Micafungin HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinfor­mation: Information für Anwender

Micafungin HEXAL 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Micafungin HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Micafungin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Micafungin HEXAL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Micafungin HEXAL beachten?

• 3. Wie ist Micafungin HEXAL anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Micafungin HEXAL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist micafungin hexal und wofür wird es angewendet?

Micafungin HEXAL enthält den Wirkstoff Micafungin. Micafungin HEXAL wird als Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen eingesetzt wird.

Micafungin HEXAL wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen (Candida genannt) verursachte Pilzinfektionen angewendet. Micafungin HEXAL wirkt gegen systemische Infektionen (Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den Aufbau eines Teils der Zellwand des Pilzes ein. Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand.

Micafungin HEXAL schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann.

Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Micafungin HEXAL verordnet, wenn es keine andere angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2):

• zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern einschließlich Neugeborenen,

die unter einer schweren Pilzinfektion, einer invasiven Candidose, leiden (Infektion, die in den Körper eingedrungen ist);

• zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 16 Jahre, die eine Pilzinfektion der

Speiseröhre (Ösophagus) haben, bei der eine Behandlung, die in eine Vene gegeben wird (intravenöse Behandlung), geeignet ist.

• um Candida-Infektionen bei knochenmarktran­splantierten Patienten und bei Patienten, bei

denen für 10 Tage oder länger eine Neutropenie (geringe Anzahl an Neutrophilen, gehören zu den weißen Blutkörperchen) zu erwarten ist, vorzubeugen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Micafungin HEXAL beachten?

Micafungin HEXAL darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Micafungin, andere Echinocandine (Ecalta oder Cancidas) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine Langzeitbehandlung mit Micafungin führte bei Ratten zu Leberschäden und in Folge zu Lebertumoren. Ob auch für den Menschen ein Risiko für die Entwicklung von Lebertumoren besteht, ist nicht bekannt. Ihr Arzt wird das Für und Wider einer Micafungin HEXALBehandlung abklären, bevor dieses Medikament bei Ihnen angewendet wird. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwere Leberprobleme haben (z. B. Leberversagen oder Hepatitis) oder wenn Ihre Leberwerte nicht normal sind. Während der Behandlung wird Ihre Leberfunktion stärker überwacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Micafungin HEXAL anwenden,

• – wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind;

• – wenn Sie an einer hämolytischen Anämie (Anämie bedingt durch den Zerfall der roten

Blutkörperchen) oder einer Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) leiden;

• – wenn Sie an Nierenproblemen leiden (z. B. Niereninsuffizienz oder pathologische

Nierenfunktion­stests). Falls das auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion engmaschiger überwachen.

Micafungin kann auch schwere Entzündung / Ausschlag der Haut und der Schleimhäute verursachen (Stevens-Johnson -Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Anwendung von Micafungin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Es ist insbesondere wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, ob Sie Amphotericin-B-Desoxycholat oder Itraconazol (gegen Pilze wirkendes Mittel), Sirolimus (ein Immunsuppressivum) oder Nifedipin (einen Kalziumkanalbloc­ker, der zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet wird) einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosierung dieser Medikamente angepasst werden muss.

Anwendung von Micafungin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Micafungin HEXAL intravenös (in die Vene) angewendet wird, gibt es keine Einschränkungen in Bezug auf Nahrungsmittel und Getränke.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Micafungin HEXAL darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Sie sollten während einer Behandlung mit Micafungin HEXAL nicht stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Micafungin eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Manche Menschen können sich jedoch schwindelig fühlen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen, und wenn Ihnen das passiert, dürfen Sie weder Auto fahren noch Werkzeuge oder Maschinen benutzen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Wirkungen verspüren, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.

Micafungin HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.     wie ist micafungin hexal anzuwenden?

Micafungin HEXAL muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und einmal täglich in Form einer langsamen intravenösen (in die Vene) Infusion verabreicht werden. Wie viel Micafungin HEXAL Sie jeden Tag bekommen, entscheidet Ihr Arzt.

Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten

• – Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven Candida -Infektion beträgt 100 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg und 2 mg/kg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg.

• – Die Dosis zur Behandlung einer Candida -Infektion des Ösophagus beträgt 150 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg und 3 mg/kg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg.

• – Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida -Infektion beträgt 50 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg und 1 mg/kg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg.

Anwendung bei Kindern > 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre

• – Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven Candida -Infektion beträgt 100 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg und 2 mg/kg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg.

• – Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida -Infektion beträgt 50 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg und 1 mg/kg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg.

Anwendung bei Kindern und Neugeborenen < 4 Monate

• – Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven Candida -Infektion beträgt

4–10 mg/kg/Tag.

• – Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida -Infektion beträgt 2 mg/kg/Tag.

