Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark beachten?

• 3. Wie ist Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist olmesartan/amlodipin/hydrochlorothiazid glenmark und wofür wird es angewendet?

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark enthält drei Wirkstoffe, und zwar Olmesartanmedo­xomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Hydrochlorothiazid. Alle drei Wirkstoffe tragen zu einer Blutdrucksenkun­g bei.

• Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

„Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Diese bewirken eine Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.

• Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die „Calciumkanal­blocker“

genannt werden. Amlodipin senkt den Blutdruck ebenfalls durch eine Entspannung der Blutgefäße.

• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika

(„Entwässerun­gstabletten“) genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks, indem es die Ausscheidung von überschüssigem Wasser durch eine erhöhte Urinproduktion der Nieren steigert.

Alle drei Wirkstoffe tragen zur Senkung Ihres Blutdrucks bei.

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark wird zur Behandlung eines zu hohen Blutdrucks angewendet:

• bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einem Kombinationspräpa­rat aus Olmesartanmedoxomil und Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert wird, oder,
• bei Patienten, die bereits ein Kombinationspräpa­rat aus Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid zusammen mit Amlodipin in Form eines Monopräparates oder ein Kombinationspräpa­rat aus Olmesartanmedoxomil und Amlodipin zusammen mit Hydrochlorothiazid in Form eines Monopräparates einnehmen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark beachten?

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark darf nicht eingenommen werden, wenn:

• Sie allergisch sind gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine

besondere Gruppe von Calciumkanalbloc­kern (den Dihydropyridinen) oder gegen Hydrochlorothiazid oder Wirkstoffe, die dem Hydrochlorothiazid ähnlich sind (Sulfonamide), oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark einnehmen.

• Sie schwere Nierenprobleme haben.
• Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

• Sie zu niedrige Spiegel an Kalium oder Natrium oder zu hohe Spiegel an Calcium

oder Harnsäure (mit Anzeichen von Gicht oder Nierensteinen) in Ihrem Blut haben, die sich durch eine Behandlung nicht verbessert haben.

• Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen,

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)

• Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der

Leber vermindert ist oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z.B. durch Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut und der Augen).

• Sie eine verminderte Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich durch

niedrigen Blutdruck, langsamen oder schnellen Herzschlag oder Schock äußern kann (einschließlich kardiogenem Schock, ein Schock verursacht durch schwere Herzprobleme).

• Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
• der Blutfluss von Ihrem Herzen verlangsamt oder blockiert ist. Dies kann dann

passieren, wenn Ihre Herzklappen oder die ableitenden Blutgefäße verengt werden (Aortenstenose).

Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen und Knöcheln bemerkbar machen kann.

Nehmen Sie Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark darf nicht eingenommen werden, wenn:“

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie die folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

• Nierenprobleme oder ein Nierentransplantat.
• Lebererkrankungen.
• Herzschwäche oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel.
• starkes Erbrechen, Durchfall, bei hochdosierter Behandlung mit harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

• erhöhter Kaliumspiegel in Ihrem Blut.
• Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzi­erende Drüsen auf der Oberseite

der Nieren).

• Zuckerkrankheit (Diabetes).
• Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkran­kung).
• Allergien oder Asthma.
• Hautreaktionen wie Sonnenbrand oder Ausschlag, nachdem Sie in der Sonne oder

im Solarium waren.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark einnehmen.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Verständigen Sie Ihren Arzt , wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

• starker, anhaltender Durchfall, der zu erheblichem Gewichtsverlust führt. Ihr Arzt

wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

• verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen. Diese können Anzeichen einer

Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder für einen erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einer dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörun­gen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid kann einen Anstieg der Fette und der Harnsäure im Blut (der Ursache von Gicht, einer schmerzhaften Schwellung der Gelenke) verursachen. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrollieren.

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, genannt Elektrolyte, verändern. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese zu kontrollieren. Anzeichen einer Veränderung der Elektrolyte sind: Durst, trockener Mund, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Unruhe, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Harndrang, schneller Herzschlag. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen derartige Beschwerden auftreten.

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, sollten Sie Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark vorher absetzen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung des Arzneimittels Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, einzunehmen/an­zuwenden:

• Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark verstärken können. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren

einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark darf nicht eingenommen werden, wenn:“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwan­kungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid ist das Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren LithiumBlutspiegel überprüfen.

Diltiazem, Verapamil , zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen und Bluthochdruck.

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Tetracycline oder Sparfloxacin , Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

Cisaprid , zur Erhöhung der Bewegungen des Essens im Magen und im Darm. Diphemanil , zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder bei übermäßigem Schwitzen.

Halofantrin , zur Behandlung von Malaria.

