Info Patient Suche Menü

Omlyclo – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

Stand
(EMA)
Wirkstoff:
ATC-Gruppe:
Ähnliche Arzneimittel:

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) · Über dieses Dokument

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Omlyclo

Omlyclo 75 mg Injektionslösung in einer FertigspritzeOmalizumabDieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Ü berwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

1. Was ist Omlyclo und wofür wird es angewendet?

Omlyclo enthält den Wirkstoff Omalizumab. Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden.

Omlyclo wird angewendet für die Behandlung von:

  • allergischem Asthma,

  • chronischer Rhinosinusitis (Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen) mit

    Nasenpolypen.

Allergisches Asthma

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um der Verschlechterung von Asthma vorzubeugen, indem Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) kontrolliert werden, deren Asthmasymptome trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert sind.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet, die bereits intranasale Kortikosteroide (Kortikosteroid-Nasenspray) erhalten, deren Symptome durch diese Medikamente jedoch nicht gut kontrolliert sind. Nasenpolypen sind kleine Wucherungen der Nasenschleimhaut. Omlyclo hilft, die Polypen zu verkleinern und verbessert Symptome wie verstopfte Nase, Verlust des Geruchssinns, Schleim im hinteren Teil des Rachens und laufende Nase.

Omlyclo wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird und vom Körper produziert wird. IgE trägt zu einer Art von Entzündung bei, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen spielt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Omlyclo beachten?

Omlyclo darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

    Bestandteile dieses Arzneimittels sind. (Siehe besondere Warnhinweise am Ende dieses Abschnitts unter der Unterüberschrift „Omlyclo enthält Polysorbat“.)

  • wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Omlyclo nicht anwenden dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omlyclo anwenden:

  • falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

  • falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift

    (Autoimmunerkrankung).

  • falls Sie in eine Region reisen, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, kann Omlyclo Ihre

    Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen.

  • falls bei Ihnen bereits eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, z. B.

    ausgelöst durch ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungsmittel.

Omlyclo ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt. Daher sollte Omlyclo nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.

Omlyclo ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht, da Omlyclo nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.

Achten Sie auf Anzeichen von allergischen Reaktionen und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen

Omlyclo kann potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Während der Anwendung von Omlyclo müssen Sie auf entsprechende Anzeichen achten. Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 aufgeführt.

Bevor Sie sich Omlyclo selbst injizieren oder eine Person ohne medizinische Ausbildung Ihnen eine Omlyclo-Injektion verabreicht, ist es wichtig, dass Sie von Ihrem Arzt geschult werden, wie Sie frühe Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennen und wie Sie mit diesen Reaktionen, falls sie auftreten, umgehen können (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Omlyclo anzuwenden?“). Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von Omlyclo auf.

Kinder und Jugendliche

Allergisches Asthma

Omlyclo wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Omlyclo wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Anwendung von Omlyclo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:

  • Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Omlyclo die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann,
  • inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft diskutieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit Omlyclo behandelt werden.

Omlyclo kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omlyclo Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Omlyclo enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,20 mg Polysorbat 20 pro Fertigspritze, entsprechend 0,40 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Omlyclo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie Omlyclo angewendet wird

Omlyclo wird unter die Haut gespritzt (bekannt als subkutane Injektion).

Omlyclo injizieren

  • Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Omlyclo selbst injizieren sollen. Die ersten 3 Anwendungen werden immer von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht (siehe Abschnitt 2).

  • Es ist wichtig, vor der Selbst-Injektion entsprechend geschult worden zu sein, wie man das

    Medikament injiziert.

  • Es kann Ihnen auch eine Betreuungsperson (z. B. ein Elternteil) Ihre Omlyclo-Injektion verabreichen, nachdem er oder sie entsprechend geschult wurde.

Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Omlyclo finden Sie unter "Gebrauchsanweisung für die Omlyclo-Fertigspritze" am Ende dieser Packungsbeilage.

Schulung zur Erkennung schwerer allergischer Reaktionen

Es ist auch wichtig, dass Sie sich Omlyclo nicht selbst injizieren, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden:

  • wie man die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennt.
  • was zu tun ist, wenn diese Symptome auftreten.

Weitere Informationen über die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4.

Welche Menge angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Omlyclo Sie benötigen und wie oft. Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Sie werden 1 bis 4 Injektionen auf einmal benötigen, entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.

Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente während der Behandlung mit Omlyclo weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sie werden nach Beginn der Omlyclo-Therapie möglicherweise keine sofortige Verbesserung spüren. Bei Patienten mit Nasenpolypen trat die Wirkung 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Bei Patienten mit Asthma dauert es üblicherweise zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Allergisches Asthma

Omlyclo kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon Asthma-Medikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Omlyclo Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Kinder (6 bis 11 Jahre) sollten sich Omlyclo nicht selbst verabreichen. Wenn es von ihrem Arzt als angemessen erachtet wird, kann jedoch eine Betreuungsperson, nach einer entsprechenden Schulung, die Omlyclo-Injektion verabreichen.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Omlyclo sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Omlyclo vergessen haben

Wenn Sie einen Termin verpasst haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie eine Anwendung von Omlyclo vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Omlyclo abbrechen

Beenden Sie nicht die Anwendung von Omlyclo, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Omlyclo kann dazu führen, dass Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die von Omlyclo verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • Schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie). Die Symptome können

    Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs, der Luftröhre oder anderer Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel und Benommenheit, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, blaue Haut oder Lippen, Zusammenbruch und Bewusstseinsverlust umfassen. Wenn Sie in der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten, die nicht im Zusammenhang mit Omlyclo auftrat, könnte bei Ihnen das Risiko für das Auftreten einer schweren allergischen Reaktion nach Anwendung von Omlyclo erhöht sein.

  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE). Die Symptome können Muskelschmerzen,

    Gelenkschmerzen und Schwellung, Hautausschlag, Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Allergische granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) oder hypereosinophiles

    Syndrom. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen.

  • Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder blauen Flecken.

  • Serumkrankheit. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten:

    Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Fieber (bei Kindern)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung
  • Schmerzen im oberen Bauchbereich
  • Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
  • Schwindelgefühl
  • Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Schläfrigkeit oder Müdigkeit
  • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

  • Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige

    Hautrötung

  • Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme
  • Ü belkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen
  • Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne
  • Gewichtszunahme
  • Grippeähnliche Symptome
  • Schwellung der Arme

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • Parasiteninfektion

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken
  • Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Omlyclo aufzubewahren?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

    „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Faltschachtel mit der Fertigspritze kann vor der Anwendung für eine Gesamtdauer von 7 Tagen bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt werden.

  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
  • Verwenden Sie keine beschädigten oder manipulierten Packungen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omlyclo enthält

  • Der Wirkstoff ist: Omalizumab. Eine Spritze mit 0,5 ml Lösung enthält 75 mg Omalizumab.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin-Hydrochlorid, L-Histidin-Hydrochlorid-

    Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Omlyclo aussieht und Inhalt der Packung

Omlyclo Injektionslösung ist eine klare bis leicht trübe, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Omlyclo 75 mg Injektionslösung ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze und in Mehrfachpackungen mit 3 (3 x 1) Fertigspritzen erhältlich.

In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Frankreich

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rheinland-Pfalz

Deutschland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Contact_dk@celltrionhc.com

Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L.

Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜ R DIE OMLYCLO-FERTIGSPRITZE

Lesen Sie die Ihrer Omlyclo-Fertigspritze beiliegende Gebrauchsanweisung durch und befolgen Sie diese, bevor Sie mit der Anwendung beginnen und jedes Mal, wenn Sie sich eine erneute Packung besorgen. Sie könnte neue Informationen enthalten. Bevor Sie die Omlyclo-Fertigspritze zum ersten Mal anwenden, vergewissern Sie sich, dass Ihre medizinische Fachkraft Ihnen zeigt, wie Sie sie richtig anwenden.

Kinder (im Alter von 6 bis 11 Jahren) sollten sich die Injektion mit Omlyclo-Fertigspritzen nicht selbst verabreichen. Wenn deren Arzt es für angemessen hält, kann jedoch die Injektion nach entsprechender Schulung von einer Betreuungsperson verabreicht werden.

Teile der Fertigspritze (siehe Abbildung A)

Abbildung A

Wählen Sie die richtige Fertigspritze oder Kombination von Fertigspritzen

Omlyclo-Fertigspritzen sind in 3 Dosisstärken erhältlich (siehe Abbildung B). Diese Anweisungen sind für alle Dosisstärken zu verwenden.

Abbildung B

Möglicherweise ist für die Dosis, die Ihnen verordnet wurde, mehr als 1 Injektion erforderlich. Die folgende Dosierungstabelle (Abbildung C) zeigt die Kombination von Fertigspritzen, die für die Verabreichung Ihrer vollen Dosis erforderlich ist. Ü berprüfen Sie das Etikett auf dem Omlyclo-Karton und die Farbe des Spritzenkolbens, um sich zu vergewissern, dass die richtige Fertigspritze oder Kombination von Fertigspritzen verwendet wird. Wenn für Ihre Dosis mehrere Injektionen erforderlich sind, verabreichen Sie alle Injektionen der verordneten Dosis unmittelbar nacheinander. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.

!

Wichtig: Wenn die Dosis für ein Kind unter 12 Jahren bestimmt ist, wird empfohlen, nur gelbe (75 mg) und blaue (150 mg) Fertigspritzen zu verwenden, da weiße (300 mg) Fertigspritzen nicht für die Anwendung bei Patienten unter 12 Jahren bestimmt sind. Die empfohlene Kombination von Fertigspritzen für Kinder unter 12 Jahren ist in der folgenden Dosierungstabelle (Abbildung C) aufgeführt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zur Dosierungstabelle haben.

Dosierungstabelle

Dosis (mg)Benötigte Fertigspritzen
GelbBlauWeiß
(75 mg)(150 mg)(300 mg)
75
150
225+

300

(ab 12 Jahren)

300
(Kinder unter 12 Jahren)

375

(ab 12 Jahren)

+
375+
(Kinder unter 12 Jahren)

450

(ab 12 Jahren)

+
450 (Kinder unter 12 Jahren)

525

(ab 12 Jahren)

+ +
525 (Kinder unter 12 Jahren)+

600

(ab 12 Jahren)

600 (Kinder unter 12 Jahren)

Abbildung C

Hinweis: Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Kombination von Fertigspritzen für Ihre vollständige Dosis verschreiben.

Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Omlyclo wissen müssen

  • Omlyclo ist nur für die subkutane Injektion bestimmt (wird direkt in die Fettschicht unter der Haut injiziert).

  • Die Fertigspritze verfügt über eine Schutzvorrichtung, die aktiviert wird, um die Nadel nach der

    Injektion abzudecken. Die Schutzvorrichtung trägt dazu bei, Nadelstichverletzungen bei allen Personen zu vermeiden, die die Fertigspritze nach der Injektion handhaben.

  • Ö ffnen Sie den versiegelten Karton nicht, bevor Sie bereit sind, die Fertigspritze zu injizieren.
  • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn der Karton oder die Fertigspritze beschädigt oder manipuliert zu sein scheint.
  • Nehmen Sie die Kappe nicht ab, bevor Sie bereit sind, die Fertigspritze zu injizieren.
  • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder nach dem Entfernen der Kappe fallen gelassen wurde.
  • Verwenden Sie dieselbe Fertigspritze nicht erneut.
  • Lassen Sie die Fertigspritze nicht unbeaufsichtigt.
  • Versuchen Sie zu keinem Zeitpunkt, die Fertigspritze auseinanderzunehmen.
  • Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht zurück.

Aufbewahrung von Omlyclo

  • Bewahren Sie die unbenutzten Fertigspritzen im Originalkarton bei 2 °C bis 8 ºC im Kühlschrank auf.
  • Nehmen Sie die Fertigspritze während der Lagerung nicht aus dem Originalkarton.
  • Bewahren Sie die Fertigspritze bis zur Verwendung im Originalkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.
  • Nicht einfrieren.
  • Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze eingefroren wurde.
  • Vor der Verwendung kann der Karton bei Bedarf aus dem Kühlschrank genommen und danach wieder in den Kühlschrank gelegt werden. Die Gesamtdauer der Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks darf 7 Tage nicht überschreiten. Wenn die Fertigspritze Temperaturen über 25 °C ausgesetzt wird, verwenden Sie sie nicht und werfen Sie sie in einen Behälter für spitze Gegenstände.
  • Bewahren Sie die Fertigspritze, den Behälter für spitze Gegenstände und alle Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf. Die Fertigspritze enthält Kleinteile.

Vorbereitung für die Injektion

Abbildung D

  1. 1.

    Nehmen Sie den Karton mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Fertigspritze

    Raumtemperatur annehmen.

a. Wenn Sie mehr als 1 Fertigspritze zur

Verabreichung der verordneten Dosis benötigen (siehe Abbildung C), nehmen Sie alle Packungen gleichzeitig aus dem Kühlschrank (jede Packung enthält 1 Fertigspritze). Die folgenden Schritte müssen für jede Fertigspritze befolgt werden.

b. Legen Sie den ungeöffneten Karton

mindestens 30 bis 45 Minuten lang auf eine saubere, ebene Fläche, damit er sich aufwärmen kann. Lassen Sie die Fertigspritze im Karton, um sie vor Licht zu schützen (siehe Abbildung D).

⚫ Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht mit Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.

⚫ Wenn die Fertigspritze nicht

Raumtemperatur erreicht, kann sich die Injektion unangenehm anfühlen und das Herunterdrücken des Spritzekolbens erschweren.

Abbildung E

  1. 2.

    Legen Sie das erforderliche Zubehör für Ihre Injektion bereit (siehe Abbildung E).

    ⚫ Karton mit Fertigspritze

    ⚫ Im Karton nicht enthalten:

    • Alkoholtupfer
    • Wattebausch oder Mulltupfer
    • Pflaster

    • Entsorgungsbehälter für spitze

      Gegenstände

Hinweis: Für die verordnete Dosis benötigen Sie möglicherweise mehr als 1 Fertigspritze. Siehe Dosierungstabelle (siehe Abbildung C) für weitere Angaben. Jeder Karton enthält 1 Fertigspritze.

Abbildung F

  1. 3.

    Ü berprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Karton (siehe Abbildung F).

    ⚫ Verwenden Sie die Spritzen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

    ⚫ Wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, entsorgen Sie den Karton sicher in einem Behälter für spitze Gegenstände (siehe Schritt 16. Entsorgen Sie die Fertigspritze) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abbildung G

  1. 4.

