Livensa - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. bezeichnung des arzneimittels

Livensa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster

• 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes Pflaster zu 28 cm2 enthält 8,4 mg Testosteron und setzt in 24 Stunden 300 Mikrogramm Testosteron frei.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

• 3. DARREICHUN­GSFORM

Transdermales Pflaster.

Dünnes, durchsichtiges, ovales matrix-artiges transdermales Pflaster, das aus drei Schichten besteht: einer durchsichtigen Trägerfolie, einer Klebeschicht mit der Wirkstoff-Matrix und einer Schutzfolie, die vor der Applikation entfernt wird. Jedes Pflaster trägt auf der Oberseite den Stempel T001.

4. klinische angaben4.1 anwendungsgebiete

Livensa ist indiziert für die Behandlung von Störungen, die mit einem Mangel oder Verlust von sexuellem Verlangen verbunden sind (Störung mit verminderter sexueller Appetenz, hypoactive sexual desire disorder, HSDD) bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie (chirurgisch bedingte Menopause), die eine begleitende Estrogen-Therapie erhalten.

• 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Testosteron-Tagesdosis beträgt 300 Mikrogramm. Diese Dosis wird durch kontinuierliches zweimal wöchentliches Aufbringen des Pflasters erzielt. Das Pflaster sollte alle 3 bis 4 Tage durch ein neues Pflaster ersetzt werden. Es darf nicht mehr als ein Pflaster gleichzeitig getragen werden.

Begleitende Estro ge n-Therapie

Vor Beginn einer Behandlung mit Livensa sowie im Rahmen der routinemäßigen Neubewertung der Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und die damit verbundenen Einschränkungen bedacht werden. Eine Fortsetzung der Anwendung von Livensa wird nur empfohlen, solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen betrachtet wird (d.h. niedrigste wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer).

Die Anwendung von Livensa bei Patientinnen, die konjugierte equine Estrogene (conjugated equine estrogen, CEE) erhalten, wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in diesem Fall nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Dauer der Behandlung

Das Ansprechen auf die Livensa-Behandlung sollte 3–6 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll. Bei Patientinnen, die keinen wesentlichen Nutzen verspüren, sollte eine erneute Bewertung erfolgen und ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.

Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Livensa nur in Studien von höchstens einjähriger Dauer geprüft wurden, wird empfohlen, alle 6 Monate eine Bewertung der Behandlung vorzunehmen.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nieren funktion

Zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Studien vor.

Eingeschränkte Leberfunktion

Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Studien vor.

Ältere Patienten

Livensa ist für die Anwendung bei Frauen in chirurgisch bedingter Menopause bis zum Alter von 60 Jahren empfohlen. Entsprechend der Prävalenz von HSDD liegen nur begrenzte Daten zu Patientinnen über 60 Jahren vor.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Livensa bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung

Die Klebeseite des Pflasters sollte auf eine saubere und trockene Hautstelle im Bereich des unteren Abdomens unterhalb der Taille aufgebracht werden. Die jeweilige Applikationsstelle sollte jedes Mal gewechselt werden, wobei zwischen zwei Applikationen an einer bestimmten Stelle ein Zeitraum von mindestens 7 Tagen liegen muss. Die Pflaster sollten nicht auf die Brüste oder andere Körperbereiche aufgebracht werden. Es wird ein Hautbereich mit minimaler Faltenbildung empfohlen, der nicht von enger Kleidung bedeckt ist. Die Stelle sollte nicht ölig, verletzt oder gereizt sein. Um eine Beeinträchtigung der Klebeeigenschaften von Livensa zu vermeiden, sollten auf die Hautstelle, auf die das Pflaster appliziert wird, keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen werden.

Das Pflaster sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels und dem Entfernen der beiden Hälften der Schutzfolie aufgebracht werden. Es sollte etwa 10 Sekunden lang fest angedrückt werden, wobei auf einen guten Hautkontakt insbesondere an den Kanten zu achten ist. Löst sich ein Teil des Pflasters von der Haut, so sollte dieser Bereich erneut angedrückt werden. Ein vorzeitig abgelöstes Pflaster kann erneut appliziert werden. Falls dasselbe Pflaster sich nicht mehr aufbringen lässt, sollte an einer anderen Stelle ein neues Pflaster aufgebracht werden. In beiden Fällen sollte das ursprüngliche Applikationsschema beibehalten werden. Das Pflaster ist so konzipiert, dass es sich beim Duschen, Schwimmen und beim Sport nicht ablöst.

• 4.3 Gegenanze

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bekannte, vermutete oder frühere Brustkrebserkran­kung oder bekannte bzw. vermutete Estrogen-abhängige Neoplasie oder jeglicher andere Krankheitszustand, der unter die Gegenanzeigen für die Anwendung von Estrogen fällt.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

4.8 nebenwirkungen

1. bezeichnung des arzneimittels

Livensa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Testosteron

• 2. WIRKSTOFF(E) 1 Pflaster zu 28 cm2 enthält 8,4 mg Testosteron und setzt in 24 Stunden 300 Mikrogram

• 3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält außerdem: Sorbitanoleat, 2-Ethylhexylacrylat – 1-Vinyl-2-Pyrrolidon-Copolymer, E110, E180, Ciaftalan-Kupfer, Polyethylen, silikonisierter Polyesterfilm.

• 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT 2 transdermale Pflaster

8 transdermale Pflaster

24 transdermale Pflaster

• 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN)

  ANWENDUNG

  
  

Unmittelbar nach der Entnahme aus dem Beutel aufbringen.

Packungsbeilage beachten.

Transdermale Anwend

6. warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

• 8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. besondere lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

• 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Livensa

Lasche zum Verschließen hier einstecken.

Information, die auf der Innenseite der Klappe erscheint

Wann das Pflaster aufgebracht wird:

Das Pflaster muss zweimal wöchentlich gewechselt werden. Legen Sie Ihre beiden Tage fest und machen Sie ein Kreuz in dem Kästchen. Wechseln Sie das Pflaster nur an diesen beiden Tagen. o Sonntag + Mittwoch

o Montag + Donnerstag

o Dienstag + Freitag

o Mittwoch + Samstag

o Donnerstag + Sonntag

o Freitag + Montag

o Samstag + Dienstag

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

BEUTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Livensa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Testosteron

Transdermale Anwendung

GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Livensa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster

Testosteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  
  

  • 1.

  • 2.

  • 3.

  • 4.

  • 5.

  • 6.

Was ist Livensa und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Livensa beachten?

Wie ist Livensa anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Livensa aufzubewahren?

Weitere Informationen

WAS IST LIVENSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Livensa ist ein transdermales Pflaster, das ständig kleine Mengen Testosteron abgibt, die über Ihre Haut in das Blut aufgenommen werden. Das in Livensa enthaltene Testosteron ist das gleiche Hormon wie dasjenige, das natürlicherweise von Männern und Frauen gebildet wird.

Nach Entfernung der Eierstöcke fallen die Testosteronspiegel auf die Hälfte der Werte vor Operation ab. Eine Abnahme der Testosteron-Konzentration wurde mit einer Abnahme des sexuellen Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung gebracht. Alle diese Probleme können zusammen oder jeweils einzeln zu seelischer Belastung oder Beziehungsproblemen führen. Der medizinische Ausdruck für diesen Zustand ist „Störung mit verminderter sexueller Appetenz“, auch bekannt als HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder).

Livensa wird zur Behandlung von HSDD angewendet.

Livensa ist für die Anwendung bei Frauen bis zum Alter von 60 Jahren bestimmt:

• – die ein geringes sexuelles Verlangen aufweisen, das zu seelischer Belastung oder Beunruhigung führt und

• – bei denen beide Eierstöcke entfernt wurden und

• – bei denen die Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie) und

• – die eine Estrogen-Therapie erhalten.

Es kann möglicherweise länger als einen Monat dauern, bevor Sie auf die Behandlung ansprechen. Wenn Sie innerhalb von 3 – 6 Monaten keinen positiven Effekt von Livensa bemerken, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, der oder die Ihnen vorschlagen wird, die Behandlung zu beenden.

• 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIVENSA BEACHTEN?

Livensa darf nicht angewendet werden

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile von Livensa sind (siehe Abschnitt /Weitere Informationen’ am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation).

• – wenn Sie wissen, dass Sie derzeit an Brustkrebs oder einem anderen Krebs leiden, der Ihrem Arzt zufolge durch das weibliche Hormon Estrogen verursacht oder stimuliert wird. Diese Krebsarten werden als ,estrogen-abhängig’ bezeichnet. Das Gleiche gilt, wenn Sie in der Vergangenheit an einer solchen estrogen-abhängigen Krebsart gelitten haben oder meinen, dass Sie möglicherweise daran leiden könnten.

• – wenn Sie andere Erkrankungen haben und Ihr Arzt der Meinung sein könnte, dass Sie kein Estrogen und/oder Testosteron anwenden sollten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Livensa ist erforderlich

• – wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder gelitten haben. Ödeme können sich als schwerwiegende Komplikation von hochdosiertem Testosteron bilden; dies ist jedoch bei den geringen Dosen Testosteron, die das Livensa-Pflaster abgibt, nicht zu erwarten.

