Mekinist - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Mekinist 0,5 mg Filmtabletten Mekinist 2 mg Filmtabletten Trametinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Ihren Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mekinist beachten?

• 3. Wie ist Mekinist einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Mekinist aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist mekinist und wofür wird es angewendet?

Mekinist ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trametinib enthält. Es wird entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Dabrafenib enthält, zur Behandlung einer Art von Hautkrebs, Melanom genannt, der sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.

Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wird auch verwendet, um zu verhindern, dass ein Melanom, das chirurgisch entfernt wurde, wieder auftritt.

Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wird ebenfalls zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs namens nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) angewendet.

Beide Krebsarten haben eine bestimmte Veränderung (Mutation) an der Position V600 des sogenannten BRAF-Gens. Die Mutation in diesem Gen kann zur Entstehung der Krebserkrankung beigetragen haben. Ihr Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem mutierten Gen gebildet werden, ab, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mekinist beachten?

Mekinist sollte nur zur Behandlung von Melanomen und NSCLC mit einer Mutation im BRAF-Gen angewendet werden. Ihr Arzt wird deshalb vor Behandlungsbeginn einen Test auf diese Mutation durchführen.

Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie mit der Kombination von Mekinist und Dabrafenib behandelt werden sollen, lesen Sie die Gebrauchsinfor­mation zu Dabrafenib sowie diese Gebrauchsinfor­mation sorgfältig durch.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Mekinist darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Trametinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie:

• irgendwelche Leberbeschwerden haben. Ihr Arzt wird Ihnen Blutproben abnehmen, um Ihre

Leberfunktion zu überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• Nierenbeschwerden haben oder hatten.
• Lungen- oder Atemprobleme haben oder hatten.
• Herzbeschwerden wie Herzversagen (dies kann Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen im

Liegen, Schwellungen der Füße oder Beine verursachen) oder Probleme mit Ihrem Herzschlag haben. Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung überprüfen.

• Augenbeschwerden einschließlich einer Verstopfung der Vene, die aus dem Auge herausführt

(Netzhautvenen­verschluss), oder eine Augenschwellung infolge einer Flüssigkeitsan­sammlung (Chorioretino­pathie) haben.

Bevor Sie Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, wenn Sie:

• an einer anderen Krebsart als einem Melanom oder NSCLC erkrankt waren, da für Sie ein

größeres Risiko bestehen kann, andere Krebsarten als Hautkrebs zu entwickeln, wenn Sie Mekinist einnehmen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach , wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.

Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten

Bei einigen Menschen, die Mekinist einnehmen, können sich andere Krankheiten und Zustände entwickeln, die schwerwiegend sein können. Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Symptome Sie achten müssen.

Blutungen

Die Einnahme von Mekinist oder der Kombination von Mekinist mit Dabrafenib kann ernsthafte Blutungen verursachen, einschließlich Blutungen in Ihrem Gehirn, im Verdauungsapparat (wie Magen, Mastdarm oder Dick- und Dünndarm), den Lungen oder anderen Organen, die zum Tod führen können. Symptome können beinhalten:

• Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
• Blut im Stuhl oder schwarze Stühle
• Blut im Urin
• Magenschmerzen
• Aushusten / Erbrechen von Blut.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.

Fieber

Die Einnahme von Mekinist oder der Kombination von Mekinist und Dabrafenib kann Fieber verursachen, wobei dies bei Einnahme der Kombination wahrscheinlicher ist (siehe auch Abschnitt 4). In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwindel oder andere Symptome entwickeln.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Körpertemperatur über 38 °C entwickeln oder Sie spüren, dass Fieber auftritt, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Herzerkrankung

Mekinist kann bei Personen, die Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, Herzbeschwerden verursachen oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern (siehe auch „Herzerkrankung“ im Abschnitt 4).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel ordnungsgemäß arbeitet. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie fühlen, dass Ihr Herz klopft, rast oder unregelmäßig schlägt, oder wenn Ihnen schwindlig ist, Sie müde, benommen oder kurzatmig sind oder Ihre Beine anschwellen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.

Hautveränderungen, die auf einen neu auftretenden Hautkrebs hinweisen können

Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, und in regelmäßigen Abständen, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen bemerken, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, oder nach der Behandlung (siehe auch Abschnitt 4).

Augenprobleme

Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt , wenn Sie eine Augenrötung oder Reizung, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder andere Veränderungen des Sehvermögens während der Behandlung bemerken (siehe auch Abschnitt 4).

Mekinist kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung verursachen. Mekinist wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals einen Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenen­verschluss) hatten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome für Augenbeschwerden während der Behandlung bekommen: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Sehen von farbigen Flecken oder Lichthöfen (Sehen von undeutlichen Umrissen um Gegenstände herum). Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.

