Ibu-Fairmed 400 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Ibu-Fairmed 400 mg Filmtabletten

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 1,61 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Filmtablette

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „4“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite und einem Durchmesser von ca. 12,8 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Kurzzeitige symptomatische Behandlung von:

– leichten bis mäßig starken Schmerzen

– der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne

– Fieber im Zusammenhang mit einer Erkältung.

Ibu-Fairmed wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren).

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren):

Anfangsdosis 400 mg. Falls erforderlich, können weitere Dosen von 400 mg eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 1200 mg, die in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht überschritten werden sollte. Der Abstand zwischen zwei Einnahmen sollte mindestens 6 Stunden betragen.

Regelschmerzen

400 mg ein- bis dreimal täglich, je nach Bedarf. Zwischen den Einnahmen sollte ein Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden. Die Behandlung wird bei ersten Anzeichen von Regelschmerzen begonnen.

Es wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Behandlung länger als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern.

Die niedrigste wirksame Dosis, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, sollte über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Ibu-Fairmed 400 mg ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht bestimmt.

Ältere Patienten

NSAR sollten bei älteren Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da diese anfälliger für Nebenwirkungen sind und ein erhöhtes Risiko für potenziell tödliche gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen aufweisen (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste zur Kontrolle der Symptome erforderliche Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion sollte die Dosis so niedrig wie möglich gehalten und über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht werden. Das Arzneimittel ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion­sstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion sollte die Dosis so niedrig wie möglich gehalten und über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Das Arzneimittel ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Ibu-Fairmed ist zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Patienten mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, Ibu-Fairmed mit etwas Nahrung einzunehmen.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Überempfindlichke­itsreaktionen in der Vorgeschichte (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Urtikaria oder Angioödem) im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika/An­tiphlogistika (NSAR)

– Gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Vorgeschichte, im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR

– Bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzerationen oder Hämorrhagien (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

– Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)

– Schwere Leberfunktion­sstörungen

– Schwere Nierenfunktion­sstörung

– schwere Dehydratation (z. B. verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsau­fnahme)

– drittes Schwangerschaf­tstrimester (siehe Abschnitt 4.6)

– Zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen

– Ungeklärte Blutbildungsstörun­gen

– Erkrankungen mit erhöhter Blutungsneigung

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 sowie gastrointestinale und kardiovaskuläre Wirkungen unten).

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenüber­gebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Durch den gleichzeitigen Konsum von Alkohol können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, bei der Einnahme von NSAR verstärkt werden.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere bei Kombination mehrerer Analgetika, zu dauerhafter Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann sich bei körperlicher Belastung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydratation erhöhen.

Bei längerer Anwendung von Ibuprofen ist eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion­stests, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.

Vorsicht ist geboten bei Patienten:

– mit systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose (siehe Abschnitt 4.8)

– mit angeborenen Störungen des Porphyrinstof­fwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)

– bei Magen-Darm-Erkrankungen und Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)

– bei Bluthochdruck und/oder Herzproblemen

– bei Nierenfunktion­sstörungen

– bei eingeschränkter Leberfunktion

– direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

– mit Dehydratation

– mit Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf andere Stoffe, da für sie mit Ibu-Fairmed ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichke­itsreaktionen bestehen kann

– die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkran­kungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.

Schwere akute Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion nach Einnahme von Ibu-Fairmed muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Erkrankungen der Atemwege

Bronchospasmen können bei Patienten, die an Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben, auftreten.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Einnahme von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitse­inlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichke­itsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.

Gastrointestinale Wirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit einem Ulkus in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationsthe­rapie mit protektiven Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (z. B. Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Auswirkungen auf die Nieren

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion­sstörung ist Vorsicht geboten, da sich die Nierenfunktion weiter verschlechtern kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8). Es besteht ein Risiko für Nierenfunktion­sstörungen insbesondere bei dehydrierten Jugendlichen und älteren Patienten.

Hämatologische Wirkungen

Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenag­gregation (Thrombozytenag­gregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf.

Wenn Anzeichen und Symptomen auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Infektionen

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Varizelleninfektion kommen.

Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher empfohlen, die Anwendung von Ibuprofen während einer Varizelleninfektion zu vermeiden.

Maskierung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion

Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibu-Fairmed zur Behandlung von Fieber oder Schmerz im Zusammenhang mit einer Infektion angewendet wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Aseptische Meningitis

Eine aseptische Meningitis wurde in seltenen Fällen bei Patienten unter Ibuprofen-Therapie beobachtet. Obwohl sie wahrscheinlich eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und verwandten Bindegewebser­krankungen auftritt, wurde sie auch bei Patienten berichtet, die keine chronische Grunderkrankun­g haben.

Patienten mit gastrointestinalen Problemen, SLE, hämatologischen oder Gerinnungsstörungen und Asthma sollten mit Vorsicht behandelt und während der Behandlung mit NSAR engmaschig überwacht werden, da ihr Zustand durch das NSAR verschlimmert werden kann.

Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktion­sstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ibu-Fairmed nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Ibuprofen sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Wirkstoffen eingenommen werden:

Andere NSAR einschließlich Salicylate

Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzerationen und Blutungen aufgrund eines synergistischen Effekts erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Selektive Cyclooxygenase-2-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund der möglichen additiven Wirkung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicyl­säure

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag­gregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Mifepriston

Wenn NSAR innerhalb von 8–12 Tagen nach der Anwendung von Mifepriston angewendet werden, können sie die Wirkung von Mifepriston verringern.

Sulfonylharns­toffe

Es gibt seltene Berichte über Hypoglykämie bei Patienten, die Sulfonylharnstoff-Arzneimittel und Ibuprofen erhalten. Eine Kontrolle der Blutzuckerwerte wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme empfohlen.

Zidovudin

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Hämarthrosen und Hämatomen bei HIV(+)-Hämophilen, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.

Ritonavir

Kann die Plasmakonzentra­tionen von NSAR erhöhen.

Aminoglykoside

NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden reduzieren.

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten (Antihypertensiva) und Diuretika Nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Diuretika können auch das nephrotoxische Risiko von NSAR erhöhen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, BetaRezeptoren­blockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Cyclooxygenase-Hemmer zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen angewiesen werden, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr beizubehalten, und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationsthe­rapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen (eine Kontrolle des Serumkaliums wird empfohlen).

Betablocker

NSAR wirken der blutdrucksenkenden Wirkung von Beta-Adrenozeptor-Blockern entgegen.

Cyclosporin

Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Cyclosporin das Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer verminderten Prostazyklinsyn­these in der Niere erhöhen kann. Dementsprechend muss im Falle einer Kombinationsbe­handlung die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.

Captopril

Experimentelle Studien weisen darauf hin, dass Ibuprofen der Wirkung von Captopril auf die Natriumausscheidung entgegenwirkt.

Colestyramin

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Colestyramin verzögert und reduziert (um 25 %) die Aufnahme von Ibuprofen. Diese Arzneimittel sollten in einem Abstand von mindestens 2 Stunden angewendet werden.

Tacrolimus

Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR mit Tacrolimus.

Methotrexat

NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und seine Clearance reduzieren. Die Anwendung von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Antikoagulantien

NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Glukokortikoide

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen bei NSAR (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenag­gregationshem­mer und selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (SSRIs) Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Probenecid und Sulfinpyrazon

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Alkohol, Bisphosphonate und Pentoxifyllin

Können die gastrointestinalen Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Ulzerationen verstärken.

Baclofen

Erhöhte Baclofen-Toxizität.

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithium-haltigen Arzneimitteln kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Überwachung des SerumLithiumspi­egels ist erforderlich; eine Überwachung des Digoxin- und Phenytoin-Serumspiegels wird empfohlen.

Chinolon-Antibiotika

Daten aus Tierversuchen deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko von Krampfanfällen in Verbindung mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen ha­ben.

Pflanzliche Extrakte

Ginkgo biloba kann das Blutungsrisiko bei der Einnahme von NSAR verstärken.

CYP2C9-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 bis 100% erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig starke CYP2C9-Inhibitoren angewendet werden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin­synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin­synthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der organogenetischen Periode einen Prostaglandin­synthesehemmer erhielten, über ein erhöhtes Auftreten verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet.

Ab der 20. Schwanger­schaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen ein durch eine fötale Nierenfunktion­sstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaf­tstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Daher sollte Ibuprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaf­tsdrittels nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten und zweiten Schwangerschaf­tstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtätigen Anwendung von Ibuprofen ab der 20. Schwanger­schaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ibuprofen sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaf­tstrimenons können alle Prostaglandin­synthesehemmer

– den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

– die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaf­tstrimenon kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).

Stillzeit

Ibuprofen wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen während einer Kurzzeitbehandlung scheint das Risiko eines Einflusses auf den Säugling unwahrscheinlich. Wenn jedoch eine längere Behandlung verordnet wird, sollte ein frühzeitiges Abstillen in Betracht gezogen werden.