    Waschen Sie sich die Hände.

    a. Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife und trockenen Sie sie gründlich ab (siehe Abbildung G).

Abbildung H

  1. 5.

    Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Karton.

    a. Ö ffnen Sie den Karton.

    b. Heben Sie die Fertigspritze am

    Spritzenkörper aus dem Karton (siehe Abbildung H).

    ⚫ Berühren Sie nicht den Spritzenkolben oder die Kappe, wenn Sie die Fertigspritze aus dem Karton nehmen.

Abbildung I

  1. 6.

    Ü berprüfen Sie die Fertigspritze.

    a. Schauen Sie sich die Fertigspritze an und vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel (Omlyclo) und die richtige Dosierung haben.

    b. Ü berprüfen Sie die Fertigspritze und stellen Sie sicher, dass sie nicht gesprungen oder beschädigt ist.

    ⚫ Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt ist oder manipuliert scheint.

    c. Ü berprüfen Sie das Verfalldatum auf dem

    Etikett der Fertigspritze (siehe

    Abbildung I).

    ⚫ Nicht verwenden, wenn das

    Verfalldatum abgelaufen ist.

    Hinweis: Wenn das Verfalldatum im Sichtfenster nicht sichtbar ist, können Sie den inneren Zylinder der Fertigspritze drehen, bis das Verfalldatum sichtbar wird.

Abbildung J

  1. 7.

    Ü berprüfen Sie das Arzneimittel.

    a. Sehen Sie sich das Arzneimittel an und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar bis leicht trüb, farblos bis schwach bräunlich-gelb ist und keine Partikel enthält (siehe Abbildung J).

    ⚫ Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder deutlich trübe ist oder Partikel darin enthalten sind.

    ⚫ Möglicherweise sind in der Flüssigkeit

    Luftblasen zu sehen. Das ist normal.

    ⚫ Versuchen Sie nicht, die Luftblasen zu entfernen.

    b. Wenn das Arzneimittel nicht wie

    beschrieben aussieht oder das

    Verfalldatum abgelaufen ist, entsorgen Sie die Fertigspritze sicher in einem Behälter für spitze Gegenstände (siehe Schritt 16) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abbildung K

  1. 8.

    Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe

    Abbildung K).

    a. Wenn Sie sich die Injektion selbst verabreichen, können Sie dies an folgenden Stellen tun:

    • die Vorderseite der Oberschenkel.

    • der untere Bauchbereich

      (Unterbauch) mit Ausnahme des 5 cm breiten Bereichs um den Bauchnabel.

b. Wenn eine Betreuungsperson oder medizinisches Fachpersonal (Healthcare professional, HCP) die Injektion verabreicht, können folgende Stellen verwendet werden:

  • der äußere Bereich des Oberarms.
  • die Vorderseite der Oberschenkel.

  • der untere Bauchbereich

    (Unterbauch) mit Ausnahme des 5 cm breiten Bereichs um den Bauchnabel.

⚫ Injizieren Sie nicht in Muttermale,

Narben, blaue Flecken oder Bereiche, in denen die Haut druckempfindlich, gerötet, hart oder verletzt ist.

⚫ Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch. Die Injektionsstelle sollte freiliegende, saubere Haut aufweisen.

⚫ Wenn für Ihre verordnete Dosis mehr als 1 Injektion erforderlich ist, stellen Sie sicher, dass sich die

Injektionsstellen mindestens 2 cm voneinander entfernt befinden.

Abbildung L

  1. 9.

    Reinigen Sie die Injektionsstelle.

    a. Reinigen Sie die Injektionsstelle unter

    Verwendung eines Alkoholtupfers in kreisförmigen Bewegungen (siehe Abbildung L).

    b. Lassen Sie die Haut 10 Sekunden vor der

    Injektion trocknen.

    ⚫ Fächeln oder pusten Sie nicht auf die gereinigte Stelle.

    ⚫ Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.

Verabreichung der Injektion

Abbildung M

  1. 10.

    Entfernen Sie die Schutzkappe.

    a. Halten Sie die Fertigspritze am

    Spritzenkörper in einer Hand.

    b. Ziehen Sie die Kappe mit der anderen

    Hand vorsichtig gerade ab (siehe Abbildung M).

    ⚫ Nehmen Sie die Kappe erst ab, wenn

    Sie zur Injektion bereit sind.

    ⚫ Drehen Sie nicht an der Kappe.

    ⚫ Halten, drücken oder ziehen Sie nicht am Spritzenkolben, während Sie die Kappe entfernen.

    ⚫ Möglicherweise sehen Sie einige

    Flüssigkeitstropfen an der Spitze der Nadel. Das ist normal.

    c. Entsorgen Sie die Kappe sofort in einem

    Entsorgungsbehälter für spitze

    Gegenstände (siehe Schritt 16. Entsorgen Sie die Fertigspritze und Abbildung M).

    ⚫ Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Fertigspritze auf.

    ⚫ Berühren Sie die Nadel nach dem

Abnehmen der Kappe nicht und lassen Sie sie keine Oberflächen berühren.

Abbildung N

  1. 11.

    Führen Sie die Fertigspritze in die Injektionsstelle ein.

    a. Drücken Sie die Haut an der

    Injektionsstelle vorsichtig mit einer Hand zu einer Hautfalte zusammen. Halten Sie die Hautfalte fest, bis die Injektion abgeschlossen ist.

    Hinweis: Das Zusammendrücken der Haut ist wichtig, damit gewährleistet ist, dass Sie unter die Haut (in den

    fetthaltigen Bereich), aber nicht tiefer (in den Muskel) injizieren.

    b. Führen Sie die Nadel mit einer schnellen

    Bewegung in einem Winkel von etwa 45 Grad vollständig in die Hautfalte ein (siehe Abbildung N).

    Hinweis: Es ist wichtig, den richtigen Winkel zu verwenden, um

    sicherzustellen, dass das Medikament unter die Haut (in den Fettbereich) gespritzt wird, da die Injektion sonst unangenehm sein kann und das

    Arzneimittel möglicherweise nicht wirkt.

    ⚫ Berühren Sie beim Einführen der

    Nadel in die Haut nicht den

    Spritzenkolben.

    ⚫ Führen Sie die Nadel nicht durch

    Kleidung ein.

    ⚫ Sobald die Nadel eingeführt ist, halten

    Sie die Fertigspritze in Position und verändern Sie nicht den

    Injektionswinkel oder führen Sie die Nadel nicht erneut ein. Der Patient darf sich während der Injektion nicht bewegen und sollte plötzliche Bewegungen vermeiden.

Abbildung O

  1. 12.

    Verabreichen Sie die Injektion.

    a. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam ganz nach unten, bis die volle Dosis des Arzneimittels injiziert wurde und die Fertigspritze leer ist (siehe

    Abbildung O).

    ⚫ Verändern Sie nicht die Position der

    Fertigspritze, nachdem die Injektion begonnen hat.

    ⚫ Wenn der Spritzenkolben nicht

    vollständig eingedrückt ist, fährt die Schutzvorrichtung nicht aus, um die Nadel zu bedecken, wenn sie entfernt wird.

Abbildung P

  1. 13.

    Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle.

    a. Wenn die Fertigspritze leer ist, heben Sie langsam Ihren Daumen vom

    Spritzenkolben, bis die Nadel vollständig von der Schutzvorrichtung bedeckt ist (siehe Abbildung P).

    ⚫ Wenn die Nadel nicht bedeckt ist, entfernen Sie die Fertigspritze vorsichtig von der Haut und entsorgen Sie die Fertigspritze in einem Behälter für spitze Gegenstände (siehe Schritt 16. Entsorgen Sie die Fertigspritze).

    b. Entfernen Sie die Fertigspritze von der

    Injektionsstelle und lösen Sie die Hautfalte.

    ⚫ Es kann eine Blutung auftreten (siehe

    Schritt 14. Pflegen Sie die

    Injektionsstelle).

    ⚫ Verwenden Sie die Fertigspritze nicht erneut.

  2. 14.

    Pflegen Sie die Injektionsstelle.

    a. Wenn es zu einer Blutung kommt oder ein Tropfen Flüssigkeit an der Injektionsstelle austritt, behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie einen Wattebausch oder Mull auf die Stelle drücken (nicht reiben) und bei Bedarf ein Pflaster anbringen.

    ⚫ Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.

    b. Wenn die Haut mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, waschen Sie den Bereich, der mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen ist, mit Wasser ab.

  3. 15.

    Wenn Ihre verschriebene Dosis mehr als 1 Injektion erfordert:

    a. Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze, wie in Schritt 16 beschrieben. Entsorgen Sie die Fertigspritze.

    b. Wiederholen Sie Schritt 2 bis Schritt 14 für die nächste Injektion mit einer neuen

    Fertigspritze.

    ⚫ Achten Sie darauf, dass die einzelnen Injektionen mindestens 2 cm voneinander entfernt sind.

    ⚫ Führen Sie alle Injektionen, die für die Ihnen verordnete Dosis erforderlich sind,

    unmittelbar nacheinander durch.

    ⚫ Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.

Nach der Injektion

Abbildung Q

  1. 16.

    Entsorgen Sie die Fertigspritze.

    a. Geben Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen

    Entsorgungsbehälter für spitze

    Gegenstände (siehe Abbildung Q).

    ⚫ Die Omlyclo-Fertigspritze ist eine

    Einzeldosis-Spritze und sollte nicht wieder verwendet werden.

    ⚫ Versuchen Sie nicht, die

    Nadelschutzkappe wieder auf die Fertigspritze zu setzen.

    ⚫ Entsorgen Sie die Fertigspritze nicht im

    Haushaltsabfall.

    ⚫ Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der schließbar und durchstichsicher ist.

    ⚫ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie der Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände zu entsorgen ist. Möglicherweise liegen örtliche Vorschriften für die Entsorgung vor.

Omlyclo 75 mg Injektionslösung im FertigpenOmalizumabDieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Ü berwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

1. Was ist Omlyclo und wofür wird es angewendet?

Omlyclo enthält den Wirkstoff Omalizumab. Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden.

Omlyclo wird angewendet für die Behandlung von:

  • allergischem Asthma,

  • chronischer Rhinosinusitis (Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen) mit

    Nasenpolypen.

Allergisches Asthma

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um der Verschlechterung von Asthma vorzubeugen, indem Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) kontrolliert werden, deren Asthmasymptome trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert sind.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet, die bereits intranasale Kortikosteroide (Kortikosteroid-Nasenspray) erhalten, deren Symptome durch diese Medikamente jedoch nicht gut kontrolliert sind. Nasenpolypen sind kleine Wucherungen der Nasenschleimhaut. Omlyclo hilft, die Polypen zu verkleinern und verbessert Symptome wie verstopfte Nase, Verlust des Geruchssinns, Schleim im hinteren Teil des Rachens und laufende Nase.

Omlyclo wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird und vom Körper produziert wird. IgE trägt zu einer Art von Entzündung bei, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen spielt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Omlyclo beachten?

Omlyclo darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

    Bestandteile dieses Arzneimittels sind. (Siehe besondere Warnhinweise am Ende dieses Abschnitts unter der Unterüberschrift „Omlyclo enthält Polysorbat“.)

  • wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Omlyclo nicht anwenden dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omlyclo anwenden:

  • falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

  • falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift

    (Autoimmunerkrankung).

  • falls Sie in eine Region reisen, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, kann Omlyclo Ihre

    Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen.

  • falls bei Ihnen bereits eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, z. B.

    ausgelöst durch ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungsmittel.

Omlyclo ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt. Daher sollte Omlyclo nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.

Omlyclo ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht, da Omlyclo nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.

Achten Sie auf Anzeichen von allergischen Reaktionen und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen

Omlyclo kann potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Während der Anwendung von Omlyclo müssen Sie auf entsprechende Anzeichen achten. Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 aufgeführt.

Bevor Sie sich Omlyclo selbst injizieren oder eine Person ohne medizinische Ausbildung Ihnen eine Omlyclo-Injektion verabreicht, ist es wichtig, dass Sie von Ihrem Arzt geschult werden, wie Sie frühe Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennen und wie Sie mit diesen Reaktionen, falls sie auftreten, umgehen können (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Omlyclo anzuwenden?“). Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von Omlyclo auf.

Kinder und Jugendliche

Allergisches Asthma

Omlyclo wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Omlyclo wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Anwendung von Omlyclo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:

  • Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Omlyclo die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann,
  • inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft diskutieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit Omlyclo behandelt werden.

Omlyclo kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omlyclo Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Omlyclo enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,20 mg Polysorbat 20 pro Fertigpen, entsprechend 0,40 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Omlyclo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie Omlyclo angewendet wird

Omlyclo wird unter die Haut gespritzt (bekannt als subkutane Injektion).

Omlyclo injizieren

  • Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Omlyclo selbst injizieren sollen. Die ersten 3 Anwendungen werden immer von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht (siehe Abschnitt 2).

  • Es ist wichtig, vor der Selbst-Injektion entsprechend geschult worden zu sein, wie man das

    Medikament injiziert.

  • Es kann Ihnen auch eine Betreuungsperson (z. B. ein Elternteil) Ihre Omlyclo-Injektion verabreichen, nachdem er oder sie entsprechend geschult wurde.

Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Omlyclo finden Sie unter „Gebrauchsanweisung für den Omlyclo-Fertigpen“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Schulung zur Erkennung schwerer allergischer Reaktionen

Es ist auch wichtig, dass Sie sich Omlyclo nicht selbst injizieren, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden:

  • wie man die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennt.
  • was zu tun ist, wenn diese Symptome auftreten.

Weitere Informationen über die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4.

Welche Menge angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Omlyclo Sie benötigen und wie oft. Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Sie werden 1 bis 3 Injektionen auf einmal benötigen, entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.

Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente während der Behandlung mit Omlyclo weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sie werden nach Beginn der Omlyclo-Therapie möglicherweise keine sofortige Verbesserung spüren. Bei Patienten mit Nasenpolypen trat die Wirkung 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Bei Patienten mit Asthma dauert es üblicherweise zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Allergisches Asthma

Omlyclo kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon Asthma-Medikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Omlyclo Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Kinder (6 bis 11 Jahre) sollten sich Omlyclo nicht selbst verabreichen. Wenn es von ihrem Arzt als angemessen erachtet wird, kann jedoch eine Betreuungsperson, nach einer entsprechenden Schulung, die Omlyclo-Injektion verabreichen.

Omlyclo-Fertigpens sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen. Die Omlyclo 75 mg Fertigspritze und die Omlyclo 150 mg Fertigspritze können bei Kindern mit allergischem Asthma im Alter von 6 bis 11 Jahren angewendet werden.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Omlyclo sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Omlyclo vergessen haben

Wenn Sie einen Termin verpasst haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie eine Anwendung von Omlyclo vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Omlyclo abbrechen

Beenden Sie nicht die Anwendung von Omlyclo, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Omlyclo kann dazu führen, dass Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die von Omlyclo verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • Schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie). Die Symptome können

    Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs, der Luftröhre oder anderer Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindelund Benommenheit, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, blaue Haut oder Lippen, Zusammenbruch und Bewusstseinsverlust umfassen. Wenn Sie in der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten, die nicht im Zusammenhang mit Omlyclo auftrat, könnte bei Ihnen das Risiko für das Auftreten einer schweren allergischen Reaktion nach Anwendung von Omlyclo erhöht sein.

  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE). Die Symptome können Muskelschmerzen,

    Gelenkschmerzen und Schwellung, Hautausschlag, Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Allergische granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) oder hypereosinophiles

    Syndrom. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen.

  • Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder blauen Flecken.

  • Serumkrankheit. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten:

    Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Fieber (bei Kindern)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung
  • Schmerzen im oberen Bauchbereich
  • Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
  • Schwindelgefühl
  • Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Schläfrigkeit oder Müdigkeit
  • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

  • Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige

    Hautrötung

  • Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme
  • Ü belkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen
  • Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne
  • Gewichtszunahme
  • Grippeähnliche Symptome
  • Schwellung der Arme

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • Parasiteninfektion

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken
  • Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Omlyclo aufzubewahren?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

    „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Faltschachtel mit dem Fertigpen kann vor der Anwendung für eine Gesamtdauer von 7 Tagen bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt werden.

  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
  • Verwenden Sie keine beschädigten oder manipulierten Packungen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omlyclo enthält

  • Der Wirkstoff ist: Omalizumab. Ein Pen mit 0,5 ml Lösung enthält 75 mg Omalizumab.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin-Hydrochlorid, L-Histidin-Hydrochlorid-

    Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Omlyclo aussieht und Inhalt der Packung

Omlyclo Injektionslösung ist eine klare bis leicht trübe, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Injektionslösung im Fertigpen.

Omlyclo 75 mg Injektionslösung ist in einer Packung mit 1 Fertigpen und in Mehrfachpackungen mit 3 (3 x 1) Fertigpens erhältlich.

In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Frankreich

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rheinland-Pfalz

Deutschland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Contact_dk@celltrionhc.com

Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L.

Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜ R DEN OMLYCLO-FERTIGPEN

Lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung, die Ihrem Ihren Omlyclo‑Fertigpen beiliegt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Sie könnte neue Informationen enthalten. Stellen Sie vor der Anwendung von Omlyclo sicher, dass Sie von Ihrem Arzt in der richtigen Anwendung unterwiesen wurden.

Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter können sich die Injektion mit dem Omlyclo-Fertigpen unter Aufsicht eines Erwachsenen selbst verabreichen. Der Omlyclo-Fertigpen (alle Dosisstärken) ist nur für die Anwendung durch Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren vorgesehen.

Komponenten des Fertigpens (siehe Abbildung A)

Abbildung A

Auswahl des richtigen Fertigpens bzw. der richtigen Kombination aus Fertigpens

Omlyclo-Fertigpens sind in 3 Dosisstärken erhältlich (siehe Abbildung B).

Abbildung B

Möglicherweise ist für die Dosis, die Ihnen verordnet wurde, mehr als 1 Injektion erforderlich. Die Dosierungstabelle (Abbildung C) unten zeigt die Kombination der Fertigpens, die erforderlich ist, um Ihre vollständige Dosis zu verabreichen. Ü berprüfen Sie das Etikett auf dem Omlyclo-Karton, um sich zu vergewissern, dass Sie den richtigen Fertigpen bzw. die richtige Kombination aus Fertigpens für die Ihnen verordnete Dosis erhalten haben. Wenn für Ihre Dosis mehrere Injektionen erforderlich sind, verabreichen Sie alle Injektionen der verordneten Dosis unmittelbar nacheinander. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.

Dosierungstabelle

Abbildung C

Hinweis: Möglicherweise verordnet Ihnen Ihr Arzt für Ihre vollständige Dosis auch eine andere Kombination aus Fertigpens.

Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Omlyclo beachten sollen

  • Omlyclo ist ausschließlich zur subkutanen Injektion bestimmt (direkt in die Fettschicht unter der Haus injizieren).
  • Nicht verwenden, wenn der Karton beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation aufweist.
  • Karton erst öffnen, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
  • Fertigpen nicht verwenden, wenn er beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation aufweist.
  • Entfernen Sie die Schutzkappe des Fertigpens erst, wenn Sie für die Injektion von Omlyclo bereit sind.
  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder nach dem Abnehmen der Schutzkappe fallen gelassen wurde.
  • Versuchen Sie niemals, den Fertigpen auseinanderzunehmen.
  • Reinigen oder berühren Sie nicht den Nadelschutz.

Aufbewahrung von Omlyclo

  • Bewahren Sie den unbenutzten Fertigpen im Originalkarton bei 2 °C bis 8 ºC im Kühlschrank auf.
  • Vor der Verwendung kann der Karton bei Bedarf aus dem Kühlschrank genommen und danach wieder in den Kühlschrank gelegt werden. Die Gesamtdauer der Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks darf 7 Tage nicht überschreiten. Wenn Omlyclo Temperaturen über 25 °C ausgesetzt wird, verwenden Sie Omlyclo nicht mehr und entsorgen Sie es in einem Behälter für spitze Gegenstände.
  • Nehmen Sie den Fertigpen während der Lagerung nicht aus dem Originalkarton.
  • Bewahren Sie den Fertigpen vor unmittelbarem Sonnenlicht geschützt auf.
  • Nicht einfrieren. Fertigpen nicht verwenden, wenn er eingefroren war.

  • Bewahren Sie den Fertigpen, den Behälter für spitze Gegenstände und alle Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf. Enthält Kleinteile.

    Vorbereitung für die Injektion

Abbildung D

  1. 1. Nehmen Sie den Umkarton mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank und lassen Sie den Fertigpen Raumtemperatur erreichen.

1.a. Wenn Sie mehr als 1 Fertigpen benötigen, um

Ihre verschriebene Dosis zu verabreichen (siehe Abbildung C), nehmen Sie alle Umkartons gleichzeitig aus dem Kühlschrank (jeder Umkarton enthält 1 Fertigpen). Die folgenden Schritte müssen für jeden Fertigpen befolgt werden.

1.b. Legen Sie den ungeöffneten Umkarton

mindestens 30 bis 45 Minuten auf eine saubere, ebene Fläche, damit er sich erwärmen kann. Lassen Sie den Fertigpen im Umkarton, um ihn vor Licht zu schützen (siehe Abbildung D).

  • Den Fertigpen nicht mit Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle erwärmen.
  • Wenn der Fertigpen nicht Raumtemperatur erreicht, kann sich die Injektion unangenehm anfühlen.

Abbildung E

  1. 2. Legen Sie das erforderliche Zubehör für Ihre Injektion bereit (siehe Abbildung E).

2.a. Karton mit dem Omlyclo-Fertigpen

N Nicht im Karton enthalten:

  • Alkoholtupfer
  • Wattebausch oder Mulltupfer
  • Pflaster
  • Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände

Hinweis: Sie benötigen möglicherweise mehr als 1 Omlyclo-Fertigpen für die Ihnen verordnete Dosis. Siehe Dosierungstabelle (Abbildung C) für weitere Angaben. Jeder Omlyclo-Karton enthält 1 Fertigpen.

Abbildung F

  1. 3.

    Ü berprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Karton (siehe Abbildung F).

    • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
    • Wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, entsorgen Sie den Fertigpen in einem Behälter für spitze Gegenstände (siehe Schritt 16) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abbildung G

  1. 4. Ö ffnen Sie den Karton.

4.a. Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und

Seife.

4.b. Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Karton und halten Sie ihn dabei in der Mitte fest (siehe Abbildung G).

  • Drehen Sie den Karton nicht um, um den

    Fertigpen herauszunehmen, da dieser dabei beschädigt werden könnte.

  • Halten Sie den Fertigpen nicht an der

    Schutzkappe fest.

  • Nehmen Sie die Schutzkappe erst ab, wenn

Sie für die Injektion bereit sind.

Abbildung H

  1. 5. Prüfen Sie den Fertigpen

5.a. Prüfen Sie im Sichtfenster des Fertigpens, ob die Flüssigkeit klar bis leicht trüb, farblos bis schwach bräunlich-gelb und frei von Partikeln und Schwebstoffen ist. Möglicherweise sind in der Flüssigkeit Luftblasen zu sehen. Das ist normal (siehe Abbildung H).

  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die

    Flüssigkeit verfärbt oder stark trüb ist oder Partikel oder Schwebstoffe enthält.

5.b. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem

Fertigpen.

  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

5.c. Ü berprüfen Sie den Fertigpen auf Anzeichen einer Beschädigung oder Manipulation.

  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er

    Anzeichen einer Beschädigung oder Manipulation aufweist.

5.d. Wenn das Arzneimittel nicht wie beschrieben

aussieht oder das Verfalldatum abgelaufen ist, entsorgen Sie den Fertigpen sicher in einem Behälter für spitze Gegenstände (siehe Schritt 16) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abbildung I

  1. 6.

    Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe

    Abbildung I).

6.a. Wenn Sie sich die Injektion selbst

verabreichen, können Sie dies an folgenden Stellen tun:

  • Die Vorderseite der Oberschenkel.

  • Den unteren Bauchbereich

    (Unterbauch), außer im Bereich von 5 cm um den Bauchnabel (Nabel).

6.b. Wenn eine Betreuungsperson oder

medizinisches Fachpersonal (Healthcare professional, HCP) die Injektion verabreicht, können folgende Stellen verwendet werden:

  • Die Außenseite des Oberarms.
  • Die Vorderseite der Oberschenkel.

  • Den unteren Bauchbereich

    (Unterbauch), außer im Bereich von 5 cm um den Bauchnabel (Nabel).

  • Injizieren Sie nicht selbst in den Oberarm.
  • Injizieren Sie nicht in Muttermale, Narben, blaue Flecken oder Bereiche, in denen die Haut druckempfindlich, gerötet, hart oder verletzt ist.

  • Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.

    Die Injektionsstelle sollte freiliegende, saubere Haut aufweisen.

  • Wenn für Ihre verordnete Dosis mehr als

    1 Injektion erforderlich ist, stellen Sie sicher, dass sich die Injektionsstellen mindestens 2 cm voneinander entfernt befinden.

Abbildung J

  1. 7. Reinigen Sie die Injektionsstelle.

7.a. Reinigen Sie die Injektionsstelle unter

Verwendung eines Alkoholtupfers in kreisförmigen Bewegungen und lassen Sie sie 10 Sekunden lang an der Luft trocknen (siehe Abbildung J).

  • Berühren Sie die Injektionsstelle vor der

    Injektion nicht mehr.

  • Fächeln oder pusten Sie nicht auf die

    gereinigte Stelle.

Verabreichung der Injektion

Abbildung K

  1. 8. Entfernen Sie die Schutzkappe.

8.a. Halten Sie den Fertigpen fest in einer Hand und ziehen Sie die Schutzkappe mit der anderen Hand gerade nach oben ab (siehe Abbildung K).

  • Kappe nicht drehen.
  • Kappe nicht wieder auf den Fertigpen aufsetzen.
  • Sie können ein paar Tropfen Flüssigkeit an der Spitze der Nadel sehen. Das ist normal.

8.b. Entsorgen Sie die Schutzkappe im normalen

Haushaltsabfall.

  • Reinigen oder berühren Sie nicht den

    Nadelschutz an der Spitze des Fertigpens.

Abbildung L

  1. 9. Setzen Sie den Fertigpen auf die Haut auf.

9.a. Halten Sie den Fertigpen so, dass der

Nadelschutz direkt auf der Haut liegt und positionieren Sie ihn so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.

9.b. Setzen Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut auf, ohne diese zusammenzudrücken oder zu dehnen (siehe Abbildung L).

Abbildung M

  1. 10. Beginnen Sie mit der Injektion.

10.a. Drücken Sie den Fertigpen gerade herunter und halten Sie ihn fest auf die Haut gedrückt. Das 1. Klicken zeigt den Beginn der Injektion an (siehe Abbildung M).

10.b. Halten Sie den Fertigpen weiter fest auf die

Haut gedrückt.

  • Ä ndern Sie nicht den Injektionswinkel und entfernen Sie den Fertigpen nicht, bis die Injektion abgeschlossen ist.

Abbildung N

  1. 11. Beobachten Sie die Injektion anhand des gelben Indikatorstreifens.

11.a. Halten Sie den Fertigpen weiter auf die Haut gedrückt. Der gelbe Indikatorstreifen bewegt sich im Sichtfenster (siehe Abbildung N).

Abbildung O

  1. 12. Schließen Sie die Injektion ab.

12.a. Achten Sie auf das 2. Klicken. Dieses zeigt an, dass die Injektion fast abgeschlossen ist (siehe Abbildung O).

12.b. Wenn Sie das 2. Klicken gehört haben, halten

Sie den Fertigpen weiter fest auf die Haut gedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wird (siehe Abbildung O).

12.c. Halten Sie den Fertigpen so lange in Position, bis sich der gelbe Indikatorstreifen nicht mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig ausfüllt, um sicherzustellen, dass die Injektion abgeschlossen ist.

Abbildung P

  1. 13. Entfernen Sie den Fertigpen von der Injektionsstelle und prüfen Sie den gelben Indikatorstreifen (siehe Abbildung P).

13.a. Wenn sich der gelbe Indikatorstreifen nicht mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig ausfüllt, entfernen Sie den Fertigpen gerade von der Injektionsstelle. Der Nadelschutz wird automatisch ausgefahren und die Nadel sicher eingeschlossen.

  • Wenn der gelbe Indikatorstreifen das

    Sichtfenster nicht vollständig ausfüllt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Pflegen Sie die Injektionsstelle.

14.a. Wenn eine leichte Blutung auftritt oder ein Tropfen Flüssigkeit an der Injektionsstelle zu sehen ist, behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer leicht (ohne zu reiben) auf die Stelle drücken und, falls nötig, anschließend ein Pflaster anbringen.

  • Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.