Wenn Sie eine größere Menge Micafungin HEXAL erhalten haben, als Sie sollten

Um festzustellen, welche Micafungin HEXAL-Dosis Sie brauchen, achtet Ihr Arzt darauf, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und wie es Ihnen geht. Wenn Sie jedoch befürchten, dass Sie zu viel Micafungin HEXAL erhalten haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Micafungin HEXAL bei Ihnen vergessen wurde

Um festzustellen, welche Behandlung mit Micafungin HEXAL nötig ist, achtet Ihr Arzt darauf, wie Sie auf Micafungin HEXAL ansprechen und wie es Ihnen geht. Wenn Sie jedoch befürchten, dass bei Ihnen eine Micafungin HEXAL-Gabe ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie einen allergischen Anfall oder eine schwere Hautreaktion bekommen (z. B.

Blasenbildung und Hautablösung), müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester informieren.

Micafungin HEXAL kann folgende andere Nebenwirkungen verursachen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – abnormale Bluttests (weniger weiße Blutkörperchen [Leukopenie, Neutropenie]), weniger

rote Blutkörperchen (Anämie)

• – vermindertes Kalium im Blut (Hypokaliämie), vermindertes Magnesium im Blut

(Hypomagnesiämie), vermindertes Calcium im Blut (Hypokalziämie)

• – Kopfschmerzen

• – Entzündung der Venenwand (an der Einstichstelle)

• – Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

• – abnormale Leberfunktionstests (erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte

Aspartatamino­transferase, erhöhte Alaninaminotran­sferase)

• – erhöhter Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämi­e)

• – Ausschlag

• – Fieber

• – Schüttelfrost

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – abnormale Bluttests (weniger Blutzellen [Panzytopenie]), weniger Blutplättchen

(Thrombozytopenie), Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), weniger Albumin im Blut (Hypoalbuminämie)

• – Überempfindlichkeit

• – verstärktes Schwitzen

• – Natriummangel im Blut (Hyponatriämie), erhöhtes Kalium im Blut (Hyperkaliämie),

Phosphatmangel im Blut (Hypophosphatämie), Essstörung (Anorexie)

• – Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrung

• – Schläfrigkeit, Zittern, Schwindel, Geschmacksstörung

• – erhöhter Herzschlag, stärkerer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag

• – hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzegefühl

• – Kurzatmigkeit

• – Verdauungsstörung, Verstopfung

• – Leberversagen, erhöhte Leberenzyme (Gammaglutamyl­transferase), Gelbsucht (Gelbfärbung

der Haut oder des Augenweißes aufgrund von Problemen mit Leber oder Blut), weniger

Galle, die den Darm erreicht (Cholestase), Vergrößerung der Leber, Leberentzündung

• – juckender Ausschlag (Urtikaria), Jucken, Hautrötung (Erythem)

• – abnormale Nierenfunktion­stests (erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Harnstoff im Blut),

Verschlimmerung eines Nierenversagens

• – Erhöhung des Enzyms Lactatdehydrogenase

• – Gerinnselbildung in der Vene an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle,

Schmerzen an der Injektionsstelle, Flüssigkeitsan­sammlung im Körper

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• – Anämie bedingt durch den Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie),

Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Beeinträchtigung der Blutgerinnung

• – (allergischer) Schock

• – Schädigung der Leberzellen, einschließlich Tod

• – Nierenprobleme, akutes Nierenversagen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Folgende Reaktionen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – weniger Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• – erhöhter Herzschlag (Tachykardie)

• – hoher oder niedriger Blutdruck

• – erhöhter Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämi­e), vergrößerte Leber

• – akutes Nierenversagen, erhöhter Harnstoff im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Micafungin HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel kann direkter Lichteinwirkung bis zu 60 Tage (2 Monate) standhalten.

Das rekonstituierte Konzentrat und die verdünnte Infusionslösung sind sofort zu verwenden, da sie kein Konservierungsmit­tel zur Verhinderung einer bakteriellen Kontamination enthalten. Dieses Arzneimittel darf nur durch eine ausgebildete Pflegekraft vorbereitet werden, die die Anleitung vollständig gelesen hat.

Eine verdünnte Infusionslösung mit Trübungen oder Schwebeteilchen darf nicht verwendet werden.

Zum Schutz vor Lichteinwirkung ist die Infusionsflas­che/der Infusionsbeutel mit der verdünnten Infusionslösung in einen verschließbaren, lichtundurchlässi­gen Beutel zu stellen.

Die Durchstechflaschen sind zur einmaligen Verwendung bestimmt. Daher ist nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat sofort zu entsorgen.

6.      inhalt der packung und weitere informationen

Was Micafungin HEXAL enthält

• – Der Wirkstoff ist Micafungin (als Micafungin-Natrium).

