Ibuprofen Farmalider 200 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Ibuprofen Farmalider 200 mg Filmtabletten

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 15 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Filmtablette

Längliche, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit Bruchkerbe auf der einen Seite und einer ungeprägten Seite. Die Filmtabletten sind 6 mm breit, 12 mm lang und 4,2 mm dick.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

4.    klinische angaben

4.1.    anwendungsgebiete

Ibuprofen Farmalider wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

Ibuprofen Farmalider wird angewendet bei Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren) und Erwachsenen.

4.2.    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Das jeweilige Dosierungsintervall sollte sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesdosis richten. Der Abstand zwischen den Dosen sollte nicht unter 6 Stunden liegen. Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Ibuprofen Farmalider ist nicht zur Anwendung bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund des möglichen Nebenwirkungspro­fils (siehe Abschnitt 4.4) wird empfohlen, ältere Patienten besonders sorgfältig zu überwachen.

Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion­sstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 4.3).

Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktion­sstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, siehe Abschnitt 4.3).

Nur zur Kurzzeitbehandlung.

Wenn bei Jugendlichen ab 12 Jahren die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage bei Fieber oder mehr als 4 Tage bei der Behandlung von Schmerzen erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Bei Patienten mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, dieses Arzneimittel während der Mahlzeiten einzunehmen.

4.3.    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Urtikaria, Angioödem oder andere allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen nichtsteroidalen Antirheumatika/An­tiphlogistika(NSAR) in der Vorgeschichte.

– Gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Therapie.

– Bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).

– Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).

– Schwere Nierenfunktion­sstörung oder schwere Leberfunktion­sstörung.

– Ungeklärte Blutbildungsstörun­gen.

– Schwangerschaft im letzten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6).

– Zerebrovaskuläre Blutungen oder andere aktive Blutungen.

– Schwere Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsau­fnahme).

4.4.    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:

Bei älteren Personen kommt es unter NSAR häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Älteren Patienten haben ein erhöhtes Risiko für die Folgen von Nebenwirkungen.

Ibuprofen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

– bei systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose – aufgrund des erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).

– bei angeborener Störung des Porphyrinstof­fwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

– Gastrointestinalen Erkrankungen und chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.8).

– Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie Flüssigkeitsre­tention und Ödem berichtet wurden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

– Nierenfunktion­sstörung, da sich diese verschlimmern kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

– Leberfunktion­sstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

– Direkt nach einem größeren chirurgischen Eingriff.

– Dehydratation.

– Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen, chronischer Nasenschleimhau­tschwellung oder chronisch obstruktiven Atemwegserkran­kungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.

Bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei Anwendung von Ibuprofen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichke­itsreaktionen besteht.

Atemwege

Bronchospasmus kann bei Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit aufgetretenem Bronchialasthma oder allergischer Erkrankung ausgelöst werden.

Andere NSAR

Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte vermieden werden.

Gastrointestinale Risiken

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten.

Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationsthe­rapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpe­ninhibitoren) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittel reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können , wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Varizelleninfektion kommen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Ibuprofen bei Vorliegen einer VarizellenInfektion zu vermeiden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen:

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitse­inlagerung, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B.

≤ 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist. Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.

Bei mit Ibuprofen Farmalider behandelten Patienten wurde n Fälle von Kounis Syndrom berichtet. Das Kounis Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichke­itsreaktion mit einer Verengung der

Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.

Renale Wirkungen:

Aufgrund seiner Wirkung auf die Nierendurchblutung kann Ibuprofen Natrium-, Kalium- und Flüssigkeitsre­tention bei Patienten ohne Nierenfunktion­sstörungen in der Vorgeschichte verursachen. Dies kann zu einem Ödem oder sogar zu Herzinsuffizienz oder Hypertonie bei prädisponierten Patienten führen.