14.b. Wenn die Haut mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, waschen Sie den Bereich, der mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen ist, mit Wasser ab.

  1. 15. Wenn für die Ihnen verordnete Dosis mehr als 1 Injektion erforderlich ist:

15.a. Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen, wie in Schritt 16 und Abbildung Q beschrieben.

15.b. Wiederholen Sie Schritt 2 bis Schritt 14 für die nächste Injektion unter Verwendung eines neuen Fertigpens.

15.c. Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle in einer Entfernung von mindestens 2 cm von den vorhergehenden Injektionsstellen.

15.d. Führen Sie alle Injektionen, die für die Ihnen verordnete Dosis erforderlich sind, unmittelbar nacheinander durch. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.

Nach der Injektion

Abbildung Q

  1. 16. Entsorgen Sie den Fertigpen.

16.a. eben Sie den Fertigpen und weiteres Zubehör unmittelbar nach der Verwendung in einen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände (siehe Abbildung Q).

  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht erneut.
  • Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.

  • Entsorgen Sie den Behälter für spitze

    Gegenstände nicht im Haushaltsabfall, es sei denn, dies wäre gemäß der an Ihrem Wohnort geltenden Vorschriften ausdrücklich erlaubt.

  • Führen Sie den Behälter für spitze

    Gegenstände nicht dem Recycling zu.

Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände haben, können Sie einen

Haushaltsbehälter verwenden, der:

  • aus hochbelastbarem Kunststoff besteht,

  • mit einem dicht schließenden,

    durchstichsicheren Deckel verschlossen werden kann, ohne dass spitze Gegenstände hervortreten können,

  • während der Verwendung aufrecht und sicher steht,
  • auslaufsicher ist, und
  • ordnungsgemäß beschriftet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Inneren des Behälters zu warnen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie der Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände zu entsorgen ist. Möglicherweise liegen örtliche Vorschriften für die Entsorgung vor.

Omlyclo 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Omlyclo 300 mg Injektionslösung in einer FertigspritzeOmalizumabDieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Ü berwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

1. Was ist Omlyclo und wofür wird es angewendet?

Omlyclo enthält den Wirkstoff Omalizumab. Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden.

Omlyclo wird angewendet für die Behandlung von:

  • allergischem Asthma,

  • chronischer Rhinosinusitis (Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen) mit

    Nasenpolypen,

  • chronischer spontaner Urtikaria (csU).

Allergisches Asthma

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um der Verschlechterung von Asthma vorzubeugen, indem Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) kontrolliert werden, deren Asthmasymptome trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert sind.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet, die bereits intranasale Kortikosteroide (Kortikosteroid-Nasenspray) erhalten, deren Symptome durch diese Medikamente jedoch nicht gut kontrolliert sind. Nasenpolypen sind kleine Wucherungen der Nasenschleimhaut. Omlyclo hilft, die Polypen zu verkleinern und verbessert Symptome wie verstopfte Nase, Verlust des Geruchssinns, Schleim im hinteren Teil des Rachens und laufende Nase.

Chronische spontane Urtikaria (csU)

Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angewendet, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Omlyclo wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird und vom Körper produziert wird. IgE trägt zu einer Art von Entzündung bei, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und csU spielt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Omlyclo beachten?

Omlyclo darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

    Bestandteile dieses Arzneimittels sind. (Siehe besondere Warnhinweise am Ende dieses Abschnitts unter der Unterüberschrift „Omlyclo enthält Polysorbat“.)

  • wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Omlyclo nicht anwenden dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omlyclo anwenden:

  • falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

  • falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift

    (Autoimmunerkrankung).

  • falls Sie in eine Region reisen, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, kann Omlyclo Ihre

    Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen.

  • falls bei Ihnen bereits eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, z. B.

    ausgelöst durch ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungsmittel.

Omlyclo ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt. Daher sollte Omlyclo nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.

Omlyclo ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht, da Omlyclo nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.

Achten Sie auf Anzeichen von allergischen Reaktionen und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen

Omlyclo kann potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Während der Anwendung von Omlyclo müssen Sie auf entsprechende Anzeichen achten. Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 aufgeführt.

Bevor Sie sich Omlyclo selbst injizieren oder eine Person ohne medizinische Ausbildung Ihnen eine Omlyclo-Injektion verabreicht, ist es wichtig, dass Sie von Ihrem Arzt geschult werden, wie Sie frühe Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennen und wie Sie mit diesen Reaktionen, falls sie auftreten, umgehen können (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Omlyclo anzuwenden?“). Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von Omlyclo auf.

Kinder und Jugendliche

Allergisches Asthma

Omlyclo wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Omlyclo wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Chronische spontane Urtikaria (csU)

Omlyclo wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.

Anwendung von Omlyclo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:

  • Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Omlyclo die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann,
  • inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft diskutieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit Omlyclo behandelt werden.

Omlyclo kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omlyclo Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Omlyclo enthält Polysorbat

Jede Fertigspritze Omlyclo 150 mg enthält 0,40 mg Polysorbat 20 und jede Fertigspritze Omlyclo 300 mg enthält 0,80 mg Polysorbat 20, was 0,40 mg/ml entspricht. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Omlyclo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie Omlyclo angewendet wird

Omlyclo wird unter die Haut gespritzt (bekannt als subkutane Injektion).

Omlyclo injizieren

  • Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Omlyclo selbst injizieren sollen. Die ersten 3 Anwendungen werden immer von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht (siehe Abschnitt 2).

  • Es ist wichtig, vor der Selbst-Injektion entsprechend geschult worden zu sein, wie man das

    Medikament injiziert.

  • Es kann Ihnen auch eine Betreuungsperson (z. B. ein Elternteil) Ihre Omlyclo-Injektion verabreichen, nachdem er oder sie entsprechend geschult wurde.

Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Omlyclo finden Sie unter „Gebrauchsanweisung für die Omlyclo-Fertigspritze“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Schulung zur Erkennung schwerer allergischer Reaktionen

Es ist auch wichtig, dass Sie sich Omlyclo nicht selbst injizieren, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden:

  • wie man die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennt.
  • was zu tun ist, wenn diese Symptome auftreten.

Weitere Informationen über die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4.

Welche Menge angewendet wird

Allergisches Asthma und chronische Rhinosinusitis mit nasalen Polypen

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Omlyclo Sie benötigen und wie oft. Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Sie werden 1 bis 4 Injektionen auf einmal benötigen, entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.

Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente während der Behandlung mit Omlyclo weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sie werden nach Beginn der Omlyclo-Therapie möglicherweise keine sofortige Verbesserung spüren. Bei Patienten mit Nasenpolypen trat die Wirkung 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Bei Patienten mit Asthma dauert es üblicherweise zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.

Chronische spontane Urtikaria (csU)

Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150 mg oder 1 Injektion zu 300 mg alle vier Wochen benötigen.

Wenden Sie Ihre derzeitigen Medikamente gegen csU während der Behandlung mit Omlyclo weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer csU-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Allergisches Asthma

Omlyclo kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon Asthma-Medikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Omlyclo Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Kinder (6 bis 11 Jahre) sollten sich Omlyclo nicht selbst verabreichen. Wenn es von ihrem Arzt als angemessen erachtet wird, kann jedoch eine Betreuungsperson, nach einer entsprechenden Schulung, die Omlyclo-Injektion verabreichen.

Die Omlyclo 300 mg Fertigspritze ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Die Omlyclo 75 mg Fertigspritze und die Omlyclo 150 mg Fertigspritze können bei Kindern im Alter von 6-11 Jahren mit allergischem Asthma angewendet werden.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Omlyclo sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Chronische spontane Urtikaria (csU)

Omlyclo kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden. Die Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren ist die gleiche wie für Erwachsene.

Wenn Sie die Anwendung von Omlyclo vergessen haben

Wenn Sie einen Termin verpasst haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie eine Anwendung von Omlyclo vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Omlyclo abbrechen

Beenden Sie nicht die Anwendung von Omlyclo, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Omlyclo kann dazu führen, dass Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie jedoch wegen csU behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Behandlung mit Omlyclo unterbrechen, um Ihre Symptome zu beurteilen. Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die von Omlyclo verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • Schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie). Die Symptome können

    Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs, der Luftröhre oder anderer Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel und Benommenheit, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, blaue Haut oder Lippen, Zusammenbruch und Bewusstseinsverlust umfassen. Wenn Sie in der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten, die nicht im Zusammenhang mit Omlyclo auftrat, könnte bei Ihnen das Risiko für das Auftreten einer schweren allergischen Reaktion nach Anwendung von Omlyclo erhöht sein.

  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE). Die Symptome können Muskelschmerzen,

    Gelenkschmerzen und Schwellung, Hautausschlag, Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Allergische granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) oder hypereosinophiles

    Syndrom. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen.

  • Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder blauen Flecken.

  • Serumkrankheit. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten:

    Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Fieber (bei Kindern)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung
  • Schmerzen im oberen Bauchbereich
  • Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
  • Infektionen der oberen Atemwege, wie Entzündung des Rachens oder Erkältung
  • Druck oder Schmerzen im Wangenbereich und der Stirn (Sinusitis, Sinus-Kopfschmerz)
  • Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
  • Schwindelgefühl

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Schläfrigkeit oder Müdigkeit
  • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

  • Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige

    Hautrötung

  • Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme
  • Ü belkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen
  • Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne
  • Gewichtszunahme
  • Grippeähnliche Symptome
  • Schwellung der Arme

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • Parasiteninfektion

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken
  • Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Omlyclo aufzubewahren?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

    „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Faltschachtel mit der Fertigspritze kann vor der Anwendung für eine Gesamtdauer von 7 Tagen bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt werden.

  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
  • Verwenden Sie keine beschädigten oder manipulierten Packungen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omlyclo enthält

  • Der Wirkstoff ist: Omalizumab.

    • Eine Spritze mit 1 ml Lösung enthält 150 mg Omalizumab.
    • Eine Spritze mit 2 ml Lösung enthält 300 mg Omalizumab.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin-Hydrochlorid, L-Histidin-Hydrochlorid-

    Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Omlyclo aussieht und Inhalt der Packung

Omlyclo Injektionslösung ist eine klare bis leicht trübe, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Omlyclo 150 mg Injektionslösung ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze und in Mehrfachpackungen mit 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) oder 10 (10 x 1) Fertigspritzen erhältlich.

Omlyclo 300 mg Injektionslösung ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze und in einer Mehrfachpackung mit 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) oder 6 (6 x 1) Fertigspritzen erhältlich.

In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles

06410 Biot

Frankreich

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rheinland-Pfalz

Deutschland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L.

Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜ R DIE OMLYCLO-FERTIGSPRITZE

Lesen Sie die Ihrer Omlyclo-Fertigspritze beiliegende Gebrauchsanweisung durch und befolgen Sie diese, bevor Sie mit der Anwendung beginnen und jedes Mal, wenn Sie sich eine erneute Packung besorgen. Sie könnte neue Informationen enthalten. Bevor Sie die Omlyclo-Fertigspritze zum ersten Mal anwenden, vergewissern Sie sich, dass Ihre medizinische Fachkraft Ihnen zeigt, wie Sie sie richtig anwenden.

Kinder (im Alter von 6 bis 11 Jahren) sollten sich die Injektion mit Omlyclo-Fertigspritzen nicht selbst verabreichen. Wenn deren Arzt es für angemessen hält, kann jedoch die Injektion nach entsprechender Schulung von einer Betreuungsperson verabreicht werden.

Teile der Fertigspritze (siehe Abbildung A)

Abbildung A

Wählen Sie die richtige Fertigspritze oder Kombination von Fertigspritzen

Omlyclo-Fertigspritzen sind in 3 Dosisstärken erhältlich (siehe Abbildung B). Diese Anweisungen sind für alle Dosisstärken zu verwenden.

Abbildung B

Möglicherweise ist für die Dosis, die Ihnen verordnet wurde, mehr als 1 Injektion erforderlich. Die folgende Dosierungstabelle (Abbildung C) zeigt die Kombination von Fertigspritzen, die für die Verabreichung Ihrer vollen Dosis erforderlich ist. Ü berprüfen Sie das Etikett auf dem Omlyclo-Karton und die Farbe des Spritzenkolbens, um sich zu vergewissern, dass die richtige Fertigspritze oder Kombination von Fertigspritzen verwendet wird. Wenn für Ihre Dosis mehrere Injektionen erforderlich sind, verabreichen Sie alle Injektionen der verordneten Dosis unmittelbar nacheinander. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.

!

Wichtig: Wenn die Dosis für ein Kind unter 12 Jahren bestimmt ist, wird empfohlen, nur gelbe (75 mg) und blaue (150 mg) Fertigspritzen zu verwenden, da weiße (300 mg) Fertigspritzen nicht für die Anwendung bei Patienten unter 12 Jahren bestimmt sind. Die empfohlene Kombination von Fertigspritzen für Kinder unter 12 Jahren ist in der folgenden Dosierungstabelle (Abbildung C) aufgeführt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zur Dosierungstabelle haben.

Dosierungstabelle

Dosis (mg)Benötigte Fertigspritzen
GelbBlauWeiß
(75 mg)(150 mg)(300 mg)
75
150
225+

300

(ab 12 Jahren)

300
(Kinder unter 12 Jahren)

375

(ab 12 Jahren)

+
375+
(Kinder unter 12 Jahren)

450

(ab 12 Jahren)

+
450
(Kinder unter 12 Jahren)

525

(ab 12 Jahren)

+ +
525+
(Kinder unter 12 Jahren)

600

(ab 12 Jahren)

600 (Kinder unter 12 Jahren)

Abbildung C

Hinweis: Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Kombination von Fertigspritzen für Ihre vollständige Dosis verschreiben.

Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Omlyclo wissen müssen

  • Omlyclo ist nur für die subkutane Injektion bestimmt (wird direkt in die Fettschicht unter der Haut injiziert).

  • Die Fertigspritze verfügt über eine Schutzvorrichtung, die aktiviert wird, um die Nadel nach der

    Injektion abzudecken. Die Schutzvorrichtung trägt dazu bei, Nadelstichverletzungen bei allen Personen zu vermeiden, die die Fertigspritze nach der Injektion handhaben.

  • Ö ffnen Sie den versiegelten Karton nicht, bevor Sie bereit sind, die Fertigspritze zu injizieren.
  • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn der Karton oder die Fertigspritze beschädigt oder manipuliert zu sein scheint.
  • Nehmen Sie die Kappe nicht ab, bevor Sie bereit sind, die Fertigspritze zu injizieren.
  • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder nach dem Entfernen der Kappe fallen gelassen wurde.
  • Verwenden Sie dieselbe Fertigspritze nicht erneut.
  • Lassen Sie die Fertigspritze nicht unbeaufsichtigt.
  • Versuchen Sie zu keinem Zeitpunkt, die Fertigspritze auseinanderzunehmen.
  • Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht zurück.

Aufbewahrung von Omlyclo

  • Bewahren Sie die unbenutzten Fertigspritzen im Originalkarton bei 2 °C bis 8 ºC im Kühlschrank

    auf.

  • Nehmen Sie die Fertigspritze während der Lagerung nicht aus dem Originalkarton.
  • Bewahren Sie die Fertigspritze bis zur Verwendung im Originalkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.
  • Nicht einfrieren.
  • Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze eingefroren wurde.
  • Vor der Verwendung kann der Karton bei Bedarf aus dem Kühlschrank genommen und danach wieder in den Kühlschrank gelegt werden. Die Gesamtdauer der Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks darf 7 Tage nicht überschreiten. Wenn die Fertigspritze Temperaturen über 25 °C ausgesetzt wird, verwenden Sie sie nicht und werfen Sie sie in einen Behälter für spitze Gegenstände.
  • Bewahren Sie die Fertigspritze, den Behälter für spitze Gegenstände und alle Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf. Die Fertigspritze enthält Kleinteile.

Vorbereitung für die Injektion

Abbildung D

  1. 1.

    Nehmen Sie den Karton mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Fertigspritze

    Raumtemperatur annehmen.

a. Wenn Sie mehr als 1 Fertigspritze zur

Verabreichung der verordneten Dosis benötigen (siehe Abbildung C), nehmen Sie alle Packungen gleichzeitig aus dem Kühlschrank (jede Packung enthält 1 Fertigspritze). Die folgenden Schritte müssen für jede Fertigspritze befolgt werden.

b. Legen Sie den ungeöffneten Karton

mindestens 30 bis 45 Minuten lang auf eine saubere, ebene Fläche, damit er sich aufwärmen kann. Lassen Sie die Fertigspritze im Karton, um sie vor Licht zu schützen (siehe Abbildung D).

⚫ Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht mit Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.

⚫ Wenn die Fertigspritze nicht

Raumtemperatur erreicht, kann sich die Injektion unangenehm anfühlen und das Herunterdrücken des Spritzenkolbens erschweren.

Abbildung E

  1. 2.

    Legen Sie das erforderliche Zubehör für Ihre Injektion bereit (siehe Abbildung E).

    ⚫ Karton mit Fertigspritze

    ⚫ Im Karton nicht enthalten:

    • Alkoholtupfer
    • Wattebausch oder Mulltupfer
    • Pflaster

    • Entsorgungsbehälter für spitze

      Gegenstände

Hinweis: Für die verordnete Dosis benötigen Sie möglicherweise mehr als 1 Fertigspritze. Siehe Dosierungstabelle (siehe Abbildung C) für weitere Angaben. Jeder Karton enthält 1 Fertigspritze.

Abbildung F

  1. 3.

    Ü berprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Karton (siehe Abbildung F).

    ⚫ Verwenden Sie die Spritzen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

    ⚫ Wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, entsorgen Sie den Karton sicher in einem Behälter für spitze Gegenstände (siehe Schritt 16. Entsorgen Sie die Fertigspritze) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abbildung G

  1. 4.

    Waschen Sie sich die Hände.

    a. Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife und trockenen Sie sie gründlich ab (siehe Abbildung G).

Abbildung H

  1. 5.

    Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Karton.

    a. Ö ffnen Sie den Karton.

    b. Heben Sie die Fertigspritze am

    Spritzenkörper aus dem Karton (siehe Abbildung H).

    ⚫ Berühren Sie nicht den Spritzenkolben oder die Kappe, wenn Sie die Fertigspritze aus dem Karton nehmen.

Abbildung I

  1. 6.

    Ü berprüfen Sie die Fertigspritze.

    a. Schauen Sie sich die Fertigspritze an und vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel (Omlyclo) und die richtige Dosierung haben.

    b. Ü berprüfen Sie die Fertigspritze und stellen Sie sicher, dass sie nicht gesprungen oder beschädigt ist.

    ⚫ Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt ist oder manipuliert scheint.

    c. Ü berprüfen Sie das Verfalldatum auf dem

    Etikett der Fertigspritze (siehe

    Abbildung I).

    ⚫ Nicht verwenden, wenn das

    Verfalldatum abgelaufen ist.

    Hinweis: Wenn das Verfalldatum im Sichtfenster nicht sichtbar ist, können Sie den inneren Zylinder der Fertigspritze drehen, bis das Verfalldatum sichtbar wird.

Abbildung J

  1. 7.

    Ü berprüfen Sie das Arzneimittel.

    a. Sehen Sie sich das Arzneimittel an und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar bis leicht trüb, farblos bis schwach bräunlich-gelb ist und keine Partikel enthält (siehe Abbildung J).

    ⚫ Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder deutlich trübe ist oder Partikel darin enthalten sind.

    ⚫ Möglicherweise sind in der Flüssigkeit

    Luftblasen zu sehen. Das ist normal.

    ⚫ Versuchen Sie nicht, die Luftblasen zu entfernen.

    b. Wenn das Arzneimittel nicht wie

    beschrieben aussieht oder das

    Verfalldatum abgelaufen ist, entsorgen Sie die Fertigspritze sicher in einem Behälter für spitze Gegenstände (siehe Schritt 16) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abbildung K

  1. 8.

    Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe

    Abbildung K).

    a. Wenn Sie sich die Injektion selbst verabreichen, können Sie dies an folgenden Stellen tun:

    • die Vorderseite der Oberschenkel.

    • der untere Bauchbereich

      (Unterbauch) mit Ausnahme des 5 cm breiten Bereichs um den Bauchnabel.

b. Wenn eine Betreuungsperson oder medizinisches Fachpersonal (Healthcare professional, HCP) die Injektion verabreicht, können folgende Stellen verwendet werden:

  • der äußere Bereich des Oberarms.
  • die Vorderseite der Oberschenkel.

  • der untere Bauchbereich

    (Unterbauch) mit Ausnahme des 5 cm breiten Bereichs um den Bauchnabel.

⚫ Injizieren Sie nicht in Muttermale,

Narben, blaue Flecken oder Bereiche, in denen die Haut druckempfindlich, gerötet, hart oder verletzt ist.

⚫ Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch. Die Injektionsstelle sollte freiliegende, saubere Haut aufweisen.

⚫ Wenn für Ihre verordnete Dosis mehr als 1 Injektion erforderlich ist, stellen Sie sicher, dass sich die

Injektionsstellen mindestens 2 cm voneinander entfernt befinden.

Abbildung L

  1. 9.

    Reinigen Sie die Injektionsstelle.

    a. Reinigen Sie die Injektionsstelle unter

    Verwendung eines Alkoholtupfers in kreisförmigen Bewegungen (siehe Abbildung L).

    b. Lassen Sie die Haut 10 Sekunden vor der

    Injektion trocknen.

    ⚫ Fächeln oder pusten Sie nicht auf die gereinigte Stelle.

    ⚫ Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.

Verabreichung der Injektion

Abbildung M

  1. 10.

    Entfernen Sie die Schutzkappe.

    a. Halten Sie die Fertigspritze am

    Spritzenkörper in einer Hand.

    b. Ziehen Sie die Kappe mit der anderen

    Hand vorsichtig gerade ab (siehe Abbildung M).

    ⚫ Nehmen Sie die Kappe erst ab, wenn

    Sie zur Injektion bereit sind.

    ⚫ Drehen Sie nicht an der Kappe.

    ⚫ Halten, drücken oder ziehen Sie nicht am Spritzenkolben, während Sie die Kappe entfernen.

    ⚫ Möglicherweise sehen Sie einige

    Flüssigkeitstropfen an der Spitze der Nadel. Das ist normal.

    c. Entsorgen Sie die Kappe sofort in einem

    Entsorgungsbehälter für spitze

    Gegenstände (siehe Schritt 16. Entsorgen Sie die Fertigspritze und Abbildung M).

    ⚫ Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Fertigspritze auf.

    ⚫ Berühren Sie die Nadel nach dem

Abnehmen der Kappe nicht und lassen Sie sie keine Oberflächen berühren.

Abbildung N

  1. 11.

    Führen Sie die Fertigspritze in die Injektionsstelle ein.

    a. Drücken Sie die Haut an der

    Injektionsstelle vorsichtig mit einer Hand zu einer Hautfalte zusammen. Halten Sie die Hautfalte fest, bis die Injektion abgeschlossen ist.

    Hinweis: Das Zusammendrücken der Haut ist wichtig, damit gewährleistet ist, dass Sie unter die Haut (in den

    fetthaltigen Bereich), aber nicht tiefer (in den Muskel) injizieren.

    b. Führen Sie die Nadel mit einer schnellen

    Bewegung in einem Winkel von etwa 45 Grad vollständig in die Hautfalte ein (siehe Abbildung N).

    Hinweis: Es ist wichtig, den richtigen Winkel zu verwenden, um

    sicherzustellen, dass das Medikament unter die Haut (in den Fettbereich) gespritzt wird, da die Injektion sonst unangenehm sein kann und das

    Arzneimittel möglicherweise nicht wirkt.

    ⚫ Berühren Sie beim Einführen der

    Nadel in die Haut nicht den

    Spritzenkolben.

    ⚫ Führen Sie die Nadel nicht durch

    Kleidung ein.

    ⚫ Sobald die Nadel eingeführt ist, halten

    Sie die Fertigspritze in Position und verändern Sie nicht den

    Injektionswinkel oder führen Sie die Nadel nicht erneut ein. Der Patient darf sich während der Injektion nicht bewegen und sollte plötzliche Bewegungen vermeiden.

Abbildung O

  1. 12.

    Verabreichen Sie die Injektion.

    a. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam ganz nach unten, bis die volle Dosis des Arzneimittels injiziert wurde und die Fertigspritze leer ist (siehe

    Abbildung O).

    ⚫ Verändern Sie nicht die Position der

    Fertigspritze, nachdem die Injektion begonnen hat.

    ⚫ Wenn der Spritzenkolben nicht

    vollständig eingedrückt ist, fährt die Schutzvorrichtung nicht aus, um die Nadel zu bedecken, wenn sie entfernt wird.

Abbildung P

  1. 13.

    Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle.

    a. Wenn die Fertigspritze leer ist, heben Sie langsam Ihren Daumen vom

    Spritzenkolben, bis die Nadel vollständig von der Schutzvorrichtung bedeckt ist (siehe Abbildung P).

    ⚫ Wenn die Nadel nicht bedeckt ist, entfernen Sie die Fertigspritze vorsichtig von der Haut und entsorgen Sie die Fertigspritze in einem Behälter für spitze Gegenstände (siehe Schritt 16. Entsorgen Sie die Fertigspritze).

    b. Entfernen Sie die Fertigspritze von der

    Injektionsstelle und lösen Sie die Hautfalte.

    ⚫ Es kann eine Blutung auftreten (siehe

    Schritt 14. Pflegen Sie die

    Injektionsstelle).

    ⚫ Verwenden Sie die Fertigspritze nicht erneut.

  2. 14.

    Pflegen Sie die Injektionsstelle.

    a. Wenn es zu einer Blutung kommt oder ein Tropfen Flüssigkeit an der Injektionsstelle austritt, behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie einen Wattebausch oder Mull auf die Stelle drücken (nicht reiben) und bei Bedarf ein Pflaster anbringen.

    ⚫ Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.

    b. Wenn die Haut mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, waschen Sie den Bereich, der mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen ist, mit Wasser ab.

  3. 15.

    Wenn Ihre verschriebene Dosis mehr als 1 Injektion erfordert:

    a. Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze, wie in Schritt 16 beschrieben. Entsorgen Sie die Fertigspritze.

    b. Wiederholen Sie Schritt 2 bis Schritt 14 für die nächste Injektion mit einer neuen

    Fertigspritze.

    ⚫ Achten Sie darauf, dass die einzelnen Injektionen mindestens 2 cm voneinander entfernt sind.

    ⚫ Führen Sie alle Injektionen, die für die Ihnen verordnete Dosis erforderlich sind,

    unmittelbar nacheinander durch.

    ⚫ Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.

Nach der Injektion

Abbildung Q

  1. 16.

    Entsorgen Sie die Fertigspritze.

    a. Geben Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen

    Entsorgungsbehälter für spitze

    Gegenstände (siehe Abbildung Q).

    ⚫ Die Omlyclo-Fertigspritze ist eine

    Einzeldosis-Spritze und sollte nicht wieder verwendet werden.

    ⚫ Versuchen Sie nicht, die

    Nadelschutzkappe wieder auf die Fertigspritze zu setzen.

    ⚫ Entsorgen Sie die Fertigspritze nicht im

    Haushaltsabfall.

    ⚫ Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der schließbar und durchstichsicher ist.

    ⚫ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wie der Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände zu entsorgen ist. Möglicherweise liegen örtliche Vorschriften für die Entsorgung vor.

Omlyclo 150 mg Injektionslösung im FertigpenOmalizumabDieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Ü berwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

1. Was ist Omlyclo und wofür wird es angewendet?

Omlyclo enthält den Wirkstoff Omalizumab. Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden.

Omlyclo wird angewendet für die Behandlung von:

  • allergischem Asthma,

  • chronischer Rhinosinusitis (Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen) mit

    Nasenpolypen,

  • chronischer spontaner Urtikaria (csU).

Allergisches Asthma

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um der Verschlechterung von Asthma vorzubeugen, indem Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) kontrolliert werden, deren Asthmasymptome trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert sind.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet, die bereits intranasale Kortikosteroide (Kortikosteroid-Nasenspray) erhalten, deren Symptome durch diese Medikamente jedoch nicht gut kontrolliert sind. Nasenpolypen sind kleine Wucherungen der Nasenschleimhaut. Omlyclo hilft, die Polypen zu verkleinern und verbessert Symptome wie verstopfte Nase, Verlust des Geruchssinns, Schleim im hinteren Teil des Rachens und laufende Nase.

Chronische spontane Urtikaria (csU)

Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angewendet, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Omlyclo wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird und vom Körper produziert wird. IgE trägt zu einer Art von Entzündung bei, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und csU spielt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Omlyclo beachten?

Omlyclo darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

    Bestandteile dieses Arzneimittels sind. (Siehe besondere Warnhinweise am Ende dieses Abschnitts unter der Unterüberschrift „Omlyclo enthält Polysorbat“.)

  • wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Omlyclo nicht anwenden dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omlyclo anwenden:

  • falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

  • falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift

    (Autoimmunerkrankung).

  • falls Sie in eine Region reisen, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, kann Omlyclo Ihre

    Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen.

  • falls bei Ihnen bereits eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, z. B.

    ausgelöst durch ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungsmittel.

Omlyclo ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt. Daher sollte Omlyclo nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.

Omlyclo ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht, da Omlyclo nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.

Achten Sie auf Anzeichen von allergischen Reaktionen und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen

Omlyclo kann potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Während der Anwendung von Omlyclo müssen Sie auf entsprechende Anzeichen achten. Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 aufgeführt.

Bevor Sie sich Omlyclo selbst injizieren oder eine Person ohne medizinische Ausbildung Ihnen eine Omlyclo-Injektion verabreicht, ist es wichtig, dass Sie von Ihrem Arzt geschult werden, wie Sie frühe Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennen und wie Sie mit diesen Reaktionen, falls sie auftreten, umgehen können (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Omlyclo anzuwenden?“). Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von Omlyclo auf.

Kinder und Jugendliche

Allergisches Asthma

Omlyclo wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Omlyclo wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Chronische spontane Urtikaria (csU)

Omlyclo wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.

Anwendung von Omlyclo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:

  • Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Omlyclo die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann,
  • inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft diskutieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit Omlyclo behandelt werden.

Omlyclo kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omlyclo Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Omlyclo enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,40 mg Polysorbat 20 pro Fertigpen, entsprechend 0,40 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Omlyclo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie Omlyclo angewendet wird

Omlyclo wird unter die Haut gespritzt (bekannt als subkutane Injektion).

Omlyclo injizieren

  • Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Omlyclo selbst injizieren sollen. Die ersten 3 Anwendungen werden immer von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht (siehe Abschnitt 2).

  • Es ist wichtig, vor der Selbst-Injektion entsprechend geschult worden zu sein, wie man das

    Medikament injiziert.

  • Es kann Ihnen auch eine Betreuungsperson (z. B. ein Elternteil) Ihre Omlyclo-Injektion verabreichen, nachdem er oder sie entsprechend geschult wurde.

Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Omlyclo finden Sie unter „Gebrauchsanweisung für den Omlyclo-Fertigpen“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Schulung zur Erkennung schwerer allergischer Reaktionen

Es ist auch wichtig, dass Sie sich Omlyclo nicht selbst injizieren, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden:

  • wie man die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennt.
  • was zu tun ist, wenn diese Symptome auftreten.

Weitere Informationen über die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4.

Welche Menge angewendet wird

Allergisches Asthma und chronische Rhinosinusitis mit nasalen Polypen

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Omlyclo Sie benötigen und wie oft. Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Sie werden 1 bis 3 Injektionen auf einmal benötigen, entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.

Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente während der Behandlung mit Omlyclo weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sie werden nach Beginn der Omlyclo-Therapie möglicherweise keine sofortige Verbesserung spüren. Bei Patienten mit Nasenpolypen trat die Wirkung 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Bei Patienten mit Asthma dauert es üblicherweise zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.

Chronische spontane Urtikaria (csU)

Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150 mg alle vier Wochen benötigen.

Wenden Sie Ihre derzeitigen Medikamente gegen csU während der Behandlung mit Omlyclo weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer csU-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Allergisches Asthma

Omlyclo kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon Asthma-Medikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Omlyclo Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Kinder (6 bis 11 Jahre) sollten sich Omlyclo nicht selbst verabreichen. Wenn es von ihrem Arzt als angemessen erachtet wird, kann jedoch eine Betreuungsperson, nach einer entsprechenden Schulung, die Omlyclo-Injektion verabreichen.

Omlyclo-Fertigpens sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen. Die Omlyclo 75 mg Fertigspritze und die Omlyclo 150 mg Fertigspritze können bei Kindern mit allergischem Asthma im Alter von 6 bis 11 Jahren angewendet werden.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Omlyclo sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Chronische spontane Urtikaria (csU)

Omlyclo kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden. Die Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren ist die gleiche wie für Erwachsene.

Wenn Sie die Anwendung von Omlyclo vergessen haben

Wenn Sie einen Termin verpasst haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie eine Anwendung von Omlyclo vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Omlyclo abbrechen

Beenden Sie nicht die Anwendung von Omlyclo, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Omlyclo kann dazu führen, dass Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie jedoch wegen csU behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Behandlung mit Omlyclo unterbrechen, um Ihre Symptome zu beurteilen. Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die von Omlyclo verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • Schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie). Die Symptome können

    Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs, der Luftröhre oder anderer Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel und Benommenheit, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, blaue Haut oder Lippen, Zusammenbruch und Bewusstseinsverlust umfassen. Wenn Sie in der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten, die nicht im Zusammenhang mit Omlyclo auftrat, könnte bei Ihnen das Risiko für das Auftreten einer schweren allergischen Reaktion nach Anwendung von Omlyclo erhöht sein.

  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE). Die Symptome können Muskelschmerzen,

    Gelenkschmerzen und Schwellung, Hautausschlag, Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Allergische granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) oder hypereosinophiles

    Syndrom. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen.

  • Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder blauen Flecken.

  • Serumkrankheit. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten:

    Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Fieber (bei Kindern)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung
  • Schmerzen im oberen Bauchbereich
  • Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
  • Infektionen der oberen Atemwege, wie Entzündung des Rachens oder Erkältung
  • Druck oder Schmerzen im Wangenbereich und der Stirn (Sinusitis, Sinus-Kopfschmerz)
  • Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
  • Schwindelgefühl

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Schläfrigkeit oder Müdigkeit
  • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

  • Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige

    Hautrötung

  • Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme
  • Ü belkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen
  • Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne
  • Gewichtszunahme
  • Grippeähnliche Symptome
  • Schwellung der Arme

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • Parasiteninfektion

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken
  • Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Omlyclo aufzubewahren?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

    „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Faltschachtel mit dem Fertigpen kann vor der Anwendung für eine Gesamtdauer von 7 Tagen bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt werden.

  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
  • Verwenden Sie keine beschädigten oder manipulierten Packungen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omlyclo enthält

  • Der Wirkstoff ist: Omalizumab. Ein Pen mit 1 ml Lösung enthält 150 mg Omalizumab.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin-Hydrochlorid, L-Histidin-Hydrochlorid-

    Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Omlyclo aussieht und Inhalt der Packung

Omlyclo Injektionslösung ist eine klare bis leicht trübe, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Injektionslösung im Fertigpen.

Omlyclo 150 mg Injektionslösung ist in einer Packung mit 1 Fertigpen und in Mehrfachpackungen mit 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) oder 10 (10 x 1) Fertigpens erhältlich.

In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Frankreich

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rheinland-Pfalz

Deutschland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com

Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L.

Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜ R DEN OMLYCLO-FERTIGPEN

Lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung, die Ihrem Ihren Omlyclo‑Fertigpen beiliegt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten.Sie könnte neue Informationen enthalten. Stellen Sie vor der Anwendung von Omlyclo sicher, dass Sie von Ihrem Arzt in der richtigen Anwendung unterwiesen wurden.

Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter können sich die Injektion mit dem Omlyclo-Fertigpen unter Aufsicht eines Erwachsenen selbst verabreichen. Der Omlyclo-Fertigpen (alle Dosisstärken) ist nur für die Anwendung durch Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren vorgesehen.

Komponenten des Fertigpens (siehe Abbildung A)

Abbildung A

Auswahl des richtigen Fertigpens bzw. der richtigen Kombination aus Fertigpens

Omlyclo-Fertigpens sind in 3 Dosisstärken erhältlich (siehe Abbildung B).

Abbildung B

Möglicherweise ist für die Dosis, die Ihnen verordnet wurde, mehr als 1 Injektion erforderlich. Die Dosierungstabelle (Abbildung C) unten zeigt die Kombination der Fertigpens, die erforderlich ist, um Ihre vollständige Dosis zu verabreichen.Ü berprüfen Sie das Etikett auf dem Omlyclo-Karton, um sich zu vergewissern, dass Sie den richtigen Fertigpen bzw. die richtige Kombination aus Fertigpens für die Ihnen verordnete Dosis erhalten haben. Wenn für Ihre Dosis mehrere Injektionen erforderlich sind, verabreichen Sie alle Injektionen der verordneten Dosis unmittelbar nacheinander. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.

Dosierungstabelle

Abbildung C

Hinweis: Möglicherweise verordnet Ihnen Ihr Arzt für Ihre vollständige Dosis auch eine andere Kombination aus Fertigpens.

Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Omlyclo beachten sollen

  • Omlyclo ist ausschließlich zur subkutanen Injektion bestimmt (direkt in die Fettschicht unter der Haus injizieren).
  • Nicht verwenden, wenn der Karton beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation aufweist.
  • Karton erst öffnen, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
  • Fertigpen nicht verwenden, wenn er beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation aufweist.
  • Entfernen Sie die Schutzkappe des Fertigpens erst, wenn Sie für die Injektion von Omlyclo bereit sind.
  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder nach dem Abnehmen der Schutzkappe fallen gelassen wurde.
  • Versuchen Sie niemals, den Fertigpen auseinanderzunehmen.
  • Reinigen oder berühren Sie nicht den Nadelschutz.

Aufbewahrung von Omlyclo

  • Bewahren Sie den unbenutzten Fertigpen im Originalkarton bei 2 °C bis 8 ºC im Kühlschrank auf.
  • Vor der Verwendung kann der Karton bei Bedarf aus dem Kühlschrank genommen und danach wieder in den Kühlschrank gelegt werden. Die Gesamtdauer der Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks darf 7 Tage nicht überschreiten. Wenn Omlyclo Temperaturen über 25 °C ausgesetzt wird, verwenden Sie Omlyclo nicht mehr und entsorgen Sie es in einem Behälter für spitze Gegenstände.
  • Nehmen Sie den Fertigpen während der Lagerung nicht aus dem Originalkarton.
  • Bewahren Sie den Fertigpen vor unmittelbarem Sonnenlicht geschützt auf.
  • Nicht einfrieren. Fertigpen nicht verwenden, wenn er eingefroren war.
  • Bewahren Sie den Fertigpen, den Behälter für spitze Gegenstände und alle Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf. Enthält Kleinteile.

•

Vorbereitung für die Injektion

Abbildung D

  1. 1. Nehmen Sie den Umkarton mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank und lassen Sie den Fertigpen Raumtemperatur erreichen.

1.a. Wenn Sie mehr als 1 Fertigpen benötigen, um

Ihre verschriebene Dosis zu verabreichen (siehe Abbildung C), nehmen Sie alle Umkartons gleichzeitig aus dem Kühlschrank (jeder Umkarton enthält 1 Fertigpen). Die folgenden Schritte müssen für jeden Fertigpen befolgt werden.

1.b. Legen Sie den ungeöffneten Umkarton

mindestens 30 bis 45 Minuten auf eine saubere, ebene Fläche, damit er sich erwärmen kann. Lassen Sie den Fertigpen im Umkarton, um ihn vor Licht zu schützen (siehe Abbildung D).

  • Den Fertigpen nicht mit Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle erwärmen.
  • Wenn der Fertigpen nicht Raumtemperatur erreicht, kann sich die Injektion unangenehm anfühlen.

Abbildung E

  1. 2.

    Legen Sie das erforderliche Zubehör für Ihre

    Injektion bereit (siehe Abbildung E).

2.a. Karton mit dem Omlyclo-Fertigpen

Nicht im Karton enthalten:

  • Alkoholtupfer
  • Wattebausch oder Mulltupfer
  • Pflaster

  • Entsorgungsbehälter für spitze

    Gegenstände

Hinweis: Sie benötigen möglicherweise mehr als 1 Omlyclo-Fertigpen für die Ihnen verordnete Dosis. Siehe Dosierungstabelle (Abbildung C) für weitere Angaben. Jeder Omlyclo-Karton enthält 1 Fertigpen.

Abbildung F

  1. 3.

    Ü berprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Karton (siehe Abbildung F).

    • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
    • Wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, entsorgen Sie den Fertigpen in einem Behälter für spitze Gegenstände (siehe Schritt 16) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abbildung G

  1. 4. Ö ffnen Sie den Karton.

4.a. Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und

Seife.

4.b. Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Karton und halten Sie ihn dabei in der Mitte fest (siehe Abbildung G).

  • Drehen Sie den Karton nicht um, um den Fertigpen herauszunehmen, da dieser dabei beschädigt werden könnte.
  • Halten Sie den Fertigpen nicht an der Schutzkappe fest.
  • Nehmen Sie die Schutzkappe erst ab, wenn Sie für die Injektion bereit sind.

Abbildung H

  1. 5. Prüfen Sie den Fertigpen

5.a. Prüfen Sie im Sichtfenster des Fertigpens, ob die Flüssigkeit klar bis leicht trüb, farblos bis schwach bräunlich-gelb und frei von Partikeln und Schwebstoffen ist. Möglicherweise sind in der Flüssigkeit Luftblasen zu sehen. Das ist normal (siehe Abbildung H).

  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder stark trüb ist oder Partikel oder Schwebstoffe enthält.

5.b. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Fertigpen.

  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

5.c. Ü berprüfen Sie den Fertigpen auf Anzeichen einer Beschädigung oder Manipulation.

  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er Anzeichen einer Beschädigung oder Manipulation aufweist.

5.d. Wenn das Arzneimittel nicht wie beschrieben

aussieht oder das Verfalldatum abgelaufen ist, entsorgen Sie den Fertigpen sicher in einem Behälter für spitze Gegenstände (siehe Schritt 16) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abbildung I

  1. 6.

    Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe

    Abbildung I).

6.a. Wenn Sie sich die Injektion selbst

verabreichen, können Sie dies an folgenden Stellen tun:

  • Die Vorderseite der Oberschenkel.

  • Den unteren Bauchbereich

    (Unterbauch), außer im Bereich von 5 cm um den Bauchnabel (Nabel).

6.b. Wenn eine Betreuungsperson oder

medizinisches Fachpersonal (Healthcare professional, HCP) die Injektion verabreicht, können folgende Stellen verwendet werden:

  • Die Außenseite des Oberarms.
  • Die Vorderseite der Oberschenkel.

  • Den unteren Bauchbereich

    (Unterbauch), außer im Bereich von 5 cm um den Bauchnabel (Nabel).

  • Injizieren Sie nicht selbst in den Oberarm.
  • Injizieren Sie nicht in Muttermale, Narben, blaue Flecken oder Bereiche, in denen die Haut druckempfindlich, gerötet, hart oder verletzt ist.
  • Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch. Die Injektionsstelle sollte freiliegende, saubere Haut aufweisen.
  • Wenn für Ihre verordnete Dosis mehr als 1 Injektion erforderlich ist, stellen Sie sicher, dass sich die Injektionsstellen mindestens 2 cm voneinander entfernt befinden.

Abbildung J

  1. 7. Reinigen Sie die Injektionsstelle.

7.a. Reinigen Sie die Injektionsstelle unter

Verwendung eines Alkoholtupfers in kreisförmigen Bewegungen und lassen Sie sie 10 Sekunden lang an der Luft trocknen (siehe Abbildung J).

  • Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.
  • Fächeln oder pusten Sie nicht auf die gereinigte Stelle.

Verabreichung der Injektion

Abbildung K

  1. 8. Entfernen Sie die Schutzkappe.

8.a. Halten Sie den Fertigpen fest in einer Hand und ziehen Sie die Schutzkappe mit der anderen Hand gerade nach oben ab (siehe Abbildung K).

  • Kappe nicht drehen.
  • Kappe nicht wieder auf den Fertigpen aufsetzen.
  • Sie können ein paar Tropfen Flüssigkeit an der Spitze der Nadel sehen. Das ist normal.

8.b. Entsorgen Sie die Schutzkappe im normalen

Haushaltsabfall.

  • Reinigen oder berühren Sie nicht den Nadelschutz an der Spitze des Fertigpens.

Abbildung L

  1. 9. Setzen Sie den Fertigpen auf die Haut auf.

9.a. Halten Sie den Fertigpen so, dass der

Nadelschutz direkt auf der Haut aufliegt und positionieren Sie ihn so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.

9.b. Setzen Sie den Fertigpen in einem Winkel von

90 Grad auf die Haut auf, ohne diese zusammenzudrücken oder zu dehnen (siehe Abbildung L).

Abbildung M

  1. 10. Beginnen Sie mit der Injektion.

10.a. Drücken Sie den Fertigpen gerade herunter und halten Sie ihn fest auf die Haut gedrückt. Das 1. Klicken zeigt den Beginn der Injektion an (siehe Abbildung M).

10.b. Halten Sie den Fertigpen weiter fest auf die

Haut gedrückt.

  • Ä ndern Sie nicht den Injektionswinkel und entfernen Sie den Fertigpen nicht, bis die Injektion abgeschlossen ist.

Abbildung N

  1. 11. Beobachten Sie die Injektion anhand des blauen Indikatorstreifens.

11.a. Halten Sie den Fertigpen weiter auf die Haut gedrückt. Der blaue Indikatorstreifen bewegt sich im Sichtfenster (siehe Abbildung N).

Abbildung O

  1. 12. Schließen Sie die Injektion ab.

12.a. Achten Sie auf das 2. Klicken. Dieses zeigt an, dass die Injektion fast abgeschlossen ist (siehe Abbildung O).

12.b. Wenn Sie das 2. Klicken gehört haben, halten

Sie den Fertigpen weiter fest auf die Haut gedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wird (siehe Abbildung O).

12.c. Halten Sie den Fertigpen so lange in Position, bis sich der blaue Indikatorstreifen nicht mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig ausfüllt, um sicherzustellen, dass die Injektion abgeschlossen ist.

Abbildung P

  1. 13. Entfernen Sie den Fertigpen von der Injektionsstelle und prüfen Sie den blauen Indikatorstreifen (siehe Abbildung P).

13.a. Wenn sich der blaue Indikatorstreifen nicht mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig ausfüllt, entfernen Sie den Fertigpen gerade von der Injektionsstell. Der Nadelschutz wird automatisch ausgefahren und die Nadel sicher eingeschlossen.

  • Wenn der blaue Indikatorstreifen das Sichtfenster nicht vollständig ausfüllt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Pflegen Sie die Injektionsstelle.

14.a. Wenn eine leichte Blutung auftritt oder ein Tropfen Flüssigkeit an der Injektionsstelle zu sehen ist, behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer leicht (ohne zu reiben) auf die Stelle drücken und, falls nötig, anschließend ein Pflaster anbringen.

  • Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.

14.b. Wenn die Haut mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, waschen Sie den Bereich, der mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen ist, mit Wasser ab.

  1. 15. Wenn für die Ihnen verordnete Dosis mehr als 1 Injektion erforderlich ist:

15.a. Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen, wie in Schritt 16 und Abbildung Q beschrieben.

15.b. Wiederholen Sie Schritt 2 bis Schritt 14 für die nächste Injektion unter Verwendung eines neuen Fertigpens.

15.c. Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle in einer Entfernung von mindestens 2 cm von den vorhergehenden Injektionsstellen.

15.d. Führen Sie alle Injektionen, die für die Ihnen verordnete Dosis erforderlich sind, unmittelbar nacheinander durch. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.

Nach der Injektion

Abbildung Q

  1. 16. Entsorgen Sie den Fertigpen.

16.a. Geben Sie den Fertigpen und weiteres Zubehör unmittelbar nach der Verwendung in einen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände (siehe Abbildung Q).

  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht erneut.
  • Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.
  • Entsorgen Sie den Behälter für spitze Gegenstände nicht im Haushaltsabfall, es sei denn, dies wäre gemäß der an Ihrem Wohnort geltenden Vorschriften ausdrücklich erlaubt.
  • Führen Sie den Behälter für spitze Gegenstände nicht dem Recycling zu.

Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände haben, können Sie einen

Haushaltsbehälter verwenden, der:

  • aus hochbelastbarem Kunststoff besteht,

  • mit einem dicht schließenden,

    durchstichsicheren Deckel verschlossen werden kann, ohne dass spitze Gegenstände hervortreten können,

  • während der Verwendung aufrecht und sicher steht,
  • auslaufsicher ist, und
  • ordnungsgemäß beschriftet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Inneren des Behälters zu warnen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie der Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände zu entsorgen ist. Möglicherweise liegen örtliche Vorschriften für die Entsorgung vor.

Omlyclo 300 mg Injektionslösung im FertigpenOmalizumabDieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Ü berwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

1. Was ist Omlyclo und wofür wird es angewendet?

Omlyclo enthält den Wirkstoff Omalizumab. Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden.

Omlyclo wird angewendet für die Behandlung von:

  • allergischem Asthma,

  • chronischer Rhinosinusitis (Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen) mit

    Nasenpolypen,

  • chronischer spontaner Urtikaria (csU).

Allergisches Asthma

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um der Verschlechterung von Asthma vorzubeugen, indem Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) kontrolliert werden, deren Asthmasymptome trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert sind.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet, die bereits intranasale Kortikosteroide (Kortikosteroid-Nasenspray) erhalten, deren Symptome durch diese Medikamente jedoch nicht gut kontrolliert sind. Nasenpolypen sind kleine Wucherungen der Nasenschleimhaut. Omlyclo hilft, die Polypen zu verkleinern und verbessert Symptome wie verstopfte Nase, Verlust des Geruchssinns, Schleim im hinteren Teil des Rachens und laufende Nase.

Chronische spontane Urtikaria (csU)

Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angewendet, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Omlyclo wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird und vom Körper produziert wird. IgE trägt zu einer Art von Entzündung bei, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und csU spielt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Omlyclo beachten?

Omlyclo darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

    Bestandteile dieses Arzneimittels sind. (Siehe besondere Warnhinweise am Ende dieses Abschnitts unter der Unterüberschrift „Omlyclo enthält Polysorbat“.)

  • wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Omlyclo nicht anwenden dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omlyclo anwenden:

  • falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
  • falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift (Autoimmunerkrankung).

  • falls Sie in eine Region reisen, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, kann Omlyclo

    Ihre Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen.

  • falls bei Ihnen bereits eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, z. B.

    ausgelöst durch ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungsmittel.

Omlyclo ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt. Daher sollte Omlyclo nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.

Omlyclo ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht, da Omlyclo nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.

Achten Sie auf Anzeichen von allergischen Reaktionen und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen

Omlyclo kann potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Während der Anwendung von Omlyclo müssen Sie auf entsprechende Anzeichen achten. Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 aufgeführt.

Bevor Sie sich Omlyclo selbst injizieren oder eine Person ohne medizinische Ausbildung Ihnen eine Omlyclo-Injektion verabreicht, ist es wichtig, dass Sie von Ihrem Arzt geschult werden, wie Sie frühe Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennen und wie Sie mit diesen Reaktionen, falls sie auftreten, umgehen können (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Omlyclo anzuwenden?“). Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von Omlyclo auf.

Kinder und Jugendliche

Allergisches Asthma

Omlyclo wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Omlyclo wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Chronische spontane Urtikaria (csU)

Omlyclo wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.

Anwendung von Omlyclo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:

  • Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Omlyclo die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann,
  • inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft diskutieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit Omlyclo behandelt werden.

Omlyclo kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omlyclo Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Omlyclo enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,80 mg Polysorbat 20 pro Fertigpen, entsprechend 0,40 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Omlyclo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie Omlyclo angewendet wird

Omlyclo wird unter die Haut gespritzt (bekannt als subkutane Injektion).

Omlyclo injizieren

  • Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Omlyclo selbst injizieren sollen. Die ersten 3 Anwendungen werden immer von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht (siehe Abschnitt 2).

  • Es ist wichtig, vor der Selbst-Injektion entsprechend geschult worden zu sein, wie man das

    Medikament injiziert.

  • Es kann Ihnen auch eine Betreuungsperson (z. B. ein Elternteil) Ihre Omlyclo-Injektion verabreichen, nachdem er oder sie entsprechend geschult wurde.

Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Omlyclo finden Sie unter „Gebrauchsanweisung für den Omlyclo-Fertigpen“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Schulung zur Erkennung schwerer allergischer Reaktionen

Es ist auch wichtig, dass Sie sich Omlyclo nicht selbst injizieren, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden:

  • wie man die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennt.
  • was zu tun ist, wenn diese Symptome auftreten.

Weitere Informationen über die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4.

Welche Menge angewendet wird

Allergisches Asthma und chronische Rhinosinusitis mit nasalen Polypen

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Omlyclo Sie benötigen und wie oft. Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Sie werden 1 bis 3 Injektionen auf einmal benötigen, entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.

Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente während der Behandlung mit Omlyclo weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sie werden nach Beginn der Omlyclo-Therapie möglicherweise keine sofortige Verbesserung spüren. Bei Patienten mit Nasenpolypen trat die Wirkung 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Bei Patienten mit Asthma dauert es üblicherweise zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.

Chronische spontane Urtikaria (csU)

Sie benötigen alle vier Wochen eine Injektion mit 300 mg.

Wenden Sie Ihre derzeitigen Medikamente gegen csU während der Behandlung mit Omlyclo weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer csU-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Allergisches Asthma

Omlyclo kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon Asthma-Medikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Omlyclo Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Kinder (6 bis 11 Jahre) sollten sich Omlyclo nicht selbst verabreichen. Wenn es von ihrem Arzt als angemessen erachtet wird, kann jedoch eine Betreuungsperson, nach einer entsprechenden Schulung, die Omlyclo-Injektion verabreichen.

Omlyclo-Fertigpens sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen. Die Omlyclo 75 mg Fertigspritze und die Omlyclo 150 mg Fertigspritze können bei Kindern mit allergischem Asthma im Alter von 6 bis 11 Jahren angewendet werden.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Omlyclo sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Chronische spontane Urtikaria (csU)

Omlyclo kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden. Die Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren ist die gleiche wie für Erwachsene.

Wenn Sie die Anwendung von Omlyclo vergessen haben

Wenn Sie einen Termin verpasst haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie eine Anwendung von Omlyclo vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Omlyclo abbrechen

Beenden Sie nicht die Anwendung von Omlyclo, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Omlyclo kann dazu führen, dass Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie jedoch wegen csU behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Behandlung mit Omlyclo unterbrechen, um Ihre Symptome zu beurteilen. Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die von Omlyclo verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • Schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie). Die Symptome können

    Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs, der Luftröhre oder anderer Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel und Benommenheit, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, blaue Haut oder Lippen, Zusammenbruch und Bewusstseinsverlust umfassen. Wenn Sie in der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten, die nicht im Zusammenhang mit Omlyclo auftrat, könnte bei Ihnen das Risiko für das Auftreten einer schweren allergischen Reaktion nach Anwendung von Omlyclo erhöht sein.

  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE). Die Symptome können Muskelschmerzen,

    Gelenkschmerzen und Schwellung, Hautausschlag, Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Allergische granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) oder hypereosinophiles

    Syndrom. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen.

  • Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder blauen Flecken.

  • Serumkrankheit. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten:

    Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Fieber (bei Kindern)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und

    Rötung

  • Schmerzen im oberen Bauchbereich
  • Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
  • Infektionen der oberen Atemwege, wie Entzündung des Rachens oder Erkältung
  • Druck oder Schmerzen im Wangenbereich und der Stirn (Sinusitis, Sinus-Kopfschmerz)
  • Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
  • Schwindelgefühl

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Schläfrigkeit oder Müdigkeit
  • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

  • Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige

    Hautrötung

  • Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme
  • Ü belkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen
  • Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne
  • Gewichtszunahme
  • Grippeähnliche Symptome
  • Schwellung der Arme

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • Parasiteninfektion

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken
  • Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Omlyclo aufzubewahren?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

    „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Faltschachtel mit dem Fertigpen kann vor der Anwendung für eine Gesamtdauer von 7 Tagen bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt werden.

  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
  • Verwenden Sie keine beschädigten oder manipulierten Packungen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omlyclo enthält

  • Der Wirkstoff ist: Omalizumab. Ein Pen mit 2 ml Lösung enthält 300 mg Omalizumab.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin-Hydrochlorid, L-Histidin-Hydrochlorid-

    Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Omlyclo aussieht und Inhalt der Packung

Omlyclo Injektionslösung ist eine klare bis leicht trübe, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Injektionslösung im Fertigpen.

Omlyclo 300 mg Injektionslösung ist erhältlich in einer Packung mit 1 Fertigpen sowie in Mehrfachpackungen mit 2 (2 × 1), 3 (3 × 1) oder 6 (6 × 1) Fertigpens.

In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Frankreich

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rheinland-Pfalz

Deutschland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Contact_dk@celltrionhc.com

Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L.

Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS

Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜ R DEN OMLYCLO-FERTIGPEN

Lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung, die Ihrem Ihren Omlyclo‑Fertigpen beiliegt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Sie könnte neue Informationen enthalten. Stellen Sie vor der Anwendung von Omlyclo sicher, dass Sie von Ihrem Arzt in der richtigen Anwendung unterwiesen wurden.

Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter können sich die Injektion mit dem Omlyclo-Fertigpen unter Aufsicht eines Erwachsenen selbst verabreichen. Der Omlyclo-Fertigpen (alle Dosisstärken) ist nur für die Anwendung durch Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren vorgesehen.

Komponenten des Fertigpens (siehe Abbildung A)

Abbildung A

Auswahl des richtigen Fertigpens bzw. der richtigen Kombination aus Fertigpens

Omlyclo-Fertigpens sind in 3 Dosisstärken erhältlich (siehe Abbildung B).

Abbildung B

Möglicherweise ist für die Dosis, die Ihnen verordnet wurde, mehr als 1 Injektion erforderlich. Die Dosierungstabelle (Abbildung C) unten zeigt die Kombination der Fertigpens, die erforderlich ist, um Ihre vollständige Dosis zu verabreichen. Ü berprüfen Sie das Etikett auf dem Omlyclo-Karton, um sich zu vergewissern, dass Sie den richtigen Fertigpen bzw. die richtige Kombination aus Fertigpens für die Ihnen verordnete Dosis erhalten haben. Wenn für Ihre Dosis mehrere Injektionen erforderlich sind, verabreichen Sie alle Injektionen der verordneten Dosis unmittelbar nacheinander. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.

Dosierungstabelle

Abbildung C

Hinweis: Möglicherweise verordnet Ihnen Ihr Arzt für Ihre vollständige Dosis auch eine andere Kombination aus Fertigpens.

Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Omlyclo beachten sollen

  • Omlyclo ist ausschließlich zur subkutanen Injektion bestimmt (direkt in die Fettschicht unter der Haus injizieren).
  • Nicht verwenden, wenn der Karton beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation aufweist.
  • Karton erst öffnen, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
  • Fertigpen nicht verwenden, wenn er beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation aufweist.
  • Entfernen Sie die Schutzkappe des Fertigpens erst, wenn Sie für die Injektion von Omlyclo bereit sind.
  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder nach dem Abnehmen der Schutzkappe fallen gelassen wurde.
  • Versuchen Sie niemals, den Fertigpen auseinanderzunehmen.
  • Reinigen oder berühren Sie nicht den Nadelschutz.

Aufbewahrung von Omlyclo

  • Bewahren Sie den unbenutzten Fertigpen im Originalkarton bei 2 °C bis 8 ºC im Kühlschrank auf.
  • Vor der Verwendung kann der Karton bei Bedarf aus dem Kühlschrank genommen und danach wieder in den Kühlschrank gelegt werden. Die Gesamtdauer der Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks darf 7 Tage nicht überschreiten. Wenn Omlyclo Temperaturen über 25 °C ausgesetzt wird, verwenden Sie Omlyclo nicht mehr und entsorgen Sie es in einem Behälter für spitze Gegenstände.
  • Nehmen Sie den Fertigpen während der Lagerung nicht aus dem Originalkarton.
  • Bewahren Sie den Fertigpen vor unmittelbarem Sonnenlicht geschützt auf.
  • Nicht einfrieren. Fertigpen nicht verwenden, wenn er eingefroren war.
  • Bewahren Sie den Fertigpen, den Behälter für spitze Gegenstände und alle Arzneimittel

außer halb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf. Enthält Kleinteile.

Vorbereitung für die Injektion

Abbildung D

  1. 1. Nehmen Sie den Umkarton mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank und lassen Sie den Fertigpen Raumtemperatur erreichen.

1.a. Wenn Sie mehr als 1 Fertigpen benötigen, um

Ihre verschriebene Dosis zu verabreichen (siehe Abbildung C), nehmen Sie alle Umkartons gleichzeitig aus dem Kühlschrank (jeder Umkarton enthält 1Fertigpen). Die folgenden Schritte müssen für jeden Fertigpen befolgt werden.

1.b. Legen Sie den ungeöffneten Umkarton mindestens 30 bis 45 Minuten auf eine saubere, ebene Fläche, damit er sich erwärmen kann. Lassen Sie den Fertigpen im Umkarton, um ihn vor Licht zu schützen (siehe Abbildung D).

  • Den Fertigpen nicht mit Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle erwärmen.

  • Wenn der Fertigpen nicht

    Raumtemperatur erreicht, kann sich die Injektion unangenehm anfühlen.

Abbildung E

  1. 2. Legen Sie das erforderliche Zubehör für Ihre Injektion bereit (siehe Abbildung E).

2.a. Karton mit dem Omlyclo-Fertigpen

Nicht im Karton enthalten:

  • Alkoholtupfer
  • Wattebausch oder Mulltupfer
  • Pflaster

  • Entsorgungsbehälter für spitze

    Gegenstände

Hinweis: Sie benötigen möglicherweise mehr als 1 Omlyclo-Fertigpen für die Ihnen verordnete Dosis. Siehe Dosierungstabelle (Abbildung C) für weitere Angaben. Jeder Omlyclo-Karton enthält 1 Fertigpen.

Abbildung F

  1. 3.

    Ü berprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Karton (siehe Abbildung F).

    • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
    • Wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, entsorgen Sie den Fertigpen in einem Behälter für spitze Gegenstände (siehe Schritt 16) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abbildung G

  1. 4. Ö ffnen Sie den Karton.

4.a. Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und

Seife.

4.b. Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Karton und halten Sie ihn dabei in der Mitte fest (siehe Abbildung G).

  • Drehen Sie den Karton nicht um, um den Fertigpen herauszunehmen, da dieser dabei beschädigt werden könnte.
  • Halten Sie den Fertigpen nicht an der Schutzkappe fest.
  • Nehmen Sie die Schutzkappe erst ab, wenn Sie für die Injektion bereit sind.

Abbildung H

  1. 5. Prüfen Sie den Fertigpen

5.a. Prüfen Sie im Sichtfenster des Fertigpens, ob die Flüssigkeit klar bis leicht trüb, farblos bis schwach bräunlich-gelb und frei von Partikeln und Schwebstoffen ist.

Möglicherweise sind in der Flüssigkeit Luftblasen zu sehen. Das ist normal (siehe Abbildung H).

  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder stark trüb ist oder Partikel oder Schwebstoffe enthält.

5.b. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem

Fertigpen.

  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

5.c. Ü berprüfen Sie den Fertigpen auf Anzeichen einer Beschädigung oder Manipulation.

  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er Anzeichen einer Beschädigung oder Manipulation aufweist.

5.d. Wenn das Arzneimittel nicht wie

beschrieben aussieht oder das Verfalldatum abgelaufen ist, entsorgen Sie den Fertigpen sicher in einem Behälter für spitze Gegenstände (siehe Schritt 16) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abbildung I

  1. 6.

    Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe

    Abbildung I).

6.a. Wenn Sie sich die Injektion selbst

verabreichen, können Sie dies an folgenden Stellen tun:

  • Die Vorderseite der Oberschenkel.

  • Den unteren Bauchbereich

    (Unterbauch), außer im Bereich von 5 cm um den Bauchnabel (Nabel).

6.b. Wenn eine Betreuungsperson oder

medizinisches Fachpersonal (Healthcare professional, HCP) die Injektion verabreicht, können folgende Stellen verwendet werden:

  • Die Außenseite des Oberarms.
  • Die Vorderseite der Oberschenkel.

  • Den unteren Bauchbereich

    (Unterbauch), außer im Bereich von 5 cm um den Bauchnabel (Nabel).

  • Injizieren Sie nicht selbst in den Oberarm.
  • Injizieren Sie nicht in Muttermale, Narben, blaue Flecken oder Bereiche, in denen die Haut druckempfindlich, gerötet, hart oder verletzt ist.
  • Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch. Die Injektionsstelle sollte freiliegende, saubere Haut aufweisen.
  • Wenn für Ihre verordnete Dosis mehr als 1 Injektion erforderlich ist, stellen Sie sicher, dass sich die Injektionsstellen mindestens 2 cm voneinander entfernt befinden.

Abbildung J

  1. 7. Reinigen Sie die Injektionsstelle.

7.a. Reinigen Sie die Injektionsstelle unter

Verwendung eines Alkoholtupfers in kreisförmigen Bewegungen und lassen Sie sie 10 Sekunden lang an der Luft trocknen (siehe Abbildung J).

  • Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.
  • Fächeln oder pusten Sie nicht auf die gereinigte Stelle.

Verabreichung der Injektion

Abbildung K

  1. 8. Entfernen Sie die Schutzkappe.

8.a. Halten Sie den Fertigpen fest in einer Hand und ziehen Sie die Schutzkappe mit der anderen Hand gerade nach oben ab (siehe Abbildung K).

  • Kappe nicht drehen.
  • Kappe nicht wieder auf den Fertigpen aufsetzen.
  • Möglicherweise treten an der Nadelspitze einige Flüssigkeitstropfen aus. Das ist normal.

8.b. Entsorgen Sie die Schutzkappe im normalen

Haushaltsabfall.

  • Reinigen oder berühren Sie nicht den Nadelschutz an der Spitze des Fertigpens.

Abbildung L

  1. 9. Setzen Sie den Fertigpen auf die Haut auf.

9.a. Halten Sie den Fertigpen so, dass der

Nadelschutz direkt auf der Haut aufliegt und positionieren Sie ihn so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.

9.b. Setzen Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut auf, ohne diese zusammenzudrücken oder zu dehnen (siehe Abbildung L).

Abbildung M

  1. 10. Beginnen Sie mit der Injektion.

10.a. Drücken Sie den Fertigpen gerade herunter und halten Sie ihn fest auf die Haut gedrückt. Das 1. Klicken zeigt den Beginn der Injektion an (siehe Abbildung M).

10.b. Halten Sie den Fertigpen weiter fest auf die

Haut gedrückt.

  • Ä ndern Sie nicht den Injektionswinkel und entfernen Sie den Fertigpen nicht, bis die Injektion abgeschlossen ist.

Abbildung N

  1. 11. Beobachten Sie die Injektion anhand des lavendelfarbenen Indikatorstreifens.

11.a. Halten Sie den Fertigpen weiter auf die Haut gedrückt. Der lavendelfarbene

Indikatorstreifen bewegt sich im

Sichtfenster (siehe Abbildung N).

Abbildung O

  1. 12. Schließen Sie die Injektion ab.

12.a. Achten Sie auf das 2. Klicken. Dieses zeigt an, dass die Injektion fast abgeschlossen ist (siehe Abbildung O).

12.b. Wenn Sie das 2. Klicken gehört haben, halten Sie den Fertigpen weiter fest auf die Haut gedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wird (siehe Abbildung O).

12.c. Halten Sie den Fertigpen so lange in

Position, bis sich der lavendelfarbene Indikatorstreifen nicht mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig ausfüllt, um sicherzustellen, dass die Injektion abgeschlossen ist.

Abbildung P

  1. 13. Entfernen Sie den Fertigpen von der Injektionsstelle und prüfen Sie den lavendelfarbenen Indikatorstreifen (siehe Abbildung P).

13.a. Wenn sich der lavendelfarbene

Indikatorstreifen nicht mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig ausfüllt, entfernen Sie den Fertigpen gerade von der Injektionsstelle. Der Nadelschutz wird automatisch ausgefahren und die Nadel sicher eingeschlossen.

  • Wenn der lavendelfarbene Indikatorstreifen das Sichtfenster nicht vollständig ausfüllt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Pflegen Sie die Injektionsstelle.

14.a. Wenn eine leichte Blutung auftritt oder ein Tropfen Flüssigkeit an der Injektionsstelle zu sehen ist, behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer leicht (ohne zu reiben) auf die Stelle drücken und, falls nötig, anschließend ein Pflaster anbringen.

  • Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.

14.b. Wenn die Haut mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, waschen Sie den Bereich, der mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen ist, mit Wasser ab.

  1. 15. Wenn für die Ihnen verordnete Dosis mehr als 1 Injektion erforderlich ist:

15.a. Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen, wie in Schritt 16 und Abbildung Q beschrieben.

15.b. Wiederholen Sie Schritt 2 bis Schritt 14 für die nächste Injektion unter Verwendung eines neuen Fertigpens.

  • Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle in einer Entfernung von mindestens 2 cm von den vorhergehenden Injektionsstellen.
  • Führen Sie alle Injektionen, die für die Ihnen verordnete Dosis erforderlich sind,

unmittelbar nacheinander durch. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.

Nach der Injektion

Abbildung Q

  1. 16. Entsorgen Sie den Fertigpen.

16.a. Geben Sie den Fertigpen und weiteres

Zubehör unmittelbar nach der Verwendung in einen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände (siehe Abbildung Q).

  • Verwenden Sie den Fertigpen nicht erneut.
  • Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.
  • Entsorgen Sie den Behälter für spitze Gegenstände nicht im Haushaltsabfall, es sei denn, dies wäre gemäß der an Ihrem Wohnort geltenden Vorschriften ausdrücklich erlaubt.
  • Führen Sie den Behälter für spitze Gegenstände nicht dem Recycling zu.

Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände haben, können Sie einen

Haushaltsbehälter verwenden, der:

  • aus hochbelastbarem Kunststoff besteht,

  • mit einem dicht schließenden,

    durchstichsicheren Deckel verschlossen werden kann, ohne dass spitze Gegenstände hervortreten können,

  • während der Verwendung aufrecht und sicher steht,
  • auslaufsicher ist, und
  • ordnungsgemäß beschriftet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Inneren des Behälters zu warnen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie der Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände zu entsorgen ist. Möglicherweise liegen örtliche Vorschriften für die Entsorgung vor.

Über dieses Dokument

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

Stand (EMA)

Einen Fehler gefunden? Schreiben Sie uns über die Kontaktseite.

Die Informationen auf dieser Website ersetzen nicht den Rat eines Arztes oder Apothekers.

Fakten zu Omlyclo

EU-Zulassungsnummer EU/1/24/1817
Wirkstoff (INN) omalizumab
ATC-Code R03DX05 – Omalizumab
Zulassungsinhaber Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Zulassungsstatus Zugelassen (16.05.2024)
Zusätzliche Überwachung Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Quelle Seite des Arzneimittels bei der EMA

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Stand 11.05.2026

Einordnung im ATC-System:

R Respirationstrakt

R03 Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen

R03D Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

R03DX Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

R03DX05 Omalizumab