNR: 1993-901)
  • Verminderung des Risikos von HBV-, HCV- und HIV-Infektionen: Infektiosität auch bei negativem serologischen Test
  • HAM , die humanes Blut, Plasma oder Bestandteile davon enthalten (als Wirk- oder Hilfsstoff) oder bei deren Herstellung damit in Kontakt gekommen sind und deren Ausgangsstoffe in Ländern gewonnen wurden,in denen mehrere Fälle v. nvCJD auftraten: neue Variante der Kreutzfeld-Jakob-Krankheit (nvCJD)
  • vCJK-HAM aus Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma humanen Ursprungs:Ausschluss von Spenden, die nach d.1.11.01 gewonnen werden und deren Spender sich vom 1.1.80 bis 31.12.96 >6 Mon. i. UK u. Nordirland aufgehalten haben: vCJK
  • NAT-Testung zur Verminderung des Risikos von HIV-Infektionen bei zellulären Blutprodukten und GFP.: HIV-Infektiosität bei negativen serologischen Tests.
  • SARS: Spenderrückstellung (4 Wochen) nach Einreise aus Endemiegebieten.: SARS-Infektion
  • West-Nil-Virus: Spenderrückstellung (4 Wochen) nach Einreise aus Nordamerika und Mexiko im Aufenthaltszeitraum zwischen 01.06. und 30.11. jeden Jahres.: Mögliche Infektiosität der Spender
  • vCJD-ATe Spenderausschluss: Mögliche vCJD-Übertragung über Transfusionsempfänger bzw. Übertragung aus Blutprodukten während chirurgischer Eingriffe, die in UK und Nordirland durchgeführt wurden.
  • Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen -ausgenommen virusinaktivierte Blutkomponenten-, die nach dem 30.09.2006 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die auf aHBc negativ getestet wurden.: anti-HBc
  • Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen -ausgenommen virusinaktivierte Blutkomponenten- . Spenderrückstellung von Personen, die sich in den letzten zwei Wochen in einem Chikungunya-Endemiegebiet aufgehalten haben.: Chikungunya-Fieber (Arbo-Viren)
  • Schweine-Influenza A/H1-N1-Viren: Übertragung von Schweine-Influenza A/H1-N1-Viren durch Transfusion von zellulären Blutprodukten und therapeutischen Einzelplasmen. (abgeschlossen 11.11.2009)
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI): Verminderung des Risikos der Auslösung einer transfusionsassoziierten akuten Lungeninsuffizienz (TRALI) bei der Apllikation von therapeutischem Plasma
  • Qualitätsstandards von In-Vitro-Diagnostika (IVD) im Blutspendewesen und zur Risikovorsorge bei der Spendertestung: Bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution (kurz Blut- und Stammzellzubereitungen), die nach dem 01.10.2013 zum In-Verkehr-Bringen freigegeben werden, dürfen zur Untersuchung der Spender auf Infektionsmarker HIV, HBV und HCV (sogenanntes Spender-Screening) nur solche Prüfverfahren verwendet werden, für die mit entsprechenden Unterlagen belegt wurde, dass sie die in der Anlage 1 zu diesem Bescheid definierten Anforderungen erfüllen und für die eine chargenbezogene Überprüfung entsprechend Anlage 2 durchgeführt wird.
  • Einführung von TRALI- reduzierenden Maßnahmen bei der Herstellung von Thrombozytenkonzentraten: Risiko einer transfusionsassoziierten akuten Lungeninsuffizienz (TRALI) als Nebenwirkung von Blutzubereitungen (abgeschlossen 11.11.2011)
  • Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragungen: Einführung Risiko minimierender Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragung durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten. 1) Bei der Herstellung von Vollblut, die keinem geeigneten Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurden, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in der Zeit vom 01.06. bis 30.11. über einen Zeitraum von mindestens 2 aufeinander folgenden Tagen in einem Gebiet mit fortlaufender Übertragung des West-Nil-Virus (WNV) auf den Menschen aufgehalten haben, wenn zwischen dem Tag der Rücckehr aus dem betroffenen Gebiet und dem Tag der Blut- oder Plasmaspende weniger als vier Wochen vergangen sind.
