Oxaliplatin Vitane 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist oxaliplatin vitane und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Oxaliplatin Vitane ist Oxaliplatin.

Oxaliplatin Vitane wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Oxaliplatin Vitane wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln wie 5-Fluorouracil und Folinsäure gegen Krebs angewendet.

Oxaliplatin Vitane ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum hemmt, und enthält eine Platinverbindung.

2.    was sollten sie vor der anwendung von oxaliplatin vitane beachten?

Oxaliplatin Vitane darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind.

– wenn Sie stillen.

– wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestan­dteilen haben.

– wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren und wenn Sie Schwierigkeiten beim Ausführen von komplizierten Aufgaben haben, wie dem Knöpfen von Kleidung.

– wenn Sie eine schwere Nierenfunktion­sstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oxaliplatin Vitane anwenden,

– wenn bei Ihnen eine mäßig oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.

– wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion auf Platin enthaltende Arzneimittel, wie

Carboplatin, Cisplatin, gelitten haben. Allergische Reaktionen können bei jeder Infusion von Oxaliplatin auftreten.

• – wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben oder während Ihrer Behandlung ein abnormaler Leberfunktionstest auftritt,

• – wenn Sie Herzerkrankungen, wie z. B. ein abnormes elektrisches Signal, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt, einen unregelmäßigen Herzschlag oder in Ihrer Familiengeschichte Herzprobleme haben oder hatten.

• – wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung planen. Während der Behandlung mit Oxaliplatin sollten Sie keine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen, wie z.B. Gelbfieberimpfstof­f, erhalten.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung von Oxaliplatin Vitane reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin Vitane verschieben oder beenden.

• – Wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme Empfindung im Rachen haben, insbesondere beim Schlucken, oder ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.

• – Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen, wie Taubheit oder Kribbeln, oder ein vermindertes Gefühl in den Händen oder Füßen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

• – Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, haben, informieren Sie Ihren Arzt.

• – Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.

• – Wenn Sie starken Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.

• – Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben (Stomatitis/Mu­kositis), informieren Sie Ihren Arzt.

• – Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen vermindert ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Oxaliplatin Vitane reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin Vitane verschieben.

• – Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder Atembeschwerden, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung mit Oxaliplatin Vitane möglicherweise beenden.

• – Wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln, Atemnot oder eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens), informieren Sie Ihren Arzt.

• – Wenn Sie Fieber (eine Temperatur von 38 °C oder höher) oder Schüttelfrost haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies Anzeichen einer Infektion sein können und das Risiko für das Auftreten einer Infektion des Blutes bei Ihnen besteht.

• – Wenn Sie über 38 °C Fieber haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann feststellen, ob bei Ihnen auch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen vorliegt.

• – Wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Blutergüsse auftreten (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen Ihres Körpers sein können.

• – Wenn Sie ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren) oder einen unregelmäßigen Herzschlag während der Anwendung von Oxaliplatin Vitane haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für ein schweres Herzleiden sein kann.

• – Wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dies können Anzeichen einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein und kann zu Nierenproblemen oder anderen Komplikationen führen.

• – Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen Stuhl (Teerstuhl) haben, informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen für ein Geschwür des Darms sein können (Gastrointesti­nalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation).

• – Wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall, Übelkeit und/oder Erbrechen haben, die durch eine Verringerung der Durchblutung der Darmwand verursacht werden können (intestinale Ischämie), informieren Sie Ihren Arzt.

Anwendung von Oxaliplatin Vitane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Schwangerschaft

• – Sie dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden und müssen deshalb während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Es wird empfohlen, bis zu 15 Monate nach Beendigung der Behandlung eine geeignete Verhütungsmaßnahme anzuwenden.

• – Männlichen Patienten wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und während dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnah­men zu ergreifen.

• – Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dies vor Beginn einer Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen.

• – Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt informieren.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit Oxaliplatin behandelt werden.

Fortpflanzungsfähig­keit bei Männern und Frauen

• – Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männlichen Patienten sollten sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten lassen.

– Nach der Behandlung mit Oxaliplatin wird Patienten, die eine Schwangerschaft planen, geraten, eine genetische Beratung in Anspruch zu nehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin Vitane kann das Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie neurologischen Symptomen erhöhen, die die Bewegung und das Gleichgewicht beeinflussen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn dies auftritt. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin Sehstörungen haben, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine schweren Maschinen oder vermeiden Sie gefährliche Tätigkeiten.

