Ketof - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ketof, 1 mg Hartkapseln

Ketotifen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ketof und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketof beachten?

• 3. Wie ist Ketof einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ketof aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ketof und wofür wird es angewendet?

Ketof ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von allergischen Beschwerden.

Ketof wird angewendet

• zur Behandlung der Krankheitszeichen bei allergischem Schnupfen und allergischen Hauterkrankungen, wenn eine Behandlung mit oralen nicht-sedierenden Antihistaminika (nicht müde machenden Antihistaminika zum Einnehmen), bei allergischem Schnupfen auch örtlich anzuwendenden Antihistaminika und Glukokortikoiden (Kortison-Präparate), nicht angezeigt ist
• längerfristig zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden in Kombination mit anderen entzündungshem­menden Arzneimitteln bei Patienten mit allergischen Beschwerden, die mehrere Organe betreffen (z. B. allergisches Bronchialasthma und Heuschnupfen).

Hinweis

Zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls ist Ketof nicht geeignet.

Eine alleinige Behandlung des Bronchialasthmas mit Ketof wird nicht empfohlen.

Bitte beachten Sie, dass die Asthmatherapie dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen sollte. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden. Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges ist eine tägliche Selbstkontrolle wichtig. Diese erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Kommt es trotz korrekt durchgeführter Behandlung zu keiner Verbesserung oder einer Verschlechterung des Leidens, muss das Therapiekonzept vom Arzt kritisch überdacht werden.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketof beachten?

• Sie allergisch gegen Ketotifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Sie an Epilepsie leiden
• Sie mit Tabletten gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) behandelt werden

Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketof einnehmen.

Ketotifen, der Wirkstoff in Ketof, ist nicht Mittel der 1. Wahl bei der Behandlung zur Vorbeugung von Bronchialasthma.

Ketof ist nicht wirksam zur Verhinderung oder Behandlung von akuten Asthma-Anfällen. Eine symptomatische und/oder vorbeugende Behandlung mit Antiasthma-Mitteln darf niemals abrupt beendet werden, wenn eine Langzeit-Behandlung mit Ketof begonnen wurde. Dies gilt insbesondere für eine Behandlung mit Kortison-Präparaten aufgrund einer möglichen schweren Beeinträchtigung der Nebennierenrinden-Funktion.

Bei Patienten, die Ketof gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes (orale Antidiabetika) einnehmen, kann ein Mangel an Blutplättchen auftreten.

In sehr seltenen Fällen wurden Krampfanfälle während einer Therapie mit Ketotifen berichtet. Da Ketotifen die Krampfschwelle senken kann, sollte Ketof mit Vorsicht bei Patienten, die schon einmal einen epileptischen Anfall erlitten haben, eingesetzt werden.

Bei verminderter Aufmerksamkeit, die möglicherweise durch die dämpfende Wirkung von Ketof hervorgerufen wurde, sollte die Dosis verringert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Ketof Hartkapseln können bei Kindern ab 6 Jahre angewendet werden.

Einnahme von Ketof zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ketof beeinflusst werden:

• Die Wirkung von Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln, Mitteln gegen Allergien oder Erkältungskran­kheiten (z. B. sogenannte Antihistaminika) sowie blutgerinnungshem­menden Mitteln kann durch Ketof verstärkt werden.
• Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketof mit bestimmten blutzuckersenkenden Arzneimitteln (orale Antidiabetika) wurde in einigen Fällen ein vorübergehender Abfall der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) festgestellt. Die gleichzeitige Verabreichung sollte daher vermieden werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutzuckersenkung einnehmen.
• Ketotifen erhöht die Wirkung von die Bronchien erweiternden Arzneimitteln. Deren Häufigkeit der Verwendung sollte verringert werden, wenn sie zur gleichen Zeit wie Ketof verabreicht werden.

