NeisVac-C (kohlpharma GmbH) – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet?

NeisVac-C ist ein Impfstoff zum Schutz vor invasiven Meningokokken-Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppe C verursacht werden. Diese Bakterienart kann schwerwiegende Infektionen verursachen, die manchmal zu lebensbedrohlichen Symptomen/ Reaktionen wie Meningitis (Gehirnhautentzündung) und Sepsis (Blutvergiftung) führen können.

NeisVac-C wird Kindern ab dem Alter von 2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen verab- reicht. Der Impfstoff entfaltet seine Wirksamkeit, indem er den körpereigenen Schutz (Antikör- per) gegen die Serogruppe-C-Bakterien aufbaut.

Dieser Impfstoff bewirkt lediglich einen Schutz gegen Krankheiten, die durch Neisseria me- ningitidis- Bakterien der Serogruppe C verursacht werden und schützt nicht vor Erkrankungen durch andere Serogruppen von Neisseria meningitidis oder andere Erreger, die Gehirnhautent- zündung und Blutvergiftung verursachen. Wie andere Impfstoffe auch, kann NeisVac-C nicht alle Geimpften vollständig vor Meningokokken-Serogruppe-C-Infektionen schützen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NeisVac-C beachten?

NeisVac-C darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfdosis oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile, einschließlich Tetanus-Toxoid, hatten. Die Symptome einer allergischen Reaktion umfassen Hautausschlag, Anschwellen von Ge- sicht und Kehle, Atembeschwerden, Blaufärbung von Zunge oder Lippen, niedrigen Blut- druck und Kollaps.
• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen andere Meningokokken-C-Impfstoff hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit NeisVac-C mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizi- nischen Fachpersonal, wenn die Person, die geimpft werden soll (z. B. Sie oder Ihr Kind):

• Hämophilie-Patient ist, blutverdünnende Arzneimittel einnimmt oder eine andere Erkran- kung hat, die das Blut am Gerinnen hindert;
• eine akute schwerwiegende Erkrankung mit Fieber hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen möglicherweise raten, die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben, wenn Sie oder Ihr Kind sich wieder besser fühlen.

• an einer Autoimmunerkrankung leidet oder aus anderen Gründen ein schwaches Immunsys- tem hat. Zwar kann der Impfstoff dennoch verabreicht werden, aber es wird möglicherweise eine niedrigere Schutzwirkung gegen Neisseria meningitidis der Serogruppe C aufgebaut. Zum Beispiel:

  • wenn Sie nicht gut Antikörper bilden können
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Immunität gegen Infektionen reduzieren (wie Krebsmedikamente oder hohe Dosen an Kortikosteroiden)
  • wenn Ihnen die Milz entfernt wurde, oder wenn bekannt ist, dass Ihre Milz nicht richtig arbeitet.
• extrem früh geboren ist (d. h. in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche). Es können inner- halb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung ungewöhnlich lange Atempausen auftreten; dies kann eine Überwachung erforderlich machen.
• über 65 Jahre alt ist.

Dieser Impfstoff kann keine Erkrankung durch Meningokokken der Serogruppe C verursa- chen. Wenn Sie bei sich oder bei Ihrem Kind eines der folgenden Anzeichen einer Meningokok- keninfektion bemerken wie:

• Nackenschmerzen,
• Nackensteifigkeit,
• Lichtempfindlichkeit (Photophobie),
• Benommenheit,
• Verwirrtheit,
• rote oder purpurfarbene, blutergussähnliche Flecken, die unter Druck nicht verblassen,

sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder die örtliche Notauf- nahme kontaktieren.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. er ist nahezu

„natriumfrei“.

Anwendung von NeisVac-C zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber beraten, ob NeisVac-C bei Ihnen oder Ihrem Kind gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht werden muss.

NeisVac-C kann gleichzeitig, aber als separate Injektion an verschiedenen Körperstellen verab- reicht werden mit Impfstoffen gegen

• Kinderlähmung
• Masern, Mumps und Röteln (MMR)
• Diphtherie, Tetanus und Pertussis (Keuchhusten)
• Haemophilus influenzae Typ b (Hib)

• Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken).

  Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

  NeisVac-C kann Ihnen dennoch von einem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachper- sonal verabreicht werden, wenn das Infektionsrisiko als hoch angesehen wird.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  Die Auswirkungen von NeisVac-C auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschi- nen wurden nicht untersucht. Einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind mög- lich?“ genannten Nebenwirkungen könnten die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedie- nen von Maschinen jedoch vorübergehend beeinträchtigen. Wenn dies eintritt, warten Sie, bis die Wirkung abgeklungen ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist NeisVac-C anzuwenden?

1 Dosis von NeisVac-C beträgt 0,5 ml (eine sehr kleine Flüssigkeitsmenge).

NeisVac-C wird in einen Muskel injiziert. Normalerweise wird es bei Säuglingen in den Ober- schenkel und bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm injiziert.

Säuglinge im Alter zwischen 2 und 4 Monaten

Ihr Kind sollte 2 Dosen im Abstand von mindestens 2 Monaten erhalten.

Säuglinge ab dem Alter von 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene Es sollte eine Einzeldosis verabreicht werden.

Bei Säuglingen im Alter von 2 bis 12 Monaten

Im Alter von etwa 12 bis 13 Monaten sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten NeisVac-C-Impfung der Grundimmunisierung.

Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine größere Menge von NeisVac-C erhalten haben als die empfohlene Dosis

Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich einer Überdosierung von NeisVac-C. Eine Überdosierung ist jedoch höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff als Einzeldosis abgefüllt in einer Fertig- spritze vorliegt und vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

Wenn Sie eine Dosis von NeisVac-C versäumt haben oder die Grundimmunisierung abgebrochen wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie über das zu befolgende Impfschema informieren. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Impfung versäumt haben oder die empfohlene Impf- serie abgebrochen wurde, kann dies eine unzureichende Schutzwirkung zur Folge haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann NeisVac-C Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen können allergische Reaktionen auftreten. Obwohl diese sehr selten sind, können diese Reaktionen schwerwiegend sein. Um darauf vorbereitet zu sein, sollten wirksame medizinische Behandlungsmaßnahmen und eine Überwachung für eine an- gemessene Zeit nach der Impfung zur Verfügung stehen.

Anzeichen und Symptome von schweren allergischen Reaktionen können sein:

• Anschwellen von Lippen, Mund und Kehle, was Schluckbeschwerden oder Atemnot verur- sachen kann
• Ausschlag und Schwellungen von Händen, Füßen und Gelenken
• Bewusstseinsverlust durch Blutdruckabfall

Diese Anzeichen treten normalerweise schnell nach Verabreichung der Injektion auf, während sich der Patient noch in der Klinik oder in der Praxis aufhält. Sollten solche Anzeichen nach Verlassen dieser Einrichtungen auftreten, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt oder medizi- nisches Fachpersonal aufsuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• In allen Altersgruppen

  • Rötung, Schwellung, Berührungsempfindlichkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle

• Bei Säuglingen und Kleinkindern

  • Fieber, Gereiztheit, Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schreien, Erbrechen, vermin- derter Appetit, Verhärtung an der Injektionsstelle

• Bei Kindern und Erwachsenen

  • Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern

  • Rauer Hals, laufende Nase, Husten, Durchfall

• Bei Säuglingen und Kleinkindern

  • Schlechter Schlaf, Ruhelosigkeit, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen

• Bei Kindern und Erwachsenen

  • Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Erbrechen

• Bei Kindern

  • Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Juckreiz, blaue Flecken, Hautentzündung

• Bei Erwachsenen

  • Muskelschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern

  • Lokale Schwellungen, flüchtige Hautrötungen, Schüttelfrost

• Bei Säuglingen und Kleinkindern

  • Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, allgemeines Krankheitsgefühl, Schmerzen in Armen oder Beinen, Hautrötungen, Hautentzündung

• Bei Kindern und Erwachsenen

  • Lymphknotenschwellungen

• Bei Kindern

  • Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), verminderter Ap- petit, Unruhe/Ruhelosigkeit, ungewöhnliche oder verminderte Sensibilität, Ohnmachtsanfälle, Schreien, Krämpfe, Schwellung der Augenlider, verstopfte Nase, vermehrtes Schwitzen, Ausschlag, Steifigkeit von Muskeln und Gelenken, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Gereiztheit, Schwäche

• Bei Erwachsenen

  • Grippeähnliche Erkrankung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• Bei Säuglingen und Kleinkindern

  • Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), Schwellung der Augenlider, blaue Flecken, Steifigkeit von Muskeln und Gelenken

• Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern

  • Kollaps

• Bei Kindern

  • Grippeähnliche Erkrankung

Es wurde auch über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

• Niedrige Blutplättchenzahl, mit der Folge von Blutergüssen auf Haut und Schleimhäuten
• Fieberkrämpfe
• Hirnhautreizung
• Verlust der Muskelspannung oder Schlappheit bei Säuglingen
• Ungewöhnlich lange Atempausen
• Hautausschläge, die sich über den ganzen Körper ausbreiten und zu Blasenbildung und Abschälungen führen können. Es können auch die Mundhöhle und die Augen betroffen sein.
• Rote oder violette Flecken auf der Haut aufgrund von Blutungen
• Nesselsucht

Wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber informiert wurden, dass Sie an einem Nephrotischen Syndrom leiden, kann es eher vorkommen, dass innerhalb weniger Monate nach der Impfung ein Rückfall dieser Krankheit bei Ihnen auftritt. Das Nephro- tische Syndrom ist eine Nierenerkrankung, die zu Schwellungen, besonders an den Augen und im Gesicht, zu Eiweiß im Urin, der aufschäumt, und/ oder zu einer Gewichtszunahme führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nach der Imp- fung ähnliche Symptome bemerken.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder Sie Nebenwirkungen bemer- ken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apo- theker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieser Impfstoff ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das me-

dizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei- lage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizini- sche Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon:

+49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si- cherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist NeisVac-C aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Der Impfstoff darf insgesamt für maximal 9 Monate bei Raumtemperatur (bis zu +25 °C) aufbe- wahrt werden. Während dieses Zeitraums darf der Impfstoff zur Lagerung in den Kühlschrank bei 2 bis 8 °C zurückgebracht werden. Das Datum des Beginns der Lagerung bei Raumtempe- ratur und das korrigierte Verfalldatum müssen auf der Impfstoffverpackung vermerkt werden. Das korrigierte Verfalldatum für die Lagerung bei Raumtemperatur darf die reguläre Haltbar- keitsdauer von 42 Monaten nicht überschreiten. Am Ende der Raumtemperaturlagerung muss der Impfstoff verbraucht oder verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apothe- ker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren. Der Impfstoff darf unter keinen Um- ständen subkutan oder intravasal verabreicht werden.

Wenn mehr als ein Impfstoff verabreicht wird, sollten verschiedene Injektionsstellen gewählt werden.

NeisVac-C darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen bei Personen, die bei der Grundimmunisierung 12 Monate oder älter waren, wurde noch nicht nachgewiesen.

Während der Lagerung können ein weißer Niederschlag und ein klarer Überstand auftreten. Daher muss der Impfstoff vor Gebrauch geschüttelt werden, um eine gleichmäßige Verteilung zu erreichen.

Sollten in der Spritze Fremdpartikel oder Verfärbungen auftreten, muss der Impfstoff vom Fachpersonal verworfen werden.

Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Siegelnaht ist be- absichtigt und dient zum Ausgleich der Feuchtigkeit während der empfohlenen Erwärmung vor Verabreichung des Impfstoffs. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu entnehmen. Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken.

Die Einzelpackung kann bis zu 2 Nadeln unterschiedlicher Größe enthalten. Wenn 2 Nadeln beigepackt sind, wird empfohlen, die kleinere Nadel zur Injektion für Kinder zu benutzen und die größere Nadel bei Erwachsenen einzusetzen. Die Primärverpackung ist latexfrei.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde- rungen zu beseitigen.

Bei den Kanülen handelt es sich um Medizinprodukte.

Was NeisVac-C enthält

Eine Impfstoff-Dosis (0,5 ml) enthält als Wirkstoff 10 μg Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm 11) Polysaccharid (de-O-acetyliert). Dieser ist an 10 bis 20 μg eines Proteins mit der Bezeichnung Tetanustoxoid gebunden und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³⁺) adsorbiert.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid (Kochsalz), Wasser für Injektionszwecke und hydratisiertes Aluminiumhydroxid. Hydratisiertes Aluminiumhydroxid wird dem Impfstoff als Adjuvanz beigefügt, um einen besseren und/ oder länger anhaltenden Impfschutz hervorzu- rufen.

Wie NeisVac-C aussieht und Inhalt der Packung

NeisVac-C ist eine leicht trübe, weiße bis weißliche Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Es sind Packungen zu 1, 10 und 20 Spritzen verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Das CE-Zeichen bezieht sich nur auf die Kanülen.

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