Ibuprofen Farmalider 200 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Ibuprofen Farmalider 200 mg Filmtabletten

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen

• – nach 3 Tagen bei Jugendlichen.

• – nach 3 Tagen bei der Behandlung von Fieber und nach 4 Tagen bei der Behandlung von Schmerzen bei Erwachsenen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Ibuprofen Farmalider und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Farmalider beachten?

• 3. Wie ist Ibuprofen Farmalider einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ibuprofen Farmalider aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ibuprofen farmalider und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden.

Dieses Arzneimittel wird zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber bei Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren) und Erwachsenen angewendet.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Farmalider beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) mit Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Nasenschleimhau­tschwellungen, Angioödem oder Hautreaktionen reagiert haben.

– wenn Sie an ungeklärten Blutbildungsstörun­gen leiden.

• – wenn Sie an schweren Leber-oder Nierenfunktion­sstörungen leiden.

• – wenn Sie eine Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR hatten.

• – bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulcera) oder Magen-Darm-Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

• – wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz leiden.

• – während der drei letzten Schwangerschaf­tsmonate (siehe Abschnitt 2. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit).

• – bei Hirnblutungen oder anderen aktiven Blutungen.

• – bei schwerem Flüssigkeitsmangel (durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsau­fnahme).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Farmalider einnehmen.

Ibuprofen Farmalider sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• – bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörun­gen (z. B. akute intermittierende Porphyrie);

• – bei bestimmten Autoimmunerkran­kungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• – bei Magen-Darm-Erkrankungen oder chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);

• – bei eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion;

• – bei Flüssigkeitsmangel;

• – bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;

• – bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronischen Nasenschleimhau­tschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkran­kungen, da dann ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht;

• – direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.

• – Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Infektionen

Ibuprofen Farmalider kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen Farmalider eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Andere NSAR

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit NSAR, einschließlich Cyclooxygenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, die tödlich sein können. Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für die Folgen von Nebenwirkungen.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre oder Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Blutungen, Geschwüren oder Durchbrüchen im Magen-DarmTrakt ist höher mit steigender NSAR-Dosis, wenn Sie früher schon einmal ein Geschwür hatten, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und wenn Sie bereits älter sind. Sie sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da eine Kombinationsthe­rapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmer) in Betracht gezogen werden könnte. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Wirkstoffe, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, einnehmen.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie, vor allem, wenn Sie bereits älter sind, jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Behandlung Ihrem Arzt melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshem­mende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 2. Einnahme von Ibuprofen Farmalider zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ibuprofen zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie eine gastrointestinale Erkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben bzw. hatten, sind NSAR mit Vorsicht anzuwenden, da sich Ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittel reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose(AGEP), berichtet. Wenden Sie Ibuprofen Farmalider nicht weiter anund begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieserschweren­Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Ibuprofen vermieden werden.

Vorsichtsmaßnahmen beim Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmer­zmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellungdes Gesichts-und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Wenden Sie Ibuprofen Farmalider nicht weiter ein an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie:

• – eine Herzerkrankung, einschließlich Herzmuskelschwäche und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörun­gen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich MiniSchlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, „TIA“) hatten.

• – Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben, Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorges­chichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Wirkungen auf die Nieren

Aufgrund seiner Wirkung auf die Nierendurchblutung kann Ibuprofen Natrium-, Kalium- und Flüssigkeitsre­tention bei Patienten ohne Nierenfunktion­sstörungen in der Vorgeschichte verursachen. Dies kann zu einem Ödem (Flüssigkeitse­inlagerung) oder sogar zu Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck bei Patienten führen, die dafür anfällig sind. Es wurden Fälle einer akuten interstitiellen Nephritis und Nierentoxizität berichtet. Das höchste Risiko weisen Patienten mit Nierenfunktion­sstörung, Herzinsuffizienz, Leberfunktion­sstörung, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, sowie ältere Patienten auf.

Ein Abbruch der NSAR-Behandlung führt üblicherweise zu einer Wiederherstellung des Zustandes vor Behandlungsbeginn.

Allergische Reaktionen

Schwere akute Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion nach Einnahme/Anwendung von Ibuprofen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Sonstige Hinweise

Ibuprofen, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, kann vorübergehend die Blutplättchen­funktion (Thrombozytenag­gregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörun­gen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Anwendung von Ibuprofen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Sie sollten während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen, vor allem bei Fieber, Durchfall oder Erbrechen.

NSAR wie Ibuprofen können die Symptome einer Infektion und von Fieber maskieren.