Vincamin, als Injektion , zur Behandlung von Durchblutungsstörun­gen im Gehirn. Amantadin , zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung (Schüttellähmung). Kaliumergänzun­gspräparate, Salzergänzungspräpa­rate, die Kalium enthalten, „Entwässerungsta­bletten“ (harntreibende Arzneimittel), Heparin (zur Blutverdünnung und Verhinderung von Blutgerinnseln), ACE-Hemmer (zur Blutdrucksenkung), Abführmittel, Steroide, adrenokortikotropes Hormon (ACTH), Carbenoxolon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren in Mund und Magen), Penicillin-G-Natrium (auch Benzylpenicillin-Natrium genannt, ein Antibiotikum), verschiedene Schmerzmittel, wie Acetylsalicylsäure („Aspirin“) oder andere Salicylate. Die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente zusammen mit Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut verändern.

Nichtsteroidale Analgetika/An­tiphlogistika (NSAIDs, d.h. Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen, Schwellungen oder anderen Zeichen von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark durch NSAIDs verringert werden. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva , da die gleichzeitige Anwendung mit Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen verursachen kann.

Colesevelamhy­drochlorid , ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhy­drochlorid einzunehmen.

Bestimmte Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden oder Sodbrennen), da die Wirkung von Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid leicht verringert werden kann.

Bestimmte Arzneimittel zur Muskelentspannung , wie Baclofen oder Tubocurarin.

Anticholinergika , wie z.B. Atropin und Biperiden.

Calciumergänzun­gsmittel.

Dantrolen (eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur).

Simvastatin , das zur Senkung der Cholesterin- und Fett (Triglyzerid)-Werte im Blut angewendet wird.

Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres Immunsystems (z.B. Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus und Ciclosporin), damit Ihr Körper ein transplantiertes Organ annehmen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, einzunehmen/an­zuwenden:

• zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen, wie Thioridazin,

Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol.

• zur Behandlung von zu niedrigem Blutzucker (z.B. Diazoxid) oder

Bluthochdruck (z.B. Betablocker, Methyldopa), da

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark deren Wirkung beeinflussen kann.

• zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen, wie Mizolastin, Pentamidin,

Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid oder Injektionen von Erythromycin.

• zur Behandlung von HIV/AIDS (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir).
• zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol,

Amphotericin).

• zur Behandlung von Herzproblemen, wie Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Bepridil oder Digitalis.

• zur Behandlung von Krebs, wie Amifostin, Cyclophosphamid oder Methotrexat.
• zur Erhöhung des Blutdrucks und Verlangsamung des Herzschlags, wie

Noradrenalin.

• zur Behandlung von Gicht, wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol.
• zur Senkung der Blutfettwerte, wie Colestyramin und Colestipol.
• Antidiabetika zur Senkung des Blutzuckers, wie Metformin oder Insulin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Personen, die Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid führt.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol trinken, solange Sie

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid einnehmen, da manche Menschen sich dann matt oder schwindelig fühlen. Wenn Sie dies bei sich beobachten, trinken Sie keinen Alkohol.

Ältere Menschen

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger werden, während Sie Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Amlodipin und Hydrochlorothiazid gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, schlecht, oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug, und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die empfohlene Dosis von Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark

beträgt eine Tablette täglich.

• Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen

werden. Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) ein. Die Tabletten sollten nicht gekaut werden. Die Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

• Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst immer um die gleiche Tageszeit

einnehmen, z.B. zum Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw. zu langsamem Herzschlag äußern kann.

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt hat, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und nehmen Ihre Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinfor­mation mit.

Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24 – 48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, die Einnahme zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Obwohl die folgenden Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten, können diese dafür aber schwerwiegend sein:

• Allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf

gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können während der Behandlung mit Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid auftreten. Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark sofort ab und verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.

• Starke Benommenheit oder Ohnmacht, da

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid bei empfindlichen Personen eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen kann. Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark sofort ab, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark ist eine Kombination von drei Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst weitere mögliche Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgeführt, die mit der Kombination

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid beobachtet wurden, danach die Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe oder für eine Kombination aus zwei Wirkstoffen bekannt sind.

Um Ihnen eine Vorstellung zu geben, wie viele Patienten Nebenwirkungen bekommen können, sind diese als häufig, gelegentlich, selten oder sehr selten aufgeführt.

Weitere, bisher bekannte mögliche Nebenwirkungen von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen der oberen Atemwege; Hals- und Nasenentzündung; Harnwegsinfek­tionen; Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Herzklopfen; niedriger Blutdruck; Übelkeit; Durchfall; Verstopfung; Krämpfe; Gelenkschwellungen; gesteigerter Harndrang; Schwäche; Knöchelschwellung; Müdigkeit; von der Norm abweichende Laborwerte.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl beim Aufstehen; Schwindel; schneller Puls; Ohnmachtsgefühl; Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht; Husten; Mundtrockenheit; Muskelschwäche; Erektionsstörungen.

