Morphin SUN 2 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Morphin SUN 1 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze Morphin SUN 2 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze

Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Morphin SUN und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Morphin SUN beachten?

• 3. Wie ist Morphin SUN anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Morphin SUN aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist morphin sun und wofür wird es angewendet?

Morphin gehört zu den Opioiden, einer Gruppe starker schmerzstillender Arzneimittel.

Morphin SUN wird bei Erwachsenen zur Linderung starker Schmerzen eingesetzt, wenn andere schmerzlindernde Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von morphin sun beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Morphinsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – bei bestehendem Darmverschluss (paralytischer Ileus)

– wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Atumung erschwert oder Ihre Atmung schwach ist

(Atemdepression)

– wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Atemstörung leiden (z. B. Asthma)

– bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen)

– bei schweren Leberproblemen (schwere akute Lebererkrankung)

– wenn Sie eine Kopfverletzung (Schädel-Hirn-Trauma) und erhöhten Hirndruck haben und nicht

künstlich beatmet werden

– bei einem epileptischem Anfall oder erhöhter Anfallsanfälligkeit

– wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine ähnliche oder entgegengesetzte Wirkung wie

Morphin haben (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin)

– wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung einer Alkohol- oder Opioidabhängigkeit

einnehmen

– wenn Sie Natriumoxybat zur Behandlung von plötzlichen Schlafattacken (Narkolepsie)

einnehmen.

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Morphin und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird).

Die wiederholte Anwendung von Morphin SUN kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Das Risiko für diese Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie anwenden müssen oder wie oft sie es anwenden müssen.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Morphin SUN abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn: – Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder

illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

• – Sie Raucher sind.

• – Sie jemals psychische Probleme (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeit­sstörung)

hatten oder wegen einer anderen psychischen Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Anwendung von Morphin SUN eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• – Sie müssen das Arzneimittel länger anwenden, als von Ihrem Arzt empfohlen.

• – Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis anwenden.

• – Sie wenden dieses Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es

Ihnen verschrieben wurde, z. B., „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.

• – Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittels abzusetzen oder die

Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren.

• – Wenn Sie das Arzneimittels nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser,

wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugsersche­inungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Anwendung von Morphin SUN abbrechen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, bei

• – Abhängigkeit von Opioiden

• – Bewusstseinsstörun­gen

• – Krankheitszus­tänden, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt

bzw. vermieden werden muss

• – Herzproblemen infolge chronischer Überbelastung des(Cor pulmonale)

• – Krankheitszuständen mit erhöhtem Hirndruck

• – niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotension bei

Hypovolämie)

• – vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahyper­plasie) mit Restharnbildung (Gefahr einer

Blasenruptur infolge von Harnverhalt)

• – Harnleiterverengung oder Harnleiterkolik

• – Gallenwegserkran­kungen

• – obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen Erkrankungen des

Dickdarms

• – Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• – Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)

• – epileptischem Anfall oder erhöhter Anfallsanfälligkeit

• – ehemaliger Drogen- oder Alkoholabhängig­keit. Geben Sie ebenfalls Bescheid, wenn Sie

während der Anwendung das Gefühl haben, dass Sie von diesem Arzneimittel abhängig werden. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen benötigen.

• – Sichelzellkrankheit (SCD)

• – Verstopfung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Morphin SUN ist erforderlich:

Bei der Behandlung mit Morphin SUN wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Symptome treten üblicherweise innerhalb der ersten 10 Behandlungstage auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Morphin SUN oder anderen Opioiden ein schwerer Hautausschlag aufgetreten ist, die Haut sich abgelöst hat, sich Blasen gebildet und/oder sich wunde Stellen im Mund entwickelt haben. Beenden Sie die Anwendung von Morphin SUN und gehen Sie sofort zu einem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Blasenbildung, großflächig schuppige Haut oder eitergefüllte Stellen zusammen mit Fieber.

Schlafbezogene Atemstörungen

Morphin SUN kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn während der Anwendung dieses Arzneimittels folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

• – erhöhte Schmerzempfin­dlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen

(Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum („Schmerzmittel“) umgestellt werden muss.

• – Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies

kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzun­gsmittel einnehmen.

• – Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen

Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführe­n sein.

• – Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3

aufgeführt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die Dauer zwischen den Dosen ändern.

Im Falle der Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko psychischer Abhängigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu betrachten.

Dieses Arzneimittel sollte vor, während und nach chirurgischen Eingriffen mit Vorsicht angewendet werden (wegen des erhöhten Risikos einer eingeschränkten Darmmotilität (paralytischer Ileus) oder einer Atemdepression).

Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter

Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff bei Männern im zeugungsfähigen bzw. Frauen im gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Anti-Doping-Warnung

Die Anwendung von Morphin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Morphin als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Morphin SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei einer großen Anzahl von Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen mit Morphin-SulfatInjektionen kommen, wodurch deren Wirkungen erheblich verändert werden können. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• – Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie und Schmerzen aufgrund von

Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen)

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral, d. h. auf die Gehirnfunktion, dämpfend wirkenden Arzneimitteln [wie Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer), gegen Depressionen (Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), zur Narkose (Anästhetika), gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate), gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistamini­ka/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)] oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Morphinsulfat und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt. Wenn Ihr Arzt Ihnen jedoch Morphinsulfat zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Arzneimittel mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika, Arzneimittel bei Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Konzentrationen von Morphin im Blut auftreten.

Morphin sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Medikamente, die gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnerven­system) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Die gleichen Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Morphin nicht auszuschließen.

Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.

Schmerzmittel (z. B. Pethidin, Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) können die Wirkung von Morphin abschwächen, wobei die Gefahr des Auftretens eines Entzugssyndroms besteht.

Arzneimittel zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit (z. B. Naltrexon, Nalmefen) können die schmerzlindernde Wirkung von Morphin verringern.

Die gleichzeitige Anwendung von Natriumoxybat (ein Arzneimittel gegen plötzliche Schlafattacken (Narkolepsie)) und Morphin erhöht das Risiko einer Atemdepression, die im Falle einer Überdosierung tödlich sein kann.

Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Morphin verzögert und vermindert sein.

Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine verzögerte und verringerte Exposition gegenüber oralen P2Y12-Inhibitoren zur Thrombozytenhemmung beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.

Morphin kann die Nebenwirkungen von Gabapentin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bestimmten Schmerzzuständen, verstärken.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Anwendung von Morphin SUN zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Morphin dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung dieses Arzneimittels deutlich verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen morphin-behandelter Mütter vorliegen, dürfen Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter sollte dieses Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Wird dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet, besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugsersche­inungen (Abstinenzsyndrom) auftreten, die durch einen Arzt behandelt werden sollten. Zu den Entzugsersche­inungen (Abstinenzsym­ptomen) können schrilles Weinen, Reizbarkeit und Unruhe, Zittern (Tremor), Schwierigkeiten beim Füttern und Schwitzen (Hidrosis) gehören.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen. Vom Stillen, währen der Behandlung mit Morphin SUN wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Morphin kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie beispielsweise Auto fahren können (siehe unten).

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von

Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

Morphin SUN enthält Natrium

Morphin SUN 1 mg/ml Infusionslösung in Fertigspritze

Dieses Arzneimittel enthält 178 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Fertigspritze. Dies entspricht 8,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Morphin SUN 2 mg/ml Infusionslösung in Fertigspritze

Dieses Arzneimittel enthält 179 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Fertigspritze. Dies entspricht 9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    wie ist morphin sun anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist eine Infusionslösung und wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie am besten geeignet ist.

Wenn Sie älter oder geschwächt sind oder unter Leber- oder Nierenprobleme leiden, wird die Dosis niedriger sein. Sie können auch eine geringere Dosis erhalten, wenn Sie unter einer der in Abschnitt 2 „Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, bei:“ aufgeführten Erkrankungen leiden.

Wenn Sie nicht verstehen, was Ihnen verabreicht wird, oder wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Morphin SUN erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch „Wenn Sie die Anwendung von Morphin SUN abbrechen“ in diesem Abschnitt).

