Milnacipran Micro Labs 25 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Milnacipran Micro Labs 25 mg Hartkapseln

Milnacipranhy­drochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Milnacipran Micro Labs und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Milnacipran Micro Labs beachten?

• 3. Wie ist Milnacipran Micro Labs einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Milnacipran Micro Labs aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist milnacipran micro labs und wofür wird es angewendet?

   wenn milnacipran micro labs zusammen mit anderen arzneimitteln eingenommen wird, kann ein sogenanntes serotonin-syndrom auftreten. informationen über die symptome dieses möglicherweise lebensbedrohlichen serotonin-syndroms finden sie in abschnitt 4 "welche nebenwirkungen sind möglich?".

Dieses Syndrom kann auftreten, wenn Milnacipran Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, z.B. Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen

o Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer

(SNRI) (z.B. Duloxetin, Venlafaxin),

o Selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (SSRI)

(z.B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin),

o trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Imipramin, Doxepin, Trimipramin),

o Irreversible MAO-Hemmer (z.B. Iproniazid,

Tranylcypromin),

o Arzneimittel, die Moclobemid enthalten, einen selektiven MAO-A-Hemmer,

o Arzneimittel, die Linezolid enthalten, ein Antibiotikum (zur Behandlung von Infektionen),

o Arzneimittel, die Buprenorphin, Tramadol oder Pethidin

enthalten (zur Linderung starker Schmerzen),

o Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)

enthalten, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen,

o Arzneimittel, die Methylenblau enthalten,

o andere Antidepressiva.

Einige andere Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Milnacipran Micro Labs zeigen.

Sie sollten dieses Arzneimittel normalerweise nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet:

• einige Arzneimittel, die auf das Herz-Kreislauf-System wirken (Injektionen mit Alpha- und BetaSympathomi­metika).

Einnahme von Milnacipran Micro Labs zusammen mit Alkohol

Sie sollten keine alkoholischen Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es wird empfohlen, Milnacipran Micro Labs während der Schwangerschaft nicht einzunehmen. Wenn Sie feststellen, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er/sie wird entscheiden, ob Ihre Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.

Wenn Sie Milnacipran Micro Labs gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere, wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt muss darüber informiert werden, dass Sie Milnacipran Micro Labs einnehmen, damit er Sie entsprechend beraten kann.

Wenn Sie Milnacipran Micro Labs bis zur Geburt einnehmen, ist Ihr Neugeborenes auf vorübergehende Symptome zu überwachen, die im Zusammenhang mit Absetzerscheinungen oder der Wirkung von Milnacipran stehen.

Stillzeit

Während der Einnahme von Milnacipran Micro Labs dürfen Sie nicht stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Zu Beginn der Behandlung besteht das Risiko, dass Schwindel auftritt.

• 3. Wie ist Milnacipran Micro Labs einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Milnacipranhy­drochlorid pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen von je 50 mg, 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends, vorzugsweise mit einer Mahlzeit.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktion­sstörung

Eine Dosisanpassung ist erforderlich. In Abhängigkeit vom Grad der Nierenfunktion­sstörung wird eine Reduzierung der Dosis auf 50 mg oder 25 mg empfohlen.

Es werden die folgenden Dosisanpassungen empfohlen:

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser während einer Mahlzeit.

Dauer der Behandlung

• Die Wirkung von Milnacipran tritt erst nach 1 bis 3

Wochen ein.

• Patienten sollten über einen ausreichend langen

Zeitraum, im Allgemeinen 6 Monate, behandelt werden, um Symptomfreiheit zu erreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Milnacipran Micro Labs eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Milnacipran Micro Labs vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Milnacipran Micro Labs abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Sie werden vom Arzt dazu aufgefordert. Beim Absetzen der Behandlung können Absetzsymptome auftreten; es wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren. Die meisten Absetzsymptome sind mäßig ausgeprägt und verschwinden spontan.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die bei der Behandlung mit Milnacipran beobachteten Nebenwirkungen treten zumeist in der ersten Woche oder in den ersten beiden Behandlungswochen au­f.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

• wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder eine allergische Reaktion wie Juckreiz, geschwollene Lippen und / oder Zunge oder keuchende Atmung und/oder Kurzatmigkeit auftreten, brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• wenn Sie Schwäche oder plötzliche Taubheit im Gesicht, an den Armen oder Beinen, insbesondere einseitig, oder

Anzeichen von Sprachstörung bemerken (Symptome eines Schlaganfalls).

• wenn Sie Herzprobleme wie Brustschmerzen haben (Gefühl von Enge, Druck oder einschnürender Schmerz).
• wenn Sie gleichzeitig mehrere der folgenden Symptome bemerken, die mit einem Überschuss an Serotonin im Gehirn in Zusammenhang stehen (Serotonin-Syndrom), wie z. B. hohes Fieber, Übelkeit, Schwitzen, Angstzustände, Hitzewallungen, Muskelzuckungen oder Zittern, deutliches Spüren des Herzschlags und Unruhe. Dies tritt besonders dann auf, wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnah­men“).

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf

• Übelkeit, Kopfschmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf

• Agitiertheit, Angst, Essstörungen, Schlafstörungen, suizidales Verhalten
• Migräne, Zittern, Schwindel, Empfindungsstörun­gen,

Schläfrigkeit

• Spüren des Herzschlags (Palpitationen), beschleunigter

Herzschlag (Tachykardie), erhöhter Blutdruck,

Hitzewallungen

• Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung,

Mundtrockenheit, Verdauungsstörun­gen, Erbrechen

• Juckreiz, Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen
• Muskelschmerzen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen, ungewöhnlich

häufiger Harndrang (Pollakisurie)

• Erektionsstörungen, Ejakulationsstörun­gen,

Hodenschmerzen

• Müdigkeit

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf

• erhöhte Fettwerte im Blut, Gewichtsabnahme
• Panikgefühl, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, seltsame

Bilder oder Geräusche (Halluzinationen), hyperaktives Verhalten oder Gedanken (Manie), verringertes sexuelles Verlangen, anormale Träume, Suizidgedanken

• Gedächtnisstörun­gen, Gefühl der Ruhelosigkeit (Akathisie), Gleichgewichtsstörun­gen,

Geschmacksverände­rungen, Ohnmachtsanfälle

• verschwommenes Sehen, trockene Augen,

Augenschmerzen, verringertes Scharfsehen, erweiterte Pupillen (Mydriasis)

• Gefühl von Schwindel oder Drehen (Vertigo), Pfeifen oder Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• Herzprobleme, wie Erregungsleitun­gsstörungen,

Herzrhythmusstörun­gen, unregelmäßiger Herzschlag (Extrasystolen), Herzinfarkt

• niedriger Blutdruck, schlechte Durchblutung mit Taubheitsgefühl und Blässe von Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom), orthostatische Hypotonie
• Atemschwierig­keiten, Husten, trockene Nase,

Rachenbeschwerden

• Magen-Darm-Erkrankungen wie Entzündungen von Magen (Gastritis) oder Darm (Kolitis), Stomatitis, Bauchbeschwerden, Geschwüre, Hämorrhoiden
• Anomalien in Leberfunktionstests
• Hauterkrankungen (Dermatosen), Nesselausschlag (Urtikaria) Entzündungen der Haut (Dermatitis)
• Muskelschmerzen oder Muskelsteifigkeit.
• Erkrankungen der Harnwege, wie Schwierigkeiten beim

Harnlassen, Harnverhalt, Inkontinenz, möglicherweise Rotfärbung des Urins

• bei einigen Patientinnen kann es zu starken unregelmäßigen Regelblutungen kommen bzw. kann die Regelblutung ganz ausbleiben,
• Prostataerkran­kungen
• ungewöhnliche Empfindungen, Fieber, Schüttelfrost,

Brustschmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf

• inadäquate Sekretion eines Hormons, das die Urinmenge

steuert (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)

• psychotische Störungen
• unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien),

Parkinsonismus (ein medizinischer Begriff, der eine Vielzahl von Symptomen umfassen kann, z.B. vermehrter Speichelfluss, Steifheit des Bewegungsapparates, reduzierte oder gestörte Körperbewegungen,

ausdrucksloses Gesicht, Muskelzuckungen,

Muskelzittern), Krampfanfälle

• Angina Pectoris
• Hepatitis, Leberzellschädigung
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

(Lichtempfindlichke­itsreaktionen)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, aber ihre Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Verringerung der Natriumkonzen­tration im Blut (Hyponatriämie)
• Haut und Schleimhautblu­tungen (Ekchymose)
• Krampfanfälle, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie

in der Vorgeschichte

• Aggression
• Hepatitis mit Leberzellnekrose (zytolytische Hepatitis)
• Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere generalisierte

Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut und den Schleimhäuten)

• Tako-Tsubo-Kardiomyopathie (Stress-Kardiomyopathie)
• Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen?

Was Milnacipran Micro Labs enthält

Der Wirkstoff ist Milnacipranhy­drochlorid.

Milnacipran Micro Labs 25 mg:

Jede Hartkapsel enthält 25 mg Milnacipranhy­drochlorid

entsprechend 21,77 mg Milnacipran.

Milnacipran Micro Labs 50 mg:

Jede Hartkapsel enthält 50 mg Milnacipranhy­drochlorid

entsprechend 43,55 mg Milnacipran.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat,

Carmellose-Calcium, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid

(E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E1520), konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisen(II, III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid

Wie Milnacipran Micro Labs aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel

Milnacipran Micro Labs 25 mg

Hartgelatinekapsel der Größe „4“ mit Aufdruck „MN“ auf dem rosa, undurchsichtigen Oberteil und „25“ auf dem rosa, undurchsichtigen Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem körnigem Pulver.

Milnacipran Micro Labs 50 mg

Hartgelatinekapsel der Größe „3“, mit Aufdruck „MN“ auf dem rosa, undurchsichtigen Oberteil und „50“ auf dem rostfarbenen, undurchsichtigen Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem körnigem Pulver.

PVC/EVOH/PCTFE//A­luminium-Blisterpackungen in

Umkartons

Packungen mit 10, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100, 112 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Micro Labs GmbH

Lyoner Straße 20

60528 Frankfur­t/Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

4 von 4

Juni 2023

Versionscode: DEI-ML03–016-A