Leberprobleme

Mekinist allein oder in Kombination mit Dabrafenib, kann Leberprobleme verursachen, die sich zu ernsthaften Zuständen wie Leberentzündungen oder Leberversagen, die tödlich verlaufen können, entwickeln können. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen. Anzeichen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig arbeiten könnte, beinhalten:

• Appetitlosigkeit
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenschmerzen (Unterleibsschmer­zen)
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen (Gelbsucht)
• Dunkelfärbung des Urins
• Hautjucken.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.

Lungen- oder Atembeschwerden

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden haben, einschließlich Atemschwierig­keiten, die oft mit trockenem Husten, Kurzatmigkeit und Müdigkeit einhergehen. Ihr Arzt wird möglicherweise Lungenfunktion­stests durchführen, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.

Muskelschmerzen

Mekinist kann zu einem Zerfall von Muskelgewebe führen (Rhabdomyolyse). Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken:

• Muskelschmerzen
• Dunkelfärbung des Urins infolge von Nierenschäden.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.

+

Lesen Sie die Information „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen“ im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.

wenn bei ihnen nebenwirkungen auftreten, kann ihr arzt entscheiden, die dosen von mekinist

und Dabrafenib zu verringern. Nehmen Sie Mekinist und Dabrafenib genau nach den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers ein.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Herzerkrankung

Mekinist kann die Leistung Ihres Herzens beeinflussen, mit der es Blut pumpt. Es ist wahrscheinlicher, dass dies Personen mit bestehenden Herzbeschwerden betrifft. Sie werden während der Einnahme von Mekinist auf jegliche Herzbeschwerden hin überwacht werden. Anzeichen und Symptome für Herzbeschwerden können beinhalten:

• Gefühl, als würde Ihr Herz pochen, rasen oder unregelmäßig schlagen
• Schwindelgefühl
• Müdigkeit
• Benommenheitsgefühl
• Kurzatmigkeit
• Schwellungen in den Beinen.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt , wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.

Bluthochdruck

Mekinist kann Bluthochdruck (Hypertonie) oder eine Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks verursachen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Mekinist überprüfen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bluthochdruck entwickeln, Ihr Blutdruck sich verschlechtert, oder Sie starke Kopfschmerzen, Benommenheit oder Schwindel haben.

Blutungsprobleme

Mekinist kann ernsthafte Blutungsprobleme verursachen, besonders in Ihrem Gehirn oder Magen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen für eine Blutung haben, einschließlich:

• Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche
• Aushusten von Blut oder Blutklümpchen
• Erbrechen mit Blut oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz“ aussieht
• rote oder schwarze Stühle, die wie Teer aussehen.

Augenbeschwerden (Sehstörungen)

Mekinist kann Augenbeschwerden verursachen. Mekinist wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals eine Verstopfung einer Vene im Auge (Netzhautvenen­verschluss) hatten. Ihr Arzt wird Ihnen eine Augenuntersuchung anraten, bevor und während Sie Mekinist einnehmen. Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Einnahme von Mekinist einzustellen oder Sie an einen Spezialisten überweisen, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihr Sehvermögen betreffen, einschließlich:

• Verlust des Sehvermögens
• Rötung und Reizung der Augen
• Sehen von farbigen Flecken
• Sehen von Lichthöfen (verschwommene Umrisse um Gegenstände)
• verschwommenes Sehen.

Hautveränderungen

Vereinzelt wurde berichtet, dass bei Einnahme von Mekinist in Kombination mit Dabrafenib schwere Hautreaktionen auftreten können. Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Rötliche Flecken am Rumpf, die kreisförmig oder schießscheibenartig sind, mit zentraler

Blasenbildung. Hautabschälung. Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom).

• Ausgedehnter Hautausschlag, Fieber, vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder

Arzneimittelübe­rempfindlichke­itssyndrom).

■^ Beenden Sie die Einnahme des Medikaments und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Bei bis zu 3 von 100 Personen, die Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, kann sich eine andere Art von Hautkrebs, kutanes Plattenepithel­karzinom (cuSCC) genannt, entwickeln, Andere können eine Art von Hautkrebs, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, entwickeln. Üblicherweise bleiben diese Hautveränderungen örtlich begrenzt und können mittels Operation entfernt werden, wobei die Behandlung mit Mekinist und Dabrafenib ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.

Einige Personen können unter der Behandlung mit Mekinist in Kombination mit Dabrafenib feststellen, dass neue Melanome auftreten. Diese Melanome werden üblicherweise mittels Operation entfernt, wobei die Behandlung mit Mekinist und Dabrafenib ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.

Ihr Arzt wird, bevor Sie mit der Einnahme von Dabrafenib beginnen, Ihre Haut untersuchen und diese Untersuchungen monatlich, während Sie Dabrafenib einnehmen, und für weitere 6 Monate, nachdem Sie es abgesetzt haben, vornehmen. Diese Untersuchungen dienen dazu, neue Hauttumore aufzuspüren.

Ihr Arzt wird ebenso Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen, ferner werden regelmäßig Aufnahmen von Ihrem Oberkörper und Bauchbereich (Computertomo­graphie(CT)-Aufnahmen genannt) gemacht werden. Sie werden sich auch Blutuntersuchungen unterziehen müssen. Diese Untersuchungen dienen dazu, irgendwelche anderen Krebsarten, einschließlich des Plattenzellkar­zinoms zu entdecken, die sich in Ihrem Körper entwickeln können. Untersuchungen des Beckens (bei Frauen) und des Afters werden ebenso vor Beginn und nach Ihrer Behandlung empfohlen.

Mekinist als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib kann Hautausschlag oder Akne-artigen Ausschlag verursachen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um einem Hautausschlag vorzubeugen. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung , wenn Sie einen schweren Hautausschlag mit irgendeinem der folgenden Symptome bekommen: Bläschen auf Ihrer Haut, Bläschen oder Entzündungen in Ihrem Mund, Abschälen der Haut, Fieber, Rötung oder Schwellung Ihres Gesichts oder Ihrer Fußsohlen.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal , wenn Sie irgendeinen Hautausschlag bekommen, oder wenn sich der Hautausschlag verschlechtert.

Muskelschmerzen

• Mekinist kann einen Zerfall von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) zur Folge haben. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen neue Symptome auftreten oder sich bestehende verschlechtern, einschließlich: Muskelschmerzen
• Dunkelfärbung des Urins infolge von Nierenschäden

Lungen- oder Atembeschwerden

Mekinist kann eine Entzündung der Lungen (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlechternden Symptome für Lungen- oder Atembeschwerden entwickeln, einschließlich:

• Kurzatmigkeit
• Husten
• Müdigkeit

Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die Mekinist allein einnehmen

Die Nebenwirkungen, die Sie an sich beobachten können, wenn Sie Mekinist allein einnehmen, beinhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Blutungen an verschiedenen Stellen im Körper, die leicht oder schwer sein können
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Durchfall
• Übelkeit, Erbrechen
• Verstopfung
• Magenschmerzen
• Mundtrockenheit
• Hautausschlag, Akne-artiger Hautausschlag, Rötung des Gesichts, trockene oder juckende Haut

(siehe auch „Hautveränderungen“ weiter oben im Abschnitt 4)

• Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare
• Energiemangel, Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl
• Schwellung der Hände oder Füße (peripheres Ödem)
• Fieber

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Leber

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Haarbälge in der Haut
• Erkrankungen der Nägel wie Veränderungen des Nagelbetts, Nagelschmerzen, Infektionen und

Schwellungen der Nagelhäute

• Hautinfektion (Zellulitis)
• Hautausschlag mit eitrigen Bläschen (siehe auch „Hautveränderungen“ weiter oben im

Abschnitt 4)

• Allergische Reaktion (Überempfindlichke­it)
• Austrocknung (Wasser- oder Flüssigkeitsmangel)
• Verschwommenes Sehen
• Schwellungen um die Augen herum
• Probleme mit dem Sehvermögen (siehe auch „Augenbeschwerden (Sehstörungen)“ weiter oben

im Abschnitt 4)

• Änderungen in der Art, wie das Herz Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion) (siehe auch

„Herzerkrankung“ weiter oben im Abschnitt 4)

• Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der Herzfrequenz
• Örtlich begrenzte Schwellungen des Gewebes
• Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung)
• Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhäute
• Rötung, spröde oder eingerissene Haut
• Gerötete, schmerzende Hände und Füße
• Schwellung des Gesichts
• Entzündung der Schleimhaut
• Schwächegefühl

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Verringerte Zahl roter Blutzellen (Anämie), abnormale Tests bezogen auf die

Kreatin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsächlich im Herz, Gehirn und in Skelettmuskeln gefunden wird

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwellung des Auges infolge eines Flüssigkeitsau­stritts (Chorioretino­pathie) (siehe auch

„Augenbeschwerden (Sehstörungen)“ weiter oben im Abschnitt 4)

• Anschwellung der Nerven im Augenhintergrund (Papillenödem) (siehe auch

„Augenbeschwerden (Sehstörungen)“ weiter oben im Abschnitt 4)

• Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (Netzhaut) von ihren

unterstützenden Schichten (Netzhautablösung) (siehe auch „Augenbeschwerden (Sehstörungen)“ weiter oben im Abschnitt 4)

• Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenen­verschluss) (siehe auch „Augenbeschwerden

(Sehstörungen)“ weiter oben im Abschnitt 4)

• Verringerte Pumpleistung des Herzens, die Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und

Schwellungen der Fußgelenke und Beine verursachen kann (Herzinsuffizienz)

• Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)
• Entzündung des Darms (Kolitis)
• Zerfall von Muskelgewebe, der Muskelschmerzen und Nierenschäden verursachen kann

(Rhabdomyolyse)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Nebenwirkungen bei gemeinsamer Einnahme von Mekinist und Dabrafenib

Wenn Sie Mekinist und Dabrafenib gemeinsam einnehmen, können Sie eine oder mehrere der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die Häufigkeit sich verändern (erhöhen oder verringern) kann.

