Milnacipran Micro Labs 25 mg Hartkapseln - Zusammengefasste Informationen

1    bezeichnung des arzneimittels

Milnacipran Micro Labs 25 mg Hartkapseln

Milnacipran Micro Labs 50 mg Hartkapseln

2    QUALITATIVE       UND       QUANTITATIVE

Milnacipran Micro Labs 25 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 25 mg Milnacipranhy­drochlorid (entsprechend 21,77 mg Milnacipran).

Milnacipran Micro Labs 50 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 50 mg Milnacipranhy­drochlorid (entsprechend 43,55 mg Milnacipran).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3    darreichungsform

Hartkapsel

Milnacipran Micro Labs 25 mg Hartkapseln

Gelatine-Hartkapsel der Größe „4“ mit Aufdruck „MN" auf dem rosa, undurchsichtigen Oberteil und „25" auf dem rosa, undurchsichtigen Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem körnigem Pulver.

Milnacipran Micro Labs 50 mg Hartkapseln

Gelatine-Hartkapsel der Größe „3 ", mit Aufdruck "MN“ auf dem rosa, undurchsichtigen Oberteil und „50“ auf dem rostfarbenen, undurchsichtigen Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem körnigem Pulver.

4    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Milnacipranhy­drochlorid pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen von je 50 mg, 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends, vorzugsweise mit einer Mahlzeit.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Milnacipran bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression von Erwachsenen bei Tagesdosen über 100 mg ist nicht erwiesen. Bei Patienten, bei denen mit einer Tagesdosis von 100 mg keine klinische Besserung eintritt, sollte die Behandlung beendet werden.

Behandlungsdauer :

Die Wirkung von Milnacipran tritt erst nach 1 bis 3 Wochen ein.

Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, im Allgemeinen 6 Monate, behandelt werden, um Symptomfreiheit zu erreichen. Die Beendigung der Behandlung mit Milnacipran sollte ausschleichend erfolgen, um Absetzsymptome zu vermeiden.

Begleitende psychotrophe Behandlung:

Die gleichzeitige Verordnung eines Sedativums oder Anxiolytikums kann zu Beginn der Behandlung sinnvoll sein, um der Entwicklung oder Verschlimmerung von Angstzuständen entgegenzuwirken.

Allerdings schützen Anxiolytika den Patienten nicht unbedingt vor Suizidversuchen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei normaler Nierenfunktion istkeine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit Nierenfunktion­sstörung

Eine Dosisanpassung ist erforderlich. In Abhängigkeit vom Grad der Nierenfunktion­sstörung wird eine Reduzierung der Dosis auf 50 mg oder 25 mg empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Es werden die folgenden Dosisanpassungen empfohlen:

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Milnacipran Micro Labs ist zum Einnehmen.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile gleichzeitige Anwendung mit irreversiblen MAO-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5) Stillzeit unkontrollierte Hypertonie, schwere oder instabile koronare Herzerkrankung, da diese Grunderkrankungen durch eine Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz verschlimmert werden können

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Suizid/Suizid­gedanken oder klinische Verschlechterung :

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu ·einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder – versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.

Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimittelthe­rapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensände­rungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Serotonin-Syndrom :

Während der Behandlung mit Milnacipran kann es zum Auftreten eines potenziell lebensbedrohlichen SerotoninSyndroms kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die das serotonerge Neurotransmit­tersystem beeinflussen können (z.B.

irreversible MAO-Hemmer (Iproniazid, Tranylcypromin), selektive MAO-A-Hemmer (Linezolid, Moclobemid,

Methylenblau), Johanniskraut (Hypericum perforatum), Buprenorphin, Pethidin, Tramadol, die meisten Antidepressiva (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Symptome eines Serotonin-Syndroms können sein:

Wenn der Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom besteht, sollte in Abhängigkeit von der Schwere der Symptome eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung von Milnacipran zusammen mit Alpha- und Beta-Sympathomimetika (i. m. und i. v.), reversiblen MAO-Hemmern (Linezolid und Methylenblau) und reversiblen, selektiven MAOA-Hemmern (z.B. Linezolid, Moclobemidund Methylenblau) wird nicht empfohlen.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer

(SSRI)/Serotonin-Norepinephrin­Wiederaufnahme­hemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden langfristige sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz des Absetzens von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Schlaflosigkeit oder Nervosität zu Beginn der Behandlung können eine vorübergehende symptomatische Behandlung erforderlich machen.

Entwickelt sich beim Patienten eine deutliche Manie, ist die Behandlung mit Milnacipran abzubrechen und in den meisten Fällen ein Antipsychotikum mit sedierender Wirkung zu verordnen.

Die Behandlung mit Milnacipran ist abzubrechen, wenn Patienten Ikterus oder sonstige Anzeichen einer Leberfunktion­sstörung entwickeln. ·

Die Behandlung mit Milnacipran darf erst dann fortgesetzt werden, wenn der Nachweis für eine andere Ursache erbracht wurde.

Obwohl es keine Hinweise auf eine Wechselwirkung mit Alkohol gibt, wird vom Alkoholkonsum abgeraten.

Milnacipran ist in den folgenden Fällen mit Vorsicht zu verordnen:

Wirkmechanismus von Milnacipran macht eine Kontrolle der Miktionsstörung erforderlich;

Bei Patienten, die Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer erhalten, sind Fälle von Hyponatriämie aufgetreten; dies ist wahrscheinlich auf das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion zurückzuführen. Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten, bei Patienten, die Diuretika oder sonstige Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine Hyponatriämie verursachen und bei Patienten mit Zirrhose oder Mangelernährung.

In Verbindung mit der Anwendung von SerotoninWiede­raufnahmehemmern wurden Fälle von zum Teil schweren Hämorrhagien berichtet.

SSRI/SRNI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Abschnitte 4.6 und 4.8).

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien, mit Arzneimitteln, die die

Thrombozytenfun­ktion beeinflussen, z.B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und Acetylsalicylsäure, oder mit anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, behandelt werden. Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Blutungsanomalien in der Vorgeschichte.

Beendigung der Behandlung

Das mit der Anwendung von SSRI und SNRI verbundene Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängen, wie der Dauer der Therapie, der Dosierung und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung.

Im Allgemeinen sind die Absetzsymptome leicht bis mäßig ausgeprägt, bei einigen Patienten sind jedoch auch starke Absetzsymptome möglich. Sie treten im Allgemeinen in den ersten Tagen nach Beendigung der Behandlung auf; aber es gibt sehr seltene Berichte über Absetzerscheinungen bei Patienten, die versehentlich die Einnahme einer Dosis vergessen haben. Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und verschwinden innerhalb von zwei Wochen, wenn sie auch bei einigen Patienten zwei bis drei Monate oder noch länger anhalten können.

Deshalb wird bei längerer Einnahme empfohlen, die Behandlung mit Milnacipran nicht abrupt, sondern ausschleichend zu beenden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Milnacipran Micro Labs sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwic­klung.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Serotonin-Syndrom:

Während der Behandlung mit Milnacipran kann es zum Auftreten eines potenziell lebensbedrohlichen SerotoninSyndroms kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die das serotonerge Neurotransi:nit­tersystem beeinflussen können (z.B. irreversible MAO-Hemmer (Iproniazid, Tranylcypromin), reversible selektive MAO-A-Hemmer (Linezolid,Mo­clobemid, Methylenblau), Johanniskraut (Hypericum perforatum), Buprenorphin, Pethidin, Tramadol, die meisten Antidepressiva (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Symptome eines Serotonin-Syndroms können sein:

Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert

Tranylcypromin) Risiko des Auftretens eines SerotoninSyndroms (siehe oben). Zwischen der Beendigung der Behandlung mit einem MAO-Hemmer und dem Beginn der Behandlung mit Milnacipran ist ein Zeitraum von zwei Wochen einzuhalten, zwischen der Beendigung der Behandlung mit Milnacipran und dem Beginn der Behandlung mit einem MAO-Hemmer ein Zeitraum von mindestens einer Woche.

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Kombinationen; die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Rhythmus durch Steigerung der kardialen Erregbarkeit. Die Dosierung ist bei Erwachsenen auf z.B. weniger als 0,1 mg Adrenalin in 10 Minuten oder 0,3 mg in einer Stunde zu begrenzen.

systemische Verfügbarkeit von Milnacipran um 20 %. Bei älteren Patienten oder Patienten mit

Nierenfunktion­sbeeinträchti­gung ist bei gemeinsamer Anwendung der Arzneimittel mit einem höheren Anstieg zu rechnen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Milnacipran bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Über Risiken für die Entwicklung des Neugeborenen nach Exposition gegenüber Serotonin-Wiederaufnahme­hemmern während der Schwangerschaft wurde berichtet. Dies wird entweder mit Absetzerscheinungen oder Serotonintoxizität in Zusammenhang gebracht: Tachypnoe, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Tremor, Hypertonie, Schlafstörungen, Übererregbarkeit und in eher seltenen Fällen lang andauerndes Schreien. All diese Erscheinungen treten in den ersten Lebenstagen des Säuglings auf, sind meist von kurzer Dauer und nicht schwerwiegend.

Aus Vorsichtsgründen soll daher eine Anwendung von Milnacipran während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Da geringe Mengen von Milnacipran in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Milnacipran während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Obwohl bei gesunden Erwachsenen keine Beeinträchtigung der kognitiven oder motorischen Funktionen festgestellt wurde, kann das Arzneimittel die für die Ausführung bestimmter potentiell gefährlicher Aufgaben (wie das Bedienen von Maschinen oder das Führen von Fahrzeugen) erforderlichen körperlichen und geistigen Funktionen beeinträchtigen.

4.8    nebenwirkungen

Die während der Behandlung depressiver Patienten mit Milnacipran beobachteten Nebenwirkungen treten zumeist während der ersten Woche oder in den ersten beiden Behandlungswochen auf und klingen später zusammen mit der Besserung der depressiven Episode ab.

Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen auf, die in 13 klinischen Studien mit depressiven Patienten, einschließlich 5 placebokontro­llierten Studien (insgesamt 3 059 Patienten: 2 557 wurden mit Milnacipran behandelt und 502 erhielten ein Placebo), beobachtet wurden und für die ein kausaler Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei depressiven Patienten, die in den klinischen Studien mit Milnacipran behandelt wurden, waren Übelkeit und Kopfschmerzen.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Es sind Fälle von suizidalem Verhalten und Suizidgedanken während der Milnacipran-Therapie oder kurz nach Abbruch der Behandlung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

Absetzsymptome

Über einige Fälle von möglichen Absetzreaktionen wurde nach Beendigung der Behandlung mit Milnacipran berichtet.

Im Allgemeinen sind die Absetzsymptome bei SSRI und SNRI leicht bis mäßig stark ausgeprägt und selbstlimitierend; bei einigen Patienten können sie jedoch stärker sein und/oder länger andauern. Wenn die Behandlung mit Milnacipran nicht mehr erforderlich ist, wird deshalb eine ausschleichende Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Weitere Nebenwirkungen aus Post-Marketing-Erfahrungen in der Indikation Depression (Häufigkeit nicht bekannt )

Weitere Nebenwirkungen, die im Rahmen der Post-MarketingBeobachtung berichtet wurden und die mit der Erkrankung Depression in Zusammenhang gebracht werden:

Patienten

Antidepressiva

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Unter Milnacipran wurden einige Fälle von Überdosierung beobachtet.

Bei hohen Dosen kann der emetische Effekt das Risiko einer Überdosierung deutlich begrenzen. Bei einer Dosis von 200 mg wurden häufig (> 10 %) die folgenden Symptome

beobachtet: ·Übelkeit, übermäßiges Schwitzen und

Verstopfung.

Bei als Monotherapie angewendeten Dosen zwischen 800 mg bis 1 g wurden hauptsächlich Erbrechen, Atembeschwerden (Apnoe-Anfälle) und Tachykardie beobachtet. Nach Einnahme einer hohen Dosis (1,9 g bis 2,8 g) zusammen mit anderen Arzneimitteln (einschließlich Benzodiazepine) treten insbesondere die folgenden Symptome auf: Schläfrigkeit, Hyperkapnie und Bewusstseinsstörun­gen.

Behandlung bei Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot für Milnacipran.

Die Behandlung ist symptomatisch, sobald als möglich nach der Einnahme sollte eine Magenspülung vorgenommen und Aktivkohle verabreicht werden. Der Patient sollte mindestens 24 Stunden lang medizinisch überwacht werden

5    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antidepressiva, andere Antidepressiva

ATC-Code: N06AX17

Milnacipran ist ein Hemmstoff sowohl für die Wiederaufnahme von Serotonin (5-HT), als auch von Noradrenalin (NA).

Im Gegensatz zu den meisten trizyklischen Antidepressiva hat Milnacipran keine Affinität zu α1-adrenergen oder histaminergen HI-Rezeptoren.

Rezeptorbindun­gsstudien haben gezeigt, dass Milnacipran keine signifikante Affinität zu cholinergen (muscarinischen) Rezeptoren aufweist. Weiterhin hat Milnacipran auch keine Affinität zu dopaminergen Dl- und D2-Rezeptoren oder Benzodiazepin- und Opiatrezeptoren.

Beim Menschen gilt:

Die Wirksamkeit von Milnacipran wurde mit der von SSRis und trizyklischen Antidepressiva verglichen und erwies sich als geringer als die von Clomipramin.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Milnacipran wird nach oraler Anwendung gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 85 %. Sie wird durch die

Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.

Die Plasmaspitzen­konzentration (Cmax) wird etwa 2 Stunden (Tmax) nach Einnahme erreicht. Sie beträgt ca. 120 ng/ml nach einer einmaligen Dosis von 50 mg. Die Konzentrationen steigen proportional zur Dosis bis zu 200 mg pro Gabe.

Nach mehrmaliger Gabe wird ein Steady-state nach 2 bis 3 Tagen erreicht, mit erhöhten Plasmakonzentra­tionen von 70 % bis 100 % verglichen mit der Einmalgabe (Cmax = 216 ng/ml). Die interindividuelle Streuung ist gering.

Verteilung

Die Plasmaprotein­bindung ist gering (13 %) und nicht

sättigbar.

Das Verteilungsvolumen von Milnacipran beträgt etwa 5 l/kg, mit einer Gesamtclearance von ca. 40 l/h.

Renale und nicht renale Clearance sind äquivalent.

Biotransformation

Der Metabolismus von Milnacipran beschränkt sich im Wesentlichen auf eine Glucoronidierung. Sehr geringe Mengen aktiver Metaboliten ohne klinische Relevanz wurden nachgewiesen.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 8 Stunden.

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin (90 % der eingenommenen Dosis) mit einer tubulären Sekretion des unveränderten Wirkstoffs.

Nach wiederholter Anwendung ist Milnacipran zwei bis drei Tage nach Beendigung der Behandlung vollständig ausgeschieden.

Besondere Patientengruppen

Patienten über 65 Jahre

Die pharmakokinetischen Parameter von Milnacipran ändern sich beim älteren Patienten nicht signifikant. Diee physiologischen Veränderungen der Nierenfunktion sollten jedoch berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.2)

Patienten mit Nierenfunktion­sstörung

Die Ausscheidung von Milnacipran wird proportional zum Grad der Nierenfunktion­sstörung vermindert (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit Leberfunktion­sstörung

Störungen der Leberfunktion führen nicht zu signifikanten Änderungen der pharmakokinetischen Parameter von Milnacipran.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Nach wiederholter Gabe scheint die Leber bei allen untersuchten Spezies das Zielorgan zu sein.

Die ersten Wirkungen wurden bei hohen Dosen beobachtet, die etwa der zehnfachen therapeutischen Dosis beim Menschen entsprechen, und sie sind reversibel.

Milnacipran ist weder mutagen noch kanzerogen.

Die durchgeführten Studien haben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen von Milnacipran ergeben.

6    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Kapselinhalt

Kapselhülle

Drucktinte

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

PVC/EVOH/PCTFE//A­luminium-Blisterpackungen in

Umkartons

Packungen mit 10, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100, 112

Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung.

Keine besonderen Anforderungen.

7    inhaber der zulassung

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 20

60528 Frankfur­t/Main

Deutschland

8    zulassungsnummern

7007687.00.00

7007688.00.00

9    datum der erteilung der zulassung

30.März.2023

10    stand der information

Juni 2023