Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Oxaliplatin PUREN und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin PUREN beachten?

• 3. Wie ist Oxaliplatin PUREN anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Oxaliplatin PUREN aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist oxaliplatin puren und wofür wird es angewendet?

Oxaliplatin PUREN enthält den Wirkstoff Oxaliplatin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln auf Platinbasis gehört, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.

Oxaliplatin PUREN wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (insbesondere nach vollständiger operativer Entfernung des Primärtumors, metastasierendem Dickdarm- und Mastdarmkrebses [Krebszellen, die sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten]) angewendet.

Oxaliplatin PUREN wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.

2.    was sollten sie vor der anwendung von oxaliplatin puren beachten?

Oxaliplatin PUREN darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestan­dteilen haben.
• wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren und wenn Sie Schwierigkeiten bei dem Ausführen von komplizierten Aufgaben haben, wie dem Knöpfen von Kleidung.
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktion­sstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxaliplatin PUREN anwenden.

• Wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion auf Platin-enthaltende Arzneimittel, wie Carboplatin, Cisplatin, gelitten haben. Allergische Reaktionen können bei jeder Oxaliplatin -Infusion auftreten.
• Wenn bei Ihnen eine mäßig oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.
• Wenn Sie nach einer früheren Behandlung mit Oxaliplatin niedrige Blutwerte haben. Ihr Arzt muss Tests durchführen, um festzustellen, ob Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung ausreichend sind.
• Wenn Sie nach einer früheren Behandlung mit Oxaliplatin Symptome von Nervenverletzungen wie Schwäche, Taubheitsgefühl, Geschmacksstörungen oder Missempfindungen haben. Diese Symptome können durch Kälte verursacht werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, insbesondere wenn sie unangenehm sind und/oder länger als 7 Tage andauern. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung neurologische Untersuchungen durchführen, insbesondere wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die Nervenverletzungen verursachen können. Die Symptome von Nervenverletzungen können auch nach Beendigung der Behandlung fortbestehen;
• wenn Sie zusätzlich 5-Fluorouracil erhalten, da ein erhöhtes Risiko für Durchfall, Erbrechen, Mundgeschwüre und abnorme Blutwerte besteht.
• Wenn Sie Leberprobleme haben
• Wenn Sie Herzerkrankungen, wie z. B. ein abnormes elektrisches Signal, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt, einen unregelmäßigen Herzschlag oder in Ihrer Familiengeschichte Herzprobleme haben oder hatten.
• Wenn Sie kürzlich Impfungen erhalten haben oder beabsichtigen, Impfungen zu erhalten. Während der Behandlung mit Oxaliplatin sollten Sie sich nicht mit „Lebendimpfstoffen“ oder „attenuierten“ Impfstoffen, wie z. B. Gelbfieberimpfstof­f, impfen lassen.
• Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit).
• Lesen Sie den Abschnitt über Fertilität, auch wenn Sie ein Mann sind.

Anwendung von Oxaliplatin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Schwangerschaft

• Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden. Sie müssen deshalb eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten sollten während und bis vier Monate nach Beendigung der Behandlung geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
• Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dass sie dies mit Ihrem Arzt besprechen bevor sie eine Behandlung erhalten.
• Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt informieren.

Stillzeit

• Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit Oxaliplatin behandelt werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

• Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männlichen Patienten sollte empfohlen werden, Sperma vor der Therapie konservieren zu lassen.
• Männlichen Patienten wird empfohlen, kein Kind während und bis zu 6 Monate nach der Therapie zu zeugen und in dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin kann das Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie neurologischen Symptomen erhöhen, die die Bewegung und das Gleichgewicht beeinflussen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn dies auftritt. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin PUREN Sehstörungen haben, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine schweren Maschinen oder vermeiden Sie gefährliche Tätigkeiten.

3.    wie ist oxaliplatin puren anzuwenden?