Fertilität

Die Einnahme von Ibuprofen kann die Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen erwogen werden.

Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Pros­taglandin-Synthese hemmen, die weibliche Fertilität durch eine Beeinträchtigung des Eisprungs beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7

Ibu-Fairmed hat im Allgemeinen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße in Kombination mit Alkohol.

4.8    nebenwirkungen

Die folgende Liste unerwünschter Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeitbehandlung bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung von Tagesdosen bis maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Zäpfchen.

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwir­kungen sind überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Gastrointestinale Nebenwirkungen: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzerationen, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 and <1/10)

Gelegentlich (≥1/1 000 and <1/100)

Selten (≥1/10 000 and <1/1 000)

Sehr selten (<1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Die meisten Patienten, die klinisch relevante Mengen von NSAR eingenommen haben, entwickeln lediglich Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Durchfall. Nystagmus, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen können ebenfalls auftreten. Bei schwerwiegenderen Vergiftungen tritt die Toxizität im zentralen Nervensystem auf und äußert sich in Schwindel, Schläfrigkeit, gelegentlich Erregung und Desorientiertheit, Bewusstlosigkeit oder Koma. Manchmal entwickeln Patienten Krampfanfälle. Bei Kindern können auch myoklonische Krämpfe auftreten. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten, Hypothermie und Hyperkaliämie können auch auftreten und die Prothrombinzeit/INR kann, wahrscheinlich aufgrund der Wechselwirkung mit zirkulierenden Gerinnungsfaktoren, verlängert sein. Akutes Nierenversagen und Leberschäden, Blutdruckabfall, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Therapie

Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar.

Im Falle einer Überdosierung ist daher eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt. Besondere Aufmerksamkeit ist für die Kontrolle des Blutdrucks, des Säure-BasenHaushalts und für jegliche Magen-Darm-Blutung erforderlich.

Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte die Gabe von Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer lebensbedrohlichen Überdosis eine Magenspülung erwogen werden.

Es sollte eine ausreichende Diurese sichergestellt und die Nieren- und Leberfunktion engmaschig überwacht werden.

Der Patient sollte nach der Einnahme einer potenziell toxischen Menge des Arzneimittels mindestens vier Stunden lang unter Beobachtung bleiben.

5.

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Propionsäure-Derivate

ATC-Code: M01AE01

Wirkmechanismus

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum/An­tiphlogistikum (NSAR), das sich über die Prostaglandin­synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und Kollagen-induzierte Thrombozytenag­gregation.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag­gregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Einige pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder auf die Thrombozytenag­gregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Ibuprofen wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden und diffundiert in die Synovialflüssig­keit. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Anwendung einer normal freisetzenden Darreichungsform nach 1–2 Stunden erreicht.

Biotransformation

Ibuprofen wird in der Leber zu zwei Hauptmetaboliten metabolisiert, wobei die primäre Ausscheidung über die Nieren – entweder unverändert oder als Hauptkonjugate – zusammen mit einer vernachlässigbaren Menge unverändertem Ibuprofen erfolgt. Die Ausscheidung über die Nieren erfolgt sowohl schnell als auch vollständig.

Elimination

Die Eliminationshal­bwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.

Bei älteren Menschen werden keine signifikanten Unterschiede im pharmakokinetischen Profil beobachtet.

5.3

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen wurde in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt beobachtet. In-vitro- und In-vivo-Studien ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Wirkungen von Ibuprofen gefunden. Ibuprofen führte zu einer Hemmung des Eisprungs bei Kaninchen sowie zu einer Störung der Implantation bei verschiedenen Tierarten (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert, bei maternal toxischen Dosen wurde eine erhöhte Inzidenz von Missbildungen (z.B. Ventrikelseptum­defekte) beobachtet.

Ibuprofen stellt ein Risiko für die Lebensgemeinschaft in Oberflächengewässern dar (siehe Abschnitt 6.6).

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Tablettenkern:

Hochdisperses Siliciumdioxid

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärket (Mais)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose

Titaniumdioxid (E171)

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Natriumcitrat (Ph.Eur.)

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

PVC//Al-Blisterpackungen

Packungen mit 10, 12, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Dieses Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar (siehe Abschnitt 5.3).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstraße 48

22301 Hamburg

8.    zulassungsnummer

7000599.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung

13. März 2024

10.    stand der information

03.2024

11.