Fachinformation - Immunobion (ENR 2177505)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Immunobion 175 mg überzogene Tablette
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet
Eine überzogene Tablette enthält 175 mg getrockneter Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (DEV: 38-56:1)
Sonstige Bestandteile: u.a. Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Überzogene Tablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei rezidivierenden Infekten der Atemwege und der ableitenden Harnwege.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 2- bis 3-mal täglich eine überzogene Tablette ein.
Die Einzeldosis entspricht 3 ml Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhut-kraut.
Die überzogene Tablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) eingenommen.
Das Arzneimittel soll ohne Unterbrechung nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Immunobion darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut), Gelborange S, Ponceau 4R, gegen Lactose, gegen andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht anzuwenden bei progredienten Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Kollagenosen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.
Vorsorglich sollte Immunobion nicht eingenommen werden bei Asthma oder allergischem Schnupfen (Rhinitis) oder bei Lebererkrankungen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten
Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten
Bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen heriditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel, oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Immobion nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutwurzel wurde eine Beeinflussung der Aktivität der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 festgestellt (J. Gorski et al, Clin Pharmacol Ther 1004; 75: 89-100). Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht ausreichend geprüft. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, deren Eliminierung abhängig von der Aktivität der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 ist deshalb Vorsicht geboten.
Vorsorglich sollten Zubereitungen aus dem Purpursonnenhutkraut nicht mit hepatotoxischen Arzneimitteln wie anabolen Steroiden, Amiodaron, Methotrexat oder Ketoconazol eingenommen werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Studie „Pregnancy outcome following gestational exposure to Echinacea“ (M. Gallo et al, Arch intern med 2000, 160:3141-3143) lässt keine Aussagen über mögliche Risiken zu, da Angaben über Wirkstoff und Dosierung fehlen.
Immunobion soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.“
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: (≥ 1/10) |
| Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10) |
| Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) |
| Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) |
| Sehr selten: (< 1/10.000) |
| Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellungen, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.
Gelborange S und Ponceau 4R können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Für Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut) sind bisher keine Intoxikationen bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u. a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken fiebererzeugend.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Echinacea-Purpurea-Presssaft
ATC-Code: L03AP01
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten zur Resorption, Metabolisierung und Elimination sowie Bioverfügbarkeit verfügbar. Bei Trockenpresssaft aus Purpursonnenhutkraut handelt es sich um einen pflanzlichen Wirkstoff, dessen wirksamkeitsmitbestimmende Inhaltsstoffe noch nicht bekannt sind.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nach einmaliger peroraler Gabe in der maximal applizierbaren Dosis von 15000 mg/kg KG Echinacea-purpurea-Presssaft an Ratten bzw. 30000 mg/kg KG an Mäusen ergaben sich keine abweichenden Befunde. Nach einer täglichen Gabe von 800, 2400 bzw. 8000 mg/kg KG Echinacea-purpurea-Presssaft über 4 Wochen wurden bei den Versuchstieren keine Abweichungen gegenüber der Kontrollgruppe festgestellt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid methyliert, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat, Maltodextrin, Sucrose, Talkum, Titandioxid (E 171), Povidon K 25, Macrogol 6000, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124), Montanglycolwachs
Hinweis: Eine überzogene Tablette entspricht ca. 0,02 Broteinheiten (BE).
6.2 Inkompatibilitäten
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Fertigarzneimittel ist 4 Jahre haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC/Aluminium-Blister im Umkarton
Originalpackungen mit 10, 20, 50 und 100 überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Strasse 48
51149 Köln
8. Zulassungsnummer
…
9. Datum der Erteilung der Zulassung
…
10. Stand der Information
März 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig