Nexpovio - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

NEXPOVIO 20 mg Filmtabletten

Selinexor

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist NEXPOVIO und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NEXPOVIO beachten?

• 3. Wie ist NEXPOVIO einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist NEXPOVIO aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist nexpovio und wofür wird es angewendet?

NEXPOVIO enthält den Wirkstoff Selinexor. Selinexor ist ein Krebsmedikament aus der Klasse der XPO1-Hemmer. Es blockiert die Wirkung einer Substanz namens XPO1, die Proteine vom Zellkern in das Zytoplasma der Zelle transportiert. Einige Zellproteine müssen sich im Zellkern befinden, damit sie richtig funktionieren.

Indem Selinexor die Funktion von XPO1 blockiert, verhindert es den Austritt bestimmter Proteine aus dem Zellkern, stört das weitere Wachstum der Krebszellen und führt zum Absterben der Krebszellen.

Wofür NEXPOVIO angewendet wird

NEXPOVIO wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Multiplem Myelom eingesetzt, das nach einer Behandlung erneut aufgetreten ist. NEXPOVIO wird zusammen mit Dexamethason bei Patienten angewendet, die zuvor mindestens vier Arten von Myelom-Behandlungen erhalten haben und deren Krankheit nicht durch die vorangegangenen Arzneimittel, die zur Behandlung des Multiplen Myeloms eingesetzt wurden, kontrolliert werden kann.

Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung, die Plasmazellen befällt; das ist eine der verschiedenen Arten von Blutzellen. Eine Plasmazelle produziert normalerweise Proteine zur Bekämpfung von Infektionen. Menschen mit Multiplem Myelom haben krebsartige Plasmazellen, die so genannten Myelomzellen, die Knochen und Nieren schädigen und das Infektionsrisiko erhöhen können. Die Behandlung mit NEXPOVIO tötet Myelomzellen ab und vermindert die Erkrankungssym­ptome.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NEXPOVIO beachten?

NEXPOVIO darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Selinexor oder einen der ingenannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NEXPOVIO einnehmen und während der Behandlung, wenn Sie:

• Blutungsprobleme haben oder hatten.
• kürzlich eine Infektion gehabt haben oder eine Infektion bekommen.
• Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall haben.
• den Appetit verlieren oder an Gewicht abnehmen.
• sich verwirrt und schwindelig fühlen.
• eine Hyponatriämie, also einen Rückgang des Natriumspiegels im Blut, haben.

Ihr Arzt wird Sie untersuchen und Sie werden während der Behandlung genau überwacht. Vor Beginn der Behandlung mit NEXPOVIO und während der Behandlung werden Ihnen Blutproben abgenommen, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben.

Kinder und Jugendliche

NEXPOVIO darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Einnahme von NEXPOVIO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft

Für Frauen, die Kinder bekommen können, wird vor der NEXPOVIO-Behandlung ein Schwangerschaf­tstest empfohlen.

Wenden Sie NEXPOVIO nicht während der Schwangerschaft an, da es dem ungeborenen Kind schaden kann. Frauen, die während der Einnahme von NEXPOVIO schwanger werden, müssen die Behandlung sofort abbrechen und den Arzt informieren.

Stillzeit

Stillen Sie während der Behandlung mit NEXPOVIO und für 1 Woche nach der letzten Dosis nicht, da nicht bekannt ist, ob Selinexor oder seine Stoffwechselpro­dukte in die Muttermilch übergehen und dem gestillten Kind Schaden zufügen können.

Fortpflanzungsfähig­keit

NEXPOVIO kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen.

Empfängnisver­hütung

Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütung anwenden.

Männern wird empfohlen, während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder Geschlechtsverkehr mit Frauen, die Kinder bekommen können, zu vermeiden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NEXPOVIO kann zu Ermüdung, Verwirrtheit und Schwindelgefühl führen. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel solche Reaktionen bei sich bemerken.

NEXPOVIO enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 20-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist NEXPOVIO einzunehmen?

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt: 80 mg (4 Tabletten) einmal täglich an den Tagen 1 und 3 jeder Woche oder gemäß der Anweisung Ihres Arztes.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise ändern, falls Nebenwirkungen auftreten.

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen, um Dosierungsfehler zu vermeiden.

Anwendungsweise

NEXPOVIO-Tabletten ganz mit einem Glas Wasser schlucken, entweder zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten. Die Tabletten nicht kauen, zerkleinern oder zerbrechen, um das Risiko einer Hautreizung durch den Wirkstoff zu vermeiden.