Bekannt sind weitere Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe oder für eine Kombination aus zwei Wirkstoffen berichtet wurden:

Diese können möglicherweise unter Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark auftreten, auch wenn sie bisher nicht unter

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Ödeme (Flüssigkeitsan­sammlung im Körper)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bronchitis; Magen-Darm-Infektion; Erbrechen; Erhöhung der Blutzuckerwerte; Zucker im Urin; Verwirrtheit; Schläfrigkeit; Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen); laufende oder verstopfte Nase; Halsschmerzen; schweres Atmen; Husten; Bauchschmerzen; Sodbrennen; Magenbeschwerden; Blähungen;

Schmerzen in den Gelenken oder Knochen; Rückenschmerzen; Knochenschmerzen; Blut im Urin; grippeähnliche Symptome; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d.h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen); anormale Appetitvermin­derung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit; Stimmungsschwan­kungen, einschließlich Angstgefühlen; Gefühl von Niedergeschla­genheit oder Depression; Zittern; Schlafstörungen; Geschmacksverände­rungen; Bewusstseinsstörun­gen; verminderte Berührungsempfin­dlichkeit; Missempfindungen; Verschlechterung einer Kurzsichtigkeit; Ohrenklingen (Tinnitus); Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb); unregelmäßiger Herzschlag; Ausschlag; Haarausfall; allergische Hautreaktionen; Hautröte; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura); Hautverfärbungen; Quaddelbildung (Nesselsucht); übermäßiges Schwitzen; Juckreiz; Hautausschlag; Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (wie Sonnenbrand oder Ausschlag); Muskelschmerzen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen;

nächtlicher Harndrang; Brustvergrößerung bei Männern; vermindertes sexuelles

Verlangen; Schwellung des Gesichts; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder –abnahme; Erschöpfung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Speicheldrüse­nentzündung; Abnahme der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann; Blutarmut (Anämie); Knochenmarksschädi­gung; Unruhe; Teilnahmslosigkeit (Apathie); Krampfanfälle (Konvulsionen); Gelbsehen; trockene Augen; Blutgerinnsel (Thrombosen oder Embolien); Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge; Lungenentzündung; Entzündung der Blutgefäße; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Gelbwerden der Haut und der Augen; akute Gallenblasenen­tzündung; Symptome eines Lupus erythematodes der Haut, wie Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger; schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können; Bewegungseinschränkun­gen; akutes Nierenversagen; nicht-infektiöse Nierenentzündung (interstitielle Nephritis); Nierenfunktion­sstörung; Fieber.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hohe Muskelspannung; Taubheit von Händen oder Füßen; Herzinfarkt; Magenschleimhau­tentzündung; Schwellung des Zahnfleisches; Darmverschluss (paralytischer Ileus); Entzündung der Leber; akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines akuten Engwinkelglaukoms); Zittern; starre Haltung; maskenhaftes Gesicht; langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang; Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs); Wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung des weißen Teils der Augen, dunkler Urin oder Juckreiz der Haut auftritt, auch wenn Sie Ihre Behandlung mit Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark vor längerer Zeit begonnen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung , der Ihre Symptome beurteilen und über die Fortsetzung Ihrer Blutdruckmedikation entscheiden wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist olmesartan/amlodipin/hydrochlorothiazid glenmark aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedo­xomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedo­xomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedo­xomil, 5 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedo­xomil, 10 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedo­xomil, 5 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedo­xomil, 10 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern:

Vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose

• Filmüberzug:

Wie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten Hellorangefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „T21“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite (Durchmesser ca. 8,1 mm).

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „T22“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite (Durchmesser ca. 9,6 mm).

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/12,5 mg

Filmtabletten

Gräulich-rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „T24“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite (Durchmesser ca. 9,6 mm).

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten Hellgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „T29“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite (Länge ca. 15,1 mm und Breite ca. 6,8 mm).

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten Gräulich-rote, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „T30“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite (Länge ca. 15,1 mm und Breite ca. 6,8 mm).

Packungsgrößen: 28, 56 und 98 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvézdova 1716/2b

140 78 Prag 4

Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten Olmesartan/Am­lodipin/Hydrochlo­rothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Spanien

Olmesartan/Am­lodipino/Hidro­clorotiazida Viso Farmacéutica 20 mg/5 mg/12.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartan/Am­lodipino/Hidro­clorotiazida Viso Farmacéutica 40 mg/5 mg/12.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartan/Am­lodipino/Hidro­clorotiazida Viso Farmacéutica 40 mg/10 mg/12.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartan/Am­lodipino/Hidro­clorotiazida Viso Farmacéutica 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartan/Am­lodipino/Hidro­clorotiazida Viso Farmacéutica 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.