• – wenn Sie an einer Krebserkrankung der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumkar­zinom) leiden. Seien Sie sich in diesem Fall bewusst, dass nur wenige Informationen über die Auswirkungen von Testosteron auf die Gebärmutterschle­imhaut (das Endometrium) vorliegen.

• – wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da Testosteron Ihren Blutzuckerspiegel senken kann.

• – wenn Sie im Erwachsenenalter an starker Akne gelitten haben oder leiden, oder wenn Sie an übermäßigem Haarwuchs im Gesicht oder am Körper, Haarausfall, einer Vergrößerung der Klitoris oder einem Tieferwerden der Stimme oder Heiserkeit leiden oder gelitten haben.

Wenn irgendeiner der genannten Faktoren auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, bevor Sie mit der Anwendung von Livensa beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie tun sollen.

Die Wirksamkeit von Livensa ist bei bestimmten Estrogen-Behandlungen (,konjugierte equine Estrogene’) vermindert. Daher sollten Sie die Art der Estrogen-Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen, der Ihnen raten kann, welches Estrogen für eine gleichzeitige Behandlung mit Livensa geeignet ist.

Zs

Wenn Sie eine Estrogentherapie abbrechen, müssen Sie auch die Behandlung mit Livensa abbrechen. Bitte bedenken Sie, dass die Dauer der Estrogenbehandlung so kurz wie möglich sein sollte.

Wenden Sie Livensa nur so lange an, wie Sie einen positiven Effekt der Behandlung bemerken. Zur Sicherheit von Livensa nach mehr als 12 Monaten Anwendung liegen keine Informationen vor.

Zur Anwendung von Livensa bei Frauen über 60 Jahren liegen nur wenige Daten vor. Livensa ist für die Anwendung bei Frauen bis zum Alter von 60 Jahren bestimmt, denen beide Eierstöcke und die Gebärmutter entfernt wurden.

Es ist nicht bekannt, ob Livensa zu einer Erhöhung des Brust- und Gebärmutterkreb­srisikos führt. Ihr Arzt wird Sie im Hinblick auf die Entwicklung von Brust- und Gebärmutterkrebs sorgfältig überwachen.

Kinder und Jugendliche

Livensa darf nicht von Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Bei Anwendung von Livensa mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Mittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Livensa ist nur für Frauen angezeigt, die sich durch die Entfernung der Eierstöcke und der Gebärmutter in der Menopause befinden. Wenden Sie Livensa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie den Verdacht haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger werden könnten, da Livensa das ungeborene Kind schädigen kann.

Wenden Sie Livensa nicht an, wenn Sie ein Kind stillen, da dies zu Schäden beim Kind führen könnte.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen während der Anwendung von Livensa ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen.

3. wie ist livensa anzuwenden?

Wenden Sie Livensa immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Ihnen die Anweisungen nicht ganz klar sind oder wenn Sie weitere Informationen wünschen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis ein Pflaster zweimal pro Woche (alle 3 bis 4 Tage); siehe unten im Abschnitt ,Wie und wann wird das Pflaster gewechselt?‘. Der Wirkstoff wird gleichmäßig über 3 bis 4 Tage aus dem Pflaster freigesetzt (das entspricht 300 Mikrogramm pro 24-Stunden-Zeitraum) und von der Haut aufgenommen.

Wo sollten Sie das Pflaster aufkleben?

Kleben Sie das Pflaster auf den unteren Bauch, unterhalb der Taille. Kleben Sie das Pflaster nicht auf die Brüste oder das Gesäß.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut an der Stelle, auf die Sie das Pflaster kleben:

'S sauber und trocken ist (frei von Lotionen, Feuchtigkeitscremes und Puder)

S so glatt wie möglich ist (ohne größere Hautfalten)

S keine Schnittverletzungen und Reizungen aufweist (ohne Ausschlag oder andere Hautprobleme)

S so gewählt ist, dass keine stärkere Reibung durch Kleidung auf diesem Bereich entsteht

S möglichst frei von Haaren ist.

Wenn Sie das Pflaster wechseln, kleben Sie das neue Pflaster auf eine andere Hautstelle im unteren Bauchbereich, da sonst das Risiko steigt, dass die Haut gereizt wird.

Sie dürfen immer nur jeweils ein Pflaster tragen.

Wenn Sie außerdem Estrogen-Pflaster anwenden, müssen Sie sicher stellen, dass sich das Livensa-Pflaster und das Estrogen-Pflaster nicht überlappen.

Kleben Sie nach Entfernung des alten Pflasters über mindestens eine Woche kein neues Pflaster auf dieselbe Stelle.

So wird das Pflaster aufgeklebt

Schritt 1 Reißen Sie den Beutel auf. Verwenden Sie dabei keine Schere, da Sie dadurch versehentlich das Pflaster beschädigen könnten. Entnehmen Sie das Pflaster. Kleben Sie das Pflaster unmittelbar nach der Entnahme aus dem Beutel auf.

Schritt 2 Halten Sie das Pflaster in der Hand und entfernen Sie eine Hälfte der Schutzfolie, die die Klebefläche des Pflasters bedeckt. Vermeiden Sie es, die Klebefläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.

Schritt 3 Kleben Sie die Klebefläche auf die ausgewählte Stelle auf Ihre Klebefläche des Pflasters über etwa 10 Sekunden fest an.

Schritt 4 Klappen Sie die andere Hälfte des Pflasters hoch und entfernen Sie vorsichtig die zweite Hälfte der Schutzfolie. Drücken Sie das gesamte Pflaster mit Ihrer Handfläche etwa 10 Sekunden lang fest auf die Haut. Stellen Sie mit den Fingern sicher, dass auch die Kanten des Pflasters fest auf der Haut kleben. Wenn sich ein Teil des Pflasters löst, drücken Sie diesen Teil erneut auf die Haut.

Wie und wann wird das Pflaster gewechselt?

• – Sie werden das Pflaster alle 3 bis 4 Tage wechseln müssen. Das bedeutet, dass Sie zwei Pflaster pro Woche anwenden. Dabei wenden Sie ein Pflaster über 3 Tage und das andere über 4 Tage an. Legen Sie fest, an welchen beiden Wochentagen Sie das Pflaster wechseln werden, und wechseln Sie das Pflaster immer an den beiden gleichen Wochentagen.

Zum Beispiel: Wenn Sie entscheiden, die Behandlung an einem Montag zu beginnen, müssen Sie das Pflaster immer an einem Donnerstag und einem Montag wechseln.

Sonntag + Mittwoch Montag + Donnerstag Dienstag + Freitag Mittwoch + Samstag Donnerstag + Sonntag Freitag + Montag Samstag + Dienstag

Markieren Sie als Gedächtnisstütze auf dem Umkarton die beiden Tage, an denen Sie das Pflaster wechseln möchten.

– Am Tag des Pflasterwechsels entfernen Sie das alte Pflaster und kleben unmittelbar anschließend das neue Pflaster auf eine andere Hautstelle im unteren Bauchbereich. Setzen Sie die Behandlung so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.

– Falten Sie das alte Pflaster einmal zusammen, wobei Sie die Klebeflächen aufeinander kleben, und entsorgen Sie es auf sichere Weise, sodass es von Kindern ferngehalten wird (z. B. in einem Abfallbehälter). Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden (spülen Sie es nicht in der Toilette hinunter). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Sind Baden, Duschen und Sport möglich?

Sie können, während Sie das Pflaster tragen, ganz normal duschen, baden, schwimmen und Sport treiben. Das Pflaster ist so konzipiert, dass es sich bei diesen Aktivitäten nicht ablöst. Allerdings sollten Sie die Hautstelle, auf der das Pflaster klebt, keiner zu starken Reibung aussetzen.

Ist Sonnenbaden möglich?

Stellen Sie sicher, dass das Pflaster immer von Kleidung bedeckt ist.

Was können Sie tun, wenn das Pflaster lose wird, sich an den Kanten ablöst oder abfällt?

Wenn ein Pflaster sich abzulösen beginnt, können Sie es möglicherweise durch festes Andrücken wieder ankleben. Sollte es Ihnen nicht gelingen, das Pflaster erfolgreich anzukleben, entfernen Sie das lose Pflaster und verwenden Sie ein neues Pflaster. Setzen Sie dann Ihr gewohntes Schema fort und wechseln Sie das Pflaster an den für Sie üblichen Tagen, auch wenn das bedeutet, dass Sie ein Pflaster entfernen, das Sie über weniger als 3 – 4 Tage getragen haben.

Wenn Sie mehr Pflaster angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als ein Pflaster auf einmal aufgeklebt haben

Entfernen Sie alle Pflaster , die auf Ihrer Haut kleben, und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen sagen werden, wie Sie die Behandlung fortsetzen sollen. Wenn Sie sich an die Anweisungen halten, ist eine Überdosierung mit Livensa unwahrscheinlich, da das Testosteron nach Entfernen des Pflasters schnell aus dem Körper entfernt wird.

Wenn Sie die Anwendung eines Pflasters vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zu wechseln

Wechseln Sie das Pflaster, sobald Sie daran denken. Setzen Sie dann Ihr gewohntes Schema fort und wechseln Sie das Pflaster an den für Sie üblichen Tagen, auch wenn das bedeutet, dass Sie ein Pflaster entfernen, das Sie über weniger als 3 – 4 Tage getragen haben.

Die Rückkehr zum gewohnten Schema erleichtert es Ihnen, daran zu denken, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Livensa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren:

- wenn es bei ihnen zu haarausfall (eine häufige nebenwirkung, die bei bis zu 1 von 10 personen auftreten kann), vergrößerung der klitoris (eine gelegentliche nebenwirkung, die bei bis zu 1 von 100 personen auftreten kann), einer zunahme der behaarung im bereich von kinn oder oberlippe (eine sehr häufige nebenwirkung, die bei mehr als 1 von 10 personen auftreten kann) oder zu einem tieferwerden der stimme oder heiserkeit (eine häufige nebenwirkung) kommt, auch wenn diese nebenwirkungen vielleicht nur leicht ausgeprägt sind. bei abbruch der behandlung mit livensa bilden sie sich in der regel zurück.

Sie sollten auf ein vermehrtes Auftreten von Akne (eine häufige Nebenwirkung), eine Zunahme der Behaarung im Gesicht, Haarausfall, Tieferwerden der Stimme oder Vergrößerung der Klitoris achten, da all dies Zeichen von Nebenwirkungen von Testosteron, dem Wirkstoff in Livensa, sein könnten.

wenn Sie an der Stelle, wo das Pflaster aufgetragen wurde, Hautreaktionen wie z. B. Rötungen, Flüssigkeitse­inlagerungen oder Blasenbildung bemerken (eine sehr häufige Nebenwirkung). Bei schweren Reaktionen an der Stelle, wo das Pflaster aufgetragen wurde, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Weitere häufige Nebenwirkungen

Sie sind in den meisten Fällen nur leicht ausgeprägt und bilden sich wieder zurück.

• – Migräne

• – Schlaflosigke­it/Unfähigkeit, richtig zu schlafen

• – Brustschmerzen

• – Gewichtszunahme

• – Bauchschmerzen

Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Sie sind in den meisten Fällen nur leicht ausgeprägt und bilden sich wieder zurück.

• – Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen)

• – anomale Gerinnungsfak­torwerte

• – Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)

WIE IST LIVENSA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel Livensa nach dem auf dem Umkarton nach ,Verwendbar bis’ und auf dem Beutel nach ,EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt (also auch nicht in der Toilette heruntergespült) werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Livensa enthält

Der Wirkstoff ist Testosteron. Jedes Pflaster enthält 8,4 mg Testosteron und setzt über 24 Stunden 300 Mikrogramm Testosteron frei.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitanoleat, 2-Ethylhexylacrylat – 1-Vinyl-2-Pyrrolidon-Copolymer.

Deckfolie

Durchsichtiger Polyethylen-Deckfilm, bedruckt mit einer Tinte bestehend aus Gelborange S (E110),

Litholrubin BK (E180) und Ciaftalan-Kupfer.

Schutzfolie

Silikonisierter Polyesterfilm.

Wie Livensa aussieht und Inhalt der Packung

Livensa ist ein dünnes, durchsichtiges, ovales Pflaster, das auf der Rückseite den Stempel T001 trägt.

Jedes Pflaster ist in einem versiegelten Beutel verpackt.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: 2, 8 und 24 Pflaster. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strass 2–4

64331 Weiterstadt

Germany

Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grande Brèche

5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle

Frankreich

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäisc Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Begründung einer weiteren einmaligen Verlängerung

Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der Erstzulassung erhoben worden sind, erachtet das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Livensa weiterhin als positiv, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:

Die zulassungsüber­schreitende Anwendung ist ein Sicherheitsrisiko. Das CHMP hat Bedenken, weil die Daten aus der THIN-Studie (The Health Improvement Database) darauf hindeuten, dass ca. 70 % der Anwendungsfälle nicht im Rahmen der Indikation liegen.

Das CHMP hat entschieden, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fortlaufend alle sechs Monate einen PSUR (regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einreichen soll.

Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Livensa, das die Einreichung von PSURs alle sechs Monate erfordert, ist das CHMP zu dem Schluss gelangt, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen Antrag auf weitere einmalige Verlängerung einreichen soll.

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