Nurofen Junior Kaudragee Orange - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

100 mg Weichkapsel zum Zerbeißen

Zur Anwendung bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (7 Jahre) bis 40 kg Körpergewicht (12 Jahre) Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    wenn ihr kind nebenwirkungen bekommt, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Ihr Kind sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Nurofen Junior Kaudragee Orange und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nurofen Junior Kaudragee Orange

beachten?

• 3. Wie ist Nurofen Junior Kaudragee Orange anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Nurofen Junior Kaudragee Orange aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist nurofen junior kaudragee orange und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist Ibuprofen. Er gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika/An­tiphlogistika (NSAR).

Nurofen Junior Kaudragee Orange wird bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (7 Jahre) bis 40 kg Körpergewicht (12 Jahre) angewendet zur kurzzeitigen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Zahnschmerzen, Kopfschmerzen sowie Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen.

Wenn Ihr Kind sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.    was sollten sie vor der anwendung von nurofen junior kaudragee orange beachten?

• – die allergisch gegen Ibuprofen, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

– die nach vorheriger Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Antiphlogistika (NSAR) schon einmal unter allergischen Reaktionen wie Asthma, laufender Nase, Nesselausschlag oder Schwellungen des Gesichtes, der Zunge, der Lippen oder des Rachens gelitten haben;

• – mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffin­gerdarm-

Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

• – mit Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR;

• – mit schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);

• – mit schweren Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen;

• – mit Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

• – mit ungeklärten Blutbildungsstörun­gen;

• – die stark dehydriert sind (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende

Flüssigkeitsau­fnahme).

Nehmen Sie Nurofen Junior Kaudragee Orange nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaf­t ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nurofen Junior Kaudragee Orange anwenden,

• – wenn Ihr Kind eine Infektion hat – siehe unter „Infektionen“.

• – wenn Ihr Kind an Asthma oder allergischen Erkrankungen leidet, da es zu Kurzatmigkeit

kommen kann;

• – wenn Ihr Kind an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven

Atemwegserkran­kungen leidet, da dann ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht äußern;

• – wenn Ihr Kind eine eingeschränkte Nierenfunktion hat;

• – wenn Ihr Kind an Leberfunktion­sstörungen leidet; Bei einer länger dauernden Einnahme von

Nurofen Junior Kaudragee Orange ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich;

• – Vorsicht ist angeraten, wenn Ihr Kind gleichzeitig Arzneimittel anwendet, die das Risiko für

Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, z. B. orale Kortikosteroide (wie z. B. Prednisolon), blutgerinnungshem­mende Arzneimittel (wie z. B. Warfarin), selektive SerotoninWiede­raufnahmehemmer (zur Behandlung von depressiven Verstimmungen) oder Thrombozytenag­gregationshem­mer (wie Acetysalicylsäure).

• – wenn Ihr Kind gleichzeitig andere NSAR (einschließlich so genannter COX-2-Hemmer wie

Celecoxib oder Etoricoxib) einnimmt, da diese Kombination vermieden werden sollte;

• – wenn Ihr Kind an SLE (systemischer Lupus erythematodes: eine Erkrankung des

Immunsystems, die sich auf das Bindegewebe auswirkt, was zu Schmerzen in den Gelenken, Hautveränderungen oder zu Funktionsstörungen anderer Organe führen kann) oder Mischkollagenose leidet;

• – wenn Ihr Kind bestimmte angeborene Blutbildungsstörun­gen hat (z.B. akute intermittierende

Porphyrie);

• – wenn Ihr Kind an Blutgerinnungsstörun­gen leidet;

• – wenn Ihr Kind an chronisch entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen wie Colitis ulzerosa

oder Morbus Crohn leidet;

• – wenn Ihr Kind dehydriert ist. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktion­sstörungen bei

dehydrierten Kindern;

• – wenn Ihr Kind gerade eine größere Operation hatte;

• – wenn Ihr Kind Windpocken hat (Varizellen), da die Anwendung von Nurofen Junior Kaudragee

Orange während dieser Krankheit vermieden werden sollte.

Infektionen

Nurofen Junior Kaudragee Orange kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Nurofen Junior Kaudragee Orange eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Ihr Kind dieses

Arzneimittel während einer Infektion einnimmt und die Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nurofen Junior Kaudragee Orange wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Nurofen Junior Kaudragee Orange einstellen und Ihr Kind unverzüglich in medizinische Behandlung geben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Wenn es während der Behandlung mit Nurofen Junior Kaudragee Orange zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzubrechen. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „Nurofen Junior Kaudragee Orange darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter ASS oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für MagenDarm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationsthe­rapie mit Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmer) in Betracht gezogen werden.

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zu dauerhaften schweren Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmer­zmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten die Behandlung vor der Einnahme von Nurofen Junior Kaudragee Orange mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

• – eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörun­gen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich MiniSchlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten;

• – Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankun­gen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorges­chichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Wenn Ihr Kind Nurofen Junior Kaudragee Orange einnimmt, ist vor operativen Eingriffen bei Ihrem Kind dessen Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenüber­gebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Patienten, die über Sehstörungen während der Behandlung mit Ibuprofen berichten, sollten die Therapie abbrechen und eine Augenuntersuchung durchführen lassen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSAR auf, insbesondere solche im Magen- und Darmbereich.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem MagenDarm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Anwendung von Nurofen Junior Kaudragee Orange zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen.

Nurofen Junior Kaudragee Orange kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• – Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)

• – Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie

z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Nurofen Junior Kaudragee Orange ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Nurofen Junior Kaudragee Orange zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Teilen Sie insbesondere mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Andere NSAR einschließlich Cyclooxigenase-2-Hemmer	da sich dadurch das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann;
Digoxin (gegen Herzinsuffizienz),	da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann;
Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonartige Stoffe enthalten),	da sich dadurch das Risiko von Magen- und Darmgeschwüren oder -blutungen erhöhen kann;
Thrombozytenag­gregationshem­mer,	da sich dadurch das Risiko von Blutungen erhöhen kann;
Acetylsalicylsäure (geringe Dosis),	da sich der blutverdünnende Effekt verringern kann;
Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z. B. Warfarin),	da Ibuprofen die blutverdünnende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann;
Phenytoin (gegen Epilepsie),	da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann;
Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel gegen Depression),	da diese das Risiko von Magen-/Darmblutungen erhöhen können;
Lithium (ein Arzneimittel gegen manischdepressive Erkrankung und Depression),	da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann;
Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel gegen Gicht),	da dadurch die Ausscheidung von Ibuprofen verlangsamt werden kann;
Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Entwässerungsta­bletten,	da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann und dadurch möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren entsteht;
Kaliumsparende Diuretika z. B. Amilorid, Kaliumcanrenoat, Spironolacton, Triamteren,	da dadurch eine Hyperkalämie (zu viel Kalium im Blut) auftreten kann;
Methotrexat (ein Arzneimittel gegen Krebs oder Rheumatismus),	da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann;

Mifepriston (ein Arzneimittel zum Schwangerschaf­tsabbruch),	da die Wirkung von Mifepriston verringert werden kann;
Tacrolimus und Cyclosporin (Arzneimittel zur Immunsuppression),	da dadurch Nierenschäden auftreten können;
Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS),	da es bei der Anwendung von Nurofen Junior Kaudragee Orange bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“) zu einem erhöhten Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) oder Blutungen, die zu Schwellungen führen, kommen kann;
Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel gegen Diabetes),	da der Blutzuckerspiegel beeinflusst werden kann;
Chinolon-Antibiotika,	da das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein kann;
Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer), bei Pilzinfektionen angewendet	Die Wirkung von Ibuprofen kann verstärkt werden. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden;
Aminoglykoside,	da NSAR die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern können.
Ginko biloba,	da das Risiko einer Blutung erhöht sein kann.

Einnahme von Nurofen Junior Kaudragee Orange zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme von Nurofen Junior Kaudragee Orange sollte kein Alkohol eingenommen werden. Einige Nebenwirkungen wie z. B. solche mit Einfluss auf den Magen-Darm-Trakt oder das Nervensystem werden wahrscheinlicher, wenn Alkohol und Nurofen Junior Kaudragee Orange gleichzeitig eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Vermeiden Sie, wenn vom Arzt nicht anders angeraten, die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft. Wenn Sie Ibuprofen ab der 20. Schwanger­schaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Es gehen nur geringe Mengen von Ibuprofen und seinen Abbauprodukten in die Muttermilch über. Nurofen Junior Kaudragee Orange kann während der Stillzeit eingenommen werden, wenn es in der empfohlenen Dosis und für die kürzest mögliche Zeit angewendet wird.

Fortpflanzungsfähig­keit

Nurofen Junior Kaudragee Orange gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei kurzzeitiger und bestimmungsgemäßer Anwendung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Wenn Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten, fahren Sie nicht mit dem Auto oder Bedienen Sie keine Maschinen. Der Konsum von Alkohol erhöht das Risiko für solche Nebenwirkungen.

Nurofen Junior Kaudragee Orange enthält Glucose und Sucrose

Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Nurofen Junior Kaudragee Orange erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kaudragee, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist nurofen junior kaudragee orange anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nurofen Junior Kaudragee Orange nicht bei Kindern unter 7 Jahren oder bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg anwenden

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Kindern wird Ibuprofen in Abhängigkeit vom Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 5 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis und bis zu 20 bis 30 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Körpergewicht des Kindes (kg)	Alter (Jahre)	Einzeldosis	Maximale Tagesdosis
20–29	7–9	200 mg Ibuprofen (entspricht 2 Weichkapseln)	600 mg Ibuprofen (entspricht 6 Weichkapseln)
30–40	10–12	300 mg Ibuprofen (entspricht 3 Weichkapseln)	900 mg Ibuprofen (entspricht 9 Weichkapseln)
Einzeldosen sollten bei Bedarf etwa alle 6–8 Stunden verabreicht werden (oder mit einem Mindestabstand von 6 Stunden zwischen den Einzeldosen). Warnhinweis: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosierungen. Wenn die Anwendung dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt.

Nurofen Junior Kaudragee Orange ist zum Einnehmen.

Die Weichkapseln sollten gekaut und danach heruntergeschluckt werden. Die Einnahme von Wasser ist nicht nötig.

Wenn eine größere Menge von Nurofen Junior Kaudragee Orange eingenommen wurde, als eingenommen werden sollte

Wenn mehr Nurofen Junior Kaudragees Orange eingenommen wurden, als sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Abschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Magenschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrtheit und Augenzittern (Nystagmus) oder seltener Durchfall umfassen. Zusätzlich wurde bei hohen Dosen über verschwommene Sicht, Blutdruckabfall, Erregung, Bewusstseinstrübun­g, Koma, metabolische Azidose, erhöhte Kaliumwerte im Blut, erhöhte Prothrombin-Zeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, Zyanose, Verschlechterung des Asthmas bei Asthmatikern, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Nurofen Junior Kaudragee Orange vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Bei Ihrem Kind kann eine der für NSAR bekannten Nebenwirkungen auftreten (siehe unten). Wenn das so ist oder wenn Sie Bedenken haben, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und sprechen baldmöglichst mit Ihrem Arzt. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko, Probleme auf Grund von Nebenwirkungen zu bekommen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie: starke Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des

Stuhls/Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.

• Anzeichen einer seltenen aber schwerwiegenden allergischen Reaktion wie

Verschlimmerung von Asthma, ungeklärtes Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemschwierig­keiten, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag am ganzen Körper, Schuppung, Blasenbildung

oder Abschälung der Haut einschließlich. einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESSSyndrom (Häufigkeit nicht bekannt). Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt, sich verschlimmert oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht aufgeführt sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen und Übelkeit,

Verdauungsbes­chwerden, Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz) und Verstopfung sowie

geringfügige Blutverluste im Magen und/oder Darm, die in Ausnahmefällen Blutarmut (Anämie) hervorrufen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Magen-Darm-Geschwüre, -Durchbruch oder -Blutung, Entzündung der Mundschleimhaut mit

Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung bestehender Darmkrankheiten (Colitis oder Morbus Crohn), Magenschleimhau­tentzündung (Gastritis)

• – Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit

• – Sehstörungen

• – Verschiedenartige Hautausschläge

• – Überempfindlichke­itsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Ohrensausen (Tinnitus), Hörverlust

• – Erhöhte Harnstoffkonzen­tration im Blut, Schmerzen in der Seite und/oder im Bauchraum, Blut

im Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung sein (Papillennekrose)

• – Erhöhte Harnsäurekonzen­tration im Blut

• – Verminderter Hämoglobinwert

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Speiseröhrenen­tzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Bildung von

membranartigen Darmverengungen (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)

• – Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt

• – Verringerte Urinausscheidung und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck

oder eingeschränkter Nierenfunktion), Wasseransammlungen (Ödeme), trüber Urin (nephrotisches Syndrom); Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eines der oben genannten Anzeichen auftritt oder Sie ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins empfinden, beenden Sie die Anwendung von Nurofen Junior Kaudragee Orange und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.

• – Psychotische Reaktionen, Depression

• – Hoher Blutdruck, Blutgefäßentzündung (Vaskulitis)

• – Herzklopfen (Palpitationen)

• – Funktionsstörungen der Leber, Leberschäden (erste Anzeichen können Hautverfärbun­gen sein),

insbesondere bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

• – Störungen bei der Blutbildung – erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche

Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasen- und Hautblutungen sowie unerklärliche blaue Flecken. In diesen Fällen müssen Sie die Therapie sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) sollte unterbleiben.

• – Schwere Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Windpockenerkran­kung

(Varizellenin­fektion)

• – Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) sind im

zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR) beschrieben worden. Wenn Entzündungszeichen neu auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie ohne Verzug zu Ihrem Arzt gehen. Es muss geklärt werden, ob eine anti-infektive/anti­biotische Therapie notwendig ist.

• – Symptome einer aseptischen Meningitis (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübun­g) wurden nach Einnahme von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit bestehenden Autoimmunerkran­kungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) sind möglicherweise eher betroffen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.

• – Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-

Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Reaktivität der Atemwege wie Asthma, Verkrampfungen der Bronchialmuskulatur

(Bronchospasmus) oder Kurzatmigkeit

• – Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten

unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Nurofen Junior Kaudragee Orange, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

• – Die Haut wird lichtempfindlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist nurofen junior kaudragee orange aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

Jede Weichkapsel zum Zerbeißen enthält 100 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, gereinigtes Wasser, Glucose-Sirup, Sucrose, Fumarsäure, Sucralose, Citronensäure, Acesulfam-Kalium, Natriumedetat (Ph.Eur.), Glycerol, Orangen-Aroma, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Drucktinte: Titandioxid (E171), Propylenglycol, Hypromellose.

Verarbeitungshil­fsmittel: Mittelkettige Triglyceride, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Soja, Reinheit: 35%), Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Nurofen Junior Kaudragee Orange aussieht und Inhalt der Packung

Nurofen Junior Kaudragee Orange ist eine orangefarbene, quadratische Weichkapsel zum Zerbeißen aus Gelatine mit dem Aufdruck „N100“ in weißer Tinte.

Nurofen Junior Kaudragee Orange ist abgepackt in Blisterpackungen und erhältlich in Packungen zu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 und 32 Weichkapseln zum Zerbeißen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstr. 2–4

69115 Heidelberg

Hersteller

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118 BH Schiphol

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Nurofen Junior Kaudragee Orange
Italien	Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg, capsule molli masticabili
Österreich	Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen
Portugal	Nurofen 100 mg Cápsulas moles para mastigar
Spanien	Nurofen Junior 100 mg cápsulas blandas masticables

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.

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