PegIntron - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dies Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist PegIntron und wofür wird es angewendet?

Erwachsene

Die Kombion dieses Arzneimittels mit Ribavirin und Boceprevir wird für einige Erscheinungsformen einer chren Hepatitis-C-Virusinfektion (auch HCV-Infektion genannt) bei erwachsenen Patienten, die 1 nd älter sind, empfohlen. Es kann bei Erwachsenen angewendet werden, deren HCV-

bisher noch nicht behandelt worden ist oder die bisher sogenannte Interferone oder pegylierte terferone angewendet haben.

Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin wird zur Behandlung von Erwachsenen empfohlen, die 18 Jahre oder älter sind und mit diesen Arzneimitteln noch nicht vorbehandelt wurden. Dies schließt Erwachsene ein, die auch mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) infiziert und dabei klinisch stabil sind. Die Kombination ist auch indiziert bei Erwachsenen, die auf eine vorausgegangene Kombinationsthe­rapie mit Interferon alfa bzw. Peginterferon alfa und Ribavirin oder auf eine Therapie allein mit Interferon alfa nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben.

Liegt bei Ihnen ein medizinischer Umstand vor, der die Anwendung von Ribavirin gefährlich macht, oder wenn Sie bereits ein Problem bei der Einnahme hatten, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich dieses Arzneimittel allein verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit Ribavirin bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren und bei Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C angewendet.

2. was sollten sie vor der anwendung von pegintron beachtensie sollten vor beginn der behandlung ihren arzt informieren, wenn sie oder das kind, fü

Sorge tragen:

• - allergisch gegen Peginterferon alfa-2b oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstig

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

allergisch gegen irgendein Interferon sind.

schwerwiegende Probleme mit dem Herzen hatten.

eine Herzerkrankung haben, die in den letzten 6 Monaten nicht einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie sehr schwächt. Autoimmunhepatitis oder andere Probleme mit Ihrem Immunsys ein Arzneimittel einnehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (schwächt).

eine fortgeschrittene, unkontrollierte Lebererkrankung haben (außer Hepatitis C).

eine Schilddrüsener­krankung haben, die sich durch Arzneimittel nicht gut beherrschen lässt.

Epilepsie haben, eine Störung, die Krämpfe (Anfälle oder „Krampfanfälle“) auslöst.

mit Telbivudin behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von PegIntron zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sie dürfen PegIntron nicht anwenden , wenn eine der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, zutrifft.

Darüber hinaus dürfen Kinder und Jugendliche dieses Arzneimittel nicht anwenden , wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression oder Selbst

Hinweis: Bitte lesen Sie a den Abschnitt „… darf nicht angewendet werden“ in den Packungsbeilagen z rin und Boceprevir , bevor Sie diese in Kombination mit diesem

Arzneimittel anwen

Vorsichtsmaßnahmen

einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen, oder Nesselsucht) unverzüglich einen Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

für das Sie Sorge tragen:

jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen hatten oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z.B. Alkohol oder Drogen) bekannt ist.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bestehenden schwerwiegenden psychiatrischen Störungen ist nicht erlaubt (siehe Abschnitt „PegIntron darf nicht angewendet werden“).

wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit wegen eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie z. B.

Traurigkeitsgefühl, Niedergeschla­genheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken behandelt worden sind (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren empfohlen.

Anwendung von PegIntron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen:

– andere Arzneimittel oder Vitaminpräpara­te/Nahrungser­gänzungsmittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

sowohl mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV-positiv) als auch mit dem Hepatitis C-Virus (HCV) infiziert sind und mit einem gegen HIV gerichteten Arzneimittel behandelt werden – [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI ) und/oder hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART )]. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich Anzeichen und Symptome dieser Umstände überwachen.

o Die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit Ribavirin und Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl roter Blutzellen, weißer Blutzellen und von Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen. Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei diesen Patienten kann das Hinzu Arzneimittels allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende noch weiter erhöhen.

oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

Schwangerschaft

In Studien an trächtigen Tieren haben Interferone manchmal Fehlgeburten verursacht. Die

Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt. Mädchen

denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, müssen wirksame oden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel anwenden.

Ribavirin kann für das ungeborene Kind sehr schädlich sein. Daher müssen Sie und Ihr/e Partner/in besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, sofern die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

• – wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die Ribavirin einnimmt:

Ihr Schwangerschaf­tstest muss vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

• – wenn Sie als Mann Ribavirin einnehmen:

Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaf­tstest durchführen lassen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der

Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kein Kind stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Hinweis: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ in der Packungsbeilage zu

Ribavirin durch, bevor Sie es in Kombination mit diesem Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder keine Werkzeuge oder Masc bedienen, wenn Sie sich während der Anwendung dieses Arzneimittels müde, schläfrig oder v fühlen.

PegIntron enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Sollten Sie eine Intoleranz gegenüber eini so kontaktieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,7 Wesentlichen „natriumfrei“.

3. wie ist pegintron anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Allgemeine Informationen zur Anwendung dieseS^rZneimit­tels:

Ihr Arzt hat die korrekte Dosis dieses Ar basierend auf dem Gewicht ermittelt. D

Dieses Arzneimittel ist für die subkutane Anwendung vorgesehen. Das bedeutet, dass es durch eine

ttgewebe direkt unter der Haut gespritzt (injiziert) wird. Wenn Sie ieren, wird Ihnen die Zubereitung und Anwendung der Injektion erklärt ungshinweise zur subkutanen Anwendung finden Sie am Ende

siehe Anhang zur Gebrauchsinformation „Wie Sie PegIntron selbst

Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist (Farbwechsel im Vergleich zur usgangslösung) oder wenn sie Partikel enthält. Verwerfen Sie Lösung, die nach der Selbstinjektion in der Durchstechflasche verbleibt. Bezüglich der Anweisungen zur Entsorgung siehe Abschnitt 5 „Wie ist PegIntron aufzubewahren?“.

Injizieren Sie dieses Arzneimittel einmal jede Woche am selben Tag. Das Injizieren immer zur gleichen Tageszeit jede Woche wird Ihnen helfen, die Anwendung nicht zu vergessen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht und wenden Sie es so lange an, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel mit Ribavirin oder mit Ribavirin und Boceprevir verschreibt, lesen Sie bitte die Packungsbeilagen von Ribavirin und Boceprevir, bevor Sie eine Kombinationsthe­rapie beginnen.

Anwendung bei Erwachsenen – PegIntron im Rahmen einer Kombinationsbe­handlung

Dieses Arzneimittel wird üblicherweise in einer Dosierung von 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche verabreicht, wenn es mit Ribavirin-Kapseln angewendet wird. Wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt, kann Ihre Dosis abhängig von Ihrer Nierenfunktion geringer sein.

Anwendung bei Erwachsenen – PegIntron allein

Wird dieses Arzneimittel allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 0,5 oder 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche über 6 Mona zu 1 Jahr verabreicht. Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihre Dosis je nach Nierenfunkt niedriger sein. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.

Anwendung bei Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen PegIntron wird in Kombination mit Ribavirin angewendet. Die Dosierun basierend sowohl auf der Körpergröße als auch dem Körpergewicht ber richtige Dosis für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, festlegen beträgt nach Ermessen des Arztes für Sie oder das Kind, für das Sie Sor

Alle Patienten

Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, vergewi Dosis sicher auf der Medikamentenpackung angegeben ist, d Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und Ribavirin Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Wenn Sie eine größere Menge von PegIntron angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder den Arzt oder Apotheker des Kindes, für das Sie Sorge tragen.

ergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von PegInt

Wenden Sie die Dosis dieses Arzne sobald sie sich daran erinnern, aber nur innerhalb von 1

bis 2 Tagen nach dem versäumten ungszeitpunkt. Sofern die nächste Injektion kurz

bevorsteht, verdoppeln Sie nicht die Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen, sondern setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

yche und zentrales Nervensystem:

Einige Patienten können Depressionen bei der Anwendung dieses Arzneimittels allein oder in Kombination mit Ribavirin bekommen. In einigen Fällen traten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet) auf. Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen nahen Freund, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Bei einer bis zu einem Jahr dauernden Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf. Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten 5 4 Jahre nach Ende der Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt , wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkun während der Behandlung auftritt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelte von 10 betreffen)

• – Probleme mit der Atmung (einschließlich Kurzatmigkeit),

• – Niedergeschla­genheit,

• – Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren, Schw

• – starke Magenschmerzen oder -krämpfe, y»

• – Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn,

• – schmerzende oder entzündete Muskeln (manchmal schwerwiegend),

  
  

