HELIOS 2400 I.E./ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist helios und wofür wird es angewendet?

HELIOS enthält Colecalciferol (Vitamin D3).

Es gibt einige Lebensmittel, die Vitamin D enthalten. Es wird auch durch Sonnenlichtbes­trahlung der Haut im Körper gebildet. Vitamin D unterstützt Nieren und Darm bei der Calciumaufnahme und hilft beim Knochenaufbau.

HELIOS wird angewendet:

• – zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.

• – zur Vorbeugung von Vitamin D-Mangel bei Malabsorption bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.

• – zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen, Säuglingen und Kindern.

• – zur Vorbeugung von Knochenerweichung (Osteomalazie) aufgrund eines Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen.

• – mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines Abbaus des Knochengewebes (Osteoporose) bei Erwachsenen

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von HELIOS 2400 I.E./ml beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – bei erhöhte Calciumkonzen­tration im Blut (Hyperkalzämie) und/oder im Harn (Hyperkalziurie)

• – bei Neigung zu Nierensteinen oder Calciumablagerungen in den Nieren

• - bei erhöhte Vitamin D im Blut (Hypervitaminose D) - bei schwerwiegenden Nierenerkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie HELIOS einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von HELIOS ist erforderlich:

• – wenn bei Ihnen die Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere gestört ist

• – bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der

Harnausscheidung)

• – wenn Sie immobilisiert sind.

da bei Ihnen das Risiko der Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzen­tration im Blut), Hyperkalziurie (erhöhte Calciumkonzen­tration im Harn) und Weichteilverkalkung besteht. Ihr Arzt wird den Calciumspiegel in Ihrem Blut und Urin überwachen.

• – wenn Sie unter Sarkoidose leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. In diesem Fall sollte der Calciumspiegel in Blut und Urin überwacht werden.

• – wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind bereits kurz nach Beginn der Behandlung Beschwerden wie bei einer Überdosierung (siehe Abschnitt 3) auftreten, obwohl Sie sich an die empfohlene Dosierung halten. Sprechen Sie in diesem Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt, da sich dahinter eine bisher unerkannte erbliche Stoffwechseler­krankung verbergen kann (idiopathische infantile Hypercalcämie).

• – Bei Patienten mit Pseudohypoparat­hyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts), kann der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein. In diesem Fall besteht das Risiko einer langfristigen Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Bei Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte sollte der Calciumspiegel in Blut und Urin überwacht werden, da bei entsprechend veranlagten Patienten das Risiko für die Bildung von Nierensteinen besteht.

Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von HELIOS 2400 I.E./ml berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen muss der Calciumspiegel in Blut und Urin überwacht werden.

Während einer Behandlung mit HELIOS 2400 I.E./ml sollte der Calciumspiegel in Blut und Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzen­tration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel wird bei Frühgeborenen, Säuglingen und Kindern zur Vorbeugung von Rachitis angewendet.

Bei Kindern und Jugendlichen wird es zur Behandlung eines Vitamin-D-Mangels und zur Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels bei Malabsorption angewendet.

Einnahme von HELIOS 2400 I.E./ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Thiazid-Diuretika (z.B. Benzothiadiazin-Derivate) sind Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung und können durch die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere zu einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzen­tration im Blut) führen. Der Calciumspiegel in Blut und Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung des Calciumspiegels im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörun­gen). Sie sollten daher hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauschhar­zen wie Cholestyramin oder mit Abführmitteln wie Paraffinöl oder Wirkstoffen, die zu einer Malabsorption von Fetten führen, wie z. B. Orlistat, kann die Aufnahme von Vitamin D aus dem Magen-Darm-Trakt vermindern. Die Patienten sollten Vitamin D mindestens eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach diesen Arzneimitteln einnehmen, um eine mögliche Beeinträchtigung der Aufnahme zu minimieren.

Rifampicin (ein Antibiotikum) kann aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber die Wirksamkeit von Vitamin D vermindern.

Isoniazid (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose) kann die Wirksamkeit von Vitamin D aufgrund einer Hemmung der metabolischen Aktivierung von Vitamin D vermindern.

Eine gleichzeitige Anwendung mit hochdosierten calciumhaltigen Produkten kann das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen. Die Calciumspiegel im Blutplasma und Urin sollten daher regelmäßig kontrolliert werden.

Magnesiumhaltige Produkte (wie Antazida) sollten während einer Behandlung mit Vitamin D aufgrund des Risikos einer Hypermagnesiämie nicht eingenommen werden.

Gleichzeitig angewendete hochdosierte phosphorhaltige Produkte können das Risiko einer Hyperphosphatämie erhöhen.

Wird Vitamin D gleichzeitig mit Calcitonin, Galliumnitrat, Pamidronat-Bisphosphonaten oder Plicamycin angewendet, kann es die Wirkung dieser Arzneimittel bei der Behandlung einer Hyperkalzämie neutralisieren.

Das zytotoxische Mittel Actinomycin (zur Behandlung von Krebs) und Imidazol (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Pilzwachstum) beeinträchtigen die Wirkung von Vitamin D.

Vitamin D kann die Aufnahme von Aluminium im Darm erhöhen und somit die Aluminiumspiegel im Serum steigern. Eine langfristige oder übermäßige Anwendung von aluminiumhaltigen Antazida ist zu vermeiden.

Beachten Sie bitte, dass dies auch für Arzneimittel gilt, die Sie in letzter Zeit eingenommen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin-D-Aufnahme notwendig. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Vitamin D Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Tagesdosen von mehr als 600 I.E. sollten nur eingenommen werden, wenn der Arzt es ausdrücklich verordnet hat. Während der Schwangerschaft sollten Sie keine höheren Dosen als 4.000 I.E. Vitamin D täglich anwenden.

Eine Überdosierung von Vitamin D kann Ihrem ungeborenen Kind schaden (Risiko einer körperlichen und geistigen Entwicklungsver­zögerung sowie Herz- und Augenerkrankungen). (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Stillzeit

Vitamin D und seine Stoffwechselpro­dukte gehen in die Muttermilch über. Das ist auch zu berücksichtigen, wenn Ihr Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.    Wie ist HELIOS 2400 I.E./ml einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.

• – Behandlung einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern:

• Erwachsene/Ju­gendliche: 800–4000 I.E./Tag (12–60 Tropfen pro Tag)
• Kinder von 1–11 Jahren: 800–2000 I.E./Tag (12–30 Tropfen pro Tag)

– Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels bei Malabsorption bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern:

• Erwachsene/Ju­gendliche: 800–2000 I.E./Tag (12–30 Tropfen pro Tag)
• Kinder und Säuglinge: 667 I.E./Tag (10 Tropfen pro Tag)

– Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen, Säuglingen und Kindern:

• Frühgeborene mit Geburtsgewicht von 700–1500 g: 1000 I.E./Tag (15 Tropfen pro Tag)
• Frühgeborene mit Geburtsgewicht über 1500 g: 500 I.E./Tag (7–8 Tropfen pro Tag)
• Kinder unter 1 Jahr: 400 I.E./Tag (6 Tropfen pro Tag)
• Kinder über 1 Jahr: 400–600 I.E./Tag (6–9 Tropfen pro Tag)

• – Vorbeugung von Osteomalazie bei Erwachsenen: 1000–2000 I.E./Tag (15–30 Tropfen pro Tag)

• – Unterstützende Behandlung einer Osteoporose zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen: 800–1000 I.E./Tag (12–15 Tropfen pro Tag)

Art der Anwendung

Die Lösung wird entsprechend der Dosierungsanweisung verabreicht bzw. eingenommen.

Nehmen die Lösung in einem Teelöffel Flüssigkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von HELIOS 2400 I.E./ml eingenommen haben, als Sie sollten

Nach vorhandenen wissenschaftlichen Daten ist eine Vergiftung sehr selten und individuell von der Behandlungsdosis und -dauer abhängig. Es ist jedoch bekannt, dass eine Vergiftung bei Patienten bei mehr als 150 ng/ml des Serumspiegels an 25-OH-Vitamin D auftreten kann.

Daher wird vor einer Einnahme von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphat in Blut und Harn zum Hyperkalzämie­syndrom (erhöhte Calciumkonzen­tration im Blut), später auch hierdurch zur Calciumablagerung im Gewebe und vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und den Gefäßen.

Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel-und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Stickstoffkon­zentration im Blut), gesteigertem Durst und erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung. Typische Laborbefunde sind Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzen­tration im Blut), Hyperkalziurie (erhöhte Calciumkonzen­tration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycolecal­ciferol.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft langfristigen und unter Umständen bedrohlichen Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzen­tration im Blut) erforderlich.

Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzen­tration im Blut) infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.

Abgestuft nach dem Ausmaß der Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzen­tration im Blut), können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, Erhöhung der Harnausscheidung mittels des Arzneimittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzen­tration im Blut) eingesetzt werden.

Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz-Lösung (3 bis 6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung) sowie u. U. auch 15 mg/kg Körpergewicht/ Stunde Natriumedetat (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebe­handlung (Blutwäsche) mit einem calcium-freien Dialysat angezeigt.

Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Zeichen einer Überdosierung von Vitamin D.

Wenn Sie die Einnahme von HELIOS 2400 I.E./ml vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von HELIOS 2400 I.E./ml abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von HELIOS 2400 I.E./ml vorzeitig abbrechen, können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Vitamin D kann die folgenden Nebenwirkungen hervorrufen, insbesondere bei einer Überdosierung:

Nehmen Sie HELIOS nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten – beispielsweise:

• geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens
• Schluckschwie­rigkeiten
• Nesselausschlag und Atembeschwerden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist helios 2400 i.e./ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Packung beträgt 3 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was HELIOS 2400 I.E./ml enthält

Der Wirkstoff ist: Colecalciferol.

1 ml Lösung (36 Tropfen) enthält 60 Mikrogramm Colecalciferol ( Vitamin D3, entsprechend

2400 I.E.)

1 Tropfen enthält 1,67 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 66,7 I.E.)

Die sonstigen Bestandteile sind: all-rac -α-Tocopherolacetat, Polyglycerol-x-oleat, Süßorangenscha­lenöl, raffiniertes Olivenöl

Wie HELIOS 2400 I.E./ml aussieht und Inhalt der Packung

Tropfflasche mit 10 ml Lösung: 10-ml-Flasche aus braunem Behälterglas Typ III

Tropfer: weißer Zentraltropfer aus Polyethylen

Verschluss: Schraubverschluss aus Polypropylen

HELIOS ist in Packungen mit 1, 2, 3 oder 4 Tropfflasche mit 10 ml Lösung erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires SMB S.A.

Rue de la Pastorale 26–28

1080 Brüssel

BELGIEN

Tel. +32 2 4114828

Hersteller

SMB Technology S.A.

Rue du Parc Industriel 39

6900 Marche-en-Famenne

BELGIEN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

LECALCIF 2400 IU/ml, oral drops, solution

HELIOS 2400 I.E./ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

LECALCIF 2400 IU/ml, oral drops, solution

D-CURA 2400 IU/ml, oral drops; solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.