Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxaliplatin Kalceks und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Kalceks beachten?
3. Wie ist Oxaliplatin Kalceks anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxaliplatin Kalceks aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist oxaliplatin kalceks und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Oxaliplatin Kalceks ist Oxaliplatin.

Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung von Dickdarmkrebs bei Erwachsenen (Behandlung von Dickdarmkrebs des Stadiums III nach vollständiger Entfernung des primären Tumors, Behandlung von metastasiertem Dickdarm- und Enddarmkrebs). Oxaliplatin wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) angewendet.

Oxaliplatin Kalceks ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält Platin.

2. was sollten sie vor der anwendung von oxaliplatin kalceks beachten?

– Wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Oxaliplatin Kalceks sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
– Wenn Sie stillen
– Wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl an Blutkörperchen haben
– Wenn bei Ihnen bereits ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen

besteht und es Ihnen schwerfällt, Geschicklichkeit erfordernde Tätigkeiten – wie das Zuknöpfen von Kleidungsstücken – durchzuführen

– Wenn bei Ihnen erhebliche Probleme mit den Nieren bestehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaflnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Oxaliplatin Kalceks verabreicht wird,

– wenn bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion gegen platinhaltige Arzneimittel wie Carboplatin, Cisplatin aufgetreten ist. Allergische Reaktionen können bei jeder Infusion von Oxaliplatin auftreten
– wenn bei Ihnen eine mäflig oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt
– wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben oder während Ihrer Behandlung ein

abnormaler Leberfunktionstest auftritt

– wenn Sie Herzerkrankungen, wie z. B. ein abnormes elektrisches Signal, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt, einen unregelmäfligen Herzschlag oder in Ihrer Familiengeschichte Herzprobleme haben oder hatten
– wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist. Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie keine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Gelbfieberimpfstoff erhalten.

Kinder und Jugendliche

Oxaliplatin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Oxaliplatin Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

– Es wird nicht angeraten, während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger zu werden und Sie müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Während und für 9 Monate nach Beendigung der Behandlung müssen Frauen eine geeignete Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
– Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dies vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen.
– Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Fertilität

– Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männliche Patienten sollten sich hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen.
– Männlichen Patienten wird empfohlen, während der Therapie und innerhalb von

6 Monaten nach der Therapie kein Kind zu zeugen und in dieser Zeit geeignete Verhütungsmaflnahmen anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin kann zu einem erhöhten Risiko von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie anderen neurologischen Symptomen führen, die das Gehen und das Gleichgewicht beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen. Sollten bei Ihnen während der Anwendung von Oxaliplatin Probleme mit dem Sehen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder gefährliche Tätigkeiten ausüben.

3. wie ist folinsäure kalceks anzuwenden?

Zur intravenösen Infusion.

Oxaliplatin darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird von medizinischem Personal verabreicht und muss aufgelöst und zu einer Lösung verarbeitet werden, bevor es in eine Vene injiziert werden kann.

Dosierung

Die Dosis von Oxaliplatin richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche. Diese wird aus Ihrer Gröfle und Ihrem Gewicht berechnet.

Die übliche Dosis für Erwachsene einschliefllich ältere Patienten ist 85 mg/m2 Körperoberfläche. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt auch von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen ab und davon, ob bei Ihnen bereits Nebenwirkungen von Oxaliplatin aufgetreten sind.

Hinweise zur und Art der Anwendung

– Oxaliplatin wird Ihnen von einem Facharzt für die Behandlung von Krebserkrankungen verschrieben.
– Sie erhalten Ihre Behandlung von einer medizinischen Fachkraft, von der die benötigte Dosis von Oxaliplatin zubereitet wurde.
– Oxaliplatin wird über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden als langsame intravenöse Infusion (Tropf) in eine Ihrer Venen verabreicht.
– Oxaliplatin wird Ihnen gleichzeitig mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil verabreicht.

Häufigkeit der Anwendung

In der Regel werden Sie alle 2 Wochen eine Infusion erhalten.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Ihre Behandlung wird maximal 6 Monate dauern, wenn die Anwendung nach der vollständigen Entfernung Ihres Tumors durchgeführt wird.