Einnahme von Ketof zusammen mit Alkohol

Die Wirkung von Alkohol kann durch Ketof verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Ketof möglichst keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass Ketotifen das ungeborene Kind schädigt, sollte es an Schwangere nur gegeben werden, wenn dies absolut erforderlich ist.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über das mögliche Risiko einer Einnahme während der Schwangerschaft sprechen.

Stillzeit

Sie dürfen während der Einnahme von Ketof Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Ketof zusammen mit Alkohol“) und andere Arzneimittel, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen, Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtern.

3.    Wie ist Ketof einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre nehmen während der ersten 3–4 Tage der Behandlung abends 1 Hartkapsel Ketof (entsprechend 1 mg Ketotifen) ein, danach je 1 Hartkapsel Ketof (entsprechend 1 mg Ketotifen) morgens und abends.

Falls notwendig, kann bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahre die Dosis auf maximal je 2 Hartkapseln Ketof (entsprechend 2 mg Ketotifen) morgens und abends erhöht werden. Nehmen Sie also höchstens 4 Hartkapseln Ketof (entsprechend 4 mg Ketotifen) pro Tag ein.

Besondere Dosierungsempfeh­lungen für Patienten mit Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen können nicht gegeben werden, da über die Verstoffwechselung von Ketotifen bei diesen Patienten keine Daten vorliegen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie Ketof unzerkaut mit Flüssigkeit (z. B. Tee oder Fruchtsaft) ein.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Ketof stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.

Da mit einer Vollwirkung erst nach einer Behandlungsdauer von 8–12 Wochen zu rechnen ist, sollte die Behandlung entsprechend lange durchgeführt werden. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits früher besser fühlen. Eine Verringerung der Begleitmedikation sollte erst nach Ablauf dieses Zeitraums erwogen werden.

Eine besondere Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

Ketof soll nicht abrupt abgesetzt, sondern allmählich über einen Zeitraum von 2–4 Wochen ausgeschlichen werden, da sich das Krankheitsbild sonst verschlechter­n kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ketof zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ketof eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Sie könnten ärztliche Hilfe benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ketof vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die Hartkapsel nicht ein, wenn Sie Ihre nächste Dosis bereits in 4 Stunden einnehmen müssen. Nehmen Sie in diesem Fall Ihre Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ketof abbrechen

Wenn ein Absetzen von Ketof erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt. Das Absetzen sollte über einen Zeitraum von 2–4 Wochen ausschleichend erfolgen. Symptome von Asthma können wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) könnten schwerwiegend sein:

• wenn schwerer Hautausschlag, Rötung der Haut, Blasenbildung der Lippen, Augen und des Mundes zusammen mit Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Husten und Gliederschmerzen auftreten (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)
• wenn eine Gelbfärbung der Haut und Augen, Verfärbung des Stuhls, dunkler Urin (Anzeichen für Gelbsucht, Lebererkrankung, Leberentzündung [Hepatitis]) auftreten

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verschlimmerung des Asthma bronchiale (zu Therapiebeginn)
• Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen (mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen abklingen)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Erregung
• Reizbarkeit
• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Nervosität

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl
• brennendes Gefühl beim Wasserlassen sowie häufiges Wasserlassen und Harndrang (Harnblasenen­tzündung)
• Gewichtszunahme infolge Appetitsteigerung

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Benommenheit

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Krampfanfälle
• Anstieg der Leberenzyme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• zentralnervöse Störungen wie z. B. Unruhe, Aggressivität, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Nervosität, insbesondere bei Kindern
• Hautausschlag einschließlich juckendem Hautausschlag
• Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ketof aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Ketotifen.

1 Hartkapsel enthält 1,38 mg Ketotifenhydro­genfumarat, entsprechend 1,0 mg Ketotifen.

Die sonstigen Bestandteile sind:Magnesium­stearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hartkapsel (bestehend aus Gelatine, Titandioxid [E 171])

Wie Ketof aussieht und Inhalt der Packung

Ketof sind Hartkapseln mit weißem Kapselober- und unterteil, die ein homogenes weißes Pulver enthalten.

Ketof ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.