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1

• – Schmerzen im Brustkorb; Veränderungen des Herz

• – Verwirrtheit,

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

• – Verlangen sich selbst zu schaden,

• – Halluzinationen,

Seltene Nebenwirk

– Krämpfe

– Blut oder

nn 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Nebenwirkumit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

gen anderen zu schaden

ehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelte von 10 betreffen)

Niedergeschla­genheit, Reizbarkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörun­gen, Gefühl von Angst oder Nervosität, Konzentration­sstörungen, Gefühlsschwan­kungen,

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeitsgefühl, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Symptome,

Virusinfektion, Schwächegefühl,

Schwierigkeiten beim Atmen, Pharyngitis (Rachenentzündung), Husten,

Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Appetitverlust, Gewichtsverlust,

Mundtrockenheit,

Haarausfall, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Reizung oder Rötung (und selten Hautschäden) an der Injektionsstelle,

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

• – verminderte Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut,

• – Abnahme der Schilddrüsenfun­ktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichke­it steigern und andere Symptome hervorrufen kann), Überfunktion der Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichke­it und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme, Herzklopfen und Zittern verursachen kann), geschwollene D (vergrößerte Lymphknoten), Dur­st,

• – Verhaltensstörung oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichte

(Agitiertheit), Nervosität, Schläfrigkeit, schlechtes Schlafen, ungewöhnliche

Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

tmord, Selbstmordversuch, Gedanken, sich selbst schaden zu wollen, Panikattacke, nvorstellungen, Halluzinationen,

Überempfindlichke­itsreaktion auf das Arzneimittel, Herzattacke,

Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, Knochenschmerzen und Diabetes mellitus, weiße Ablagerungen auf der Netzhaut (Cotton-Wool-Herde).

Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):

• – Diabetische Ketoazidose (medizinischer Notfall aufgrund einer Ansammlung von Keton

Körpern im Blut als Folge einer außer Kontrolle geratenen Zuckerkrankheit),

• – Krampfanfälle und bipolare Störungen (Störungen des Gemütszustandes charakterisier­t durch

sich abwechselnde Phasen von Traurigkeit und Erregung),

• – Augenprobleme einschließlich Änderungen der Sehkraft, Schädigung der Netzhaut,

Verengung/Ver­stopfung der Netzhautarterie, Entzündung des Sehnervs, Schwellung am Auge,

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann weniger als 1 Behandelte von 10.000 betreffen):

• – Aplastische Anämie, Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle), toxisch epidermale

Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen mit unterschiedlichem Schweregrad bis hin zum Tod, die mit Bläschen im Mund, in der Nase, in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen Hautareale verbunden sein können).

• – Sehr selten trat im Zusammenhang mit alfa Interferonen Bewusstlosigkeit auf, hauptsä

mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundla Daten nicht abschätzbar):

diverse Veränderungen von Blut-Laborwerten.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Kindern und Jugendlichen aufgetreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelter von 10 betreffen):

• – Appetitverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen,

• – Haarausfall, Hauttrockenheit, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rötung an der Injektionsstelle,

• – Reizbarkeit, Müdigkeitsgefühl, Unwohlsein, Schmerzen, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige

Symptome, Schwächegefühl, Rückgang der Wachstumsrate (altersgemäße Körpergröße und altersgemäßes Körpergewicht),

• – verminderte Anzahl der roten Blutzellen, was Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel

verursachen kann.

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

• – Pilzinfektion, Erkältung, Fieberbläschen, Pharyngitis (Rachenentzündung),

Nasennebenhöhle­nentzündung, Infektion am Ohr, Husten, Halsschmerzen, Kältegefühl, Augenschmerzen,

• – verminderte Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, geschwollene Drüsen (vergrößerte Lymphknoten), veränderte Blutwerte bei Schilddrüsenbe­funden, Abnahme der Schilddrüsenfun­ktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichke­it steigern und andere Symptome hervorrufen kann),

• – Drang oder Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, aggressives Verhalten, Unruhe

(Agitiertheit), Zorn, Stimmungsschwan­kungen, Nervosität oder Unruhe, Depression, Angstgefühl, Einschlaf- oder Durchschlafstörun­gen, emotionale Instabilität, schlechtes Schlafen, Schläfrigkeit, Konzentration­sschwierigkei­ten,

• – Veränderung des Geschmackssinns, Durchfall, Magenverstimmung, Schmerzen im Mund,

• – Ohnmacht, Herzklopfen, schneller Herzschlag, Hitzewallungen, Nasenbluten,

• – wunde Stellen im Mund, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel,

Hautausschlag, Hautrötung, Jucken, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderun­gen), Akne,

• – Rückenschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Gliederschmerzen, Trockenheit, Schmerz,

Hautausschlag, Reizung oder Jucken an der Injektionsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

• – Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, veränderter Harndrang, Eiweiß

Ausscheidung im Harn, schmerzhafte Menstruation,

• – Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), Entzündung der Magenschleimhaut

und der Darmschleimhaut, Zahnfleischen­tzündung, Vergrößerung der Leber,

– Verhaltensstörung, Gemütsschwankung, Angstgefühl, Alptraum, Zittern, Verminderung

des Tastsinns, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, ausstrahlende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven, Schläfrigkeit,

• – Blutungen der Bindehaut (Schleimhaut auf der Innenfläche der Augenlider), juckende Augen,

Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichke­it,

• – niedriger Blutdruck, Blässe, Nasenbeschwerden, laufende Nase, keuchende Atmung,

Atembeschwerden, Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb,

• – Hautrötung, -schwellung, -schmerzen, Gürtelrose, Sonnenlichtem­pfindlichkeit der Haut,

Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautverfärbungen, Abschuppung der Haut, Verkürzung von Muskelgewebe, Muskelzucken, Schmerzen im Gesicht, Bluterguss.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweis für erwachsene Patienten, denen eine Kombinationsthe­rapie bestehend aus diesem Arzneimittel, Boceprevir und Ribavirin verordnet wurde: Bitte lesen Sie den jeweiligen Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel.

5. wie ist pegintron aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Verwenden Sie die zubereitete Lösung (die Lösung, die Sie durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum PegIntron-Pulver hergestellt haben) sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie farbliche Veränderungen des Pulvers, das weiß sein sollte, bemerken. Die zubereitete Lösung sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn sie verfärbt ist oder Partikel vorliegen. PegIntron-Durchstechflaschen sind nur zur Einmalanwendung vorgesehen. Etwaige nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationender wirkstoff ist: peginterferon alfa-2b.pegintron 50 mikro! jede durchstechflas jede durchstechflas empfohlen zubereite

wer und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

che enthält 50 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet. che liefert 50 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie t wurde.

PeglntroinöoM­Tkrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 80 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 80 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie

en zubereitet wurde.

*PcgIntron 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 100 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 100 Mikrogram­m/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie empfohlen zubereitet wurde.

PegIntron 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 120 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 120 Mikrogram­m/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie empfohlen zubereitet wurde.

PegIntron 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet.

Jede Durchstechflasche liefert 150 Mikrogram­m/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie empfohlen zubereitet wurde.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver : Dinatriumhydro­genphosphat, Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Sucrose und

Polysorbat 80.

Lösungsmittel : Wasser für Injektionszwecke.

Wie PegIntron aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel (Flüssigkeit) zur Her einer Injektionslösung.

Das weiße Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas enthalten und das klare und fa Lösungsmittel in einer 2 ml Glasampulle abgefüllt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer

Merck Sharp & Doh Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederla

iepark, 30

Heist-op-den-Berg elgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Efc^rapufl

MepK fflapn u ^ovm Etnrapua EOOfl

Tea.: +359 2 819 3737

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

Luxembourg/Lu­xemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel: +32(0)27766211

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

España

Merck Sharp & Doh

Tel: +34 91 321 06

France

MSD Fr

Tél: + 3

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

vatska

rck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

Romania

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

Italia

Suomi/Finland

Kvnpog

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

TqX.: 800 00 673 (+357 22866700)

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Swe

Tel: +46 77 5700488

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limi

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinforma­tionuk@m

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJ

WieSie PegIntron selbst injizieren

Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder sein/ihr/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion dieses Arzneimittels vornehmen. Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben. Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.

Vorbereitung

– Eine Durchstechflasche PegIntron-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung;

• – Eine Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel, um die PegIntron-zuzubereiten;

• – Eine 1 ml-Spritze;

• – Eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 × 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das Wasser für Injektionszwecke der PegIntron-Durchstechflasche mit dem Pulver

  etzen;

  Injektion;

  
  

• – Eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 × 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die s

• – Einen Reinigungstupfer.