Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Ivacaftor ELPEN 150 mg Filmtabletten

1. Was ist Ivacaftor ELPEN und wofür wird es angewendet?

Ivacaftor ELPEN enthält den Wirkstoff Ivacaftor. Ivacaftor wirkt auf der Ebene des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulators (CFTR), eines Proteins, das an der Zelloberfläche einen Kanal bildet, welcher die Bewegung kleinster Teilchen wie Chlorid-Ionen in die Zelle bzw. aus der Zelle ermöglicht. Durch Erbgutveränderungen (Mutationen), welche das CFTR-Gen (siehe unten) betreffen, sind die Bewegungen der Chlorid-Ionen bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) vermindert. Ivacaftor ermöglicht eine häufigere Öffnung von bestimmten abnormen CFTR-Proteinen. Dadurch werden die Bewegungen der Chlorid-Ionen in die Zelle bzw. aus der Zelle verbessert.

Ivacaftor ELPEN Tabletten werden angewendet als Monotherapie zur Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose), die eine R117H-CFTR-Mutation oder eine der folgenden Gating-Mutationen im CFTR-Gen aufweisen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivacaftor ELPEN beachten?

Ivacaftor ELPEN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivacaftor ELPEN einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
Bei manchen Personen, die Ivacaftor ELPEN erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
- Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
- Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit oder Erbrechen
  Dunkler Urin
Ihr Arzt wird Ihre Leber vor und während der Behandlung anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren, insbesondere im ersten Jahr und speziell dann, wenn Ihre Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte aufgezeigt haben.
Bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, wurde über Depressionen (einschließlich Selbstmordgedanken und -verhalten) berichtet, die in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung beginnen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) eines der folgenden Symptome auftritt: niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens oder Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten. Dies können Anzeichen für eine Depression sein.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
Ivacaftor ELPEN wird nicht empfohlen, wenn Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden – zum Beispiel, wenn Sie als Frau die Pille einnehmen.
Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die mit Ivacaftor ELPEN behandelt wurden, wurden Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten. Ihr Arzt kann u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Ivacaftor einige Augenuntersuchungen durchführen.
Ivacaftor ELPEN darf nur angewendet werden, wenn Sie eine der in Abschnitt 1 (Was ist Ivacaftor ELPEN und wofür wird es angewendet?) aufgeführten Mutationen im CFTR-Gen haben.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Jahren an.

Für Kinder unter 6 Jahren gibt es ein anderes Produkt, das Ivacaftor enthält.

Einnahme von Ivacaftor ELPEN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Ivacaftor ELPEN beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der unten genannten Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder zusätzliche Kontrollen durchführen.

Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dazu gehören Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazo.
Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen). Dazu gehören Clarithromycin, Erythromycin, Rifabutin, Rifampicin und Telithromycin.
Antiepileptika (zur Behandlung epileptischer Anfälle oder Krampfanfälle). Dazu gehören Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin.
Pflanzliche Arzneimittel, dazu gehört Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Immunsuppressiva (die nach einer Organtransplantation angewendet werden). Dazu gehören Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus.
Herzglykoside (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen). Dazu gehört Digoxin.
Antikoagulantien (zur Verhinderung der Entstehung von Blutgerinnseln). Dazu gehört Warfarin.
Antidiabetika (zur Behandlung eines Diabetes mellitus). Dazu gehören Glimepirid und Glipizid.
Antihypertensiva (zur Senkung des erhöhten Blutdrucks). Dazu gehört Verapamil.

Einnahme von Ivacaftor ELPEN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Ivacaftor ELPEN ist auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit enthalten, zu verzichten, da diese die Nebenwirkungen von Ivacaftor ELPEN erhöhen können, indem sie die Menge von Ivacaftor im Körper erhöhen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es könnte besser sein, die Anwendung von Ivacaftor ELPEN während der Schwangerschaft zu vermeiden, wenn es möglich ist, und Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.

Ivacaftor geht in die Muttermilch über. Wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Ivacaftor ELPEN Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie empfehlenswert ist, entweder das Stillen zu beenden oder die Ivacaftor-Therapie abzubrechen. Dabei wird Ihr Arzt den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ivacaftor ELPEN kann Schwindel hervorrufen. Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen.