Wenn Sie eine gröflere Menge Oxaliplatin Kalceks erhalten haben als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel Ihnen von einer medizinischen Fachkraft verabreicht wird, ist es äuflerst unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe oder zu niedrige Dosis erhalten werden.

Im Fall einer Überdosierung könnten bei Ihnen Nebenwirkungen in verstärktem Umfang auftreten. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen angemessen behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie unbedingt vor Ihrer nächsten Behandlung hierüber mit Ihrem Arzt sprechen.

Unten finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die möglicherweise bei Ihnen auftreten könnten.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet,
Abnormales Auftreten blauer Flecke, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Halsentzündungen oder Fieber (aufgrund einer Verringerung der Blutplättchen oder einer Verringerung der weiflen Blutkörperchen),
Anhaltende oder schwere Durchfälle oder Erbrechen,
Vorhandensein von Blut oder dunkelbraunem, kaffeefarbenem körnigem Material in Ihrem Erbrochenen,
Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund),
Unerklärbare Symptome der Atemwege wie trockener Husten oder Atembeschwerden,
Eine Gruppe verschiedener Symptome wie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust (es handelt sich um die Symptome eines sogenannten reversiblen posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms, einer seltenen Erkrankung der Nerven),
Symptome eines Schlaganfalls (einschliefllich plötzlich auftretender starker Kopfschmerzen, Verwirrung, Sehstörungen auf einem oder beiden Augen, Taubheitsoder Schwächegefühl in Gesicht, Arm oder Bein, das normalerweise einseitig auftritt, Erschlaffung der Gesichtsmuskulatur, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichtsstörung und Sprachstörung),
Extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Kurzatmigkeit (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen Syndroms), was tödlich sein kann.

Zu den weiteren bekannten Nebenwirkungen von Oxaliplatin gehören:

Sehr häufig ( kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Oxaliplatin kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können ein Gefühl von Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im Hals haben, welches manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann. Diese Auswirkungen werden häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch bei der Ausführung von schwierigen Tätigkeiten, wie dem Zuknöpfen von Kleidung, beeinträchtigt sein.

Obwohl sich in den meisten Fällen die Symptome von allein vollständig zurückbilden, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben. Bei einigen Patienten ist beim Beugen des Nackens eine kribbelnde, schockähnliche Empfindung aufgetreten, die sich die Arme oder den Rumpf entlang fortpflanzt.

Oxaliplatin kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Hals, insbesondere beim Schlucken, hervorrufen und die Empfindung von Kurzatmigkeit auslösen. Gewöhnlich treten diese Empfindungen während der Infusion oder einige Stunden danach auf und können durch einen Kältereiz ausgelöst werden.

Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne Behandlung ab. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung daraufhin geändert werden muss.

Oxaliplatin kann Durchfall, leichte Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Deshalb erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses verhindern und die Ihnen üblicherweise vor der Behandlung gegeben werden. Die Einnahme kann auch nach der Behandlung fortgesetzt werden.

Oxaliplatin bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Anzahl der Blutzellen. Die Verringerung der Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen), unnormale Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch eine Verringerung der Blutplättchen) hervorrufen. Die Verringerung der weiflen Blutkörperchen kann bewirken, dass Sie anfällig für Infektionen werden. Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und vor jedem folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.

Beschwerden in der Nähe oder an der Injektionsstelle während der Infusion, Fieber, Rigor (Tremor), leichte bis starke Müdigkeit, Körperschmerz, Gewichtsveränderungen, verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen,

Schwellung der zu den Muskeln verlaufenden Nerven, Nackensteifigkeit, unnormale Empfindungen an der Zunge, die möglicherweise zu Sprechstörungen führen, Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund), Bauchschmerzen,

Unnormale Blutungen einschliefllich Nasenbluten,

Husten, Atembeschwerden,

Allergische Reaktionen, Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz einhergehen kann, leichter Haarausfall (Alopezie),

