Lisdex-Aristo 70 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Lisdex-Aristo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisdex-Aristo beachten?

• 3. Wie ist Lisdex-Aristo einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Lisdex-Aristo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist lisdex-aristo und wofür wird es angewendet?

Was ist Lisdex-Aristo?

Lisdex-Aristo enthält den Wirkstoff Lisdexamfetamin­dimesilat, der die Aktivität Ihres Gehirns zu verbessern hilft. Er kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentration­sfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität zu verringern. Dieses Arzneimittel ist ein lang wirkendes Arzneimittel, das über einen Zeitraum von 13 Stunden stetig wirkt.

Wofür wird es angewendet?

Lisdex-Aristo ist Teil eines umfassenden Programms zur Behandlung der Aufmerksamkeit­sdefizit-/Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)

• – bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 18 Jahren, bei denen sich eine vorherige Behandlung mit Methylphenidat als nicht wirksam genug bei ADHS erwiesen hat.

• – für Erwachsene, die seit ihrer Kindheit ADHS haben. Wenn Sie noch keine ADHS-Behandlung erhalten haben, prüft der Arzt vor der Verordnung von Lisdex-Aristo, ob Sie seit Ihrer Kindheit ADHS haben.

Wenn Sie sich nach einem Monat nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Lisdex-Aristo wird nicht für alle Patienten mit ADHS empfohlen, und die Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels erfolgt auf Grundlage einer eingehenden medizinischen Beurteilung.

Lisdex-Aristo wird nicht zur Behandlung der ADHS bei Kindern unter 6 Jahren angewendet, weil

nicht bekannt ist, ob die Anwendung bei so jungen Kindern sicher ist oder ob diese von der Behandlung profitieren.

Wie wirkt es?

Lisdex-Aristo verbessert die Aktivität bestimmter Abschnitte des Gehirns, deren Aktivität zu gering ist. Das Arzneimittel kann dazu beitragen, die Aufmerksamkeit und Konzentration­sfähigkeit zu verbessern und impulsives Verhalten zu verringern.

Das Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungspro­gramms angewendet, zu dem normalerweise Folgendes gehört:

• – Psychotherapie

• – pädagogische Therapie

• – soziale Therapie

• – Verhaltenstherapie

• – Beschäftigungsthe­rapie

Es wird ausschließlich von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensproblemen verschrieben.

Über ADHS

Für Menschen mit ADHS ist es schwer

– still zu sitzen,

• – sich zu konzentrieren.

Es ist nicht ihre Schuld, dass sie dies nicht können. ADHS kann jedoch Probleme im Alltag verursachen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten beim Lernen und bei den Hausaufgaben haben. Zu Hause, in der Schule oder in einem sonstigen Umfeld fällt es ihnen schwer, sich angemessen zu verhalten.

ADHS beeinträchtigt nicht die Intelligenz eines Menschen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisdex-Aristo beachten?

Lisdex-Aristo darf nicht eingenommen werden

• – wenn Sie allergisch gegen Lisdexamfetamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben;

• – wenn Sie ein Schilddrüsenproblem haben;

• – wenn Sie sich ungewöhnlich erregt, übermäßig aktiv oder enthemmt fühlen;

• – wenn Sie jemals Herzprobleme hatten – zum Beispiel einen Herzinfarkt, Herzrhythmusstörun­gen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzmuskelschwäche, eine Herzkrankheit oder einen angeborenen Herzfehler;

• – wenn Sie einen hohen oder sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben;

• – wenn Sie an einem erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dies ist wichtig, weil Lisdex-Aristo diese Probleme verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisdex-Aristo einnehmen, wenn Sie:

• – jemals Probleme mit Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch hatten;

• – Nierenprobleme haben;

• – bereits einmal Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie) oder auffällige Hirnstromaufze­ichnungen (EEGs) hatten;

• – schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter aufweisen;

• – hohen Blutdruck haben;

• – eine familiäre oder medizinische Vorgeschichte mit unregelmäßigem Herzrhythmus (im Elektrokardiogramm sichtbar) haben oder wenn Sie an Erkrankungen leiden und/oder Arzneimittel einnehmen, die Sie anfällig für Herzrhythmus- oder Elektrolytstörungen machen;

• – ein Herzproblem haben, das nicht weiter oben unter „Lisdex-Aristo darf nicht eingenommen werden” aufgeführt ist;

