Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Mucosilent gegen Reizhusten Levodropropizin 6 mg/ml Saft
1. Was ist Mucosilent und wofür wird es angewendet?
Mucosilent enthält den Wirkstoff Levodropropizin. Dieser gehört zur Gruppe der sogenannten Antitussiva (Hustenstiller).
Mucosilent wird angewendet zur symptomatischen Therapie des Reizhustens (unproduktivem Husten).
Mucosilent wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mucosilent beachten?
Mucosilent darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levodropropizin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie produktiven Husten (Husten mit Auswurf) haben;
- wenn Sie an einer Art von Atemwegserkrankung leiden, bei der die Fähigkeit zur Produktion von Auswurf vermindert ist (Kartagener-Syndrom, Ziliendyskinesie);
*Zur besseren Lesbarkeit wird nur der Name Mucosilent verwendet.
- wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben;
- von Kindern unter 2 Jahren;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mucosilent einnehmen.
Wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden, sollten Sie Mucosilent nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
Bei älteren Patienten ist Mucosilent vorsichtig zu dosieren.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 2 Jahren darf Mucosilent nicht angewendet werden.
Einnahme von Mucosilent zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Obwohl in klinischen Untersuchungen keine Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden sind, ist bei besonders empfindlichen Patienten bei gleichzeitiger Einnahme von Mucosilent und sedierenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Mucosilent nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff im Tierversuch die Plazentaschranke überwindet und auch in der Muttermilch nachgewiesen wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vorsicht ist geboten, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Mucosilent das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Mucosilent enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Mucosilent einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt eine Einzeldosis 10 ml Mucosilent (entsprechend 60 mg Levodropropizin) bis zu dreimal täglich. Es müssen jedoch mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme vergangen sein.
Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tagesgesamtdosis von 0,5 ml Lösung zum Einnehmen pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 3 mg Levodropropizin/kg KG). Die Tagesgesamtdosis wird aufgeteilt in 3 Einzelgaben mit mindestens 6 Stunden Abstand. Die folgende Tabelle kann als Orientierung für die Einzel- und die Tagesdosis dienen:
| Körpergewicht des Patienten | Einzeldosis | Tagesgesamtdosis in 24 Stunden |
|---|---|---|
| bis 12 kg | 2 ml | bis zu 6 ml |
| 12,5 bis 18 kg | 3 ml | bis zu 9 ml |
| 18,5 bis 24 kg | 4 ml | bis zu 12 ml |
| 24,5 bis 30 kg | 5 ml | bis zu 15 ml |
| 30,5 bis 36 kg | 6 ml | bis zu 18 ml |
| 36,5 bis 42 kg | 7 ml | bis zu 21 ml |
In besonders begründeten Fällen kann die Tagesgesamtdosis auf 1 ml Lösung zum Einnehmen pro kg Körpergewicht erhöht werden.
Art der Anwendung
Mucosilent ist zum Einnehmen.
Es wird empfohlen, das Arzneimittel zwischen den Mahlzeiten einzunehmen.
Der Verpackung ist ein 25 ml-Messbecher mit Maßstrichen beigefügt, mit dem die Lösung zum Einnehmen abgemessen werden kann.
Dauer der Anwendung
Nehmen Sie das Arzneimittel ein, bis der Husten weg ist. Mucosilent sollte aber nicht länger als 7 Tage eingenommen werden. Wenn der Husten anhält oder sich verschlechtert, suchen Sie einen Arzt auf.
Wenn Sie eine größere Menge von Mucosilent eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie Mucosilent versehentlich geschluckt oder eine zu hohe Dosis eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Anzeichen einer Überdosierung bemerken, wird Ihr Arzt über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Mucosilent vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Mucosilent vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Schwindel, Zittern, Missempfindungen, Schwäche, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Bewusstseinseintrübungen, Benommenheit, Kopfschmerzen.
- Herzklopfen, beschleunigter Herzrhythmus, erniedrigter Blutdruck.
- Atemnot, Husten, Schwellungen im Atemwegsbereich.
- Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
- Nesselsucht (Urticaria), Hautrötungen (Erytheme), Hautausschläge (Exantheme), Jucken, Schwellungen (Angioödem), Hautreaktionen.
- Schwäche, Schwäche in Unterschenkeln.
- Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Mucosilent aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Flasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für das nicht angebrochene Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Jahr. Nicht über 25°C lagern und weiterhin lichtgeschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Mucosilent enthält
Der Wirkstoff ist Levodropropizin.
Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 6 mg Levodropropizin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Hypromellose, Sucralose, Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Himbeer-Aroma (enthält Geschmacksstoffe, Maltodextrin (Mais) und Arabisches Gummi [E414]), gereinigtes Wasser.
Wie Mucosilent aussieht und Inhalt der Packung
Mucosilent ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung zum Einnehmen in einer braunen Glasflasche mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen (PP)/Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem 25 ml-Messbecher aus Polypropylen (PP) mit folgenden Maßstrichen:
2, 4, 6, 8, 12 und 16,5 ml,
3, 5, 7, 10, 13, 15, 20 und 25 ml,
2,5, 3,5, 7,5, 12,5 und 17,5 ml.
In Packungsgrößen mit 100 ml, 120 ml und 200 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
A. Nattermann & Cie. GmbH
Brüningstraße 50
65929 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Hersteller
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
5600 TROYAN
Bulgarien