Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Mono Praecimed 500
1. Was ist Mono Praecimed 500 und wofür wird es angewendet?
Mono Praecimed 500 ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).
Mono Praecimed 500 wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder von Fieber.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mono Praecimed 500 beachten?
Mono Praecimed 500 darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Mono Praecimed 500 bei sich bzw. Ihrem Kind anwenden:
- wenn Sie bzw. Ihr Kind chronisch alkoholkrank ist
- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
- bei vorgeschädigter Niere
- bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
- bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphate Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
- bei Hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
- bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)
- bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z.B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
- bei chronischer Mangelernährung
- bei einem Körpergewicht unter 50 kg
- bei höherem Lebensalter
- wenn Sie oder Ihr Kind an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie oder Ihr Kind an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie oder Ihr Kind zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmittel können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Mono Praecimed 500 bei sich bzw. Ihrem Kind nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.
Die einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen;
in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
Anwendung von Mono Praecimed 500 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie selbst oder bei Ihrem Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Wechselwirkungen sind möglich mit
- Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid sollte die Dosis von Mono Praecimed 500 verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
- Schlafmitteln wie Phenobarbital, Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Mono Praecimed 500 zu Leberschäden kommen.
- Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Mono Praecimed 500 verringern.
Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin). Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Mono Praecimed 500 soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos für Störungen des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 2).
- Die wiederholte Anwendung von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
Auswirkungen der Anwendung von Mono Praecimed 500 auf Laboruntersuchungen
Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
Anwendung von Mono Praecimed 500 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Mono Praecimed 500 darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet oder verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Falls erforderlich, kann Mono Praecimed 500 während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Stillzeit
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Kind bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mono Praecimed 500 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.
Mono Praecimed 500 enthält (3-sn-Phosphatidyl)cholin
(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann allergische Reaktionen hervorrufen.
3. Wie ist Mono Praecimed 500 anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel bei sich oder Ihrem Kind immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Art der Anwendung
Die Zäpfchen sind von ihrer Umhüllung zu befreien und möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After einzuführen. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.
Dauer der Anwendung
Wenden Sie Mono Praecimed 500 bei sich oder Ihrem Kind ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.
Besondere Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
Schwere Niereninsuffizienz
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle:
Körpergewicht kg (Alter) | Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis) | Maximale Tagesdosis (24 St.) in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis) |
26 kg – 32 kg (8 Jahre – 11 Jahre) | 1 (500 mg Paracetamol) | 3 (1500 mg Paracetamol) |
33 kg – 43 kg (11 Jahre -12 Jahre) | 1 (500 mg Paracetamol) | 4 (2000 mg Paracetamol) |
Ab 43 kg. Kinder und Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene | 1 - 2 (500 – 1000 mg Paracetamol) | 8 (4000 mg Paracetamol) |
Erwachsene:
| glomeruläre Filtrationsrate | Dosis |
|---|---|
| 10-50 ml/min | 500 mg alle 6 Stunden |
| < 10 ml/min | 500 mg alle 8 Stunden |
Ältere Patienten
Erfahrungen haben geziegt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:
- Körpergewicht unter 50 Kg
- Chronischem Alkoholismus
- Wasserentzug
- Chronischer Unterernährung
Kindern und Jugendlichen mit geringem Körpergewicht
Eine Anwendung von Mono Praecimed 500 bei Kindern unter 8 Jahren bzw. unter 26 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.
Wenn Sie eine größere Menge von Mono Praecimed 500 angewendet haben, als Sie sollten
Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Zäpfchen Mono Praecimed 500) täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
Wenn eine größere Menge Mono Praecimed 500 angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Anwendung von Mono Praecimed 500 vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie sollten die Anwendung von Mono Praecimed 500 abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Anzeichen einer dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- allergische Reaktionen bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
- Fälle von schweren Hautreaktionen (Steven-Johnson-Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes Pustulöses Exanthem)
Andere mögliche Nebenwirkungen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- einer leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag
- bei empfindlichen Personen: Eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma)
- Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
- Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol anwenden (siehe Abschnitt 2).
(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Mono Praecimed 500 aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ein Zäpfchen Mono Praecimed 500 enthält
- Der Wirkstoff ist: 500 mg Paracetamol
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen.
Wie Mono Praecimed 500 aussieht und Inhalt der Packung
Cremefarbenes, torpedoförmiges Zäpfchen; Packung mit 10 Zäpfchen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.
E-Mail: info@dr-pfleger.de
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2025.
_______________________________________________________________________
Ihre Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH wünscht Ihnen gute Besserung.
Mono Praecimed® 500 mg Zäpfchen für Schulkinder
Schmerz- und Fiebermittel