Veränderungen der Blutwerte, insbesondere derjenigen, die auf Störungen der Leberfunktion hinweisen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen, bedingt durch die Verringerung der weiflen Blutkörperchen,
Schwerwiegende Infektion des Blutes zusätzlich zu einer Verringerung der weiflen Blutkörperchen (neutropenische Sepsis), die tödlich sein kann,
Verringerung der weiflen Blutkörperchen, begleitet von Fieber > 38,3 °C oder von länger andauerndem Fieber > 38 °C für mehr als eine Stunde (febrile Neutropenie),
Vorhandensein von Blut oder dunkelbraunem, kaffeefarbenem körnigem Material in Ihrem Erbrochenen,

Verdauungsstörungen und Sodbrennen, Schluckauf, Hitzegefühl, Schwindel,

Gesteigertes Schwitzen und Nagelerkrankungen, Hautabschuppung,

Brustschmerzen,

Lungenerkrankungen und laufende Nase,

Gelenkschmerzen und Knochenschmerzen,

Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen der Häufigkeit des Harndrangs, Austrocknung (Dehydratation),

Blutiger Urin/Stuhl, Schwellung der Venen, Blutgerinnsel in der Lunge,

Bluthochdruck,

Depressionen und Schlaflosigkeit,

Bindehautentzündung und verschlechtertes Sehvermögen,

Verminderte Kalziumspiegel im Blut,

Sturz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwerwiegende Infektion des Blutes (Sepsis), die tödlich sein kann,
Erniedrigter pH-Wert des Blutes (metabolische Azidose),
Hörprobleme, Drehschwindel, Klingeln in den Ohren,
Blockierung oder Anschwellen des Darms,
Nervosität.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Hörverlust,
Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atembeschwerden, die manchmal

tödlich sein können (interstitielle Lungenerkrankung),

Reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens,
Unerwartete Blutungen oder Blutergüsse aufgrund ausgedehnter Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäflen des Körpers (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), die tödlich sein können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens),
Gefäflerkrankungen der Leber.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäfle),
Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt (autoimmunbedingte Panzytopenie), Panzytopenie,
Schwerwiegende Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck (septischer Schock), die tödlich sein können,
Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers),
Krampfartige Verengung der Kehlkopfmuskulatur, die Atembeschwerden verursachen kann,
Pneumonie (schwere Lungenentzündung), die tödlich sein kann,
Extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Kurzatmigkeit (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen Syndroms), was tödlich sein kann, wurde berichtet,
Anormaler Herzrhythmus (QT-Verlängerung), der im Elektrokardiogramm (EKG) gesehen werden kann und tödlich sein kann,
Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schmerzen oder unangenehmes Gefühl in der Brust (Angina pectoris),
Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin (Symptome von Muskelschäden, genannt Rhabdomyolyse), die tödlich sein können,
Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre – der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen –, was Schmerzen und Schwierigkeiten beim Hinunterschlucken zur Folge hat (Entzündung der Speiseröhre),
Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunkler Stuhl/Teerstuhl (Symptome eines Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation), die tödlich sein können,
Verringerung der Durchblutung des Darms (intestinale Ischämie), die tödlich sein kann,
Risiko einer neuen Krebserkrankung Leukämie, eine Form von Blutkrebs, wurde bei Patienten berichtet, nachdem diese mit Oxaliplatin in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt wurden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für diese Krebserkrankung, wenn Sie mit Oxaliplatin und bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden,
Nicht krebsartige abnorme Leberknötchen (fokale noduläre Hyperplasie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist oxaliplatin kalceks aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C und 4 Tage bei 2 bei 8 °C für eine Verdünnung mit Glucose 50 mg/ml (5 %)-Lösung in Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 2 mg/ml nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor der Anwendung, die nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C sein sollen, in der Verantwortung des Anwenders, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Oxaliplatin darf nicht mit den Augen oder der Haut in Berührung kommen. Wenn ein solcher Vorfall passiert, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.

Nach Abschluss der Infusion muss nicht verwendetes Arzneimittel durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal sorgfältig entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6. inhalt der packung und weitere informationen

– Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Jede Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 50 mg Oxaliplatin.

Jede Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 100 mg Oxaliplatin.

Jede Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 200 mg Oxaliplatin.

– Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Es ist eine klare, farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.

