Hydromorphon Glenmark 2,6 mg Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Hydromorphon Glenmark und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen verschrieben.

Der Wirkstoff von Hydromorphon Glenmark ist Hydromorphonhydrochlorid, das zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als Opioide bezeichnet werden und als „Schmerzmittel“ bekannt sind. Die Wirkung hält ungefähr 4 Stunden an.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydromorphon Glenmark beachten?

Hydromorphon Glenmark darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Atemprobleme haben, wie beispielsweise eine schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, Atemdepression oder schweres Asthma. Zu den Symptomen können Atemnot, Husten oder eine langsamere und schwächere Atmung als erwartet gehören.
• wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.
• bei Bewusstseinsverlust (Koma).
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der der Dünndarm nicht richtig funktioniert (paralytischer Ileus).
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Monoaminoxidase-Hemmer bekannt sind (Beispiele hierfür sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid), oder wenn Sie in den letzten zwei Wochen ein Arzneimittel dieser Art eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Hydromorphon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von opioidhaltigen Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird. (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird.) Die wiederholte Anwendung von Hydromorphon Glenmark kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko für diese Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen. Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie einnehmen oder wie oft Sie es einnehmen.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Hydromorphon Glenmark abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Hydromorphon Glenmark eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie nehmen das Arzneimittel länger ein als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie nehmen mehr als die empfohlene Dosis ein, um die gleiche Schmerzlinderung zu erzielen.
• Sie haben möglicherweise das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht lindert.
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, zum Beispiel um „ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphon Glenmark abbrechen“), oder um Ihre Dosis anzupassen oder um Ihnen ein anderes Schmerzmittel zu verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydromorphon Glenmark einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist erforderlich, wenn:

• Sie älter oder gebrechlich sind.
• Sie bereits Entzugserscheinungen wie Unruhe, Angstzustände, Zittern oder Schweißausbrüche festgestellt haben, als Sie den Konsum von Alkohol oder Drogen eingestellt haben.
• Sie dieses Arzneimittel zusammen mit Beruhigungsmitteln oder Schlafmitteln (sedierenden Arzneimitteln) einnehmen.
• Sie Atemprobleme haben, wie z. B. eine stark eingeschränkte Lungenfunktion, chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen oder verminderte Atemreserve. Ihr Arzt wird Sie darüber informiert haben, wenn Sie unter einer dieser Erkrankungen leiden. Zu den Symptomen können Atemnot und Husten gehören.
• Sie Atemstillstände während des Schlafs (Schlafapnoe) haben.
• Sie starke Kopfschmerzen oder Übelkeit aufgrund einer Kopfverletzung oder erhöhtem Druck im Schädel (z. B. aufgrund einer Erkrankung des Gehirns) haben. Dies liegt daran, dass die Tabletten die Symptome verschlimmern oder das Ausmaß einer Kopfverletzung verschleiern können.
• Sie eine Bewusstseinsstörung haben.
• Sie Gallenprobleme (z. B. Gallenkoliken) oder Nierenkoliken haben.
• Sie an Krampfanfällen, Krämpfen oder Konvulsionen leiden.
• Sie eine psychische Störung infolge einer Infektion (toxische Psychose) haben.
• Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (die starke Schmerzen im Bauch und Rücken verursacht) haben.
• Sie eine Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) haben.
• Sie niedrigen Blutdruck mit Dehydrierung (Hypotonie mit Hypovolämie) haben.
• Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
• Sie alkoholabhängig sind oder eine schwere Reaktion auf Alkoholentzug haben (Delirium tremens).
• Sie eine Nebenniereninsuffizienz haben (Ihre Nebennieren funktionieren nicht richtig, was zu Symptomen wie Schwäche, Gewichtsverlust, Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen führen kann).
• Sie Prostataprobleme haben.
• Sie unter Schock stehen (dies kann dazu führen, dass Sie sich plötzlich sehr benommen, ohnmächtig, kalt oder klamm fühlen und blass aussehen).
• Sie Darmprobleme wie Entzündungen oder Verstopfung haben.
• Sie unter Verstopfung leiden.

Atemdepression

Das bedeutsamste Risiko einer Opioid-Überdosierung ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression).

Schlafbezogene Atemstörungen

Dieses Arzneimittel kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Hyperalgesie

Selten kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten. In diesem Fall müssen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung sprechen.

