Nafti-ratiopharm 200 mg Retardkapseln - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Nafti-ratiopharm® 100 mg Retardkapseln

Nafti-ratiopharm® 200 mg Retardkapseln

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Nafti-ratiopharm® 100 mg

Jede Retardkapsel enthält 100 mg Naftidrofurylo­xalat.

Nafti-ratiopharm® 200 mg

Jede Retardkapsel enthält 200 mg Naftidrofurylo­xalat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Retardkapsel

Nafti-ratiopharm® 100 mg

Hellrosa Oberteil mit dem Aufdruck „Nafti 100“ und einem weißen Unterteil

Nafti-ratiopharm® 200 mg

Hellrosa Kapsel mit dem Aufdruck „Nafti 200“

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (Claudicatio intermittens), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z. B. Gehtraining und/oder gefäßlumeneröffnen­de Maßnahmen nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Normaldosierung

Nafti-ratiopharm® 100 mg

3-mal täglich 2 Retardkapseln (entsprechend 600 mg Naftidrofurylo­xalat/Tag).

Nafti-ratiopharm® 200 mg

3-mal täglich 1 Retardkapsel (entsprechend 600 mg Naftidrofurylo­xalat/Tag).

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz sowie bekanntem Mangel an Pseudo-Cholinesterasen im Plasma sollte eine Dosisreduzierung vorgenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt in regelmäßigen Abständen (z. B. alle 3 Monate), je nach Therapieerfolg.

Art der Anwendung

Die Retardkapseln sollten unzerkaut mit viel Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

4.3  gegenanzeigen

Nafti-ratiopharm® darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

- akutem Herzinfarkt

- dekompensierter Herzinsuffizienz

- schweren Überleitungsstörun­gen am Herzen

- schwerer Angina pectoris

- arteriellen Blutungen

- sehr niedrigem Blutdruck (< 90 mmHg systolisch)

- orthostatischer Dysregulation

- frischem hämorrhagischen Insult

- Leberfunktion­sstörungen

- Neigung zu zerebralen Krampfanfällen

- bekannter Hyperoxalurie oder Calcium-haltigen Nierensteinen

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit Koronarsklerose.

Vor der ersten Verabreichung sollte ein EKG abgenommen werden, um Patienten mit Herzrhythmusstörun­gen von der Therapie auszuschließen.

Während der Behandlung sollte eine genügende Flüssigkeitszufuhr erfolgen, um eine ausreichende Diurese zu gewährleisten.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-GalactoseMalab­sorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Antiarrhythmika

Nafti-ratiopharm® kann die Wirkung von Antiarrhythmika verstärken.

β-Rezeptorenblocker

Nafti-ratiopharm® kann die Wirkung von β-Rezeptorenblockern verstärken.

Antihypertensiva

Nafti-ratiopharm® kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva verstärken.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Da keine Informationen über die Gabe von Naftidrofuryloxalat während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Nafti-ratiopharm® während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nafti-ratiopharm® hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Häufig: Appetitlosigkeit

Gelegentlich: Erhöhung des Blutzuckers

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Orthostatische Dysregulation, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit

Selten: Parästhesien

Sehr selten: Synkope, cerebrale Krampfanfälle

Herzerkrankungen

Selten: Herzrhythmusstörun­gen

Sehr selten: Angina pectoris

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdrucksenkung

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Diarrhoe, Ösophagitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Hepatitis, cholestatischer Ikterus, akute Leberzellnekrosen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich: Urtikaria

Sehr selten: Angioödem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Miktionsbeschwer­den, calciumoxalat­haltige Nierensteine

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit

Sehr selten: Periphere Ödeme

Untersuchungen

Sehr selten: Anstieg der Leberenzyme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9  überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Bei Verabreichung von Naftidrofuryl kann es vor allem bei hoher Dosierung zu AV-Blockierungen, Bradykardie und Hypotension kommen. Ferner können durch Senkung der Krampfschwelle zerebrale Krampfanfälle auftreten.

Bei Naftidrofuryl-Akkumulation im Blut wurde im Einzelfall eine Torsade-des-pointes- Tachykardie beschrieben.

b) Therapie von Intoxikationen

Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizi­nische Überwachung erforderlich sein.