Auch können Sie

zusätzliche Nebenwirkungen durch die

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.

Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation von Dabrafenib bezüglich genauerer Informationen über die Nebenwirkungen, die Sie bekommen können, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die Nebenwirkungen, die Sie bei Einnahme von Mekinist in Kombination mit Dabrafenib an sich bemerken können, sind wie folgt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Nasen- und Rachenrauminfektion
• Verringerter Appetit
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Blutungen an verschiedenen Stellen des Körpers, die leicht oder schwerwiegend sein können

(Hämorrhagie)

• Husten
• Magenschmerzen
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit, Erbrechen
• Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Haut
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in den Händen und Füßen
• Muskelkrämpfe
• Energiemangel, Schwächegefühl
• Schüttelfrost
• Schwellungen der Hände oder Füße (peripheres Ödem)
• Fieber
• Grippeähnliche Erkrankung

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Leber

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Harnwegsinfektion
• Hautveränderungen, einschließlich Hautinfektion (Zellulitis), Entzündung der Haarbälge in der

Haut, Erkrankungen der Nägel wie Veränderungen des Nagelbetts, Nagelschmerzen, Infektionen und Schwellungen der Nagelhäute, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, kutanes Plattenepithel­karzinom (eine Art von Hautkrebs), Papillom (eine Art von Hautkrebs, die üblicherweise nicht gefährlich ist), warzenähnliche Wucherungen, erhöhte

Sonnenempfindlichke­it der Haut (siehe auch „Hautveränderungen“ weiter oben im Abschnitt 4)

• Austrocknung (Wasser- oder Flüssigkeitsmangel)
• Verschwommenes Sehen, Probleme mit dem Sehvermögen, Entzündung der Augen (Uveitis)
• Verringerte Pumpleistung des Herzens
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Örtlich begrenzte Schwellungen des Gewebes
• Kurzatmigkeit
• Trockener Mund
• Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhäute
• Akne-artige Ausschläge
• Verdickung der äußeren Hautschicht (Hyperkeratose), Stellen von dicker, schuppiger oder

verkrusteter Haut (Aktinische Keratose), spröde oder eingerissene Haut

• Erhöhtes Schwitzen, Nachtschweiß
• Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare
• Gerötete, schmerzende Hände und Füße
• Entzündung der Fettschicht unter der Haut (Pannikulitis)
• Entzündung der Schleimhaut
• Schwellung des Gesichts

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Niedrige Zahl weißer Blutzellen
• Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (Anämie), der Blutplättchen (Zellen, die die

Blutgerinnung fördern) und einer Art von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

• Erniedrigte Werte von Natrium (Hyponatriämie) oder Phosphat (Hypophosphatämie) im Blut
• Anstieg des Blutzuckerspiegels
• Anstieg der Kreatin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsächlich im Herz, im Gehirn und

in den Skelettmuskeln vorkommt

• Anstieg von einigen Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Neuauftreten von Hautkrebs (Melanom)
• Hautanhängsel
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it)
• Augenveränderungen einschließlich Schwellung des Auges infolge eines Flüssigkeitsau­stritts

(Chorioretino­pathie), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (Netzhaut) von ihren unterstützenden Schichten (Netzhautablösung) und Schwellungen um die Augen herum

• Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der Herzfrequenz
• Lungenentzündung (Pneumonitis)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Entzündung des Darms (Kolitis)
• Nierenversagen
• Entzündung der Nieren
• Eine entzündliche Erkrankung, die vor allem Haut, Lungen, Augen und Lymphknoten betrifft

(Sarkoidose)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis). Dies kann zu Atemlosigkeit, Fieber, Herzklopfen

und Schmerzen in der Brust führen

• Entzündete, schuppige Haut (exfoliative Dermatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist mekinist aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Die Flasche fest verschlossen halten, mit dem Trockenmittel im Inneren (kleines zylinderförmiges Behältnis).

Nach Öffnung kann die Flasche 30 Tage bei nicht über 30 °C gelagert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Mekinist enthält

• – Der Wirkstoff ist Trametinib. Jede Filmtablette enthält Trametinib-Dimethylsulfo­xid (1:1),

entsprechend 0,5 mg oder 2 mg Trametinib

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Tablette: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464),

Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b), Natriumdodecyl­sulfat und hochdisperses Siliciumdioxid (E551).

• – Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol,