Oxycodon Accord 5 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Oxycodon Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon Accord beachten?

• 3. Wie ist Oxycodon Accord einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Oxycodon Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     was ist oxycodon accord und wofür wird es angewendet?

Oxycodon Accord enthält den Wirkstoff Oxycodonhydrochlo­rid, ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon Accord wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung starker Schmerzen angewendet, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon Accord beachten?

Oxycodon Accord darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Atemprobleme haben, wie z. B. stark eingeschränkte Atmung (Atemdepression), eine schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung oder schweres Asthma bronchiale. Zu den Symptomen können Atemnot, Husten oder eine langsamere oder schwächere Atmung als erwartet gehören. Wenn Sie erhöhte Kohlendioxidwerte im Blut haben.
• wenn Sie nach einer langfristigen Lungenerkrankung ein Herzproblem haben (Cor pulmonale).
• wenn Sie an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden. Anzeichen können sein, dass sich Ihr Magen langsamer entleert als er sollte (verzögerte Magenentleerung) oder Sie starke Schmerzen im Bauchraum haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon Accord einnehmen:

• wenn Sie älter oder geschwächt sind,
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion leiden,
• wenn Sie an einer Schilddrüsener­krankung mit Trockenheit, Kälte und Schwellung der Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen leiden (Myxödem),
• wenn Sie eine eingeschränkte Funktion der Schilddrüse haben,
• wenn Sie an einer Nebennierenrin­deninsuffizienz leiden, die Symptome wie Schwäche, Gewichtsverlust, Schwindel, Übelkeit oder Unwohlsein verursachen kann (Addisonsche Krankheit),
• wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben, die Schwierigkeiten beim Wasserlassen verursacht (bei Männern),
• wenn Sie an Alkoholismus leiden oder einen Alkoholentzug durchlaufen,
• wenn Sie in der Vergangenheit unter Entzugsersche­inungen wie Unruhe, Angst, Zittern oder Schwitzen nach dem Absetzen von Alkohol oder Drogen gelitten haben
• wenn Sie opioidabhängig sind oder waren,
• wenn Sie eine psychische Störung als Folge einer Vergiftung, z. B. mit Alkohol (toxische Psychose), haben,
• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben, die starke Schmerzen im Bauch und im Rücken verursacht,
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Gallenblase oder Ihrem Gallengang haben,
• wenn Sie an einer obstruktiven oder entzündlichen Darmerkrankung leiden,
• wenn Sie eine Kopfverletzung oder starke Kopfschmerzen haben, oder sich unwohl fühlen, da dies auf einen erhöhten Druck in Ihrem Gehirn hinweisen kann,
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben,
• wenn Sie ein niedriges Blutvolumen (Hypovolämie) haben; dies kann bei starken Blutungen, schweren Verbrennungen, übermäßigem Schwitzen, starkem Durchfall oder Erbrechen auftreten
• wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen ha­ben,
• Monoaminoxidase-Hemmer (MAO) zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben,
• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder vor kurzem eine Operation im Bauchbereich hatten.

Schlafbezogene Atmungsstörung

Oxycodon Accord kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder wenn einer dieser Punkte in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Oxycodon Accord kann zur Abhängigkeit führen. Bei längerer Anwendung kann eine Toleranz gegenüber den Wirkungen auftreten und es können zunehmend höhere Dosen erforderlich sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die chronische Einnahme von Oxycodon Accord kann zu körperlicher Abhängigkeit führen und ein Entzugssyndrom kann auftreten, wenn Sie die Einnahme plötzlich beenden (siehe Abschnitt 3). „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Accord abbrechen“. Zu den Entzugsersche­inungen können Gähnen, Erweiterung der Augenpupille, abnorme oder übermäßige Tränensekretion, laufende Nase, Zittern oder Schütteln, vermehrtes Schwitzen, Angst, Unruhe, Anfälle, Schlaflosigkeit und Muskelschmerzen gehören.

Eine erhöhte Schmerzempfin­dlichkeit (Hyperalgesie), die nicht auf eine weitere Dosissteigerung von Oxycodon anspricht, kann auftreten, insbesondere bei hohen Dosen. Eine Dosisreduktion von Oxycodon oder ein Wechsel zu einem anderen Opioid kann erforderlich sein.

Opioide sind nicht die erste Wahl bei der Behandlung von Schmerzen, die nicht auf Krebs zurückzuführen sind, und werden nicht als einzige Behandlung empfohlen. Bei der Behandlung chronischer Schmerzen sollten neben Opioiden auch andere Arzneimittel eingesetzt werden. Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen und während der Einnahme notwendige Dosisanpassungen vornehmen, um Abhängigkeit und Missbrauch zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko der Entwicklung einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit deutlich geringer und muss gegen den möglichen Nutzen abgewogen werden. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Verträglichkeit, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Einnahme von opioiden Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Medikament weniger wirksam ist (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Einnahme von Oxycodon Accord kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann.

Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Dauer der Einnahme zunehmen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel oder wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Möglicherweise haben Sie das Gefühl, dass Sie Ihr Medikament weiter einnehmen müssen, auch wenn es nicht zur Linderung Ihrer Schmerzen beiträgt.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Mensch zu Mensch verschieden. Das Risiko, von Oxycodon Accord abhängig oder süchtig zu werden, ist größer, wenn:

• – Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Alkohol, verschreibungspflichti­ge Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

• – Sie Raucher sind.

• – Sie jemals Probleme mit Ihrer Stimmung hatten (Depressionen, Angstzustände oder eine Persönlichkeit­sstörung) oder von einem Psychiater wegen anderer psychischer Erkrankungen behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodon Accord eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Zeichen dafür sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• – Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen

• – Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen

• – Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen als den vorgeschriebenen Gründen ein, z. B. um „ruhig zu bleiben“ oder „um einzuschlafen“.

• – Sie haben wiederholt erfolglos versucht, mit der Einnahme des Arzneimittels aufzuhören oder sie zu kontrollieren.

• – Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen (,,Entzugsersche­inungen‘‘).

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um den besten Behandlungspfad für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es angebracht ist, die Einnahme zu beenden, und wie Sie die Einnahme sicher beenden können (siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Accord abbrechen).

Im Falle einer missbräuchlichen Injektion (Injektion in eine Vene) können die Hilfsstoffe in der Kapsel zu einer Zerstörung (Nekrose) des lokalen Gewebes, einer Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulome) oder anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen Ereignissen führen.

Die Anwendung des Arzneimittels Oxycodon Accord kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon Accord als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen. Die Anwendung von Oxycodon Accord bei Kindern unter 12 Jahren wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Oxycodon Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Oxycodon Accord mit bestimmten Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Gehirns beeinflussen (siehe unten), kann das Risiko eines Atemstillstands erhöhen, insbesondere im Falle einer Überdosierung und bei älteren Menschen, und/oder die sedierende Wirkung von Oxycodon Accord verstärken (Sie können sich sehr schläfrig fühlen).

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon Accord und Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Gehirns beeinflussen (z. B. Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel, siehe unten), erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichke­iten nicht möglich sind.

Wenn Ihr Arzt Oxycodon Accord jedoch zusammen mit beruhigenden Arzneimitteln verschreibt, sollte er die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung begrenzen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle beruhigenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, damit sie auf die oben genannten Anzeichen und Symptome achten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Zu den Medikamenten, die die Funktionsweise des Gehirns beeinflussen, gehören:

• andere starke Schmerzmittel (Opioide)
• Schlaf- und Beruhigungsmittel (sedierende Medikamente wie Benzodiazepine)
• Medikamente zur Behandlung von Depressionen, wie Paroxetin
• Medikamente zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder geistigen Störungen (Antipsychotika)
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) einnehmen. Diese Arzneimittel können mit Oxycodon in Wechselwirkung treten und Sie können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontrak­tionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 °C erfahren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Weitere Wechselwirkungen können auftreten mit:

• bestimmten Arzneimitteln, die die Blutgerinnung verhindern oder zur Blutverdünnung beitragen (so genannte Cumarin-Antikoagulanzien, zum Beispiel Warfarin oder Phenprocoumon). Oxycodon Accord kann deren Wirkung beeinflussen.
• Muskelrelaxantien
• bestimmten Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin oder Rifampicin)
• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol)
• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)
• Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen
• Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen oder Krämpfen und bestimmten Schmerzzuständen)
• Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen
• Johanniskraut, ein Medikament zur Behandlung von Depressionen
• Chinidin (ein Medikament zur Behandlung von schnellem Herzschlag)
• Monoaminoxidase-Hemmern, oder wenn Sie diese Art von Medikamenten in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2. ,,Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Einnahme von Oxycodon Accord zusammen mit Getränken und Alkohol

Alkohol:

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon Accord kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust erhöhen. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon Accord keinen Alkohol zu trinken.

Grapefruitsaft:

Grapefruitsaft kann die Wirkung von Oxycodon Accord steigern. Während der Behandlung mit Oxycodon Accord sollten Sie es daher vermeiden, Grapefruitsaft zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon Accord kann die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot oder ein Verbot, Maschinen zu bedienen, nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung ist jeweils individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können.

3.     Wie ist Oxycodon Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodon Accord erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren müssen und wann Sie es absetzen müssen (siehe auch Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Accord abbrechen).

Die empfohlene Dosis beträgt …

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg Oxycodonhydrochlo­rid in Abständen von jeweils 6 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen allerdings die zu Ihrer Schmerzbehandlung notwendige Dosis und Einnahmehäufigkeit verordnen. Wenn Sie feststellen, dass Sie immer noch Schmerzen haben, obwohl Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Die übliche Anfangsdosis beträgt die Hälfte der empfohlenen Dosis für Erwachsene. Der Arzt verschreibt Ihnen die Dosis, die für Ihre persönliche Situation am besten geeignet ist, wenn möglich durch die Verwendung einer geeigneteren Darreichungsform.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Oxycodon Accord sollten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.

Oxycodon Accord können entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Oxycodon Accord sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Oxycodon Accord einnehmen, als Sie sollten, oder wenn jemand versehentlich Ihre Kapseln verschluckt, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr örtliches Giftkontrollzentrum informieren.

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

• verengte Pupillen
• Langsamere oder schwächere Atmung (Atemdepression)
• Schläfrigkeit bis hin zum Bewusstseinsverlust
• verminderter Muskeltonus
• verlangsamter Pulsschlag
• Abfall des Blutdrucks

Eine Überdosis kann zu folgenden Symptomen führen:

• einer Störung des Gehirns (bekannt als toxische Leukoenzephalo­pathie)

In schweren Fällen kann es zu Bewusstlosigkeit (Koma), Wassereinlagerungen in der Lunge und Kreislaufkollaps kommen, was tödlich sein kann.

Sie dürfen sich keinesfalls in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. das Führen von Fahrzeugen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Accord vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodon Accord einnehmen als verordnet oder die Einnahme einer Dosis vergessen haben, wird die Schmerzlinderung unzureichend sein oder ganz aufhören.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, befolgen Sie bitte die nachstehenden Anweisungen:

• Wenn die nächste reguläre Einnahme mehr als 4 Stunden später geplant war: Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und setzen Sie die Einnahme nach dem üblichen Schema fort.
• Wenn Ihre nächste reguläre Dosis in weniger als 4 Stunden fällig ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein und warten Sie weitere 4 Stunden, bevor Sie Ihre nächste Dosis einnehmen. Versuchen Sie, zu Ihrem normalen Dosierungsschema zurückzukehren.

Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Accord abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn die Therapie mit Oxycodon Accord nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugsersche­inungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung kann durch vorbeugende Maßnahmen (z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden. Wenn Sie Übelkeit oder Erbrechen verspüren, kann Ihr Arzt Ihnen Medikamente verschreiben.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Brechen Sie die Einnahme von Oxycodon Accord ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf oder begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken.

• Plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper. Dies können Anzeichen für schwere allergische Reaktionen sein.
• eine langsamere oder flachere Atmung (Atemdepression). Dies ist die schwerwiegendste Nebenwirkung bei einer Überdosierung von starken Schmerzmitteln wie Oxycodon und tritt meist bei älteren und schwachen Patienten auf
• ein starker Blutdruckabfall mit möglichen Anzeichen wie Schwindel und Ohnmacht

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen
• Verstopfung, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen
• Juckende Haut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Angstzustände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlafstörungen, abnormales Denken, Verwirrung, Zittern (Tremor)
• Energiemangel, Schwächegefühl, Müdigkeit
• Kurzatmigkeit, Keuchen
• trockener Mund, Schluckauf, Verdauungsstörun­gen, Bauchschmerzen, Durchfall
• verminderter Appetit bis hin zur Appetitlosigkeit
• Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen
• Schmerzhaftes Wasserlassen, verstärkter Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ein Zustand, bei dem Sie langsamer und schwächer atmen als erwartet (Atemdepression)
• Allergische Reaktionen
• Wassermangel im Körper (Dehydrierung)
• Unruhe, Stimmungsschwan­kungen, ein Gefühl extremer Freude
• Halluzinationen, ein Gefühl von veränderter Realität
• Sehstörungen, Verkleinerung der Pupillen am Auge
• Schwerhörigkeit, Schwindelgefühl oder Drehschwindel (Vertigo)
• Veränderung des Geschmacks
• erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelkontrak­tionen, epileptische Anfälle, Krämpfe (Anfälle)
• Kribbeln oder Taubheit, verminderte Schmerz- oder Berührungsempfin­dlichkeit
• Koordinationspro­bleme oder Probleme, das Gleichgewicht zu halten
• Gedächtnisverlust, Konzentration­sschwäche, Sprachstörungen
• Ohnmacht
• schnellerer Herzschlag, Gefühl des Herzschlags (im Zusammenhang mit dem Entzugssyndrom)
• Erweiterung der Blutgefäße, die zu niedrigem Blutdruck führt
• Husten, Stimmveränderungen
• Mundgeschwüre, wundes Zahnfleisch
• Blähungen, Schluckbeschwerden, Aufstoßen
• Verstopfung des Darms (Ileus)
• Vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz, niedrige Werte von Sexualhormonen im Blut, sogenannter Hypogonadismus (wird durch einen Bluttest festgestellt)
• Verletzungen durch Unfälle
• allgemeines Unwohlsein, Schmerzen (z. B. Schmerzen in der Brust)
• Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme)
• Migräne
• Arzneimittelto­leranz
• trockene Haut
• Durst
• Probleme beim Wasserlassen
• Schüttelfrost
• Körperliche Abhängigkeit einschließlich Entzugsersche­inungen (siehe Abschnitt 3. ,,Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Accord abbrechen“)
• Anstieg der Leberenzyme (bei einer Blutuntersuchung festgestellt)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Niedriger Blutdruck; Schwindel, Ohnmacht, verursacht durch plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen
• Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, dunkel gefärbter, teerhaltiger Stuhl, Zahnerkrankungen
• Bläschen auf der Haut und den Schleimhäuten (Fieberbläschen oder Herpes), Nesselsucht (Urtikaria)
• Veränderungen des Körpergewichts (Abnahme oder Zunahme)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Ausbleiben der Menstruationsblu­tung
• schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht
• Aggressivität
• erhöhte Schmerzempfin­dlichkeit (Hyperalgesie)
• Zahnkaries
• Gallenkolik (die Bauchschmerzen verursacht), Gallenstauung
• Entzugsersche­inungen bei Neugeborenen
• Abhängigkeit von diesen Kapseln
• Verkrampfung der glatten Muskulatur
• Unterdrückung des Hustenreflexes
• Schlafapnoe (Atemstillstand im Schlaf)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist oxycodon accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem verschlossenen, geschützten und sicheren Ort auf, zu dem andere Menschen keinen

Zugriff haben. Es kann zu schwerwiegenden Schäden führen und tödlich für Menschen sein, die dieses Arzneimittel nicht verschrieben bekommen haben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.      inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlo­rid (Ph.Eur.).

Jede Hartkapsel enthält 5 mg, 10 mg oder 20 mg Oxycodonhydrochlo­rid (Ph.Eur.), entsprechend 4,48 mg, 8,96 mg oder 17,93 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Indigocarmin (E 132).

Drucktinte: Schellack (E 904), Propylenglykol (E 1520), Kaliumhydroxid (E 525) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Oxycodon Accord aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon Accord 5 mg Hartkapseln

Hartkapsel der Größe 4 (etwa 14 mm lang) mit dunkelrosa Körper und brauner Kappe. Auf der

Kappe ist „LP“ und auf dem Körper „1“ in schwarz aufgedruckt.

Oxycodon Accord 10 mg Hartkapseln

Hartkapsel der Größe 4 (ca. 14 mm lang) mit weißem Körper und brauner Kappe. Aufgedruckt sind „LP“ auf der Kappe und „2“ auf dem Körper in schwarzer Farbe.

Oxycodon Accord 20 mg Hartkapseln

Hartkapsel der Größe 4 (ca. 14 mm lang) mit hellrosa Körper und brauner Kappe. Aufgedruckt „LP“ auf der Kappe und „3“ auf dem Körper in schwarz.

Packungsgrößen:

Die Kapseln werden in Blisterpackungen verpackt und dann in Schachteln gelegt. In jeder Schachtel befinden sich –

5mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Hartkapseln

10mg: 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Hartkapseln

20mg: 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Tasmowa 7, Entrance B, 6th Floor, Marynarska Business Park 02–677 Warszawa

Polen

Betriebsstätte

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

95–200 Pabianice

Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedsstaates	Name des Arzneimittels
Dänemark	Oxycodone Accord
Deutschland	Oxycodon Accord 5/10/20 mg Hartkapseln
Norwegen	Oxycodone Accord
Schweden	Oxycodone Accord 5/10/20mg hårda kapslar
Tschechien	Oxycodone Accord

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.

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