Wie bei anderen NSAR hat die länger dauernder Anwendung von Ibuprofen bei Tieren zu renaler papillärer Nekrose und anderen pathologischen Nierenveränderungen geführt. Beim Menschen wurde von Fällen einer akuten interstitiellen Nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und mitunter nephrotischem Syndrom berichtet. Fälle von Nierentoxizität wurden auch bei Patienten beobachtet, bei denen Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung spielen. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAR zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandin­bildung und somit sekundär des renalen Blutflusses verursachen, was zu manifester renaler Dekompensation führen kann. Das höchste Risiko für eine derartige Reaktion weisen Patienten mit Nierenfunktion­sstörung, Herzinsuffizienz, Leberfunktion­sstörung, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, sowie ältere Patienten auf. Ein Abbruch der NSAR-Behandlung führt üblicherweise zu einer Wiederherstellung des Zustandes vor Behandlungsbeginn.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination verschiedener schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktion­sstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

Sonstige Hinweise:

Schwere akute Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion nach Einnahme/Anwendung von Ibuprofen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen kann die Thrombozytenfun­ktion (Thrombozytenag­gregation) vorübergehend hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörun­gen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Anwendung von Ibuprofen sind regelmäßige Kontrollen der Leberwerte, Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenüber­gebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Siehe Abschnitt 4.6. für Hinweise zur weiblichen Fertilität.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Bei Anwendung von NSAR können durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointesti­naltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Interferenz mit serologischen Untersuchungen:

– Blutungszeit (kann bis zu einem Tag nach Ende der Behandlung verlängert sein).

– Blutglucosekon­zentration (kann erniedrigt sein).

– Kreatinin-Clearance (kann erniedrigt sein).

– Hämatokrit oder Hämoglobin (kann erniedrigt sein).

– Blut-Harn-Stoffstickstoff-Konzentrationen sowie Serumkreatinin- und -kaliumkonzentra­tionen (können erhöht sein).

– Leberfunktion­stests: erhöhte Transaminasenwerte.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

Ibuprofen Dermogen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen Dermogen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

4.5.    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

- Antikoagulanzien : NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

- Thrombozytenag­gregationshem­mer und selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (SSRI): erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

- Acetylsalicyl­säure: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag­gregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

- Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

- Andere NSAR: Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulcera und Blutungen aufgrund eines synergistischen Effekts erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR sollte deshalb vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

- Methotrexat: NSAR hemmen die tubuläre Sekretion von Methotrexat und bestimmte metabolische Wechselwirkungen können auftreten und zu einer verringerten Methotrexat-Clearance führen. Die Gabe von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Methotrexatkon­zentration und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen. Daher sollte eine gleichzeitige Anwendung von NSAR und hohen Methotrexat-Dosen vermieden werden. Zudem ist das mögliche Risiko von Wechselwirkungen bei der Behandlung mit niedrigen Methotrexat-Dosen zu berücksichtigen, insbesondere bei Patienten mit einer Nierenfunktion­sstörung. Bei einer Kombinationsthe­rapie ist die Nierenfunktion zu überwachen.

- Mifepriston: Wenn NSAR innerhalb von 8–12 Tagen nach der Gabe von Mifepriston angewendet werden, können sie die Wirkung von Mifepriston herabsetzen.

- Digoxin, Phenytoin und Lithium: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin-, Serum-Phenytoin- und Serum-Lithiumspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über eine Dauer von 3–4 Tagen) in der Regel nicht erforderlich.

- Probenecid und Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

- Chinolon-Antibiotika: Tierexperimetelle Daten weisen darauf hin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die gleichzeitig NSAR und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle ha­ben.

- CYP2C9-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) wurde eine um ungefähr 80–100% erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP2C9-Hemmer sollte eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis in Erwägung gezogen werden, insbesondere, wenn hochdosiertes Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol angewendet wird.

- Sulfonylharnstoffe : NSAR können die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Bei gleichzeitiger Einnahme wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.

- Ciclosporin : Das Risiko einer Nierenschädigung aufgrund von Ciclosporin steigt bei gleichzeitiger Gabe bestimmter nichtsteroidaler Entzündungshemmer. Diese Wirkung kann auch bei einer Kombination von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

- Tacrolimus: Das Risiko einer Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden.

- Zidovudin : Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Hämarthrosen und Hämatomen bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

- Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern und deren Toxizität erhöhen.

- Pflanzenextrakte: Ginkgo biloba zusammen mit NSAR kann das Blutungsrisiko verstärken.

- Diuretika, ACE-Inhibitoren, Betarezeptoren­blocker und Angiotensin-II- Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von ACE-Inhibitoren, Betarezeptoren­blockern oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Zyklooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Deshalb sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Kontrolle der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Kombinationsthe­rapie sowie später in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.

- Colestyramin : Die gleichzeitige Behandlung mit Colestyramin und Ibuprofen führt zu einer länger dauernden und reduzierten (25 %) Resorption von Ibuprofen. Die Arzneimittel sollten im Abstand von mindestens zwei Stunden verabreicht werden.

- Alkohol: Die Anwendung von Ibuprofen bei Personen mit chronischem Alkoholkonsum (14–20 Standardgetränke/Woche oder mehr) sollte aufgrund des erhöhten Risikos an signifikanten Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems und des Gastrointesti­naltrakts, einschließlich Blutungen, vermieden werden.

- Pentoxifyllin: Patienten, die Ibuprofen in Kombination mit Pentoxifyllin erhalten, kann sich das Risiko von Blutungen erhöhen. Eine Überwachung der Blutungszeit wird empfohlen.

4.6.    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardialen Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin­synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen erhöhte sich von unter 1 % auf ca. 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin­synthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin­synthesehemmer erhielten.

Ab der 20. Schwanger­schaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen Farmalider 200 mg Filmtabletten zu Oligohydramnion führen, die auf eine Nierenfunktion­sstörung des Fötus zurückzuführen ist. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaf­tstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit sollte während des ersten und zweiten Schwangerschaf­tstrimesters sollte Ibuprofen nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaf­tstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Ibuprofen ab der 20. Schwanger­schaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohvdramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ibuprofen sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Trimenons können alle Prostaglandin­synthesehemmer

– den Fötus Folgendem aussetzen:

– Kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vor­zeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

– Nierenfunktion­sstörung (siehe oben), die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann.

– die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft Folgendem aussetzen:

– Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenag­gregationshem­mender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

– Hemmung der Uteruskontrak­tionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Ibuprofen und seine Metaboliten gehen nur in niedrigen Konzentrationen in die Muttermilch über. Da schädliche Wirkungen auf Säuglinge bisher nicht bekannt geworden sind, ist eine Unterbrechung des Stillens bei einer Kurzzeitbehandlung mit der empfohlenen Ibuprofen-Dosis üblicherweise nicht erforderlich.

Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Pros­taglandinsynthe­se hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7.    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung hat Ibuprofen im Allgemeinen einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Da bei der Anwendung von Ibuprofen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8.    nebenwirkungen

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointesti­naltrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und von Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Aufzählung der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumpatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1.800 mg für Zäpfchen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwir­kungen ist zu berücksichtigen, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sin­d.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10),

Häufig (≥ 1/100, < 1/10),

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),

Sehr selten (< 1/10.000),

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Sehr selten: Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasziitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus nichtsteroidaler Entzündungshemmer.

Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, ist dem Patienten zu empfehlen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektive/an­tibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten: Die Symptomatik einer aseptischen Meningitis wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung wurde unter der Anwendung von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkran­kungen (SLE, Mischkollagenose) scheinen prädisponiert zu sein.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Blutbildungsstörun­gen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose oder Anämie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen sollte der Patient angewiesen werden, die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abzubrechen, jegliche Selbstbehandlung mit Analgetika oder Antipyretika zu unterlassen und einen Arzt aufzusuchen.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte das Blutbild regelmäßig untersucht werden.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichke­itsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfälle (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall). Der Patient ist anzuweisen, in diesem Falle sofort einen Arzt zu informieren und die Einnahme von Ibuprofen abzubrechen.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichke­itsreaktionen. Sie können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, inneren Kehlkopfschwellung mit Einengung der Atemwege, Atemnot, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Tritt eines dieser Symptome auf, was selbst bei der ersten Anwendung vorkommen kann, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: Psychotische Reaktion, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems :

Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankun­gen:

Gelegentlich: Sehstörungen. In diesem Fall sollte der Patient angewiesen werden, sofort einen Arzt zu informieren und die Einnahme von Ibuprofen abzubrechen.

Selten: Reversible toxische Amblyopie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Selten: Tinnitus, Hörstörungen.

Herzerkrankungen :

Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt.

Nicht bekannt: Kounis Syndrom.

Gefäßerkrankun­gen:

Sehr selten: Arterielle Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts:

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Pyrosis, abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flatulenz, Diarrhoe, Obstipation und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Perforation. Ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und von Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis. Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Bildung intestinaler diaphragmaartiger Strikturen.

Der Patient ist anzuweisen, das Arzneimittel abzusetzen und umgehend einen Arzt aufzusuchen, sobald stärkere Schmerzen im Oberbauch, Meläna oder Hämatemesis auftreten.

Leber- und Gallenerkrankun­gen:

Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberfunktion­sstörungen, Leberversagen, akute Hepatitis und Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes :

Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Purpura (einschließlich allergischer Purpura). Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Alopezie, Lichtempfindlichke­itsreaktionen und allergische Vaskulitis. In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Varizelleninfektion kommen.Nicht bekannt: Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Fotosensitivi­teitreacties.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege :

Selten: Nierengewebes­schädigungen (Papillennekrosen), insbesondere bei einer Langzeittherapie, erhöhte Harnsäurekonzen­tration im Serum, erhöhte Harnstoffkonzen­tration im Blut.

Sehr selten: Verringerte Harnausscheidung und Bildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom und interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.

Die Nierenfunktion sollte deshalb regelmäßig kontrolliert werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.

4.9.    überdosierung

Symptome

Die meisten Patienten, die klinisch relevante NSAR-Mengen eingenommen haben, entwickeln nicht mehr als Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo und gastrointestinale Blutungen können ebenfalls auftreten. Bei einer schwerwiegenderen Intoxikation kann eine Toxizität im Zentralnervensystem beobachtet werden, die sich als Benommenheit, gelegentlich als Erregung und Verwirrtheit oder Koma manifestiert. Mitunter entwickeln Patienten Krampfanfälle. Kinder können auch myoklonische Anfälle entwickeln. Bei einer schwerwiegenden Intoxikation kann eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit/INR kann verlängert sein, vermutlich aufgrund von Auswirkungen auf zirkulierende Gerinnungsfaktoren. Akute Niereninsuffizienz, Leberschäden, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Bei Asthmatikern kann es zu einer Verschlimmerung von Asthma kommen.

Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.

Behandlung

Der Patient sollte sofort in ein Krankenhaus gebracht werden.

Die Behandlung sollte symptomatisch und supportiv sein und die Sicherstellung freier Atemwege sowie Überwachung von Herz und Vitalzeichen bis zur Stabilität umfassen. Eine Magenspülung oder orale Verabreichung von Aktivkohle sind indiziert, wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach Einnahme von mehr als 400 mg pro kg Körpergewicht vorstellig wird. Wurde Ibuprofen bereits resorbiert, sollten alkalische Substanzen verabreicht werden, um die Ausscheidung von saurem Ibuprofen über den Harn zu fördern. Häufige oder länger dauernde Krampfanfälle sollten mit Diazepam oder Lorazepam i.v. behandelt werden. Weitere Maßnahmen können je nach klinischem Zustand des Patienten indiziert sein. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen. Es gibt kein spezifisches Antidot.

Die Nieren- und Leberfunktion sollte engmaschig überwacht werden.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1.    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäure-Derivate, ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum/An­tiphlogistikum, das sich in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies, wahrscheinlich durch die Prostaglandin­synthesehemmun­g. Beim Menschen wirkt Ibuprofen antipyretisch, reduziert entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Zudem hemmt Ibuprofen reversibel die ADP-und die kollageninduzierte Thrombozytenag­gregation.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag­gregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigen, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenag­gregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2.    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Nach oraler Gabe wird Ibuprofen rasch im Gastrointesti­naltrakt (ca. 80 %) resorbiert. Die PeakPlasma-Konzentrationen (Tmax) werden 1–2 Stunden nach der Gabe erreicht.

Die Gabe von Ibuprofen gemeinsam mit den Mahlzeiten verzögert die Tmax (von ± 2 h im Nüchternzustand auf ± 3 h nach der Mahlzeit). Dies hat jedoch keine Wirkung auf das Ausmaß der Resorption.

Verteilung:

Das geschätzte Verteilungsvolumen von Ibuprofen nach oraler Gabe beträgt 0,1 bis 0,2 l/kg, mit einer extensiven Plasmaprotein­bindung von ca. 99 %.

Biotransforma­tion:

Ibuprofen wird rasch in der Leber durch Hydroxylierung und Carboxylierung der Isobutylgruppe durch CYP2C9 und CYP2C8 zu zwei primären inaktiven Metaboliten metabolisiert. Diese werden gemeinsam mit unverändertem Ibuprofen entweder in dieser Form oder als Konjugate über die Niere ausgeschieden.

Elimination:

Ibuprofen wird über die Niere ausgeschieden. Die Elimination ist 24 Stunden nach der letzten Dosis abgeschlossen. Ca. 10 % werden unverändert eliminiert und 90 % in Form von inaktiven Metaboliten, hauptsächlich als Glucuronide.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Wenn keine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt, gibt es nur kleine, klinisch unbedeutende Unterschiede beim pharmakokinetischen Profil und der Harnausscheidung zwischen jungen und älteren Patienten.

Kinder

Die systemische Exposition von Ibuprofen nach einer gewichtsangepassten therapeutischen Dosis (5 mg/kg bis 10 mg/kg Körpergewicht) bei Kindern im Alter von 1 Jahr und darüber scheint ähnlich wie bei Erwachsenen zu sein.

Nierenfunktion­sstörung

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktion­sstörung wurden erhöhtes ungebundenes (S)-Ibuprofen, höhere AUC-Werte für (S)-Ibuprofen sowie ein erhöhtes AUC-Enantiomerenver­hältnis (S/R) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen berichtet.

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Dialyse betrug die mittlere freie Fraktion von Ibuprofen ca. 3 % im Vergleich zu ca. 1 % bei gesunden Probanden. Eine schwere Nierenfunktion­sstörung kann zu einer Ansammlung von Ibuprofen-Metaboliten führen. Die Relevanz dieser Wirkung ist nicht bekannt. Die Metaboliten können mittels Hämodialyse entfernt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

Leberfunktion­sstörung

Alkoholische Leberkrankheit mit leichter bis mäßiger Leberfunktion­sstörung hat zu keiner wesentlichen Veränderung der pharmakokinetischen Parameter geführt.

Bei Patienten mit Leberzirrhose mit mäßiger Leberfunktion­sstörung (Child-Pugh 6–10), die mit racemischem Ibuprofen behandelt wurden, wurde eine durchschnittlich doppelt so lange Halbwertszeit beobachtet und das AUC-Enantiomerenver­hältnis (S/R) war signifikant niedriger im Vergleich zu den gesunden Kontrollpersonen, was auf eine Störung der metabolischen Inversion von ®-Ibuprofen in das aktive (S)-Enantiomer hinweist (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

5.3.    präklinische daten zur sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in tierexperimentellen Studien vor allem in Form von Läsionen und Ulzerationen im Gastrointesti­naltrakt. In-vitro – und In-vivo -Studien ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation bei Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von

maternotoxischen Dosen wurde eine erhöhte Inzidenz von Missbildungen (Ventrikelsep­tumdefekte) bei den Nachkommn von Ratten beobachtet..

Der Wirkstoff Ibuprofen kann eine Gefahr für die aquatische Umwelt, vor allem für Fische, darstellen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1.    liste der sonstigen bestandteile

Tablettenkern

Hypromellose

Croscarmellose-Natrium

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Talkum

Propylenglycol

6.2.    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4.    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5.    art und inhalt des behältnisses

PVC/PVDC//Al-Blisterpackungen

Packungen mit 20 Filmtabletten.

6.6.    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Farmalider, S.A.

C/ La Granja 1, 3rd floor

28108 Alcobendas, Madrid

Spanien

8.    zulassungsnummer

97062.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung

02/2024