• – ein geistig-seelisches Problem haben, wie beispielsweise:

• – Stimmungsschwan­kungen (zwischen manisch und depressiv – sogenannte „bipolare Störung“)

• – neu auftretendes aggressives oder feindseliges Verhalten oder eine Verschlimmerung der bestehenden Aggressivität

• – Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

• – Glauben von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)

• – ungewöhnlich misstrauisches Verhalten (Paranoia)

• – Rastlosigkeit, Ängstlichkeit oder Anspannung

• – Niedergeschla­genheit oder Schuldgefühle.

oder wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, planen, schwanger zu werden oder schwanger sind (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Der Grund dafür ist, dass Lisdex-Aristo diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird beobachten wollen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Wenn Lisdex-Aristo nicht ordnungsgemäß angewendet wird, kann es unnormales Verhalten und eine Abhängigkeit vom Arzneimittel verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es in Ihrer Vorgeschichte oder der Ihres Kindes jemals Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichti­gen Arzneimitteln oder illegalen Drogen gegeben hat. Geben Sie dieses Arzneimittel keiner anderen Person, auch wenn die Beschwerden ähnlich erscheinen.

Dieses Arzneimittel kann bei einigen Patienten Herzrhythmusstörun­gen verursachen. Sollten Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verspüren, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Das Risiko von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis steigen. Die empfohlene Dosierung sollte daher eingehalten werden.

Überprüfungen durch Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Lisdex-Aristo

Diese Überprüfungen helfen bei der Entscheidung, ob Lisdex-Aristo das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt befragt Sie zu folgenden Punkten:

• – ob und welche anderen Arzneimittel Sie eventuell einnehmen

• – ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat

• – mögliche andere Erkrankungen (wie zum Beispiel Herzleiden), die bei Ihnen oder bei Familienangehörigen aufgetreten sind

• – wie Sie sich fühlen, zum Beispiel ob Sie sich glücklich oder traurig fühlen, seltsame Gedanken haben, oder ob Sie früher bereits solche Gefühle hatten

• – ob jemand in Ihrer Familie sogenannte Tics hat oder hatte (schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter)

• – geistig-seelische Probleme oder Verhaltensstörun­gen, an denen Sie oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt überprüft Ihre Vorgeschichte im Hinblick auf geistig-seelische Erkrankungen und möchte feststellen, ob bei jemandem in Ihrer Familie eine Selbsttötung, eine bipolare Störung (Stimmungsschwan­kungen zwischen manisch und depressiv) oder eine Depression bekannt ist.

Es ist wichtig, dass Sie so viele Angaben wie möglich machen. Damit helfen Sie Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob Lisdex-Aristo das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass weitere medizinische Untersuchungen bei Ihnen erforderlich sind, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Auswirkungen auf das Körpergewicht

• – Lisdex-Aristo kann bei manchen Patienten zum Gewichtsverlust führen.

• – Bei Kindern und Jugendlichen kann es zu mangelnder Gewichtszunahme führen.

• – Wenn du ein Kind oder ein(e) Jugendliche® bist, wird dein Arzt deine Körpergröße und dein Körpergewicht sowie dein Essverhalten genau beobachten.

• – Wenn du nicht wie erwartungsgemäß wächst oder Gewicht verlierst, kann dein Arzt die Behandlung mit Lisdex-Aristo abbrechen.

• – Bei Erwachsenen wird der Arzt Körpergewicht sowie Essverhalten beobachten.

Einnahme von Lisdex-Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Nehmen Sie Lisdex-Aristo NICHT ein, wenn Sie

• – einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben. Die Einnahme eines MAO-Hemmers zusammen mit Lisdex-Aristo kann einen plötzlichen Blutdruckanstieg hervorrufen. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob eines der von Ihnen derzeit eingenommenen Arzneimittel ein MAO-Hemmer ist.

Dieses Arzneimittel und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisdex-Aristo einnehmen:

• – Arzneimittel gegen schwere geistig-seelische Probleme

• – Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder -steigerung

• – Arzneimittel, die im Rahmen von Operationen angewendet werden, zum Beispiel Schmerzmittel

• – Husten- und Erkältungsmittel. Manche dieser Arzneimittel enthalten Wirkstoffe, die den Blutdruck beeinflussen können. Daher ist es wichtig, beim Kauf solcher Arzneimittel Rücksprache mit Ihrem Apotheker zu halten.