  • Maßnahme zur Risikominimierung beim Einsatz von HIV-1 NAT-Testsystemen: Einführung von HIV1-NAT-Testsystemen mit zwei Zielregionen (Dual Target). Bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution, die nach dem 01.01.2015 für den Verkehr freigegeben werden, müssen bei dem Spender-Screening HIV-1 NAT (Nukleinsäure-Amplifikationstechnik) Testsysteme eingesetzt werden, die geeignet sind, die mögliche Unterbestimmung bzw. Nichterkennung einer Zielregion auszugleichen oder auszuschliessen. Ein möglicher Ansatz ist die Verwendung eines sogenannten Dual-Target NAT-Tests, bei dem zwei (oder mehr) verschiedene Abschnitte des HIV-Genoms amplifiziert und nachgewiesen werden..(s.Bescheid).
  • Rückstellung von Blutspendern, die sich in den letzten vier Wochen in einem Zika-Endemiegebiet aufgehalten haben.: Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma, die keinem Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurden, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in den letzten vier Wochen vor der Blut- oder Plasmaspende in einem Risiko-Endemiegebiet für Zika-Viren aufgehalten haben.
  • Risiko-minimierende Maßnahmen zur Prävention von Übertragungen des Hepatitis-E-Virus durch Blutkomponenten zur Transfusion und von Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution: Erythrozyten- und Thrombozyten-Konzentrate, sowie allogene, nicht für einen bestimmten Empfänger hergestellte Stammzellpräparate aus Nabelschnurblut die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (NAT) negativ auf Hepatitis-E-Virus (HEV) Genome getestet worden sind.Quarantäne-gelagerte therapeutische Frischplasmen, die ab dem 01.01.2021 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT negativ auf HEV Genome getestet worden sind.Stammzellpräparate für die hämatopoietische Rekonstitution aus peripherem Blut oder aus Knochenmarkentnahme, sowie autologe und allogene, für einen bestimmten Empfänger hergestellte Präparate aus Nabelschnurblut, die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT auf HEV Genome getestet worden sind. Das Ergebnis der Testung ist der anwendenden ärztlichen Person zur Entscheidung über eine Anwendung nach individueller Nutzen-Risikoabwägung mitzuteilen.
  • Nutzung einer Online-Datenbank des Paul-Ehrlich-Institutes zum Ausschluss von Blutspenden für die Herstellung von Blutzubereitungen von Reisenden nach Rückkehr aus Endemiegebieten: Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma darf, soweit die Arzneimittel Gegenstand der in der nachfolgenden Tabelle im Bundesanzeiger bekanntgemachten Bescheide sind, nach dem 01.10.2018 kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in einem Land aufgehalten haben, das in der Datenbank des Paul-Ehrlich-Institutes www. pei.de/info-spenderrueckstellung als Endemiegebiet angegeben ist.
  • Einführung Risiko-minimierender Maßnahmen zur Prävention von West-Nil-Virus-Übertragungen durch Blut- und Stammzellzubereitungen in Deutschland: Spendewillige Personen, die sich im Zeitraum vom 01. Juni bis 30. November eines Jahres, an mindestens zwei aufeinander folgenden Tagen in einem WNV-Endemiegebiet in Deutschland aufgehalten haben, müssen nach ihrer Rückkehr von dort für einen Zeitraum von vier Wochen von Stammzell-, Blut- oder Plasmaspenden zurückgestellt werden. Die WNV-Endemiegebiete (Landkreise und kreisfreie Städte) werden in der Datenbank Spensderrückstellung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI- Data Base Emerging Infections https://pei-dabei.de/fmi/webd/live, siehe Beispiel in Anlasge 1) ausgewiesen.
  • Anordnung zur Etablierung eines neuen Sicherheitsstandards von Blutkomponenten durch Festlegung akualisierter Nachweisgrenzen für das HIV- und HCV-NAT Spender-Screening: Für die Herstellung von quarantäne-gelagerten gefrorenen Frischplasmen, lyophilisierten Plasmen und kryokonservierten Erythrozytenkonzentraten wird die Verpflichtung zur Quarantänelagerung einschließlich quarantäne-beendender Spendertestung geändert. (abgeschlossen 05.04.2023)
Frühere Namen Gerinnungsaktives Human-Citratplasma (ab 03.10.1990), Gefrorenes Frischplasma (in Citrat) Blutgruppe A (ab 24.06.1991), Gefrorenes Frischplasma A (in Citrat) Aphereseplasma (ab 30.10.1992), Gefrorenes Frischplasma A (in Citrat) (L) Aphereseplasma (ab 03.02.1995), Gefrorenes Frischplasma, leukozytendepletiert (L) Aphereseplasma A (ab 16.05.2001)

Quelle: BfArM, Arzneimittel-Informationssystem AMIce (ENR 3002792), Datensatz vom 30.07.2025. Angaben ohne Gewähr – fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.