Die Anwendung von NSAR zusammen mit Alkohol kann die durch den Wirkstoff verursachten Nebenwirkungen verstärken, vor allem Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Trakt und das Zentralnervensystem betreffen.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenüber­gebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktion­sstörungen bei Jugendlichen mit Flüssigkeitsmangel.

Dieses Arzneimittel sollte nicht Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Ibuprofen Farmalider zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ibuprofen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Verstärkende Wirkung, mit möglicher Erhöhung des Risikos für Nebenwirkungen:

• Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale entzündungs- und schmerzhemmende Mittel (nicht-steroidale Antiphlogistika) sowie Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten) können das Risiko für Magen- Darm-Blutungen erhöhen.
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Die Gabe von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu erhöhten Konzentrationen von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.
• Antikoagulanzien (Blutverdünner) wie etwa Warfarin.
• Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen): Ibuprofen kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Blutwerte ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 bis 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
• Thrombozytenag­gregationshem­mer und selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer/SSRI (Arzneimittel zur Behandlung von Depression) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen ebenfalls erhöhen.

Abschwächende Wirkung:

• Entwässernde Arzneimittel (Diuretika) und blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva): Es besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren.
• ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck). Zudem besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktion­sstörung.
• Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure: Die antithrombotische Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure kann beeinträchtigt werden.
• Mifepriston (Wirkstoff für medikamentösen Schwangerschaf­tsabbruch): Bei der Anwendung von NSAR innerhalb von 8 bis 12 Tagen nach der Anwendung von Mifepriston kann die Wirkung von Mifepriston verringert werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• Die gleichzeitige Anwendung mit kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Erhöhung der Kaliumspiegel im Blut führen.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen kommen.
• Chinolon-Antibiotika können das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.
• Voriconazol, Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) (zur Behandlung von Pilzinfektionen) können die Ibuprofen-Spiegel im Blut erhöhen. Eine Verringerung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, vor allem bei Anwendung von hoch dosiertem Ibuprofen mit Voriconazol oder Fluconazol.
• Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes): NSAR können die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung wird vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
• Tacrolimus: Bei einer gleichzeitigen Anwendung beider Arzneimittel kann eine Nierenschädigung auftreten.
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): eine Nierenschädigung kann auftreten.
• Colestyramin (zur Senkungen des Cholesterinspi­egels): Länger dauernde und reduzierte (25 %) Aufnahme von Ibuprofen. Die Arzneimittel sollten im Abstand von mindestens zwei Stunden verabreicht werden.
• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): Erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke und Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten (Blutern).
• Aminoglykoside (Antibiotika): Die Ausscheidung von Aminoglykosiden kann sich verlangsamen, wodurch sich ihre Toxizität erhöht.
• Pflanzenextrakte: Ginkgo biloba (zur Behandlung von Demenz) kann das Blutungsrisiko verstärken.

Ibuprofen kann die Ergebnisse bestimmter Labortests verändern:

Wenn bei Ihnen Labortests vorgenommen werden, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Ibuprofen anwenden bzw. kürzlich angewendet haben, da es die Ergebnisse verändern kann.

Einnahme von Ibuprofen Farmalider zusammen mit Alkohol:

Während der Behandlung mit Ibuprofen sollte Alkohol vermieden werden, da er die Nebenwirkungen von Ibuprofen verstärken kann, vor allem solche, dieden Magen, Darm oder das Gehirn betreffen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Ibuprofen eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.

Nehmen Sie Ibuprofen Farmalider nicht ein, wenn sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten Ibuprofen Farmalider während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Ibuprofen

Farmalider ab der 20. Schwanger­schaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohvdramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis zur Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Fortpflanzungsfähig­keit

Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Ibuprofen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol, da Alkohol diese Nebenwirkungen verstärkt.

Ibuprofen Farmalider enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Ibuprofen Farmalider daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Ibuprofen Farmalider einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nur zur Kurzzeitbehandlung.

Sie können das Auftreten von Nebenwirkungen minimieren, indem Sie die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum anwenden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	Maximale Tagesdosis
ab 40 kg (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren)	200–400 mg Ibuprofen (1–2 Tabletten)	1.200 mg Ibuprofen (6 Tabletten)

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich

einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Das jeweilige Dosierungsintervall sollte sich nach der Symptomatik und der maximalen richten. Der Abstand zwischen Dosen sollte nicht unter 6 Stunden liegen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene maximale Tagesdosis.