Oxaliplatin PUREN darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Dosierung

Die Berechnung der Dosierung von Oxaliplatin PUREN beruht auf Ihrer Körperoberfläche. Diese wird anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts ermittelt.

Die übliche Dosierung für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, beträgt 85 mg Oxaliplatin/m² Körperoberfläche. Die Dosierung, die Sie erhalten, hängt auch von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen ab und ob Sie bereits Nebenwirkungen von Oxaliplatin PUREN verspürt haben.

Art der Anwendung

• Oxaliplatin PUREN wird Ihnen von einem Spezialisten für Krebserkrankungen verordnet.
• Sie werden von Ihrem behandelnden Facharzt behandelt, der für Sie die erforderliche Dosis von Oxaliplatin PUREN bestimmt hat.
• Oxaliplatin PUREN wird als langsame Injektion in Ihre Venen (intravenöse Infusion) über eine Zeitspanne von 2 bis 6 Stunden angewendet.
• Oxaliplatin PUREN wird gleichzeitig mit Folinsäure und vor der Infusion 5-Fluorouracil verabreicht.

Häufigkeit der Anwendung

Üblicherweise erhalten Sie Ihre Infusion alle 2 Wochen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Die Behandlung wird längstens 6 Monate nach der vollständigen operativen Entfernung des Tumors dauern.

Wenn eine größere Menge von Oxaliplatin PUREN angewendet wurde, als vorgesehen

Da dieses Arzneimittel nur von dem medizinischen Fachpersonal angewendet wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.

Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen. Ihr Arzt wird eine geeignete Behandlung der Nebenwirkungen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung über das Auftreten von Nebenwirkungen informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind:

• Symptome einer allergischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• abnormales Auftreten blauer Flecke oder Blutungen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Zeichen einer Infektion wie Halsentzündungen oder Fieber. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• anhaltende oder schwere Durchfälle oder Erbrechen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Erbrechen von Blut oder dunkelbraunes, kaffeesatzartiges Erbrechen. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• wunde Lippen oder Geschwüre im Mund. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Ungeklärte Atemwegssymptome wie trockener oder feuchter Husten, Atembeschwerden oder Rasseln, Kurzatmigkeit und Keuchen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
• eine Gruppe verschiedener Symptome wie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust (es handelt sich um die Erscheinungen eines sogenannten reversiblen posterioren

Leukoenzephalo­pathiesyndrom­s, einer seltenen Erkrankung der Nerven). Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Kurzatmigkeit (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer Flecke (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen Syndroms). Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Andere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin PUREN sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Oxaliplatin PUREN kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können ein Gefühl von Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im Hals spüren, welches manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann.

Diese Effekte werden häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben, wie dem Knöpfen von Kleidung, beeinträchtigt sein. Obwohl sich die Symptome in den meisten Fällen von allein vollständig bessern, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie bis nach dem Ende der Behandlung anhalten.

• Bei einigen Patienten sind mit Kribbeln vergleichbare Missempfindungen in den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren Hals beugen.
• Oxaliplatin PUREN kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Hals, insbesondere beim Schlucken, hervorrufen und die Empfindung von Kurzatmigkeit auslösen. Gewöhnlich treten diese Empfindungen während der Infusion oder einige Stunden danach auf, sie können durch einen Kältereiz ausgelöst werden.

Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne Behandlung ab.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden muss.

• Oxaliplatin PUREN kann Durchfälle, leichte Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Deshalb erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses verhindern und die Ihnen üblicherweise vor der Behandlung gegeben werden. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung fortgesetzt werden.
• Oxaliplatin PUREN bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Anzahl der Blutzellen. Die Verringerung der Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen), unnormale Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch eine Verringerung der Blutplättchen) hervorrufen. Die Verringerung der weißen Blutkörperchen kann bewirken, dass Sie anfällig für Infektionen werden.

Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und vor jedem folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.

• Beschwerden am Verabreichungsort während der Infusion,
• Rigor (Zittern), leichte oder starke Müdigkeit, Schmerzen, Gewichtsveränd­erungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörun­gen, Verstopfung,
• Kopfschmerzen, Rückenschmerzen,
• Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven, Nackensteifigkeit, abnormes Zungengefühl, das möglicherweise die Sprache beeinflusst,
• Magenschmerzen,
• Leichter Haarausfall (Alopezie),
• Veränderungen der Blutwerte, insbesondere derjenigen, die auf Störungen der Leberfunktion hinweisen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magenverstimmung und Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwindel,
• gesteigertes Schwitzen und Nagelerkrankungen, Hautabschuppung,
• Brustschmerzen,
• Laufende Nase,
• Gelenkschmerzen und Knochenschmerzen,
• Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen der Häufigkeit des Harndrangs, Austrocknung (Dehydratation),
• blutiger Urin, Blut im Stuhl, Schwellung der Venen, Blutgerinnsel in der Lunge,
• Bluthochdruck,
• Depressionen und Schlaflosigkeit,
• Bindehautentzündun­g, verschlechtertes Sehvermögen,
• verminderte Kalziumspiegel im Blut,
• Stürze.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verstopfung oder Anschwellen des Darmes,
• Nervosität.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Gehörverlust,
• Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atembeschwerden, die manchmal tödlich sein können (interstitielle Lungenerkrankung),
• reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens),
• Gefäßerkrankungen der Leber.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße),
• Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers),
• krampfartige Verengung der Kehlkopfmuskulatur, die Atembeschwerden verursachen kann,
• anormaler Herzrhythmus (QT-Verlängerung), der im Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar ist und tödlich sein kann,
• Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl in der Brust),
• Ösophagusentzündung (Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre – der Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet – was zu Schmerzen und Schluckbeschwerden führt),
• Verringerung der Durchblutung des Darms (intestinale Ischämie), die tödlich sein kann,
• Risiko einer neuen Krebserkrankung. Leukämie, eine Form von Blutkrebs, wurde bei Patienten berichtet, nachdem diese mit Oxaliplatin PUREN in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt wurden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für diese Krebserkrankung, wenn Sie mit Oxaliplatin PUREN und bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden,
• Nicht krebsartige abnorme Leberknoten (fokale noduläre Hyperplasie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist oxaliplatin puren aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Oxaliplatin sollte nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Sollte versehentlich etwas verschüttet werden, machen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam.

Nach dem Ende der Infusion werden nicht verbrauchte Reste von Oxaliplatin durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal mit der gebotenen Vorsicht entsorgt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nach Verdünnung mit 5 %iger Glucoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 °C gezeigt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die bereitete Infusion sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbe­dingung beim Anwender und sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Verwenden Sie Oxaliplatin nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Oxaliplatin PUREN enthält

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche enthält 50 mg, 100 mg oder 200 mg Oxaliplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Eine Durchstechflasche enthält 50 mg, 100 mg oder 200 mg Oxaliplatin in Wasser für

Injektionszwecke. Die Durchstechflaschen sind in Packungen zu 1 Durchstechflasche erhältlich.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche mit 20 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100 mg Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche mit 40 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200 mg Oxaliplatin.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront,

Floriana FRN 1914

Malta

Mitvertrieb

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG 3000 Birzebbugia

Malta

oder

Generis – Farmacêutica S.A.

Rua Joao De Deus 19

2700–487 Amadora

Portugal

oder

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer

pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Frankreich: OXALIPLATINE ARROW LAB 5mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Deutschland: Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien: Oxaliplatino Aurobindo Italia

Polen: Oxaliplatin Eugia

Portugal: Oxaliplatina Generis

Spanien: Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Schweden: Oxaliplatin Eugia

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10.2023.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Praktische Hinweise zur Zubereitung und Handhabung von

Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung der Infusionslösung von Oxaliplatin PUREN die nachfolgend aufgeführten Informationen lesen.

• 1. DARREICHUN­GSFORM UND ZUSAMMENSETZUNG

Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung, die 5 mg/ml Oxaliplatin in Wasser für Injektionszwecke enthält.

• 2. ART UND INHALT DES BEHÄLTNISSES

Oxaliplatin PUREN wird zur Einmaldosis in einer Durchstechflasche geliefert. Jeder Umkarton enthält eine Oxaliplatin PUREN Durchstechflasche (50 mg, 100 mg oder 200 mg).

Die 10-ml-Durchstechflasche Oxaliplatin PUREN ist ein durchsichtiges Typ-I-Glas mit 50 mg Oxaliplatin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einem Bromobutyl-ElastomerStopfen.

Die 20-ml-Durchstechflasche Oxaliplatin PUREN ist ein durchsichtiges Typ-I-Glas mit 100 mg Oxaliplatin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einem Bromobutyl-ElastomerStopfen.

Die 40-ml-Durchstechflasche Oxaliplatin PUREN ist ein durchsichtiges Typ-I-Glas mit 200 mg Oxaliplatin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einem Bromobutyl-ElastomerStopfen.

Oxaliplatin PUREN in der Originalverpac­kung:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Infusionslösung:

Nach Verdünnung des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung mit 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort nach Herstellung verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbe­dingungen beim Anwender und diese sollten

normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt (nicht länger als 48 Stunden).

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchtes Konzentrat ist zu verwerfen.

• 3. EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das medizinische Personal erfordert alle Vorsichtsmaßnahmen, um den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung zu gewährleisten.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten, nach der Krankenhausordnung. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten, festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unter Abschnitt „Entsorgung von Abfällen“.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

• 4. ZUBEREITUNG FÜR DIE INTRAVENÖSE ANWENDUNG

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

• DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmate­rialien verwandt werden.
• DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.
• Nur 5 %ige Glucoselösung (50 mg/ml) für die Verdünnung verwenden. DARF NICHT für die Infusion mit Lösungen verdünnt werden, die Natriumchlorid oder andere Chloride enthalten.
• DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel oder in derselben Infusionsleitung gemischt werden.
• DARF NICHT gemischt werden mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Arzneimittel. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Kombination mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat) 250 bis 500 ml 5 %ige Glucose-Infusionslösung (50 mg/ml), die 85 mg/m2 Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5 %iger Glucoselösung [50 mg/ml]) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden intravenös infundiert. Diese zwei Arzneimittel dürfen nicht im selben Infusionsbeutel gemischt werden. Für die Verdünnung der Folinsäure (sie darf kein Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten) muss isotonische 5 %ige Glucoselösung (50 mg/ml) verwendet werden. Niemals alkalische Lösungen, Natriumchlori­dlösung oder andere chloridhaltige Lösungen verwenden.

Hinweise für die Kombination mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen, z. B. 5-Fluorouracil, zu verabreichen.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5-Fluorouracil geben.

Für weitere Informationen zu Arzneimittelkom­binationen mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Fachinformationen.

• AUSSCHLIESSLICH die empfohlenen Lösungsmittel benutzen (siehe nachfolgende Informationen).
• Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

• 4.1 Zubereitung der Infusionslösung

Die erforderliche Menge des Konzentrates wird aus der (den) Durchstechflas­che(n) entnommen und mit 250 bis 500 ml einer 5 %igen Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt, um eine OxaliplatinKon­zentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Für den Konzentration­sbereich von 0,2 mg/ml bis 2 mg/ml konnte die physikochemische Stabilität belegt werden.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach Verdünnung mit 5 %iger Glucoselösung (50 mg/ml) konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung bei 2 °C bis 8 °C über einen Zeitraum von 48 Stunden und bei 25 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort nach Herstellung verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbe­dingungen beim Anwender und diese sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt nicht länger als (48 Stunden).

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt „Entsorgung von Abfällen“).

NIEMALS mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung mit hauptsächlich aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.

• 4.2 Infusionslösung

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5 %igen Glucoselösung (50 mg/ml), um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über einen peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

• 4.3 Entsorgung von Abfällen