10 ml, 20 ml oder 40 ml Lösung in farbloser Durchstechflasche aus Glas, verschlossen mit Gummistopfen und Aluminium-Flip-Off-Verschluss. Die Durchstechflaschen sind in Umkartons verpackt.

Packungsgröflen: 1 Durchstechflasche mit 10 ml, 20 ml oder 40 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröflen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS „Kalceks“

Krustpils iela 71E

1057 Riga

Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Lettland Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Tschechische Republik, Norwegen, Polen Oxaliplatin Kalceks

Belgien

Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kroatien Frankreich Deutschland

Oksaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju OXALIPLATINE KALCEKS 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Spanien

Oxaliplatino Kalceks 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Wie bei anderen potenziell toxischen Verbindungen ist auch bei der Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen Vorsicht geboten.

Hinweise zur Handhabung

Bei der Handhabung dieses zytotoxischen Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal ist jede Vorsichtsmaflnahme einzuhalten, um den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung zu gewährleisten.

Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Arzneimittel muss von geschultem Fachpersonal mit Fachkenntnissen über die verwendeten Arzneimittel und unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umwelt und insbesondere den Schutz des handhabenden Personals gewährleisten, in Übereinstimmung mit den im jeweiligen Krankenhaus geltenden Leitlinien durchgeführt werden. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Zerbrochene Behältnisse müssen mit derselben Vorsicht behandelt werden und sind als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden (siehe nachfolgenden Abschnitt „Entsorgung“).

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder als Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder als Infusionslösung mit Schleimhäuten in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtsmaflnahmen für die Anwendung

DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.
DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.
Nur 50 mg/ml (5 %) Glukose-Infusionslösung zur Verdünnung verwenden. DARF NICHT mit Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen verdünnt werden.
DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel gemischt oder gleichzeitig über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.
DARF NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere nicht mit 5-Fluorouracil, Folinsäurezubereitungen, die Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten, und Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinträchtigen die Stabilität von Oxaliplatin.

Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen, z. B. 5-Fluorouracil, zu verabreichen.

Nach der Verabreichung von Oxaliplatin ist der Infusionsschlauch zu spülen und anschlieflend 5-Fluorouracil zu verabreichen.

Für zusätzliche Informationen zu Arzneimitteln, die mit Oxaliplatin kombiniert werden, siehe die entsprechende Fachinformation des Herstellers.

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Jedes Konzentrat, das Anzeichen von Ausfällungen zeigt, sollte nicht verwendet werden und unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden (siehe nachfolgenden Abschnitt „Entsorgung“).

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchtes Konzentrat ist zu verwerfen (siehe nachfolgenden Abschnitt „Entsorgung“).

Verdünnung zur intravenösen Infusion

NUR VERWENDEN das empfohlene Verdünnungsmittel (nur 50 mg/ml (5 %) Glukose-Infusionslösung).

Die erforderliche Menge des Konzentrats aus der/den Durchstechflasche/n entnehmen und dann mit 250 ml bis 500 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glukoselösung verdünnen, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten; dies entspricht dem Konzentrationsbereich, für den die physikalische-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen wurde, welcher zwischen 0,2 mg/ml und 2 mg/ml liegt.

Als intravenöse Infusion verabreichen.

NIEMALS Natriumchloridlösung oder chloridhaltige Lösungen zur Verdünnung verwenden.

Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit handelsüblichen Infusionssystemen aus PVC geprüft.

Vor der Anwendung ist die verdünnte Lösung visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen (siehe nachfolgenden Abschnitt „Entsorgung“).

Infusion

Die Anwendung von Oxaliplatin erfordert keine Prähydratation.

Oxaliplatin wird in 250 bis 500 ml 50 mg/ml (5 %) Glukoselösung verdünnt, um eine Konzentration von mindestens 0,2 mg/ml zu erhalten, und muss entweder über einen peripheren Venenzugang oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden.

Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil verabreicht, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Gabe von 5-Fluorouracil erfolgen.

Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie alle Materialien, die zur Verdünnung und Verabreichung verwendet wurden, müssen entsprechend den für zytotoxische Wirkstoffe geltenden Standardverfahren des Krankenhauses und unter Beachtung der geltenden gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden.