Nurofen Junior Kaudragee Orange - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Nurofen Junior Kaudragee Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Weichkapsel zum Zerbeißen enthält 100 mg Ibuprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Glucose: 358,3 mg pro Weichkapsel zum Zerbeißen

Sucrose: 251,6 mg pro Weichkapsel zum Zerbeißen

(3-sn -Phosphatidyl)cholin (aus Soja, Reinheit: 35%): 0,01 mg pro Weichkapsel zum Zerbeißen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Weichkapsel zum Zerbeißen

Orangefarbene, quadratische Gelatine Weichkapseln zum Zerbeißen mit dem Aufdruck „N100“ mit weißer Drucktinte. Die Ausmaße der Weichgelatine­kapseln betragen ca. 5 bis 8 mm in der Breite und ca. 15 bis 17 mm in der Diagonalen.

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (7 Jahre) bis 40 kg Körpergewicht (12 Jahre) indiziert.

Zur kurzzeitigen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Zahnschmerzen, Kopfschmerzen sowie Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Nur zur kurzzeitigen Anwendung.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt. 4.4).

Bei Kindern wird Ibuprofen in Abhängigkeit vom Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 5 bis

10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis. Die Tagesgesamtdosis von Nurofen Junior Kaudragee Orange beträgt 20 bis 30 mg/kg Körpergewicht. Die empfohlene Tagesdosis ergibt sich wie folgt:

Einzeldosen sollten bei Bedarf etwa alle 6–8 Stunden angewendet werden (oder mit einem Mindestabstand von 6 Stunden zwischen den Einzeldosen).

Nicht bei Kindern unter 7 Jahren oder bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg anwenden.

Wenn bei Kindern die Anwendung dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Besondere Patientengruppen

Nierenfunktion­sstörungen

Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Einschränkungen der Nierenfunktion ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (Patienten mit schweren Nierenfunktion­sstörungen siehe Abschnitt 4.3).

Leberfunktion­sstörungen

Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Einschränkungen der Leberfunktion ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (Patienten mit schweren Leberfunktion­sstörungen siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Weichkapseln sollten gekaut und danach heruntergeschluckt werden. Die Einnahme von Wasser ist nicht nötig.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

– Patienten, die bereits einmal Überempfindlichke­itsreaktionen (z.B. Asthma, Rhinitis,

Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika/An­tiphlogistika (NSAR) gezeigt haben

– Bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder

Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

– Gastrointestinale Blutung oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer

vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen NSAR

– Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), schwere Niereninsuffizienz oder schwere

Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)

– Im letzten Schwangerschaf­tsdrittel (siehe Abschnitt 4.6)

– Dieses Arzneimittel enthält (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Soja, Reinheit: 35%). Nehmen Sie

dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind.

– Zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen

– Ungeklärte Blutbildungsstörun­gen

– Schwere Dehydratation (z. B. hervorgerufen durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende

Flüssigkeitsau­fnahme)

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können.

Atemwege

Bei Patienten, die an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben, können Bronchospasmen auftreten.

Andere NSAR

Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose

Erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).

Porphyrinstof­fwechsel

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit angeborener Störung des Porphyrinstof­fwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie).

Nieren

Nierenfunktion­sstörungen, da sie sich verschlechtern können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktion­sstörungen bei dehydrierten Kindern.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Leber

Leberfunktion­sstörungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Operationen

Direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen ist Vorsicht geboten.

Allergien

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf andere Stoffe in der Anamnese, da ein erhöhtes Risiko besteht, auch auf Nurofen Junior Kaudragee Orange allergisch zu reagieren.

Bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkran­kungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.

Sehr selten wurden schwere Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion nach der Anwendung von Nurofen Junior Kaudragee Orange muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

Nurofen Junior Kaudragee Orange kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Nurofen Junior Kaudragee Orange zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine

Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitse­inlagerung, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B.

≤1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist. Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) vermieden werden. Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.

Verringerte weibliche Fruchtbarkeit

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandin­synthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach dem Absetzen der Therapie reversibel.

Gastrointestinale Effekte

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlimmern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden im Zusammenhang mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration und Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationsthe­rapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmer) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn während der Anwendung von Ibuprofen eine gastrointestinale Blutung oder Ulzeration auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für diese Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Arzneimitteln wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion sollte Ibuprofen abgesetzt werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Varizelleninfektion kommen. Es wird empfohlen, die Anwendung von Nurofen Junior Kaudragee Orange während einer Varizelleninfektion zu vermeiden.

Funktion der Blutplättchen

Da NSAR die Blutplättchen­funktion beeinträchtigen, sollten sie bei Patienten mit idiopathischer thrombozytope­nischer Purpura (ITP) und Gerinnungsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Ophthalmologische Effekte

Falls der Patient über Sehstörungen berichtet, sollte die Behandlung mit Ibuprofen abgebrochen werden und eine Augenuntersuchung durchgeführt werden.

Bei einer länger dauernden Anwendung von Nurofen Junior Kaudragee Orange ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenüber­gebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitige Einnahme von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointesti­naltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Arzneimittelspe­zifische Warnungen

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nurofen Junior Kaudragee Orange nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nurofen Junior Kaudragee Orange nicht einnehmen.

Nurofen Junior Kaudragees Orange enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Weichkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit folgenden Arzneimitteln sollte vermieden werden:

– Andere NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer: Die gleichzeitige

Anwendung von 2 oder mehr NSAR sollte vermieden werden, da hierdurch das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann (siehe Abschnitt 4.4).

– Acetylsalicylsäure (ASS): Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure

wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

– Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag­gregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation di­eser

Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Bei der Kombination mit folgenden Arzneimitteln ist Ibuprofen mit Vorsicht anzuwenden:

– Antikoagulantien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken

(siehe Abschnitt 4.4);

– Antihypertonika (ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker und Angiotensin-II-

Antagonisten) sowie Diuretika , da NSAR die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen können. Diuretika können das Risiko für die Nierentoxizität von NSAR erhöhen.

– Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. bei dehydrierten Patienten oder

älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die Anwendung von ACEHemmern, Beta-Rezeptorenblockern und Angiotensin-II-Antagonisten zusammen mit Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens führen, was üblicherweise reversibel ist. Deshalb sollte diese Kombination besonders bei älteren Patienten mit Vorsicht gegeben werden. Patienten sollten ausreichend hydratisiert und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte in Betracht gezogen werden, sowohl nach Beginn der Kombinationsthe­rapie als auch anschließend in regelmäßigen Abständen.

– Die gleichzeitige Anwendung mit kaliumsparenden Diuretika kann insbesondere das Risiko

einer Hyperkalämie erhöhen;

– Glukokortikoide: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzeration oder Blutung (siehe

Abschnitt 4.4);

– Thrombozytenag­gregationshem­mer und selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer

(SSRIs): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutung (siehe Abschnitt 4.4);

– Herzglykoside: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlechtern, die glomeruläre

Filtrationsrate verringern und den Glykosid-Plasmaspiegel erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Nurofen Junior Kaudragee Orange mit Digoxin-haltigen Arzneimitteln kann den Serum-Digoxinspiegel erhöhen. Eine Kontrolle des Serum-Digoxins ist in der Regel bei bestimmungsgemäßer Anwendung (max. über 3 Tage) nicht erforderlich;

– Phenytoin: Die gleichzeitige Anwendung von Nurofen Junior Kaudragee Orange mit

Phenytoinpräparaten kann den Serumspiegel von Phenytoin erhöhen. Eine Kontrolle des SerumPhenytoin­spiegels ist in der Regel bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage) nicht erforderlich.

– Lithium : Es gibt Hinweise auf einen potentiellen Anstieg des Plasmaspiegels von Lithium bei

gleichzeitiger Anwendung mit Nurofen Junior Kaudragee Orange. Eine Kontrolle der Serumspiegel von Lithium ist in der Regel bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht erforderlich;

– Probenecid und Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten,

können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern;

– Methotrexat: Es gibt Hinweise auf einen potentiellen Anstieg des Plasmaspiegels von

Methotrexat; Die Einnahme von Nurofen Junior Kaudragee Orange innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

– Cyclosporin: Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität;

– Mifepriston: NSAR sollten 8 bis 12 Tage nach Mifepriston Anwendung nicht angewendet

werden, da sie die Wirkung von Mifepriston reduzieren können;

– Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität bei gleichzeitiger

Anwendung;

– Zidovudin: Erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR und

Zidovudin. Es gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Hämarthrose- und Hämatom-Risiko bei HIV-positiven Hämophiliepati­enten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen;

– Chinolon-Antibiotika: Daten aus Tierversuchen weisen darauf hin, dass NSAR das mit

Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko von Krampfanfällen erhöhen kann. Patienten, die

gleichzeitig NSAR und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle;

– Orale Antidiabetika: Verlangsamter Metabolismus von Sulfonylharns­toffen, verlängerte

Halbwertszeit und Risiko einer Hypoglykämie;

– Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.

– Kinder: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit Ibuprofen und

Aminoglykosiden.

– CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren

kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 – 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig potente CYP2C9-Inhibitoren angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden.

– Ginkgo biloba: Kann das Blutungsrisiko von NSAR erhöhen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft:

Die Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin­synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1% auf etwa 1,5%. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin­synthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin­synthesehemmer erhielten.

Ab der 20. Schwanger­schaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen ein durch eine fötale Nierenfunktion­sstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaf­tstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit sollte Ibuprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaf­tsdrittels nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten und zweiten Schwangerschaf­tstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtätigen Anwendung von Ibuprofen ab der 20. Schwanger­schaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ibuprofen sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandin­synthesehemmer

– Kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vor­zeitiger Verschluss des Ductus

arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

– Nierenfunktion­sstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann

(siehe oben);

– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenag­gregationshem­mender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

– Hemmung von Uteruskontrak­tionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaf­tstrimenons kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit:

Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in niedrigen Konzentrationen in die Muttermilch über. Da schädliche Wirkungen für Säuglinge bisher nicht bekannt geworden sind, ist eine Unterbrechung des Stillens bei einer Kurzzeitbehandlung mit der empfohlenen Ibuprofen-Dosis üblicherweise nicht erforderlich.

Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandin­synthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nurofen Junior Kaudragee Orange hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Zäpfchen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwir­kungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sin­d.

Die unten aufgezählten, mit Ibuprofen verbundenen Nebenwirkungen wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten sortiert. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb der Häufigkeitsgruppen erfolgt die Reihung nach abnehmender Schwere der Nebenwirkungen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Nebenwirkungen sind meistens dosisabhängig. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, besonders bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Anwendung von Nurofen Junior Kaudragee Orange Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/an­tibiotische Therapie vorliegt.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Der Patient ist anzuweisen, bei Symptomen einer Überempfindlichke­itsreaktion umgehend den Arzt zu informieren und Nurofen Junior Kaudragee Orange nicht mehr einzunehmen. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Melaena oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Der Patient ist anzuweisen, bei Sehstörungen die Anwendung von Nurofen Junior Kaudragee Orange abzubrechen und eine Augenuntersuchung durchführen zu lassen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis). In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Varizelleninfektion kommen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Hämatopoetische Störungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasen- und Hautblutungen und blaue Flecken. In diesen Fällen sollte dem Patienten geraten werden, das Arzneimittel abzusetzen, jede Selbstmedikation mit Analgetika oder Antipyretika zu vermeiden und einen Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen des

Überempfindlichke­itsreaktionen bestehend aus1

Immunsystems

Gelegentlich

Urtikaria und Pruritus

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

1 Bei Behandlung mit Ibuprofen wurden Überempfindlichke­itsreaktionen beobachtet. Diese können umfassen:

a) nicht-spezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxis

b) Auswirkungen auf die Atemwege wie Asthma, Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe

c) verschiedene Hauterscheinungen, einschließlich unterschiedlicher Arten von Ausschlägen, Pruritus, Urticaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliativer und bullöser Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).

2 Der pathogene Mechanismus der medikamentenin­duzierten aseptischen Meningitis ist noch nicht völlig verstanden. Die für NSAR verfügbaren Daten weisen jedoch auf eine Immunreaktion hin (zeitlicher Zusammenhang mit der Einnahme, Verschwinden der Symptome nach Absetzen). Interessanterweise wurden vereinzelt Symptome einer aseptischen Meningitis (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung während einer Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkran­kungen (wie systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose) beobachtet.

(3-sn -Phosphatidyl)cholin (aus Soja, Reinheit: 35%) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.

4.9 überdosierung

Bei Kindern ist das Auftreten von Symptomen bei Ibuprofen-Dosen von ≤ 100 mg/kg unwahrscheinlich und schwerwiegende Symptome werden nicht erwartet bei Dosen bis zu 200 mg/kg. Lebensbedrohliche Toxizität tritt in der Regel bei aufgenommen Dosen von > 400 mg/kg auf. Bei Erwachsenen ist der Dosis-Wirkungs-Effekt weniger eindeutig. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5 bis 3 Stunden.

Symptome

Die meisten Patienten, die klinisch relevante Mengen von NSAR eingenommen haben, werden nicht mehr als Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, oder seltener Diarrhoe bekommen. Ebenso möglich sind Nystagmus, verschwommene Sicht, Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen. Bei schwereren Vergiftungen zeigt sich die Toxizität im Zentralnerven­system. Sie präsentiert sich als Vertigo, Schwindelgefühl, Benommenheit, gelegentlich Erregung, Bewusstseinstrübun­g, Bewusstlosigkeit oder Koma. Manchmal entwickeln Patienten Krampfanfälle. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten. Hypothermie und Hyperkaliämie können auftreten; die Prothrombinzeit (INR) kann, wahrscheinlich wegen der Wechselwirkung mit zirkulierenden Gerinnungsfaktoren, verlängert sein. Akutes Nierenversagen, Leberschäden, Blutdruckabfall, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.

Therapiemaßnahmen

Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Freihaltung der Atemwege sowie Überwachung der Herz- und Vitalfunktion bis zur Stabilisierung umfassen. Die orale Anwendung von Aktivkohle oder eine Magenspülung kann in Betracht gezogen werden, wenn ein Patient innerhalb 1 Stunde nach Einnahme einer potentiell toxischen Dosis vorstellig wird. Häufige oder langanhaltende Krampfanfälle sollten mit intravenösen Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bei Asthmaanfällen sind Bronchodilatatoren zu geben.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; PropionsäureDe­rivate.

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein Propionsäure-Derivat – NSAR, das sich über die Prostaglandin­synthesehemmung als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die Blutplättchenag­gregation.

Die klinische Wirksamkeit von Ibuprofen wurde für die symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Zahnschmerzen, Kopfschmerzen und für die symptomatische Behandlung von Fieber nachgewiesen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag­gregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenag­gregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden.

Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oraler Anwendung wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Anwendung einer festen schnellfreiset­zenden Darreichungsform (Tablette) nach 1 – 2 Stunden erreicht. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshal­bwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8 – 3,5 Stunden, die Plasmaprotein­bindung etwa 99 %.

Begrenzte Studien zeigten, dass Ibuprofen in sehr geringen Dosen in die Muttermilch übergeht.

Die pharmakokinetischen Parameter von Ibuprofen bei Kindern sind denen von Erwachsenen vergleichbar.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Gastrointesti­naltrakt. In vitro und in vivo Studien ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden. Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation bei Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazentaschranke passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen (Ventrikelsep­tumdefekte) au­f.

Ibuprofen stellt ein Risiko für die Lebensgemeinschaft in Oberflächengewässern dar (siehe Abschnitt 6.6.).

6.  pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Gelatine

Gereinigtes Wasser

Glucose-Sirup

Sucrose

Fumarsäure

Sucralose

Citronensäure

Acesulfam-Kalium

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Glycerol

Orangen-Aroma

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Drucktinte

Titandioxid (E171)

Propylenglycol

Hypromellose

Verarbeitungshil­fsmittel

Mittelkettige Triglyceride

(3-sn -Phosphatidyl)cholin (aus Soja, Reinheit: 35%)

Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich]

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3  dauer der haltbarkeit

2 Jahre.

6.4  besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5   art und inhalt des behältnisses

Blisterpackung aus PVC/PE/PVdC/Al in Kartons verpackt.

Die Kartons können 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 oder 32 Weichkapseln zum Zerbeißen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Dieses Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar (siehe Abschnitt 5.3).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen

7.    inhaber der zulassung

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstr. 2–4

69115 Heidelberg

8.  zulassungsnummer

95058.00.00

9.  datum der erteilung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.02.2017

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07.07.2022

10.  stand der information

Oktober 2022