Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Laseaxan
1. bezeichnung des arzneimittels
Laseaxan®
80 mg/Weichkapsel
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Weichkapsel enthält 80 mg Lavendelöl (Lavandula angustifolia Mill., aetheroleum).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält ca. 12 mg Sorbitol / Weichkapsel.
3. darreichungsform
Weichkapseln
Ovale, transparente Weichkapsel.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung vorübergehender ängstlicher Verstimmung.
Laseaxan® wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene nehmen eine Weichkapsel einmal täglich etwa zur gleichen Zeit ein.
Die Behandlungsdauer sollte 3 Monate nicht überschreiten (siehe Abschnitt 5.1).
Wenn die Symptome nach 1 Monat Behandlung unverändert anhalten oder wenn die Symptome sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder und Jugendliche
Laseaxan® wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Die Weichkapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise einem Glas Wasser, einzunehmen.
Laseaxan® sollte nicht im Liegen eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 5.2).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Laseaxan® wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Laseaxan® bei Patienten über 65 Jahren vor.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Gesamtexposition von Linalool nahezu verdoppelt. Die Arzneimittelsicherheit betreffend gilt dies als klinisch irrelevant (siehe Abschnitt 5.2).
Die Anwendung von Laseaxan® bei dialysepflichtigen Patienten wird aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.
Wenn die Symptome nach 1 Monat Behandlung unverändert anhalten oder wenn die Symptome sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es liegen keine Meldungen über Wechselwirkungen vor.
In einer Cocktail-Interaktionsstudie wurden mögliche Wechselwirkungen mit 5 Testsubstraten untersucht. Der Wirkstoff von Laseaxan® hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Aktivität der Cytochrom P-450 Isoenzyme CYP1A2 (Coffein), CYP2C9 (Tolbutamid), CYP2C19 (Omeprazol), CYP2D6 (Dextromethorphan) und CYP3A4 (Midazolam). Für CYP2C19 überschritt die Obergrenze des 90%igen Konfidenzintervalls für das Verhältnis von Laseaxan® zu Placebo geringfügig die für die Studie präspezifizierte Akzeptanzgrenze.
In einer Arzneimittelinteraktionsstudie wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die kontrazeptive Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol / Levonorgestrel) festgestellt.
Die verfügbaren präklinischen Daten liefern keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit anderen ZNS-aktiven Substanzen. Vorsichtshalber sollte Laseaxan® nicht zusammen mit anderen Anxiolytika, Beruhigungsmitteln oder Alkohol eingenommen werden, da klinische Daten über mögliche Wechselwirkungen nicht vorliegen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Laseaxan® bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Die Anwendung von Laseaxan® während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Stillende Frauen sollten Laseaxan® deshalb nicht einnehmen.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien lassen keine schädlichen Wirkungen von Laseaxan® auf die Fortpflanzungsfähigkeit erkennen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Der Einfluss von Laseaxan® auf die Fahrtüchtigkeit wurde in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit der Standardabweichung der lateralen Position (SDLP: standard deviation of lane position) als primärem Endpunkt, an einer relativ kleinen Anzahl gesunder männlicher und weiblicher Probanden untersucht. Den Ergebnissen zufolge hat Laseaxan® keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch sollten Patienten, die sich – zum Beispiel durch Müdigkeit – beeinträchtigt fühlen, kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Daten zu Patienten über 58 Jahre sind nicht verfügbar.
4.8 nebenwirkungen
Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Informationen zur Häufigkeit:
| Sehr häufig: betrifft mindestens 1 von 10 Behandelten | Häufig: betrifft mindestens 1 und weniger als 10 von 100 Behandelten |
| Gelegentlich: betrifft mindestens 1 und weniger als 10 von 1.000 Behandelten | Selten: betrifft mindestens 1 und weniger als 10 von 10.000 Behandelten |
| Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten | Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellungen, Kreislaufbeschwerden und / oder Atemwegsbeschwerden wurden berichtet. In einem solchen Fall ist unverzüglich ein Arzt hinzuzuziehen.