Anwendungsdauer

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Behandlung informieren. Diese ist davon abhängig, wie die Behandlung bei Ihnen anschlägt und welche Nebenwirkungen Sie eventuell bekommen.

Wenn Sie eine größere Menge von NEXPOVIO eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Schachtel mit den NEXPOVIO-Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von NEXPOVIO vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie auch keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie sich nach der Einnahme von NEXPOVIO erbrechen müssen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von NEXPOVIO abbrechen

Setzen Sie ohne die Zustimmung Ihres Arztes die Einnahme von NEXPOVIO nicht ab und ändern Sie die Dosis nicht. Nur falls Sie während der Einnahme von NEXPOVIO schwanger werden, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

NEXPOVIO kann folgende

ernste Nebenwirkungen

verursachen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reduzierte Anzahl von Blutplättchen

Ihr Arzt wird vor Beginn der Einnahme von NEXPOVIO und bei Bedarf während und nach der Behandlung Bluttests durchführen. Diese Tests werden in den ersten zwei Monaten der Behandlung häufiger durchgeführt, um Ihre Blutplättchenzahl zu überwachen. Ihr Arzt kann auf der Grundlage Ihrer Blutplättchenzahlen die Behandlung abbrechen oder die Dosis anpassen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer verminderten Anzahl von Blutplättchen auftreten, z. B.:

• – schnelles, häufiges oder übermäßiges Auftreten von blauen Flecken

• – Hautveränderungen, die wie ein Ausschlag aus punktgroßen rötlich-violetten Flecken

aussehen

• – verlängerte Blutungszeit bei Wunden

• – Blutungen aus Zahnfleisch oder Nase

• – Blut im Urin oder Stuhl

• Reduzierte Anzahl roter und weißer Blutkörperchen, einschließlich Neutrophilen und

Lymphozyten

Ihr Arzt wird vor Beginn der Einnahme von NEXPOVIO und bei Bedarf während und nach der Behandlung Bluttests zur Kontrolle Ihrer roten und weißen Blutkörperchen durchführen. Diese Tests werden in den ersten zwei Monaten der Behandlung häufiger durchgeführt. Ihr Arzt kann auf der Grundlage Ihres Blutbildes die Behandlung abbrechen oder die Dosis anpassen oder Sie mit anderen Arzneimitteln zur Erhöhung der Zellzahlen behandeln. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer verminderten Anzahl von Neutrophilen wie beispielsweise Fieber auftreten.

• Ermüdung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ermüdung oder eine sich verschlimmernde Ermüdung feststellen. Bei anhaltender oder sich verschlimmernder Ermüdung kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. Ihr Arzt kann je nach Schwere Ihrer Symptome die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen. Außerdem kann Ihr Arzt Ihnen Medikamente verschreiben, die Sie vor oder während der NEXPOVIO-Behandlung zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und/oder Erbrechen und/oder Durchfall einnehmen können.

• Verminderter Appetit und/oder Gewichtsverlust

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Einnahme von NEXPOVIO und nach Bedarf während und nach der Behandlung wiegen. Dies wird in den ersten zwei Monaten der Behandlung häufiger der Fall sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihren Appetit verlieren und wenn Sie abnehmen. Ihr Arzt kann bei Appetit- und Gewichtsverlust die Dosis anpassen und/oder Medikamente verschreiben, um Ihren Appetit anzuregen. Achten Sie während der gesamten Behandlung auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Kalorienzufuhr.

• Verminderter Natriumspiegel

Ihr Arzt wird vor Beginn der Einnahme von NEXPOVIO und bei Bedarf während und nach der Behandlung Bluttests zur Kontrolle Ihres Natriumspiegels durchführen. Diese Tests werden in den ersten zwei Monaten der Behandlung häufiger durchgeführt. Ihr Arzt kann auf der Grundlage Ihres Natriumspiegels die Dosis anpassen und/oder Ihnen Salztabletten oder -infusionen verschreiben.

• Verwirrtheitszus­tand und Schwindelgefühl

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Verwirrtheit feststellen. Vermeiden Sie Situationen, in denen Schwindelgefühl oder Verwirrtheitszus­tände ein Problem darstellen können, und nehmen Sie keine anderen Medikamente ein, die Schwindelgefühl oder Verwirrtheitszus­tände verursachen können, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn bei Ihnen Verwirrtheit oder Schwindelgefühl auftreten, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, solange die Symptome nicht abgeklungen sind. Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, um diese Symptome zu verringern.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Pneumonie
• Infektion der oberen Atemwege
• Nasenbluten
• Kopfschmerzen
• Dehydratation (Austrocknung)
• Erhöhter Blutzuckerspiegel
• Verminderter Kaliumspiegel
• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Schwindelgefühl
• Beeinträchtigter Geschmackssinn
• Verschwommenes Sehen
• Kurzatmigkeit
• Husten
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Mangel an Energie
• Fieber

Häufig (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Bakterielle Infektion im Blut
• Sepsis. Dies ist eine aus dem Gleichgewicht geratene Reaktion des Körpers auf

Chemikalien, die er bei der Bekämpfung einer Infektion selbst in den Kreislauf abgibt. In einem solchen Fall werden Veränderungen auslöst, die mehrere Organsysteme schädigen können.

• Verminderte Zahl von Neutrophilen (bestimmten Blutzellen) mit Fieber
• Verminderter Phosphatspiegel
• Erhöhter Kaliumspiegel
• Verminderter Kalziumspiegel
• Verminderter Magnesiumspiegel
• Geistige Verwirrung (Halluzination)
• Erhöhter Amylase- und Lipasespiegel
• Erhöhter Harnsäurespiegel
• Verwirrtes Denken (Delirium)
• Schädigung von Nerven in Händen und Füßen, die Kribbeln und ein taubes Gefühl

verursachen kann (periphere Neuropathie)

• Bewusstlos werden (Synkope)
• Erhöhung der Herzfrequenz (Tachykardie)
• Schlechtes Sehvermögen
• Verlust des Geschmackssinnes
• Geschmacksstörung
• Gleichgewichtsstörung
• Denkstörung
• Aufmerksamkeit­sstörungen
• Eingeschränktes Erinnerungsvermögen
• Grauer Star
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Verdauungsstörun­gen, Mundtrockenheit, Beschwerden im Bauch
• Blähungen oder Völlegefühl
• Juckende Haut
• Muskelkrämpfe
• Nierenprobleme
• Generelle Verschlechterung des körperlichen Gesundheitszus­tandes, Gangstörung,

Unwohlsein, Schüttelfrost

• Erhöhte Spiegel von Leber-Enzymen (Alaninaminotran­sferase, Aspartatamino­transferase

und alkalische Phosphatase)

• Sturz
• Erhöhter Spiegel eines Muskelenzyms namens Kreatin
• Haarausfall
• Nächtliche Schweißausbrüche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Rascher Abbau von Tumorzellen, der möglicherweise lebensbedrohlich ist und

Symptome wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Sehverlust oder -störungen und Kurzatmigkeit verursachen kann (Tumorlysesyndrom)

• Gehirnentzündung, die Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Krampfanfälle verursachen kann

(Enzephalopathie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist nexpovio aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Innenkarton und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung oder Anzeichen einer Manipulation.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was NEXPOVIO enthält

• Der Wirkstoff ist Selinexor. Jede Filmtablette enthält 20 mg Selinexor.
• Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Povidon K30, Natriumlauryl­sulfat, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Die Bestandteile des Filmüberzugs sind Talkum, Poly(vinylalkohol), Glycerylmonos­tearat, Polysorbat 80, Titandioxid, Macrogol, Indigocarmin-Aluminiumsalz und Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz. Siehe Abschnitt 2 „NEXPOVIO enthält Natrium“.

Wie NEXPOVIO aussieht und Inhalt der Packung

NEXPOVIO Filmtabletten sind blau und rund mit der Prägung „K20“ auf einer Seite.

Jeder Umkarton enthält vier kindergesicherte Innenverpackungen. Jede Innenverpackung enthält eine Kunststoffblis­terpackung mit 3, 4, 5 oder 8 Tabletten, es sind also insgesamt 12, 16, 20 bzw.

32 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Karyopharm Europe GmbH

80339 München

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Ireland	Slovenija
Karyopharm Europe GmbH	Karyopharm Europe GmbH
Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101	Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Ísland	Slovenská republika
Karyopharm Europe GmbH	Karyopharm Europe GmbH
Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101	Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Italia	Suomi/Finland
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Kùnpoç	Sverige
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

ANHANG IV

SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“

Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur

• Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“

Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.

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