Micafungin HEXAL 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechflasche enthält 50 mg Micafungin als Micafungin-Natrium.

Micafungin HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Micafungin als Micafungin-Natrium.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Citronensäure (zur pH-Wert

Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) (siehe Abschnitt 2).

Wie Micafungin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Micafungin HEXAL Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein lyophilisiertes, weißes bis gebrochen weißes Pulver.

Micafungin HEXAL 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Micafungin HEXAL ist in Packungen mit 1 durchsichtigen 10-ml-Glas-Durchstechflasche (Typ I) erhältlich.

Die durchsichtige Durchstechflasche ist verschlossen mit einem grauen Isobutylen-Isopren-Gummistopfen und einer Aluminium-Versiegelung mit einem blauen Kunststoff-Flip-off-Verschluss. Die Durchstechflasche ist mit einer UV-Schutzfolie umhüllt.

Micafungin HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Micafungin HEXAL ist in Packungen mit 1 durchsichtigen 10-ml-Glas-Durchstechflasche (Typ I) erhältlich.

Die durchsichtige Durchstechflasche ist verschlossen mit einem grauen Isobutylen-Isopren-Gummistopfen und einer Aluminium-Versiegelung mit einem roten Kunststoff-Flip-off-Verschluss. Die Durchstechflasche ist mit einer UV-Schutzfolie umhüllt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstr. 1–5

35423 Lich

Deutschland

oder

Galenicum Health, S.L.

Avda. Diagonal 123, 11a planta

08005 BARCELONA

Spanien

oder

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. Nacional 1, Km. 36

28750 SAN AGUSTIN DE GUADALIX (MADRID) Spanien

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 LJUBLJANA

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Micafungin Sandoz

Micafungin Sandoz 50 mg – Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Micafungin Sandoz 100 mg – Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Deutschland	Micafungin HEXAL 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Micafungin HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanien	Micafungina Sandoz 50 mg polvo para solución para perfusión EFG Micafungina Sandoz 100 mg polvo para solución para perfusión EFG
Finnland	Micafungin Sandoz 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Micafungin Sandoz 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kroatien	Mikafungin Sandoz 50 mg prašak za otopinu za infuziju Mikafungin Sandoz 100 mg prašak za otopinu za infuziju
Polen Schweden	Micafungin Sandoz Micafungin Sandoz 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning Micafungin Sandoz 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Slowenien	Mikafungin Sandoz 50 mg prašek za raztopino za infundiranje Mikafungin Sandoz 100 mg prašek za raztopino za infundiranje

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Art der Anwendung und Handhabung, siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Micafungin HEXAL anzuwenden“).

Micafungin HEXAL wird wie folgt rekonstituiert und verdünnt:

• 1. Kunststoffkappe von der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkohol desinfizieren.

• 2. 5 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Infusion oder Glucose-Lösung 50 mg/ml

(5 %) zur Infusion (aus einer 100-ml-Infusionsflasche oder einem 100-ml-Infusionsbeutel) sind langsam und unter aseptischen Bedingungen entlang der Innenwand der Durchstechflasche zu injizieren. Schaumbildung kann nicht vermieden werden, sollte aber unbedingt auf ein Mindestmaß eingeschränkt werden. Um die benötigte Dosis (in mg) zu erreichen, ist der Inhalt einer ausreichenden Zahl von Micafungin HEXAL-Durchstechflaschen zu rekonstituieren (siehe nachstehende Tabelle).

• 3. Durchstechflas­che leicht drehen, NICHT SCHÜTTELN. Das Pulver wird vollständig gelöst. Das Konzentrat ist sofort zu verwenden. Die Durchstechflaschen sind zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat muss daher unverzüglich entsorgt werden.

• 4. Aus jeder Durchstechflasche ist das gesamte rekonstituierte Konzentrat zu entnehmen und wieder in die Infusionsflas­che/den Infusionsbeutel, der/dem es entnommen wurde, zu überführen. Die verdünnte Infusionslösung ist sofort zu verwenden. Bei Verdünnung nach diesen Anweisungen ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 25 °C unter Lichtausschluss für eine Zeitspanne von 96 Stunden nachgewiesen.

• 5. Zum Dispergieren der verdünnten Lösung ist die Infusionsflas­che/der Infusionsbeutel vorsichtig auf den Kopf zu stellen. Zur Vermeidung von Schaumbildung darf sie/er NICHT geschüttelt werden. Trübe oder ausgefällte Lösungen dürfen nicht verwendet werden.

• 6. Zum Schutz gegen Lichteinwirkung ist die Infusionsflas­che/der Infusionsbeutel mit der verdünnten Infusionslösung in einen verschließbaren, lichtundurchlässi­gen Beutel zu stellen.