• – Arzneimittel, die den Säuregehalt Ihres Urins beeinflussen können, wie zum Beispiel Vitamin C (Ascorbinsäure) oder Natriumhydrogen­carbonat (beispielsweise in Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen enthalten)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen, auf der obigen Liste stehen, fragen Sie vor der Einnahme von Lisdex-Aristo Ihren Arzt oder Apotheker.

Drogentests/Do­pinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Lisdex-Aristo kann bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei Dopingkontrollen im Sport zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Körper baut Lisdex-Aristo zu anderen Substanzen ab, die den Mutterkuchen (Plazenta) überwinden und in die Muttermilch übergehen können. Die verfügbaren Daten zur Einnahme von Lisdex-Aristo während der ersten drei Schwangerschaf­tsmonate zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen beim Kind, aber ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie (Erkrankung, die üblicherweise nach 20 Wochen der Schwangerschaft auftritt und durch Bluthochdruck und Eiweiß im

Urin gekennzeichnet ist) und Frühgeburt. Neugeborene, die während der Schwangerschaft Amfetamin ausgesetzt waren, können Entzugsersche­inungen entwickeln (Zittern, Reizbarkeit, starke Anspannung der Muskeln).

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung durch Ihren Arzt anwenden.

Stillzeit

Während der Einnahme von Lisdex-Aristo dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Lisdex-Aristo kann es zu Schwindel, Problemen mit der Scharfeinstellung des Auges oder verschwommenem Sehen kommen. In diesem Fall sind bestimmte Tätigkeiten wie Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren, Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich.

Lisdex-Aristo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Lisdex-Aristo 40 mg Hartkapseln enthalten Allurarot (E129) Allurarot kann allergische Reaktionen hervorrufen.

• 3. Wie ist Lisdex-Aristo einzunehmen?

Wie viel ist einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Lisdex-Aristo ist ausschließlich für Sie bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese scheinbar ähnliche Beschwerden haben.

Wie ist Lisdex-Aristo einzunehmen?

– Nehmen Sie Lisdex-Aristo morgens vor dem Frühstück ein. Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

– Sie können dieses Arzneimittel auf zwei verschiedene Arten einnehmen:

• – Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit ausreichend Wasser.

• – Öffnen Sie die Kapsel und leeren Sie den Inhalt:

• – entweder auf ein breiartiges Lebensmittel wie z. B. Joghurt

• – oder in ein Glas Wasser oder Orangensaft.

Verwenden Sie einen Löffel, um ggf. zusammenklebende Teilchen zu zerstoßen und rühren Sie Lisdex-Aristo und den Joghurt bzw. das Wasser oder den Orangensaft so lange gut um, bis alles vollständig vermischt ist. Essen Sie den ganzen Joghurt bzw. trinken Sie das ganze Wasser oder den ganzen Orangensaft sofort nach dem Vermischen mit diesem Arzneimittel. Heben Sie nichts davon für später auf. Wenn im Behälter oder Glas ein Film zurückbleibt, ist dies nicht bedenklich – es handelt sich dabei nicht um den Wirkstoff.

Dosis

– Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Wirkstärke Sie täglich einnehmen sollen.

– Zu Behandlungsbeginn beträgt die empfohlene Dosis 30 mg, Ihr Arzt kann aber auch entscheiden, dass Sie die Behandlung mit 20 mg beginnen sollen. Ihre Dosis kann von Ihrem Arzt später erhöht werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 70 mg.

– Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt die Dosis ggf. reduzieren.

– Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck und Ihren Herz-Kreislauf-Zustand vor Beginn und während der Behandlung untersuchen (siehe Abschnitt 2. „Lisdex-Aristo darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Möglicherweise muss Ihr Arzt auch die Dosis reduzieren.

– Teilen Sie die Dosis einer Hartkapsel nicht auf, sondern nehmen Sie den gesamten Kapselinhalt ein. Nehmen Sie nicht weniger als eine Hartkapsel täglich ein.

Wenn es Ihnen nach einem Monat Behandlung nicht besser geht

Wenn es Ihnen nicht besser geht, informieren Sie Ihren Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine andere Behandlung.

Nicht bestimmungsgemäße Anwendung von Lisdex-Aristo

Wenn Lisdex-Aristo nicht bestimmungsgemäß angewendet wird, kann es zu auffälligem Verhalten führen. Möglicherweise entwickelt sich bei Ihnen auch das Gefühl, dass Sie das Arzneimittel aus anderen Gründen als der Behandlung Ihrer ADHS „brauchen“. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals ein Problem mit Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen hatten.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisdex-Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie die Rettungsleitstelle an. Sagen Sie, wie viel Sie eingenommen haben.

Zu den Anzeichen einer Überdosierung können gehören: Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, beschleunigte Atmung, Verwirrtheit, eine Neigung zu tätlichen Übergriffen, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Panikzustände, hohes Fieber oder Muskelauflösung. Danach können sich Müdigkeit und Niedergeschla­genheit einstellen. Außerdem können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe auftreten. Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), hoher oder niedriger Blutdruck, Kreislaufzusam­menbruch, Krämpfe und Koma können auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Lisdex-Aristo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag. Vermeiden Sie wegen der Möglichkeit von Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) die Einnahme am Nachmittag.

Wenn Sie die Einnahme von Lisdex-Aristo abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten.

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht eigenmächtig abrupt abbrechen.

Ärztliche Maßnahmen im Rahmen Ihrer Behandlung mit Lisdex-Aristo

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen, und zwar:

• – Vor Behandlungsbeginn – um sicherzugehen, dass Lisdex-Aristo für Sie sicher ist und dass Sie von der Behandlung profitieren.

• – Nach Behandlungsbeginn – Ihr Arzt führt mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter, bestimmte Untersuchungen durch. Diese Untersuchungen werden auch bei einer Änderung der Dosis durchgeführt. Zu den Untersuchungen gehören:

• – Überprüfung Ihres Appetits

• – Messung von Größe und Gewicht

• – Messung von Blutdruck und Herzfrequenz

• – Überprüfung, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmungslage, Gemütsverfassung oder mit

sonstigen ungewöhnlichen Gefühlen haben oder ob sich diese während der Einnahme von Lisdex-Aristo verschlimmert haben

Langzeitbehandlung

Dieses Arzneimittel muss nicht für immer eingenommen werden. Wenn Sie Lisdex-Aristo länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit absetzen, zum Beispiel in den Ferien. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie das Arzneimittel weiterhin benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der unten aufgeführten

Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

– unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

• – Schmerzen in der Brust (kann auf Herzbeschwerden hindeuten)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Gefühl von ungewöhnlicher Erregung, übermäßiger Aktivität oder Enthemmung (Manie)

• – allergische Reaktion (Überempfindlichke­it)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – schwere allergische Reaktion, gekennzeichnet durch starken Blutdruckabfall, Atemschwierigkeiten und Nesselausschlag/Juc­kreiz (anaphylaktische Reaktion)

• – Sehen oder Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind*, Paranoia und Wahnvorstellungen (psychotische Episoden)

• – Anfälle (Krampfanfälle)

• – anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzrhythmus (im

Elektrokardiogramm sichtbar). Siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

• – allergische Leberschädigung, die sich unter Umständen durch Gelbfärbung des Augenweißes und/oder der Haut äußern kann (eosinophile Hepatitis)

• – Hautschwellungen (Angioödem) oder schwerwiegender Hautausschlag, der sich in Form von schwerer Blasenbildung der Haut und Schleimhäute äußert (Stevens-Johnson-Syndrom)

• – Atemnot oder Anschwellen der Beine (Anzeichen einer Herzmuskelerkran­kung)

• Die folgenden schweren Nebenwirkungen treten bei Kindern und/oder Jugendlichen mit unterschiedlicher Häufigkeit als bei Erwachsenen auf.

• – Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind, tritt bei Kindern und Jugendlichen gelegentlich auf

• – Atemnot oder Anschwellen der Beine (Anzeichen einer Herzmuskelerkran­kung) tritt bei

Jugendlichen gelegentlich auf

Wenn es bei Ihnen zu einer der oben genannten Nebenwirkungen kommt, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.