Art der Anwendung

Morphin SUN ist zur intravenösen Anwendung (Infusion in eine Vene) bestimmt. Morphin SUN darf vor der Anwendung nicht verdünnt werden. Die Lösung sollte vor der Verabreichung visuell untersucht werden. Es dürfen nur Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden. Eine Fertigspritze darf nur einmal (für einen Patienten) verwendet werden.

Die Fertigspritze kann in eine Spritzenpumpe eingesetzt werden, die eine langsame, kontinuierliche Infusion des Arzneimittels ermöglicht.

Anwender müssen mit der Gebrauchsanweisung der Infusionspumpe und mit der korrekten Verwendung des Kennzeichnungssys­tems für Spritzen vertraut sein.

Wird die Fertigspritze in einer Spritzenpumpe verwendet, sollte eine angemessene Kompatibilität gewährleistet sein. Insbesondere sollte die Pumpe so konstruiert sein, dass ein Absaugen verhindert wird, und sollte sie über einen Verstopfungsalarm verfügen. Bei der Programmierung der Pumpe für die Infusion als Spritzeneinstellung „BD Plastipak“ wählen.

Dauer der Anwendung

Morphin SUN sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte regelmäßig und in kurzen Abständen (ggf. durch Einlegen von Anwendungspausen) überprüft werden, ob und in welcher Dosis Morphin SUN weitergegeben werden kann. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Wenn Sie einen größere Menge von Morphin SUN angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr dieses Arzneimittels als verordnet angewendet haben, sollten Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Bewusstseinsstörun­gen bis zumStupor und Koma, Blutdruckabfall bis zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel, Lungenentzündung durch Einatmen von Erbrochenem oder Fremdkörpern (Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein). Bei Personen, die eine Überdosis angewendet haben, können außerdem Atembeschwerden auftreten, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie eine niedrigere Dosis von Morphin SUN erhalten haben oder eine Dosis ausgelassen wurde

Wenn Ihnen eine niedrigere als die verordnete Dosis oder die verordnete Dosis gar nicht verabreicht wurde, führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte wie empfohlen fortgesetzt werden. Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn die Anwendung mit Morphin SUN abgebrochen wird

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abgebrochen werden. Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden möchten, bitten Sie Ihren Arzt, die Dosis langsam zu verringern, um Entzugsersche­inungen zu vermeiden. Entzugsersche­inungen können Körperschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und große Pupillen sein. Psychische Symptome sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.

Wenn Sie weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:

• – schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht

• – Morphin führt dosisabhängig zu Atemnot (Atemdepression) und Beruhigung in

unterschiedlichem Ausmaß, von leichter Müdigkeit bis hin zur Benommenheit

• – schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung, großflächig schuppiger Haut, eitergefüllten Stellen

zusammen mit Fieber. Dies könnte eine Erkrankung sein, die als akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) bezeichnet wird.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, falls Sie eines der folgenden Symptome verspüren:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Stimmungsverände­rungen, meist gehobene (Euphorie), aber auch missmutige Verstimmung

(Dysphorie)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen, Schwindel

• – Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder

Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Störungen im Denken und Fühlen (z. B. Denkstörungen, Wahrnehmungsstörun­gen/Halluzina­tionen, Verwirrtheit)

• – Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit, Verdauungsstörun­gen und

Geschmacksverände­rungen

• – Störungen bei der Blasenentleerung

• – Schwitzen, Überempfindlichke­itsreaktionen wie Nesselausschlag (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Wiederaufleben einer Herpes-Infektion der Lippen; diese Nebenwirkung kann auftreten, wenn

Morphin in der Nähe des Rückenmarks verabreicht wird (epidurale und intrathekale Verabreichung)

• – klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• – Gallenkoliken

• – Nierenkoliken

• – Krämpfe der Atemwegsmuskulatur in der Lunge (Bronchospasmen)

• – Entzugsersche­inungen (Symptome siehe Abschnitt 3 „Wenn die Behandlung mit Morphin SUN

abgebrochen wird“)

Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• – Zittern (Tremor), unwillkürliches Muskelzucken, epileptische Krampfanfälle

• – schwerwiegende neurologische Symptome wie Lähmungen (Paresen), die z. B. auf eine

Gewebereaktion im Bereich der Katheterspitze zurückgehen können (siehe auch Abschnitt 4.4), und verzögerte Atemhemmung (bis zu 24 Stunden); diese Nebenwirkung kann auftreten, wenn Morphin in der Nähe des Rückenmarks verabreicht wird (epidurale und intrathekale Verabreichung)

• – Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“),

Verminderung der Libido oderPotenzschwäche

• – verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern. Die Verengung der Pupillen ist eine

typische Begleiterscheinung

• – Darmverschluss, Bauchschmerzen

• – Erhöhung leberspezifischer Enzyme

• – Muskelkrämpfe, Muskelstarre

• – Atemnot (Dyspnoe)

• – andere Hautausschläge (Exantheme) und Wasseransammlungen im Gewebe (periphere Ödeme)

– bilden sich nach Absetzen zurück

• – Schwäche (Asthenie), Unwohlsein, Schüttelfrost, Ausbleiben der Regelblutung.

Zahnveränderungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur Morphintherapie nicht hergestellt werden konnte.

• - Es kann ein Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die Wasserausschwemmung

steuernden Hormons ausgelöst werden (SIADH; Leitsymptom: Natriummangel (Hyponatriämie))

Nicht bekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden

• – Insbesondere bei hoher Dosierung gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit, die nicht auf eine

weitere Dosiserhöhung von Morphin anspricht (siehe auch Abschnitt 4.4)

-     morphin zeigt vielfältige psychische nebenwirkungen, die hinsichtlich stärke und art

individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten

• – Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind Wasseransammlungen in der Lunge, die

nicht auf einer Störung der Herzfunktion beruhten (nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme), beobachtet worden

• – Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten

• – Bei Dauerbehandlung ist Verstopfung ein typischer Begleiteffekt. Gerade wenn Sie vor Beginn

der Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.

• - Gesichtsrötung, Herzklopfen, allgemeine Schwäche oder sogar Ohnmacht und Herzversagen

• – Sie können Sie das Gefühl haben, dass Sie mehr Morphin benötigen, um die gleiche

Schmerzlinderung zu erhalten; dies kann bedeuten, dass Sie sich an die Wirkung dieses Arzneimittels gewöhnen.

– Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)

Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist morphin sun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Schachtel, der Spritze und dem Beutel hinter „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels muss dieses Arzneimittel sofort verwendet werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung sichtbare Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel keinesfalls über das Abwasser <oder Haushaltsabfall>. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Morphinsulfat.

Morphin SUN 1 mg/ml:

• 1 ml Infusionslösung enthält 1 mg Morphinsulfat, entsprechend 0,75 mg Morphin.

Eine Fertigspritze mit 50 ml enthält 50 mg Morphinsulfat, entsprechend 37,5 mg Morphin.

Morphin SUN 2 mg/ml:

• 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Morphinsulfat, entsprechend 1,5 mg Morphin.

Wie Morphin SUN aussieht und Inhalt der Packung

Eine klare, farblose Lösung zur Infusion.

50-ml-Fertigspritze mit einer -Schraubkappe und einem Kolbenstopfen, die 50 ml Infusionslösung enthält.

Ein Aluminiumbeutel enthält einen Kolbenstab und einen Sauerstoffabsorber zusammen mit einer Fertigspritze.

In Umkartons verpackt, die 1 oder 5 versiegelte Aluminiumbeutel enthalten, die jeweils eine Fertigspritze, einen Kolbenstab und einen Sauerstoffabsorber enthalten.

Unter Umständen werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums und im

Deutschland:

Frankreich:

Italien:

Spanien:

Vereinigtes Königreich (Nordirland):

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Weitere Informationen zur Verschreibung entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Produkteigenschaf­ten.

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