Lartruvo - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lartruvo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Cni

1. Was ist Lartruvo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lartruvo beachten?

• 3. Wie ist Lartruvo anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Lartruvo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist lartruvo und wofür wird es angewendet?

Lartruvo enthält den Wirkstoff Olaratumab, der zur Substanzgruppe der „monoklonalen Antikörper“ gehört.

Olaratumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein, das als Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor a (PDGFRa) bekannt ist. Große Mengen von PDGFRa kann man auf bestimmten Krebszellen finden, diese regen dort diese Wachstum und Teilung der Zellen an. Wenn Olaratumab an PDGFRa bindet, kann es verhindern, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich teilen können

Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom eingesetzt, sofern diese nicht zuvor schon mit Doxorubicin behandelt wurden. Das Weichgewebesarkom ist eine Krebserkrankung, die in Weichgeweben wie Muskeln, Fettgewebe, Knorpel oder Blutgefäßen ihren Ursprung hat.

2. was sollten sie vor der anwendung von lartruvo beachten?- wenn sie allergisch gegen olaratumab oder einen der in abschnitt 6 genannten sonstigen bestandteile dieses arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

• – wenn Sie wegen einer Herz- oder Lebererkrankung in Behandlung sind.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls eines der folgenden

Ereignisse bei Ihnen auftritt, auch wenn Sie sich nicht sicher sind:

Kinder und Jugendliche

Lartruvo sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreich verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.

Andere Arzneimittel und Lartruvo

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere A einnehmen möchten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie die Behandlung beginnen Sie vermuten, schwanger zu s

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob sich Lartruvo auf die Verkehrstüchtigkeit auswirkt. Sollten sich bei Ihnen Symptome wie z. B Müdigkeit, einstellen, die Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dann nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis sich die Beeinträchtigung zurückgebildet hat.

Lartruvo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 22 mg Natrium in jeder 19 ml Durchstechflasche und 57 mg Natrium in jeder 50 ml Durchstechflasche.

Dies sollte berücksichtigt werden, falls Sie eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten.

3. wie ist lartruvo anzuwenden?

Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Lartruvo bei Ihnen überwachen.

Vorbehandlung

Vor der Verabreichung von Lartruvo erhalten Sie Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion zu verringern.

Dosierung und Häufigkeit der Anwendung

Die empfohlene Dosis von Lartruvo beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht an Tag 1 und 8 eines jeden drei-wöchigen Zyklus. Lartruvo wird für bis zu 8 Zyklen in Kombination mit dem Arzneimittel Doxorubicin und anschließend alleine verabreicht. Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie und wie lange die Behandlung mit Lartruvo wirkt und wie gut Sie sich fühlen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Dieses Arzneimittel wird über einen Tropf als Infusion in eine Vene über eine verabreicht.

Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung“) wi medizinischen Fachpersonal genau erklärt, wie die Lartruvo-Infusion vo

Dosisanpassungen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während d

überwachen. Falls bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkung Anzahl an weißen Blutzellen, kann Ihr Arzt eine geringere Falls bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbe Infusionsgeschwin­digkeit verringert oder die Lartruvo-Infusion gestoppt.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

it Ihnen besprechen und Risiken und Nutzen Ihrer Behandlung

Infusionsbedingte R

Lartruvo kann zu Infu sbedingten Reaktionen führen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal sofort, wenn Sie sich während einer Infusion nicht wohl fühlen. Im Folgenden werden einige typische Symptome gelistet, die mit einer Infusionsbedingten Reaktion einhergehen:

• Sich der Ohnmacht nahe fühlen
• Fieber
• Schüttelfrost
• Gesichtsrötung
• Kurzatmigkeit

Auch andere Symptome können auftreten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Ihr Arzt kann in Betracht ziehen, die Lartruvo-Infusion zu verlangsamen oder zu unterbrechen, um diese Symptome unter Kontrolle zu bekommen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

– Übelkeit

• – Muskel-, Gelenk- oder Knochenschmerzen (muskuloskelettale Schmerzen)

• – Verringerte Anzahl an weißen Blutzellen (einschließlich neutrophiler Zellen und Lymphzyten, dies kann das Risiko einer Infektion erhöhen)

• – Schmerzen oder Wunden in Mund oder Rachen (Mukositis)

• – Erbrechen

• – Durchfall

• – Kopfschmerzen

• – Infusionsbedingte Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, kön dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung g werden.