Wenn bei Jugendlichen ab 12 Jahren die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage bei Fieber bzw. mehr als 4 Tage bei der Behandlung von Schmerzen erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Anwendung bei Kindern

Ibuprofen Farmalider sollte nicht bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Patienten mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, Ibuprofen Farmalider während der Mahlzeiten einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Farmalider eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Ibuprofen Farmalider eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf, wenn Sie die empfohlene Dosis deutlich überschritten haben. Die Symptome einer akuten Überdosierung mit Ibuprofen sind üblicherweise auf Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall beschränkt. Ohrgeräusche, Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo und Magen-Darm-Blutungen können ebenfalls auftreten. Eine schwere Vergiftung kann zu Benommenheit, Erregung, Verwirrtheit, Koma, Krampfanfällen, myoklonischen Anfällen bei Kindern, Blutdruckabfall, Atemdepression, blauroter Verfärbung der Haut, metabolischer Azidose, erhöhter Blutungsneigung, akute Nierenfunktion­sstörungen und Leberschäden führen. Bei Asthmatikern kann es zu einer Verschlimmerung von Asthma kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Farmalider vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie Ibuprofen nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor d iesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom)
• roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustuloseakute).

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomlinderung erforderliche niedrigste Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird. Die folgende Aufzählung der Nebenwirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1.800 mg für Zäpfchen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sin­d.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffin­gerdarm-Geschwüre (peptische Ulcera), Perforationen (Durchbruch der Magenoder Darmwand) oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten, können auftreten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbes­chwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach der Anwendung von Ibuprofen berichtet worden.

Weniger häufig wurde eine Magenschleimhau­tentzündung (Gastritis) beobachtet.

Ödeme (Flüssigkeitse­inlagerung), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Ibuprofen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Brechen sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

• – Anzeichen einer Darmblutung wie: stärkere Bauchschmerzen, schwarzer teeriger Stuhl, Blut im Stuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen, kaffeesatzartigen Partikeln.

• – Anzeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Keuchen oder Atemnot, Verschlimmerung von Asthma, Atembeschwerden, Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum Schock.

• – -schwere Hautreaktionen wie Ausschlag am gesamten Körper, Abschälung der Haut, Blasenbildung oder schuppige Haut.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Überempfindlichke­itsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfälle (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall). In diesem Falle müssen Sie umgehend einen Arzt informieren und die Einnahme von Ibuprofen abbrechen.

• – Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

• – Sehstörungen. In diesem Fall ist umgehend ein Arzt zu informieren und Ibuprofen darf nicht länger eingenommen werden.

• – Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).

• – Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

• – Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn.

• – Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Purpura (einschließlich allergischer Purpura).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen.

• – Nierengewebsschädi­gungen (Papillennekrosen), vor allem bei Langzeittherapie, und erhöhte Harnsäurekonzen­tration im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis). Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber), sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.

• – Anzeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübun­g. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkran­kungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) leiden.

• – Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, schwere Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen sein. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Sie dürfen sich nicht selbst mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln behandeln.

• – Schwere allgemeine Überempfindlichke­itsreaktionen. Diese können sich äußern als:

• – Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zu lebensbedrohlichem Schock.

• – Psychotische Reaktionen, Depression.

• – Reversible toxische Amblyopie (Sehschwäche).

• – Herzklopfen, Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt.

• – Bluthochdruck.

• – Entzündung der Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse.

• – Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).

• – Leberfunktion­sstörungen oder akute Leberentzündung. Leberversagen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, die sich als Gelbfärbung von Haut und Augen (Ikterus) sowie hellem Stuhl und dunklem Urin äußern können.

• – Haarausfall (Alopezie).

• – Lichtempfindlichke­itsreaktionen, allergische Vaskulitis.

• – Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). In Ausnahmefällen kann es

zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen mit Weichteilkompli­kationen während einer Windpockenerkran­kung (Varizellenin­fektion) kommen.

• – Verminderung der Harnausscheidung und erhöhte Flüssigkeitsan­sammlung im Gewebe (Ödem), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion;

nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktion­sstörung einhergehen kann. Verminderte Harnausscheidung, Flüssigkeitsan­sammlung im Körper (Ödem) sowie allgemeines Unwohlsein können Anzeichen einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen se­in.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

• – Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).

• – Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.

• – Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen Farmalider, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

• – Huid kan gevoelig worden voor licht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ibuprofen farmalider aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Ibuprofen Farmalider aussieht und Inhalt der Packung.

Ibuprofen Farmalider sind längliche, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit Bruchkerbe auf der einen Seite und einer ungeprägten Seite. Die Filmtabletten sind 6 mm breit, 12 mm lang und 4,2 mm dick.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Ibuprofen Farmalider Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC//Al verpackt.

Jede Packung enthält 20 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Farmalider, S.A.

C/ La Granja 1, 3rd floor

28108 Alcobendas, Madrid

Spanien

Hersteller

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Spanien

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, No. 2, Polig. Ind.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {02/2024}.

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