Eine Abhängigkeit kann zu Entzugserscheinungen führen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden. Entzugserscheinungen können Unruhe, Schlafstörungen, Reizbarkeit, Unruhe, Angstzustände, Herzklopfen, erhöhten Blutdruck, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Zittern, Schüttelfrost oder Schweißausbrüche umfassen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie Sie die Dosis vor dem Absetzen des Arzneimittels schrittweise reduzieren können. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel nicht plötzlich absetzen, da sonst Entzugserscheinungen auftreten können.

Paralytischer Ileus

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn die Möglichkeit einer fehlenden Darmmotilität (paralytischer Ileus) besteht. Bei Verdacht auf einen paralytischen Ileus oder bei dessen Auftreten während der Anwendung muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.

Chirurgische Eingriffe und andere schmerzlindernde Maßnahmen

Hydromorphon Glenmark sollte vor Operationen oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Operation mit Vorsicht angewendet werden. Danach sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere nach Operationen im Bauchraum.

Bei Patienten, die einer schmerzbefreienden Operation (z. B. Chordotomie) unterzogen werden, sollte dieses Arzneimittel 4 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden. Im Falle einer Weiterbehandlung mit diesem Arzneimittel muss die Dosis nach der Operation neu eingestellt werden.

Opioide dürfen nur von den Personen eingenommen werden, denen sie verschrieben wurden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter. Die Einnahme höherer Dosen oder die häufigere Einnahme von Opioiden kann das Risiko einer Abhängigkeit erhöhen. Übermäßiger Gebrauch und Missbrauch können zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels können hormonelle Veränderungen auftreten. Ihr Arzt wird diese Veränderungen möglicherweise überwachen wollen.

Kinder

Kinder unter 12 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Einnahme von Hydromorphon Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann sich die Wirkung der Filmtabletten oder des anderen Arzneimittels verändern.

Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als Monoaminoxidase-Hemmer bekannt sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten zwei Wochen solche Arzneimittel eingenommen haben (siehe Abschnitt 2).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die Ihnen helfen, einzuschlafen oder ruhig zu bleiben (z. B. Benzodiazepine, Beruhigungsmittel, Hypnotika oder Sedativa)
• Arzneimittel, die als Barbiturate bekannt sind und entweder zur Behandlung von Krampfanfällen oder zur Förderung des Schlafes eingesetzt werden
• Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)
• Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer oder psychischer Störungen (z. B. Neuroleptika)
• andere starke Analgetika oder „Schmerzmittel“

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich eine Narkose erhalten haben.

Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels und sedierende Arzneimittel, wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel, erhöht das Risiko für Benommenheit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Verwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten möglich sind.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für eine Opioid-Überdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein.

Wenn Ihr Arzt dieses Arzneimittel zusammen mit anderen sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollte er die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden, und befolgen Sie streng die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, bei Ihren Freunden oder Verwandten ein Bewusstsein für die oben genannten Nebenwirkungen/Anzeichen zu schaffen. Wenn Sie derartige Beschwerden bei sich bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels und Präparate zur Muskelentspannung (sogenannte Muskelrelaxanzien) kann zu einer verstärkten Atemschwäche (Atemdepression) führen.

Einnahme von Hydromorphon Glenmark zusammen mit Alkohol

Alkoholkonsum während der Einnahme dieses Arzneimittels kann zu erhöhter Schläfrigkeit oder einem erhöhten Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie flacher Atmung mit Atemstillstand und Bewusstlosigkeit führen. Es wird empfohlen, während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Hydromorphon Glenmark während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Wenn Ihnen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und bei der Geburt verabreicht wird, kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter beeinträchtigt sein und Ihr Baby kann unter Atemproblemen (Atemdepression) leiden.

Neugeborene Babys können Entzugserscheinungen (wie hochfrequentes Schreien, Unruhe, Krämpfe, ungenügende Nahrungsaufnahme und Durchfall) zeigen, wenn ihre Mütter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Hydromorphon eingenommen haben.

Stillzeit

Nehmen Sie Hydromorphon Glenmark nicht während der Stillzeit ein, da Hydromorphon in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels erforderlich ist, sollte das Stillen unterbrochen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Untersuchungen an Ratten zeigten keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Auswirkungen von Hydromorphon auf die Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Tieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (eine vollständige Liste der Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 4). Diese Nebenwirkungen treten in der Regel zu Beginn der Einnahme oder bei einer Dosiserhöhung auf. Sie können auch auftreten, wenn Sie Hydromorphon Glenmark zusammen mit Alkohol oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Mitteln einnehmen. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen, da es Sie schläfrig oder benommen machen kann. Fahren Sie kein Fahrzeug, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, bis Sie wissen, wie es auf Sie wirkt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels ein Fahrzeug führen dürfen.

Hydromorphon Glenmark enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Hydromorphon Glenmark einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen eine (1) Filmtablette alle 4 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch die zur Behandlung Ihrer Schmerzen erforderliche Dosis verschreiben. Wenn Sie feststellen, dass Sie trotz Einnahme dieses Arzneimittels weiterhin Schmerzen haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erzielen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, benötigen Sie möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patienten, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erzielen. Daher sollte Ihre Dosis dieses Arzneimittels mit besonderer Vorsicht angepasst werden.

Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt sollte mit Ihnen besprochen haben, wie lange die Behandlung mit Hydromorphon Glenmark dauern wird. Er wird einen Plan für das Absetzen der Behandlung erstellen. Darin wird beschrieben, wie die Dosis schrittweise reduziert und die Einnahme des Arzneimittels beendet wird.

Art der Einnahme

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Wasser ein. Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Sie dürfen die Filmtabletten ausschließlich einnehmen. Andere Arten der Anwendung können ernste, möglicherweise tödliche Folgen haben.

Die Filmtabletten sollten alle 4 Stunden eingenommen werden. Wenn Sie beispielsweise eine Filmtablette um 4 Uhr morgens einnehmen, sollten Sie die nächste Tablette um 8 Uhr morgens einnehmen.

Die 2,6-mg-Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphon Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten

Rufen Sie sofort Ihren Arzt oder das Krankenhaus an, da Sie möglicherweise eine Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen. Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können verengte Pupillen (Miosis), einen langsamen Herzschlag (Bradykardie), eine Störung des Gehirns (bekannt als toxische Leukoenzephalopathie) und einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) aufweisen und sich sehr schläfrig, übel oder schwindelig fühlen oder durch das Einatmen von Erbrochenem oder Fremdkörpern eine Lungenentzündung entwickeln (Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein). Außerdem können Atemprobleme auftreten, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen können.

Wenn Sie einen Arzt aufsuchen, nehmen Sie diese Packungsbeilage und alle verbleibenden Tabletten mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphon Glenmark vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Dosis 4 Stunden später einnehmen. Nehmen Sie nicht zwei Dosen innerhalb von 4 Stunden ein.

Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphon Glenmark abbrechen,

können die Schmerzen wiederkehren. Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie dieses Arzneimittel nach längerer Einnahme absetzen, kann dies zu Entzugserscheinungen führen (wie erhöhte Erregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden). Wenn die Behandlung nicht mehr notwendig ist, kann Ihr Arzt entscheiden, die Therapie schrittweise zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen. Das Häufigkeit schwerwiegender allergischer Reaktionen ist nicht bekannt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich Atemnot, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, des Mundes oder des Rachens oder Hautausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper, bemerken.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine verlangsamte oder schwache Atmung (Atemdepression).

Absetzen der Behandlung

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, können Entzugserscheinungen auftreten, darunter Unruhe, Schlafstörungen, Reizbarkeit, Unruhe, Angstzustände, Herzklopfen (Palpitation), erhöhter Blutdruck, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Zittern, Schüttelfrost oder Schweißausbrüche.

Wie erkenne ich, ob ich abhängig bin?

Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eines der in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydromorphon Glenmark beachten?“ unter der Überschrift „Toleranz, Abhängigkeit und Sucht“ aufgeführten Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig geworden sind. Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Die meisten Menschen leiden unter Verstopfung, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen. Eine Erhöhung der Ballaststoffzufuhr (Obst, Gemüse, Vollkornbrot, Nudeln, brauner Reis) und der Flüssigkeitsaufnahme kann helfen, das Problem zu verringern. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihnen jedoch ein Abführmittel verschreiben.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. Diese Nebenwirkungen klingen in der Regel nach einigen Tagen ab. Wenn sie jedoch weiterhin bestehen, kann Ihr Arzt Ihnen ein Mittel gegen Erbrechen verschreiben.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Sedierung
• Schläfrigkeit (dies tritt am ehesten zu Beginn der Einnahme oder bei einer Dosiserhöhung auf, sollte jedoch nach einigen Tagen abklingen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit
• Verwirrtheit, Angst, Schlafstörungen
• Kopfschmerzen
• Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
• Ungewöhnliche Schwäche
• Juckreiz, Schwitzen
• plötzlicher Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erregbarkeit, Depression, Halluzinationen, Albträume
• stark gehobene Stimmung (Euphorie)
• unwillkürliche Muskelzuckungen, Zittern, Kribbeln in den Händen und Füßen
• verschwommenes Sehen
• niedriger Blutdruck
• Kurzatmigkeit
• Durchfall, Geschmacksveränderungen, Verdauungsstörungen
• Verschlechterung der Leberfunktionswerte (in einem Bluttest festgestellt)
• Hautausschlag
• Harnverhalten
• Impotenz, vermindertes sexuelles Verlangen
• Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt „Absetzen der Behandlung“)
• Müdigkeit, Unwohlsein
• Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Aggression
• Energielosigkeit
• Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung, Herzklopfen
• ein Zustand, in dem Sie langsamer und schwächer als erwartet atmen (Atemdepression)
• Engegefühl in der Brust, begleitet von Husten (Bronchospasmen)
• Erhöhung von Bauchspeicheldrüsenenzymen
• Dumpfer Schmerz im mittleren bis oberen rechten Bauchbereich (aufgrund eines Gallengangverschlusses durch einen Gallenstein)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktionen
• Abhängigkeit und Sucht (siehe „Wie erkenne ich, ob ich abhängig bin?“)
• Toleranz
• Missstimmung, Gefühl der Desorientierung oder des Unwohlseins
• Ohnmacht
• Verengung der Pupillen
• Doppeltsehen
• Nystagmus
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Krämpfe, Zuckungen oder Krampfanfälle
• Unkontrollierte Muskelbewegungen
• Rötung des Gesichts
• erhöhter Blutdruck
• ein Zustand, bei dem der Dünndarm (Teil des Darms) nicht richtig funktioniert (paralytischer Ileus)
• Juckender Ausschlag (Urtikaria)
• Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen, deren Mütter Hydromorphon eingenommen haben (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)
• Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
• Muskelsteifheit
• Krämpfe der Stimmbänder, was vorübergehend das Sprechen oder Atmen erschwert
• Schüttelfrost
• erhöhter Hirndruck

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Hydromorphon Glenmark aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hydromorphon Glenmark enthält

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.

Jede Hydromorphon Glenmark 1,3 mg Filmtablette enthält 1,3 mg Hydromorphonhydrochlorid, entsprechend 1,16 mg Hydromorphon.

Jede Hydromorphon Glenmark 2,6 mg Filmtablette enthält 2,6 mg Hydromorphonhydrochlorid, entsprechend 2,32 mg Hydromorphon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose 2910, Polydextrose, Titandioxid (E171), Maltodextrin, mittelkettige Triglyceride, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E172) [nur 1,3 mg Filmtabletten], Eisen(II,III)-oxid (E172) [nur 2,6 mg Filmtabletten]

Wie Hydromorphon Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Hydromorphon Glenmark 1,3 mg Filmtabletten sind gelbe bis bräunliche, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6,1 mm und ohne Bruchkerbe.

Hydromorphon Glenmark 2,6 mg Filmtabletten sind rote, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Länge von ca. 10,7 mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hydromorphon Glenmark ist erhältlich in Blisterpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 60 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Deutschland

Hersteller

G.L. Pharma GmbH

Industriestr. 1

8502 Lannach

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Hydromorphon Glenmark 1,3 mg / 2,6 mg Filmtabletten

Deutschland: Hydromorphon Glenmark 1,3 mg / 2,6 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung der Überdosierung

Die primäre Aufmerksamkeit sollte der Sicherstellung der freien Atemwege und der Einleitung einer assistierten oder kontrollierten Beatmung gelten.

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich (z. B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifische Opiat-Antagonisten (z. B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiat-Antagonisten unterscheidet sich voneinander (jeweilige Fachinformationen beachten!).

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem- oder Kreislaufdepression vorliegen. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Hydromorphon abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Hydromorphon-Wirkung kann ein akutes Entzugssyndrom bewirken.

Eine Magenspülung kann angezeigt sein, um den nichtresorbierten Arzneimittelanteil zu entfernen. Wenn nötig, muss künstlich beatmet werden. Flüssigkeits- und Elektrolytspiegel sollten aufrechterhalten werden. Je nach Fortschritt und klinischem Zustand des Patienten sollten weitere unterstützende Maßnahmen in Betracht gezogen werden.