Pantoprazol Noridem 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet:

– Pantoprazol Noridem 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Im weiteren Text dieser Packungsbeilage wird Ihr Arzneimittel Pantoprazol Injektion genannt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Pantoprazol Injektion und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantoprazol Injektion beachten?

• 3. Wie ist Pantoprazol Injektion anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Pantoprazol Injektion aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist pantoprazol injektion und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol Injektion enthält die aktive Substanz Pantoprazol (Natrium Sesquihydrat).

Pantoprazol Injektion ist ein selektiver „Protonenpumpen­hemmer“. Dies ist ein Arzneimittel, das die in Ihrem Magen gebildete Säuremenge verringert. Es wird zur Behandlung säurebedingter Erkrankungen des Magens und Dünndarms eingesetzt.

Dieses Präparat wird in eine Vene injiziert (eingespritzt), und es wird nur dann verabreicht, wenn Pantoprazol-Injektionen nach Ansicht Ihres Arztes zurzeit besser für Sie geeignet sind als Pantoprazol-Tabletten. Ihre Behandlung wird auf Tabletten umgestellt werden, sobald dies nach Ansicht Ihres Arztes möglich ist.

Pantoprazol Injektion wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:

– Refluxösophagitis: Entzündung der Speiseröhre (Verbindung zwischen Mund und Magen), mit Säurerückfluss aus dem Magen (Sodbrennen) einhergehend.

– Magen- und Dünndarmgeschwüre.

– Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen zu viel Magensäure gebildet wird.

2.    was sollten sie vor der anwendung von pantoprazol injektion beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie allergisch gegen Protonenpumpen­hemmer enthaltende Arzneimittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pantoprazol Injektion anwenden.

• – Wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn Sie irgendwann in der Vergangenheit Leberprobleme hatten. Ihr Arzt wird Ihre Leberenzymwerte häufiger kontrollieren. Falls es zu einem Anstieg der Leberenzyme kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

• – Wenn Sie HIV-Proteasehemmer, wie Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion), gleichzeitig mit Pantoprazol einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt um gezielte Beratung.

• – Wenn sie einen Protonenpumpen­hemmer wie Pantoprazol einnehmen, vor allem wenn dies über einen Zeitraum von länger als einem Jahr geschieht. Dies kann ihr Risiko einer Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenfraktur leicht erhöhen.

• – Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie unter Osteoporose (verminderte Knochendichte) leiden oder wenn Ihren gesagt wurde, dass Sie ein Risiko für Osteoporose haben (z.B. wenn Sie Kortikosteroide einnehmen).

• – Wenn Sie Pantoprazol Injektion länger als drei Monate erhalten, ist es möglich, dass Ihr Magnesiumspiegel im Blut sinkt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann sich durch Erschöpfung, ungewollter Muskelkontrationen, Desorientiertheit, Krämpfen, Benommenheit oder einem beschleunigten Herzschlag äußern. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einem verringerten Kalium- oder Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann entscheiden, regelmäßige Bluttests zur Überwachung Ihres Magnesiumspiegels durchzuführen.

• – Wenn Sie nach der Behandlung mit einem ähnlichen Arzneimittel wie Pantoprazol Injektion, das ebenfalls die Magensäurepro­duktion verringert, eine Hautreaktion entwickelten.

• – Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen und besonders, wenn sich dieser an Stellen befindet, die Sonnenlicht ausgesetzt sind, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren, da Sie möglicherweise die Behandlung mit Pantoprazol Injektion abbrechen müssen. Denken Sie auch daran, alle anderen Krankheitssymptome wie z.B. Schmerzen in den Gelenken zu erwähnen.

• – Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie vor oder während der Anwendung dieses Arzneimittels eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken:

• – Unbeabsichtigte Gewichtsabnahme

• – Erbrechen, insbesondere, wenn es wiederholt auftritt

• – Bluterbrechen; dies kann wie dunkler Kaffeesatz aussehen

• – Blut im Stuhl; dieser kann schwarz oder teerartig aussehen

• – Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken

• – Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

• – Schmerzen in der Brust

• – Magenschmerzen

• – Schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da es bei Anwendung dieses Arzneimittels zu einem leicht erhöhten Auftreten von infektiösem Durchfall kommen kann.

Ihr Arzt wird eventuell bei Ihnen Untersuchungen zum Ausschluss einer bösartigen Erkrankung durchführen, weil Pantoprazol die Symptome einer Krebserkrankung verschleiern und dadurch die Diagnosestellung verzögern könnte. Wenn Ihre Beschwerden trotz der Behandlung fortbestehen, sind weiterführende Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol Injektion wird für Kinder nicht empfohlen, da seine Wirkung bei Kindern unter 18 Jahren nicht nachgewiesen wurde.

Anwendung von Pantoprazol Injektion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Pantoprazol Injektion kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• – Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen), weil Pantoprazol Injektion die erwünschte Wirkweise dieser und anderer Arzneimittel unterbinden kann.

• – Warfarin und Phenprocoumon (blutverdünnende Arzneimittel). Eventuell müssen häufigere Kontrollen erfolgen.

• – Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, wie Atazanavir.

• – Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) – falls Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Pantoprazol Injektion vorübergehend beenden, da Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat erhöhen kann.

• – Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder anderer psychischer Erkrankungen) – falls Sie Fluvoxamin einnehmen, kann Ihr Arzt die Dosis reduzieren.

• – Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum) (Zur Behandlung von leichten Depressionen)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Vorteile für Sie die Risiken für Ihr ungeborenes Kind überwiegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pantoprazol Injektion hat keinen oder geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Pantoprazol Injektion enthält Natrium

Pantoprazol Injektion enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist pantoprazol injektion anzuwenden?

Das medizinische Fachpersonal oder Ihr Arzt wird Ihnen die Tagesdosis als Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 2–15 Minuten verabreichen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Für die Behandlung von Magen- oder Dünndarmgeschwüren und Refluxösophagitis Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol) pro Tag.

Für die Langzeitbehandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, die mit überschießender Magensäurebildung einhergehen

Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol) pro Tag.

Ihr Arzt kann im weiteren Verlauf gegebenenfalls eine Dosisanpassung anhand der gemessenen Magensäurebildung durchführen. Wenn Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) pro Tag verordnet werden, kann die Tagesdosis auf zwei Injektionen pro Tag aufgeteilt werden. Ihr Arzt kann die Dosierung zeitweise auf mehr als vier Durchstechflaschen (160 mg) pro Tag steigern. Wenn Ihre Magensäurebildung schnell gesenkt werden muss, ist anzunehmen, dass eine Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflaschen) ausreicht, um die Magensäurebildung auf das angestrebte Niveau zu senken.

Patienten mit Leberproblemen

• – Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollte die Tagesdosis lediglich 20 mg (halber Inhalt einer Durchstechflasche) betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

– Die Verabreichung dieser Injektionen an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol Injektion angewendet haben, als Sie sollten Die Arzneimitteldosen werden von dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Arzt sorgfältig überprüft, eine Überdosierung ist daher äußerst unwahrscheinlich. Symptome der Überdosierung von Pantoprazol Injektion sind nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder kontaktieren Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses:

• - Schwerwiegende allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen): Schwellungen von Zunge und/oder Kehle, Schluckbeschwerden, Urtikaria (Nesselsucht), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starkes Schwindelgefühl begleitet von sehr schnellem Schlagen des Herzens und starkem Schwitzen.

– Schwerwiegende Hautveränderungen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Sie bemerken möglicherweise eine oder mehrere der folgenden Reaktionen: Bläschenbildung und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustandes, Wundsein (einschließlich leichtem Bluten) von Augen, Nase, Mund/Lippen oder Geschlechtsteilen oder Hautempfindlichke­it/Hautausschlag, insbesondere der Hautpartien, die Sonneneinwirkung ausgesetzt waren. Es können bei Ihnen auch Gelenkschmerzen oder grippeähnliche Symptome, Fieber, geschwollene Drüsen (z.B. in der Achselhöhle) auftreten und Blutuntersuchungen können Veränderungen bei bestimmten weißen Blutkörperchen oder Leberenzymen ergeben (Stevens-Johnson-Syndrom, LyellSyndrom, Erythema multiforme, subakuter kutaner Lupus erythematodes, Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und Lichtempfindlichke­it).

• - Andere schwerwiegende Veränderungen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut und der Augenlederhaut (schwere Schädigung der Leberzellen, Ikterus/Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag, Nierenvergrößerung, manchmal mit Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Nierenentzündung), möglicherweise bis hin zu Nierenversagen.

Andere Nebenwirkungen:

• - Häufig (kann bis 1 von 10 Patienten betreffen)

Venenwandentzündung und Blutgerinnsel (Thrombophlebitis) am Injektionsort des Arzneimittels. Gutartige Magenpolypen.

• - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen.)

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Abgang von Darmwinden, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden, Hautausschlag, Exanthem, Ausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfung oder allgemeine Abgeschlagenheit, Schlafstörungen, Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenfrak­tur.

• - Selten (kann zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Verfälschter oder vollständig fehlender Geschmackssinn, Sehstörungen, z.B. Verschwommensehen, Nesselausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsänderungen, erhöhte Körpertemperatur, hohes Fieber, Arm- und Beinschwellungen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, depressive Verstimmung, Brustwachstum beim Mann

• - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen) Desorientiertheit

• - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (vor allem bei Patienten, bei denen diese Symptome schon früher aufgetreten waren); Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Nadelstichen, Brennen oder Taubheitsgefühl, Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen Durchfall verursacht.

Nebenwirkungen anhand von Bluttests ermittelt:

• - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Anstieg der Leberenzymwerte.

• - Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Fett-Werte im Blut; starke Abnahme der zirkulierenden, granularen weißen Blutkörperchen, verbunden mit hohem Fieber.

• - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann; gleichzeitige abnormale Abnahme sowohl der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen als auch der Blutplättchen.

• - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Niedrige Natrium-, Magnesium-, Kalzium- oder Kalium-Spiegel im Blut (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist pantoprazol injektion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Glasbehältnis (Durchstechflasche) nach „Verw. bis“/„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25ºC lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Rekonstituierte Lösung innerhalb von 12 Stunden verbrauchen.

Rekonstituierte und verdünnte Lösung innerhalb von 12 Stunden verbrauchen.

Hinweis: Die Lagerungszeiten für die rekonstituierte und die nach dem Rekonstituieren verdünnte Lösung dürfen nicht addiert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei nicht mehr als 25°C betragen sollte.

Sie dürfen Pantoprazol Injektion nicht anwenden, wenn Sie Trübungen oder Ausfällungen in der Durchstechflasche bemerken. Sie dürfen Pantoprazol Injektion nicht anwenden, wenn die Durchstechflasche beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Pantoprazol. Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als Natrium-

Sesquihydrat)

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat­dihydrat und Natriumhydroxid zur pH-

Wie Pantoprazol Injektion aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol Injektion ist ein weißes bis fast weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Es ist konfektioniert in einer 10-ml-Klarglas-Durchstechflasche mit einer Flip-off-Kappe aus Aluminium/Kun­ststoff und einem Kautschukstopfen.

Pantoprazol Injektion ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1 Durchstechflasche

Packung mit 5 Durchstechflas­chen

Packung mit 10 Durchstechflas­chen

Packung mit 20 Durchstechflas­chen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nikosia, Zypern.

Hersteller: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attika, Griechenland.

Vertrieb: hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Irland Pantoprazole Noridem 40 mg powder for solution for injection

Österreich Pantoprazol Noridem 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland Pantoprazol Noridem 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für die Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung werden 10 ml Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9 %) in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injiziert. Die rekonstituierte Lösung sollte farblos sein. Diese Lösung kann entweder direkt oder nach dem Mischen mit 100 ml Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5%iger Glukoselösung (50 mg/ml) verabreicht werden. Beim Verdünnen sollte ein Glas- oder Kunststoffbehälter verwendet werden.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach dem Rekonstituieren bzw. Rekonstituieren und Verdünnen ist für 12 Stunden bei 25°C belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei nicht mehr 25°C betragen sollte.

Pantoprazol Noridem darf nicht mit anderen Lösungen als den vorstehend genannten aufgelöst oder gemischt werden.

Das Arzneimittel ist intravenös über einen Zeitraum von 2–15 Minuten zu verabreichen.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist für die einmalige Verwendung bestimmt. Reste des Arzneimittels in der Durchstechflasche und Lösungen, deren Aussehen sich geändert hat (z.B. Trübungen oder Ausfällungen) müssen entsorgt werden.