Sympathomimetika werden neben allgemeinen Maßnahmen zur Behandlung der kardialen Symptome angewendet.

Diazepam i.v. ist zur krampfhemmenden Therapie angezeigt.

Naftidrofuryl ist dialysierbar.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere periphere Vasodilatatoren

ATC-Code: C04AX21

Naftidrofuryl erhöht als antivasokonstrik­tiver Arzneistoff den Blutfluss durch eine Senkung des Arteriolentonus.

Auf Gewebsebene wirkt Naftidrofuryl den vasokonstriktiven und thrombozytenag­gregierenden Effekten des Serotonins durch eine Blockade des Serotonin 5-HT2-Rezeptoren entgegen. Dieser Wirkmechanismus erklärt die klinisch zu beobachtende antivasokonstrik­tive und Thrombozytenag­gregations-hemmenden Effekte von Naftidrofuryl. Naftidrofuryl besitzt außerdem lokalanästhetische Eigenschaften.

Studien zur Untersuchung des Effektes von Naftidrofuryl auf die kardio/cerebro­vaskuläre Mortalität/Mor­bidität liegen nicht vor.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird das freigesetzte Naftidrofuryl rasch resorbiert. Die systemische Verfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt ca. 33 %.

Naftidrofuryl wird im Plasma durch unspezifische Cholinesterasen sowie in der Leber hydrolisiert. Nach anschließender Hydroxylierung und Konjugation werden die Metaboliten hauptsächlich renal eliminiert. Ein enterohepatischer Kreislauf ist beschrieben, die quantitative Bedeutung jedoch unklar. Die Plasmaprotein­bindung liegt bei 65 %.

Die Eliminationshal­bwertszeit liegt bei 60 min.

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist eine verminderte Biotransformation beschrieben, die zu einer verlängerten Plasmahalbwer­tszeit führt.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Chronische Toxizität

Aus Langzeitunter­suchungen an Ratten und Hunden ergaben sich keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenität

Untersuchungen zur Mutagenität verliefen negativ.

Kanzerogenität

Langzeitunter­suchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Naftidrofuryl sind nicht durchgeführt worden.

Reproduktionsto­xizität

Untersuchungen an Ratten und Kaninchen, die während der Gestationsperiode Naftidrofuryl erhielten, ergaben maximale non-effective doses von 180 mg/kg KG (Ratte) bzw. 100 mg/kg KG (Kaninchen) nach intragastrischer Verabreichung.

Bei höheren Dosierungen traten Verhaltensbee­inträchtigungen wie Ataxie und Respirationsstörun­gen bei den Muttertieren, eine Verzögerung der Gestationsperiode und Wachstumsverlan­gsamung bei den F1-Nachkommen auf. Auswirkungen auf die Überlebensrate, die Organogenese oder das reproduktive System der Nachkommen wurden nicht beobachtet (Ratte).

Nach intravenöser Gabe von bis zu 2 mg/kg KG wiesen Kaninchen keinerlei Toxizitätssymptome auf, bei intragastrischer Applikation von mehr als 100 mg/kg KG zeigten sich Allgemeinsymptome wie Verminderung der Nahrungsaufnahme, Inaktivität und Tachypnoe bei den Muttertieren sowie eine Beeinträchtigung des fetalen Wachstums und ein Ansteigen der embryonalen Frühtodrate. Organ-, Skelett- oder äußere Missbildungen traten auch bei höchsten Dosen nicht auf.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Sucrose

Maisstärke

Schellack

Talkum

Gelatine

Titandioxid

Eisen(II,III)-oxid

Eisen(III)-oxid

Propylenglycol

konzentrierte Ammoniak-Lösung

alternativ zusätzlich Kaliumhydroxid

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5   art und inhalt des behältnisses

Packung mit 20 Hartkapseln, retardiert (Retardkapseln)

Packung mit 50 Hartkapseln, retardiert (Retardkapseln)

Packung mit 100 Hartkapseln, retardiert (Retardkapseln)

Großpackung* mit 100 Hartkapseln, retardiert (Retardkapseln) * zur Anwendung an mehr als einem Patienten

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8.   zulassungsnummer(n)

Nafti-ratiopharm® 100 mg

23851.00.00

Nafti-ratiopharm® 200 mg 23851.01.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. August 2003

10.   stand der information

März 2018