Goserelin mikle-pharm 3.6 mg Fertigspritze mit Implantat - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Goserelin mikle-pharm 3,6 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Goserelin mikle-pharm 3,6 mg beachten?

• 3. Wie ist Goserelin mikle-pharm 3,6 mg anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Goserelin mikle-pharm 3,6 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      

Goserelin mikle-pharm 3,6 mg enthält Goserelin. Es ist ein Arzneimittel, das zu den so genannten LHRH-Analoga gehört.

Goserelin mikle-pharm 3,6 mg wird bei Männern angewendet, um Prostatakrebs zu behandeln. Es wirkt, indem es die Menge von ‘Testosteron’ (ein Hormon) reduziert, das in Ihrem Körper gebildet wird.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Goserelin mikle-pharm 3,6 mg beachten?

• – Wenn Sie allergisch gegen Goserelin oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – Goserelin mikle-pharm 3,6 mg ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf generell während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenden Sie Goserelin mikle-pharm 3,6 mg nicht an, wenn einer der obengenannten Fälle auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie ins Krankenhaus gehen, sagen Sie dem medizinischen Personal, dass Sie mit Goserelin mikle-pharm 3,6 mg behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Goserelin mikle-pharm 3,6 mg anwenden,

• – wenn Sie unter Bluthochdruck leiden.

• – wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörun­gen (Arrhythmien), oder Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen einnehmen. Das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen kann unter der Anwendung von Goserelin mikle-pharm 3,6 mg zunehmen.

• – wenn Sie Probleme beim Wasserlassen oder Probleme mit Ihrem Rücken haben;

• – wenn Sie Diabetiker sind.

• – wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Knochendichte beeinträchtigt, insbesondere wenn Sie stark trinken, rauchen, in Ihrer Familie Osteoporose (eine Erkrankung, die Ihre Knochendichte beeinträchtigt) vorkommt oder wenn Sie Antikonvulsiva (Arzneimittel gegen Epilepsie oder Anfälle) oder Kortikosteroide einnehmen.

Das Ansprechen auf die Goserelin-Therapie wird von Ihrem Arzt engmaschig überwacht, insbesondere wenn Sie an Übergewicht leiden.

Arzneimittel dieses Typs können eine Verringerung des Knochenkalziums verursachen (Abnahme der Knochendichte).

Es gibt Berichte über Depressionen bei Patienten, die Goserelin erhalten haben, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie Goserelin erhalten und eine depressive Verstimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

Kinder

Kinder sollten nicht mit Goserelin behandelt werden.

Anwendung von Goserelin mikle-pharm 3,6 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben oder planen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Goserelin kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörun­gen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [angewendet zur Schmerzbehandlung und als Teil einer Drogenentzugsbe­handlung], Moxifloxacin [ein Antibiotikum] und Antipsychotika angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Goserelin ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf generell während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Goserelin einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3.      

• – Goserelin mikle-pharm 3,6 mg wird alle vier Wochen (28 Tage) von Ihrem Arzt unter die Bauchhaut injiziert.

• – Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Goserelin fortsetzen, auch wenn Sie sich gut fühlen.

• – Führen Sie die Behandlung fort, bis Ihr Arzt bestimmt, die Behandlung zu beenden.

Ihr nächster Termin

• – Sie sollen Goserelin mikle-pharm 3,6 mg alle 28 Tage erhalten.

• – Erinnern Sie Ihren Arzt immer daran, einen Termin für die nächste Injektion zu vereinbaren.

• – Wenn Sie einen Termin für Ihre nächste Injektion erhalten, der früher oder später als 28 Tage nach Ihrer letzten Injektion liegt, informieren Sie Ihren Arzt.

• – Wenn seit Ihrer letzten Injektion mehr als 28 Tage vergangen sind, informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, damit Sie Ihre Injektion so schnell wie möglich erhalten können.

4.      

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind möglich:

Diese treten selten auf. Die Symptome können plötzlich auftreten:

• – Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut.

• – Schwellung des Gesichts, der Lippen oder Zunge oder anderer Körperteile.

• – Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden.

Suchen Sie direkt einen Arzt auf , wenn dies bei Ihnen auftritt.

Nach der Injektion von Goserelin wurde über Verletzungen am Injektionsort berichtet (einschließlich Schädigung der Blutgefäße im Bauch). In sehr seltenen Fällen führte dies zu schwerwiegenden Blutungen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung , wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• – Bauchschmerzen,

• – aufgeblähter Bauch,

• – Atemnot,

• – Schwindel,

• – niedriger Blutdruck und/oder jegliche Art von Bewusstseinse­inschränkungen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Hitzewallungen und Schwitzen. Gelegentlich können diese Nebenwirkungen für einige Zeit (möglicherweise Monate) nach Absetzen von Goserelin fortbestehen.

• – Abnahme der Libido (Sexualtrieb).

• – Schmerzen, Rötung, Blutung oder Schwellung an der Einstichstelle.

• – Impotenz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Abnahme der Knochendichte.

• – Missempfindungen, z. B. Kribbeln und Taubheitsgefühl in Ihren Fingern oder Zehen.

• – Ausschlag.

• – Haarausfall.

• – Gewichtszunahme.

• – Gelenkschmerzen.

• – Blutdruckverände­rungen.

• – Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Depression).

• – Schmerzen im unteren Rücken oder Probleme beim Wasserlassen. Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• – Knochenschmerzen zu Beginn der Behandlung. Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• – Verminderte Herzfunktion oder Herzinfarkt.

• – Schwellung und Empfindlichkeit Ihrer Brüste.

• – Blutzuckeranstieg.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• – Psychiatrische Probleme, die als psychotische Störungen bezeichnet werden und Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind), gestörte Gedanken und Persönlichkeit­sveränderungen umfassen können. Dies kommt sehr selten vor.

• – Die Entwicklung eines Tumors der Hirnanhangsdrüse in Ihrem Kopf oder, wenn Sie bereits einen Tumor in Ihrer Hirnanhangsdrüse haben, kann Goserelin dazu führen, dass der Tumor blutet oder kollabiert. Diese Wirkungen sind sehr selten. Hypophysentumore können zu starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Verlust des Sehvermögens und Bewusstlosigkeit führen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Blutbildverände­rungen.

• – Leberprobleme.

• – Ein Blutgerinnsel in Ihrer Lunge, das Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit verursacht.

• – Entzündung der Lunge. Die Symptome können wie bei einer Lungenentzündung sein (z. B. Kurzatmigkeit und Husten).

• – Änderungen im EKG (QT-Verlängerung).

Lassen Sie sich von dieser Liste möglicher Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Es kann sein, dass Sie keine von ihnen bekommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      

• – Ihr Arzt kann Ihnen ein Rezept ausstellen, so dass Sie Ihr Arzneimittel in der Apotheke besorgen und es Ihrem Arzt geben können, wenn Sie ihn oder sie wiedersehen.

• – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• – Nicht über 30°C lagern.

• – Nicht den Beutel öffnen.

• – Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.      inhalt der packung und weitere informationen

Was Goserelin mikle-pharm 3,6 mg enthält

• – Der Wirkstoff ist: Goserelin.

Ein Implantat enthält 3,6 mg Goserelin (als Goserelinacetat).

• – Der sonstige Bestandteil ist Poly(glycolsäure-co -milchsäure) (50:50).

Wie Goserelin mikle-pharm 3,6 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fertigspritze (mit Depotkammer) aus Kunststoff mit einem Kolben und einer Nadel aus rostfreiem Edelstahl. Die Fertigspritze befindet sich zusammen mit einem Trockenmittel in einem versiegelten sterilen Beutel, bestehend aus einem Kunststoff-Aluminiumfolie-Laminat.

Es sind Packungen mit 1 Fertigspritze oder 3 Fertigspritzen, jeweils mit 1 Implantat erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Endomedica GmbH Weinbergweg 23 06120 Halle/Sa­ale

Hersteller

AMW GmbH Birkerfeld 11 83627 Warngau

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2023