Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ichthoderm
1. bezeichnung des arzneimittels
Ichthoderm® 2,0 g/100g Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Ichthoderm Creme enthalten:
Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat, hell 2,00 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält:
150 mg Propylenglycol pro 1 g Creme,
und Butylhydroxytoluol (in Poloxamer 407 enthalten) ca. 0,01 mg pro 1 g Creme Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Beige-gelbliche Creme.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Linderung des seborrhoischen Ekzems der Kopfhaut.
4.2 dosierung und art der anwendung
Ichthoderm Creme wird auf die feuchte Kopfhaut aufgetragen, leicht einmassiert und nach einer Einwirkungszeit von mindestens 2 bis 3 Minuten mit warmem Wasser ausgespült. Anschließend wird die Behandlung wiederholt, wobei die Einwirkungszeit mindestens 5 Minuten betragen soll. Bei Bedarf kann die Einwirkungszeit auch auf mehrere Stunden ausgedehnt werden. Es ist auch ein Einwirken über Nacht nach einmaligem Auftragen der Creme möglich. Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem Wiederauftreten von Schuppen und Juckreiz. Während der ersten beiden Wochen wird Ichthoderm Creme mehrmals wöchentlich angewendet, mit fortschreitendem Rückgang der Erkrankung genügt zumeist eine einmalige wöchentliche Anwendung. Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Behandlungserfolg.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, sulfonierte Schieferöle oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Nicht direkt im Auge anwenden. Falls es doch zu einem Augenkontakt kommt, mit Wasser spülen, gegebenenfalls symptomatisch behandeln.
Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Poloxamer 407 enthält Butylhydroxytoluol als Antioxidans. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen Kopfhauttherapeutika kann die Wirkung von Ichthoderm Creme beeinträchtigen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
In den für die Therapie üblichen Dosierungen liegen keine Hinweise über Risiken bei der Anwendung am Menschen oder Tier vor. Die Anwendung von Arzneimitteln in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Ichthoderm Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten sind Kontaktallergien möglich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Entfällt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Sulfonierte Schieferöle zur topischen Anwendung (Dermatika)
ATC-Code: D05AA01
Sulfoniertes Schieferöl, hell wirkt juckreizstillend, entzündungshemmend, antiekzematös und bakteriostatisch. Die antimyzetische, antiseborrhoische und antimitotische Wirkung ist ebenfalls belegt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität von Natriumbituminosulfonat (hell) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.
In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften von hellem sulfonierten Schieferöl festgestellt werden.
Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Octyldodecanol,
Poloxamer 407,
Propylenglycol,
gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.
6.3 dauer der haltbarkeit
4 Jahre
Nach Anbruch kann Ichthoderm Creme bis zum Verfalldatum verwendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Tuben mit 25 g (N1) und 50 g (N2) Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714–0
Fax: 040/50714–110
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6868282.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 08.03.2017
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt