Ibu-Fairmed 400 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.      was ist ibu-fairmed und wofür wird es angewendet?

Ibu-Fairmed enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antiphlogisti­ka/Antirheuma­tika (NSAR) bezeichnet werden. Ibu-Fairmed reduziert Schmerzen und Fieber.

Ibu-Fairmed wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

• – leichten bis mäßig starken Schmerzen

• – der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne

• – Fieber im Zusammenhang mit einer Erkältung.

Ibu-Fairmed wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht

(ab 12 Jahren).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibu-Fairmed beachten beachten?

Ibu-Fairmed darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) jemals eine allergische Reaktion [wie z. B. Bronchospasmus (Anspannung der Muskeln in der Lunge, die Asthma und Kurzatmigkeit verursachen kann), Asthmaanfälle, laufende Nase, geschwollene Nasengänge, Hautausschlag oder plötzliche Gesichtsschwe­llungen] hatten

• – wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen oder eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizi­enz) haben

• – wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

• – wenn Sie bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen/Zwölffin­gerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben oder hatten

• – wenn Sie in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Blutung oder Durchbruch (Perforation) im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit NSAR hatten;

• – wenn Sie Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder andere aktive Blutungen haben;

• – wenn Sie stark dehydriert sind (z. B. verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsau­fnahme)

• – wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörun­gen haben

• – wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Blutungsneigun­g erhöht

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Entzündungshem­mende/schmerzsti­llende Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie Ibu-Fairmed nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Ibu-Fairmed:

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Ibu-Fairmed nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibu-Fairmed einnehmen, wenn:

• – Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina haben (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörun­gen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten

• – Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorges­chichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

• – Sie Probleme mit Ihrer Leber- oder Nierenfunktion haben. Bei länger dauernder Anwendung ist eine Kontrolle der Nierenfunktion, der Leberwerte sowie des Blutbildes erforderlich. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zu dauerhaften Nierenschäden führen. Dieses Risiko ist unter körperlicher Belastung, einhergehend mit Salzverlust und Dehydratation, möglicherweise erhöht.

• – Sie an Magen- und Darmerkrankungen oder an einer chronischen Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa) oder an Morbus Crohn leiden oder daran gelitten haben.

• – Vorsicht ist geboten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide (z. B. Prednisolon), Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin), selektive SerotoninWiede­raufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression) oder Thrombozytenag­gregationshem­mer (z. B. Acetylsalicyl­säure).

• – Sie gleichzeitig ein anderes NSAR-Arzneimittel (einschließlich COX-2-Hemmer wie

Celecoxib oder Etoricoxib) einnehmen, da die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel vermieden werden sollte (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und Ibu-Fairmed “)

• – Sie eine Mischkollagenose (eine Autoimmunerkran­kung) oder einen systemischen Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkran­kung) haben

• – Sie bestimmte angeborene Blutbildungsstörun­gen haben (z. B. akute intermittierende Porphyrie)

• – Sie an Blutgerinnungsstörun­gen leiden

• – Sie sich gerade einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben

• – Sie Asthma oder andere allergische Erkrankungen haben oder hatten, da Kurzatmigkeit auftreten kann

• – Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemerkrankungen leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Die allergischen Reaktionen können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht.

• – Sie dehydriert sind, da das Risiko einer Nierenfunktion­sstörung besteht, insbesondere bei dehydrierten Jugendlichen und älteren Patienten

• – Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“;

• – Eine längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Einnahme von Ibu-Fairmed abbrechen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Das Risiko von Nebenwirkungen wird minimiert durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum. Ältere Patienten unterliegen einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen bei NSAR, insbesondere für Magen-Darm-Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Wenden Sie nicht verschiedene Schmerzmittel gleichzeitig an, es sei denn, Ihr Arzt hat dies angewiesen.

Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre oder Perforation, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignissen im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Wenn Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 2 „ Ibu-Fairmed darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationsthe­rapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.

Infektionen

Ibuprofen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibu-Fairmed eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für Jugendliche mit einem Gewicht von weniger als 40 kg oder für Kinder unter 12 Jahren bestimmt.

Einnahme von Ibu-Fairmed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Ibu-Fairmed kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• – Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)

• – Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibu-Fairmed ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden.

Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibu-Fairmed zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Insbesondere, wenn es sich um eines der folgenden Arzneimittel handelt:

Andere NSAR einschließlich COX-2-Hemmer	Da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann
Digoxin (bei Herzinsuffizienz)	Da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann
Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Stoffe enthalten)	Da dies das Risiko von Magen-DarmGeschwüren oder Blutungen erhöhen kann
Thrombozytenag­gregationshem­mer	Da dies das Risiko von Blutungen erhöhen kann
Acetylsalicylsäure (niedrige Dosis)	Da die blutverdünnende Wirkung beeinträchtigt sein kann
Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin)	Da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann
Phenytoin (bei Epilepsie)	Da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann
Selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)	Da diese das Risiko von Magen-DarmBlutungen erhöhen können
Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen und Depression)	Da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann
Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel gegen Gicht)	Da die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert sein kann
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Wassertabletten	Da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann und möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren besteht
Kaliumsparende Diuretika, z. B. Amilorid, Kaliumcanreoat, Spironolacton, Triamteren	Da dies zu einer Hyperkaliämie führen kann
Methotrexat (ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung oder Rheumabehandlung)	Da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann
Tacrolimus und Cyclosporin (immunsuppressive Arzneimittel)	Da Nierenschäden auftreten können
Zidovudin: (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS)	Da es bei der Anwendung von Ibuprofen bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“) zu einem erhöhten Risiko für Gelenkblutungen oder Blutungen, die zu Schwellungen führen, kommen kann
Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika)	Da der Blutzuckerspiegel beeinflusst werden kann
Chinolon-Antibiotika	Da das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein kann

Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) zur Behandlung von Pilzinfektionen	Da die Wirkung von Ibuprofen erhöht werden kann. Eine Verringerung der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden.
Aminoglykoside	NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden vermindern
Baclofen (Arzneimittel zur Behandlung von Spastizität [zur Entspannung der Skelettmuskulatur])	Baclofen-Toxizität kann sich nach Beginn der Ibuprofenbehandlung entwickeln
Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)	Ritonavir kann die Plasmakonzentra­tionen von NSAR erhöhen
Cholestyramin	Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen und Cholestyramin wird die Aufnahme von Ibuprofen verzögert und vermindert. Die Arzneimittel sollten mit einem Abstand von einigen Stunden angewendet werden.
Ginkgo biloba	Ginkgo kann das Blutungsrisiko von NSAR erhöhen
Mifepriston (zum Schwangerschaf­tsabbruch)	Wenn NSAR innerhalb von 8–12 Tagen nach der Anwendung von Mifepriston angewendet werden, können sie die Wirkung von Mifepriston verringern.
Alkohol, Bisphosphonate und Pentoxifyllin	Können die gastrointestinalen Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Ulzerationen verstärken.

Einnahme von Ibu-Fairmed zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten während der Anwendung von Ibu-Fairmed den Alkoholkonsum einschränken oder vermeiden, da dies die Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Sie sollten Ibu-Fairmed in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Wenn Sie Ibu-Fairmed ab der 20. Schwanger­schaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann es bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, das Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Ibuprofen geht in die Muttermilch über, hat aber bei kurzfristiger Anwendung wahrscheinlich keine Auswirkungen auf das gestillte Kind. Wenden Sie sich jedoch an einen Arzt, wenn die Anwendung von Ibu-Fairmed während der Stillzeit mehr als gelegentlich erforderlich ist.

Fortpflanzungsfähig­keit

Die Einnahme von Ibuprofen kann die Fortpflanzungsfähig­keit beeinträchtigen. Die Anwendung von Ibuprofen wird nicht empfohlen, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden oder während der Untersuchung einer Unfruchtbarkeit.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ibuprofen hat im Allgemeinen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei der Anwendung von Ibuprofen in höheren Dosen zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ibu-Fairmed enthält Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart).

Bitte nehmen Sie Ibu-Fairmed erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.      Wie ist Ibu-Fairmed einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt.

Die niedrigste wirksame Dosis, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, sollte über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.

Wenn Sie eine Infektion haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (400 mg) 1 – 3-mal täglich.

Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen sollte 6 Stunden betragen.

Maximale Tagesdosis: 3 Tabletten (1200 mg) innerhalb von 24 Stunden.

Regelschmerzen

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (400 mg) 1 – 3-mal täglich.

Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen sollte 6 Stunden betragen.

Maximale Tagesdosis: 3 Tabletten (1200 mg) innerhalb von 24 Stunden.

Beginnen Sie die Behandlung bei den ersten Anzeichen von Regelschmerzen.

Dauer der Behandlung:

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht bestimmt.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, sollten Sie vor der Einnahme von Ibu-Fairmed immer mit Ihrem Arzt sprechen. Wenn Sie älter sind, sind Sie anfälliger für Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen, Geschwüre und Perforationen im Magen-Darm-Trakt, die tödlich sein können. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, sollten Sie vor der Einnahme von Ibu-Fairmed immer mit einem Arzt sprechen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter einer schweren Leber- oder Nierenfunktion­sstörung leiden.

Art der Anwendung

Ibu-Fairmed ist zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Patienten mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, Ibu-Fairmed mit etwas Nahrung einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibu-Fairmed eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ibu-Fairmed eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und Rat für die zu ergreifenden Maßnahmen zu erhalten.

Zu den Symptomen können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut) oder seltener Durchfall gehören. Darüber hinaus können Kopfschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Verwirrtheit und Augenzittern und bei Asthmatikern eine Verschlimmerung des Asthmas auftreten. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Erregung, Desorientierung, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Blutdruckabfall, erhöhte Kaliumwerte im Blut, verlängerte Prothrombinze­it/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, Zyanose, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Ibu-Fairmed vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.

Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Ibu-Fairmed sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/ Zwölffingerdar­mgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbes­chwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Wunden (Ulzerationen) im Mund- und Rachenraum (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig von der Höhe der Dosis und der Anwendungsdauer.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• – schwere allgemeine Überempfindlichke­itsreaktionen (sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen). Diese können sich äußern als: Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten eines dieser Symptome, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

• – starke Bauchschmerzen, insbesondere zu Beginn der Einnahme von Ibu-Fairmed (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

• – schwarzer Stuhl, blutiger Durchfall oder wenn Sie Blut erbrechen (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

• – Fieber, Hals- und Mundschmerzen, grippeartige Beschwerden, Müdigkeit, Nasen- und Hautblutungen. Diese können durch eine Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen in Ihrem Körper (Agranulozytose) verursacht werden (sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).

• – starke oder anhaltende Kopfschmerzen (sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).

• – rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit

Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüren im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse] (sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).

• – großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und eine

Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen) (DRESS-Syndrom). (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• – es wurde über schwerwiegende Haut- und Schleimhautverände­rungen wie toxische epidermale

Nekrolyse und/oder Erythema multiforme berichtet (sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).

• – wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder Schleimhautläsionen auftreten. Schwere Hautausschläge können die Bildung von Blasen auf der Haut, besonders auf Beinen, Armen, Händen und Füßen, einschließen, die auch Gesicht und Lippen betreffen können. Dies kann sich noch verschlimmern, indem sich die Blasen vergrößern und ausbreiten und sich Teile der Haut ablösen (toxische epidermale Nekrolyse). Es kann auch zu einer schweren Infektion mit Zerstörung (Nekrose) von Haut, Unterhautgewebe und Muskulatur kommen (sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).

• – roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Siehe auch Abschnitt 2 (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können

• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen und Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Blähungen und Verstopfung

• – Geringfügige Magen-Darm-Blutungen, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

• Gelegentlich: kann bis zu 1 in 100 Behandelten betreffen

• – Magen-Darm-Geschwüre, möglicherweise mit Blutung und Perforation, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung einer bestehenden Darmerkrankung (Colitis oder Morbus Crohn), Gastritis.

• – Überempfindlichke­itsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz, sowie Asthmaanfälle (evtl. mit Blutdruckabfall).

• – Zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit und Müdigkeit.

• – Sehstörungen

• Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• – Tinnitus, Hörverluste.

• – Schmerzen in den Flanken und/oder Bauch, Blut im Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierengewebsschädi­gung (Papillennekrose) sein. Erhöhte Harnsäurekonzen­trationen im Blut, erhöhte Harnstoffkonzen­trationen im Blut.

• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• – Wenn während der Anwendung von Ibu-Fairmed Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Es ist zu prüfen, ob eine Indikation für eine antiinfektiöse/an­tibiotische Therapie besteht. Die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung wurde unter der Anwendung von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkran­kungen (systemischer Lupus erythematodes (SLE), Mischkollagenose) scheinen prädisponiert zu sein.

• – Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), Eosinophilie, Koagulopathie (Veränderungen der Blutgerinnung), aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Neutropenie – erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasen- und Hautblutungen. In diesen Fällen müssen Sie die Therapie sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln oder Arzneimitteln, die Fieber reduzieren (fiebersenkenden Arzneimitteln), ist zu unterlassen.

• – Hypoglykämie, Hyponatriämie

• – Psychotische Reaktionen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Depression

• – Kribbeln bzw. Ameisenlaufen (Parästhesie) und Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis)

• – Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt; Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der NSAR-Behandlung berichtet.

• – Bluthochdruck (arterielle Hypertonie), Vaskulitis

• – Asthma, Dyspnoe, Bronchospasmus

• – Speiseröhrenen­tzündung (Ösophagitis), Bauchspeichel­drüsenentzündung (Pankreatitis), Ausbildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm. Bei stärkeren Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen oder schwarzem Stuhl müssen Sie die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

• – Leberschäden (erste Anzeichen können Verfärbung der Haut sein), insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akuter Hepatitis, Leberfunktion­sstörungen.

• – Ausscheidung von weniger Urin als üblich und Schwellung (insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion); Schwellung (Ödem) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt oder wenn Sie ein allgemeines Unwohlsein verspüren, brechen Sie die Einnahme von Ibu-Fairmed ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.

• – Schwere Formen von Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (LyellSyndrom), Haarausfall (Alopezie).

• – In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Windpockenerkran­kung (Varizellenin­fektion) kommen.

• Häufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – die Haut wird lichtempfindlich

• – Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

• – akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

• – Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Kounis-Syndrom

• – eingeschränkte Nierenfunktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ibu-fairmed aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw.“verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Ibu-Fairmed enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärket (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Titaniumdioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Natriumcitrat (Ph.Eur.)

Wie Ibu-Fairmed aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „4“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite und einem Durchmesser von ca. 12,8 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

PVC//Al-Blisterpackungen

Packungen mit 10, 12, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstraße 48

22301 Hamburg

Hersteller

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstraße 48

22301 Hamburg

oder

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Ibu-Fairmed 400 mg Filmtabletten
Finnland	Ibuprofen STRIDES 400 mg Kalvopäällysteiset tabletit
Tschechische Republik	Ibuprofen Strides
Österreich	Ibuprofen Fairmed 400 mg Filmtabletten
Dänemark	Ibuprofen Strides
Niederlande	Ibuprofen STRIDES 400 mg filmomhulde tabletten
Polen	Ibuprofen Strides
Rumänien	Ibuprofen Strides Pharma 400 mg comprimate filmate
Ungarn	Ibuprofen STRIDES 400 mg filmtabletta
Schweden	Ibuprofen Strides Pharma 400 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024

13