5. wie ist lartruvo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem angegebenen Verfalldatum (auf dem Durchstechflasche angegeben als „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“) n Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist Olaratumab. Jeder Milliliter des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Olaratumab.

Jede 19 ml Durchstechflasche enthält 190 mg Olaratumab.

Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Olaratumab.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Glycin, L-Histidin-Monohydrochlorid Monohydrat, L-Histidin, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Lartruvo enthält Natrium“) , Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lartruvo aussieht und Inhalt der Packung

Lartruvo Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit in einer Glas-Durchstechflasche mit einem Elastomerstopfen.

Es ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• – Eine 19 ml-Durchstechflasche

• – Zwei 19 ml-Durchstechflaschen

• – Eine 50 ml-Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht

Niederlande

Hersteller

Lilly S.A.

Avda de la Industria, 30

28108 Alcobendas

Madrid

Spanien

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Efc^rapua

Tn „Eau ^uau HegepaaHg“ E.B. – Em men. + 359 2 491 41 40

Danmark

Eli Lilly Danmark

Tlf: +45 45 26 60

Magyarorszag

Lilly Hungaria Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutsc

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

EXÀâôa

OAPMAZEPB-AIAAY A.E.B.E.

Tql: +30 210 629 4600

Espana

Lilly S.A.

Tel: + 34–91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o

Tel: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacéuticos, Lda

Tel: + 351–21–4126600

Romania

Eli Lilly Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39– 055 42571

Kùnpoç

Phadisco Ltd

Tql: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pärstävnieciba Latvijä

Tel: + 371 67364000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt über

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlic rd die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

Handlungsanwe­isungen

Lartruvo 10 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Olaratumab

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bereiten Sie die Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen zu, um die Sterilität der zubereiteten Lösung zu gewährleisten.

Jede Durchstechflasche ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen auf sichtbare Partikel und Verfärbungen. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Verdünnung klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich sein. Wenn Sie sichtbare Partikel oder Verfärbungen feststellen, entsorgen Sie die Durchstechflasche.

Durchstechflaschen enthalten 190 mg oder 500 mg in Form einer 10 mg/ml Olaratumab-Lösung; berechnen Sie Dosis und Volumen, die zur Herstellung einer Infusionslösung benötigt werden. Als Verdünnungsmittel darf ausschließlich 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektionslösung verwendet werden.

Verabreichung über eine Infusionspumpe: Ein separates Infusionsbesteck muss genutzt werden; das Infusionsbesteck muss am Ende der Infusion mit einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Lösung gespült werden.

Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel kontrolliert werden. Bei sichtbaren Partikeln ist die Infusionslösung zu verwerfen.

sche verbliebenes, nicht verwendetes Arzneimittel ist zu verwerfen, da das Produkt en Konservierungsmit­tel enthält.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden Anforderungen zu entsorgen.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsbe­richts zum PSUR/zu den PSURs für Olaratumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Basierend auf Fällen von anaphylaktischen Reaktionen und anaphylaktischem Schock nach Markteinführung, sollten diese Nebenwirkungen gesondert unter der Kategorie der infusionsbedingten Reaktionen in Abschnitt 4.8 in der Fachinformation erwähnt werden. Bei der Berechnung der Häufigkeit der Grad 3–4 infusionsbedingten Reaktionen in der Tabelle der Nebenwirkungen im selben Abschnitt wurden anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock bereits berücksichtigt. Der derzeitige Wortlaut in der Packungsbeilage wird als ausreichend angesehen, um das Risiko zu benennen.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbr

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Olara dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Ola vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverän

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