Ivacaftor ELPEN enthält Mannitol und Natrium.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ivacaftor ELPEN enthält Mannitol, dass eine leicht abführende Wirkung haben kann.

Ivacaftor ELPEN enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Ivacaftor ELPEN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird festlegen, welches Arzneimittel und welche Dosis für Sie richtig sind.

Tabelle 1 enthält Dosierungsempfehlungen für Ivacaftor ELPEN.

Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen

Morgendosis

Abenddosis

Ivacaftor ELPEN als Monotherapie

6 Jahre und älter,

≥ 25 kg

Eine Tablette Ivacaftor ELPEN 150 mg

Nehmen Sie die Morgen- und Abenddosis im Abstand von etwa 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit ein.

Sie müssen alle anderen Arzneimittel, die Sie verwenden, weiterhin verwenden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung beenden dürfen.

Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt die Dosis Ihrer Tabletten eventuell reduzieren, weil Ihre Leber das Arzneimittel nicht so schnell abbauen kann, wie bei Personen, die eine normale Leberfunktion haben.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Tablette ist im Ganzen zu schlucken. Sie darf nicht zerteilt, zerkaut oder aufgelöst werden. Nehmen Sie Ivacaftor ELPEN-Tabletten zusammen mit fetthaltigen Nahrungsmitteln ein.

Fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind u.a. solche, die mit Butter, Öl oder Eiern zubereitet werden. Beispiele für weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:

Käse, Vollmilchprodukte, Joghurt, Schokolade
Fleisch, öliger Fisch
Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke

Wenn Sie eine größere Menge von Ivacaftor ELPEN eingenommen haben, als Sie sollten

Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker und fragen Sie diesen um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage möglichst dabei haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ivacaftor ELPEN vergessen haben

Holen Sie die vergessene Einnahme nach, wenn seit der vergessenen Einnahme weniger als 6 Stunden vergangen sind. Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Einnahme wie üblich. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ivacaftor ELPEN abbrechen

Nehmen Sie Ivacaftor ELPEN so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Setzen Sie es nicht ohne ärztliche Anweisung ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Magen- oder Bauchschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

Anzeichen für mögliche Leberprobleme

Ein Anstieg der Leberenzyme im Blut kommt bei Patienten mit CF häufig vor und wurde auch bei Patienten berichtet, die Ivacaftor ELPEN einnehmen.

Folgende Anzeichen können auf Leberprobleme hindeuten:

Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
Appetitlosigkeit
Dunkel gefärbter Urin

Depressionen

Anzeichen dafür sind eine niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände und Gefühle emotionalen Unbehagens.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase
Kopfschmerzen
Schwindel
Durchfall
Veränderungen der Art der im Schleim vorkommenden Bakterien
Erhöhte Leberenzyme (ein Anzeichen für eine Leberbelastung)
Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Laufende Nase
Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr • Ohrgeräusche
Rötung im Inneren des Ohres
Innenohrstörungen (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)
Verstopfte Nasennebenhöhlen
Rötung des Rachens
Gutartige Knoten in der Brust

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verstopfte Ohren
Entzündung der Brustdrüse
Vergrößerung der Brust bei Männern
Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die Nebenwirkungen bei Erwachsenen. Erhöhte Leberenzymwerte im Blut treten bei kleinen Kindern jedoch häufiger auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ivacaftor ELPEN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ivacaftor ELPEN enthält

Der Wirkstoff ist Ivacaftor.

Ivacaftor ELPEN 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat (E487), Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Mannitol (Ph.Eur.) (E421) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203); Calciumcarbonat (E170), Macrogol 3350 (E1521), Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Carnaubawachs.

Siehe Ende von Abschnitt 2 – Ivacaftor ELPEN enthält Mannitol und Natrium.

Wie Ivacaftor ELPEN aussieht und Inhalt der Packung

Ivacaftor ELPEN 150 mg Filmtabletten sind hellblaue kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung "150" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite, mit den Abmessungen 16,5 x 8,4 mm.

Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung:

Blisterpackungen mit 28 und 56 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95

190 09 PIKERMI ATTIKI

Griechenland

Mitvertrieb

ELPEN Pharma GmbH

Bismarckstraße 63

12169 Berlin

Deutschland

Tel.: 030-797 40 40-0

Fax: 030-797 40 40-17

E-Mail: info@elpen-pharma.de

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