3.    wie ist oxaliplatin vitane anzuwenden?

Oxaliplatin Vitane darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Zur einmaligen Verwendung.

Dosierung

Die Berechnung der Dosierung von Oxaliplatin Vitane beruht auf Ihrer Körperoberfläche. Diese wird anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts ermittelt.

Die übliche Dosierung für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, beträgt 85 mg Oxaliplatin/m2 Körperoberfläche (KOF). Die Dosierung, die Sie erhalten, hängt auch von dem Ergebnis der Blutuntersuchungen ab und ob Sie bereits Nebenwirkungen von Oxaliplatin Vitane verspürt haben.

Art der Anwendung

• – Oxaliplatin Vitane ist Ihnen von Ihrem behandelnden Facharzt verordnet worden, und er hat die für Sie erforderliche Dosierung bestimmt.

• – Oxaliplatin Vitane wird als langsame Infusion in ihre Venen (intravenöse Infusion) über 2 bis 6 Stunden angewendet.

• – Oxaliplatin Vitane wird gleichzeitig mit Folinsäure gegeben und muss immer vor 5-Fluorouracil verabreicht werden.

Häufigkeit der Anwendung

Üblicherweise erhalten Sie Ihre Infusion alle 2 Wochen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Die Behandlung wird längstens 6 Monate nach der vollständigen operativen Entfernung des Tumors dauern.

Wenn eine größere Menge von Oxaliplatin Vitane angewendet wurde als vorgesehen

Da das Arzneimittel nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.

Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen. Ihr Arzt wird eine geeignete Behandlung der Nebenwirkungen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung über das Auftreten von Nebenwirkungen informieren.

Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind:

• – Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen wie

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet.

– Abnormales Auftreten blauer Flecke, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie

Halsentzündungen oder Fieber.

– Anhaltende oder schwere Durchfälle oder Übelkeit.

– Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen.

– Stomatitis/Mu­kositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund).

– Symptome der Atemwege wie trockener Husten oder Husten mit Auswurf, Atembeschwerden

oder Rasseln beim Luftholen, Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden Lungenerkrankung sein können, die tödlich verlaufen kann.

– Eine Gruppe verschiedener Symptome wie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion,

Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zu Sehverlust (es handelt sich um Erscheinungen eines sogenannten reversiblen posterioren Leukoenzephalo­pathiesyndrom­s, einer seltenen Erkrankung der Nerven).

– Symptome eines Schlaganfalls (einschließlich plötzlich auftretender starker Kopfschmerzen,

Verwirrung, Sehstörungen auf einem oder beiden Augen, Taubheits- oder Schwächegefühl in Gesicht, Arm oder Bein, das normalerweise einseitig auftritt, Erschlaffung der Gesichtsmuskulatur, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichtsstörung und Sprachstörung).

– Extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Kurzatmigkeit

(hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer Flecke (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen Syndroms).

Andere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin Vitane sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

– Oxaliplatin Vitane kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können ein

Gefühl von Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im Hals haben, welches manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann. Fehl- und Missempfindungen in den Extremitäten und im Hals-Rachen-Bereich werden häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben, wie dem Knöpfen von Kleidung, beeinträchtigt sein. Obwohl in den meisten Fällen sich die Symptome von allein vollständig bessern, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie bis nach dem Ende der Behandlung anhalten. Bei einigen Patienten sind mit Kribbeln vergleichbare Missempfindungen in den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren Hals beugen.

– Oxaliplatin kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Hals, insbesondere beim

Schlucken, hervorrufen und die Empfindung von Kurzatmigkeit auslösen. Gewöhnlich treten diese Empfindungen während der Infusion oder einige Stunden danach auf, sie können durch einen Kältereiz ausgelöst werden. Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne Behandlung ab.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden muss.

– Oxaliplatin Vitane kann Durchfälle, leichte Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Deshalb

erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses verhindern und die Ihnen üblicherweise vor der Behandlung gegeben werden. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung fortgesetzt werden.

– Oxaliplatin Vitane bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Anzahl der Blutzellen. Die

Verringerung der Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen), unnormale Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch eine Verringerung der Blutplättchen) hervorrufen. Die Verringerung der weißen Blutkörperchen kann bewirken, dass Sie anfällig für Infektionen werden.

Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und vor jedem folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.

– Beschwerden am Verabreichungsort während der Infusion.

– Fieber, erhöhter Muskeltonus (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke Müdigkeit,

Schmerzen.

– Gewichtsveränd­ungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörun­gen, Verstopfung.

– Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.

– Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven (motorische Neuritis),

Nackensteifigkeit, Sprechstörungen.

– Entzündung der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut (wunde Lippen oder Geschwüre im

Mund).

– Bauchschmerzen.

– Unnormale Blutungen einschließlich Nasenbluten.

– Husten, Atembeschwerden.

– Allergische Reaktionen, Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz einhergehen kann, leichter

Haarausfall (Alopezie).

– Veränderungen der Blutwerte, insbesondere derjenigen, die auf Störungen der Leberfunktion

hinweisen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

– Infektionen, bedingt durch die Verringerung der weißen Blutkörperchen.

– Schwerwiegende Infektion des Blutes zusätzlich zu einer Verringerung der weißen

Blutkörperchen (neutropenische Sepsis), die tödlich sein kann.

– Verringerung der weißen Blutkörperchen, begleitet von Fieber über 38,3 °C oder von länger

andauerndem Fieber über 38 °C für mehr als eine Stunde (febrile Neutropenie).

– Magenverstimmung, Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwindel.

– gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautabschuppung.

– Brustschmerzen.

– Lungenerkrankungen und Schnupfen (Rhinitis).

– Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen.

– Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen der

Häufigkeit des Harndrangs, Austrocknung (Dehydratation).

– Blutiger Urin, Blut im Stuhl, Venenentzündung mit Beinschwellung, Verstopfung eines

Blutgefäßes in der Lunge mit einem Blutgerinnsel.

– Bluthochdruck.

– Depressionen, Schlaflosigkeit.

– Bindehautentzündun­g, verschlechtertes Sehvermögen.

– Verminderter Kalziumspiegel im Blut.

– Sturz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

– Schwerwiegende Infektion des Blutes (Sepsis), die tödlich sein kann.

– Störung der Darmpassage infolge von Darmlähmung oder Darmverschluss.

– Nervosität.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

– Gehörverlust.

– Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atembeschwerden, die manchmal tödlich

sein können (interstitielle Lungenerkrankung).

– Sich wieder zurückbildender kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens.

– unerwartete Blutungen oder Blutergüsse aufgrund ausgedehnter Blutgerinnsel in den kleinen

Blutgefäßen des Körpers (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), die tödlich sein können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

– Auftreten von Blut oder dunkelkaffeebraunen Partikeln in Ihrem Erbrochenen.

– Eine Nierenerkrankung bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines

akuten Nierenversagens).

– Gefäßerkrankungen der Leber.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

– Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße).

– Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt (autoimmunbedingte

Panzytopenie), Panzytopenie.

– Schwerwiegende Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck (septischer Schock), die tödlich

sein können.

– Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers).

– Krampfartige Verengung der Kehlkopfmuskulatur, die Atembeschwerden verursachen kann

(Laryngospasmus).

– Extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Kurzatmigkeit

(hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen Syndroms). Dies kann, wie berichtet wurde, tödlich sein.

– Anormaler Herzrhythmus (QT-Verlängerung), der im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen sein

kann und tödlich sein kann.

– Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem

Urin (Symptome von Muskelschäden, genannt Rhabdomyolyse), die tödlich sein können.

– Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunkler Stuhl

(Teerstuhl) (Symptome eines Gastrointesti­nalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation), die tödlich sein können.

– Verringerung der Durchblutung des Darms (intestinale Ischämie), die tödlich sein kann.

– Risiko einer neuen Krebserkrankung. Leukämie, eine Form von Blutkrebs, wurde bei Patienten

berichtet, nachdem diese mit Oxaliplatin in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt wurden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für diese Krebserkrankung, wenn Sie mit Oxaliplatin und bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden.

– Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl in der

Brust).

– Speiseröhrenen­tzündung (Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre – der Verbindung

zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen –, was Schmerzen und Schwierigkeiten beim Hinunterschlucken zur Folge hat).

– Gutartige abnorme Knoten in der Leber (fokale noduläre Hyperplasie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist oxaliplatin vitane aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bis zur Zubereitung müssen die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Verdünnung mit Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und über einen Zeitraum von 6 Stunden bei 25 °C gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort nach Herstellung verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbe­dingungen beim Anwender und diese sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Oxaliplatin Vitane sollte nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Sollte versehentlich etwas verschüttet werden, machen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam.

Nach dem Ende der Infusion werden nicht verbrauchte Reste von Oxaliplatin Vitane durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal mit der gebotenen Vorsicht entsorgt.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

Was Oxaliplatin Vitane enthält

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

• 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Jede Durchstechflasche mit 10 ml des Konzentrats enthält 50 mg Oxaliplatin.

Jede Durchstechflasche mit 20 ml des Konzentrats enthält 100 mg Oxaliplatin.

Jede Durchstechflasche mit 40 ml des Konzentrats enthält 200 mg Oxaliplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin Vitane aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatin Vitane ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Packungsgrößen

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml, 20 ml oder 40 ml Konzentrat.

Pharmazeutischer Unternehmer

Vitane Pharma GmbH

Pfaffenrieder Str. 7

82515 Wolfrat­shausen

Deutschland

Hersteller

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Praktische Hinweise zur Zubereitung und Handhabung von Oxaliplatin Vitane 5 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung der Infusionslösung die nachfolgend aufgeführten Informationen le­sen.

• 1. DARREICHUN­GSFORM UND ZUSAMMENSETZUNG

Oxaliplatin Vitane 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose

Lösung, die 5 mg/ml Oxaliplatin in Wasser für Injektionszwecke enthält.

• 2. ART UND INHALT DES BEHÄLTNISSES

Oxaliplatin Vitane ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Jede Faltschachtel enthält eine

Durchstechflasche (50 mg, 100 mg oder 200 mg).

Durchstechflasche aus Typ-I-Klarglas mit Chlorbutyl-Kautschukstopfen.

Packungsgröße: 1 Durchstechflas­che.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 mg Oxaliplatin in 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Oxaliplatin in 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 200 mg Oxaliplatin in 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Oxaliplatin Vitane in der Originalverpac­kung:

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Infusionslösung:

Nach Verdünnung mit Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und über einen Zeitraum von 6 Stunden bei 25 °C gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort nach Herstellung verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbe­dingungen beim Anwender und diese sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchtes Konzentrat ist zu verwerfen.

• 3. EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das medizinisches Fachpersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken. Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten, festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt 4.3 „Entsorgung von Abfällen“.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

• 4. ZUBEREITUNG FÜR DIE INTRAVENÖSE ANWENDUNG

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

– Darf nicht mit aluminiumhaltigen Injektionsmate­rialien verwandt werden.

– Darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Nur Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung für die Verdünnung verwenden.

– Darf nicht für die Infusion mit Lösungen verdünnt werden, die Natriumchlorid oder andere Chloride enthalten.

– Darf nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel oder in derselben Infusionsleitung gemischt werden.

– Darf nicht gemischt werden mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Arzneimittel. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Kombination mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat )

250 bis 500 ml einer Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung, die 85 mg/m2 Oxaliplatin enthält, wird

gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung) über einen

Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden intravenös infundiert.

Diese zwei Arzneimittel dürfen nicht im selben Infusionsbeutel gemischt werden. Für die Verdünnung der Folinsäure (sie darf kein Trometamol enthalten) muss isotonische Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung verwendet werden. Niemals alkalische Lösungen, Natriumchlori­dlösung oder andere chloridhaltige Lösungen verwenden.

Hinweise für die Kombination mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen, z. B. 5-Fluorouracil, zu verabreichen.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5-Fluorouracil geben.

Für weitere Informationen zu Arzneimittelkom­binationen mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Fachinformationen.

Ausschließlich die empfohlenen Lösungsmittel benutzen (siehe nachfolgende Informationen). Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

• 4.1 Zubereitung der Infusionslösung

Die erforderliche Menge des Konzentrates wird aus der (den) Durchstechflas­che(n) entnommen und

mit 250–500 ml einer Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Für den Konzentration­sbereich von 0,2 mg/ml bis 2 mg/ml konnte die physikochemische Stabilität belegt werden.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach Verdünnung mit Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung konnte die chemische und physikalische

Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung bei 2 °C bis 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden und bei 25 °C über einen Zeitraum von 6 Stunden gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbe­dingung beim Anwender. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen (siehe unten 4.3 „Entsorgung von Abfällen“).

Niemals mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung mit hauptsächlich aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.

• 4.2 Infusionslösung

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über einen peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

• 4.3 Entsorgung von Abfällen