Die nachfolgend Genannten gehören zu den sonstigen Nebenwirkungen. Sollten diese schwerwiegend verlaufen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – verminderter Appetit

• – Schlafstörungen

• – Mundtrockenheit

• – Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Gefühl der Erregung, Zerfahrenheit oder „Hippeligkeit“, Angst, Depression, Reizbarkeit oder Stimmungsschwan­kungen

• – Müdigkeitsgefühl* oder Unruhe

• – Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten oder Veränderungen des Geschlechtstriebs

• – Schwindelgefühl

• – unkontrollierte zuckende oder fahrige Bewegungen, Zittern oder ungewöhnlich starke Aktivität

• – schwer zu kontrollierende, sich wiederholende zuckende Bewegungen eines Körperteils oder sich wiederholende Töne und Wörter (Tics)

• – schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Tachykardie)

• – hoher Blutdruck*

• – Atemschwierigkeiten

• – Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall

• – Verstopfung

• – Gewichtsabnahme*

• – übermäßiges Schwitzen

• – Bauchschmerzen

• – Zähneknirschen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Fieber*

• – kaum zu unterbrechendes und häufig überschnelles Sprechen

• – Niedergeschla­genheit, Angst, traurige oder bedrückte Stimmung (Dysphorie)

• – übermäßig gehobene oder erregte Stimmung (Euphorie)

• – zwanghaftes übermäßiges Bearbeiten der Haut

• – unkontrollierte zuckende oder fahrige Bewegungen des Körpers

• – ungewöhnliche Schläfrigkeit

• – Juckreiz, Hautausschlag* oder rote, juckende Quaddeln (Nesselausschlag, Urtikaria)

• – verschwommenes Sehen

• – metallischer Geschmack im Mund oder verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)

• – kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope)

• – Nasenbluten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – übermäßige Weitstellung der Pupillen*

• – Aggressivität

• – schlechte Durchblutung mit daraus resultierender Taubheit und Weißfärbung der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom)

• Die folgenden Nebenwirkungen treten bei Kindern und/oder Jugendlichen mit unterschiedlicher Häufigkeit als bei Erwachsenen auf.

• – Gewichtsverlust tritt bei Kindern und Jugendlichen sehr häufig auf.

• – Bauchschmerzen treten bei Kindern sehr häufig auf.

• – Erhöhte Temperatur (Fieber) tritt bei Kindern und Jugendlichen häufig auf.

• – Ungewöhnliche Schläfrigkeit tritt bei Kindern und Jugendlichen häufig auf.

• – Hautausschlag tritt bei Kindern häufig auf.

• – Hoher Blutdruck tritt bei Kindern und Jugendlichen gelegentlich auf.

• – Schlechte Durchblutung mit daraus resultierender Taubheit und Weißfärbung der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) tritt bei Kindern gelegentlich auf.

• – Übermäßige Weitstellung der Pupillen tritt bei Kindern und Jugendlichen gelegentlich auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist lisdex-aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Lisdex-Aristo enthält

• – Der Wirkstoff ist: Lisdexamfetamin­dimesilat

Lisdex-Aristo 20 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 20 mg Lisdexamfetamin­dimesilat, entsprechend 5,9 mg Dexamfetamin.

Lisdex-Aristo 30 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 30 mg Lisdexamfetamin­dimesilat, entsprechend 8,9 mg Dexamfetamin.

Lisdex-Aristo 40 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 40 mg Lisdexamfetamin­dimesilat, entsprechend 11,9 mg Dexamfetamin.

Lisdex-Aristo 50 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 50 mg Lisdexamfetamin­dimesilat, entsprechend 14,8 mg Dexamfetamin.

Lisdex-Aristo 60 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 60 mg Lisdexamfetamin­dimesilat, entsprechend 17,8 mg Dexamfetamin.

Lisdex-Aristo 70 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 70 mg Lisdexamfetamin­dimesilat, entsprechend 20,8 mg Dexamfetamin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat Kapselhülle: Gelatine, Drucktinte (Schellack, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid (E172)), Titandioxid (E171)

Lisdex-Aristo 30 mg Hartkapseln

Die Kapsel enthält außerdem Erythrosin (E127) und Chinolingelb (E104)

Lisdex-Aristo 40 mg Hartkapseln

Die Kapsel enthält außerdem Brillantblau FCF (E133) und Allurarot (E129)

Lisdex-Aristo 50 mg Hartkapseln

Die Kapsel enthält außerdem Brillantblau FCF (E133)

Lisdex-Aristo 60 mg Hartkapseln

Die Kapsel enthält außerdem Brillantblau FCF (E133) und Erythrosin (E127)

Lisdex-Aristo 70 mg Hartkapseln

Die Kapsel enthält außerdem Brillantblau FCF(E133), Erythrosin (E127) und Chinolingelb (E104)

Wie Lisdex-Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Lisdex-Aristo 20 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel hat eine weiße Kappe und einen weißen Körper, „ALV“ längs auf der weißen Kappe aufgedruckt, „563“ längs auf den weißen Körper aufgedruckt, alle Aufdrucke mit grauer Tinte, enthält weißes bis blassgelbes Pulver.

Lisdex-Aristo 30 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel hat eine orangefarbene Kappe und einen weißen Körper, „ALV“ längs auf der orangefarbenen Kappe aufgedruckt, „564“ längs auf den weißen Körper aufgedruckt, alle Aufdrucke mit grauer Tinte, enthält weißes bis blassgelbes Pulver.

Lisdex-Aristo 40 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel hat eine hellblaue Kappe und einen weißen Körper, „ALV“ längs auf der hellblauen Kappe aufgedruckt, „565“ längs auf den weißen Körper aufgedruckt, alle Aufdrucke mit grauer Tinte, enthält weißes bis blassgelbes Pulver.

Lisdex-Aristo 50 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel hat eine dunkelblaue Kappe und einen weißen Körper, „ALV“ längs auf der dunkelblauen Kappe aufgedruckt, „566“ längs auf den weißen Körper aufgedruckt, alle Aufdrucke mit grauer Tinte, enthält weißes bis blassgelbes Pulver.

Lisdex-Aristo 60 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel hat eine blaue Kappe und einen blauen Körper, „ALV“ längs auf der blauen Kappe aufgedruckt, „567“ längs auf den blauen Körper aufgedruckt, alle Aufdrucke mit grauer Tinte, enthält weißes bis blassgelbes Pulver.

Lisdex-Aristo 70 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel hat eine orangefarbene Kappe und einen blauen Körper, „ALV“ längs auf der orangefarbenen Kappe aufgedruckt, „568“ längs auf dem blauen Körper aufgedruckt, alle Aufdrucke mit grauer Tinte, enthalten weißes bis blassgelbes Pulver.

Die Kapseln sind in weißen HDPE-Flaschen mit kindergesicherter weißer (PP) Verschlusskappe und Silikagel-Trockenmittel­behälter verpackt. Das Trockenmittel nicht schlucken.

Jede Flasche enthält 30 oder 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094–4200

Fax: + 49 30 71094–4250

Hersteller

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

PLA 3000, Paola

Malta

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

SĠN 3000, San Ġwann

Malta

Entafarma UAB

Kloneny Vs 1, Vilnius County

19156, Sirvinty R Sav Jauniunu Sen

Lithuania

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Slovenia	Lisdex-Aristo 20 mg / 30 mg / 40 mg / 50 mg / 60 mg / 70 mg Hartkapseln Lisdeksamfetamin Aristo 20 mg / 30 mg / 40 mg / 50 mg / 60 mg / 70 mg Trde kapsule
Spanien	Manollia 20 mg / 30 mg / 40 mg / 50 mg / 60 mg / 70 mg cápsulas duras EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.

Information für Kinder und Jugendliche

Diese Informationen sollen dir helfen, das Wichtigste über dein Arzneimittel, das Lisdex-Aristo genannt wird, zu lernen.

Wenn du nicht gerne liest, kann es dir jemand wie deine Mutter, dein Vater oder dein Betreuer (manchmal auch „dein Vormund“ genannt) vorlesen und alle Fragen beantworten.

Vielleicht hilft es auch, wenn du jeweils nur kurze Abschnitte liest.

Warum hat mir der Arzt dieses Arzneimittel verschrieben?

Dieses Arzneimittel kann deine „ADHS“ mildern.

ADHS kann dazu führen, dass du:

• – zu viel herumrennst

– nicht aufpassen kannst

– schnell etwas machst, ohne darüber nachzudenken, was danach passiert (impulsiv).

Sie beeinflusst das Lernen, das Schließen von Freundschaften und die Art und Weise, wie du über dich selbst denkst. Dafür kannst du nichts.

Während du dieses Arzneimittel einnimmst

– Neben der Verabreichung dieses Arzneimittels wird dein Arzt dafür sorgen, dass du lernst, mit deiner ADHS umzugehen, z. B. indem du mit Menschen sprichst, die dir Tipps geben oder dir beibringen, wie du Dinge anders machen kannst.

– Das Arzneimittel soll deiner ADHS helfen.

– Du wirst mehrmals zu Untersuchungen zu deinem Arzt gehen müssen. Damit soll sichergestellt werden, dass das Arzneimittel wirkt und dass Wachstum und Entwicklung bei dir in Ordnung sind.

– Wenn du das Arzneimittel länger als ein Jahr eingenommen hast, kann dein Arzt das Arzneimittel absetzen, um zu sehen, ob du es noch brauchst. Dies wird wahrscheinlich in den Schulferien geschehen.

– Mädchen müssen ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn sie glauben, dass sie schwanger sein könnten oder planen ein Kind zu bekommen.

Manche Menschen dürfen dieses Arzneimittel nicht bekommen

Du darfst dieses Arzneimittel nicht bekommen, wenn Du:

– ein Problem mit deinem Herzen hast

– dich ungewöhnlich aufgeregt oder überaktiv fühlst

Manche Menschen müssen erst mit ihrem Arzt sprechen, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen

Du musst mit Deinem Arzt sprechen, wenn Du:

– Anfälle hast

– schwanger bist oder stillst

– andere Arzneimittel einnimmst – Dein Arzt muss über alle Arzneimittel, die du einnimmst, informiert sein

– schwere Nierenprobleme hast

Wie nehme ich mein Arzneimittel (Kapseln) ein?

– Schlucke die Kapsel mit Wasser. Oder öffne die Kapsel und löse den gesamten Inhalt in einem Glas Wasser oder Orangensaft auf. Oder mische den Inhalt in weiche Nahrung wie Joghurt.

– Iss den gesamten Joghurt oder trinke das ganze Wasser oder den ganzen Orangensaft sofort nach dem Mischen.

– Nimm jeden Morgen eine Kapsel ein. Du kannst sie mit oder ohne Essen einnehmen.

– Hör nicht auf dieses Arzneimittel einzunehmen, ohne vorher mit deinem Arzt zu sprechen.

– Wenn du die Einnahme des Arzneimittels vergessen hast, sag es einem Erwachsenen. Du darfst NICHT 2 Kapseln einnehmen, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind unerwünschte Dinge, die bei der Einnahme eines Arzneimittels auftreten können. Wenn eines der folgenden Dinge passiert, sag es sofort einem Erwachsenen. Dieser kann dann mit deinem Arzt sprechen. Die wichtigsten Dinge, die dich betreffen können sind:

– Du spürst, dass dein Herz schneller als gewöhnlich schlägt oder dass dein Herzschlag unregelmäßig ist

• – Du siehst, fühlst oder hörst Dinge, die nicht real sind

• – Du fühlst dich ungewöhnlich erregt oder übermäßig aktiv

• – Du hast eine schwere allergische Reaktion. Dies kann sich in Schwindelgefühl, Atembeschwerden und Juckreiz äußern

• – Du hast Anfälle

• – Du bemerkst eine Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut

• – Du hast Schwellungen der Haut oder starken Hautausschlag wie Blasen auf der Haut oder an anderen Stellen

Wenn du dich während der Einnahme deines Arzneimittels in irgendeiner Weise unwohl fühlst, sage es bitte sofort einem Erwachsenen.

Was du sonst noch beachten sollst

• – Achte darauf, dass du dein Arzneimittel an einem sicheren Ort aufbewahrst, so dass niemand anderes es nehmen kann.

• – Das Arzneimittel ist nur für dich – gib es NICHT an Andere weiter. Es kann dir helfen, aber es könnte jemand anderem schaden.

• – Wenn du vergessen hast, dein Arzneimittel zu nehmen, nimm beim nächsten Mal nicht

• 2 Kapseln. Nimm einfach 1 Kapsel zur nächsten normalen Zeit.

• – Es ist wichtig, dass du nicht zu viel von diesem Arzneimittel nimmst, sonst wirst du krank.

• – Wenn du zu viel von diesem Arzneimittel nimmst, sag es sofort deiner Mutter, deinem Vater oder deinem Betreuer.

• – Beende die Einnahme deines Arzneimittels nicht, außer dein Arzt sagt, dass das in Ordnung ist.