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Einnahme von Laseaxan® zu beenden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Aufstoßen
Häufigkeit nicht bekannt: andere gastrointestinale Beschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit nicht bekannt: allergische Hautreaktionen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Anxiolytika, ATC-Code: N05BP03 (Lavendelöl)
Eine quantitative Elektroenzephalographie (EEG) -Studie mit gesunden Probanden zeigt, dass der Wirkstoff von Laseaxan® die Blut-Hirn-Schranke passiert und im zentralen Nervensystem (ZNS) funktionelle Veränderungen hervorruft, die der anxiolytischen klinischen Wirkung entsprechen. Eine weitere mit männlichen gesunden Probanden durchgeführte pharmakologische Studie zeigt anhand von Positronen-Emissionstomographie (PET), dass die Einnahme von 160 mg des Wirkstoffs von Laseaxan® das Bindungspotenzial des Serotonin-1A-Rezeptors (5-HT1A) in den an der Angstregulierung beteiligten Hirnregionen signifikant reduziert. Diese Ergebnisse deuten auf eine Beteiligung des 5-HT1A-Rezeptors an der anxiolytischen Wirkung des Wirkstoffs von Laseaxan® hin.
Eine pivotale und zwei unterstützende multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studien belegen die klinische Wirksamkeit von Laseaxan® bei Patienten mit subsyndromaler Angststörung. Nach zehn Wochen Behandlung ist der Rückgang des Gesamt-Scores der Hamilton-Angstskala (HAMA) signifikant größer als in der Placebo-Gruppe. Klinische Studien über einen längeren Zeitraum als 3 Monate sind nicht verfügbar.
Während der Entwicklung wurde der Wirkstoff von Laseaxan® (Lavendelöl) mit dem Namen „Silexan“ bezeichnet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Linalool als Hauptbestandteil des Wirkstoffs von Laseaxan® wurde in einer Phase-1-Humanstudie bestimmt. Etwa eine Stunde nach der Einnahme einer Kapsel Laseaxan® wird Cmax (maximale Konzentration im Plasma) erreicht. Danach sinken die Plasmaspiegel innerhalb von 5 Stunden. Die terminale Halbwertszeit von Linalool beträgt etwa 6 bis 7 Stunden.
In einer kontrollierten klinischen Studie wurden die pharmakokinetischen Daten von Linalool nach einer Einzeldosis von einer Weichkapsel Laseaxan® bei 12 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und 12 gesunden Probanden verglichen. Im Durchschnitt wiesen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung Cmax-Werte bzw. AUCo-, Werte auf, die dem 1,34-fachen (90% KI: 0,72 bis 2,48) bzw. dem
1,96– fachen (90% KI: 1,13 bis 3,39) der Werte in der Kontrollgruppe entsprachen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen waren die mittlere Verweildauer (MRT) 2,22 Stunden (95% KI: 1,29 bis 3,15 Stunden) und t½ 2,30 Stunden (95% KI: 0,79 bis 3,81 Stunden) länger als in der Kontrollgruppe.
Die pharmakokinetischen Parameter von Linalool und Linalylacetat wurden nach einer Einzeldosis Laseaxan® in einer kontrollierten klinischen Prüfung bei Patienten mit Leberzirrhose in unterschiedlichen Stadien und bei gesunden Probanden verglichen. Es wurden 12 Patienten mit leichter (Child-Turcotte-Pugh [CTP] Klasse A), 24 Patienten mit mäßiger (CTP Klasse B) und 6 Patienten mit schwerer Leberzirrhose (CTP Klasse C) sowie 24 gesunde Probanden untersucht. Die Leberzirrhose führte zu erhöhter maximaler Plasmakonzentration (Cmax) und Gesamtexposition (AUC) nach Einnahme von Laseaxan®.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität zeigen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen auf.
Mutagenitätstests in vitro und in vivo (Ames-Test, Mikronukleus-Test und CometAssay) geben hinsichtlich des Wirkstoffs keinen Anlass zu Bedenken.
Untersuchungen zur Karzinogenität liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Kapselinhalt: Raffiniertes Rapsöl
Kapselhülle: Gelatinepolysuccinat; Glycerol 85%; Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Trockensubstanz.
6.2 inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30°C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Das Behältnis (Blister) besteht aus PVC (250 µm)/PVDC (90 g/m2) und Aluminiumfolie (20 µm).
Originalpackungen mit 14, 28, 42, 56 und 84 Weichkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe Deutschland
8. zulassungsnummer
94963.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
ZULASSUNG
04.06.2019 / 08.11.2023
10. stand der information
Juni 2024